Nama : Reni Yusnita

NIM : 19105011013

TUGAS

GLP – CBLB (CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK)

1. Apa yang dimaksud dengan Good Laboratory Practice (GLP) dan tujuan dari GLP !
JAWAB :
GLP adalah suatu alat manajemen laboratorium yang memperlakukan bagaimana
mengorganisasikan laboratorium pengujian dengan tujuan mencegah kesalahan serta
meningkatkan dan menjaga mutu data hasil pengujian. Sehingga tujuan umum GLP
adalah meningkatkan kualitas penelitian dan data hasil penelitian.

2. Apa saja cakupan manajemen dan infrastruktur dalam GLP dan berikan penjelasan
singkat !
JAWAB :
a. Organisasi dan manajemen
- Laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang berwenang, berfungsi dan
dapat diminta pertanggung jawaban secara legal
- Laboratorium harus diorganisir dan beroperasi sesuai dengan persyaratan yang
diatur
- Laboratorium harus memiliki personel manajerial dan teknis, memiliki
pengaturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel independen,
memastikan penanggung jawab yang tepat, menetapkan organisasi dan struktur
manajemen, mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memastikan kerahasiaan
dan sebagainya.
- Laboratorium harus memelihara catatan yang terkait dengan fungsi menerima,
mendistribusikan dan mengawasi pengiriman sampel ke unit khusus dan
menyimpan rekaman semua sampel yang masuk dan dokumen yang
menyertainya.
- Dalam laboratorium yang besar harus dijamin komunikasi dan koordinasi antara
staf yang terlibat dalam pengujian sampel yang sama di unit yang berbeda.
b. Sistem manajemen mutu
- Infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya dan tindakan sistematik yang diperlukan untuk menjamin dengan
tingkat kepercayaan yang cukup bahwa suatu produk atau jasa memenuhi
persyaratan kualitas yang diberikan.
- Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur
operasional baku (POB) tertulis yang resmi.
- Efektivitas sistem manajemen mutu harus dikaji ulang secara sistematis dan
berkala untuk memastikan kesesuaian yang berlanjut dengan persyaratan sistem
dan untuk menerapkan tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan.
- Laporan kaji ulang manajemen mutu harus dilakukan secara teratur (setidaknya
sekali setiap tahun).
c. Pengendalian dokumen
Prosedur pengendalian dokumen harus menjamin bahwa setiap dokumen harus
memiliki identitas unik, penomoran dan tanggal ditetapkan, SOP resmi yang sesuai
harus tersedia di tempat dimana dilakukan kegiatan, dokumen harus dijaga selalu
mutakhir dan dikaji ulang sesuai kebutuhan, dokumen yang tidak berlaku harus
ditarik dan diganti dengan dokumen yang sudah direvisi dan disahkan, dokumen
yang direvisi harus mengacu pada dokumen yang sebelumnya, semua personel
terkait harus memahami SOP baru dan SOP hasil revisi yang telah ditetapkan.
d. Rekaman
- Semua hasil pengamatan yang diperoleh, harus tersimpan dalam rekaman
selama jangka waktu yang ditetapkan.
- Semua rekaman mutu dan rekaman teknik harus jelas, mudah didapatkan
kembali, disimpan dalam tempat yang sesuai yang dapat mencegah terjadinya
modifikasi, kerusakan atau perubahan dan/atau hilang.
- Rekaman manajemen mutu harus meliputi laporan audit internak (dan eksternal
jika ada) dan kaji ulang manajemen, serta rekaman dari semua pengaduan dan
hasil investigasinya termasuk rekaman tindakan pencegahan dan perbaikan.
e. Peralatan pengolahan data
Laboratorium yang menggunakan komputer, peralatan otomatis untuk pengujian
atau kalibrasi, pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau
pemanggilan kembali data uji dan/atau kalibrasi harus memastikan bahwa
perhitungan dan pemindahan data divalidasi atau diverifikasi secara sistematis, data
 elektronik harus dibuat cadangan secara periodik sesuai prosedur yang
didokumentasikan.
f. Personel
- Laboratorium harus memiliki jumlah personel yang cukup dengan pendidikan
yang sesuai.
- Manajemen teknis harus memastikan kompetensi semua personel.
- Personel yang menjalani pelatihan harus disupervisi dan harus diasses pada
akhir pelatihan.
- Personel laboratorium harus merupakan karyawan tetap atau yang dikontrak.
g. Premises
- Fasilitas laboratorium mempunyai ukuran, konstruksi dan lokasi yang sesuai
- Fasilitas laboratorium harus mempunyai peralatan keamanan yang memadai
berada di tempat yang sesuai dan terjangkau.
- Fasilitas arsip harus disediakan untuk menjamin penyimpanan yang aman dan
mendapatkan kembali seluruh dokumen.
- Prosedur harus tersedia di lokasi bagi pembuangan yang aman unruk berbagai
jenis limbah.
h. Peralatan, instrumen dan perangkat laboratorium lainnya
- Peralatan, instrumen dan perangkat laboratorium lainnya harus dirancang,
dikonstruksi, diadaptasi, ditempatkan, dikalibrasi, dikualifikasi, diverifikasi dan
dipelihara sesuai persyaratan yang diberlakukan sesuai lingkungan setempat.
- Laboratorium harus memiliki peralatan pengujian, instrumen dan perangkat
lainnya yang dipersyaratkan agar menghasilkan kinerja yang tepat dalam
pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi.
i. Kontrak
- Harus ada kontrak tertulis yang menyatakan secara jelas terhadap kewajiban dan
tanggung jawab setiap pihak.
- Laboratorium yang dikontrak seharusnya tidak boleh memberikan setiap
pengujian yang dipercayakan sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa evaluasi
sebelumnya dan persetujuan yang disepakati.
- Laboratorium harus bertanggung jawab terhadap semua hasil uji yang
dilaporkan termasuk yang dilakukan oleh laboratorium sub kontrak.
3. Sebutkan persyaratan keselamatan dalam GLP !
JAWAB :
1. Instruksi keselamatan yang umum dan khusus yang mencerminkan resiko
terindentifikasi, harus tersedia untuk setiap personel dan dilengkapi secara rutin.
2. Aturan umum untuk bekerja secara aman sesuai peraturan nasional dan SOP terdiri
dari persyaratan sebagai berikut :
a. Lembar data keselamatan harus tersedia bagi personel sebelum pengujian
dilakukan.
b. Merokok, makan dan minum dalam laboratorium dilarang
c. Personel harus mengenal cara penggunaan APAR, termasuk alat pemadam api,
selimut pelindung api dan masker pelindung gas
d. Personel harus diberitahu agar menghindari bekerja sendiri di laboratorium
e. Bahan pertolongan pertama harus disediakan dan personel dilatih teknik
pertolongan pertama, penanganan darurat dan penggunaan antidotum, dan
lainnya.
3. Pakaian pelindung harus tersedia, termasuk pelindung mata, masker dan sarung
tangan. Water shower harus dipasang.
4. Produk beracun dan berbahaya harus dipisahkan dan diberi label dengan tepat.