Nama : Reni Yusnita

NIM : 191050110013

TUGAS PENJAMINAN MUTU

BAB 6 – PEMBUATAN PRODUK STERIL

1. Jelaskan fungsi teknologi isolator dan teknologi peniupan/pengisian/penyegelan pada

pembuatan produk steril!
JAWAB :
- Teknologi isolator merupakan teknologi untuk memperkecil intervensi manusia
pada area proses yang mungkin dapat mengakibatkan penurunan risiko
pencemaran mikroba dari lingkungan, secara signifikan terhadap produk yang
dibuat secara aseptis.
- Teknologi peniup/pengisi/penyegel merupakan satu rangkaian mesin dalam suatu
operasi kontinu, wadah produk dibentuk dari granulat termoplastis, diisi dan
kemudian disegel yang dilakukan oleh satu unit mesin secara otomatis sehingga
bertujuan untuk mengurangi intervensi manusia yang menyebabkan risiko
pencemaran mikroba terhadap produk steril.

2. Bagaimana persyaratan dan penanganan pengolahan pada pembuatan produk steril ?

JAWAB :
a. Dilakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi pencemaran pada seluruh
tahap pengolahan termasuk tahap sebelum proses sterilisasi.
b. Pembuatan produk yang berasal dari sumber mikrobiologis tidak diproses atau
diisi di area yang digunakan untuk pembuatan obat lain.
c. Validasi proses aseptis mencakup uji simulasi proses menggunakan media
pertumbuhan.
d. Uji simulasi proses dilakukan semirip mungkin dengan proses rutin pembuatan
aseptis dan mencakup semua langkah kritis pada tahap pembuatan.
e. Jumlah wadah yang digunakan untuk media fill cukup memungkinkan evaluasi
absah.
 f. Untuk menghindarkan penyebaran partikel dan mikroba secara berlebihan,
kegiatan dalam area bersih terutama saat berlangsung proses aseptis dibatasi dan
gerakan personil terkendali, hati-hati dan sistematis.
g. Suhu dan kelembaban lingkungan tidak tinggi sehingga mengganggu kenyamanan
akibat sifat pakaian yang dikenakan.
h. Cemaran mikroba bahan awal minimal.
i. Wadah dan bahan yang dapat membentuk partikel dibatasi jumlahnya.
j. Komponen, wadah dan peralatan setelah proses pembersihan akhir ditangani
sehingga tidak terjadi rekontaminasi.
k. Interval antara pencucian dan pengeringan serta sterilisasi komponen, wadah dan
peralatan maupun antara sterilisasi dan penggunaannya sesingkat mungkin dan
diberi batas waktu yang sesuai dengan kondisi penyimpanan tervalidasi.
l. Jarak waktu antara awal pembuatan larutan dan sterilisasi atau filtrasi melalui
filter mikroba sesingkst mungkin.
m. Tahap pengolahan komponen, wadah produk ruahan dan peralatan diberi identitas
yang benar
n. Semua gas yang dialirkan ke dalam larutan atau digunakan untuk menyelimuti
produk dilewatkan melalui filter penyaring mikroba.
o. Bioburden dipantai sebelum proses sterilisasi
p. Efikasi dari suatu prosedur baru divalidasi dan diverifikasi pada interval yang
dijadwalkan berdasarkan riwayat kinerja atau bila ada perubahan signifikan pada
proses atau peralatan.

3. Jelaskan dengan singkat cara sterilisasi produk yang biasa digunakan pada pembuatan
produk steril !
JAWAB :
a. Sterilisasi akhir
 Produk disterilisasi akhir dengan cara panas dalam wadah akhir.
b. Sterilisasi cara panas basah
 Sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh bertekanan tinggi dalam autoklaf
pada suhu 110-140ºC.
c. Sterilisasi cara panas kering
 Sterilisasi dilakukan dengan udara yang dipanaskan dalam oven pada suhu
140-200ºC.
d. Sterilisasi cara radiasi
 Sterilisasi dengan memanfaatkan sinar gamma yang dapat akan membunuh
organisme yang mencemari produk disemua lokasi produk yang melewati
ruang radiasi dengan sistem conveyor.
e. Sterilisasi dengan etilen oksida
 Sterilisasi berlangsung dalam bejana bertekanan yang didesain sama seperti
autoklaf tetapi dengan tambahan bagian khusus yang hanya terdapat pada alat
sterilisasi yang menggunakan etilen oksida.