MAKALAH PENGENDALIAN MUTU II

“QUALITY ASSURANCE”

DISUSUN OLEH :
HENI RESINTA AGUSTIN (51120012)

DOSEN PEMBIMBING :
BASTIAN, S.Si.T., M. Biomed

PROGRAM STUDI SARJANA TERAPAN

TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS
FAKULTAS SAINS DAN TEKNOLOGI
IKesT MUHAMMADIYAH PALEMBANG
TAHUN AKADEMIK 2022/2023
 KATA PENGANTAR

Puji syukur saya panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena berkat
rahmat dan karuniaNya, kami sebagai penyusun dapat menyelesaikan makalah ini
dengan sebaik-baiknya dan tepat waktunya.
Makalah ini berjudul “Quality Assurance” untuk memenuhi tugas yang
diberikan oleh dosen mata kuliah pilihan yaitu Imunohematologi. Makalah ini dibuat
dengan menjadi kesatuan yang sistematis. Terima kasih kami ucapkan kepada semua
pihak yang menjadi sumber referensi bagi kami.
Semoga makalah ini dapat berguna bagi pembaca sekalian. Kami selaku
penyusun menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kesempurnaan, baik dari
bentuk penyusunan maupun materinya. Kritik dan saran dari pembaca sangat kami
harapkan untuk penyempurnaan makalah kami.

Palembang, 19 September 2023

Penulis

ii
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR....................................................................................................... ii
DAFTAR ISI...................................................................................................................... iii
BAB I...................................................................................................................................1
PENDAHULUAN.............................................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang.........................................................................................................1
1.2 Rumusan Masalah....................................................................................................2
1.3 Tujuan......................................................................................................................2
BAB II................................................................................................................................. 3
PEMBAHASAN................................................................................................................. 3
2.1 Pengertian Quality Assurance..................................................................................6
2.2 Jenis-jenis Quality Assurance (Jaminan Mutu)....................................................... 7
2.3 Prinsip Quality Assurance (Qa)................................................................................... 13
2.4 Pendekatan Sistem Dalam Menjaga Mutu Pelayanan Kesehatan................................14
2.5 Fungsi Quality Assurance............................................................................................18
2.6 Tugas Quality Assurance............................................................................................. 18
2.7 Perbedaan Quality Assurance dan Quality Control..................................................... 19
2.8 Penerapan Quality Assurance di Laboratorium........................................................... 22
BAB III................................................................................................................................25
PENUTUP...........................................................................................................................25
3.1 Kesimpulan.................................................................................................................. 25
3.2 Saran............................................................................................................................ 25
DAFTAR PUSTAKA......................................................................................................... 26

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Hasil laboratorium yang digunakan sebagai penentu suatu pengobatan,
maka menuntut hasil laboratorium cepat dan akurat. Hasil laboratorium yang
tidak akurat tidak hanya menimbulkan kerugian bagi pasien. Saat ini hasil
laboratorium digunakan sebagai salah satu standar kelulusan pada beberapa
sekolah milik pemerintahan maupun, rekrutmen perusahaan maupun
pendaftaran pegawai pemerintahan. Hasil yang tidak akurat sangat
menentukan nasib seseorang. Untuk itu hasil yang akurat harus dilakukan
pada setiap pemeriksaan laboratorium. Pemeriksaan laboratorium yang tidak
akurat tidak serta merta merupakan kesalahan dari rumah sakit. Ketidak
patuhan pasien juga ikut andil dalam kesalahan hasil laboratorium serta
laboratorium yang merujuk sampel pasien juga rawan akan kesalahan. Pada
rujukan pemeriksaan laboratorium perlu diketahui juga tahapan pengambilan
sampel maupun transportasi sampel. Laboratorium harus meneliti sampel yang
dikirim dari laboratorium yang merujuk terkait dengan kualitas sampel
sehingga meminimalisasi resiko adanya tuntutan hukum. Dalam
pelaksanaannya banyak laboratorium mengabaikan hal tersebut sehingga
apabila terjadi tuntutan laboratorium akan sangat sulit membuktikannya.
Pemeriksaan laboratorium medis yang bermutu diperlukan strategi dan
perencanaan system manajemen mutu yang disebut Quality Manajement
Scence yang dikenal dengan dengan model Five-Q framework. Model tersebut
menerapkan beberapa komponen dalam mencapai tujuan kualitas yang hendak
dituju. Komponen tersebut meliputi quality planning, quality laboratory
practice, quality control, quality assurance dan quality improvement. Pada

4
 akalah ini akan dibahas lebih lanjut mengena Quality Assurance.(Praptomo.
2018).

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan Quality Assurance?
2. Apa saja jenis-jenis Quality Assurance?
3. Bagaimana Prinsip Quality Assurance?
4. Bagaimana Pendekatan Sistem Dalam Menjaga Mutu Pelayanan Kesehatan?
5. Jelaskan bagaimana fungsi Quality Assurance?
6. Jelaskan bagaimana tugas Quality Assurance?
7. Jelaskan bagaimana perbedaan Quality Assurance dan Quality Control?
8. Jelaskan bagaimana penerapan Quality Assurance di Laboratorium?

1.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui Quality Assurance
2. Untuk mengetahui jenis-jenis Quality Assurance
3. Untuk mengetahui prinsip Quality Assurance
4. Untuk mengetahui Pendekatan Sistem Dalam Menjaga Mutu Pelayanan
Kesehatan
5. Untuk mengetahui fungsi Quality Assurance
6. Untuk mengetahui tugas Quality Assurance
7. Untuk mengetahui perbedaan Quality Assurance dan Quality Control
8. Untuk mengetahui penerapan Quality Assurance dan Quality Control

5
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1 Pengertian Quality Assurance
Pada ISO/IEC 17025: 2017 klausul 7.7.1 sistem mutu laboratorium
harusmemiliki prosedur yang digunakansebagai pedoman keabsahan suatu
hasilanalisis. Data yang dihasilkan harusdicatat sehingga trend data yang
dihasilkan dapat terdeteksi dan apabilamemungkinkan adanya penerapanmetode
statistika untuk mengkaji ulanghasil analisis, sehingga data yang diperoleh
dapat berkualitas dan memuaskan konsumen. Dengan kata lain laboratorium
harus menerapkan Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC)(Afifah,
2021).
Jaminan mutu (Quality Assurance) adalah bagian dari jaminan mutu
dimanakegiatan yang dilakukan secara ter struktur dan terencana yang
diterapkan dalam system manajemen mutu laboratorium sehingga memperoleh
data hasil pengujian yang berkualitas. Penjaminan Mutu Analisis (PMA) adalah
serangkaian prosedur untuk menjamin bahwa data hasil analisis yang dihasilkan
merupakan data yang berkualitas. Tingkatan penjaminan mutu analisis meliputi
validasi metode analisis, penjaminan mutu internal dengan peta kendali,
penjaminan mutu eksternal yang dapat dilakukan dengan uji banding antar
laboratorium dan akreditasi sesuai ISO 17025:2017 (Afifah, 2021).
QA ini lebih ditujukan untuk penilaian terhadap kinerja suatu laboratorium.
QA adalah suatu kegiatan yg dilakukan oleh institusi tertentu untuk menentukan
kualitas pelayanan laboratorium. Salah satu kegiatan yang dilakukan untuk
menilai kinerja suatu laboratorium adalah dengan proficiency test. Proficiency
Test atau external quality assurance: dilakukan dengan membandingkan hasil
beberapalaboratorium terhadap bahan kontrol rujukan dari laboratorium. Tujuan
dari Proficiency Testing adalah untuk mengawasi kualitas tes dalam sebuah

6
 laboratorium, mengidentifikasi masalah, dan membuat langkah koreksi terhadap
masalah apapun yang terdentifikasi (Siregar, 2018).
Persyaratan Penanganan sampel proficiency testing:
a) Sampel yang harus diuji dengan alat yang sama seperti pemeriksaan pasien
rutin laboratorium.
b) Sampel harus di uji dengan frekuensi pemeriksaan yang sama dengan
sampel pasien rutin.
c) laboratorium harus mencatat semua langkah (penangan, pengolahan, tes,
pelaporan) untuk periode proficeency testing d. hanya diperlukan untuk
metode primer yg digunakan untuk menguji analit dalam sampel pasien
selama periode proficiency testing (Siregar, 2018).

2.2 Jenis-jenis Quality Assurance (Jaminan Mutu)

1. Internal quality assurance/Internal quality control (pemantapan mutu internal)
Ini berarti bahwa laboratorium itu mempunyai program pengawasan hasil
pemeriksaanya secara terus menerus dan tertentu. Laboratorium bertanggung
jawab secara etis untuk memberikan hasil pemeriksaan yang tepat dan
bermanfaat bagi pasien. Program pengawasan internal quality control dapat
dilakukan terhadap:
A. Prosedur kerja laboratorium meliputi kebersihan ruangan, kesehatan
personilnya, pemisahan ruangan kerja dengan ruang makan, minum dan
merokok, Kesehatan dan keselamatan kerja, penanganan dan
penghancuran bahan-bahan reinfeksi, imunisasi karyawan, pemeliharaan
alat, penanganan specimen (pengambilan, pengumpulan, pencatatan,
penyimpanan, pengiriman dan pengolahan), pencatatan dan pelaporan
hasil pemeriksaan, prosedur mudah, terbaru dan sesuai standard.

7
B. Pemeliharaan alat yang baik dan benar serta terus menerus akan
menghasilkan kerja alat yang baik dan akan mempengaruhi mutu hasil
pemeriksaan.
C. Mutu cat, reagensia, antigen, antisera dan cakram obat
a) Cat dan reagensia Pengawasan dilakukan setiap kali atau setiap hari
apabila reagen atau cat dibuat saat akan melakukan pemeriksaan
dengan menyertakan control positifdan negative. Pengawasan dapat
pula dilakukan setiap 1 minggu, 3 bulan, 6 bulan atau setiap cat atau
reagen yang baru dibuka atau dibuat, tergantung dari sifat cat atau
reagen itu apabila terpengaruh udara, cahaya dan sebagainya pada
waktu penyimpanan. Cat atau reagensia boleh dibuang atau tidak
dipakai apabila tanggal kadaluarsanya telah dilampaui atau apabila
sudah ada perubahan warna, kekeruhan, dan ada endapan.
b) Antigen dan antisera
Beberapa anjuran untuk mendapatkan hasil yang baik dari antigen
dan antisera:
1) Selalu mengikuti petunjuk pabrik
2) Simpan dalam suhu yang dianjurkan. Beberapa reagen tidak baik
bila disimpan dalam freezer
3) Hindari pengulangan pembekuan dan pencairan
4) Buang zat bila lewat tanggal kadaluarsa
5) Gunakan kultur murni dan baru untuk mengetes antisera
6) Selalu menyertakan serum control negative dan positif setiap
menggunakan antigen baru.
c) Cakram obat
Untuk mengurangi kesalahan dalam penggunaan disc obat, ikutilah
petunjuk berikut:
1) Cakram obat harus betul diameternya (6,35m)

8
 2) Cakram obat harus betul potensinya (tes dengan strain)
3) Cakram obat stock disimpan pada -20 C
4) Cakram obat untuk kerja sehari-hari tidak boleh disimpan lebih
dari 1 bulan pada 2-8 derajat Celcius
5) Cakram obat yang baru dibeli ditest dulu potensinya dengan
strain standard
D. Pemeliharaan dan penyimpanan kultur bakteri standar
1. Stock kultur: harus baik dan murni, baik berari harus cocok sifat-sifat
morfologinya, kulturnya, biokimianya, tes kimianya, dan serologinya.
Murni berarti kultur tersebut tidak ada kontaminasi dengan bakteri
lain. Stock kultur yang harus dimiliki adalah:

- Staphylococcus aureus ATCC 25923

- Staphylococcus epidermidis

- Streptococcus pyogenes

- Streptococcus agalactiae

- Streptococcus faecalis

- Streptococcus pneumonia

- Streptococcus typhimurium

- Shigella flexneri

- Escherichia coli ATCC 25922

- Enterobacter cloacae

- Klebsiella pneumonia

- Citrobacter freundii

9
 - Seratia marcesens

- Proteus mirabilis

- Yersinia enterocolitica

- Acinitobacter calcoaceticus

- Pseudomonas aeruginosa ATCC 29853

- Vibrio cholera 01 (non 01)

- Branhamella catharalis

- Neisseria meningitides

- Haemophylus influenza

- Haemophylus para-influenzae

- Bacteroides fragilis

- Clostridium perfringens

- Candida albicans

2. Penyimpanan dan Pengawetan

1) Cara yang terbaik untuk menyimpan kultur bakteri yaitu
dengan di lyophilize (kering dan dingin) atau disimpan pada
suhu -70oC dengan deepfreezer.
2) Stock kultur dapat disimpan dengan disuspensikan di dalam
glycerol, disimpan pada suhu kurang dari 20 C, dapat bertahan
hidup 1 tahun atau lebih. Dapat pula disimpan dengan cara
ditanam didalam Tryticase soy agar tabung tegak, dapat

10
 disimpan pada suhu kamar, ada yang dapat bertahan sampai 10
tahun.
3) Kultur rutin dapat disimpan degna kultur goresan pada TSA
tabung, pada suhu kamar. Bakteri yang cepat tumbuh dan
umurnya pendek boleh di pindah tanamkan setiap 2-3 hari
sekali.
3. Pemeliharaan kultur bakteri
1) Untuk menjaga kelangsungan hidup bakteri yang disimpan. Ini
dilaksanakan dengan menanam kembali bakteri yang disimpan
pada media baru yang sejenis, dalam jangka waktu tertentu.
Pemeliharaan ini diperuntukkan bagi bakteri yang disimpan
dengan kultur tusukan dan kultur goresan. Media yang
digunakan yaitu Nutrien agar, Trypticase soy agar, Brain Heart
Infusion agar, Blood agar.
2) Untuk menjaga kemurnian bakteri yang disimpan. Disamping
untuk menghindari pencemaran bakteri lain dari udara, juga
untuk menjaga kestabilan sifat-sifat morfologis, kulturil,
biochemist, serologis dan pathogenitasnya kalau mungkin.
Pemeliharaan ini terutama ditujukan untuk bakteri yang akan
disimpan lama atau bakteri yang akan digunakan untuk
mengecek disc obat atau untuk pembanding.
E. Penggunaan laboratorium rujukan
a. Bakteri yang tidak dapat diidentifikasi, hasil pemeriksaan yang
meragukan dapat dikirim atau dirujuk ke laboratoriumrujukan untuk
memperoleh kepastian hasil identifikasi atau hasil pemeriksaan.
b. Kadang-kadang laboratorium rujukan dapat melaksanakan program
External Quality Assesment.

11
2. External Quality Assuransce
Disebut juga External QualityAssesment atau kemantapan mutu keluar
artinya laboratorium kita dites mutu hasil pemeriksaannya oleh laboratorium
lain (biasanya pemerintah) nasional maupun internasional.
Tujuan dari program penerapan mutu:
a. Memberikan jaminan mutu kepada konsumen, dokter, rumah sakit,
masyarakat bahwa hasil pemeriksaan bermutu baik.
b. Menetapkan dan membandingkan ketepatan hasil pemeriksaan suatu
laboratorium secara nasional.
c. Mengidentifikasi kesalahan-kesalahan umum.
d. Mendorong penggunaan prosedur yang seragam dan reagensia yang
standar
e. Mengukur kemampuan administratif. Program penetapan mutu suatu
laboratorium dapat dilaksanakan sebagai berikut:
a) Dengan mengirimkan specimen atau kultur bakteriyang tidak
diketahui isinya, ke laboratorium yang di tes kemampuannya, untuk
memeriksanya dengan cara yang digunakan sehari-hari dan kemudian
melaporkan hasilnya.
b) Frekuensi penetapan minimal 4 kali dalam setahun idealnya 12 kali
dalam setahun, setiap kali minimal 3 spesimen atau kultur bakteri.
c) Waktu pelaksanaan pemeriksaan dan pelaporan oleh laboratorium
yang ditetapkan mutu atau kemampuannya dibuat sesingkat mungkin,
misal 1 minggu setelah spesimen diterima.
d) Petunjuk pelaksanaan dan blanko laporan diserahkan bersama-sama
specimen.

12
 Faktor teknis yang perlu diperhatikan antara lain:

a. Sumber daya manusia yang mempunyai kualifikasi dan pengalaman

b. Kalibrasi dan perawatan peralatan laboratorium yang tepat

c. Sistem jaminan mutu yang sesuai
d. Teknik pengambilan contoh uji dan metode pengujian yang telah
divalidasi
e. Mampu telusur pengukuran dan system kalibrasi ke standard nasional
atau internasional
f. Sistem dokumentasi dan pelaporan data hasil pengujian
g. Sarana dan lingkungan kerja pengujian (Soleha, 2014).

2.3 Prinsip Quality Assurance (Qa)

1. Empat Prinsip QA
Menurut Lori Di Prete Brown, Program QA, pada dasarnya mempunyai 4
(empat) prinsip, yaitu:
a. QA berpandangan ke depan, mempertemukan kebutuhan harapan pasien
dan masyarakat QA meminta untuk memenuhi kebutuhan, keinginan dan
harapan pasien atau masyarakat. Tim kesehatan bekerja bersama
masyarakat untuk mempertemukan tuntutan dan kebutuhan pelayanan
preventif.
b. QA fokus pada sistem dan proses, dengan fokus pada analisis proses
penyampaian atau pelaksanaan pelayanan, kegiatan-kegiatan, dan tugas-
tugas demikian juga outcome. Pendekatan QA mengikuti provider dan
manajer untuk mengembangkan secara mendalam, suatu persoalan
(problem) dan menuju ke akar penyebabnya. Daripada hanya mengobati
gejala-gejala permasalahan, QA mencari upaya penyelesaiannya. Dalam
tahap pengembangannya, program QA di Puskesmas atau rumah sakit

13
 dapat lebih lanjut, dengan menganalisis proses untuk mencegah suatu
persoalan, sebelum muncul.
c. QA menggunakan data untuk analisis proses pelaksanaan pelayanan
kesehatan. Suatu pendekatan konsultatif yang sederhana untuk analisis
masalah dna monitoring adalah aspek yang penting dalam peningkatan
mutu seperti analisis sebab akibat berdasarkan data dan fakta.
d. QA mendorong suatu pendekatan tim dalam pemecahan masalah dan
peningkatan mutu. Pendekatan partisipasi menawarkan dua keuntungan.
Pertama, hasil produk teknik kemungkinan bermutu lebih tinggi karena
masing -masing anggota tim membawakan prospeknya yang unik-unik
dan wawasan kepada upaya peningkatan mutu. Kerjasama memberikan
kemudahan fasilitas dalam analisisi masalah dan solusinya. Kedua,
anggota staff kemungkinan lebih menerima dan mendukung perubahan
di mana mereka dapat membantu pengembangannya. Dengan demikian,
partisipasi dalam peningkatan mutu membangun konsensus dan
mengurangi perlawanan dalam perubahan.

2.4 Pendekatan Sistem Dalam Menjaga Mutu Pelayanan Kesehatan

Upaya meningkatkan mutu pelayanan kesehatan dasar (PKD) atau
menyelesaikan masalah-masalah mutu dengan program QA, dilakukan dengan
pendekatan sistem. Artinya, memperhatikan proses manajemen mutu sejak
Input, Proses, Output, Outcome dan Impact.
Program QA lebih menekankan kegiatannya pada Proses pelayanan
kesehatan yang langsung berhubungan dengan standar pelayanan medis (standar
operating procedure), tanpa mengabaikan Input atau Impact, karena Input dan
Impact banyak dipengaruhi berbagai macam faktor intern maupun ekstern selain
mutu pelayanan kesehatan, dan QA tidak harus banyak meningkatkan mutu
Input dengan menambah kuantitas. Karakter yang mendasar dari struktur adalah

14
kestabilan penggunaan struktur sebagai ukuran tidak langsung (indirect
measure) dalam pelayanan kesehatan tergantung pada pengaruhnya dalam
pelayanan. Struktur mempengaruhi secara tidak langsung baik tidaknya
pelayanan atau kinerjanya. Dengan demikian, struktur memberikan kontribusi
baik diinginkan atau tidak dalam mutu pelayanan kesehatan.
1. Kaitan struktur dengan mutu pelayanan kesehatan antara lain dapat
dalam hal perencanaan, desain dan implementasi dalam sistem
pelayanan kesehatan yang dimaksudkan untuk menyediakan kebutuhan
yang diperlukan oleh tenaga pelayanan kesehatan. Seperti telah
dikemukakan, struktur mempengaruhi proses pelayanan yang
menghasilkan outcome, sebagaimana dalam table dibawah ini :

table “mutu pelayanan Kesehatan, masalah dan peningkatan dalam system

manajemen”
2. Mutu Proses Pelayanan Kesehatan
Proses pelayanan kesehatan menurut Donabedian yaitu: “A set of
activities that go on whithin ang between practisioners and patients”,
tentang mutu proses diketahui dari hasil pengamatan langsung atau
review dari catatan dan informasi yang merupakan rekonstruksi yang

15
 cermat, apa yang lebih kurang terjadi. Kalau proses adalah obyek utama
penilaian, maka dasar penetapan mutu merupakan hubungan antara
karakter-karakter dari proses pelayanan medis dan konsekuensinya
terhadap kesehatan, serta kesejahteraan individu dan masyarakat, yang
berhubungan dengan nilai-nilai yang berlaku. Sehubungan dengan
manajemen teknis medis, hubungan antara karakter proses pelayanan
dan konsekuensinya, ditentukan oleh keadaan ilmu kedokteran dan
teknologinya pada suatu waktu dan norma-norma teknis pelayanan yang
baik. Menjaga mutu pelayanan kesehatan pada sisi proses pelayanan
kesehatan, berhubungan secara langsung dengan praktik medis dokter
atau paramedis dengan pasien.
3. Mutu Output / Outcome Pelayanan Kesehatan
Output/Outcome menurut Donabedian adalah “A change in patient’s
current and future health status that can be atributed to antecedent health
care”. Diawali dengan tersedianya input atau struktur yang bermutu
dalam pelaksanaan kesehatan dan adanya proses pelayanan medis sesuai
dengan standar atau kepatuhan terhadap standar pelayan yang baik,
diharapkan hasil pekerjaan (output) pelayanan medis yang bermutu.
Dalam menilai apakah hasil (outputnya) bermutu atau tidak, diukur
dengan standar hasil (yang diharapkan) dari pelayanan medis yang telah
dikerjakan. Perlu diingat bahwa standar dan prosedur pelayanan medis
(proses) berlainan dengan standar hasil (output). Hasil pelayanan tidak
bermutu apabila berbeda atau tidak seperti yang diharapkan atau tidak
sesuai dengan standar hasil yang ditetapkan.
Langkah proses QA, bukanlah merupakan pendekatan linear
langkah demi langkah, seperti misalnya perencanaan pada umumnya,
namun dapat pula simpulkan bersamaan bila perlu. 10 (sepuluh) langkah
dan proses Quality Assurance Process (QAP), meliputi:

16
 a. Perencanaan QA (Planning for QA)
b. Membuat pedoman dan menyusun standar-standar (Developing
guidelines and setting standards).
c. Mengkomunikasikan standar dan spesifikasi (Communicating
standars and specificification).
d. Monitoring mutu (Monitoring quality).
e. Identifikasi masalah-masalah dan seleksi peluang-peluang untuk
peningkatan (Identifyng problems and selecting opportunities for
improvement).
f. Mendefinisikan secara operasional permasalahan (Defining the
problem operationlly)
g. Memilih suatu tim (Choosing team)
h. Menganalisis dan mempelajari masalah untuk identifikasi akan
penyebab masalahnya (Analysing and studying the problem to
identify its roots causes).
i. Membuat solusi-solusi dan kegiatan-kegiatan untuk peningkatan
(Developing solutions and actions for improvement). Melaksanakan
dan mengevaluasi upaya peningkatan mutu (Implementing and
evaluations quality improvement effors).
4. Mendesain Mutu/QA
Langkah-langkah yang dikerjakan dalam hal ini, meliputi:
a. Merencanakan QA : mengembangkan visi dan strategi kegiatan visi
dan strategi kegiatan QA, menetapkan tugas-tugas dan alokasi
sumber daya.
b. Mengembangkan pedoman-pedoman dan standar-standar
c. Mengkomunikasikan pedoman-pedoman dan standar-standar, sadar,
mengerti dan percaya terhadapnya. (Imam T A dan Lena D. 2017)

17
2.5 Fungsi Quality Assurance
Sesuai dengan ISO 9000: 2015 tentang Sistem Manajemen Dasar-dasar
dan Kosakata, dinyatakan bahwa QA adalah bagian dari manajemen mutu yang
difokuskan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi.
Secara teknis QA diartikan seluruh kegiatan yang sistematik dan terencana yang
diterapkan dalam sistem manajemen mutu serta didemonstrasikan jika
diperlukan, untuk memberikan suatu keyakinan yang memadai bahwa suatu
produk atau jasa akan memenuhi persyaratan mutu. Dengan menggunakan
bahasa yang lebih sederhana, QA adalah segala sesuatu yang dilakukan baik di
dalam maupun di luar laboratorium untuk mencapai mutu data hasil pengujian
(febrianto dan nazaroh,2017).
QA juga mencakup program peningkatan kapasitas personil laboratorium
melalui pelatihan, perawatan peralatan, akomodasi dan kondisi lingkungan
pengujian, pemenuhan terhadap syarat teknis bahan, hingga proses audit
internal, serta kaji ulang manajemen. Target akhir QA bermuara pada tujuan
agar laboratorium mampu menghasilkan data yang konsisten, berkualitas
dengan kondisi dan sumber daya yang tersedia (i made gunamantha,dkk,2017).
Jadi fungsi Quality assurance (QA) yaitu untuk mengembangkan hasil
pemeriksaaan laboratorium yang dapat diterima secara konsisten,sehingga
mencegah kesalahan terjadi (antisipasi error) (i made gunamantha,dkk,2017).

2.6 Tugas Quality Assurance

1. Mengelola dan memeriksa kegiatan manajemen risiko
2. Mengevaluasi kecukupan standar jaminan kualitas
3. Memantau dan mengadakan suatu pengujian, inspeksi alat,bahan dan
produk terhadap guna memastikan kualitas dari sampel bagus
4. Merancang sampel prosedur dan petunjuk untuk mencatat dan melaporkan
data berkualitas

18
 5. Mengumpulkan dan menyusun data kualitas statistik
6. Bertanggung jawab untuk sistem manajemen dokumen
7.Menganalisis suatu data untuk dapat mengidentifikasi sebagian area untuk
perbaikan dalam sistem mutu
8. Menyelidik keluhan pasien dan masalah tidak sesuaian

2.7 Perbedaan Quality Assurance dan Quality Control

Menurut EUROCHEM yang dimaksud dengan jaminan kualitas (QA)
adalah tindakan yang direncanakan sistematis diperlukan untuk memberikan
keyakinan yang memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi
persyaratan untuk kualitas yang diberikan. Quality control (QC) adalah kegiatan
yang sehari-hari dilakukan yaitu operasional teknik dan kegiatan yang digunakan
untuk memenuhi persyaratan kualitas. Validasi adalah proses yang menunjukkan
bahwa prosedur laboratorium dapat diandalkan, dan dan direproduksi oleh
personil dala melakukan tes di laboratorium (Riyanto, 2019).
Quality assurance atau jaminan mutu merupakan bagian dari manajemen
mutu yang difokuskan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan
dipenuhi. Secara teknis jaminan mutu pengujian dapat diartikan sebagai
keseluruhan kegiatan yang sistematik dan terencana yang diterapkan dalam
pengujian, sehingga memberikan keyakinan yang memadai bahwa data yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu sehingga dapat diterima oleh pengguna.
Pengendalian mutu adalah suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan. untuk
mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian (Riyanto, 2019).
Quality control (pengendalian mutu) adalah kegiatan untuk memantau,
mengevaluasi dan menindaklanjuti agar persyaratan mutu yang ditetapkan
tercapai (product, process, service, inspection, testing, sampling, measurement
dan calibration). Sedangkan Quality assurance (penjaminan mutu) adalah semua
tindakan terencana, sistematis dan didemonstrasikan untuk meyakinkan

19
pelanggan bahwa persyaratan yang ditetapkan "akan dijamin" tercapai. Salah satu
elemen dari QA adalah QC. Elemen yang lain yaitu: planning, organization for
quality, established procedure, supplier selection, corrective action, document
control, training, audit dan management review (Riyanto, 2019).
Definisi menurut ISO 9000:2000 (QMS - Fundamentals and Vocabulary), adalah:
 Quality control (lihat section 3.2.10): part of quality management focused
on fulfilling quality requirements
 Quality assurance (lihat section 3.2.11): part of quality management
focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled

Jadi kalau diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan

persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian
jaminan / keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan
kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output
dari sistem itu memang benar benar memenuhi persyaratan mutu (Riyanto, 2019).
Kegiatan - kegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in process, outgoing) akan
masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi
ISO,audit sistem manajemen, masuk kategori QA. Beberapa perusahaan, saat ini
tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam operasional quality
managementnya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya ada kegiatan
merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan sekaligus
bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut (Riyanto, 2019).
QA (Quality Assurance) tugasnya memahami spesifikasi customer dan
standard atau spesifikasi yang berhubungan dengan produk, kemudian membuat /
menentukan cara inspectionnya (berupa prosedur) dan mendokumentasi hasil
inspectionnya (manufacturing data report) QC (Quality Control): tugasnya
melakukan inspection berda - sarkan procedure yang dibuat dan disyahkan oleh
QA. Kesimpulannya QA lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill

20
inspection yang baik dan skill menulis procedure dan familiar dengan engineering
& industrial standards, Sedangkan QC lebih banyak melakukan inspection pada
process manufacturing dan membuat laporannya (Riyanto, 2019).
Dalam perusahaan besar, biasanya QA dan QC dipisah dan memeliki
pimpinan masing-masing. Sedang dalam perusahaan menengah / kecil biasanya
digabung (personilnya kebanyakan dwi fungsi). Beberapa jenis ISO yaitu:
 ISO 9001 : Quality Management System
 ISO 14000 : Environmental Management System
 ISO 22000 : Food Safety Management System
 ISO 27001 : Information Security Management System
 SNI - ISO / IEC 17025 : 2008 : ( International Organization for
Standardization / International Electrothecnical Commission ) untuk
Laboratorium Pengujian Dan Kalibrasi
 SNI- ISO 15189 : 2012 : Medical laboratories Persyaratan mutu dan
kompetensi laboratorium medik.
 OHSAS 18001 : ( Occupation Health and Safety Assessment Series )
 ISO 9241 : Ergonomics of Human - Computer Interaction ISO 13485 :
2003 : For Quality Management System Related to the Design, Production
Assembly, Installation and Servicing of Psychological Assessment Tools
Faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan
kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode
pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode, metode peralatan, ketertelusuran
pengukuran, pengambilan contoh, pena nganan barang yang diuji dan dikalibrasi.
Konstribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total
berbeda pada jenis dari pengujian dan kalibrasi yang satu dan yang lainnya
Laboratorium harus memperhitungkan faktor-faktor tersebut dalam
mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan prosedur kalibrasi, dalam

21
 pelatihan dan kualifiasi personil dan dalam pemi lihan dan kalibrasi peralatan
yang digunakan (Riyanto, 2019)
Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk
semua pengujian dan atau kalibrasi di dalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup
pengambilan sampel, penanganan transportasi, penyimpanan, dan penyiapan
barang untuk diuji dan atau kalibrasi dan bila sesuai perkiraan dari ketidakpastian
pengukuran serta teknik statistik untuk menganalisis data pengujian dan atau
kalibrasi. Laboratorium harus memiliki instruksi penggunaan dan pengoperasian
semua peralatan yang relevan, dan penanganan serta penyiapan barang yang diuji
dan atau dikalibrasi, atau kedua-duanya bila ketiadaan instruksi yang dimaksud
dapat merusak hasil pengujian dan atau kalibrasi. Semua instruksi, standar,
panduan dan data acuan yang relevan dengan pekerjaan laboratorium harus dijaga
tetap mutakhir dan harus selalu tersedia bagi personil. Penyimpangan dari metode
pengujian dan kalibrasi boleh terjadi hanya jika penyimpanan tersebut dibuktikan
secara teknik telah dibenarkan, disahkan dan diterima oleh pelanggan (Riyanto,
2019).

2.8 Penerapan Quality Assurance di Laboratorium

Quality Control / Quality Assurance di laboratorium sering diartikan sebagai

dua hal yang sama, padahal QC dan QA memiliki pengertian berbeda. Sesuai
dengan ISO 9000 : 2015 tentang Sistem Manajemen Mutu Dasar-dasar dan
Kosakata, dinyatakan bahwa QA adalah bagian dari manajemen mutu yang
difokuskan pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi.
Secara teknis, QA diartikan sebagai seluruh kegiatan yang sistematik dan
terencana yang diterapkan dalam sistem manajemen mutu, serta didemonstrasikan
jika diperlukan untuk memberikan suatu keyakinan yang memadai bahwa suatu
produk atau jasa akan memenuhi persyaratan mutu. Dengan menggunakan bahasa
yang lebih sederhana, QA adalah segala sesuatu yang dilakukan, baik di dalam

22
maupun di luar laboratorium untuk mencapai mutu data hasil pengujian yang
disyaratkan (Hadi dan Asiah, 2018).
ISO 9000: 2015 mendefinisikan bahwa QC adalah bagian dari manajemen
mutu yang difokuskan pada pemenuhan persyaratan mutu. Dengan kata lain, QC
adalah suatu tahapan dalam metode pengujian yang dilakukan untuk
mengevaluasi suatu aspek teknis pengujian. Oleh karena itu, QC merupakan
pengendalian, pemantauan, serta pemeriksaan yang dilakukan untuk memastikan
bahwa sistem manajemen mutu berjalan dengan baik dan benar. Dari kedua
definisi tersebut, jelas bahwa QC merupakan bagian dari QA. Penerapan QC / QA
akan berjalan efektif apabila laboratorium menetapkan dan memelihara sistem
manajemen mutu yang sesuai dengan jenis, ruang lingkup, dan volume kegiatan
pengujian yang dilaksanakan (Hadi dan Asiah, 2018).
Penerapan QC dalam pengujian parameter kualitas lingkungan merupakan
pemenuhan segala sesuatu yang disyaratkan secara teknis sesuai metode
pengujian yang digunakan oleh analis laboratorium. Di lain pihak, QA merupakan
evaluasi menyeluruh oleh penyelia dan manajer teknis atau pihak luar yang
independen terhadap data hasil pengujian (Hadi dan Asiah, 2018). Ringkasan
perbedaan QC / QA di laboratorium lingkungan ditampilkan pada Tabel 2.1.

23
tabel 2.1 Penerapan QA/QC di Laboratorium

24
 BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Jaminan mutu (Quality Assurance) adalah bagian dari jaminan mutu
dimanakegiatan yang dilakukan secara ter struktur dan terencana yang
diterapkan dalam system manajemenmutu laboratorium sehingga memperoleh
data hasil pengujian yang berkualitas. QA fokus pada sistem dan proses,
dengan fokus pada analisis proses penyampaian atau pelaksanaan pelayanan,
dan kegiatan-kegiatan.

Upaya meningkatkan mutu pelayanan kesehatan dasar (PKD) atau

menyelesaikan masalah-masalah mutu dengan program QA, dilakukan dengan
pendekatan system, QA juga mencakup program peningkatan kapasitas
personil laboratorium melalui pelatihan, perawatan peralatan, akomodasi dan
kondisi lingkungan pengujian, pemenuhan terhadap syarat teknis bahan,
hingga proses audit internal, serta kaji ulang manajemen. Target akhir QA
bermuara pada tujuan agar laboratorium mampu menghasilkan data yang
konsisten.

Jadi, Quality assurance (QA) secara konsisten menghasilkan produk

sesuai standar khusus atau mengerjakan sesuatu pekerjaan dengan benar sejak
awal hingga akhir.

3.2 Saran
Penulis menyadari bahwa penulis masih jauh dari kata sempurna,
kedepannya penulis akan lebih fokus dan detail dalam menjelaskan tentang
makalah diatas dengan sumber-sumber yang lebih banyak yang tentunya dapat
dipertanggung jawabkan.

25
 DAFTAR PUSTAKA

Afifah, D.A., M.Muslihudin, Devy Cendekia. 2021. Quality Control Implementation

For Accuration and Precision of Protein Analysis. Jurnal Analis Farmasi. 6
(1): 17 - 24.
El-Umammi MK, Santosa B,Hartiti T. 2018. Kepatuhan Petugas Laboratorium Dalam
Penerapan Quality Control Dengan Hasil Mutu PemeriksaanLaboratorium di
RSUD Aji Muhammad ParikesitTenggarong. Fakultas Ilmu Keperawatan dan
Kesehatan, Universitas Muhammadiyah Semarang
Febrianto dan nazaro,2017.Jaminan Mutu Pengukuran Output Sumber 137cs Untuk
Kalibrasi Alat Ukur Radiasi (Aur) Di Laboratorium Kalibrasi BPFK-Jakarta.
Hadi, Anwar dan Asiah. 2018. Statistika Pengendalian Mutu Internal : Mendukung
Penerapan ISO/IEC 17025 : 2017. Bogor:IPB Press.
I Made Gunamantha dkk,2017.PELATIHAN SNI SO 17025 Bagi Tenaga
Laboratorium.International Journal of Community Service Learning.Vol.1 (1)
39-42.
Imam T A dan Lena D. 2017. Manajemen Mutu Informasi Kesehatan IQuality
Assuranvce. Bahan Ajar Rekam Medis Dan Informasi Kesehatan (RMIK).
KEMENKES RI
Praptomo, Agus Joko. 2018. Pengendalian Mutu Laboratorium Medis . Yogyakarta:
Deepublish.
Riyanto. 2019. Validasi dan Verifikasi Metode Uji: Sesuai dengan ISO/IEC 17025
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi. Yogyakarta:Deepublish Publisher.
Siregar, MT. dkk. 2018. Bahan Ajar Teknologi Laboratorium Medik (TLM): Kendali
Mutu. KEMENKES RI.
Soleha, Tri Umiana. 2014. Quality Control of Microbiology Laboratory. Juke. 4 (8)
:277 – 284.

26