LAPORAN KLINIK

QUALITY CONTROL

DISUSUN OLEH :
KHOLDA SALSABIL NAZHIFAH
1711050058

PROGRAM STUDI TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK D4

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO
2020
 KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha
Esa karena hanya dengan segala rahmat dan karunia-Nya sajalah
penulis dapat membuat makalah tentang “Quality Control” ini. Adapun
tujuan dari penyusunan makalah ini adalah untuk menambah
pengetahuan tentang organisasi laboratorium dalam manajemen
laboratorium.
Kami juga sebagai penulis mengucapkan terima kasih kepada
semua pihak yang telah berpartisipasi dalam pembuatan makalah ini.
Penulis menyadari bahwa makalah ini jauh dari sempurna, baik dari
segi materi maupun bahasanya. Hal tersebut terjadi karena keterbatasan
pengetahuan, kemampuan dan pengalaman yang dimiliki penulis. Oleh
karena itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran demi
perbaikan makalah ini. Semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi
pembaca, khususnya mahasiswa Teknologi Laboratorium Medik D4
Universitas Muhammadiyah Purwokerto. Makalah yang kami susun ini
masih jauh dari sempurna. Oleh karena itu kami mohon kritik dan saran yang
membangun guna kesempurnaan makalah ini. Kami berharap makalah ini bisa
bermanfaat bagi pembaca.

Purwokerto, 07 Desember 2020

Penyusun

2
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.......................................................................................2

DAFTAR ISI.....................................................................................................3

BAB I PENDAHULUAN................................................................................4

1.1. Latar Belakang.................................................................................4

1.2. Tujuan...............................................................................................5

BAB II ISI........................................................................................................6

1.1. Jaminan Mutu Laboratorium............................................................6

1.2. Analisis Akurasi...............................................................................6

1.2.1. Stabilitas serum kontrol................................................................7

1.3. Uji Homogenitas Bahan Kontrol......................................................7

1.4. Uji Stabilitas bahan control..............................................................8

1.5. Dasar statistik QC westgard rules 1-3s............................................8

BAB III PENUTUP........................................................................................10

Kesimpulan..................................................................................................10

DAFTAR PUSTAKA......................................................................................11

3
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Semakin pesatnya kemajuan teknologi serta meningkatnya pengetahuan
masyarakat tentang kesehatan akan mendorong tuntutan masyarakat terhadap mutu
pelayanan kesehatan (Hasmara, 2000). Sebagai bagian integral dari pelayanan
kesehatan, pelayanan laboratorium sangat penting. Pengguna laboratorium klinik,
baik klinisi maupun pasien mengharapkan hasil pemeriksaan laboratorium yang
diminta dapat dipercaya atau mempunyai validitas yang tinggi. Salah satu program
kegiatan untuk menjamin kualitas hasil pemeriksaan laboratorium adalah pemantapan
mutu internal. Pemantapan mutu internal adalah kegiatan yang dilaksanakan oleh
laboratorium sendiri untuk memantau dan mengendalikan mutu hasil pemeriksaan
(Depkes, 2013).
Menurut Sukorini (2010), salah satu tahap analitik dalam kegiatan
pemantapan mutu internal laboratorium kimia klinik adalah kontrol kualitas (QC).
Menurut Mulyono (2010), kontrol kualitas (Quality Control) adalah pengawasan
sistematis periodik terhadap orang, alat, metode, reagen dan lingkungan yang
bertujuan untuk mengembangkan produksi yang akurat, tepat dan informatif. Untuk
melaksanakan QC pada laboratorium klinik dilakukan dalam dua tahap, yaitu tahap
pertama periode pendahuluan yang membutuhkan waktu lima minggu dan tahap
kedua periode kontrol yang memerlukan waktu lima minggu, sehingga serum kontrol
harus stabil selama 10 minggu. Bahan kontrol yang biasa digunakan laboratorium
klinik adalah serum kontrol komersial. Berdasarkan hasil wawancara, jumlah
kebutuhan serum kontrol di Rumah Sakit Panti Rapih Yogyakarta sebanyak 3-4 botol
berukuran 5 ml setiap bulan. Hal tersebut dapat menjadi kendala bagi laboratorium
klinik, karena harga serum kontrol yang mahal karena sebagian besar serum kontrol
masih diimpor serta waktu pemesanan yang lama. Dampak dari hal tersebut adalah
adanya beberapa laboratorium klinik yang tidak menjalankan QC sebelum melakukan

4
pemeriksaan, sehingga tidak sesuai dengan peraturan pemerintah yang menyatakan
QC dikerjakan setiap hari sebelum melakukan pemeriksaan terhadap sampel pasien
(Depkes, 2013).
1.2. Tujuan
1. Mengetahaui Jaminan Mutu Kesehatan
2. Mengetahui Tujuan Quality Control
3. Mengetahui Prinsip Manajemant Mutu

5
 BAB II
ISI
1.1. Jaminan Mutu Laboratorium
Mutu adalah pemenuhan persyaratan dengan meminimkan kerusakan yang
timbul atau denga kata lain kepatuhan terhadap standar dan keinginan pelanggan
sehingga memenuhi kepuasan pelanggan (Sukorini, dkk, 2010). Pemantapan mutu
laboratorium merupakan suatu peralatan mutu yang digunakan untuk melakukan
pengawasan mutu dengan menggunakan konsep pengawasan proses statistik
(statistical process control). Pengawasan proses dengan statistic adalah sebuah cara
yang memungkinkan operator menentukan apakah suatu proses sedang berproduksi,
dan mungkinterus berproduksi keluaran yang sesuai. Sedangkan jaminan mutu adalah
suatu sistem manajemen yang dirancang untuk mengawasi kegiatan-kegiatan pada
seluruh tahap (desain produk: produksi, penyerahan produk serta layanan), guna
mencegah adanya masalah-masalah kualitas dan memastikan bahwa hanya produk
yang memenuhi syarat yang sampai ke tangan pelanggan.
1.2. Analisis Akurasi
Seorang Ahli Teknologi Laboratorium Medik harus tetap tahu bagaimana cara
membuat bahan kontrol yang dibuat secara manual atau dibuat sendiri sehingga
kegiatan pemantapan mutu tetap dapat berlangsung dengan baik. Pembuatan bahan
kontrol ini diharapkan dapat digunakan sebagai alternatif bahan kontrol dalam
memonitoring presisi dalam pemeriksaan tertentu. Jika suatu waktu ada
permasalahan, misal bahan kontrol dari pabrik habis dan ada keterlambatan
datangnya bahan kontrol, maka petugas laboratorium yang ditempatkan di daerah
terpencil tetap bias mengerjakan uji kualitas kontrol (Soehartini, 2009).
Syarat dari bahan kontrol diantaranya adalah memiliki komposisi analit yang
sama atau mirip dengan spesimen serta komponen yang terkandung didalamnya harus
stabil, artinya selama masa penyimpanan bahan kontrol tidak boleh mengalami
perubahan (Depkes, 2013).

6
 Kestabilan alat, waktu dan suhu dapat mempengaruhi konsentrasi serum
kontrol sehingga dapat menyebabkan ketidakstabilan hasil. Stabilitas dapat
didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang
ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dalam kondisi yang ditentukan. Sesuai
dengan Pedoman Praktek Laboratoriumyang Benar, suhu -20°C ini dapat
direkomendasikan untuk penyimpanan serum kontrol, baik serum kontrol komersial
maupun buatan sendiri (Soehartini, 2009).
1.2.1. Stabilitas serum kontrol.
Bentuk bahan kontrol padat bubuk (liofilisat) lebih stabil dan tahan lama
daripada bentuk cair (Depkes, 2013). Kestabilan bahan kontrol yang dari pabrik
seperti bahan kontrol merk precicontrol bentuk liofilisat pada suhu 2-8ºC stabil
sampai tanggal kadaluarsa, tetapi apabila dalam bentuk cair stabil pada suhu -20ºC
sampai tanggal kadaluarsa dan suhu 2-8ºC selama 7 hari (Randox, 2007). Kestabilan
bahan kontrol yang dibuat sendiri pada suhu -200C stabil selama 6 bulan, pada suhu
4ºC stabil selama 4 bulan, dalam temperatur ruangan stabil 1 hari, pada suhu 2-8ºC
selama 5 hari (Soehartini, 2009). Kestabilan bahan kontrol ini dipengaruhi dengan
adanya kontaminasi mikroorganisme.
1.3. Uji Homogenitas Bahan Kontrol
Homogenitas adalah suatu sifat atau kondisi yang menunjukkan baik jenis
maupun kadar dalam suatu bahan atau sampel. Suatu bahan atau sampel yang
homogen, jika dianalisis memberikan hasil yang teliti dan tepat. Sebaliknya, bahan
atau sampel yang tidak homogen, jika dianalisis memberikan hasil yang beragam
(bervariasi).
Uji homogenitas adalah suatu aktifitas pengujian untuk mengetahui kondisi
keserbasamaan suatu bahan atau sampel, sebelum digunakan untuk kontrol kualitas.
Homogenitas suatu bahan diuji secara statistik dengan kriteria bahwa suatu bahan
dinyatakan homogen jika menunjukkan variansi yang sama (equal). Homogenitas

7
sangat penting dalam pembuatan bahan kontrol, karena dengan adanya homogenitas,
menunjukkan bahwa bahan kontrol bersifat sama pada seluruh vial.
Perhitungan uji homogenitas menurut ISO 13528 [11-13] sebagai berikut:
1. Rata-rata hasil uji siplo dan duplo (Xt) dihitung dengan rumus Xt,. =(Xt,1 + X
t,2)/2, dimana hasil uji ke-1 (Xt,1) dan ke-2 (X t,2)
2. Selisih absolut (Wt) dari hasil siplo dan duplo dihitung dengan rumus Wt=
Xt,1 + X t,2
3. Rata-rata umum (general average) dihitung dengan simbol Xr.dengan rumus
Xr.,.= ΣXt / g, dimana g adalah jumlah contoh yang digunakan.

Sampel dinyatakan homogen apabila Ss < 0.3 σ, σ = standar deviasi untuk

asesmen profisiensi (SDPA), σ dapat ditetapkan melalui CVHorwitz. Adapun
CVHortwitz dapat dicari dengan menggunakan rumus sebagai berikut: CVHorwitz =
2 1-0,5logC, dimana C adalah konsentrasi yang diukur.
1.4. Uji Stabilitas bahan control
Uji stabilitas untuk bahan kontrol sangat penting, karena dengan adanya
kestabilan, menunjukkan bahwa bahan kontrol tidak berubah secara signifikan. Bahan
kontrol harus dibuktikan cukup stabil untuk memastikan tidak mengalami perubahan
yang signifikan selama penyimpanan
Perhitungan yang digunakan pada uji stabilitas sebagai berikut:
1. Rerata pemeriksaan yang pertama (yr1) dihitung dan pemeriksaan yang kedua
(yr2) pada uji stabilitas.
2. Selisih rata-rata hasil pemeriksaan yang diperoleh dihitung pada uji
homogenitas (xr) dengan rata-rata hasil yang diperoleh pada uji stabilitas (yr)
3. Bahan kontrol dinyatakan stabil apabila: I xr – yr I ≤ 0,3 σ.

1.5. Dasar statistik QC westgard rules 1-3s

Westgard Rules adalah aturan dasar yang diterbitkan pada tahun 1981 oleh Dr.
James Westgard untuk mengevaluasi kontrol kualitas laboratorium kesehatan.

8
Terdapat 6 aturan dasar yang bisa digunakan secara terpisah atau kombinasi untuk
mengevaluasi kualitas analitik suatu pemeriksaan. Diperlukan pemahaman masing-
masing aturan dan kemungkinan penyebabnya, apakah random error atau systematic
error, sehingga kita bisa mendeteksi dan mengatasi terjadinya pelanggaran dari
Westgard Rules.
 1-3s Rule
1. Nilai kontrol di luar batas ±3s
2. Bisa karena random error atau awal dari systematic error yang memerlukan
perbaikan besar.
3. Hasil pasien tidak bisa dikeluarkan.

9
 BAB III
PENUTUP
Kesimpulan
1. Pemantapan mutu laboratorium merupakan suatu peralatan mutu yang
digunakan untuk melakukan pengawasan mutu dengan menggunakan konsep
pengawasan proses statistik (statistical process control)
2. Pada QC ada beberapa tujuan yang dijadikan sebagai acuan untuk melakuan
pengendalian mutu terhadap proses pengendalian kegian yang meliputi :
a. Penelitan terhadap preoses penyelenggaraan kegiatan yang dimulai dari
persiapan.
b. Penilayan terhadap kesesuaian rencana (Quality Plan) dengan
pelaksanaan.
c. Penlayan terhadap pelaksanaan proses kegiatan.

Adapun tujuan dilakukannya perencanaan prosedur quality control dalam

laboratorium klinik antara lain :
a. Dapat menjamin mutu pemeriksaan dengan biaya minimal.
b. Prosedur QC dirancang atas dasar mutu yang diinginka dari setiap metode
pemeriksaan.
c. Menggunakan program QC validator dapat direncanakan, “control rules‟,
jumlah pengukuran bahan control (N), kemampuan mendeteksi kesalahan
dan derajat penolakan palsu suatu metode pemeriksaan.
3. Dalam upaya mencapai tujuan (goal) laboratorium klinik, yakni tercapainya
pemeriksaan yang bermutu, diperlukan strategi dan perencanaan manajemen
mutu. Didasari Quality Management Science (QMS) diperkenalkan suatu
model yang dikenal dengan Five–Q: Quality Planning, Quality Laboratory
Practice, Quality Control, Quality Assurance, dan Quality Improvement

10
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes, 2013. Sistem Kesehatan Nasional 2013: Jakarta.

Hasmara, 2000. Konsep Dasar Upaya Peningkatan Mutu Pelayanan Rumah Sakit,
Clinical Epidemiology and Biostatistics Unit. RS Dr. Sardjito/FK-UGM,
Yogyakarta
Mulyono, 2010. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. PT Gramedia Pustaka
Utama : Jakarta
Randox, 2007. Quality Control Of Microbiology Laboratory. Jurnal Kesehatan
(JUKE). Volume 4. Nomor 8. Lampung : Faculty of Medicine, Universitas
Lampung: Lampung.
Soehartini, 2009. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. PT Gramedia : Jakarta
Sukorini, Usi, Nugroho, D. K., Rizki, M., Hendriawan P. J., B. 2010. Pemantapan
Mutu Internal Laboratorium Klinik. Kanalmedika dan Alfamedia Citra :
Yogyakarta.

11