QUALITY CONTROL PADA PEMERIKSAAN KIMIA KLINIK

Dibuat Dalam Memenuhi Tugas Mata Kuliah Kimia Klinik III

Dosen Pengampu : Dr.dr. I Gusti Agung Dewi Sarihati, M. Biomed

Oleh
Ni Made Novi Arianti
P07134220026
VI A

PRODI SARJANA TERAPAN TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS

KEMENTRIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
POLITEKNIK KESEHATAN DENPASAR
2023
 KATA PENGANTAR

Puji Syukur Tuhan Yang Maha Esa karena-Nya kami dapat menyelesaikan tugas paper
yang berjudul “Quality Control Pada Pemeriksaan Kimia Klinik” ini tepat pada waktunya.
Adapun tujuan dari penulisan paper ini adalah untuk memenuhi tugas mata kuliah Kimia
Klinik III Selain itu, paper ini juga bertujuan untuk menambah wawasan tentang Quality Control
Pada Pemeriksaan Kimia Klinik, yang ada kaitannya langsung yang dapat mempengaruhi
kesehatan manusia bagi para pembaca dan juga bagi penulis.
Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah berkontribusi dan
membagi pengetahuannya dalam pembuatan paper ini, sehingga kami dapat menyelesaikan paper
ini tepat pada waktunya.
Kami menyadari, paper yang kami buat ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh karena
itu, kritik dan saran yang membangun akan kami nantikan demi kesempurnaan paper ini. Kami
mohon maaf apabila ada kesalahan penulisan kata. Kami ucapkan terimakasih.

Denpasar,30 Maret 2023

Penulis

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.....................................................................................................................ii

DAFTAR ISI..................................................................................................................................iii

BAB I...............................................................................................................................................1

PENDAHULUAN...........................................................................................................................1

1.1.Latar Belakang.......................................................................................................................1

1.2. Rumusan Masalah.................................................................................................................2

1.3.Tujuan....................................................................................................................................2

BAB II.............................................................................................................................................3

PEMBAHASAN..............................................................................................................................3

2.1. Quality Control.....................................................................................................................3

2.2. Pemantapan Mutu Internal....................................................................................................3

2.3. Pengertian Pemantapan Mutu Eksternal...............................................................................4

2.4. Tahapan pemantapan mutu internal pada pemeriksaan kimia klinik....................................6

2.5. Penerapan Pemantapan Mutu Internal Pada Pemeriksaan Kimia Klinik..............................8

BAB III..........................................................................................................................................11

PENUTUP.....................................................................................................................................11

3.1.Kesimpulan..........................................................................................................................11

3.2.Saran....................................................................................................................................11

DAFTAR PUSTAKA....................................................................................................................12

iii
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1.Latar Belakang

Pelayanan laboratorium klinik merupakan salah satu pelayanan penunjang yang

sangat membantu dalam bidang kesehatan. Layanan pemeriksaan laboratorium yang dapat
diperiksa di laboratorium klinik salah satunya adalah bidang kimia klinik
(Annaris,dkk.,2021). Parameter pemeriksaan dalam bidang kimia klinik yang rutin dan
sering dilakukan salah satunya ialah pemeriksaan kolesterol dan glukosa (Siregar,
dkk.,2018). Salah satu upaya untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan laboratorium telah
akurat dan teliti adalah kegiatan Quality control (Sukorini, 2010). Quality control
merupakan prosedur pemeriksaan laboratorium pada tahap analitik agar dapat memenuhi
standar akurasi dan presisi. Tujuan dilakukannya kontrol kualitas ialah untuk mendeteksi
kesalahan dari tahap analitik yaitu kesalahan acak (random error) dan kesalahan sistematik
(systematic error) (Karyaty, 2018). Pengujian prosedur quality control pada pelaksanaannya
dilakukan dengan melakukan pemeriksaan bahan kontrol yang telah diketahui rentang
kadarnya dan dibandingkan hasil pemeriksaan dengan rentang kadar kontrol yang telah
ditetapkan.

Menurut permenkes RI tahun 2013. Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan
untuk mengawasi kualitas hasil pemeriksaan di laboratorium serta untuk memantau
ketepatan suatu pemeriksaan (Depkes, 2013). Agar dapat digunakan sebagai bahan kontrol
suatu pemeriksaan, bahan tersebut harus memenuhi syarat mempunyai komposisi atau
matrik mirip/sama dengan spesimen, dan stabil (Siregar, dkk.,2018). Aspek kepatuhan
petugas laboratorium dalam penerapan Quality Control yaitu penerapan Standar Prosedur
Operasional (SPO) diantaranya persiapan pelaksanaan Quality Control yang meliputi
persiapan alat, persiapan reagen, dan persiapan bahan kontrol. Kedua adalah pelaksanaan
Quality Control yang dikerjakan sesuai SPO yang telah ditetapkan. Ketiga adalah melacak
penyimpangan seperti hasil Quality Control yang keluar batas yang telah ditentukan.

1
 Keempat adalah cara mengatasi penyimpangan hasil Quality Control. Keempat aspek
tersebut akan berdampak pada standar mutu hasil pemeriksaan laboratorium apabila
penerapan Quality Control tidak sesuai Standar Prosedur Operasional (SPO) (Siregar,
dkk.,2018).

1.2. Rumusan Masalah

1. Apakah yang dimaksud dengan quality control?

2. Apakah yang dimaksud dengan pemantapan mutu internal (Internal Quality Control)?
3. Apakah yang dimaksud dengan pemantapan mutu eksternal (Eksternal Quality Control)?
4. Bagaimana tahapan dari pemantapan mutu (Internal Quality Control) pada pemeriksaan
kimia klinik?
5. Bagaimana Penerapan Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control) Pada
Pemeriksaan Kimia Klinik?

1.3.Tujuan
1. Mahasiswa dapat mengetahui quality control.
2. Mahasiswa dapat mengetahui pemantapan mutu internal (Internal Quality Control).
3. Mahasiswa dapat mengetahui pemantapan mutu eksternal (Eksternal Quality Control).
4. Mahasiswa dapat mengetahui pemantapan mutu (Internal Quality Control) pada
pemeriksaan kimia klinik.
5. Mahasiswa dapat mengetahui Penerapan Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality
Control) Pada Pemeriksaan Kimia Klinik.

2
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1. Quality Control

Quality control (QC) adalah suatu proses atau tahapan didalam prosedur yang
dilakukan untuk mengevaluasi proses pengujian, dengan tujuan untuk memastikan
bahwa sistem mutu berjalan dengan benar serta dilakukan dengan tujuan untuk
menjamin hasil pemeriksaan laboratorium, mengetahui dan meminimalkan
penyimpangan serta mengetahui sumber dari penyimpangan (Rinaldi, 2015).QC
dilakukan sebagai pemantau mutu untuk memastikan kualitas hasil. QC dilakukan di
beberapa tempat salah satunya laboratorium kesehatan. Laboratorium klinik adalah
sarana kesehatan yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan di bidang hematologi,
kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, imunologi klinik, patologi
anatomi dan atau bidang lain yang berkaitan dengan kepentingan kesehatan perorangan
terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit dan
pemulihan kesehatan (Keputusan Menteri Kesehatan RI Menteri Kesehatan RI
No.364/MENKES/SK/III/200 No.364/MENKES/SK/III/2003).

2.2. Pemantapan Mutu Internal

Pemantapan mutu internal (internal quality control) adalah kegiatan pencegahan

dan pengawasan yang dilaksanakan oleh masing- masing laboratorium secara terus
menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian penyimpangan sehingga diperoleh
hasil pemeriksaan yang tepat. (Sukorini dkk, 2010). Pemantapan mutu internal akan
memberikan jaminan kualitas kepada hasil analisa secara kontinyu dengan cara
mengamati sebanyak mungkin langkah-langkah dalam prosedur analisa dimulai dari
pengambilan spesimen sampai kepada penentuan hasil akhir. Pemantapan mutu internal

3
 mencakup seluruh rangkaian kegiatan yang dimulai sebelum proses pemeriksaan itu
sendiri dilaksanakan yaitu dimulai dari tahap pra analitik, analitik dan pasca analitik
Pemantapan mutu internal sebagai penanggungjawab laboratorium, perlu menjamin
bahwa hasil pemeriksaan valid dan dapat dipergunakan oleh klinisi untuk mengambil
keputusan klinis. Untuk dapat memberikan jaminan itu, perlu melakukan suatu upaya
sistemik yang dinamakan kontrol kualitas (quality control/QC). Kontrol kualitas
merupakan suatu rangkaian pemeriksaan analitik yang ditujukan untuk menilai kualitas
data analitik. Dengan melakukan kontrol kualitas akan mampu mendeteksi kesalahan
analitik, terutama kesalahan-kesalahan yang dapat mempengaruhi kemanfaatan klinis
hasil pemeriksaan laboratorium. Kontrol kualitas ini merupakan bagian dari proses yang
lebih besar yaitu penjaminan mutu (quality assurance/QA) (Siregar, dkk.,2018).

Tujuan Pemantapan Mutu Internal adalah :

1. Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan

mempertimbangkan aspek analitik dan klinis.
2. Mempertinggi kesiagaan tenaga sehingga pengeluaran hasil yang salah tidak
terjadi dan kesalahan dapat dilakukan segera.
3. Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien, pengambilan,
pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan
dan pelaporan dilakukan dengan benar.
4. Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya.
5. Membantu perbaikan pelayanan penderita melalui peningkatan mutu pemeriksaan
laboratorium (Depkes, 2013).

2.3. Pengertian Pemantapan Mutu Eksternal

Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan pemantapan mutu yang

diselenggaralan secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan
untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium di bidang pemeriksaan
tertentu. Penyelenggaraan PME dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau
internasional dan diikuti oleh semua laboratorium, baik milik pemerintah maupun

4
 swasta dan dikaitkan dengan akreditasi laboratorium kesehatan serta perizinan
laboratorium kesehatan swasta. PME harus dilaksanakan sebagaimana kegiatan
pemeriksaan yang biasa dilakukan oleh petugas yang biasa melakukan pemeriksaan
dengan reagen/peralatan/metode yang biasa digunakan sehingga benar-benar dapat
mencerminkan penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya. Setiap nilai yang
diperoleh dari penyelenggara harus dicatat dan dievaluasi untuk mempertahankan mutu
pemeriksaan atau perbaikan-perbaikan yang diperlukan untuk peningkatan mutu
pemeriksaan. Evaluasi dalam bentuk skor derajat penyimpangan (indeks Deviasi=ID)
dapat pula dalam bentuk skor OVIS (Overall Variance Index Score). ID adalah hasil
pemeriksaan suatu parameter yang dilakukan oleh salah satu peserta, pada indeks ini
dipergunakan penyimpangan hasil terhadap nilai target, dengan skor antara
0-3.
Arti Nilai :
0,00 – 0,50 baik sekali
0,51 – 1,00 baik
1,10 – 2,00 cukup
2,1 – 3,00 perlu perbaikan
>3 jelek
Penilaian hasil pemeriksaan menggunakan skor OVIS (Overall Variance Index Score)
dipergunakan rentang 0-400.
Nilai 0-50 berarti sangat baik,
nilai 51-100 berarti baik sekali
nilai 101-200 berarti cukupi
nilai 201-300 berarti kurang
nilai >301 berarti kurang sekali
Pelaksanaan program ini biasanya dilakukan oleh oenghimpunan profesi atau
perusahaan pembuat serum kontrol atau reagen. Jangkauan daerah umumnya tidak luas
(dalam satu kota atau satu provinsi). Keikutsertaan dari peserta didasarkan atas sukarela.
Pemantapan kualitas antar laboratorium juga dapat diadakan oleh pemerintah (proficiency
testing). Jangkauan meliputi daerah yang lebih luas. Pada jenis proficiency testing,
umumnya lebih bersifat pengawasan terhadap kualitas laboratorium peserta. Tujuan dari

5
 pemantapan kualitas antar laboratorium terutama ditekankan pada pemantapan akurasi
(Sukorini dkk, 2010).

2.4. Tahapan pemantapan mutu internal pada pemeriksaan kimia klinik

Tahapan pemantapan mutu internal meliputi :

1) Tahap pra analitik
Pemantapan mutu internal pada tahap pra analitik dilakukan agar tidak terjadi
kesalahan sebelum melakukan analisis spesimen pasien diperiksa, meliputi :

 Ketatausahaan

Penulisan formulir pemeriksaan meliputi identitas pasien, identitas pengirim,

nomor laboratorium, tanggal pemeriksaan, permintaan pemeriksaan harus
lengkap dan jelas, konfirmasi jenis sampel yang harus diambil dengan jelas dan
benar

 Persiapan pasien
Persiapan pasien untuk pengambilan spesimen pada keadaan basal, seperti:
Pemeriksaan tertentu pasien harus puasa selama 8-12 jam sebelum diambil
darah, menghindari obat-obatan sebelum spesimeen diambil, menghindari
aktifitas/ olah raga sebelum spesimen diambil, memperhatikan posisi tubuh, dan
memperhatikan variasi diurnal (perubahan kadar analit sepanjang hari).
 Pengumpulan spesimen
Spesimen harus diambil secara benar dengan memperhatikan waktu, lokasi,
volume, cara, peralatan, wadah spesimen, antikoagulan, harus sesuai dengan
persyaratan pengambilan spesimen.
 Penanganan specimen

Penanganan spesimen harus benar untuk pemeriksaan- pemeriksaan khusus,

pengolahan spesimen harus dilakukan sesuai persyaratan, kondisi pengiriman
spesimen juga harus tepat. (Sukorini dkk, 2010).

6
 2) Tahap analitik

 Pereaksi (Reagen)

Reagen atau media harus dipastikan memenuhi syarat, masa kadaluarsa tidak
terlampaui, cara pelarutan atau pencampuran sudah benar, cara pengenceran
sudah benar, dan pelarutnya harus memenuhi syarat.

 Peralatan

Peralatan/alat yang akan digunakan dipastikan bahwa semua bersih dan sudah
memenuhi standart, sudah terkalibrasi, pipetasi dilakukan dengan benar dan
urutan prosedur harus diikuti dengan benar.

 Kontrol kualitas (qulity control =QC)

Kontrol kualitas (quality control) adalah salah satu kegiatan pemantapan mutu
internal. Kontrol kualitas merupakan suatu rangkaian pemeriksaan analitik
yang ditujukan untuk menilai data analitik. Tujuan dari dilakukannya kontrol
kualitas adalah untuk mendeteksi kesalahan analitik di laboratorium.
Kesalahan analitik di laboratorium terdiri atas dua jenis yaitu kesalahan acak
(random error) dan kesalahan sistematik (systematic error). Kesalahan acak
menandakan tingkat presisi, sementara kesalahan sistematik menandakan
tingkat akurasi suatu metode atau alat (Sukorini dkk, 2010).

 Metode Pemeriksaan

Metode pemeriksaan di laboratorium harus memiliki rencana pengambilan

sampel dan metode ketika melakukan pengambilan sampel, bahan atau produk
untuk pengujian berikutnya atau kalibrasi.

7
  Metode pengambilan sampel harus mengatasi faktor yang harus dikendalikan
untuk memastikan keabsahan pengujian atau kalibrasi hasil berikutnya.
Rencana pengambilan sampel dan metode harus tersedia di lokasi tempat
pengambilan sampel dilakukan.
 Kompetensi Pelaksana

Rekaman yang relevan pendidikan dan profesional kualifikasi, pelatihan dan

pengalaman, dan penilaian kompetensi semua personil harus terpelihara.

3) Tahap Pasca Analitik

 Pembacaan hasil

Pemabacaan hasil yaitu dengan perhitungan, pengukuran, identifikasi dan

penilaian harus benar.

 Pelaporan hasil

Pelaporan hasil yaitu form hasil dipastikan bersih, tidak ada salah transkrip,
tulisan sudah jelas, tidak terdapat kecenderungan hasil (Depkes, 2013).

2.5. Penerapan Pemantapan Mutu Internal Pada Pemeriksaan Kimia Klinik

1) Persiapan Pasien : Sebelum diambil specimen, pasien dipersiapkan dahulu dengan

baik sesuai persyaratan pengambilan specimen berdasarkan Pedoman Praktek
Laboratorium Yang Benar (GLP), 2004.
a. Macam Spesimen : Serum, Plasma, Darah, Urine, cairan otak, Bilasan lambung,
sperma, cairan pleura,cairan arcites.
b. Persiapan
 Pasien Puasa selama 8-12 jam sebelum diambil darah

8
  Pengambilan specimen sebaiknya pagi hari (07.00 - 09.00)
 3) Menghindari obat-obatan untuk sampel : darah tidak minum obat 4-24
jam,
 urin (48-72jam), pemberian obat tidak mungkin dihentikan.
 4) Menghindari aktifitas fisik
 5) Memperhatikan efek postur: pasien duduk sekurangnya 15 menit
sebelum
 diambil darah
 6) Memperhatikan fase diurnal : ACTH, Renin, Aldosteron
c. Faktor yang mempengaruhi pemeriksaan : Diset, obat-obatan,merokok, alcohol,
aktifitas fisik, ketinggian tempat tinggal, demam, trauma, variasi circadian rythme
(umur,diurnal, mentruasi/tdk, pagi/siang), umur, ras, gander,kehamilan.
2) Pengambilan
a. Peralatan (basah, kering, tidak mengandung deterjen, terbuat dari bahan stabil,
mudah dicuci, disposibel)
b. Wadah dg syarat (bahan gelas/plastic, aman, bertutup rapat/ulir, bersih, kering).
c. Pengawet dan antikoagulan
d. Waktu
e. Lokasi pengambilan ( Vena/kapiler)
f. Volume tergantung pemeriksaan
3) Pemberian Identitas : tanggal permintaan, tanggal dan jam pengambilan, identitas
pasien (nama, umur, jenis kelm, alamat/ruang), identitas pengirim (nama, alamat,
telpon), No lab, Diagnose /keterangan klinis, obat yg diberikan .pengambilan,
Volume, Transpor media/pengawet yang digunakan, nama pengambil specimen.
4) Pengolahan
a. Serum
Darah dibiarkan suhu kamar selama 20-30 menit, sentrifuse 3000 rpm selama 5-
15 menit. Pemisahan serum dilakukan 2 jam setelah pengambilan spesimen.
Serum yang memenuhi syarat tidak merah dan tidak keruh.
b. Plasma 2 mg EDTA dlm botol +alirkan 2 ml darah vena tanpa melalui jarum ,
tutup botol & campur dg antikoagulan EDTA 60 detil/lebih. Ambil darah untuk

9
 pemeriksaan langsung dari botol, tutup botol segera. Bila pemeriksaan ditunda
disimpan dialmari es.
c. Darah
Darah yang diperoleh ditampung dalam tabung yang berisi antikoagulan yang
sesuai, kemudian dihomogenkan dengan membolak balik tabung 10-12 x secara
perlahan dan merata.
5) Penyimpanan dan Pengiriman Spesimen
Penyimpanan. Spesimen yang sudah didapatkan segera dikirim ke laboratorium untuk
diperiksa, karena stabilitas spesimen dapat berubah. Cara penyimpanan spesimen
pada suhu kamar, dalam almaei es suhu 2 – 8 o C;dibekukan suhu -20o C; -70o C; -
120o C, diberi bahan pengawet, penyimpanan spesimen darah sebaiknya bentuk
serum/lisat.
6) Pengiriman. Persyaratan pengiriman :
Waktu pengiriman jangan melampaui masa stabilitas spesimen, tidak terkena sinar
matahari langsung, kemasan harus memenuhi syarat keamanan kerja laboratorium
dengan berlabel, suhu pengiriman memenuhi syarat.
7) Faktor yang mempengaruhi hasil pemeriksaan salah satunya peralatan
laboratorium.Oleh karena itu alat perlu dipelihara dan dikalibrasi secara berkala.Alat
yang perlu
a. Pemantauan suhu almari es, inkubator, deepfreezer, waterbath. Penyimpangan
suhu melebihi 2oC, pengatur suhu perlu disetel kembali.
8) Pemeliharaan dan kalibrasi alat laboratorium seperti sentrifuge (timer, rpm), pipet.
Set sentrifuge pada waktu yang sering dipakai (5 menit), Jalankan sentrifuse
bersamaan dg itu jalankan stopwatch. Waktu sentrifuse berhenti, matikan stopwatch,
catat waktu yang ditunjukkan stopwatch (Siregar, dkk.,2018).

10
 BAB III

PENUTUP

3.1.Kesimpulan

Layanan pemeriksaan laboratorium yang dapat diperiksa di laboratorium klinik

salah satunya adalah bidang kimia klinik. Salah satu upaya untuk menjamin mutu hasil
pemeriksaan laboratorium telah akurat dan teliti adalah kegiatan Quality control.
Quality control (QC) adalah suatu proses atau tahapan didalam prosedur yang dilakukan
untuk mengevaluasi proses pengujian, dengan tujuan untuk memastikan bahwa sistem
mutu berjalan dengan benar serta dilakukan dengan tujuan untuk menjamin hasil
pemeriksaan laboratorium, mengetahui dan meminimalkan penyimpangan serta
mengetahui sumber dari penyimpanan. Pemantapan mutu internal (internal quality
control) adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-
masing laboratorium secara terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian
penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. Pemantapan mutu
internal mencakup seluruh rangkaian kegiatan yang dimulai sebelum proses
pemeriksaan itu sendiri dilaksanakan yaitu dimulai dari tahap pra analitik, analitik dan
pasca analitik .

3.2.Saran
Disini saya menyadari bahwa dalam penyusunan makalah ini memang masih
banyak kekurangan dan masih jauh dari kesempurnaan baik dari segi bahasa, penulisan
dan pengolahan, namun penulis mengharapkan dari makalah ini untuk para pembaca
agar lebih mengetahui tentang “Quality Control Pada Pemeriksaan Kimia Klinik”.

11
 Semoga paper ini bermanfaat bagi para pembaca. Atas saran dan kritikan,
penulis ucapkan terima kasih.

DAFTAR PUSTAKA

Anaris, I. R. A., Widyantara, A. B., & Aryani, T. (2021). EVALUASI HASIL QUALITY
CONTROL PEMERIKSAAN KOLESTEROL DAN GLUKOSA MENGGUNAKAN
POOLED SERA DAN SERUM KONTROL KOMERSIA (Doctoral dissertation,
Universitas' Aisyiyah Yogyakarta).

Siregar, Maria, Tuntun., Wulan, W, S., Setiawan, D., & Nuryati, A. (2018). Bahan Ajar
Teknologi Laboratorium Medik : Kendali Mutu. Kementrian Kesehatan Republik
Indonesia.

Sukorini, Usi, Nugroho, D.K., Riski, M., & Hendriawan P .J.B. (2010). Pemantapan
Laboratorium Yogyakarta : Kanal medika dan Alfamedia Citra.

Karyataty., & Rosdarni. (2018). Analisis Pemantapan Mutuinternal Pemeriksaan Glukosa Darah
di Balai Laboratorium Kesehatan Daerah Provinsi Sulawesi Tenggara. Jurnal MediLab
Mandala Waluya Kendari, 2(2), 39-46.

Departemen Kesehatan RI. (2013). Pedoman Praktek Laboratorium yang Benar (Good
Laboratory Practice). Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik, Direktorat Jenderal
Bina Pelayanan Medik. Jakarta : Bakti Husada.

12
13