MAKALAH PENGENDALIAN MUTU

“DASAR-DASAR KENDALI MUTU LABORATORIUM”

OLEH KELOMPOK 2:
AULIAH PUTRI ZAHRANI R P00341021058
DINDA NURMAHDANIA P00341021059
DIRGA AYU PERTIWI S P00341021060
ERA NUR ASWAD P00341021061
EVA NONI ARIFUDDIN P00341021062
FATMAWATI H P00341021063
FIRDA MAYANG SARI P00341021064

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES KENDARI

JURUSAN TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS
2023
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur yang dalam kami panjatkan ke hadirat Allah SWT Yang Maha
Pengasih lagi Maha Penyayang, karena berkat karunia-Nya makalah ini dapat kami
selesaikan sesuai dengan yang diharapkan. Dalam makalah ini kami membahas
tentang “Dasar-Dasar Kendali Mutu Laboratorium”.
Penulis mengucapkan terima kasih sebesar-besarnya kepada Ibu Heni Umar,
S.ST., M.Kes., selaku dosen mata kuliah Pengendalian Mutu yang telah
memberikan tugas terhadap kami. Harapan kami semoga makalah ini bermanfaat
khususnya bagi kami pribadi dan bagi pembaca.
Terlepas dari semua itu, kami menyadari sepenuhnya bahwa masih ada
kekurangan baik dari segi susunan maupun tata bahasanya. Oleh karena itu, dengan
tangan terbuka kami menerima segala saran dan kritik dari pembaca agar kami
dapat memperbaiki makalah ini.
Akhir kata kami berharap semoga makalah ini dapat memberikan manfaat
maupun inspirasi bagi pembaca.

Kendari, Agustus 2023

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ........................................................................................... ii

DAFTAR ISI ......................................................................................................... iii
BAB I PENDAHULUAN ...................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ......................................................................................... 1
1.2 Rumusan Masalah .................................................................................... 2
1.3 Tujuan ....................................................................................................... 2
BAB II PEMBAHASAN ....................................................................................... 3
2.1 Definisi Mutu ........................................................................................... 3
2.2 Kendali Mutu Laboratorium ..................................................................... 5
1. Presisi ....................................................................................................... 6
2. Akurasi ..................................................................................................... 7
3. Sensitivitas................................................................................................ 8
4. Spesifisitas ................................................................................................ 9
5. Linieritas ................................................................................................... 9
BAB III PENUTUP ............................................................................................. 10
3.1 Kesimpulan ............................................................................................. 10
3.2 Saran ....................................................................................................... 10
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 11

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pelayanan laboratorium kesehatan di Indonesia pada saat ini di
selenggarakan oleh berbagai jenis laboratorium pada berbagai jenjang
pelayanan, mencakup antara lain laboratorium puskesmas, laboratorium
kesehatan Daerah Tingkat II, laboratorium rumah sakit pemerintah dan swasta,
Balai Laboratorium Kesehatan dan Laboratorium kesehatan swasta.
Pelayanan laboratorium merupakan bagian integral dari pelayanan
kesehatan yang diperlukan untuk menunjang upaya peningkatan kesehatan.
Sebagai komponen penting dalam pelayanan kesehatan, hasil pemeriksaan
laboratorium digunakan untuk penetapan diagnosis, pemberian pengobatan dan
pemantauan hasil pengobatan, serta penentuan prognosis.
Oleh karena itu hasil pemeriksaan laboratorium harus selalu terjamin
mutunya. Untuk meningkatkan mutu hasil pemeriksaan laboratorium, perlu
disusun suatu program kerja berupa peningkatan dan kontrol mutu
laboratorium. Hal tersebut dilakukan secara terus menerus untuk
mempertahankan, memperbaiki serta meningkatkan mutu pelayanan
laboratorium di antaranya dengan cara meningkatkan kemampuan sumber daya
manusia (SDM), peningkatan fasilitas, sarana, dan prasarana laboratorium serta
peningkatan metode kerja yang efektif, efisien dan aman.
Hasil pemeriksaan laboratorium yang bermutu merupakan tanggung jawab
seorang ATLM, sehingga dalam melaksanakan kegiatan laboratorium selalu
memperhatikan setiap tahapannya agar dapat mengendalikan mutu
laboratorium. Pengendalian mutu ini sangat penting dilakukan untuk menjamin
ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium.
Quality control (pengendalian mutu) adalah kegiatan untuk memantau,
mengevaluasi dan menindaklanjuti agar persyaratan mutu yang ditetapkan
tercapai (product, process, service, inspection, testing, sampling, measurement
dan calibration).

1
 Salah satu kegiatan utama untuk meningkatkan mutu pelayanan
laboratorium adalah melaksanakan kendali mutu. Dengan melaksanakan
kegiatan kendali mutu, mutu hasil pemeriksaan laboratorium dapat dijamin dan
dipercaya. Kendali mutu atau pemantapan mutu dalam arti luas merupakan
proses atau tindakan yang diambil untuk menjamin hasil pemeriksaan yang
baik dan dapat dipercaya. Hasil pemeriksaan laboratorium yang bermutu
merupakan tanggung jawab seorang ATLM, sehingga dalam melaksanakan
kegiatan laboratorium selalu memperhatikan setiap tahapannya agar dapat
mengendalikan mutu laboratorium. Pengendalian mutu ini sangat penting
dilakukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan
laboratorium.
1.2 Rumusan Masalah
1. Apakah yang dimaksud dengan mutu?
2. Bagaimana dasar-dasar kendali mutu dalam laboratorium klinik?
3. Apa saja parameter analisis dalam validasi metode analisis?
1.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui definisi mutu
2. Untuk mengetahui bagaimana dasar-dasar kendali mutu dalam
laboratorium klinik
3. Untuk mengetahui parameter analisis dalam validasi metode analisis

2
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1 Definisi Mutu

Pengertian atau definisi mutu mempunyai cakupan yang sangat luas,
relatif, berbeda-beda dan berubah-ubah. Istilah mutu memiliki banyak definisi
dan sampai sekarang para pakar masih belum bersepakat terhadap definisi
mutu secara universal yang dapat diterima oleh semua pihak. Beberapa tokoh
penting telah menelurkan konsep mutu produk atau jasa, yaitu:
1. William Edwards Deming (1900-1993)
Mutu ialah kesesuaian dengan kebutuhan pasar atau konsumen. Mutu
tidak berarti segala sesuatu yang terbaik, tetapi pemberian kepada
pelanggan tentang apa yang mereka inginkan dengan tingkat kesamaan
yang dapat diprediksi serta tergantungannya terhadap harga yang mereka
bayar. Perusahaan yang bermutu ialah perusahaan yang menguasai pangsa
pasar karena hasil produksinya sesuai dengan kebutuhan konsumen,
sehingga menimbulkan kepuasan bagi konsumen. Jika konsumen merasa
puas, maka mereka akan setia dalam membeli produk perusahaan baik
berupa barang maupun jasa.
2. Philip B. Crosby (1926-2001)
Mutu ialah conformance to requirement, yaitu sesuai dengan yang
disyaratkan atau distandarkan. Suatu produk memiliki mutu apabila sesuai
dengan standar atau kriteria mutu yang telah ditentukan, standar mutu
tersebut meliputi bahan baku, proses produksi, dan produk jadi. Mutu
adalah pemenuhan persyaratan dengan meminimalkan kerusakan yang
mungkin timbul yaitu standard of zero defect atau memperlakukan prinsip
benar sejak awal. Teori yang diungkapkan oleh Philip B Crosby bahwa
bekerja tanpa salah (standard of zero defect) adalah hal yang sangat
mungkin, ungkapan ini mendorong untuk selalu berusaha agar berhati-hati
dalam setiap tahap kegiatan di laboratorium.

3
3. Joseph M. Juran (1904-2008)
Mutu adalah kecocokan penggunaan produk (fitness for use) untuk
memenuhi kebutuhan dan kepuasan pelanggan.
J.M. Juran memperkenalkan tiga proses mencapai mutu (trilogy
Juran) diantaranya sebagai berikut:
a. Perencanaan mutu (quality planning) yang meliputi kualitas
pelanggan, menentukan kebutuhan pelanggan, menyusun sasaran
mutu, dan meningkatkan kemampuan proses.
b. Pengendalian mutu (quality control), terdiri dari memilih dasar
pengendalian, memilih jenis pengukuran, menyusun standar kerja,
dan mengukur kinerja yang sesungguhnya.
c. Perbaikan dan peningkatan mutu (quality improvement), terdiri dari
mengidentifikasi perbaikan khusus, mengorganisasi lembaga untuk
mendiagonis kesalahan, menemukan penyebab kesalahan
peningkatan kebutuhan untuk mengadakan perbaikan.
Dari ketiga tokoh diatas dapat disimpulkan bahwa mutu itu suatu
kebutuhan konsumen, yaitu kepuasan pelanggan sepenuhnya terhadap
suatu produk/jasa yang dibutuhkan atau mutu merupakan suatu ukuran
yang berhubungan dengan kepuasan pelanggan terhadap sebuah
produk/jasa. Mutu sangat tergantung pada situasi dan kondisi serta orang
yang terlibat dalam menentukan suatu mutu produk/jasa.
Selain dari ketiga tokoh tersebut, ada beberapa definisi tentang konsep
mutu, diantaranya:
ISO 9000 : mutu adalah bentuk keseluruhan dan
karakteristik dari sebuah produk atau jasa yang
mempunyai kemampuan untuk memuaskan
kebutuhan yang dinyatakan atau tersirat.
American Society for : mutu adalah gambaran total sifat dari suatu
Quality Control produk atau jasa pelayanan yang berhubungan
dengan kemampuannya untuk memberikan
kebutuhan kepuasan.

4
 Jadi dapat dikatakan bahwa mutu itu bukan hanya berhubungan
dengan mutu produk saja, tetapi juga dengan persyaratan lain seperti:
ketepatan pengiriman, biaya yang rendah, pelayanan yang memuaskan
pelanggan dan bisa dipenuhinya peraturan pemerintah yang berhubungan
dengan produk yang dipasarkan.

2.2 Kendali Mutu Laboratorium

Mutu laboratorium meliputi mutu hasil pemeriksaan dan mutu layanan.
Mutu hasil yaitu hasil pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya
(memenuhi standar mutu), sedangkan mutu layanan adalah aktivitas yang
diberikan sesuai kebutuhan atau harapan pelanggan (mengatasi keluhan
pasien/pelanggan menurun). Hasil pemeriksaan yang dikeluarkan oleh
laboratorium harus memenuhi standar mutu, agar dapat dipercaya dan
memuaskan pelanggan dengan memperhatikan aspek-aspek teknis seperti
ketepatan (accuracy) dan ketelitian (precision) yang tinggi, serta
didokumentasikan dengan baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah.
Salah satu kegiatan utama untuk meningkatkan mutu pelayanan
laboratorium adalah melaksanakan kendali mutu atau yang bisa juga disebut
dengan quality control. Dengan melaksanakan kendali mutu, mutu hasil
pemeriksaan laboratorium dapat dijamin dan dipercaya. Kendali mutu
laboratorium merupakan semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin
ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium. Kendali mutu
dilakukan dengan tujuan untuk menjamin hasil pemeriksaan laboratorium,
mengetahui dan meminimalkan penyimpangan serta mengetahui sumber dari
penyimpangan.
Manfaat kendali mutu (quality control) adalah:
a. Meningkatkan kualitas laboratorium.
b. Meningkatkan moral tenaga ATLM (kepercayaan diri dalam
mengeluarkan hasil pemeriksaan, kesadaran akan usaha yang telah
dilakukan, serta prestise yang diberikan kepadanya).

5
c. Pimpinan laboratorium akan mudah melaksanakan pengawasan terhadap
hasil laboratorium.
d. Kepercayaan pelanggan terhadap hasil laboratorium akan meningkat.
Pemilihan metode merupakan salah satu komponen penting dalam
kegiatan kendali mutu. Untuk memastikan dan mengkonfirmasi bahwa metode
analisis tersebut sudah sesuai untuk peruntukannya, maka dilakukan validasi
metode analisis. Beberapa parameter analisis yang harus dipertimbangkan
dalam validasi metode adalah sebagai berikut:
1. Presisi
Presisi atau ketelitian adalah ukuran yang menunjukkan kedekatan
hasil serangkaian pengukuran yang diperoleh dari pengujian berulang pada
kondisi tertentu. Penentuan presisi dapat dibagi menjadi tiga kategori
yaitu: keterulangan (Repeatibilty), presisi antara (Intermediate Precision)
dan ketertiruan (Reproducibility).
a. Keterulangan, merupakan ketelitian metode jika dilakukan berulang
kali oleh tenaga laboratorium yang sama pada kondisi sama dan dalam
interval waktu yang pendek.
b. Presisi antara, merupakan bagian dari presisi yang dilakukan dengan
cara mengulang pemeriksaan terhadap contoh uji dengan alat, waktu,
dan analis yang berbeda, namun dalam laboratorium yang sama.
c. Ketertiruan, merupakan ketelitian yang dihitung dari hasil penetapan
ulangan dengan menggunakan metode yang sama, namun dilakukan
oleh analis, peralatan, laboratorium dan waktu yang berbeda.
Suatu nilai presisi dinyatakan dalam standar deviasi relatif (RSD) atau
koefisien variasi (KV). Besarnya RSD menyatakan tingkat ketelitian
analis, semakin kecil % RSD yang dihasilkan maka semakin tinggi tingkat
ketelitiannya. Presisi dari metode uji ditentukan dengan rumus:
SD
RSD (KV) = × 100 %
X

6
 Keterangan:
SD : Standar Deviasi
X : Rata-rata hasil pemeriksaan berulang
Presisi menandakan kesalahan acak (random error). Kesalahan
analitik acak sering kali disebabkan oleh hal-hal berikut ini yaitu: (1)
Instrumen yang tidak stabil, (2) Variasi temperatur, (3) Variasi reagen dan
kalibrasi, (4) Variasi teknik prosedur pemeriksaan: pipetasi, pencampuran,
waktu inkumbasi (5) Variasi operator.
2. Akurasi
Akurasi merupakan ketepatan metode analisis atau kedekatan antara
nilai terukur dengan niai yang diterima baik nilai konvensi, nilai
sebenarnya atau nilai rujukan. Terdapat dua cara dalam menentukan
akurasi atau ketepatan suatu metode:
a. Metode simulasi (spiked-placebo recovery), dalam metode simulasi
sejumlah analit bahan murni diukur kadarnya terlebih dahulu (dengan
konsentrasi yang sudah diketahui), kemudian ditambahkan kedalam
plasebo (semua campuran pereaksi yang digunakan) lalu campuran
diukur dan dianalisis, dan hasilnya dibandingkan dengan kadar analit
yang ditambahkan (kadar sebenarnya).
b. Metode penambahan baku (standard addition method), pada metode
penambahan baku sejumlah analit bahan murni yang diketahui
kadarnya ditambahkan pada sampel yang telah mengandung analit,
namun tidak diketahui kuantitasnya. Matriks sampel yang telah
mengandung analit juga dianalisis. Selisih kedua hasil dibandingkan
dengan kadar yang sebenarnya.
Akurasi dinyatakan sebagai persen perolehan kembali (recovery)
analit yang ditambahkan. Akurasi yang baik adalah yang memberikan nilai
Recovery (%) mendekati 100%. Perhitungan perolehan kembali dapat
ditetapkan dengan rumus sebagai berikut:
(C1−C2)
% Perolehan kembali (recovery) = × 100
C3

7
 Keterangan:
C1 : Konsentrasi dari analit dalam campuran contoh + sejumlah
tertentu analit
C2 : Konsentrasi dari analit dalam contoh
C3 : Konsentrasi dari analit yang ditambahkan kedalam contoh
Akurasi menggambarkan kesalahan sistematik dari suatu hasil
pengukuran. Kesalahan sistematik berasal dari pengaruh-pengaruh yang
dapat diketahui dengan pasti dan bersifat konstan. Kesalahan sistematik
umumnya disebabkan oleh: (1) Metode pemeriksaan yang dipakai, (2)
Blanko sampel dan blanko reagen kurang tepat (kurva kalibrasi tidak
linear), (3) Alat bantu (pipet) yang kurang akurat, (4) Panjang gelombang
yang tidak tepat, dan (5) Reagensia yang rusak atau salah dalam
melarutkannya.
3. Sensitivitas
Sensitivitas dikenal dengan sensitivitas klinis dan sensitivitas analitik.
Sensitivitas klinis adalah konsep yang mendasar untuk pengujian
diagnostik. Ini mengukur kemampuan tes untuk secara akurat
mengidentifikasi individu dengan kondisi atau atribut tertentu. Sensitivitas
klinis menghitung proporsi positif sejati, atau individu dengan kondisi
yang diidentifikasi dengan benar sebagai positif, di antara semua orang
yang memiliki kondisi tersebut. Secara matematis, sensitivitas klinis dapat
dihitung dengan:
positif sejati
× 100%
positif sejati+negatif palsu

Sensitivitas analitik seringkali diartikan sebagai batas deteksi, adalah

kemampuan suatu metode untuk mengukur kadar terendah suatu analit
dalam larutan.

8
4. Spesifisitas
Dikenal spesifisitas klinis dan spesifisitas analitik. Spesifisitas klinis
adalah kemampuan tes untuk menunjukkan individu mana yang tidak
menderita sakit dari mereka yang benar-benar tidak sakit. Spesifisitas
klinis dapat dihitung dengan:
𝑛𝑒𝑔𝑎𝑡𝑖𝑓 𝑠𝑒𝑗𝑎𝑡𝑖
× 100%
𝑛𝑒𝑔𝑎𝑡𝑖𝑓 𝑠𝑒𝑗𝑎𝑡𝑖+𝑝𝑜𝑠𝑖𝑡𝑖𝑓 𝑝𝑎𝑙𝑠𝑢

Spesifitas analitik merupakan kemampuan untuk mengukur analit

yang dituju secara tepat dengan adanya komponen-komponen lain dalam
matriks sampel seperti ketidakmurnian, produk degradasi, dan komponen
matriks. Spesifitas ditentukan dengan membandingkan hasil analisis
sampel yang mengandung cemaran, hasil urai, senyawa sejenis, senyawa
asing lainnya dengan hasil analisis sampel tanpa penambahan bahan-bahan
tadi. Metode yang baik adalah metode yang memberikan sensitivitas dan
spesifisitas setinggi mungkin.
5. Linieritas
Linieritas merupakan kemampuan suatu metode analisis untuk
memperoleh hasil pengujian yang sesuai dengan konsentrasi analit yang
terdapat pada sampel pada kisaran konsentrasi tertentu. Linieritas dapat
diukur dengan melakukan pengukuran tunggal pada konsentrasi yang
berbeda-beda. Data yang diperoleh selanjutnya diproses dengan metode
kuadrat terkecil antara hasil analisis terhadap konsentrasi analit,
diharapkan mendekati 1 atau diatas 0,995 untuk suatu metode analisis yang
baik.

9
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
Mutu laboratorium meliputi mutu hasil pemeriksaan dan mutu layanan.
Mutu hasil yaitu hasil pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya,
sedangkan mutu layanan adalah aktivitas yang diberikan sesuai kebutuhan atau
harapan pelanggan. Hasil pemeriksaan yang dikeluarkan oleh laboratorium
harus memenuhi standar mutu, agar dapat dipercaya dan memuaskan
pelanggan.
Salah satu kegiatan utama untuk meningkatkan mutu pelayanan
laboratorium adalah melaksanakan kendali mutu atau yang bisa juga disebut
dengan quality control. Kendali mutu meliputi presisi, akurasi, sensitivitas,
spesifisitas, dan linieritas.
3.2 Saran
Kami berharap semoga dengan adanya makalah ini kami dapat mengetahui
dasar-dasar kendali mutu laboratorium dan dapat bermanfaat bagi kami semua
serta bagi pembaca.

10
 DAFTAR PUSTAKA

Alwi, H. (2017). Validasi Metode Analisis Flavonoid Dari Ekstrak Etanol Kasumba
Turate (Carthamus tinctorius L.) Secara Spektrofotometri Uv-Vis. (Skripsi,
Universitas Islam Negeri Alauddin Makassar).
Hariyanto. (2014). Validasi & Verifikasi Metode Uji. Yogyakarta: Deepublish.
Harmita. (2004). Petunjuk Pelaksanaan Validasi Metode Dan Cara Perhitungannya.
Majalah Ilmu Kefarmasian, 1(3), 117 – 135.
Permenkes, 2013. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 43 Tahun 2013 Tentang
Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik Yang Baik. Jakarta:
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Pramudita, A. W. (2015). Validasi Metode Analisis Erdostein Secara KCKT Yang
Digunakan Pada Validasi Pembersihan Peralatan Produksi Dengan Cara
Usap. (Skripsi, Universitas Airlangga).
Tuntun dkk. 2018. Bahan Ajar Teknologi Laboratorium Medik (TLM) - Kendali
Mutu. Badan PPSDM Kesehatan.
Wardani, L. A. (2012). Validasi Metode Analisis Dan Penentuan Kadar Vitamin C
Pada Minuman Buah Kemasan Dengan Spektrofotometri Uv-Visible.
(Skripsi, Universitas Indonesia).

11