MAKALAH QC KIMIA KLINIK

“VALIDASI”

DISUSUN OLEH:

KELOMPOK 1

YUNI SEMUN PABEO (G1C219128)

HAMIDA UMASUGI (G1C219200)

YANITA K. RAHMADANI (G1C219005)

ANGELIA PATTIPARI (G1C219116)

AYU PURNAMA ASIH (G1C219077)

KILSUM RETTOB (G1C219197)

DEWI R. ROMADHAN (G1C219104)

PRODI DIV TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK

FAKULTAS ILMU KEPERAWATAN DAN KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SEMARANG
2020

i
 KATA PENGANTAR

Assalammu’alaikum warrohmatullahi wabarokatuh

Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan segala
rahmat dan hidayah-Nya, shalawat dan salam kepada junjungan kita baginda
Rasulullah SAW beserta keluarganya dan para sahabatnya, sehingga kami
dapat menyelesaikan makalah ini yang berjudul “Validasi” tepat pada
waktunya.
Adapun tujuan dari makalah ini adalah untuk memenuhi tugas dari
dosen pada bidang mata kuliah Qc Kimia Klinik. Selain itu, makalah ini juga
bertujuan untuk menambah wawasan tentang validasi dalam laboratorium.
Bagi para pembaca dan penulis. Atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.

Semarang, 22 Maret 2020

Kelompok 1

DAFTAR ISI

ii
 Halaman

KATA PENGANTAR ......................................................................................... ii

DAFTAR ISI ....................................................................................................... iii

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang .................................................................................................. 1

B. Rumusan Masalah ............................................................................................. 2

C. Tujuan Masalah ................................................................................................. 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Validasi ...................................................................... 3

B. Manfaat Proses Validasi ....................................................................... 4

C. Metode Validasi ............................................................................ 6

D. Proses Validasi ............................................................................ 8

BAB III PENUTUP

A. Kesimpulan .................................................................................. 15

B. Saran .......................................................................................... 16

iii
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Laboratorium Kesehatan merupakan salah satu sarana kesehatan yang

diharapkan mampu memberikan pelayanan terbaik terhadap kebutuhan
individu dan masyarakat dalam rangka mewujudkan Indonesia Sehat yang
berperan sebagai pendukung maupun penegak dari sebuah diagnosis penyakit
dalam upaya peningkatan kesehatan yang optimal. Validasi merupakan
metode sangat diperlukan karena beberapa alasan yaitu validasi merupakan
elemen penting dari control kualitas, validasi membantu memberikan jaminan
bahwa pengukuran akan dapat diandalkan.

Dalam beberapa bidang validasi adalah proses dimana prosedur

dievaluasi untuk menetukan kemanjuran dan keandalan untuk analisis. Untuk
menunjukkan bahwa metode cocok untuk tujuan yang dimaksudkan. Menurut
EUROCHEM validasi adalah konfirmasi melalui pemeriksaan dan
penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk penggunaan yang
dimaksudkan tertentu terpenuhi. Metode validasi adalah proses
pembentukkan karakteristik kinerja, keterbatasan metode dan identifikasi
pengaruh yang mungkin mengubah karakteristik ini dan sampai sejauh mana
sekarang juga proses verifikasi bahwa suatu metode cocok untuk tujuan,
yaitu: untuk digunakan memecahkan analitis tertentu masalah.

Validasi Hasil merupakan bagian dari rangkaian proses kendali mutu.

Validasi adalah konfirmasi melalui bukti-bukti pemeriksaan dan telah sesuai
dengan tujuan pengujian. Validasi harus dilakukan terhadap metode non-
standar dan metode yang dikembangkan laboratorium. Rentang ukur dan
akurasi dapat diperoleh dari hasil validasi metode yang sesuai dengan
kebutuhan customer.

1
 2

Validasi merupakan jaminan bahwa produk, layanan, atau system

memenuhi kebutuhan pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya yang
teridentifikasi.

B. Rumusan Masalah
1. Apa yang dimaksud dengan Validasi ?
2. Apa saja manfaat validasi ?
3. Bagaimana metode validasi ?
4. Bagaimana cara proses validasi ?
C. Tujuan
1. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan validasi
2. Untuk mengetahui manfaat validasi
3. Untuk mengetahui metode validasi
4. Untuk mengetahui proses validasi
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Validasi

Validasi merupakan jaminan bahwa produk, layanan, atau system

memenuhi kebutuhan pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya yang
teridentifikasi. Ini sering melibatkan penerimaan dan kesesuaian dengan
pelanggan eksternal. Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan
pengadaan bukti yang objektif bahwa peryaratan tertentu untuk suatu maksud
khusus dipenuhi.Validasi Hasil merupakan bagian dari rangkaian proses
kendali mutu. Validasi adalah konfirmasi melalui bukti-bukti pemeriksaan
dan telah sesuai dengan tujuan pengujian. Validasi harus dilakukan terhadap
metode non-standar dan metode yang dikembangkan laboratorium. Rentang
ukur dan akurasi dapat diperoleh dari hasil validasi metode yang sesuai
dengan kebutuhan customer.
Metode yang digunakan di laboratorium kimia analitik harus dievaluasi
dan diuji untuk memastikan bahwa metode tersebut mampu menghasilkan
data yang valid dan sesuai dengan tujuan, maka metode tersebut harus
divalidasi. Setiap laboratorium direkomendasikan bahwa metode yang baik
harus divalidasi ulang atau memverifikasi untuk memastikan bahwa metode
tersebut bekerja benar dalam lingkungan lokal. Verifikasi melibatkan lebih
sedikit parameter percobaan dibandingkan validasi.
Validasi metoda analisis adalah suatu tindakan penilaian terhadap
parameter tertentu, berdasarkan percobaan laboratorium, untuk membuktikan
bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan untuk penggunaannya.
Validasi metode analisis bertujuan untuk mengkonfirmasi bahwa metode
analisis tersebut dapat sesuai untuk peruntukannya (Gandjar, 2007). Validasi
metode anlisis juga merupakan proses yang dilakukan melalui percobaan
laboratorium dimana karakteristik dari suatu prosedur memenuhi persyaratan
untuk aplikasi analisis (USP XXXVII, 2014). Validasi metode merupakan

3
 4

proses utnuk memastikan bahwa prosedur yang memnuhi standar

reliabilitas, akurasi, preisis sesuai tujuan yang diharapkan (Ahuja dan Dong,
2005).

Validasi metode dilakukan untuk menjamin bahwa metode analisis

akurat, spesifik, reprodusibel dan tahan pada kisaran analit yang akan
dianalisis (Gandjar dan Rohman, 2014). Menurut Harmita pada Tahun 2004,
validasi metode analisis adalah suatu tindakan parameter tertentu, bersasarkan
percobaan laboratorium untuk membuktikan bahwa parameter tersebut
memenuhi persyaratan dalam penggunaannya.

B. Manfaat Proses Validasi

Validasi merupakan metode sangat diperlukan karena beberapa alasan
yaitu validasi merupakan elemen penting dari control kualitas, validasi
membantu memberikan jaminan bahwa pengukuran akan dapat diandalkan.
Dalam beberapa bidang, validasi metode adalah persyaratan peraturan.
Menurut ISO 17025 validasi adalah konfirmasi dengan pemeriksaan dan
penyediaan bukti obyektif bahwa persyratan tertentu untuk suatu maksud
khusus yang terpenuhi.
Menurut Quality Assurance Standards for Forensic DNA Testing
Laboratories, validasi adalah proses dimana prosedur dievaluasi untuk
menetukan kemanjuran dan keandalan untuk analisis. Untuk menunjukkan
bahwa metode cocok untuk tujuan yang dimaksudkan. Menurut
EUROCHEM validasi adalah konfirmasi melalui pemeriksaan dan
penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk penggunaan yang
dimaksudkan tertentu terpenuhi. Metode validasi adalah proses
pembentukkan karakteristik kinerja, keterbatasan metode dan identifikasi
pengaruh yang mungkin mengubah karakteristik ini dan sampai sejauh mana
sekarang juga proses verifikasi bahwa suatu metode cocok untuk tujuan,
yaitu: untuk digunakan memecahkan analitis tertentu masalah.
Beberapa tujuan validasi metode uji adalah:
 5

1. Untuk menerima sampel individu sebagai anggota dari populasi yang

diteliti.
2. Untuk mengakui sampel pada proses pengukuran.
3. Untuk meminimalkan pertanyaan tentang keaslian sampel.
4. Untuk memberikan kesempatan pengambilan sampel ulang apabila
diperlukan.
Organisasi yang mengharuskan validasi metode uji adalah International
Standards Organization (ISO) yaitu ISO 17025, AOAC International
(Association of official Analytical Chemists), ASTM International (American
Society for Testing and Materials), ILAC (International Laboratory
Accreditation Cooperation). Beberapa parameter yang harus ditentukan
dalam validasi metode uji menurut EUROCHEM seperti pada Gambar 2.1

Presisi

Akurasi

LOD

LOQ

Specificity
Validasi Metode

Linieritas

Range

Robustness

System Suitability

Gambar 2.1. Parameter dalam validasi metode uji menurut EUROCHEM

 6

C. Metode Validasi
Metode yang digunakan di laboratorium harus dievaluasi dan diuji
untuk memastikan bahwa metode tersebut mampu menghasilkan data yang
valid dan sesuai dengan tujuan, maka metode harus divalidasi. Setiap
laboratorium direkomendasi bahwa metode yang baik harus divalidasi
ulang atau memverifikasi untuk memastikan bahwa metode tersebut
bekerja benar dalam lingkungan local
Metode uji divalidasi jika, metode baru yang akan digunakan
dalam pekerjaan rutin, setiap kali kondisi berubah maka metode harus
divalidasi, misalnya: instrument yang berbeda dengan karakteristik yang
berbeda, setiap kali metode berubah dan perubahannya di luar lingkup asli
dari metode.
Laboratorium harus memvalidasi :
1. Metode tidak baku
2. Metode yang didesain dan dikembangkan di laboratorium
3. Metode baku yang digunakan diluar lingkup yang dimaksud
4. Metode baku yang dimodifikasi
5. Metode bukti untuk menegaskan dan mengkonfirmasi bahwa metode
itu sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan
Menurut Harmita pada Tahun 2004, validasi metode analisis adalah
suatu tindakan parameter tertentu, bersasarkan percobaan laboratorium untuk
membuktikan bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan dalam
penggunaannya
Parameter- parameter yang harus dilakukan untuk memvalidasi
metode uji yaitu :
1. Repeatability dan Reproducibility
2. Akurasi (ketepatan/accuracy)
3. Perolehan kembali (recovery)
4. Limit deteksi dan limit kuantitatif
5. Ketidakpastian (uncertainty)
6. Daerah linier pengukurn dan daerah kerja
 7

7. Robustness terhadap pengaruh eksternal

8. Konfirmasi identasi identitas, selektifitas, spesifisitas
9. Sensitivitas silang gangguan dari matrik sampel
Presisi adalah ukuran kedekatan hasil analisis diperoleh dari
serangkaian pengukuran ulangan dari ukuran yang sama. Hal ini
mencerminkan kesalahan acak yang terjadi dalam sebuah metode. Dua
set yang diterima secara umum kondisi dimana presisi diukur adalah
kondisi berulang dan direproduksi. Kondisi pengulangan terjadi ketika
analis yang sama analisis sampel pada yang sama, hari dan instrument
yang sama atau bahan yang sama dilaboratorium yang sama.
Akurasi adalah ukuran perbedaan antara harapan hasil tes dan
nilai refrensi yang diterima karena metode sistematis dan kesalahan
laboratorium akurasi biasanya dinyatakan sebagai presentase. Akurasi
dan presisi bersama-sama menentukan total kesalahn analisis.
a) Metodologi Analitik
a. Sampling: Akurasi tergantung pada sampling yang tepat, karakteristik
sampel sangat penting, diperlukan sampel representatif yang baik (dari
atas, tengah dan bawah dan campurkan dan ambil sampel rata-rata).
b. Contoh persiapan: tergantung teknik analisisnya.
c. Pengukuran analitik:
d. Data Analisis: Apakah data masuk akal atau tidak.
b) Memilih Metode Analitik
Untuk memilih metode analisis dengan cerdas, penting untuk
mendefinisikan dengan jelas sifat dari masalah analitis. Secara umum, poin
berikut harus dipertimbangkan saat memilih instrumen untuk pengukuran
apapun.:
1) Akurasi dan presisi yang dibutuhkan
2) Available jumlah sampel
3) Konsentrasi rentang analit
4) Interferensi dalam sampel
5) Sifat fisika dan kimia dari matriks sampel
 8

6) Jumlah sampel yang akan dianalisis

7) Kecepatan, kemudahan, skill dan biaya
c) Validasi Analisis Kuantitatif
Proses validasi diperlukan untuk memastikan bahwa metode analisis sesuai
untuk tujuan yang telah ditetapkan. Karakteristik analitik yang digunakan
dalam validasi metode meliputi penentuan:
1) Spesifisitas / Selektivitas
2) Linearitas
3) Sensitivitas: Batas deteksi (LOD) dan batas kuantifikasi (LOQ)
4) Ketepatan
5) Presisi
6) Kekokohan / robustness

D. Proses Validasi
Proses validasi memiliki fungsi untuk mengenali kesalahan pada tahap
preanalitik dan sehingga kemungkinan terjadinya kesalahan pada tahap
postanalitik (hasil) diminimalisasi.
1. Validasi Preanalitik
a. Variable Fisiologis
Variable fisiologis bertujuan untuk mengidentifikasi variabel
fisiologis dari pasien. Hal ini terkait dengan adanya pengaruh
variabel fisiologis terhadap hasil pemeriksaan tertentu. Aspek-
aspek yang termasuk bagian dari variabel fisiologis antara lain
usia, jenis kelamin, siklus menstruasi, gaya hidup pasien seperti
merokok atau konsumsi alkohol, serta diet (puasa) yang dilakukan
oleh pasien tersebut.
b. Variabel Pengambilan Spesimen
Variabel pengambilan spesimen meliputi beberapa aspek yang
mempengaruhi hasil pemeriksaan yaitu :
 Identifikasi identitas pasien serta jam pengambilan sampel
 Teknik labelling
 9

 Teknik pengambilan darah yang benar untuk mencegah

terjadinya kontaminasi pada sampel. Misalnya lama
pemasangan torniquete.
 Posisi saat pengambilan darah sebaiknya duduk
 Jenis tabung yang digunakan, serta kesesuaian volume sampel
yang diambil
 Persiapan pasien sesuai dengan jenis pemeriksaan
 Terapi yang dilakukan pasien.

Salah satu faktor yang mempengaruhi validasi pemeriksaan adalah

adekuasi sampel, jika sampel tidak memenuhi persyaratan dan tetap
dikerjakan maka akan mempengaruhi hasil. Hasil yang tidak akurat akan
berdampak terhadap diagnosis dan terapi yang akan diberikan. Selain itu
akan mempengaruhi pemantauan hasil pada pemeriksaan selanjutnya.
Disarankan untuk sampel yang tidak memenuhi persyaratan, pasien
dipersuasi atau diberikan pengertian untuk pengambilan sampel baru.

2. Validasi Analitik
Validasi analitik yang dilakukan di laboratorium meliputi :
1) Kondisi Alat
Alat yang digunakan di laboratorium secara berkala harus melalui
proses maintenance serta kalibrasi untuk memastikan keadaan alat
selalu dalam kondisi prima sehingga tidak menjadi kendala dalam
proses pemeriksaan spesimen. Kegiatan pemeliharaan harus dilakukan
secara rutin.
2) Kalibrasi Alat
Alat maupun instrumen pemeriksaan lain diharapkan sudah melalui
kalibrasi yang dilakukan secara berkala untuk memastikan satuan ukur
yang dimiliki masing-masing alat ukur tersebut akurat dan tepat untuk
proses pemeriksaan spesimen di laboratorium.
3) Hasil Kontrol
 10

Analisa hasil control berdasarkan Westgard Rule, Presisi, Akurasi

dan Total Error. Hasil kontrol harus masuk range control yang telah
ditetapkan (X =/- 2SD), memenuhi rule yang digunakan di
laboratorium.
4) Hasil Pemeriksaan
Hal yang perlu diperhatikan ketika proses validasi analitik yaitu:
o Hasil normal tetapi ada flagging
o Hasil abnormal tidak ada flagging
o Hasil abnormal ada flagging tetapi tidak sesuai
o Hasil abnormal tetapi tidak sesuai dengan status klinis sebelumnya
o Adanya kejanggalan histogram/scatter diagram
o Hasil diluar batas linearitas alat/batas deteksi
o Hasil “Borderline” atau berada pada batas pengulangan
3. Validasi Postanalitik
Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh Quality Validasi dalam memvalidasi
hasil:
1) Pre-analitik
o Kemungkinan terjadi kesalahan sampel
o Jenis sampel
o Volume
o Waktu pengambilan
o Terapi
o Gejala klinis
o Obesitas
o Torniquet
2) Analitik
o Metode pemeriksaan
o Akurasi dan Presisi
o Interferensi
o Linieritas
 11

o Nilai rujukan
3) Penjelasan dari test yang divalidasi Fisiologis normal, keadaan kondisi
patologi serta kemungkinan pada kondisi apa saja akan terjadi hasil
seperti pada pasien tersebut.
4) Tes lanjutan/tes lainnya yang berkorelasi, Apakah hasil kedua tes
tersebut memiliki korelasi atau tidak. Jika tidak tersedia tes lainnya,
maka sarankan pasien untuk melakukan pemeriksaan terhadap test
lainnya. Saran diberikan oleh dokter penanggung jawab.
Contoh Kasus :
1. Pasien Bayi A Periksa Urin Rutin. Bayi dirawat di Puskesmas. Hasil urin
rutin Normal, tidak ada hasil yang abnormal.
2. Keesokan harinya, puskesmas melalui laboratorium X minta pasien bayi
diperiksa kultur urin. Sampel dirujuk ke PNRL. Hasil hitung kuman
10.000 koloni/mL.
3. Apakah hasil kultur dapat dikeluarkan ?
Analisa:
Cek pre-analitik:
a. Apakah sampel urin ditampung dengan benar ataukah urin diambil
dari “urin bag”. Mengapa itu penting ? Karena hasil hitung kuman
tidak sesuai dengan urin rutin. Analisa apakah kemungkinan terjadi
kontaminasi atau tidak.
b. Sampel yang berasal dari urin bag, kemungkinan ada kontaminasi.
c. Tanyakan ke lab perujuk.
Kriteria Hasil Yang Harus Diulang:
1) Hasil yang berada pada rentang nilai kritis.
2) Hasil “Borderline” dan sesuai kit insert harus dilakukan
pengulangan.
3) Hasil Normal tetapi muncul flagging di alat.
4) Hasil yang tidak mungkin “Imposible value”.
5) Adanya kecenderungan hasil pada konsentrasi tertentu dalam
jangka waktu yang lama.
 12

6) Hasil terletak dalam batas pengulangan seperti yang dinyatakan

dalam kit insert.
7) Hasil abnormal yang tidak didukung data penunjang.
8) Hasil yang tidak sesuai dengan status sebelumnya tetapi tidak
tersedia data klinisnya.
9) Hasil yang tidak berkorelasi dengan test pendukung lainnya.
10) Hasil yang meragukan misal kemungkinan terjadi cross
contamination.
11) Tes-tes yang memerlukan konfirmasi ulang dengan prosedur
manual. Sebelum dilakukan pengulangan pemeriksaan baik
menggunakan sampel cadangan atau sampel baru, pastikan
validasi preanalitik dan analitik sudah dipenuhi kriteria.
Kriteria Hasil Yang Harus Diencerkan:
1) Hasil dalam rentang Pengenceran.
2) Terletak di dalam batas pengenceran yang ditentukan oleh kit
insert/IK (Instruksi Kerja) terkait dari masing-masing
parameter.
3) Terletak di luar rentang kalibrator/batas deteksi (linieritas)
instrument.
4) Permintaan titer (pengenceran).
5) Pemeriksaan kualitatif/semikuantitatif yang memerlukan titer.
Kriteria Hasil yang Perlu Didiskusikan dengan Dokter Penanggung
Jawab:
 Jika hasil yang berada pada rentang nilai kritis, lakukan
penelusuran terhadap preanalitik dan analitik. Jika tidak ada
masalah atau data preanalitik terbatas, maka diskusikan hasil
tersebut untuk menentukan langkah yang harus dilakukan.
 Untuk pemeriksaan mikroskopik seperti malaria, sel LE,
preparat hematologi, difteri atau pemeriksaan yang jarang
dilakukan.
 Hasil yang meragukan
 13

Yang dimaksud hasil meragukan jika :

 Hasil yang interpretasinya tidak sesuai dengan status
walaupun test sudah diulang.
 Adanya kecenderungan hasil pada level tertentu dalam
jangka waktu tertentu.
 Adanya ketidaksesuaian hasil dengan kondisi klinis.
 Hasil abnormal tapi tidak ada data penunjang -
ketidaksesuaian antar hasil laboratorium.
 Hasil pengulangan tetap “Borderline” walaupun sampel
yang digunakan adalah sampel baru sesuai dengan yang
disarankan.
Penanganan Hasil Dalam Rentang Nilai Kritis:
1) Periksa abnormalitas spesimen & sample (ikterik, lipemik, lisis,
keruh).
2) Periksa hasil kontrol apakah dalam batas rentang control.
3) Ulangi pemeriksaan sample dan kontrol (bila perlu).
4) Cek hasil pasien lain dengan pemeriksaan yang sama dalam
waktu pengerjaan yang bersamaan (apakah ada kemungkinan
terjadi carry over/cross contamination).
5) Periksa status pasien, diagnosa dan gambaran klinis pasien jika
ada.
Penanganan Hasil Dalam Rentang Nilai Kritis:
1) Lihat / cari informasi kemungkinan pasien sedang dalam kondisi
terapi/pengobatan tertentu.
2) Jika hasil pengulangan tidak sesuai dengan status atau gambaran
klinis pasien maka ambil sampel baru dan kerjakan ulang
bersama control.
3) Konsultasikan hasil dengan atasan/dokter penanggung jawab.
4) Mengapa hasil antara laboratorium berbeda?
 14

Sebaiknya hasil pemeriksaan tidak dibandingkan antar laboratorium,

karena banyak hal yang menyebabkan adanya perbedaan hasil laboratorium,
yaitu :
1. Adanya perbedaan alat dan reagen yang digunakan.
2. Adanya perbedaan metode pemeriksaan.
3. Adanya perbedaan sensitifitas dan spesifisitas.
4. Adanya variasi analitik yang dipengaruhi oleh SDM, kondisi instrumen,
pengaruh lingkungan, presisi dan akurasi pemeriksaan.
5. Adanya variasi jam pengambilan specimen.
 BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan

Validasi merupakan jaminan bahwa produk, layanan, atau system

memenuhi kebutuhan pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya yang
teridentifikasi. Metode yang digunakan di laboratorium harus dievaluasi dan
diuji untuk memastikan bahwa metode tersebut mampu menghasilkan data
yang valid dan sesuai dengan tujuan, maka metode harus divalidasi. Setiap
laboratorium direkomendasi bahwa metode yang baik harus divalidasi ulang
atau memverifikasi untuk memastikan bahwa metode tersebut bekerja benar
dalam lingkungan local.

Validasi Hasil merupakan bagian dari rangkaian proses kendali mutu.

Validasi adalah konfirmasi melalui bukti-bukti pemeriksaan dan telah sesuai
dengan tujuan pengujian. Validasi harus dilakukan terhadap metode non-
standar dan metode yang dikembangkan laboratorium. Rentang ukur dan
akurasi dapat diperoleh dari hasil validasi metode yang sesuai dengan
kebutuhan customer.

B. Saran
Demi kesempurnaan makalah ini, kami sangat mengharapkan kritik dan
saran dari Dosen Pengampu mata kuliah QC Kimia Klinik dan Teman-Teman
yang bersifat membangun kearah kebaikan deki kelancaran dan
kesempurnaan makalah ini.

15
 DAFTAR PUSTAKA

Bievre, P., and Gunzler, H., (1998) . Eurachem guidance document. The fitness

for purpose of analytical methods, a laboratory guide to method

validation and related topics, London : Laboratory of the Government

chemists

Day, R. A., dan Underwood, A. L., (2002). Analisis kimia kuantitatif (edisi

keenam). Jakarta : Erlangga

Hwe Lian, Tan. 2018. Proses Validasi Laboratorium yang Benar.

https://www.patelkijateng.org/wp-content/uploads/2018/08/Validasi-Hasil-

Pemeriksaan.pdf (diakses 09 November 2019).

Harmita. 2004. Petunjuk pelaksanaan validasi metode dan cara perhitungannya .

Majalah Ilmu Kefarmasian, 1(3), 117-135

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2013. Peraturan Menteri Kesehatan

No. 43 Tentang Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang Baik.

Mulja, M., &Hanwar D. 2003.Prinsip-prinsip cara berlaboratorium yang baik

(good laboratory practice). Majalah Farmasi Airlangga , 3 (2) , 71-76

Riyanto.2014. Validasi dan Verifikasi Metode Uji Sesuai Dengan ISO/IEC 17025.

Yogyakarta : Deepublish.

Tuntun, SM., Wulan, WS., Setiawan,D. dan Nuryati,A.2018. Bahan Ajar

Teknologi Laboratorium Medik (Kendali Mutu). Jakarta:Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia.

16
17