SISTEM MANAJEMEN MUTU IMUNO-SEROLOGI

PRA ANALITIK, ANALITIK, PASCA ANALITIK

METODE AGLUTINASI, IMMUNO CHROMATOGRAPHY TES DAN ELISA

Oleh:

Kelas B kelompok 5

P3.73.34.2.22.173 Mayang Nugraheni

P3.73.34.2.22.174 Meilani Pancasari

P3.73.34.2.22.174 Mia Eva Enjelina

P3.73.34.2.22.175 Murnitasari Susilowati

P3.73.34.2.22.176 Mutohar Fadilah

PROGRAM STUDI DIPLOMA IV

JURUSAN TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIS

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES JAKARTA III
2022
 KATA PENGANTAR

Dengan memanjatkan puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah

melimpahkan rahmat dan hidayahNya. Makalh Sistem Manajemen Mutu
Imuno-serologi (Pra analitik, Analitik dan pasca Analitik) dengan metode
aglutinasi, ICT dan ELISA dapat diselesaikan. Dengan disusunnya makalah ini
diharapkan dapat membantu mahasiswa untuk memahami mata Sistem
Manajemen Mutu Imunologi-serologi sebagaimana yang diharapkan oleh
kurikulum Program studi Diploma IV jurusan Teknologi Laboratorium Medik
Politeknik kesehata kemenkes Jakarta III
Akhirnya diharapkan makalah ini dapat dimanfaatkan secara optimal oleh
mahasiswa pada khususnya, dan pada peserta didik dilingkungan Politeknik
kesehatan kemenkes Jakarta III pada umumnya.
Untuk penyempurnaan penyusunan berikutnya kami sangat mengharapkan
kritik dan saran yang membangun dari berbagai pihak yang berkompeten dalam
bidang ini.

Bekasi, September 2022

Penyusun
 DAFTAR ISI

Contents
DAFTAR ISI ......................................................................................................................................3
BAB I ................................................................................................................................................. 4
PENDAHULUAN ............................................................................................................................. 4
A. Latar Belakang .......................................................................................................................... 4
B. Rumusan Masalah ..................................................................................................................... 5
C. Tujuan Masalah ......................................................................................................................... 5
BAB II ................................................................................................................................................6
ISI .......................................................................................................................................................6
A. Pengetian Sistem Manajemen Mutu ......................................................................................... 6
B. Macam macam pemeriksaan Imunoserologi .............................................................................6
Pemeriksaan Aglutinasi : WIDAL ................................................................................................. 8
Pemeriksaan Immuno Chromatography Tes (ICT) : Dengue NS1 .............................................. 10
Pemeriksaan Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) : ................................................ 10
Vitamin D-25 OH ........................................................................................................................ 10
BAB III ............................................................................................................................................ 13
PENUTUP ........................................................................................................................................13
Kesimpulan .................................................................................................................................. 13
Saran ............................................................................................................................................ 13
BAB IV ............................................................................................................................................ 14
DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................................................... 14
LAMPIRAN .....................................................................................................................................15
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Ketatnya persaingan dijaman globalisasi menyebabkan suatu laboratorium

saling berlomba untuk mendapatkan pasien sebanyak mengkin dengan berbagai
macam sumber daya yang dimiliki, pada sisi lain tidak dapat dipungkiri bahwa
pasien dan dokter semakin selektif dalam memilih sebuah jasa sebuah pelayanan
laboratorium yang berkualitas. Tidak hanya cukup dengan memberikan kualitas
pelayanan terbaik dalam mencapai apa yang disebut dengan Customer
satisfaction akan tetapi kualitas pelayanan juga harus mampu memberikan
jaminan mutu, sehingga mau tidak mau agar mampu memenuhi tuntutan dokter
dan pasien tersebut penerapan sistem manajemen mutu tidak dapat dihindari
lagi.
Apa itu kualitas? Kualitas memiliki berbagai definisi dari penjelasan berbagai
sumber, yang dapat disimpulkan bahwa kualitas adalah keseluruhan karakteristik
atau kesesuaian dari produk atau jasa untuk memenuhi persyaratan/spesifikasi
dalam memuaskan kebutuhan pelanggan. Sistem Manajemen Mutu (QMS)
dianggap dapat mendorong dan memotivasi laboratorium untuk meningkatkan
kualitas pelayanan. Kinerja petugas dan kemampuan manajemen demi
memperoleh kepuasan pasien sebagai kunci dalam persaingan bisnis didunia.
Atau dengan kata lain bertujuan mendorong penerapan manajemen mutu/kualitas
pada suatu laboratorium. Pelanggan adalah tujuan utama dari sistem manajemen
mutu, dimana setiap output yang dihasilkan oleh laboratorium berupa
pemeriksaan darah, urin, feses dan cairan tubuh lainnya adalah hasil yang
berkualitas. Dari tingkat kepuasan pasien dan dokter inilah yang menjadi salah
satu tolak ukur suatu penghargaan kualitas.
Apabila kualitas ditentukan oleh pasien dan dokter, maka standar-standar
kualitas sama dengan harapan pasien dan dokter. Sistem manajemn mutu juga
berfungsi menjamin adanya keseragaman dalam kualitas. Dengan cara ini maka
apa yang dianggap sebagai pelayanan berkualitas disuatu laboratorium juga akan
diterima oleh laboratorium lainnya.
Dalam makalah ini akan dibahas mengenai bagaimana implementasi sistem
manajemen mutu dilaboratorium khususnya pemeriksaan Imunoserologi.

B. Rumusan Masalah

1. Pengertian sistem manajemen mutu.

2. Bagaimana Implemetasi dan pelaksanaan sistem manajemen mutu
Imunoserologi dilaboratorium.
3. Bagaimana pemeriksaan Imunoserologi dengan metode Aglutinasi,
Immuno Chromatography Tes (ICT), Enzyme Linked Immunosorbent
Assay (ELISA).

C. Tujuan Masalah

1. Untuk mengetahui bagaimana Implemetasi dan pelaksanaan sistem

manajemen mutu Imunoserologi dilaboratorium.
2. Untuk mengetahui pemeriksaan Imunoserologi dengan metode
Aglutinasi, Immuno Chromatography Tes (ICT), Enzyme Linked
Immunosorbent Assay (ELISA).
 BAB II
ISI

A. Pengetian Sistem Manajemen Mutu

Sistem manjemen mutu adalah pelaksanaan kegiatan di sebuah instasi

(laboratorium) untuk mendapatkan perbaikan-perbaikan terus menerus dan
meningkatkan efisiensi laboratorium. Peningkatan mutu dan keselamatan pasien
wajib dijalankan diseluruh unit dalam rumah sakit termasuk laboratorium.
Program ini dilaksanan dengan suatu sistem manajemen mutu secara
berkesinambungan dan didokumentasi sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan. Laboratorium melakukan identifikasi atas seluruh proses, metode dan
persyaratan yang diperlukan untuk memberiksan pelayanan yang terbaik dan
memberikan kepuasan kepada pelanggan.
Untuk menerapkan, memantau dan mengendalikan seluruh proses diatas
secara konsisten, manajemen menjamin keberadaan seluruh sumber daya dan
data yang dibutuhkan. Proses-proses pelayanan diukur dimana dapat diterapkan
sebagai tolak ukur kualitas pelayanan dan referensi untuk melakukan analisa dan
perbaikan yang berkisanmbungan. Evaluasi dan pemantuan kinerja juga
dilakukan pada pemasuk/supplier baik secara langsung maupun tidak langsung.

B. Macam macam pemeriksaan Imunoserologi

PRA ANALITIK
Proses pengambilan Spesimen
 Lakukan identifikasi pasien dengan meminta pasien untuk menyebutkan
nama dan tanggal lahir pasien
 Jelaskan tindakan yang akan dilakukan terhadap pasien
 Persiapkan perlengkapan dan kebutuhan terkait pengambilan spesimen
darah pada pasien
 Cuci tangan sebelum melakukan tindakan atau berinteraksi dengan
pasien
 Gunakan sarung tangan
 Atur posisi pasien sehingga memudahkan untuk melakukan proses
pengambilan spesimen darah
 Pasang torniquet / karet pembendung pada posisi lengan atas
pasien ± 7 – 10 cm (4 jari) diatas fossa cubiti
 Lakukan perabaan (palpasi) pada area yang akan ditusuk jarum Lakukan
disinfeksi (pembersihan area kulit) pada area lengan pasien dengan
menggunakan alkohol 70% secara sirkuler (Pergerakan dari arah dalam
ke luar), tunggu sampai kering.
 Hindari meraba kembali pada daerah yang sudah disinfeksi
 Pasang jarum pada holder dan pastikan terpasang dengan erat.
 Lakukan penusukan pada area vena dengan posisi jarum 30°-45°
 Dorong tabung dengan menggunakan ibu jari sehingga jarum bagian
 posterior akan tertancap pada tabung, darah akan mengalir ke dalam
tabung
 Kendorkan torniquet dan instruksikan pasien untuk melepaskan kepalan
tangannya
 Tunggu sampai darah berhenti mengalir
 Tekan secara perlahan pinggiran holder dengan menggunakan ibu jari
untuk melepaskan tabung dari holder. Bila membutuhkan beberapa
tabung darah, setelah tabung pertama terisi penuh, cabut dan ganti
dengan tabung yang kedua dan begitu seterusnya. Lakukan sesuai
urutan tabung.
 Letakkan kapas alkohol 70% diarea bekas tusukan, dan tarik jarum
secara perlahan dari area yang ditusuk.
 Lepaskan torniquet/karet pembendung
 Tekan area bekas tusukan dengan menggunakan kapas dan tempelkan
plester
 Homogenkan darah dengan cara membolak-balikkan tabung vacutainer
 Beri identitas (nama, medrec , nomor lab, dan tanggal lahir) pada tabung
vacutainer
 Buang wing needle ke dalam box infeksi
 Periksa area bekas tusukan, dan pastikan pendarahan telah terhenti
  Jelaskan kepada pasien bahwa tindakna pengambilan spesimen darah
telah selesai dilakukan sambil memperlihatkan botol spesimen darah
pasien
 Ucapkan terima kasih dan beri salam kepada pasien dan atau keluarga.
 Cuci tangan setelah melakukan tindakan atau berinteraksi dengan
pasien

Proses penanganan spesimen

1. Whole Blood : segera diperiksa
2. Serum :
 Darah pada tabung vacutainer didiamkan pada suhu kamar selama
20-30 menit.
 Sentrifuge darah dg. kecepatan 3000 rpm. selama 10 - 15 menit.
 Pisahkan serum dengan endapan, masukkan kedalam cup sampel
yang sudah diberi label (no lab dan nama pasien)
3. Plasma
 Darah pada tabung vacutainer dengan antikoagulan segera
dicentrifuge 3000rpm selama 5 -15 menit
 Sentrifuge darah dg. kecepatan 3000 rpm. selama 10 menit.
 Pisahkan plasma dengan endapan, masukkan kedalam cup sampel
yang sudah diberi label (no lab dan nama pasien)
Catatan : Pastikan untuk sampel serum/plasma sampel tidak lisis
Untuk sampel yang ikterik dan Lipemik beri catatan pada hasil
pemeriksaan kondisi sampel saat diperiksa.

ANALITIK

Pemeriksaan Aglutinasi : WIDAL

Peralatan : Mikropipet Stop watch

Slide Widal Batang pengaduk
Rotator
Reagensia : 1 set reagen widal
Bahan pemeriksaan : Serum
Cara kerja :
 1. Keluarkan reagen dan biarkan pada suhu kamar
2. Homogenkan semua reagensia
3. Pipet masing-masing 20 uL bahan pemeriksaan dan letakkan pada
8 lingkaran slide widal.
4. Tambahkan masing-masing 1 tetes reagensia widal, yaitu :
antigen salmonella typhi O, paratyphi AO, paratyphi BO, paratyphi
CO, typhi H, paratyphi AH, paratyphi BH, paratyphi CH
5. Campur hingga homogen kemudian goyang di atas rotator selama 1
menit.
6. Amati ada tidaknya aglutinasi.
Interpretasi Hasil :
Negative : tidak terbentuk aglutinasi
Positive : terbentuk aglutinasi ( positive dengan titer 1/80 )
Pada hasil positive, lanjutkan pemeriksaan sampel sebagai berikut :

• Sampel 10 ul + 1 tetes antigen --> aglutinasi positive

1/160
• Sampel 5 ul + 1 tetes antigen --> aglutinasi positive
1/320
• Lanjutkan pengenceran sampel dengan NaCl 0,9% dengan
perbandingan :

Pindahkan 25 uL Pindahkan 25 uL

25 uL NaCl 25 uL Nacl 25 uL NaCl

25 uL Serum
(1:1) (1:2) (1:4)
 Sampel 5 ul + 1 tetes antigen --> aglutinasi positive pada
pengenceran
Pengenceran Hasil
1:1 Positive 1/640
1:2 Positive 1/1280
1:4 Positive > 1280
Pemeriksaan Immuno Chromatography Tes (ICT) : Dengue NS1

Peralatan : Stopwatch Mikropipet

Reagensia : 1 set reagen NS1Ag
Bahan Pemeriksaan : Serum
Cara Kerja :
1. Keluarkan reagen dan biarkan pada suhu kamar
2. Buka reagensia test card dengue NS1 Ag
3. Beri identitas pasien pada test card
4. Masukkan 100 ul serum ke dalam lubang sampel test card.
5. Baca hasil setelah 15-20 menit
Interpretasi Hasil :
Negative : terbentuk garis warna pada area C saja
Positive : terbentuk garis warna pada area C dan T

Pemeriksaan Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) :

Vitamin D-25 OH

Peralatan : Mini Vidas Mikropipet

Yellow tip
Reagensia : Reagen Vidas Vitamin D25-OH
Bahana Pemeriksaan : Serum
Cara kerja :
 PERSIAPAN ALAT
1. Sambungkan alat ke arus listrik
2. Tekan tombol power yang terdapat dibagian belakang instrument ke
posisi ON
3. Tunggu hingga instrumen melakukan start up hingga muncul menu
utama/main menu
4. Alat siap dipakai.
 MASTER LOT DATA
1. Scan MLE card yang ada pada kerdus reagent
2. kemudian alat akan membaca MLE, tunggu hingga selesai membaca
3. Periksa Master lot yang tersimpan
  Untuk mengecek apakah MLE card sudah terbaca dan tersimpan di
mini vidas, tekan master lot menu
 tekan list master lot.
 Pilih tes yang digunakan dengan tanda panah bawah pada panel
 cocokkan nomor lot test dengan MLE card,
 ketika MLE card sudah tersimpan maka dapat dilakukan kalibrasi.

 KALIBRASI DAN KONTROL

Keluarkan kalibrator dan kontrol dari kulkas biarkan mencapai suhu
kamar, jika kalibrator dan kontrol berbentuk Lyphilized, maka encerkan
sesuai pakage insert, keluarkan juga strip SPR dan pipet.
Cara Running Kalibrasi dan control :
1. Dari main menu tekan status screen “tekan section”A” atau “B” pilih
section yang available
2. Pada section yang dipilih tekan angka 1 ( satu )
3. Pada section A1, tekan “Assay” pilih test/parameter yang akan
diperiksa
4. Tekan “S” ( untuk standard/keluar secara otomatis atau dipilih
untuk S1 atau S2 ) lalu tekan enter
5. Tekan “C” untuk mengetes control lalu masukkan nomor control
( 1-3), lalu tekan previous screen sampai section yang dipilih
6. Masukkan strip SPR dan pipet SPR ke dalam SPR block sesuai
parameter yang dikehendaki tepat diatas reagen strip
7. Tutuplah dengan baik strip tray cover dan SPR compartment door,
tekan tombol start, lalu masukkan nomor operator ID, pengetesan
section tersebut dimulai

 PENGERJAAN SAMPEL
1. Dari menu pilih status screen, pilih section A atau B, pilih yang
available
2. Pada section yang dipilih akan terlihat posisi 1-6
3. Tekan angka 1 dan pada tampilan A1 atau B1
4. Tekan SAMPLE ID,
lalu masukkan nama pasien atau nomor sampel lab
 untuk huruf dengan menjalankan cursor kotak huruf yang
diinginkan dengan tanda panah lalu tekan tombol yang segaris
dengan kotak semua huruf disamping kanan.
untuk angka tekan tombol angka secara langsung setelah selesai
tekan enter
5. Masukkan sample 150 ul sesuai dengan jenis pemeriksaan
kedalam reagen strip
6. Masukkan strip yang sudah diberi sampel ke dalam tray sesuai
section yang dipilih
7. Masukkan SPR sesuai pemeriksaan dan tepat diatas reagent strip
8. Tekan previous screen sampai penampilan section lalu tekan
START dan tunggu hingga posisi layar RUN
9. Tunggu hingga hasil keluar melalui print out
10. Buang SPR dan strip reagen bekas
11. Kembalikan posisi layar pada menu semula, dengan cara : tekan
UTILITY MENU, kemudian HALT SECTION
12. Tekan section A atau B sesuai yang telah digunakan, kemudian
tekan YES
Matikan alat dengan menekan tombol power ke posisi OFF

POST ANALITIK

Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap pasca analitik yaitu sebelum
hasil pemeriksaan diserahkan ke pasien, meliputi:
1. Penulisan hasil
 Catat segera hasil setelah melakukan pembacaan pada buku kerja
(terutama pemeriksaan yang dilakukan secara manual)
 Untuk pemeriksaan yang menggunakan alat besar beberapa
laboratororium sudah menggunakn progam LIS, dimana hasil langsung
masuk kedata pasien
2. Interpretasi hasil
Lihat hasil pasien, jika hasil ekstrim lakukan pengulangan
Lihat sejarah pemeriksaan pasien (jika ada)
3. Pelaporan Hasil
Jika ditemukan hasil dengan nilai kritis segara laporakan hasil keDPJP
 BAB III
PENUTUP

Kesimpulan

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium adalah pelaksanaan kegiatan

untuk menerapkan, memantau, dan mengendalikan seluruh proses
pemeriksaan di laboratorium secara konsisten dan dapat menjadi tolak
ukur kualitas pelayanan laboratorium.
Kegiatan Manajemen Mutu Imunoserologi dengan metode Aglutinasi
pada pemeriksaan Widal, metode Immune Chromatography Test (ICT)
pada pemeriksaan Dengue NS1, dan metode Enzyme Linked
Immunosorbent Assay (ELISA) pada pemeriksaan Vitamin D-25 OH
dilakukan dengan memperhatikan setiap proses pelaksanaan tahap Pra
Analitik, Analitik, dan Pasca Analitik.

Saran

Semoga makalah ini bermanfaat bagi pembaca dan dengan adanya

materi dalam makalah ini bisa menunjang pembelajaran Sistem
Manajemen Laboratorium Imunoserologi. Penyusun makalah
mengharapkan kritik dan saran yang membangun bagi penyusunan
makalah berikutnya.
 BAB IV
DAFTAR PUSTAKA

Marliana N, Widyasih RM., 2018. Bahan Ajar Teknologi Laboratorium Medik :

Imunoserologi. Jakarta. BPPSDM. Kemenkes RI.
Manual Kit Instruction AIM Salmonella Antigen
Manual Kit Instruction Humasis NS1 Antigen Test
Manual Kit Instruction VIDAS 25 OH Vitamin D Total
 LAMPIRAN

WIDAL
Reagent dan Plate Widal

Hasil Pembacaan Widal

Kit Insert Widal
DENGUE NS1
Reagent Dengue NS1

Hasil Pembacaan ICT Dengue NS1

Hasil : Negative Hasil : Positive

Kit Insert Dengue NS1
MINI VIDAS : Vit D25-OH
Alat Mini Vidas

Reagent Vit D25-OH

Hasil Master Lot Data

Printout Hasil

Standar & Control Pasien