Oleh :

TIM KALK PUSAT

1
1. AKREDITASI MERUPAKAN SALAH SATU
UPAYA UNTUK MENINGKATKAN MUTU
PELAYANAN LABKES.

2. AKREDITASI MENDORONG LABKES

MEMENUHI STANDAR YANG TELAH
DITETAPKAN.

2
APA ITU AKREDITASI LABKES

Akreditasi laboratorium kesehatan adalah

suatu pengakuan yang diberikan oleh badan
independen (KALK) yang ditunjuk oleh Menteri
Kesehatan kepada laboratorium kesehatan
yang telah memenuhi standar yang telah
ditentukan

3
SUSUNAN KEANGGOTAAN KALK PUSAT :

Ketua : drg. Murni Kusmawati, MM

Wakil Ketua : Dr. dr. Ina S. Timan, Sp.PK(K)
Ka Bid Akreditasi dan : dr. Abas Suherli, Sp.PK
Standarisasi Lab Kes
Ka Bid Pendidikan dan : dr. Agnes Kurniawan, PhD, Sp.ParK
Pelatihan
Ka Bid Komunikasi, data dan : Prof. dr. Agus Sjarurrahman, Sp.MK,
Informasi PhD
Ka Sekretariat : Sri Suparti
Koordinator Surveyor : dr. Hardi Gunawan, Sp.PK
 Ketua
Wakil Ketua

Sekretariat

Bidang Bidang
Bidang Pendidikan
Akreditasi dan Kominikasi, Data
dan Pelatihan
Standarisasi dan Informasi

Koordinator
Surveior
TUGAS KALK

1. Melakukan koordinasi akreditasi

2. Menyusun perencanaan kegiatan dan pelatihan
3. Menyusun standar dan pedoman akreditasi
4. Menetapkan dan melatih surveior
5. Memberikan advokasi ke Propinsi
6. Memantau dan melakukan evaluasi kegiatan
ACUAN TUGAS :

Keputusan Menteri Kesehatan

No. 298/MenKes/SK/III/2008
Tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan
(Revisi ??)

BERTANGGUNG JAWAB KE :
Menteri Kesehatan
melalui Direktur Jenderal Bina Upaya Kesehatan
DASAR HUKUM

• Permenkes no 411/MENKES/PER/III/2010
tentang Laboratorium Klinik
• Kepmenkes No.298/MENKES/SK/III/2008
tentang Akreditasi Laboratorium Kesehatan
• Kepmenkes No.364/MENKES/SK/III/2003
tentang Laboratorium Kesehatan
• Kepmenkes No. 1435/MENKES/SK/VII/2011
tentang KALK

BPPM-APM 8
 UMUM :
MEMACU LABKES MEMENUHI STANDAR SEHINGGA DPT
MEMBERIKAN PELAYANAN YG BERMUTU & BERTANGGUNG
JAWAB

 KHUSUS :
1.PENGAKUAN KEPADA LABKES YG TLH MENCAPAI TK
PELAY.KES.SESUAI DG STD YG DITETAPKN
2.MEMBERIKAN JAMINAN KEPADA PETUGAS LABKES BHW
SEMUA FASILITAS TLH MEMENUHI STD SHG DPT
MEMBERIKAN YAN. YG BERMUTU
3.MEMBERIKAN JAMINAN & KEPUASAN KEPADA PELANGGAN
& MASYARAKAT

9
 MANFAAT
 MASYARAKAT : mengenal, aman dg yan lab
 LABORATORIUM : alat pemasaran, simbol, forum
komunikasi dan konsultasi
 ASURANSI : mitra kerja, klaim
 PERUSAHAAN : rasa aman, klaim
 PEMILIK : bangga, efisien
 PETUGAS LAB:
- Merasa aman dan terjamin
- Meningkatkan kesadaran akan mutu pelayanan
yang lebih baik
- Meningkatkan motivasi kerja
 PEMERINTAH : melindungi masy, pembinaan terarah,
gambaran keadaan labkes sesuai standar sebagai
masukan untuk peningkatan dan pengembangan

10
 CAKUPAN
 LABORATORIUM MANDIRI
 PEMERINTAH PUSAT
 PEMERINTAH DAERAH
 BUMN
 BUMD
 SWASTA

BPPM-APM 11
 STRATEGI
Menggunakan Pendekatan :

STANDAR DAN PARAMETER

 Pemilihan Stand & Parameter :

* Teknis
* Manajemen
 Pelaksanaan :
Dilaksanakan secara menyeluruh meliputi Bidang Manajemen dan
teknis
 Pelaksana :
Akreditasi dilaksanakan oleh KALK ( terdiri : unsur pemerintah,
organisasi profesi dan asosiasi)
 Pembinaan : pemerintah dan pemerintah daerah

12
 METODE
 Survei Pra Akreditasi
self assessment oleh lab sendiri
 Survei Akreditasi
dilakukan oleh surveyor yg diberi
tugas oleh KALK Pusat
 Bimbingan akreditasi

13
 STANDAR DAN PARAMETER
Penilaian Objektif terhadap sumber daya dan kegiatan
yang dilakukan Kualitatif dan Kuantitatif thd pemenuhan
standar-standar
YANG DINILAI : 7 STANDAR – 30 PARAMETER

S1 Tujuan
S2 Administrasi & Pengelolaan
S3 Staf & Pimpinan
S4 Fasilitas & Peralatan
S5 Kebijakan & Prosedur Mutu Pelayanan
S6 Pengembangan SDM & Program Pendidikan
S7 Evaluasi & Pengendalian Mutu

14
 A. Tujuan ( S1 : Standar Satu)
 Laboratorium kesehatan dalam
menyelenggarakan pelayanannya
berdasarkan standar
 Terdiri dari 1 Parameter
 P1, ketentuan tertulis mengenai visi dan
misi yanlab

15
B. Administrasi & Pengelolaan ( S2)
 Laboratorium Kesehatan harus mempunyai
organisasi & pengelolaan administrasi yang
baik
 Terdiri dari 3 (tiga) parameter
 P1 Ada organisasi yang dilengkapi struktur
dg uraian tugas bagi setiap petugas lab
 P2 Perencanaan kegiatan lab
 P3 Pencatatan dan pengelolaan sumber
daya lab

BPPM-APM 16
C. Staf dan Pimpinan (S3)
Labkes harus mempunyai kepala/penanggung jawab
dan staf yg memenuhi kualifikasi sesuai dg tugas &
jabatannya
Terdiri dari 4 (empat) parameter
 P1 Penanggung jawab lab memiliki latar
belakang pendidikan dan pengalaman teknis yg
sesuai dg ketentuan
 P2 Petugas teknis lab memenuhi kualifikasi
 P3 Petugas Administrasi yg memenuhi kualifikasi
 P4 Pertemuan secara rutin untuk melaksanakan
identifikasi masalah & evaluasi pelayanan lab
BPPM-APM 17
D. Fasilitas dan Peralatan (S4)
Labkes harus memiliki fasilitas dan peralatan yang
diperlukan untuk penyelenggaraan kegiatan
Terdiri dari 5 (lima) parameter
 P1, Fasilitas ruangan yang diperlukan untuk
kegiatan administrasi & teknis
 P2, Fasilitas Pendukung lab
 P3, Peralatan yg diperlukan untuk pemeriksaan lab
 P4, Setiap peralatan harus punya penanggung
jawab
 P5, Peralatan keamanan dan keselamatan kerja

BPPM-APM 18
E. Kebijakan dan prosedur Mutu
pelayanan (S5)
Labkes harus memiliki kebijakan mengenai mutu
pelayanan lab & prosedur yang tertulis
Memiliki 12 Parameter
 P1, Kebijakan mutu pelayanan lab
 P2, Prosedur pendaftaran yang berkaitan
dengan penerimaan & pengambilan
spesimen
 P3, Prosedur tentang penanganan spesimen

BPPM-APM 19
Lanjutan S5.........
 P4, Prosedur pemeriksaan yg lengkap
 P5, Prosedur ttg verifikasi hasil pemeriksaan
 P6, Prosedur pemeliharaan dan perbaikan
laboratorium
 P7, Prosedur pengadaan & penyimpanan
bahan bahan lab
 P8, Prosedur Audit Internal

BPPM-APM 20
Lanjutan S5............
 P9, Prosedur sistem pengendalian dokumen
 P10, Prosedur pengamanan dalam keadaan
darurat
 P11, Prosedur penanganan limbah
 P 12, Prosedur perbaikan tindakan

21
F. Pengembangan SDM & Program
Pendidikan (S6)
Labkes harus merencanakan pengembangan
bagi semua petugas yg terlibat dalam
pelayanan lab
Terdiri dari 2 (dua) Parameter
 P1, Program orientasi bagi petugas di lab
tersebut
 P2, Program Diklat bidang manajemen &
teknis bagi seluruh petugas lab

22
G. Evaluasi dan Pengendalian Mutu (S7)

Labkes harus melaksanakan evaluasi &

kegiatan pengendalian mutu
Terdiri dari 3 (tiga) Parameter
 P1, Tim yg bertanggung jawab terhadap
pelaksanaan pengendalian mutu
 P2, Kegiatan mengikuti program PME
 P3, Kontrol sosial thd yan lab yang telah
dilakukan

23
 PERSIAPAN AKREDITASI

TINGKAT LABORATORIUM :
1. Membentuk tim akred Labkes.
2. Mengikuti pelatihan-pelatihan ttg akred labkes
yg diadakan oleh Pusat maupun daerah
3. Diseminasi informasi mengenai akred kpd
seluruh staff di labkes.
4. Melakukan self assessment dan upaya
pemenuhan standar

24
 PELAKSANAAN AKREDITASI
1. Laboratorium Kesehatan mengajukan
permohonan akreditasi ke Direktorat Bina Upaya
Kesehatan Rujukan Direktorat Jenderal Bina
Upaya Kesehatan melalui KALK dengan
melampirkan dokumen self assessment/penilaian
mandiri dengan mengirimkan tembusan ke Dinas
Kesehatan Propinsi.

2. Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan

(KALK) melakukan penilaian terhadap dokumen
self assessment/penilaian mandiri.
BPPM-APM 25
3. Laboratorium kesehatan yang tidak layak untuk
disurvei karena tidak memenuhi persyaratan,
akan dibina oleh KALK dalam jangka waktu
maksimal 1 (satu) tahun. Bila laboratorium
tersebut telah siap, maka dapat mengajukan
permohonan akreditasi kembali.

4. Apabila telah diberi 2 (dua) kali kesempatan

pembinaan, laboratorium yang bersangkutan
tetap tidak memenuhi persyaratan, maka KALK
menyampaikan secara tertulis ke Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota untuk memberikan pembinaan
selanjutnya
BPPM-APM
5. Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan
(KALK) menugaskan surveior untuk melakukan
penilaian.
• Survei dilakukan oleh 2 - 3 surveior sesuai
klasifikasi laboratorium tersebut.
• Survei dilakukan selama 2 - 3 hari, tergantung
klasifikasi laboratorium kesehatan.
• Dalam melakukan survei metode yang
digunakan adalah dokumentasi, observasi dan
wawancara.

6. Surveior melakukan penilaian dan melengkapi

berkas penilaian tersebut selambat-lambatnya 7
(tujuh) hari kerja setelah survei dan
menyampaikan hasil penilaian kepada KALK
BPPM-APM 27
7. Hasil survei akan dievaluasi dalam rapat KALK
untuk menentukan status akreditasi
laboratorium kesehatan yang bersangkutan.

8. Bagi laboratorium kesehatan yang lulus

akreditasi A, akan diberikan sertifikat oleh
KALK dan ditandatangani oleh ketua KALK dan
diketahui Dirjen BUK.

9. Bagi laboratorium yang terakreditasi B akan

mendapat sertifikat dengan masa berlaku 2
tahun disertai dengan rekomendasi perbaikan.

10.KALK akan menerbitkan sertifikat sesuai

dengan kelulusan akreditasi Lab Kes tsb
BPPM-APM 28
 Pasca Akreditasi
1. Tindak lanjut bagi laboratorium kesehatan yang
terakreditasi A maupun terakreditasi B adalah
sebagai berikut :
• Laboratorium yang telah mendapat akreditasi
harus melakukan self assesment setiap 1
tahun sekali dan hasilnya dikirimkan ke KALK

• KALK akan melakukan peninjauan ke lab. ybs

untuk menilai fakta yang ditemukan dengan
hasil self assessment bila diperlukan. Apabila
ditemui adanya ketidak-cocokan, maka akan
dilakukan pembinaan.
  29
BPPM-APM
2. Laboratorium kesehatan yang terakreditasi B
akan mendapat pembinaan dari KALK, dalam
jangka waktu maksimal 2 tahun. Bila laboratorium
tersebut telah siap, maka dapat mengajukan
permohonan akreditasi kembali sebelum 2 tahun.
 
3. Sertifikat Akreditasi A berlaku selama 5 tahun.

4. Selambat-lambatnya dalam jangka waktu 3 bulan

sebelum masa akreditasi berakhir, laboratorium
ybs harus mengajukan permohonan pembaharuan
ke KALK dengan cara mengirim surat resmi
kepada KALK yang memberitahukan bahwa masa
berlaku surat keputusan akreditasi akan berakhir
BPPM-APM 30
BPPM-APM 31
STATUS AKREDITASI
 Penilaian
S1 nilai max 5
S2 3Parameter nilai max 15
S3 4Parameter 20
S4 5Parameter 25
S5 12Parameter 60
S6 2 Parameter 10
S7 3 Parameter 15
- Total 150
Nilai akhir = Juml nilai/150 x 100%
 STATUS AKREDITASI
1. AKREDITASI A :
 Nilai akhir lebih besar dari 60% (skor 90 atau lebih)
 Tidak ada parameter yg memperoleh skor kurang dari 3
 Berlaku 5 (lima) tahun
 Periode berikutnya pengajuan Akred 3 (tiga) bulan sblm
masa berlaku berakhir.

2. AKREDITASI B :
 Nilai akhir lebih besar = 50% (skor 75 - 89)
 Beberapa parameter memperoleh skor 2
 Status B berlaku 2 (dua) thn
 Dalam masa 2 thn lab ybs hrs memperbaiki parameter
yg mendptkan skor 2
 Bila sdh merasa siap mengajukan survey ulang
BPPM-APM 33
Bila setelah survei ulang laboratorium kesehatan
tersebut :

Dapat memenuhi persyaratan akreditasi A, maka

akan mendapat 5 (lima) tahun (akreditasi A).

Tidak menunjukkan peningkatan nilai akhir

sampai batas persyaratan akreditasi A (tetap
Akreditasi B), maka laboratorium kesehatan
yang bersangkutan diberi kesempatan 2 (dua)
tahun lagi untuk memperbaiki.

BPPM-APM 34
Bila setelah survei ulang laboratorium kesehatan
tersebut dapat memenuhi persyaratan, maka
akan diberikan sertifikat mendapat akreditasi A
(akreditasi A).

Sedangkan bila setelah survei ulang laboratorium

kesehatan tersebut tidak memenuhi persyaratan
akreditasi A maka status laboratorium
kesehatan tersebut akan diturunkan menjadi
Tidak Terakreditasi.

BPPM-APM 35
 PEMBIAYAAN
Biaya untuk kegiatan penilaian dan survei
ditanggung oleh Laboratorium Kesehatan yang
bersangkutan
Pratama Madya Utama

Milik Pemerintah 4.000.000 7.000.000 9.000.000

Lainnya 5.000.000 8.000.000 10.000.000

Biaya tersebut :
 Belum termasuk transportasi dan akomodasi untuk
surveior
 Sudah termasuk fee untuk surveior
36
Bimbingan Akreditasi

 15 laboratorium
 3 di th 2013, 12 di tahun 2014
 Pembimbing total : 35
 Ada yg siap dan baik, ada yg kurang
 Re kunjungan atau konsultasi by email/web
atau saat pelatihan/sosialisasi workshop
 2011 – 2014 : 30 lab
 LKS, LABKESDA, BLK/BBLK
14

LAB TERAKREDITASI 12

10
LKS
BBLK/BLK 30% 8
30%
6

LABKESDA
40% 2

0
2011
1 2012
2 2013
3 2014
4
Revisi pedoman KALK

 Dalam proses revisi

 Memerlukan tenaga, biaya dan waktu cukup
serta fasilitasi Kemkes
 Sudah dibuat draft
 Permintaan Kemkes : sesuai JCI
 JCI utk lab setara ISO
 Beda akreditasi ISO & KALK : by parameter &
berdasar whole lab performance
 Akan direvisi sesuai std ISO 15.189 sesuai dg
anjuran JCIutk RS
Kendala pelaksanaan program KALK

 Personil terbatas
 Sarana dan prasarana terbatas
 Keharusan akreditasi bagi semua lab belum disadari ok
tidak ada sanksi
 Belum dipahami oleh semua DinKes Kab/kota
 Kebutuhan biaya (SDM, komunikasi, sosialisasi,
kunjungan, rapat kerja & pelatihan asesor &
pembimbing, bantuan bagi lab pemerintah)
 Dana turun akhir november, tdk memungkinkan utk
penyerapan dalam 2 minggu (meskipun demikian sudah
diaksanakan maksimal, Bimbingan 5, Akreditasi 4)
 Penandatanganan sertifikat lama (> 2 bulan, tidak
sesuai dengan janji KemKes 1 minggu)
NO RENCANA KALK 2014 2014 CAPAIAN
1 Buat & lakukan program sosialisasi KALK v 4/4 = 100%

2 Inventarisasi asesor/pembimbing KALK v Hanya 10-15 aktif

3 Buat lokakarya sosialisasi & bimbingan lab v 4/4 = 100%

klinik
4 Buat workshop utk akreditasi lab v 4/4 = 100%

5 Inventarisasi lab yang sudah terakreditasi v 30/22

terakreditasi
6 Laksanakan program bimbingan v 13 bimbingan
persiapan akreditasi lab

7 Revisi buku standard KALK sesuai ISO & JCI + 50%

8 Pelatihan surveyor/pembimbing KALK - Tak ada dana

9 Buat format baku pelaporan v 100%

bimbingan & akreditasi

10 Kalk mandiri - Blm ada dana

N RENCANA KALK 2015 201 2015
O 4
1 Buat & lakukan program sosialisasi KALK v revisi

2 Inventarisasi asesor/pembimbing KALK v Cari asesor baru

3 Buat lokakarya sosialisasi & bimbingan lab v lanjutan

klinik
4 Buat workshop utk akreditasi lab v lanjutan

5 Inventarisasi lab yang akan melakukan v Lanjutan dg terkait

akreditasi perijinan
6 Laksanakan program bimbingan v Lanjutan dg terkait
persiapan akreditasi lab perijinan

7 Revisi buku standard KALK sesuai ISO & + Lanjutan, perlu

JCI dana+SDM
8 Pelatihan surveyor/pembimbing KALK - Perlu dana+SDM

9 Buat format baku pelaporan v Revisi sesuai format

bimbingan & akreditasi baru

10 Kalk mandiri - Perlu dana dan

dukungan peraturan
BPPM-APM 48