9/11/2017

QUALITY CONTROL

Eda Varia Rahmi.SKM.MS

QUALITY CONTROL

Semua kegiatan yang ditujukan

untuk menjamin ketelitian dan
ketepatan hasil pemeriksaan
laboratorium (Depkes, 1997)

1
 9/11/2017

Quality Control
Tujuan :
Menjamin keandalan hasil
pemeriksaan laboratorium

Mengetahui dan meminimalkan

penyimpangan (variasi)

Mengetahui sumber penyebab dari

penyimpangan tersebut

Manfaat QC - teknis 4

Mendeteksi adanya perubahan pada

sistem operasional rutin yang stabil
Mendeteksi dengan cepat adanya
masalah yang signifikan
Memberikan alarm sedini mungkin
bila terjadi kesalahan yang signifikan
Menjamin hasil lab yang dilaporkan
mendekati “true value” untuk
membantu klinisi membuat keputusan
suatu diagnosa

2
 9/11/2017

Manfaat QC – non teknis

 Mutu hasil pemeriksaan meningkat

 Kepercayaan dokter terhadap
laboratorium meningkat
 Pimpinan laboratorium lebih mudah
melakukan pengawasan
 Meningkatkan kepercayaan dan moral
petugas laboratorium

Mutu Laboratorium

 MUTU HASIL,
Hasil pemeriksaan laboratorium dapat
dipercaya (memenuhi standar mutu)

 MUTU LAYANAN,
Aktivitas yang diberikan sesuai
kebutuhan atau harapan pelanggan
(keluhan pasien/pelanggan menurun)

3
 9/11/2017

Keandalan Tes Laboratorium

 Suatu ukuran untuk menilai sampai seberapa jauh
tes tersebut dapat digunakan untuk kepentingan
klinis (tes penyaring, diagnosis, monitoring,
prognosis)
 Kriteria keandalan analitik : presisi, akurasi,
sensitivitas analitik dan spesifisitas analitik

Tugas Laboratorium
Menjamin KUALITAS hasil
pemeriksaan agar dapat
memuaskan kebutuhan pengguna
jasa

Makna kualitas :
 Sesuai standard
 Memuaskan Pelanggan

4
 9/11/2017

Jaminan Kualitas
 Internal Quality Control
 Menggunakan cara statistik untuk
memantau kinerja laboratorium
 Control Chart
 Proficiency Testing
 Uji banding antar laboratorium
 PME

Internal Quality Control

(PMI)
 Adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh
laboratorium secara terus menerus agar
diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat
 Cakupan meliputi:
• Pra analitik
• Analitik
• Pasca analitik

5
 9/11/2017

PRA ANALISA

 PERSIAPAN PASEN
 SAMPEL
 ALAT
 METODE
 REAGEN, KONTROL DAN KALIBRATOR
 K0MPETENSI PETUGAS

Persiapan Pasien
- Puasa
- Menghindari obat obatan
- Menghindari aktfitas olah raga

Sampel
-Peralatan, wadah, pengawet,
volume,waktu
-Pengolahan,Penyimpanan dan
Pengiriman spesimen
-Identitas dan pencatatan pasien

6
 9/11/2017

Alat
-Dilakukan oleh lab kalibrasi yang
terakreditasi
-Kalibrasi antara (menguji unjuk kerja
harian)
-Kalibrasi (masa, suhu, volume)
-Pencatatan unjuk kerja (lemari es,
inkubator, oven, Autoclave)

Metode
-Pemilihan Metode Pemeriksaan

ANALISA
• STATISTICAL QC
• WESTGARD MULTI RULE
• SIGMA METRIK

• Evaluasi Harian
• Evaluasi Bulanan
• Evaluasi Tahunan

7
 9/11/2017

15

Tahap pasca analisa

1. Kaji ulang secara sistematik hasil
pemeriksaan
2. Penyimpanan sampel/ spesimen
3. Pembuangan sampel/ spesimen
4. Penulisan hasil
5. Penyeliaan / koreksi hasil
6. Pemindahan pelaporan
7. Pelapor
8. Ketertelusuran

16

BAHAN KONTROL

MACAM-MACAM BAHAN KONTROL

☺Buatan Pabrik (Comercial)

 ☺ Buatan Sendiri

8
 9/11/2017

 HOMOGEN
 Mempunyai nilai atau karakteristik yang sama
antar ttabung/ vial
 STABIL
 Tidak mengalami perubahan kualitas dan
kuantitas selam proses kontrol
 Nilai atau kadar tidak berubah karena waktu
dan perlakuan

 NON INFEKSIUS
 Tidak mengandung bahan bahan yang dapat
membahayakan pengguna dan lingkungan

Kontrol kualitas bahan kontrol dilakukan

dengan melakukan pengujian homogenitas
dan stablitas.

Penentuan Homogenitas Bahan

Kontrol
Dilakukan dengan menghitung nilai F dan
membandingkannya pada nilai F table
dengan tingkat kepercayaan 95 %.

9
 9/11/2017

19
PERSYARATAN BAHAN :
1. Persyaratan umum :
 Memiliki komposisi yang sama atau mirip
dengan spesimen
 Homogen
 Stabilitas terjamin
 Aman dan memenuhi standar serta perlakuan
yg berlaku
 Steril untuk bahan mikrobiologi
 Cukup untuk satu periode

20

2. Persyaratan Khusus Bahan Buatan Pabrik

(Comercial)
a. Ada certificate of analysis dan
certificate of origin.
b. Ada brosur yang mencantumkan
sekurang- kurangnya :
• Asal bahan baku
• Konsentrasi / komposisi bahan
• Dapat digunakan untuk semua jenis
peralatan / reagen
• Tanggal kadaluarsa

10
 9/11/2017

21
3. Persyaratan Khusus Bahan Buatan Sendiri (Home
Made):
a. Telah dilakukan uji mutu stabilitas dan homogenitas
baik oleh lab pembuat maupun lab penguji
b. Keterangan yang berisi :
o Certificate of analysis dari tim penguji
o Jenis Bahan Baku yang digunakan dan
kandungannya
o Prosedur pembuatan dengan referensi yang jelas
o Alat, reagen yang digunakan
o Sertifikat atau bukti tertulis kalibrasi peralatan
besar yang digunakan

22

STATISTICAL QC
Monitoring proses analitik dengan
melakukan uji ketelitian (presisi) dan
uji Ketepatan (akurasi)

 PRESISI DINYATAKAN DENGAN CV %

 CV = (SD/RATA-RATA)X 100%

11
 9/11/2017

23

AKURASI ???
SELISIH HASIL
PENGUKURAN DENGAN
NILAI SEBENARNYA

PRESISI ???

DEVIASI HASIL
PENGUKURAN BERULANG

24

IMPRESISI – KETIDAKTELITIAN  SD / CV
Makin besar SD / CV makin tidak teliti pemeriksaan tersebut

Impresisi dipengaruhi oleh

1. Alat
2. Metode pemeriksaan
3. Volume/kadar bahan yang diperiksa
4. Waktu pengulangan
5. Tenaga pemeriksa

12
 9/11/2017

25

PELAKSANAAN

uji ketelitian dibagi 3 periode,

 Periode Pendahuluan

 Periode Kontrol
 Evaluasi/Penilaian

PERIODE PENDAHULUAN
Tujuan periode pendahuluan adalah:
 Mendapatkan nilai-nilai QC chart :
Rata-rata
Standard Deviasi (SD)
Koefisien Variasi (CV)
Bias
 Mendapatkan nilai-nilai assay performance
Total Error (TE)
Secrit (Critical Systematic Error)
Sigma Metric

13
 9/11/2017

Setting Awal

 Pada tahap awal kontrol bahan kontrol diperiksa

setiap hari hingga mendapatkan 20–30 data
(Terbaik menggunakan SD kumulatif dari 100
point (3-4 bulan)karena lebih stabil)

 Bila menggunakan assayed control, gunakan nilai

range dari pabrik sebagai acuan awal.

 Aturan-aturan wesgard sementara

dikesampingkan,

 Dari data tersebut hitung SD,CV,mean,bias.

 Hitung juga parameter assay performance :Total

Error, Sigma Metric .

Formulir Periode 28
Pendahuluan
Uji Ketelitian - Ketepatan

1. Nilai rata-rata ( x ) :
Σ X1 2527
=
n 20
2. Deviasi Standard ( SD ) :
2
Σ ( X1 - X ) 54,6
SD = =
n-1 19
3. Koefisiensi Variasi ( CV ) :
SD . 100 % 170
X 126,4
4. Batas Peringatan :
atas X + 2 SD
bawah X - 2 SD
5. Batas Kontrol :
atas X + 3 SD
bawah X - 3 SD

14
 9/11/2017

PERIODE PENDAHULUAN URIC ACID II

BULAN OKTOBER 2015 - A25

Kontrol : Biochemystry control level II

Lot : 070
Expired : 02 - 2017

Tanggal n Xi
3 1 10.5
5 2 10.6
6 3 10.8
7 4 10.7
8 5 10
9 6 10.5
10 7 10.5
12 8 10.6
13 9 10.3
15 10 10.3
16 11 10.5
17 12 10.9
19 13 10.3
20 14 10.7
21 15 10.3
22 16 10.2
23 17 10.1
24 18 10.3
26 19 10.3
27 20 10.7
28 21 10.5
29 22 10.1
30 23 10.5
31 24 10.4

Jumlah Xi : 250.6
Rata-rata Xi : 10.44
SD : 0.23
CV : 2.20

DAFTAR BATAS CV MAKSIMUM

KEPMENKES RI N0.1792 TAHUN 2010

PARAMETER CV MAKSIMUM
BILIRUBIN TOTAL 7
KOLESTEROL 6
KREATININ 6
GLUKOSA 5
PROTEIN TOTAL 3
ALBUMIN 6
UREUM 8
ASAM URAT 6
TRIGLISERIDA 7
SGOT 7
SGPT 7

15
 9/11/2017

QC Chart Setting
 QCchart harus didesain sesuai limit
kontrol anda sendiri

 Menetapkan limit kontrol sesuai hasil

penghitungan SD, Mean dan Bias dari
data periode pendahuluan anda
sendiri.

 Aturan wesgard akan SULIT

diaplikasikan bila QC chart tidak sesuai
dengan kondisi real limit statistiknya
(mis. Ambil limit dari pabrik)

16
 9/11/2017

33
PERIODE KONTROL

Menentukan baik tidaknya pemeriksaan pada hari

tersebut
 Periksa bhn kontrol setiap hari kerja pada hari
parameter ybs diperiksa

 Catatlah nilai yg diperoleh pada formulir periode

kontrol

 Hitung penyimpangan terhadap nilai rujukan dalam

satuan SD Index , SDI = (xi –x)/SD

 Satuan SD (SDI) yang diperoleh diplot pada kertas

grafik kontrol

 Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan satuan

SD yang diperoleh

Formulir Periode Kontrol 34

Uji Ketelitian - Ketepatan

Nilai Rata-rata : 126,4

SD : 1,70

X1 - X
Satuan SD =
SD
Contoh :
128 - 126,4
3/9/99=
1,70

126 - 126,4
14/9/99 =
1,70

17
 9/11/2017

Nama test Glukosa Alat A25

Reagen Kontrol Biochemistry Control Serum

Metoda - 2SD Mean + 2SD SD Kontrol

Satuan mg/dl Kontrol I 83.6 89.38 95.16 2.89

Periode 1-Sep-15 Kontrol II 259.71 274.63 289.55 7.46

N Tanggal Kontrol I SD Kontrol II SD Kontrol I

Mean 88.04

1 1-Sep-15 89 -0.1 277 0.3 SD 2.67

2 2-Sep-15 88 -0.5 276 0.2 CV 3.03

3 3-Sep-15 90 0.2 273 -0.2

4 4-Sep-15 86 -1.2 263 -1.6

5 5-Sep-15 86 -1.2 270 -0.6

6 7-Sep-15 92 0.9 286 1.5

7 8-Sep-15 84 -1.9 282 1.0

8 9-Sep-15 87 -0.8 270 -0.6

9 10-Sep-15 90 0.2 283 1.1
10 11-Sep-15 84 -1.9 286 1.5

Kontrol I

3,0

2,0

1,0
SD

0,0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26

-1,0

-2,0

-3,0 N

Kontrol I

3,0

2,0

1,0
SD

0,0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26
-1,0

-2,0

-3,0
N

18
 9/11/2017

37

Westgard Multirule System

WESTGARD MULTIRULE
1-2S
Merupakan PERINGATAN
yang harus dilakukan adalah melihat performan hasil kontrol
lainnya, yaitu :
- Hasil kontrol yang sebelumnya dalam level yang sama (across
run)
- Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan berbarengan
(within run)
2SD

X
1-2S
-2SD

19
 9/11/2017

WESTGARD MULTIRULE
1-3S
Merupakan PENOLAKAN
Yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (diatas) atau
-3SD (Dibawah)

2SD 1-3S merupakan ciri :

- Kesalahan random
1-3S - Awal dari kesalahan
sistematik yang besar
X

-2SD

WESTGARD MULTIRULE
2-2S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama,
keluar di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD
(Dibawah) [across run]
- 2 (dua) hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda, keluar
di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah)
[within run]

2SD 2SD

2-2S 2-2S

X X

-2SD -2SD

Accros run Within run

20
 9/11/2017

WESTGARD MULTIRULE
R-4S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Random
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama
[across run] atau berbeda [within run], keluar dari 2SD di sisi
yang berseberangan sehingga perbedaan nilainya menjadi 4SD,
- Jika 2 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya berbeda
4SD

2SD 2SD
R-4S
X X
R-4S

-2SD -2SD

Accros run Within run

WESTGARD MULTIRULE
4-1S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 4 (empat) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama
[across run] atau berbeda [within run], berada pada sisi
yang sama diatas nilai 1SD atau dibawah -1SD

2SD 2SD
4-1S
X X
4-1S

-2SD -2SD

Accros run Within run

21
 9/11/2017

WESTGARD MULTIRULE
10(x)
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang
sama [across run] atau berbeda [within run], berada pada sisi yang
sama diatas / dibawah nilai rata-rata

2SD 2SD
10(X)

X X
10(X)
-2SD -2SD

Accros run Within run

WESTGARD MULTIRULE
10(x)
Bagaimana dengan plot dibawah ini apakah 10(x) ?
10(X)
2SD 2SD

X X

-2SD 10(X) -2SD

Accros run Within run

Hasil kontrol bersifat IN CONTROL

Bukan PENOLAKAN namun mengidentifikasikan harus memelihara
kinerja alat atau kalibrasi instrumen (PERINGATAN)

22
 9/11/2017

Tindak Lanjut Bila“out of control”, maka

 Indentifikasi akar masalah, systemik atau acak?

 Ulangi kontrol bila perlu kerjakan dengan bahan

kontrol baru

 Tetap tidak masuk, lakukan kalibrasi

 Tetap tidak masuk, evaluasi reagensia bila perlu

ganti dengan reagen baru

 Tetap tidak masuk, evaluasi instrumen dan panggil

teknisi

23
 9/11/2017

Quality Specification

Untuk mengukur sebuah performance diperlukan

acuan standard (Quality Specification)

Acuan standard untuk mengukur

performance pemeriksaan:
True Value (target)
Total Error (TE) ~ Total Error Allowable
Systemic Critical Error (SEc)
Sigma Metric

True Value ~ NilaiTarget

 True Value adalah nilai yang “dianggab”

sebagai nilai yang sebenarnya dari analit,
biasanya didapat dari:
Reference Lab.
Uji Profisiensi
Inter laboratory Comparation Program.

 Digunakan sebagai dasar penghitungan

Bias = mean – true value

24
 9/11/2017

TOTAL ERROR

Adalah kombinasi atau gabungan antara

kesalahan systemik dan kesalahan acak /
random

 Total Error = Inakurasi+ impresisi

TE= | Bias | + 2 * SD

%TE= |% Bias |+ 2*CV %

Total Error Allowable (TEa)

Adalah kesalahan/penyimpangan (TE)

MAKSIMAL yang masih bisa ditoleransi,
yang dianggab tidak menggangu suatu
keputusan klinik,

TEa SGOT adalah 15,2 %, maka Kesalahan

maksimal (TE) yang diperbolehkan sampai
dengan 15.2 %.

25
 9/11/2017

TEa criteria form CLIA

Test or Analyte TEa(%)

ALT 20%
AST 20 %
Albumin 10 %
Alk.Phosphatase 30 %
Cholesterol 10 %
Trigliserida 25 %
Ureum 9%

Sigma Metric
 Six Sigma merupakan salah satu dari quality
management system -----perbaikan yang
berkesinambungan

 Sigma Metric mengukur“jumlah ketidak

sesuaian/defect untuk satu juta kemungkinan”

“Six Sigma menganalisa sebagaimana baik anda

bekerja”

Rumus: Sigma = (TEa–lBiasl)....nilaiabsolut

SD

Sigma = (Tea (%) –lBias(%)l)

CV

26
 9/11/2017

Interpretasi hasil

6 sigma ----- Goal performance untuk standard

kualitas internasional
3 Sigma ------ Minimum performance untuk
pemeriksaan rutin
2 sigma ------- Performance yang tidak bisa
diterima dalam dunia industri

Sigma metric ~ QC rule.

> 5.1 sigma ------1-3s N=2

4,7 –5,1 sigma ---1-3s/2-2s/R4sN=2

4,0 –4.7 sigma ----1-3s/2-2s/R4s/4-1sN=4

3,4 –4.0 sigma ----1-3s/2of3-2s/R4s/3-1s/6x

N= 6

27
 9/11/2017

VALIDASI METODE

EDA VARIA RAHMI, SKM.MS.

ELEMEN ISO 17025

Persyaratan Teknis …..
Personil

Ketertelusuran Kondisi
Pengukuran ISO 17025 Lingkungan

Metode Uji, Kalibrasi,

Validasi Metode

28
 9/11/2017

VALIDASI METODE:
Konfirmasi melalui pengujian dan
pengadaan bukti yang objektif
bahwa persyaratan tertentu untuk suatu
maksud khusus dipenuhi
(ISO/IEC 17025: 2008, BUTIR 5.4.5.1)

VALIDASI METODE

Proses verifikasi bahwa

suatu metode dapat
memenuhi tujuan
penggunaanya

29
 9/11/2017

METODE YANG HARUS DI VALIDASI

1. Metode tidak baku ( bukan metode

standar).
2. Metode yang dikembangkan
Laboratorium
3. Modifikasi metode standar, ex: perub
prosedur atau volume reagensia
4. Gabungan dua /lebih dr Metode
standart
5. Gabungan metode standart dan bukan
metode standart

Macam- macam uji dalam Validasi Metode

Pres is i
Akuras i
Menentukan MDL
Linieritas
Uji Recovery

30
 9/11/2017

 Dinyatakan dengan CV %
CV = (SD /rata-rata) x 100%
 Presisi dinyatakan baik jika < 5 % ,
beberapa parameter < 10 %
 Untuk Validasi metode pengulangan
analisa min7 kali, kmd tentukan
SD
CV

DAFTAR BATAS CV MAKSIMUM

KEPMENKES RI N0.1792 TAHUN 2010

PARAMETER CV MAKSIMUM
BILIRUBIN TOTAL 7
KOLESTEROL 6
KREATININ 6
GLUKOSA 5
PROTEIN TOTAL 3
ALBUMIN 6
UREUM 8
ASAM URAT 6
TRIGLISERIDA 7
SGOT 7
SGPT 7

31
 9/11/2017

AKURASI
1. Pengulangan paralel terhadap sampel / contoh
uji yg sama, antara metode standart dengan
metode yang di validasiksi
2. SRM diperlakukan sebagai sampel, kemudian
diuji dg metode yang di validasi, hitung %
Recovery
% Recovery = hasil pengujian / nilai target x 100%

acceptance criteria: 85 % - 115 %

STUDI AKURASI HANYA DILAKUKAN

JIKA METODA DILAKSANAKAN
DENGAN OPTIMAL DAN DENGAN
PRESISI YANG BAIK

32
 9/11/2017

Uji Recovery
Uji ini dilakukan dengan mengerjakan
pengujian atas contoh yang diperkaya (spike)
dengan sejumlah kantitatif analit yang akan
ditetapkan, dihitung :

Recovery (%) = [(C1 – C2) / C3] x 100

C1 = Konsentrasi analit dalam contoh +
sejumlah
analit tertentu
C2 = Konsentrasi analit dalam contoh
C3 = Konsentrasi analit yang ditambahkan ke
dalam contoh
Perolehan yang baik adalah 85 – 105 %

MDL

Konsentrasi analit terkecil yang

dapat di deteteksi oleh metode
tersebut
Dinyatakan dengan:
MDL = 3,14 x SD

33
 9/11/2017

LINEARITAS

 Diperlukan jika kita menggunakan kurva

kalibrasi
 Menetapkan konsentrasi terndah dan
tertinggi pada kurva yg linear

VERIFIKASI
 Verifikasi
memastikan tiap tahapan dalam
pembuatan sistem sesuai urutan proses dan
standar, kualitas merupakan tujuannya (Cook,
2002)

 Tindakanpencegahan terjadinya kesalahan

dalam melakukan kegiatan laboratorium mulai
dari tahap pra analitik sampai dengan
melakukan pencegahan ulang setiap
tindakan/proses pemeriksaan (Depkes, 2008)

34
 9/11/2017

VERIFIKASI

Tahap Pra Analitik

Tahap Analitik
Tahap Pasca Analitik

VERIFIKASI
TAHAP PRA PEMERIKSAAN

 Formulir permintaan pemeriksaan

 Persiapan pasien
 Pengambilan dan penerimaan spesimen
 Penanganan spesimen
 Persiapan sampel untuk analisa

35
 9/11/2017

VERIFIKASI
TAHAP PASKA PEMERIKSAAN

Pembacaan hasil
Pelaporan hasil
Korelasi data pasien/pelanggan

72

36