PEMANTAPAN MUTU

Ina S. Timan
Dept. Patologi Klinik FKUI-RSCM
Bimbingan Akreditasi Laboratorium Kesehatan – KALK
Jakarta 27-29 Agustus 2013
 PENDAHULUAN

 Tiap laboratorium jamin hasil dengan kualitas terbaik sesuai SOP

 Perlu tindakan pengawasan terus menerus (persiapan, analisa, pasca

analisa)

 Jamina klinsi dapat hasil yang baik, tepat

 Lakukan PMI pengawasan berkelanjutan, PME

 Hasil PME gambarkan upaya harmonis terhadap sesama

laboratorium

 Tanpa tindakan awal PMI & pengawasan terus menerus tidak akan
diperoleh hasil PME baik
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI)

 PMI : Menata terinci semua langkah di laboratorium mulai pra

analisa
 Buat SOP semua tindakan (pengambilan bahan, pemilihan alat, cara
penggunaan, kalibrasi, kontrol harian, nterpretasi, cara pengawasan)
tertulis
 Buat cek list yang digunakan sehari-hari untuk tehnisi/petugas lain
 Hasil PMI  QC chart, nilai tiap hari, evaluasi akhir bulan
 Sebelum PME  PMI sudah baik
 Hasil PMI baik  dasar harmonisasi
 Bila hasil PMI bermasalah  Selesaikan dulu agar faktor yang
pengaruhi hasil PME berkurang
 PENGAWASAN TERUS MENERUS

 Scrutiny of Proficiency,Total Quality Management

 Semua PMI dilakukan teratur sesuai perencanaan
 PMI baik harus konsisten + audit internal + improvement
 Awasi & evaluasi hasil PMI  Quality Control Manager
 Tindakan perbaikan terus menerus & preventif untuk tingkatan
mutu laboratorium
PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL (PME)

 PME alat menguji diri sendiri, setelah PMI baik

 Klinisi merujuk pemeriksaan ke lab  yakin hasil pasien baik tepat,
dapat dibandingkan dengan lab lain atau bila dirujuk ke negara lain
 Era globalisasi, transportasi cepat  wajib harmonisasi lab
 Hasil PME baik belum hasil pasien baik  ada langkah yang lain,
tetapi hasil tersebut dapat mewakili proses analisa & pasca analisa
suatu sampel
 Wajib bagi akreditasi loboratorium, RS, JCI, akreditasi internasional
lain
 PME – perbandingan dengan lab lain, harmonisasi,“TRUE VALUE”
 QUALITY CONTROL (QC) - PEMANTAPAN
MUTU

 Tindakan yang dilakukan tiap kali lakukan pemeriksaan

laboratorium  jamin pemeriksaan laboratorium yang dilakukan
benar
 Bahan kontrol dilakukan bersama-sama sampel pasien hari itu
 Bila hasil bahan kontrol memenuhi syarat, hasil dari pasien hari itu
dapat dikeluarkan
 Jamin reliabilitas lab, tidak fluktuatif, hasil divalidasi sebelum keluar
 Pasient Safety
 PEMANTAPAN MUTU INTRA
LABORATORIUM (PMI)

Proses Terintegrasi meliputi :

 Reagensia
 Alat Lab & penunjang, maintenance
 Kalibrasi
 Penyimpanan & penanganan bahan kontrol
 Analisa bahan kontrol  gambarkan dalam CHART
 Pemilihan metoda pemeriksaan
 Pelaporan hasil & dokumentasi
 Interpretasi hasil PMI & langkah penyelesaian
 PROSEDUR PMI DI LABORATORIUM

 Monitor seluruh prosedur lab

 Bahan kontrol/bahan khusus/sampel pasien
 Pengulangan hsail pasien (repeated test
 Analisa statistik
 PMI = Presisi
o Bahan kontrol khusus/spesimen pasien
o Komersial atau dibuat sendiri
o Komersial : mempunyai nilai target (assayed) atau tanpa nilai target
(unassayed)
 METODA PMI

 Duplicate test (duplo)  bahan pasien  ketelitian

 Control chart/check test  bahan kontrol “assayed” 
ketepatan
 Replicate test  memeriksa kontrol berulang
 Tampilkan dalam bentuk grafik, control chart, gambar, dll 
memudahkan interpretasi
 Penggunaan data pasien
 Korelasi data
QA – KETELITIAN DAN KETEPATAN
 DUPLICATE TEST

 Mudah
 Bahan : plasma sitrat penderita  diperiksa duplo

d = selisih antara pengamatan 1 & 2

n = jumlah test

 Syarat : selisih <2SD

 Menilai ketelitian
DUPLICATE TEST PROTROMBIN TIME (PT)

No. Sampel S1 (detik) S2 (detik) d = S1 – S2 d²

1 11.4 11.8 0.4 0.16

2 12.1 11.9 0.2 0.04
3 13.3 11.9 1.4 1.96
4 11.9 11.8 0.1 0.01
5 11.4 11.6 0.2 0.04
6 12.1 11.8 0.3 0.09
7 13.1 13.4 0.3 0.09
8 14.5 14.8 0.3 0.09
9 15.1 14.6 0.5 0.25
10 10.8 11.1 0.3 0.09

SD = 0.5  Sampel No.3  d> SD  ulang test ke 3

 REPLICATE TEST

 Bahan kontrol diperiksa berulang  ketelitian alat yang dipakai &

teknik pemeriksaan

 Hitung Х & SD
Ketelitian pemeriksa dengan alat &
reagensia sama
 CHECK TEST

 - duplicate test
 Bahan : plasma sitrat yang diketahui x & SD
 Diulang sampel dari pemeriksaan terdahulu
 Pastikan sampel stabil
 Hasil harus < ± 2SD
 Deteksi : perubahan pada alat/reagen antar ke 2 pengamatan
 Sebaiknya lakukan check test & duplicate test pada sample sama
(<batas penyimpanan yang diperbolehkan)
 SD check test >SD duplicate test  perubahan pada alat/reagen
 PEMBUATAN QC CHART

 Quality Control/QC Chart

o Analisa bahan kontrol asayed/unassayed berbagai parameter

o Bahan dianalisa berulang  hasil dihitung secara statistik sederhana

o Cari nilai rerata (mean), standar deviasi (SD-S), koefisien variasi (CV)

o Tampilkan sebagai grafik/gambar

 PEMBUATAN QC CHART

Mean/Rerata

Contoh :

PT (detik)

Data pengamatan 12, 11, 12, 13, 11, 13, 14, 13, 11, 11
 SD (STANDAR DEVIASI)

 Ukuran penyimpanan dari nilai-nilai terhadap mean  pada semua

pengamatan akan dijumpai variasi hasil

 Dianggap sebagai rerata dari seluruh deviasi nilai terhadap x

 Bila sebaran kurva frekuensi distribusi simetris kurva Gaussian

 CONTOH CHART

 Gunakan bahan kontrol assayed/unassayed yang stabil

 Lakukan 20x pemeriksaan

 Hitung , SD & ± 2 SD
 QC CHART

 Periksa setiap hari & plot hasilnya

Interpretasi : sebaiknya titik sekitar x, naik turun bervariasi

 Hasil pemeriksaan tidak terkontrol apabila

a. Nilai kontrol diluar 2SD

b. Nilai kontrol cenderung meningkat atau menurun

c. Beberapa nilai kontrol berturut-turut disalah satu sisi

d. ≥ 2 nilai kontrol terletak pada x ± 2SD

 DATA KORELASI

 Pemeriksaan laboratorium dibandingkan dengan data klinik serta

data pemeriksaan laboratorium atau data pemeriksaan penunjang
lainnya (radiologi, EKG, dan lain lain)

 Di rumah sakit  buat cumulative report card dari 1 pasien yang

sering periksa
 PME

 PME = National External Quality Assesment Scheme Programs

(NEQAS)  Kemkes

 Nasional

 Tujuan Utama :

o Peningkatan kualitas lab peserta

o Hasil antar lab dapat dibandingkan/harmonisasi

o Peningkatan kemampuan, kompetensi, ketrampilan tehnisi/praktisi lab, edukasi

 harus lebih berkualitas

o Untuk peserta : perbaikan performance dinilai dari data yang diberikan

PENILAIAN PME
 HASIL PME TERGANTUNG SOP DI
LABORATORIUM

Preanalytic Analytic Post Analytic

 Control preparation  Calibration Administrasi

before analysis  Control Reports
 Storage  Reagents Interpretation
 Date of analysis  Instrument performance

HASIL PME LAB

No Parameter (V)

1 Sampel tersimpan dengan baik pada suhu yang dianjurkan

2 Telah dilakukan kalibrasi/kontrol hari ini dengan hasil baik

3 Tanggal pengerjaan sampel sesuai instruksi

4 Sampel dikocok/dihomogenisasi dengan benar pada suhu kamar

5 Alat telah dikalibrasi/kontrol sesuai dengan jenis sampel

6 Hasil yang diperoleh diisikan dengan benar pada formulir hasil

7 Kode alat, metoda, reagen, nomor kode laboratorium benar

8 Pengiriman jawaban tepat waktu

9 Hasil evaluasi PME sebelumnya telah dianalisa untuk perbaikan

10 Evaluasi hasil telah sesuai dilihat dari jenis alat maupun metoda yang
digunakan
KESALAHAN YANG SERING TERJADI PADA PME

1 Tidak langsung menyimpan sampel pada suhu dingin

2 Tidak baca/lakukan instruksi dengan benar (sampel tidak homogen, suhu dingin)

3 Pembacaan nomor kode sampel salah

4 Analisa sampel ditunda terlalu lama sehingga sampel sudah tidak homogen lagi

5 Tanggal pengerjaan salah

6 Pengisian kode metoda dan alat salah atau tidak lengkap

7 Cara gunakan alat tidak benar ( nama, kode alat/sampel/lab)

8 Cara isi formulir tidak benar (nama, kode alat/sampel/lab)

9 Pengiriman hasil kembali terlambat sehingga tak dapat dianalisa

10 Tidak lakukan interpretasi hasil PME sebelumnya, tidak ada tindakan perbaikan
 RINGKASAN

 PMI harus dilakukan oleh tiap lab

 Bahan kontrol pasien/komersial, assayed/unassayed

 Perhitungan statistik : Rerata/mean, SD, CV

 Jenis chart : Levey Jennings (1bulan), gambar (beberapa parameter

dalam 1 hari)

 Grafik/chart pada PMI  alat bantu mempermudahkan temukan

kesalahan & untuk langkah perbaikan

 PME  harmonisasi, ketepatan, dibandingkan dengan hasil yang

diperoleh peer group, hasil “true value”
Terima Kasih