Jaminan, Pengendalian dan

Pemantapan Mutu
Pada akhir sesi, peserta mampu
menerapkan sistem mutu.
Pada akhir sesi ini, peserta mampu :
 Menerapkan jaminan mutu layanan kesehatan
 Memahami elemen-elemen penting dari sistim
mutu laboratorium
 Memahami pengendalian mutu
 Memahami pemantapan mutu eksternal
 Memahami pemantapan mutu internal
 Menerapkan jaminan mutu dalam pemeriksaan
HIV
JAMINAN MUTU LAYANAN KESEHATAN
(QUALITY ASSURANCE)
 MENGAPA MUTU PENTING ?

Mutu Pemeriksaan di
Fasyankes

Akan menghasilkan Pemeriksaan yang

Akurat,
dan dapat dipercaya

Termasuk Mutu Layanan

Kesehatan
dalam segala aspek
 PENDEKATAN SISTEM JAMINAN MUTU

1. Pertimbangkan semua komponen dalam

suatu sistem
2. Identifikasi keterkaitan dan hubungan
(contoh, sebab dan akibat) antar komponen
Contoh : Sistem tubuh manusia
Sakit kepala bisa disebabkan oleh kelainan dari
komponen lain dalam suatu sistem
SISTEM JAMINAN MUTU
KEUNTUNGAN SISTEM JAMINAN MUTU
SISTEM JAMINAN MUTU
Organisasi Staf Perlengkapa
n

Kontrol Proses Manajemen

Pembelian & Kontrol Mutu &
Inventarisasi Pengaturan Informasi
Spesimen

Dokumen2 & Manajemen

Penilaian
Catatan2 Kejadian

Perbaikan Layanan Fasilitas &

Proses Pelanggan Keamanan

10
 ORGANISASI
Kepemimpinan / tanggung jawab u/ menentukan & mengatur
seluruh sistem mutu laboratorium
JAMINAN MUTU VS PENGENDALIAN MUTU

URAIAN JAMINAN MUTU PENGENDALIAN MUTU

Kegiatan2 memastikan Kegiatan2

proses tepat dlm suatu mengevaluasi sebuah
Definisi sistem u/ mencapai produk / hasil kerja
tujuan

 Penyusunan  Analisa spesimen QC

prosedur2 , standar yg telah diketahui u/
pengumpulan menentukan apakah
spesimen Pemeriksaan tersebut
Contoh  Menentukan kriteria valid
spesimen yang dapat  Memutuskan apakah
diterima spesimen dapat
diterima untuk
Pemeriksaan
SIKLUS JAMINAN MUTU

Persiapan pasien
Pengumpulan spesimen
Kompetensi Staf
Pencatatan Evaluasi Pemeriksaan
Pengaturan
Data dan Lab
Keamanan
Layanan Penerimaan Spesimen
pelanggan

Penyimpanan
catatan Pengiriman
Spesimen
Kontrol Mutu
Pemeriksaan

13
MENGAPA KESALAHAN-KESALAHAN TERJADI ?
 KESALAHAN PEMERIKSAAN
PRA SELAMA SETELAH
PEMERIKSAAN PEMERIKSAAN PEMERIKSAAN
1. Spesimen salah Algoritme yg diberlakukan di Kesalahan pencatatan
ditandai atau negara tsb tidak diikuti dalam laporan
tidak ditandai Waktu yang salah u/
Pemeriksaan
2. Spesimen tidak Hasil dilaporkan ketika hasil Pelaporan yang tidak
tersimpan baik kontrol tidak valid tepat
sebelum Pengukuran spesimen/ reagen
Pemeriksaan tidak tepat
3. Spesimen tidak Reagen tidak tersimpan baik Pelaporan dikirim ke
dikirim dengan /digunakan setelah tanggal tempat yang salah
tepat Kadaluarsa
4. Kit Pemeriksaan Kesalahan pencairan dan Sistem informasi tidak
tidak tersimpan pemipetan dipelihara
baik Penggunaan reagen yang salah
 PENCEGAHAN DAN DETEKSI KESALAHAN
PRA PEMERIKSAAN
Periksa suhu tempat
penyimpanan & ruangan
Pilih tempat Pemeriksaan yg
tepat
Periksa inventarisasi dan
tanggal kadaluarsa
Tinjau prosedur2 pemeriksaan
Catat informasi yang
bersangkutan & beri label
peralatan Pemeriksaan yg
dipakai
Kumpulkan spesimen yang
tepat
SELAMA SETELAH
PEMERIKSAAN PEMERIKSAAN
Laksanakan & tinjau Periksa ulang identitias
Pengontrolan Mutu (QC) pasien
Ikuti kewaspadaan Tulis dengan jelas
universal
Lakukan Pemeriksaan Bersihkan & buang alat
sesuai prosedur tertulis yg terkontaminasi
Interpretasikan hasil Kirim spesimen EQA
Pemeriksaan dengan tepat untuk Pemeriksaan
ulang, jika perlu
MENGAPA SISTEM PEMANTAPAN MUTU
PENTING?
PEMANTAPAN MUTU EXTERNAL (PME)

Kegiatan PME yg
dilaksanakan o/ Pemerintah:
Imunologi BLK
Imunologi Labkes
Swasta
Imunologi UTD PMI
Imunologi Lab VCT
 PENGENDALIAN MUTU

Pengendalian mutu
tes HIV terdiri dari:
Memeriksa spesimen
yang diketahui statusnya Jika terjadi
u/ memvalidasi prosedur Masalah/Kesalahan
Usaha untuk pemeriksaan telah Jgn mengeluarkan
memantau berjalan baik hasil pemeriksaan
Menginterpretasikan
mutu tes ada /tidaknya pita / garis
sebelum diambil
tindakan perbaikan
kontrol pada kaset / carik
tes tersebut
 SUMBER BAHAN KONTROL UNTUK
PENGENDALIAN MUTU
Internal
Spesimen atau bahan kontrol merupakan bagian dari reagensia
dan dibuat oleh produsen yang sama dengan produsen
reagensia, baik kemasan reagensia maupun kemasan yg
terpisah
Daerah/ pita kontrol dalam kaset /carik reagensia dipakai untuk
menilai prosedur pengerjaan tes & dikenal sebagai in-built
control

Eksternal
Spesimen / bahan kontrol bukan dibuat oleh produsen
reagensia, namun diproduksi oleh pihak lain & sudah
divalidasi u/ dipergunakan dengan reagensia yg
bersangkutan
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL DAN
EKSTERNAL
Kontrol eksternal
Kontrol bahan kontrol dibuat o/
pihak lain (bukan produsen
internal reagensia) & diketahui
Terdapat di status positif/ negatif serta
dalam digunanakan u/
memvalidasi hasil
kaset/carik pemeriksaan dengan
atau bahan reagensia yg bersangkutan
kontrol Garis
diproduksi Kontrol
o/produsen
yang =
reagensia
 SUMBER BAHAN KONTROL EKSTERNAL

1. Di buat oleh laboratorium rujukan

2. Di beli secara komersial
 Simpan sesuai petunjuk.
 Beri tanggal ketika mulai dibuka
 Gunakan sebelum tanggal kadaluarsa
 Jangan terkontaminasi
 FREKWENSI PENGGUNAAN BAHAN
KONTROL EKSTERNAL

1. Minimal seminggu sekali, di awal minggu

2. Pada reagensia yang baru diterima
3. Penggunaan lot atau batch yang baru dari
reagensia
4. Kondisi lingkungan melebihi rentang yang
diperbolehkan untuk menjaga stabilitas
reagensia
 HASIL PEMERIKSAAN TIDAK VALID
APA YANG ANDA LAKUKAN?
1. Ulangi pemeriksaan.
2. Jika terjadi hasil tidak valid yang berulang:
• Asumsikan kemungkinan adanya masalah
pada reagensia atau prosedur
pemeriksaan
• Lanjutkan pemeriksaan menggunakan
dengan algoritma pemeriksaan alternatif
3. Identifikasi penyebab masalah
4. Laporkan ke atasan
5. Lakukan tindakan perbaikan
 PEMECAHAN MASALAH HASIL TIDAK VALID
NO MASALAH KEMUNGKINAN TINDAKAN
PENYEBAB

1 Tidak ada pita / Kontrol/ reagensia sudah Ulang tes dgn menggunakan alat & darah
garis kontrol rusak baru

Prosedur tdk valid Ikuti langkah tes dari SOP

Periksa ulang buffer &/ volume specimen
Tunggu sampai waktu yg ditetapkan dlm
petunjuk sebelum membaca hasil tes
Reagensia kadaluarsa Periksa tanggal kadaluarsa reagensia/
atau penyimpanan kontrol
kontrol/ reagensia tidak
tepat
2 Reaksi positif Masa inkubasi Ulang kembali pemeriksaan kontrol negatif
dari kontrol terlewatkan dgn menggunakan alat baru & baca hasil
eksternal dlm rentang waktu yg ditetapkan
negatif (positif Tidak ada tindakan dibutuhkan jika setiap
palsu) garis kontrol valid
 PENYIMPANAN ARSIP PEMANTAPAN MUTU

NO MENGAPA ? BAGAIMANA ? KAPAN ?

1 u/ pemecahan Gunakan Setiap kali melakukan

masalah lembar kerja pemeriksaan bahan
yg standar kontrol

2 Berikan hasil Catat semua hasil tidak

tes yang dapat valid dan beritahu
dipertanggung atasan anda
jawabkan
Catatan QC: Contoh *** LK yang ada

27
 MENGAPA PME ?
PME untuk :
1. Membandingkan hasil antar laboratorium
2. Mengidentifikasi masalah secara sistematik
3. Menyediakan bukti obyektif mutu Pemeriksaan
4. Mengindikasikan daerah mana yang memerlukan
perbaikan
5. Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan
6. PME Harus Menunjukkan Tindakan perbaikan

Identifikasi Mengambil
PME
Masalah tindakan
perbaikan
 MENINJAU CATATAN SECARA BERKALA

1. Meninjau hasil kontrol internal harian

sebelum mengeluarkan hasil pemeriksaan
2. Petugas yang melakukan pemeriksaan
meninjau hasil kontrol eksternal
3. Supervisor meninjau hasil QC pihak ketiga
mingguan atau bulanan
4. Melakukan audit atau pengkajian secara
berkala
 MENINJAU CATATAN SECARA BERKALA

1. Kebanyakan masalah terjadi di pra dan pasca

Pemeriksaan
2. Contoh masalah:
• Integritas spesimen
• Reagen
• Metoda
• Pengendalian mutu
• Kompetensi staf
3. Perhatian harus diberikan pada pengolahan data
 MENGAMBIL TINDAKAN PERBAIKAN

Langkah tindakan perbaikan :

1. Memanggil tim pemecah masalah
2. Menyelidiki akar penyebab
3. Mengembangkan tindakan perbaikan yang
tepat
4. Mengimplementasikan tindakan perbaikan
5. Memeriksa efektivitas
6. Mencatat semua tindakan dan penemuan
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI)

Kegiatan
pencegahan &
pengawasan o/
masing2 lab.
Meliputi : tahap pra
nalitik. Analitik &
pasca analitik
 FAKTOR KUNCI YANG DAPAT
MENURUNKAN MUTU PEMERIKSAAN

1.Petugas :
Petugas belum terlatih
2.Reagensia
•Penyimpanan tidak sesuai prosedur
•Menggunakan buffer dari produk/kit lain.
•Reagensia belum dievaluasi oleh LRN
•Sensitifitas & spesifitas reagensia tidak sesuai syarat
3.Peralatan
•Alat yang digunakan tidak diklalibrasi & tidak pernah
•dirawat
•Pipet Tip dipakai ulang
4. Prosedur
•Petugas tidak mengikuti Prosedur Kerja Standar (SOP)
•Hasil tidak terdokumentasi
 SIAPA YANG BERTANGGUNG JAWAB
TERHADAP MUTU ?

1. Mutu merupakan tanggung jawab

pemeriksa dan pengawas.
2. Pengaturan laboratorium dan
penempatan staf menentukan mutu
pelaksanaan prosedur.
3. Setiap staf harus menjalankan
prosedur yang bermutu
MENGAPA SISTEM PENINGKATAN MUTU
PENTING UNTUK PEMERIKSAAN CEPAT ?

1.Mutu adalah fondasi

2.Mutu penting untuk :
• Memenuhi pengharapan pasien
• Mampu mencegah, mendeteksi dan
memperbaiki masalah
• Menjadi inti dari pengawasan,
evaluasi, dan peningkatan sistem
• Mengurangi biaya
 RINGKASAN
1. Mengapa kesalahan-kesalahan bisa terjadi?
2. Apa kesalahan2 umum yang mungkin terjadi
dengan Pemeriksaan cepat HIV ?
3. Dimana QA dapat diaplikasikan di klinik PMTCT
atau VCT ?
4. Apa langkah yang diambil sebelum, selama &
setelah Pemeriksaan u/ menjamin mutu hasil?
5. Menjelaskan dampak kesalahan terhadap
pasien.
 RINGKASAN
6. Apa yang dimaksud dengan Pengendalian Mutu?
7. Apa yang dimaksud dengan Pengendalian Mutu
Internal?
8. Apa yang dimaksud dengan Pengendalian Mutu
Eksternal?
9. Seberapa sering dan kapan kontrol eksternal harus
digunakan?
10. Apa yang akan Anda lakukan jika hasil
pemeriksaan kontrol eksternal Anda invalid?
 RINGKASAN

11. Memberikan contoh masalah yang terkait

dengan hasil Pengendalian Mutu,
mengapa bisa terjadi, dan bagaimana
memperbaikinya.
12. Mengapa penting untuk memelihara
pencatatan hasil Pengendalian Mutu?
 REFERENSI
1. Modul pelatihan terkait HIV, Kemenkes 2012
2. Modul pelatihan PPIA bagi petugas kesehatan
(PPIA), Kemenkes 2013
TERIMA KASIH