MATERI INTI 4

JAMINAN MUTU LABORATORIUM

PELATIHAN AKSELERASI ARV

DALAM PENANGGULANGAN HIV AIDS DAN IMS
 TUJUAN PEMBELAJARAN

Setelah mengikuti materi peserta mampu:

1. Memahami penilaian dan pengawasan reagen
2. Melakukan pemantapan mutu internal
3. Mengikuti dan melakukan pemantapan mutu eksternal
 POKOK BAHASAN

1. Penilaian dan Pengawasan Reagen

2. Pemantapan Mutu Internal (PMI)
3. Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
  Jaminan mutu merupakan kegiatan
yang dilakukan oleh laboratorium
untuk pencegahan dan pengawasan
dalam pemeriksaan dan dilakukan
secara rutin.

JAMINAN  Dengan melakukan program

jaminan mutu, kesalahan yang
MUTU terjadi dan penyebab timbulnya
kesalahan tersebut dapat segera
diketahui, sehingga dapat
diupayakan tindakan perbaikan
yang cepat dengan langkah yang
tepat agar kesalahan tersebut tidak
terulang kembali.
SISTEM MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM

Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan

dan mengendalikan organisasi yang
berkaitan dengan kualitas (ISO, CLSI)

 Semua aspek operasional laboratorium

perlu mendapat perhatian untuk
memastikan kualitas; merupakan sistem
manajemen mutu

Introduction Laboratory Quality Management System-WHO 2005

Training Module 1
 SISTEM MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM
PENGENDALIAN PROSES
 Pemantapan Mutu Internal
(PMI)
 Pemantapan Mutu Eksternal
(PME)
 Permenkes 411/2010:
Laboratorium Klinik
 Pasal 6, 16, 17, 30
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
Kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium untuk mencegah dan mendeteksi
adanya kesalahan pada proses pemeriksaan yang dilakukan secara rutin.
Dilaksanakan sesuai Standar Prosedur Operasional yang telah ditentukan dan
semua tercatat
 PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL
Laboratorium mengikuti Uji Profisiensi yang dilakukan oleh badan
independent atau ditunjuk secara Nasional, dilakukan berkala sesuai skema
yang telah ditentukan.
Dapat juga dilakukan melalui Uji Banding Antar Laboratorium atau re-
checking.
Hasil PME tidak untuk mengubah hasil pemeriksaan laboratorium, memberi
gambaran kinerja laboratorium pada periode tertentu.
KETENAGAAN
 KETENAGAAN

Ketenagaan laboratorium yang melakukan pelayanan

pemeriksaan HIV dan IMS mempunyai penanggung jawab
dan tenaga teknis sesuai standar dan aturan yang berlaku.
SARANA DAN
PRASARANA
 SARANA DAN PRASARANA (1)

Ruangan
 Memiliki ruangan yang cukup luas sehingga tidak ada halangan untuk melakukan
pekerjaan laboratorium.
 Lalu lintas laboratorium tidak boleh ada hambatan

Kontrol Suhu dan Kelembaban

 Terkendali sehingga peralatan dan bahan pemeriksaan bisa terjaga dalam batas
toleransi yang diperbolehkan oleh pabrik.
 Dilakukan pengecekan suhu ruangan setiap masuk dan pulang kerja atau setiap
pergantian shift jika pelayanan laboratorium buka 24 jam.
 SARANA DAN PRASARANA (2)
Kebersihan
 Kebersihan umum meliputi seluruh lantai, dinding, langit-langit dan meja lab harus mudah dibersihkan
 Kebersihan fasilitas meliputi lantai, dinding, atap, meja dan kursi
 Ruang pengarsipan dan penyimpanan

Ruang pengarsipan dan penyimpanan

 Ruangan harus dialokasikan untuk pengarsipan data dalam ruangan yang aman, tahan api (minimal di
area dengan sistim pemadaman yang otomatis) yang hanya bisa diakses oleh personel yang diijinkan.
Waktu penyimpanan ditetapkan oleh laboratorium sesuai dengan ketentuan yang berlaku (minimal 2
tahun).
 Area penyimpanan harus dialokasikan untuk menyimpan secara adekuat kondisi, kemurnian dan
stabilitas dari reagen, bahan kontrol, kalibrator dan bahan laboratorium yang lain
PEMANTAPAN
MUTU
PEMANTAPAN MUTU
INTERNAL
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

Pengertian
Kegiatan yang dilakukan laboratorium untuk pencegahan dan pengawasan
dalam menilai hasil pemeriksaan dan mengupayakan perbaikan, sehingga
diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti.

Tujuan
Untuk mendeteksi dan mengidentifikasi kesalahan, baik yang bersifat sistematik
maupun yang bukan, yang mungkin terjadi pada setiap tahap pemeriksaan,
mulai dari persiapan, pemeriksaan, pencatatan dan pelaporan hasil pemeriksaan
 Pra Analitik

PEMANTAPAN
Analitik
MUTU
INTERNAL
Pasca Analitik
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
RDT DAN RPR (1)

A. Pra Analitik
 Sampel  sesuai dengan persyaratan dan kit yang digunakan
 Pengambilan dan pengolahan spesimen  waktu, lokasi, volume, cara, peralatan, wadah
spesimen, pengawet/antikoagulan, sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen
 Pemberian penjelasan pada pasien sebelum pengambilan spesimen, mengenai prosedur yang
akan dilakukan
 Reagen dan Bahan Habis Pakai (BHP)  stok tersedia, tidak kedaluwarsa, suhu
penyimpanan sesuai, kit lengkap
 Formulir Permintaan Pemeriksaan  Identitas lengkap dan jelas, sesuai dengan permintaan
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
RDT DAN RPR (2)

B. Analitik
 Memastikan alat/instrumen berfungsi dengan baik (dapat dipercaya) hasil
pemeriksaan fungsi dan hasil perawatannya.
 Membaca instruksi kerja yang terdapat di dalam kit yang dipakai.
 Memastikan prosedur pemeriksaan dilakukan sesuai dengan instruksi kerja
(package insert).
 Memastikan reagen dan buffer yang dipakai berasal dari kotak kit yang
sama.
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
RDT DAN RPR (3)
C. Pasca Analitik
 Pembacaan Hasil Pemeriksaan
 Pembacaan dan interpretasi hasil dilakukan sesuai dengan instruksi kerja (package
insert).

 Verifikasi Hasil Pemeriksaan

 Verifikasi hasil dilakukan oleh dua orang agar tidak terjadi kesalahan transkrip.
 Sebaiknya penyalinan manual dilakukan oleh dua orang.
 Sebaiknya hasil yang meragukan dibaca oleh dua orang.
 Memastikan hasil terbaca jelas.
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
RDT DAN RPR (4)

C. Pasca Analitik
 Validasi Hasil Pemeriksaan
 Memastikan validasi hasil pemeriksaan oleh penanggung jawab laboratorium.

 Pelaporan Hasil
 Interpretasi hasil dilakukan sesuai dengan instruksi kerja, kondisi spesimen pada saat
diterima, keterangan klinis, dan hasil pemeriksaan laboratorium lainnya.
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
PEMERIKSAAN SEDIAAN BASAH (1)

A. Pra Analitik
 Memastikan stok reagen tersedia dan tidak melewati masa kedaluwarsa
 Memastikan reagen dan BHP digunakan dengan prinsip first in first out
(FIFO) dan first expired first out (FEFO).
 Memastikan reagen disimpan sesuai dengan suhu yang tertera pada botol
reagen.
 Memastikan reagen tidak terdapat endapan
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
PEMERIKSAAN SEDIAAN BASAH (2)

B. Analitik
 Memastikan jumlah/volume reagensia sesuai dengan SOP yang ditentukan.
 Memastikan sediaan segera diperiksa
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
PEMERIKSAAN SEDIAAN BASAH (3)

C. Paska Analitik
 Pembacaan Hasil Pemeriksaan
 Pembacaan dan interpretasi hasil dilakukan sesuai standar.

 Verifikasi Hasil Pemeriksaan

 Verifikasi hasil dilakukan oleh dua orang agar tidak terjadi kesalahan transkrip.
 Sebaiknya penyalinan manual dilakukan oleh dua orang.
 Sebaiknya hasil yang meragukan dibaca oleh dua orang.
 Memastikan hasil terbaca jelas.
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
PEMERIKSAAN SEDIAAN BASAH (4)

C. Paska Analitik
 Validasi Hasil Pemeriksaan
 Memastikan validasi hasil pemeriksaan oleh penanggung jawab
laboratorium.

 Pelaporan Hasil
 Interpretasi hasil dilakukan sesuai dengan instruksi kerja, kondisi
spesimen pada saat diterima, keterangan klinis, dan hasil pemeriksaan
laboratorium lainnya.
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
DUH TUBUH ANOGENITAL DENGAN PEWARNAAN GRAM (1)
A. Pra Analitik
 Memastikan stok reagen tersedia dan tidak melewati masa kedaluwarsa Memastikan
reagen dan BHP digunakan dengan prinsip first in first out (FIFO) dan first expired first
out (FEFO).
 Memastikan reagen disimpan sesuai dengan suhu yang tertera pada kit reagen.
 Memastikan komponen kit lengkap.
 Memastikan melakukan uji kualitas reagensia setiap membuka kit yang baru.

B. Analitik
 Memastikan waktu pengecatan sesuai dengan prosedur.
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
DUH TUBUH ANOGENITAL DENGAN PEWARNAAN GRAM (2)

C. Pasca Analitik
 Pembacaan Hasil Pemeriksaan
 Pembacaan dan interpretasi hasil dilakukan sesuai standar.

 Verifikasi Hasil Pemeriksaan

 Verifikasi hasil dilakukan oleh dua orang agar tidak terjadi kesalahan transkrip.
 Sebaiknya penyalinan manual dilakukan oleh dua orang.
 Sebaiknya hasil yang meragukan dibaca oleh dua orang.
 Memastikan hasil terbaca jelas.
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
DUH TUBUH ANOGENITAL DENGAN PEWARNAAN GRAM (2)

C. Pasca Analitik
 Validasi Hasil Pemeriksaan
 Memastikan validasi hasil pemeriksaan oleh penanggung jawab laboratorium.

 Pelaporan Hasil
 Interpretasi hasil dilakukan sesuai dengan instruksi kerja, kondisi spesimen
pada saat diterima, keterangan klinis, dan hasil pemeriksaan laboratorium
lainnya.
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
PEMERIKSAAN MOLEKULER (DNA/RNA) HIV DAN PIMS

A. Pra Analitik
 Memastikan reagen tersedia dalam kondisi baik, tidak kadaluwarsa, lengkap,
penyimpanan sesuai suhu yang diharapkan.
 Memastikan spesimen sesuai persyaratan yang diperkenankan, termasuk suhu
dan waktu penyimpanan serta pengiriman.
B. Analitik
 Memastikan reaksi berjalan dengan baik dengan menyertakan internal kontrol
positif dan kontrol negatif. Kemungkinan sudah tersedia dalam kit reagen, tetapi
dapat ditambahkan dengan kontrol positif secara komersial.
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
PEMERIKSAAN MOLEKULER (DNA/RNA) HIV DAN PIMS

C. Pasca Analitik
 Melakukan analisis hasil reaksi internal control baik untuk reaksi, metode dan
inhibisi pada proses ekstraksi.
 Melakukan analisis dan interpretasi hasil reaksi specimen sesuai dengan kriteria
positif dengan mempertimbangkan keterbatasan deteksi, presisi dan akurasi.
 Melakukan verifikasi hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh 2 orang petugas.
 Melakukan validasi hasil pemeriksaan dengan mempertimbangkan secara
komprehensif dengan keterangan klinis yang terdapat dalam formular permintaan
pemeriksaa.
PEMANTAPAN MUTU
EKSTERNAL
 PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL

Pengertian
Kegiatan pemantapan mutu yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak
lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai
penampilan suatu laboratorium di bidang pemeriksaan tertentu.

Tujuan
Menilai ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium peserta dan dapat
membandingkan dengan laboratorium lainnya yang menggunakan metoda
dan reagen pemeriksaan yang sama ataupun yang berbeda.
 PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL
Kegiatan PME meliputi:
 Mekanisme uji silang atau cross check

Pada uji silang mikroskopis pembacaan ulang oleh laboratorium rujukan tanpa mengetahui hasil pembacaan
oleh laboratorium sebelumnya.

 Uji panel ke laboratorium penyelenggara PME (uji profisiensi)

Laboratorium penyelenggara yaitu laboratorium yang berada pada jenjang lebih tinggi mengirimkan sediaan
untuk diperiksa oleh laboratorium peserta PME. Tes panel merupakan salah satu elemen penilaian akreditasi.

 Bimbingan teknis/Supervisi

Dilakukan secara terencana, dengan menentukan sasaran supervisi berdasarkan evaluasi kinerja, menentukan
jadwal dan supervisor. Supervisi dilakukan secara berjenjang dari unit laboratorium rujukan di tingkat
nasional sampai laboratorium layanan
SKEMA UJI PROFISIENSI
Jenis Pemeriksaan Jenis data Hasil PME
Kuantitatif Kualitatif Semi-kuantitatif
Imunoserologi HIV   RDT HIV  
EIA
Molekuler HIV VL HIV 1 (RNA) EID (HIV 1 DNA Qual)  
CD4 Flowsitometri    
PIMA
Imunoserologi TP   TP Rapid RPR
(Syphilis) TPHA
Pewarnaan NG     Pewarnaan Gram

Molekuler NG (Clamydia   CTNG TCM  

trachomatis, Niseiria CTNG Abbott
gonnorea)
PENILAIAN DAN
PENGAWASAN REAGEN
 PENILAIAN REAGEN

 Perusahaan yang memproduksi alat uji/tes HIV dan IMS harus memiliki Sertifikat
Produksi untuk menjamin kemampuan dan kualitas sarana produksi
 Perusahaan yang akan mendistribusikan alat tes harus mempunyai Izin Penyalur Alat
Kesehatan (IPAK) terlebih dahulu untuk menjamin kemampuan dan kualitas sarana
distribusinya
 Sertifikat Produksi dan/atau Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dikeluarkan oleh
Kementerian Kesehatan cq Direktorat Jenderal yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang kefarmasian dan alat kesehatan
 Produk tersebut harus terdaftar pada Kementerian Kesehatan cq Direktorat Jenderal
yang tugas dan tanggungjawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.
 PENGAWASAN REAGEN
 Dilakukan setelah proses penilaian di tahapan pre-market
 Pengawasan alat kesehatan dan Alat kesehatan Diagnostik In Vitro dilakukan
dalam dua mekanisme yaitu:
1. Pengawasan Proaktif berdasarkan pengkajian data (review-driven) secara proaktif
dengan mengumpulkan dan mengkaji data Alat kesehatan Diagnostik In Vitro di
peredaran.
2. Pengawasan Reaktif berdasarkan keluhan atau Insiden (Insiden-driven) dengan
menerima laporan keluhan dan laporan Insiden dari pengguna atau pasien.
Pengawasan dilakukan dengan pemantauan dan evaluasi terhadap Keluhan, Sistim
vigilance, Manajemen risiko, Tindakan Korektif, Laporan Tren serta umpan balik
yang dilakukan oleh Pelaku Usaha
 Bila terjadi ketidaksesuaian pada hasil pemeriksaan terkait reagen, pengguna
harus melaporkan ke pelaku usaha dan direktorat yang berwenang di
VALIDASI DAN VERIFIKASI METODE SEBAGAI BAGIAN DARI
PEMILIHAN REAGEN (1)
 Validasi metode adalah proses pembuktian atau konfirmasi pengujian yang obyektif di laboratorium,
untuk menunjukkan bahwa metode yang digunakan telah memenuhi persyaratan yang telah ditentukan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 Validasi metode hanya dilakukan bila laboratorium menggunakan metode yang tidak baku atau
laboratorium membuat modifikasi metode.
 Tujuan validasi metode untuk mendapatkan bukti-bukti yang valid terhadap metode tidak baku yang
dikembangkan.
 Parameter validasi metode yang dinilai meliputi akurasi, presisi, stabilitas specimen, bias, bahan-bahan
yang mempengaruhi, keterbatasan deteksi, liniaritas, nilai rentang hasil pemeriksaan dan nilai rentang
rujukan.
 Bila validasi telah dilakukan oleh badan berwenang, tidak perlu dilakukan validasi hanya diperlukan
verifikasi metode
VALIDASI DAN VERIFIKASI METODE SEBAGAI BAGIAN DARI
PEMILIHAN REAGEN (2)

 Verifikasi metode adalah uji kinerja metode baku/standar.

 Verifikasi metode dilakukan apabila laboratorium menggunakan metode
baku dalam pengujiannya.
 Tujuan melakukan verifikasi metodeadalah untuk memastikan bahwa
laboratorium/personel laboratorium dapat melakukan metode baku untuk
pengujian rutindengan baik sehingga dapat menjamin mutu hasil
pemeriksaan valid dan adapt diandalkan.
 Parameter untuk verifikasi metode meliputi limit od detection/analytical
sensitivity, presisi dan akurasi (diagnosis sensitivitas dan spesifisitas).
LAMPIRAN
DAN FORM
DOKUMENTASI UNTUK SUHU RUANGAN TEMPAT PENYIMPANAN
REAGEN DAN BAHAN HABIS PAKAI
DAFTAR TILIK KONDISI REAGEN
 FORM
PERMINTAAN
PEMERIKSAAN
DAN HASIL
PEMERIKSAAN
LABORATORIU
M HIV DAN
PIMS
 KARTU
PENERIMAAN
DAN
PENGELUARA
N STOK
Terima
Kasih