UPTD KESEHATAN PUSKESMAS GONDANGWETAN

PANDUAN
EVALUASI REAGEN

2018
 BAB I
DEFINISI

Evaluasi reagensia adalah kegiatan yang dilaksanakan untuk memastikan pemberian label
yang lengkap dan akurat untuk reagensia dan larutan yang digunakan, penyimpanan dan
pendistribusian reagensia sesuai prosedur yang ditetapkan, memantau semua reagensia agar
memberikan hasil yang akurat dan bisa dipertanggungjawabkan.
Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan specimen klinik
untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya
diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan

1
 BAB II
RUANG LINGKUP

Ruang lingkup pelaksanaan evaluasi reagensia di laboratorium puskesmas Gondangwetan

adalah meliputi :
1. Penerimaan reagensia
2. Penyimpanan reagensia
3. Control kadaluarsa regaen
4. Pemesanan reagensia
5. Uji kualitas reagen

2
 BAB III
TATA LAKSANA

Tata laksana evaluasi reagensia berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 37

tahun 2012 dan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 43 tahun 2013, hal-hal yang harus
diperhatikan pada reagensia adalah sebagai berikut:
1. Botol dalam keadaan tertutup pada waktu penyimpanan
2. Tidak boleh terkena sinar matahari langsung
3. Beberapa reagen harus disimpan dalam botol berwarna gelap
4. Bahan-bahan yang berbahaya diletakkan di bagian bawah/lantai dengan label tanda bahaya
Penanganan dan penyimpanan reagensia harus sesuai persyaratan antara lain:
1. Perhatikan tanggal kadaluwarsa, suhu penyimpanan
2. Pemakaian reagensia dengan metode FEFO ( First Expired- First Out )
3. Sisa pemakaian reagensia tidak diperbolehkan dikembalikan ke dalam sediaan induk
4. Perhatikan adanya perubahan warna, adanya endapan, kerusakan yang terjadi pada reagensia
5. Segera tutup kembali botol reagensia setelah digunakan
6. Lindungi label dari kerusakan
7. Tempatkan reagen dalam botol berwarna gelap dan lemari supaya tidak terkena sinar
matahari langsung.
Proses tatalaksanan evaluasi reagen :
1. Penerimaan reagensia
a. Petugas Laboratorium memeriksa daftar reagen yang datang.
b. Memeriksa keadaan pembungkus reagen. Pembungkus reagen dalam keadan tersegel,
tidak terbuka dan tidak rusak maupun robek
c. Reagen yang datang diperiksa tanggal kadaluarsa
2. Penyimpanan reagensia
a. Reagen yang datang di periksa tanggal kadaluarsa dan disimpan sesuai dengan prosedur
penyimpanan yang tertera dalam kemasan reagen.
b. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus selalu di periksa suhunya agar sesuai dengan
syarat penyimpanan reagen dengan cara :
 Letakkan termometer dalam kulkas.
 Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam penyimpanan reagen.
 Usahakan agar kulkas selalu dalam keadaan hidup
3
  Catat suhu setiap pergantian shift dalam Check List Pemantauan Suhu
 Bersihkan kulkas setiap dua bulan.
c. Reagen yang sudah di buka bisa bertahan sampai masa kadaluarsa habis bila di simpan
pada suhu (2-8)0C.
d. Jika suhu penyimpanan di lemari pendingin di luar (2- 8)0C, maka reagen yang belum
terbuka dapat bertahan 1 minggu, sedangkan reagen yang sudah di buka dapat bertahan 3
hari.

3. Control kadaluarsa regaen

a. Reagen yang baru datang di periksa masa kadaluarsanya.
b. Bila mendekati masa kadaluarsanya (tiga bulan) maka segera dilaporkan ke bagian
pengadaan untuk dikembalikan ke supplier.
4. Pemesanan reagensia
a. Petugas laboratorium mengecek persediaan yang akan habis (tinggal 1 box atau 20 test
b. Reagen yang akan habis di catat dan dilaporkan kepada kepala laboratorium.
c. Kepala laboratorium memeriksa kembali laporan yang diberikan
d. Kemudian mengajukan pemesanan reagen ke bagian pengadaan

5. Uji kualitas reagen

a. Uji Kualitas Reagen harus dilakukan :
 Setiap kali batch larutan kerja ( working solution ) dibuat
 Setiap minggu ( sangat penting untuk larutan Ziehl Neelsen)
 Bila sudah mendekati masa kadaluarsa
 Bila ditemukan/terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan, perubahan
warna,timbul endapan)
 Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
b. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :
 Melakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah diketahui nilainya dengan
menggunakan reagen tersebut.
 Menggunakan strain kuman.
c. Uji Ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan pengobatan dan
meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil

4
pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkat akurasi dan presisi yang dapat
dipertanggungjawabkan. Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan
kontrol assayed atau unassayed.
Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah :
1. Periode Pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk
pemeriksaan selanjutnya. Periode ini umumnya dilakukan baik untuk pemeiksaan
kimia klinik, hematologi, imunoserologi maupun kimia lingkungan. Cara ;
a. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari
kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25
hari kerja.
b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode
pendahuluan pada kolom x
c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya (mean), standar
deviasi (SD). Koefisien variasi (Cv), batas peringatan (mean+- 2 SD) dan batas
kontrol(mean+-3 SD).
d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +- 3SD. Bila ada, maka
nilai tersebut dihilangkan.hitung kembali nilai mean, SD, CV, mean +-2 dan mean
+- 3SD.
e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan periode kontrol.
2. Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut.
Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. Untuk
pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia adalah sebagai berikut :
a. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa.
b. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.
c. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar Deviasi
Index) dengan rumus: Xi – mean Satuan SD =...........Sd
d. Satuan S yang diperoleh di plot pada grafik kontrol. Sumbu X dalam grafik
kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedang sumu Y menunjukkan
satuan S
3. Evaluasi Hasil

5
 1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of
control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x+- 3 S
2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila hasil
pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama yaitu x+2 S atau x-
2S.
R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S (satu kontrol diatas
+2 S, lainnya dibawah -2 S
4 1 S: Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol apabila 4
kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x+S maupun x-S.
10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 10
kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah.
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S, R 4S atau
gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10x, 1 3S.
4. Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai
kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai apakah terletak di
dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut periode pemeriksaan yang sama. Bila
terletak di dalam rentang nilai kontrol,maka dianggap hasil pemeriksaan terhadap
spesimen juga tepat. Bila terletak di luar rentang nilai kontrol, dianggap hasil
pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen
juga dianggap tidak tepat

6
 BAB IV
DOKUMENTASI

Dokumen Evaluasi reagensia berupa laporan pemakaian dan kadaluarsa reagen.

Kepala UPTD Kesehatan

Puskesmas Gondangwetan

dr. Hj. PERTIWI EKARWATI

NIP. 196509152007012015