PEMERINTAH KABUPATEN DELI SERDANG

DINAS KESEHATAN
UPT. PUSKESMAS SEI SEMAYANG
KECAMATAN SUNGGAL
Jalan Sei Mencirim Gg Puskesmas
KodePos - 20351
Email: pusk_seimencirim@yahoo.com

PANDUAN TERTULIS UNTUK EVALUASI REAGENSIA

BAB I. Definisi
Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen
meliputi penerimaan, penyimpanan dan kontrol kadaluarsa reagen.
Laboratorium adalah unit yang melaksanakanpelayananpemeriksaan specimen
klinikuntukmendapatkaninformasitentangkesehatanperoranganterutamauntukmenunja
ngupaya diagnosis penyakit, penyembuhanpenyakit, danpemulihankesehatan

BAB. II Tujuan
A. Tujuan Umum
Untuk mengawasi operasional laboratorium agar mendapatkan hasil yang
optimal dan berkualitas
B. Tujuan Khusus
1. Untuk mengevaluasi penerimaan reagensia
2. Untuk mengevaluasi penyimpanan reagensia
3. Untuk mengevaluasi kontrol kadaluwarsa reagen
4. Untuk mengevaluasi pemesanan reagensia
BAB. III Ruang Lingkup
1. Penerimaan reagensia
2. Penyimpanan reagensia
3. Kontrol kadaluwarsa reagen
4. Pemesanan reagensia
5. Uji Kualitas Reagen

BAB. IV Tata Laksana

No. Proses Uraian
1. Petugas Laboratorium memeriksa daftar reagen yang
datang.
2. Memeriksa keadaan pembungkus reagen. Pembungkus
1. Penerimaan Reagen
reagen dalam keadan tersegel, tidak terbuka dan tidak
rusak maupun robek.
3. Reagen yang datang diperiksa tanggal kadaluarsa.
1. Reagen yang datang di periksa tanggal kadaluarsa dan
2 Penyimpanan Reagen disimpan sesuai dengan prosedur penyimpanan yang
tertera dalam kemasan reagen.
 2. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus selalu di periksa
suhunya agar sesuai dengan syarat penyimpanan reagen
dengan cara :
a. Letakkan termometer dalam kulkas.
b. Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam
penyimpanan reagen.
c. Usahakan agar kulkas selalu dalam keadaan hidup.
d. Catat suhu setiap pergantian shift dalam Check List
Pemantauan Suhu.
e. Bersihkan kulkas setiap dua bulan.
3. Reagen yang sudah di buka bisa bertahan sampai masa
kadaluarsa habis bila di simpan pada suhu (2-8)0C.
4. Jika suhu penyimpanan di lemari pendingin di luar (2-
8)0C, maka reagen yang belum terbuka dapat bertahan 1
minggu, sedangkan reagen yang sudah di buka dapat
bertahan 3 hari.
1. Reagen yang baru datang di periksa masa kadaluarsanya.
Kontrol Kadaluarsa 2. Bila mendekati masa kadaluarsanya (tiga bulan) maka
3.
Reagen segera dilaporkan ke bagian pengadaan untuk
dikembalikan ke supplier.
1. Petugas laboratorium mengecek persediaan yang akan habis
(tinggal 1 box atau 20 test).
2. Reagen yang akan habis di catat dan dilaporkan kepada
kepala laboratorium.
4. Pemesanan Reagen 3. Kepala laboratorium memeriksa kembali laporan yang
diberikan.
4. Kemudian mengajukan pemesanan reagen ke bagian
pengadaan

5. Uji Kualitas Reagen

A. Uji Kualitas Reagen harus dilakukan :
1. Setiap kali batch larutan kerja ( working solution ) dibuat
2. Setiap minggu ( sangat penting untuk larutan Ziehl Neelsen)
3. Bila sudah mendekati masa kadaluarsa
4. Bila ditemukan/terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan,
perubahan warna,timbul endapan)
5. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
B. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :
 1. Melakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah diketahui
nilainya dengan menggunakan reagen tersebut.
2. Menggunakan strain kuman.

C. Uji Ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan
pengobatan dan meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu
menjaga mutu hasil pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkay akurasi dan
presisi yang dapat dipertanggungjawabkan.Dalam melaksanakan uji ketelitian ini
dapat digunakan bahan kontrol assayed atau unassayed.

Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah :

1. Periode Pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan
untuk pemeriksaan selanjutnya. Periode ini umumnya dilakukan baik
untuk pemeiksaan kimia klinik, hematologi, imunoserologi maupun kimia
lingkungan. Cara :
a. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen
setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa
sampai mencapai 25 hari kerja.
b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir
periode pendahuluan pada kolom x
c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya
(mean), standar deviasi (SD). Koefisien variasi (Cv), batas peringatan
(mean+- 2 SD) dan batas kontrol(mean+-3 SD).
d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +- 3SD. Bila
ada, maka nilai tersebut dihilangkan.hitung kembali nilai mean, SD,
CV, mean +-2 dan mean +- 3SD.
e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan
periode kontrol
2. Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari
tersebut. Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang
pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia
adalah sebagai berikut :

a. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa.
b. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.
c. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S
(Standar Deviasi Index) dengan rumus:
Xi – mean
 Satuan SD =...........Sd
d. Satuan S yang diperoleh di plot pada grafik kontrol. Sumbu X dalam
grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedang sumu Y
menunjukkan satuan S

3. Evaluasi Hasil
1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol
(out of control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati
batas x+- 3 S

2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,

apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang
sama yaitu x+2 S atau x-2S.

R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,

apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S
(satu kontrol diatas +2 S, lainnya dibawah -2 S

4 1 S: Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol

apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x+S
maupun x-S.

10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,

apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai
tengah.

Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S, R

4S atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10x,
1 3S.

4. Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang
nilai kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai
apakah terletak di dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut periode
pemeriksaan yang sama.
Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol,maka dianggap hasil
pemeriksaan terhadap spesimen juga tepat. Bila terletak di luar rentang
nilai kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat
sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat

BAB. V Dokumentasi
Lampiran Laporan pemakaian dan kadaluarsa reagen
LAPORAN PEMAKAIAN DAN KADALUARSA REAGEN

JUMLAH TANGGAL
NO. NAMA REAGEN PEMAKAIAN
STOK KADALUARSA
1 STIK KGD 31 KTK 4 Kotak 05-2019
2 STIKASAM URAT 10 KTK 5 Kotak 10-2018
3. STIKKOLESTROL - - -
4. HIV Test 1 220 Stik 38 Stik 05-09-2019
5. HIV Test 2 21 Stik - 07-2019
6. HIV Test 3 21 Stik - 06-03-2019
7 Plano Test 85 Stik 3 Stik 05-2020
8 Test Gluco Protein 98 Stik 5 Stik 06-2020
Urine
9. Test Syphilis 139 Stik 38 Stik 05-2019
10. RPR Antigen Test 197 Test - 11-2019
11. Test Golongan 98 Test - 10-05-2020
Darah

1. Sumber Daya Pelaksana

- Penanggung Jawab : Dokter
- Pelaksana : D3 Analis Kesehatan
2. Jenis Pemeriksaan Unit Penunjang Laboratorium ditetapkan dalam SK Kepala
Puskesmas.
3. Unit Penunjang Laboratorium melayani masyarakat umum, Asuransi/BPJS,
berdasarkan KIS dsb.
4. Tarif jasa pelayanan berdasarkan Peraturan Bupati Deli Serdang Nomor 1 Tahun
2015 Tentang Tarif Layanan Badan Layanan Umum Daerah Pusat Kesehatan
Masyarakat Di Lingkungan Pemerintah Kabupaten Deli Serdang.
5. Waktu penyampaian hasil pemeriksaan tergantung jenis pemeriksaan spesimen
dan jumlah pemeriksaan dan ditetapkan dalam SPO penyampaian hasil
pemeriksaan.
6. Prapelayanan petugas mempersiapkan hal-hal yang diatur dalam SPO dan mengisi
ceklist persiapan pelayanan alat kesehatan dan reagen agar pelayanan laboratorium
tetap lancar.
 BUKTI EVALUASI REAGEN
BULAN : September 2018
Hasil
No Nama Reagen Penyimpanan Keterangan
Evaluasi
1 ANTI SERA GOL DARAH A 2–8C Baik Masih tersedia
2 ANTI SERA GOL DARAH D 2–8C Baik Kosong
3 ANTI SERA GOL DARAH B 2–8C Baik Masih tersedia
5 GLUCOSE STRIP Suhu Ruang Baik Masih tersedia
7 HCL 0,1 N Suhu Ruang Baik Masih tersedia
8 STRIP ASAM URAT Suhu Ruang Baik Masih tersedia
9 STRIP KHOLESTEROL Suhu Ruang Baik Masih tersedia
10 PLANO TEST Suhu Ruang Baik Masih tersedia
11 GLUCO PROTEIN URINE TEST Suhu Ruang Baik Masih tersedia
12 SYPHILIS TEST 4-30 C Baik Masih tersedia
13 RPR TEST 2-8 C Baik Masih tersedia
13 SD HIV TEST 1 4-30 C Baik Masih tersedia
14 FOKUS HIV TEST 2 4-30 C Baik Masih tersedia
15 HIV TEST 3 4-30 C Baik Masih tersedia

Ditetapkan di : Sei Semayang

Pada Tanggal : Februari 2018

KEPALA UPT PUSKESMAS SEI SEMAYANG,

dr. JULIANI PERANGIN - ANGIN

Labuhan Deli,

Penanggungjawab
Laboratorium

Ida Natalia K.
Hutagalung
NIP.
197312261996032002