PANDUAN EVALUASI REAGENSIA

A. PENGERTIAN
Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen
meliputi penerimaan, penyimpanan dan kontrol kadaluarsa reagen.

Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan

specimen klinik untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama
untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan
kesehatan.

B. RUANG LINGKUP

1. Penerimaan reagensia

2. Penyimpanan reagensia

3. Kontrol kadaluwarsa reagen

4. Pemesanan reagensia

5. Uji Kualitas Reagen

C. TATA LAKSANA
No. Proses Uraian
1. Petugas Laboratorium memeriksa daftar reagen
yang datang.
2. Memeriksa keadaan pembungkus reagen.
Penerimaan
1. Pembungkus reagen dalam keadan tersegel, tidak
Reagen
terbuka dan tidak rusak maupun robek.
3. Reagen yang datang diperiksa tanggal kadaluarsa.

2 Penyimpanan 1. Reagen yang datang di periksa tanggal kadaluarsa

Reagen dan disimpan sesuai dengan prosedur
penyimpanan yang tertera dalam kemasan reagen.
2. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus selalu di

Panduan Evaluasi Reagensia 1

 periksa suhunya agar sesuai dengan syarat
penyimpanan reagen dengan cara :
a. Letakkan termometer dalam kulkas.
b. Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu
dalam
penyimpanan reagen.
c. Usahakan agar kulkas selalu dalam keadaan
hidup.
d. Catat suhu setiap pergantian shift dalam Check
List
Pemantauan Suhu.
e. Bersihkan kulkas setiap bulan.
3. Reagen yang sudah di buka bisa bertahan sampai
masa kadaluarsa habis bila di simpan pada suhu
(2-8)0C.
4. Jika suhu penyimpanan di lemari pendingin di luar
(2- 8)0C, maka reagen yang belum terbuka dapat
bertahan 1 minggu, sedangkan reagen yang sudah
di buka dapat bertahan 3 hari.

1. Reagen yang baru datang di periksa masa

kadaluarsanya.
Kontrol
3. 2. Bila mendekati masa kadaluarsanya (satu bulan)
Kadaluarsa Reagen
maka segera dilaporkan ke kepala analis
kesehatan untuk ditindaklanjuti
1. Petugas laboratorium melakukan stok opname
setiap bulan
2. Reagen yang akan habis di catat dan dilaporkan
kepada kepala laboratorium.
4. Pemesanan Reagen 3. Kepala laboratorium memeriksa kembali laporan
yang diberikan.
4. Kemudian mengajukan pemesanan reagen ke
bagian pengadaan

5. Uji Kualitas Reagen

Uji kualitas reagen dilakukan saat :
a. Bila sudah mendekati masa kadaluarsa
Panduan Evaluasi Reagensia 2
 b. Bila ditemukan/terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul kekeruhan, perubahan
warna,timbul endapan)
c. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :
a. Melakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah diketahui nilainya
dengan menggunakan reagen tersebut
b. Melakukan pemeriksaan kalibrasi
6. Uji Ketelitian
Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah :
- Periode pendahuluan
a. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari
kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai
25 hari kerja.

b. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode
pendahuluan pada kolom x

c. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya (mean),

standar deviasi (SD). Koefisien variasi (Cv), batas peringatan (mean+- 2 SD)
dan batas kontrol(mean+-3 SD).

d. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +- 3SD. Bila ada,
maka nilai tersebut dihilangkan.hitung kembali nilai mean, SD, CV, mean +-2
dan mean +- 3SD.

e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan periode
kontrol.
- Periode Kontrol
a. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa.

b. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.

c. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar

Deviasi Index) dengan rumus:

Xi mean
Satuan SD =...........Sd

Panduan Evaluasi Reagensia 3

 a. Satuan S yang diperoleh di plot pada grafik kontrol. Sumbu X dalam grafik
kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedang sumu Y menunjukkan
satuan S
- Evaluasi Hasil
a. 1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of
control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x+- 3 S
b. 2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama
yaitu x+2 S atau x-2S
c. R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S (satu
kontrol diatas +2 S, lainnya dibawah -2 S
d. 4 1 S: Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol
apabila 4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x+S maupun
x-S
e. 10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol,
apabila 10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah
f. Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S, R 4S
atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10x, 1 3S
- Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai
kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai apakah terletak di
dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut periode pemeriksaan yang sama.

Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol,maka dianggap hasil pemeriksaan

terhadap spesimen juga tepat. Bila terletak di luar rentang nilai kontrol, dianggap
hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap
spesimen juga dianggap tidak tepat.

D. DOKUMENTASI
Lampiran Laporan pemakaian dan kadaluarsa reagen

Panduan Evaluasi Reagensia 4