Nama : Azriel Fachruddin

Nim : 1904034042
Kelas :6A
Ringkasan materi validasi dan keandalan
Pemeriksaan laboratorium memiliki 2 faktor hasil bermutu yaitu:
1. Teliti
2. Akurat
Untuk dapat tercapai mutu pelayanan laboratorium memiliki model 5Q Framework, 5Q
Framework meliputi:
1. QLP (Quality Laboratory Process)
2. QC (Quality Control)
3. QA (Quality Assurance
4. QI (Quality Improvement)
5. Qp (Quality Planning)
Selain dari 5Q Framework untuk meningkatkan mutu pemeriksaan di laboratorium juga
dilakukan upaya-upaya seperti pengendalian mutu dalam yang dilakukan setiap staff
laboratorium, melakukan akreditasi laboratorium dengan lembaga luar laboratorium, serta
melakukan ujian keahlian atau uji kelayakan seorang petugas atau staff laboratorium.
Laboratorium juga memerlukan uji validitas untuk mendapatkan mutu yang prima dilakukan
dengan cara validasi metode analisis dan verifikasi metode analisis dengan menggunakan
metode analisis ini dapat mengkonfirmasi serta melakukan penilaian terhadap suatu
parameter analitik melalui pengujian dan bukti objektif sehingga dapat memenuhi kebutuhan
laboratorium yang sesuai persyaratan.daalam melakukan uji validitas pada validasi juga
memerlukan beberapa tahap yaitu tahap preanalitik, analitik, dan post analitik.
Pada tahap preanalitik menggunakan 2 variabel yaitu, variabel fisiologis dan variabel
pengambilan spesimen.
1. Variabel fisiologis ini bertujuan mengidentifikasi hal yang terkait dengan adanya
variabel tersebut pada pasien seperti:
a. Usia
b. Jenis kelamin
c. Siklus menstruasi
d. Kehamilan
e. Gaya hidup
f. Puasa
2. Variabel pengambilan spesimen meliputi identifikasi pasien,test,aditif, jam
pengambilan sampel, labeling sampel, teknik pengambilan sampel yang benar, posisi
saat pengambilan darah, dan jenis tabung serta kesesuain volume sampel yang di
butuhkan.
Pada tahap analitik lebih di tekankan pada hasil kontrol, kondisi alat, kalibrasi alat, dan
kalibrasi pemeriksaan. Dalam melakukan analisa hasil kontrol berdasarkan westgard rule,
presisi, akurasi dan total eror harus masuk range kontrol (X +/- 2SD) dan memenuhi rule
yang digunakan di setiap laboratorium serta menyatakan bahwa adanya
trend/kencenderungan hasil control dan juga adanya drift/pergeseran hasil kontrol.
Pada tahap post analitik dilakukan pengecekan atau perhatian pada hal hal yang dapat
memungkinkan segalanya kesalahan pada saat tahap pra analitik, analitik, dan melakukan
observasi apakah ada hasil yang patologis lalu apakah dilakukan tes kedua dan hasilnya
berkorelasi.
Parameter Validasi:
1. Presisi
2. Akurasi
3. Sensitifitas
4. Spesifisitas
5. Linieritas
6. Range
7. Ruggednes
8. Robustness
Selain validasi juga dilakukan tes keandalan laboratorium yang bertujuan untuk menilati
sampai berapa jauh tes tersebut digunakan untuk kepentingan klinik. Keandalan tes
laboratorium dibagi menjadi dua yaitu:
1. Keandalan laboratorium meliputi presisi,impresisi,akurasi, inakurasi
2. Keandalan Diagnostik meliputi sensitivitas,spesifisitas,nilai ramal positism nilai ramal
negatif , efisiensi
Pada keandalan Akurasi atau ketepatan dapat dihitung menggunakan bias atau inakurasi (d%)
dan perolehan kembali, serta presisi dapat diukur dengan CV (coefisien Variasi).
Pada keandalan diagnostik sensitifitas dapat dilakukan dengan batas deteksi dan batas
kuantitasi dan dapat dilakukan dengan tabel gold standart.
Tabel gold standart ini dapat di prediksi dengan:
1. Nilai prediksi positif yaitu: A/(A+C)
2. Nilai prediksi negatif yaitu: D/(B+D)
3. True positive atau sensitivitas
4. True negative atau spesifisitas
5. SnNOUT
6. Sppin
7. False positife
8. False negative
9. Likelyhood ratio (LR)