Sulaiman A. (2015). Rencana Strategis Kementerian Pertanian 2015-2019.

Jakarta:
Kementerian Pertanian.

Kaneda, Toshiko and Kristin Bietsch. World Population Data Sheet with a special focus on
women’s empowerment. Washington, DC 20009 USA. Diambil dari website:

Fajar& Anniwati, 2016, quality control urinalysis

http://laboratorium-analisys-rafsan.blogspot.com/2012/05/urinalisis-2-analisis-
mikroskopik.html?m=1
https://kaahil.wordpress.com/2013/05/11/lengkap-hasil-pemeriksaan-urine-rutin-urinalisis-
makroskopik-glukosa-protein-bilirubin-urobilinogenkeasamanph-berat-jenisbj-darah-
keton-nitrit-lekosit-esterase-mikroskopik-eritro/
Sumber : https://medlab.id/pemeriksaan-sedimen-urine/
SULFANAMIDAhttp://labkesehatan.blogspot.com/2010/02/urinalisis-1.html

354 Kendali Mutu ◼

Bab 9
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
BIDANG HEMATOLOGI
Maria Tuntun, S.Pd., M.Biomed

Pendahuluan

S
ebagai tenaga ATLM yang bertanggung jawab atas hasil pemeriksaan laboratorium
klinik, Anda harus menjamin bahwa hasil pemeriksaan laboratorium Anda valid dan
dapat digunakan oleh klinisi untuk mengambil keputusan klinis. Agar mendapatkan hasil
pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya/ bermutu, maka setiap tahap pemeriksaan
laboratorium harus dikendalikan. Pengendalian pada setiap tahap ini ditujukan untuk
meminimalisir atau mencegah kesalahan-kesalahan yang terjadi di laboratorium. Kegiatan
pengendalian mutu secara terus menerus setiap hari untuk mendeteksi secara dini kesalahan
yang terjadi pada tiap tahapan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti.
Kegiatan ini pada dasarnya adalah kegiatan pemantapan mutu yang bertujuan menghasilkan
pemeriksaan laboratorium yang bermutu. Secara garis besar pemantapan mutu terdiri dari
pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal.
Ada tiga tahap pemantapan mutu internal (PMI) bidang hematologi yang dilakukan,
yaitu:
1. Tahap Pra analitik
2. Tahap Analitik
3. Tahap Pasca analitik

A. TAHAP PRA ANALITIK

Kegiatan tahap pra analitik adalah serangkaian kegiatan laboratorium sebelum

pemeriksaan spesimen, yang meliputi:
1. Persiapan pasien

◼ Kendali Mutu 355

 2. Pemberian identitas spesimen
3. Pengambilan dan penampungan spesimen
4. Penanganan spesimen
5. Pengiriman spesimen
6. Pengolahan dan persiapan spesimen

Kegiatan ini dilaksanakan agar spesimen benar-benar representatif sesuai dengan

keadaan pasien, tidak terjadi kekeliruan jenis spesimen, dan mencegah tertukarnya spesimen-
spesimen pasien satu sama lainnya.
Tujuan pengendalian tahap pra analitik yaitu untuk menjamin bahwa spesimen-
spesimen yang diterima benar dan dari pasien yang benar pula serta memenuhi syarat yang
telah ditentukan.
Kesalahan yang terjadi pada tahap pra analitik adalah yang terbesar, yaitu dapat
mencapai 60% - 70%. Hal ini dapat disebabkan dari spesimen yang diterima laboratorium tidak
memenuhi syarat yang ditentukan. Spesimen dari pasien dapat diibaratkan seperti bahan
baku yang akan diolah. Jika bahan baku tidak baik, tidak memenuhi persyaratan untuk
pemeriksaan, maka akan didapatkan hasil/ output pemeriksaan yang salah. Sehingga penting
sekali untuk mempersiapkan pasien sebelum melakukan pengambilan spesimen. Spesimen
yang tidak memenuhi syarat sebaiknya ditolak, dan dilakukan pengulangan pengambilan
spesimen agar tidak merugikan laboratorium.

B. TAHAP ANALITIK

Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap analitik meliputi:

1. Pemeriksaan spesimen
2. Pemeliharaan dan Kalibrasi alat
3. Uji kualitas reagen
4. Uji Ketelitian – Ketepatan (Qualty Control)

Tujuan pengendalian tahap analitik yaitu untuk menjamin bahwa hasil pemeriksaan
spesimen dari pasien dapat dipercaya/ valid, sehingga klinisi dapat menggunakan hasil
pemeriksaan laboratorium tersebut untuk menegakkan diagnosis terhadap pasiennya.
Walaupun tingkat kesalahan tahap analitik (sekitar 10% - 15%) tidak sebesar tahap pra
analitik, laboratorium tetap harus memperhatikan kegiatan pada tahap ini. Kegiatan tahap
analitik ini lebih mudah dikontrol atau dikendalikan dibandingkan tahap pra analitik, karena
semua kegiatannya berada dalam laboratorium. Sedangkan pada tahap pra analitik ada
hubungannya dengan pasien, yang kadang-kadang sulit untuk dikendalikan.

356 Kendali Mutu ◼

 Laboratorium wajib melakukan pemeliharaan dan kalibrasi alat baik secara berkala atau
sesuai kebutuhan, agar dalam melaksanakan pemeriksaan spesimen pasien tidak mengalami
kendala atau gangguan yang berasal dari alat laboratorium. Kerusakan alat dapat
menghambat aktivitas laboratorium, sehingga dapat mengganggu performa/ penampilan
laboratorium yang pada akhirnya akan merugikan laboratorium itu sendiri.
Untuk mendapatkan mutu yang dipersyaratkan, laboratorium harus melakukan uji
ketelitian – ketepatan. Uji ketelitian disebut juga pemantapan presisi, dan dapat dijadikan
indikator adanya penyimpangan akibat kesalahan acak (random error). Uji ketepatan disebut
juga pemantapan akurasi, dan dapat digunakan untuk mengenali adanya kesalahan sistemik
(systemic error). Pelaksanaan uji ketelitian – ketepatan yaitu dengan menguji bahan kontrol
yang telah diketahui nilainya (assayed kontrol sera). Bila hasil pemeriksaan bahan kontrol
terletak dalam rentang nilai kontrol, maka hasil pemeriksaan terhadap spesimen pasien
dianggap layak dilaporkan.

C. TAHAP PASCA ANALITIK

Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap pasca analitik yaitu sebelum hasil
pemeriksaan diserahkan ke pasien, meliputi:
1. Penulisan hasil
2. interpretasi hasil
3. Pelaporan Hasil

Seperti pada tahap analitik, tingkat kesalahan tahap pasca analitik hanya sekitar 15% -
20%. Walaupun tingkat kesalahan ini lebih kecil jika dibandingkan kesalahan pada tahap pra
analitik, tetapi tetap memegang peranan yang penting. Kesalahan penulisan hasil
pemeriksaan pasien dapat membuat klinisi salah memberikan diagnosis terhadap pasiennya.
Kesalahan dalam menginterpretasikan dan melaporkan hasil pemeriksaan juga dapat
berbahaya bagi pasien.
Ketiga tahap kegiatan laboratorium ini sama-sama penting untuk dilaksanakan sebaik
mungkin, agar mendapatkan hasil pemeriksaan yang berkualitas tinggi, mempunyai ketelitian
dan ketepatan sehingga membantu klinisi dalam rangka menegakkan diagnosa, pengobatan
atau pemulihan kesehatan pasien yang ditanganinya.
Seperti kita ketahui bersama bahwa hematologi adalah salah satu bidang yang terdapat
dalam laboratorium klinik. Pemeriksaan hematologi menggunakan sampel darah manusia,
dengan tujuan ingin mengetahui jumlah,bentuk atau komponen yang terkandung dalam sel-
sel darah tersebut. Agar laboratorium hematologi dapat mengeluarkan hasil pemeriksaan
yang handal/realibel, maka harus dilakukan pemantapan mutu. Pemantapan mutu yang

◼ Kendali Mutu 357

 dilakukan oleh laboratorium secara mandiri untuk menghasilkan pemeriksaan yang bermutu
disebut pemantapan mutu internal.
Sebagai tenaga ATLM yang bertanggung jawab akan hasil pemeriksaan laboratorium
hematologi, Anda harus memahami prosedur kerja pelaksanaan pemantapan mutu internal
yang meliputi pemeriksaan bahan kontrol, uji statistik dan evaluasi hasilnya. Oleh karena itu
Anda diharapkan mempunyai kompetensi dalam melakukan pemantapan mutu internal
bidang hematologi setelah mempelajari bab 9 ini.
Laboratorium hematologi telah mengalami revolusi teknologi setelah 20 tahun terakhir
dari metode manual berkembang menuju instrumen yang relatif sederhana sampai pada
instrumen multi-parameter yang kompleks. Meluasnya penggunaan analyzer darah lengkap
otomatis beserta perbaikan material kalibrator dan kontrol membawa dampak besar
terhadap efisiensi operasional laboratorium. Meskipun demikian, tetap diperlukan upaya
untuk mempertahankan akurasi dengan jalan mencegah atau memprediksi penyimpangan
selama pemakaian rutin. Upaya ini sekarang semakin mudah dilakukan dengan tersedianya
berbagai strategi dan perangkat statistik untuk membantu pelaksanaan program penjaminan
mutu (quality assurance/QA) dan kontrol kualitas (quality kontrol/QC) hematologi, yang bila
diterapkan secara teliti diharapkan hasil tes yang reliabel akan dapat dicapai.
Berbeda dengan kimia klinik, dimana pelaksanaan kontrol kualitas relarif telah mapan
dan berkembang luas, beberapa bahan kontrol kualitas bidang hematologi masih dihadapkan
pada masalah pada upaya standardisasi. Hal ini disebabkan sifat pengukuran dalam bidang
hematologi yang melibatkan komponen seluler yang hidup. Elemen-elemen dari pemeriksaan
darah lengkap (complete blood count/CBC) yang saat ini telah tersedia dan termasuk didalam
standar adalah pengukuran kadar hemoglobin, hematokrit, mean carpuscular volume (MCV),
hitung jumlah eritrosit (RBC), hitung jumlah trombosit (platelet count), dan hitung jumlah
leukosit (WBC). Idealnya material untuk kalibrasi dan QC sebaiknya berasal dari sumber yang
sama dan identik dengan bahan yang akan diperiksa. Darah segar mempunyai keterbatasan
dimana komponen-komponen sel darah akan mengalami kerusakan sesudah 24 jam.
Uraian bab ini terbagi dalam 2 topik berikut, yaitu:
1. Pengenalan pemantapan mutu internal bidang hematologi
Pada topik ini akan dibahas prosedur kerja pemantapan mutu internal di laboratorium,
dasar-dasar statistik pemantapan mutu internal, kurva/grafik Levey Jennings, dan
aturan Westgard (Westgard Multirule System)
2. Penerapan pemantapan mutu internal bidang hematologi
Pada topik ini mahasiswa RPL akan berlatih mengerjakan pemantapan mutu internal
bidang hematologi dengan data yang ada, mengerjakan periode pendahuluan,
menghitung nilai rata-rata, nilai standar deviasi dan nilai koefesien variasi, mengerjakan

358 Kendali Mutu ◼

 periode kontrol, membuat kurva/grafik Levey Jennings dan melakukan evaluasi
berdasarkan aturan Westgard (Westgard Multirule System).

Berikut ini adalah beberapa petunjuk belajar yang dapat Anda cermati agar Anda dapat
memahami materi bab ini, yaitu:
1. Bacalah dengan cermat bagian pendahuluan bahan ajar atau pendahuluan setiap Bab
sehingga dapat dipahami dengan tuntas tentang apa, bagaimana, serta untuk apa
mempelajari bahan ajar ini.
2. Baca dengan cermat tiap bagian dari suatu Bab atau topik serta temukan kata-kata kunci
dan kata-kata yang dianggap baru. Kemudian carilah dan baca pengertian kata kunci
tersebut dalam kamus yang Saudara miliki atau dari Google.
3. Sebelum membaca keseluruhan Bab atau topik, Anda dapat membaca glosarium (jika
ada) yang dicantumkan setelah pemaparan setiap topik. Hal ini akan membantu Anda
mendapatkan makna beberapa istilah yang akan dituliskan pada setiap topik.
4. Upayakan agar konsep-konsep yang dibahas dalam bahan ajar dapat Anda pahami
sendiri, namun jika Anda masih belum paham akan isi topik yang Anda baca maka
diskusikanlah dengan teman lain, atau diskusikanlah dengan dosen Anda.
5. Apabila materi yang dibahas dalam bab ini menurut Anda masih kurang jelas, carilah
sumber atau referensi lain yang relevan dan terkait dengan materi atau konsep yang
Anda baca dari setiap topik yang sedang Anda pelajari.
6. Anda perlu juga membaca ringkasan yang disajikan dalam tiap akhir topik untuk
membantu Anda mengingat kembali pokok-pokok pembahasan pada topik tersebut.
Mantapkan pemahaman yang telah Anda kuasai dengan mengerjakan latihan yang
tersedia dalam setiap topik bahan ajar. Oleh sebab itu, kerjakanlah semua latihan yang
disediakan untuk membuat Anda lebih memahami isi setiap topik.
7. Kerjakanlah pula semua soal dari tes yang disediakan pada setiap akhir topik. Hal ini
penting Anda lakukan agar Andaa dapat mengukur sejauh mana pemahaman Anda
terhadap materi yang telah Anda pelajari dari setiap topik yang ada dalam bahan ajar
ini. Dengan mengerjakan latihan dan tes yang telah disiapkan, pemahaman Anda akan
lebih komprehensif. Setelah mengerjakan tes, samakan jawaban Anda dengan kunci
jawaban yang tersedia diakhir bab dan ukurlah tingkat penguasaan Anda terhadap suatu
topik.

Akhirnya selamat belajar, semoga kesuksesan menyertai Anda!

◼ Kendali Mutu 359

 Topik 1
Pengenalan Pemantapan Mutu Internal
Bidang Hematologi

P
arameter hematologi merupakan uji skrening dalam membantu klinisi menegakkan
diagnosa. Untuk mendapatkan hasil laboratorium yang valid dan andal maka Anda
harus memastikan bahwa pemeriksaan di laboratorium berjalan sesuai dengan standar
yang seharusnya.
Agar proses pemeriksaan di laboratorium berjalan sesuai dengan aspek-aspek presisi dan
akurasi, maka harus dilakukan pemantapan mutu internal bidang hematologi. Setelah
mempelajari Topik 1 dalam Bab 9 ini, diharapkan Anda mendapatkan kompetensi melakukan
pemantapan mutu internal bidang hematologi.

A. PEMANTAPAN MUTU INTERNAL BIDANG HEMATOLOGI

Pemantapan mutu/ Quality Control (QC) adalah suatu proses atau tahapan didalam
prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi proses pengujian, dengan tujuan untuk
memastikan bahwa sistem mutu berjalan dengan benar. Quality control dilakukan dengan
tujuan untuk menjamin hasil pemeriksaan laboratorium, mengetahui dan meminimalkan
penyimpangan serta mengetahui sumber dari penyimpangan.
Quality control merupakan produk metode kuantitatif dan statistik yang digunakan
didalam laboratorium untuk menjamin hasil tes yang realibel. Dilakukannya prosedur quality
control bertujuan untuk mendapatkan hasil tes yang realibel, mendeteksi kesalahan yang
terjadi selama proses, sehingga dapat dicegah kesalahan/kejadian berikutnya.
Proses pemantapan mutu merupakan proses terpadu yang dirancang untuk menjamin
hasil pemeriksaan sampel pasien valid, dan dapat digunakan dokter/ klinisi untuk membuat
keputusan diagnostik dan terapeutik. Dengan menjalankan kegiatan pemantapan mutu, kita
dapat melakukan konfirmasi bahwa performa/penampilan instrumen laboratorium yang
digunakan untuk pemeriksaan sampel pasien dalam keadaan stabil dan tidak mengalami
perubahan dari waktu ke waktu.
Kegiatan pemantapan mutu/ quality kontrol menggunakan bahan kontrol yang
dilakukan uji bersamaan dengan sampel pasien, dengan menerapkan metode statistik yang
sesuai terhadap hasil untuk menegakkan akurasi dan presisi yang merupakan tolok ukur untuk
menetapkan akseptabilitas hasil pemeriksaan. Akseptabilitas hasil pemeriksaan yaitu tingkat
penerimaan hasil pemeriksaan laboratorium oleh pelanggan/ klinisi. Pemantapan mutu terdiri

360 Kendali Mutu ◼

atas prosedur-prosedur yang digunakan untuk mendeteksi kesalahan-kesalahan yang terjadi
berkaitan dengan k3egagalan sistem pengujian, kondisi lingkungan yang merugikan, dan
variasi didalam penampilan operator.
Pemantapan mutu internal bidang hematologi adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh laboratorium klinik secara terus menerus agar diperoleh
hasil pemeriksaan hematologi yang memenuhi aspek-aspek teknis yaitu presisi dan akurat.
1. Presisi
Kemampuan untuk memberikan hasil yang sama pada setiap penanggulangan
pemeriksaan disebut dengan presisi. Secara kuantitatif, presisi disajikan dalam bentuk
impresisi yang diekspresikan dalam ukuran koefisien variasi. Presisi terkait dengan
reprodusibilitas suatu pemeriksaan. Presisi yang tinggi, pengulangan pemeriksaan terhadap
sampel yang sama memberikan hasil yang tidak berbeda jauh.

2. Akurasi
Akurasi atau ketepatan adalah kesesuaian antara hasil pemeriksaan dengan “nilai
benar/sebenarnya” (True Value). Penilaian akurasi tidak harus selalu tepat sama dengan (True
Value) karena ada rentang nilai yang bisa digunakan sebagai standar. Rentang nilai (range)
tersebut didapatkan dari hasil pemeriksaan berulang yang dihitung secara statistik
berdasarkan standar deviasi (SD) dimana akurasi dianggap bagus jika hasil pemeriksaan
berada pada ± 2 SD.
Pemantapan mutu internal bidang hematologi dilakukan secara mandiri oleh
laboratorium klinik dengan memonitor prosedur tes-tes hematologi yang merupakan
indikator kinerja laboratorium. Prosedur kontrol kualitas internal hematologi serupa dengan
kontrol kualitas internal pada umumnya yang melibatkan penggunaan material kontrol dan
pengukuran berulang (repeated measurement) pada spesimen rutin. Analisis bahan kontrol
dilakukan bersamaan dengan sampel pasien(Sukorini, 2010).

Tujuan Pemantapan Mutu Internal

1. Memantapkan dan menyempurnakan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis ;
2. Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga tidak terjadi mengeluarkan hasil yang salah
dan perbaikan kesalahan dapat dilakukan segera ;
3. Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien, pengambilan spesimen,
pengiriman spesimen, penyimpanan serta pengolahan spesimen sampai dengan
pencatatan dan pelaporan hasil telah dilakukan dengan benar.

◼ Kendali Mutu 361

 4. Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya.
5. Membantu perbaikan pelayanan pasien melalui peningkatan pemantapan mutu internal
(Depkes, 2008).

Kegiatan pemantapan mutu internal hematologi mencakup tiga tahapan proses, yaitu
pra analitik, analitik, dan pasca analitik.

1. Tahap Pra analitik

Kegiatan tahap pra analitik adalah serangkaian kegiatan laboratorium sebelum
pemeriksaan spesimen, yang meliputi:
a. Persiapan pasien
b. Pemberian identitas spesimen
c. Pengambilan dan penampungan spesimen
c. Penanganan spesimen
d. Pengiriman spesimen
e. Pengolahan dan penyiapan spesimen

Kegiatan ini dilaksanakan agar spesimen benar-benar representatif sesuai dengan

keadaan pasien, tidak terjadi kekeliruan jenis spesimen, dan mencegah tertukarnya spesimen-
spesimen pasien satu sama lainnya
Tujuan pengendalian tahap pra analitik yaitu untuk menjamin bahwa spesimen-
spesimen yang diterima benar dan dari pasien yang benar pula serta memenuhi syarat yang
telah ditentukan.
Kesalahan yang terjadi pada tahap pra analitik adalah yang terbesar, yaitu dapat
mencapai 60% - 70%. Hal ini dapat disebabkan dari spesimen yang diterima laboratorium tidak
memenuhi syarat yang ditentukan. Spesimen dari pasien dapat diibaratkan seperti bahan
baku yang akan diolah. Jika bahan baku tidak baik, tidak memenuhi persyaratan untuk
pemeriksaan, maka akan didapatkan hasil/ output pemeriksaan yang salah. Sehingga penting
sekali untuk mempersiapkan pasien sebelum melakukan pengambilan spesimen. Spesimen
yang tidak memenuhi syarat sebaiknya ditolak, dan dilakukan pengulangan pengambilan
spesimen agar tidak merugikan laboratorium.

2. Tahap Analitik
Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap analitik meliputi:
a. Pemeriksaan spesimen
b. Pemeliharaan dan Kalibrasi alat

362 Kendali Mutu ◼

c. Uji kualitas reagen
d. Uji Ketelitian - Ketepatan

Tujuan pengendalian tahap analitik yaitu untuk menjamin bahwa hasil pemeriksaan
spesimen dari pasien dapat dipercaya/ valid, sehingga klinisi dapat menggunakan hasil
pemeriksaan laboratorium tersebut untuk menegakkan diagnosis terhadap pasiennya.
Walaupun tingkat kesalahan tahap analitik (sekitar 10% - 15%) tidak sebesar tahap pra
analitik, laboratorium tetap harus memperhatikan kegiatan pada tahap ini. Kegiatan tahap
analitik ini lebih mudah dikontrol atau dikendalikan dibandingkan tahap pra analitik, karena
semua kegiatannya berada dalam laboratorium. Sedangkan pada tahap pra analitik ada
hubungannya dengan pasien, yang kadang-kadang sulit untuk dikendalikan.
Laboratorium wajib melakukan pemeliharaan dan kalibrasi alat baik secara berkala atau
sesuai kebutuhan, agar dalam melaksanakan pemeriksaan spesimen pasien tidak mengalami
kendala atau gangguan yang berasal dari alat laboratorium. Kerusakan alat dapat
menghambat aktivitas laboratorium, sehingga dapat mengganggu performa/ penampilan
laboratorium yang pada akhirnya akan merugikan laboratorium itu sendiri.
Untuk mendapatkan mutu yang dipersyaratkan, laboratorium harus melakukan uji
ketelitian – ketepatan. Uji ketelitian disebut juga pemantapan presisi, dan dapat dijadikan
indikator adanya penyimpangan akibat kesalahan acak (random error). Uji ketepatan disebut
juga pemantapan akurasi, dan dapat digunakan untuk mengenali adanya kesalahan sistemik
(systemic error). Pelaksanaan uji ketelitian – ketepatan yaitu dengan menguji bahan kontrol
yang telah diketahui nilainya (assayed kontrol sera). Bila hasil pemeriksaan bahan kontrol
terletak dalam rentang nilai kontrol, maka hasil pemeriksaan terhadap spesimen pasien
dianggap layak dilaporkan.

3. Tahap Pasca Analitik

Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap pasca analitik yaitu sebelum hasil
pemeriksaan diserahkan ke pasien, meliputi:
a. Penulisan hasil
b. Interpretasi hasil
c. Pelaporan Hasil

Seperti pada tahap analitik, tingkat kesalahan tahap pasca analitik hanya sekitar 15% -
20%. Walaupun tingkat kesalahan ini lebih kecil jika dibandingkan kesalahan pada tahap pra
analitik, tetapi tetap memegang peranan yang penting. Kesalahan penulisan hasil
pemeriksaan pasien dapat membuat klinisi salah memberikan diagnosis terhadap pasiennya.

◼ Kendali Mutu 363

 Kesalahan dalam menginterpretasikan dan melaporkan hasil pemeriksaan juga dapat
berbahaya bagi pasien.
Ketiga tahap kegiatan laboratorium ini sama-sama penting untuk dilaksanakan sebaik
mungkin, agar mendapatkan hasil pemeriksaan yang berkualitas tinggi, mempunyai ketelitian
dan ketepatan sehingga membantu klinisi dalam rangka menegakkan diagnosa, pengobatan
atau pemulihan kesehatan pasien yang ditanganinya.

B. MATERIAL KONTROL KUALITAS

1. Bahan Kontrol Hematologi

Bahan kontrol yaitu bahan yang digunakan semata-mata untuk keperluan pemantapan
mutu. Bahan kontrol berguna untuk melihat kebenaran suatu proses analisis, khususnya
ketepatan dan ketelitian (akurasi dan presisi) suatu pemeriksaan di laboratorium. Atau dengan
kata lain untuk mengawasi mutu/kualitas hasil pemeriksaan laboratorium sehari-hari.
Dalam penggunaannya bahan kontrol harus diperlakukan sama dengan bahan
pemeriksaan spesimen, tanpa perlakuan khusus baik pada alat, metode pemeriksaan, reagen
maupun tenaga pemeriksanya.
Bahan kontrol hematologi meliputi :
a. Darah Segar
Darah segar (fresh whole blood) merupakan kontrol yang ideal untuk pemeriksaan darah
lengkap karena secara fisik dan biologik identik dengan bahan yang akan diperiksa. Akan tetapi
darah segar secara alamiah mempunyai keterbatasan untuk digunakan sebagai kalibrator atau
kontrol (Van Dun, 2007).

b. Darah Manusia Terstabilkan

Darah manusia terstabilkan yaitu darah yang disuplai oleh pabrik, digunakan secara luas
oleh sekitar 80% laboratorium klinik. Sampel tersebut mempunyai jangka hidup yang lebih
panjang, sel-sel yang terstabilkan berbeda dengan darah segar dipandang dari sudut ukuran,
bentuk dan kemungkinan berbeda sifatnya dengan reagen.
Syarat-syarat bahan kontrol:
1) Tidak mahal
2) Stabilitas lama
3) Siap periksa
4) Mudah tersuspensi
5) Tidak mudah aglutinasi
6) Karakteristik aliran menyerupai darah
7) Sifat optik dan elektrik menyerupai darah

364 Kendali Mutu ◼

8) Ukuran dan bentuk partikel menyerupai darah
9) Dapat diukur dengan metode apapun

2. Standar
Larutan standar primer adalah suatu material rujukan berupa substansi kimiawi murni
yang dapat digunakan untuk kalibrasi suatu instrumen atau persiapan suatu kurva standar
untuk pemeriksaan manual. Material ini mempunyai komposisi yang pasti, diketahui dan
dapat dipersiapkan dalam bentuk murni yang esensial. Material ini mempunyai matriks yang
sama dengan sampel pasien atau bisa juga tidak sama.
Istilah standar primer juga digunakan untuk tiap material rujukan tersertifikasi yang
pada umumnya diterima atau dikenal resmi sebagai standar satu-satunya (unique) untuk uji
tersebut tanpa mengindahkan tingkat kemurniannya. Satu-satunya larutan standar di bidang
hematologi adalah larutan cyanmethemoglobin yang dibuat di Rijks Institute di Bilthoven
Netherlands dan yang mendapat rekomendasi dari ICSH (Internationale Committee for
Standards in Hematology). Larutan standar cyanmethemoglobin ini disebut sebagai larutan
standar primer. Kini, pengukuran hemoglobin metode cyanmethemoglobin mulai bergeser ke
metode yang tidak menggunakan larutan cyanida. Pengukuran hemoglobin menggunakan
metode dimana hemoglobin dikonversikan menjadi derivat sulfat dengan penambahan
sodium lauryl sulfat, dan pengukuran kadar hemoglobin pada panjang gelombang 564 nm.
Sedangkan untuk penghitungan (counting) dan penentuan ukuran (sizing) dari sel darah,
belum ada material yang dipakai sebagai larutan standar primer.

2. Kalibrator
The Internationale Committee for Standardization in Hematology (ICSH) memberi
batasan suatu substansi yang digunakan untuk kalibrator, membagi dalam tingkat-tingkat dan
mengatur pengukuran yang dapat dilacak ke arah material rujukan nasional maupun
internasional. Menurut Rodak (2007) larutan kalibrator dibidang hematologi adalah suatu
suspensi sel manusia atau surrogate cell (sel pengganti) yang diawetkan, dimana parameter-
parameter hematologi telah ditetapkan oleh beberapa laboratorium rujukan dan dimonitor
secara harian oleh distributor.
Dalam bidang hematologi hanya penetapan hemoglobin yang dilakukan berdasarkan
suatu standar, sedangkan parameter hematologi lainnya bertumpu pada kalibrator. Hal yang
sama juga dijumpai pada pemeriksaan koagulasi berdasarkan jendalan/clot based coagulation
yang mengukur aktivitas enzim.

◼ Kendali Mutu 365

 3. Hubungan antara Kontrol, Kalibrator dan Standar
Kalibrator dan standar digunakan untuk mengatur instrumen atau menetapkan suatu
kurva standar. Kedua bahan ini sudah diuji oleh suatu metode rujukan dan mempunyai nilai
yang akurat. Material kalibrator dan kontrol tidak dapat saling menggantikan, karena
fungsinya berbeda. Kontrol harus independen terhadap proses kalibrasi sehingga kesalahan
sistematik yang disebabkan oleh kerusakan kalibrator atau perubahan di dalam proses analitik
dapat terdeteksi.
Laboratorium hematologi harus memverifikasi kalibrasi instrumen setiap bulan atau
dapat sewaktu-waktu bila diperlukan utuk menjamin akurasi sistem, misalnya pada setiap
penggantian bagian-bagian kritis seperti manometer, aperture, detector circuit board; ketika
kontrol menunjukkan kecenderungan yang tidak biasa; atau ketika kontrol berada di luar batas
penerimaan, tetapi tidak dikoreksi dengan maintenance atau troubleshooting.

C. DASAR-DASAR STATISTIK PEMANTAPAN MUTU

Dasar-dasar statistik pada quality control hematologi sama saja dengan dasar statistik
yang digunakan pada quality control pada umumnya, meliputi penetapan nilai rata-rata/mean
( X ) , simpangan baku (SD), dan koefesien variasi (CV).
Teknik statistik pengendalian mutu (Statistical Quality Control) digunakan untuk
mendeteksi, mengurangi, dan memperbaiki penyimpangan yang terjadi selama proses
analisis di laboratorium dilaksanakan.
Tujuan Statistical Quality Control yaitu:
1. Memantau mutu analitik suatu metode pemeriksaan pada kondisi
operasi rutin yang stabil.
2. Memberikan alarm/ tanda sedang terjadi masalah.
3. Mencegah dilaporkannya hasil pemeriksaan laboratorium yang belum terbebas dari
kesalahan analitik.

1. Nilai Rata-Rata/ Mean (𝑿)

Nilai rata-rata/mean yaitu nilai yang berada pada pusat distribusi pemeriksaan. nilai
rata-rata merupakan hasil bagi jumlah nilai hasil pemeriksaan terhadap banyaknya
pemmeriksaan. Nilai ini didapat dari sejumlah hasil pemeriksaan yang dilakukan terhadap
spesimen yang sama dan dilakukan secara berulang, distribusinya merupakan distribusi
normal yang digambarkan dengan kurva Gauss. Nilai yang terdapat pada bagian tengahnya
disebut rata-rata/mean, dan dilambangkan dengan 𝑿.

366 Kendali Mutu ◼