QC

PROSES
ANALISIS
LABORATORIUM

Oleh: Rifqoh, S.Pd., M.Sc.

 Pengenalan Tahap-tahap
Pengendalian Mutu

– Agar mendapatkan hasil pemeriksaan laboratorium yang dapat

dipercaya/ bermutu, maka setiap tahap pemeriksaan laboratorium
harus dikendalikan.
– Pengendalian pada setiap tahap ini ditujukan untuk meminimalisir
atau mencegah kesalahankesalahan yang terjadi di laboratorium.
– Kegiatan pengendalian mutu secara terus menerus setiap hari
untuk mendeteksi dini kesalahan yg terjadi pada tiap tahapan
sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yg tepat dan teliti.
– Kegiatan ini pada dasarnya adalah kegiatan pemantapan mutu yang
bertujuan menghasilkan pemeriksaan laboratorium yang bermutu.
Pemantapan Mutu

Secara garis besar pemantapan mutu terdiri dari :

– Pemantapan Mutu Internal (PMI) dan
– Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
Pemantapan Mutu Internal
(PMI)

Ada tiga tahap pemantapan mutu internal (PMI) yang

dilakukan, yaitu:
a. Tahap Pra analitik
b. Tahap Analitik
c. Tahap Pasca analitik
Proses Analisis di
Laboratorium
TAHAP PRA ANALITIK

Kegiatan tahap pra analitik adalah serangkaian kegiatan laboratorium

sebelum pemeriksaan spesimen, yang meliputi:
1. Persiapan pasien
2. Pemberian identitas spesimen
3. Pengambilan dan penampungan spesimen
4. Penanganan spesimen
5. Pengiriman spesimen
6. Pengolahan dan penyiapan spesimen
Kegiatan ini dilaksanakan agar spesimen benar-benar representatif sesuai
dengan keadaan pasien, tidak terjadi kekeliruan jenis spesimen, dan
mencegah tertukarnya spesimen spesimen pasien satu sama lainnya
 Kendali Mutu dalam
TAHAP PRA ANALITIK
– Tujuan pengendalian tahap pra analitik yaitu untuk menjamin bahwa spesimen yang
diterima benar, dari pasien yang benar dan memenuhi syarat yang telah ditentukan.
– Kesalahan yang terjadi pada tahap pra analitik adalah yang terbesar, yaitu dapat
mencapai 60% - 70%. Hal ini dapat disebabkan dari spesimen yang diterima
laboratorium tidak memenuhi syarat yang ditentukan.
– Spesimen dari pasien dapat diibaratkan seperti bahan baku yang akan diolah. Jika
bahan baku tidak baik, tidak memenuhi persyaratan untuk pemeriksaan, maka akan
didapatkan hasil/ output pemeriksaan yang salah. Sehingga penting sekali untuk
mempersiapkan pasien sebelum melakukan pengambilan spesimen.
– Spesimen yang tidak memenuhi syarat sebaiknya ditolak, dan dilakukan pengulangan
pengambilan spesimen agar tidak merugikan laboratorium.
TAHAP ANALITIK

Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap analitik

meliputi:
1. Pemeriksaan spesimen
2. Pemeliharaan dan Kalibrasi alat
3. Uji kualitas reagen
4. Uji Ketelitian - Ketepatan
Kendali Mutu dalam
TAHAP ANALITIK

– Tujuan pengendalian tahap analitik yaitu untuk menjamin

bahwa hasil pemeriksaan spesimen dari pasien dapat
dipercaya/ valid, sehingga klinisi dapat menggunakan hasil
pemeriksaan laboratorium tersebut untuk menegakkan
diagnosis terhadap pasiennya.
– Walaupun tingkat kesalahan tahap analitik (sekitar 10% - 15%)
tidak sebesar tahap pra analitik, laboratorium tetap harus
memperhatikan kegiatan pada tahap ini.
– Kegiatan tahap analitik ini lebih mudah dikontrol atau
dikendalikan dibandingkan tahap pra analitik, karena semua
kegiatannya berada dalam laboratorium.
Pemeliharaan dan
Kalibrasi alat

– Laboratorium wajib melakukan pemeliharaan dan kalibrasi

alat baik secara berkala atau sesuai kebutuhan, agar dalam
melaksanakan pemeriksaan spesimen pasien tidak
mengalami kendala atau gangguan yang berasal dari alat
laboratorium.
– Kerusakan alat dapat menghambat aktivitas laboratorium,
sehingga dapat mengganggu performa/ penampilan
laboratorium yang pada akhirnya akan merugikan
laboratorium itu sendiri.
 Uji ketelitian – ketepatan

– Uji ketelitian disebut juga pemantapan presisi, dan dapat dijadikan

indikator adanya penyimpangan akibat kesalahan acak (random error).
– Uji ketepatan disebut juga pemantapan akurasi, dan dapat digunakan
untuk mengenali adanya kesalahan sistemik (systemic error).
– Pelaksanaan uji ketelitian – ketepatan yaitu dengan menguji bahan
kontrol yang telah diketahui nilainya (assayed control sera).
– Bila hasil pemeriksaan bahan kontrol terletak dalam rentang nilai
kontrol, maka hasil pemeriksaan terhadap spesimen pasien dianggap
layak dilaporkan.
TAHAP PASCA ANALITIK

Kegiatan laboratorium yang dilakukan pada tahap pasca

analitik yaitu sebelum hasil pemeriksaan diserahkan ke
pasien, meliputi:
1. Penulisan hasil
2. Interpretasi hasil
3. Pelaporan Hasil
Kendali Mutu dalam
TAHAP PASCA ANALITIK

– Seperti pada tahap analitik, tingkat kesalahan tahap pasca

analitik hanya sekitar 15% - 20%.
– Walaupun tingkat kesalahan ini lebih kecil jika
dibandingkan kesalahan pada tahap pra analitik, tetapi
tetap memegang peranan yang penting.
– Kesalahan penulisan hasil pemeriksaan pasien dapat
membuat klinisi salah memberikan diagnosis terhadap
pasiennya.
– Kesalahan dalam menginterpretasikan dan melaporkan
hasil pemeriksaan juga dapat berbahaya bagi pasien.
Ketiga tahap kegiatan laboratorium ini sama-sama penting
untuk dilaksanakan sebaik mungkin, agar mendapatkan hasil
pemeriksaan yang berkualitas tinggi, mempunyai ketelitian
dan ketepatan sehingga membantu klinisi dalam rangka
menegakkan diagnosa, pengobatan atau pemulihan
kesehatan pasien yang ditanganinya
Faktor yang mempengaruhi
Mutu pemeriksaan
laboratorium
Untuk mendapatkan mutu pemeriksaan laboratorium,
dipengaruhi oleh beberapa yaitu:
1. Variasi analitik
Faktor yang dapat menimbulkan variasi analitik ialah
peralatan, metode, bahan pemeriksaan dan reagen.
2. Variasi non analitik
Faktor yang dapat menimbulkan variasi non analitik terbagi
tiga, yaitu pra analitik, analitik dan pasca analitik.
 Variasi non analitik
a. Preanalitik
1. Ketatausahaan (clerical)
2. Persiapan penderita (patient Preparation)
3. Pengumpulan spesimen (specimen Collection)
4. Penanganan sampel (sampling handling)
b. Analitik
1. Reagen (reagents)
2. Peralatan (instruments)
3. Kontrol & bakuan (control & standard)
4. Metode analitik (analytical method)
5. Ahli Teknologi (Technologist)
c. Pascaanalitik
1. Perhitungan (calculation)
2. Cara menilai (method evaluation)
3. Ketatausahaan (clerical)
4. Penanganan informasi (information handling)
Faktor yang mempengaruhi
Mutu pemeriksaan laboratorium
Ringkasan

– Ada tiga tahap pemantapan mutu internal (PMI) yang

dilakukan, yaitu tahap pra analitik, tahap analitik dan tahap
pasca analitik.
– Setiap tahap menjadi prasyarat bagi tahap selanjutnya,
sehingga penting untuk memperhatikan setiap tahap tersebut.
– Tingkat kesalahan yang sering terjadi pada tahap pra analitik
adalah yang terbesar (60% - 70%), tahap analitik (10% - 15%),
dan tahap pasca analitik (15% - 20%).
– Ada beberapa faktor yang mempengaruhi mutu pemeriksaan
laboratorium, yaitu variasi analitik (peralatan, metode, bahan
pemeriksaan dan reagen), dan variasi non analitik (pra analitik,
analitik dan pasca analitik)
5Q Framework

Penyelesaian masalah laboratorium agar tercapainya mutu pelayanan

laboratorium diperlukan strategi dan perencanaan manajemen mutu.
Hal ini dapat dicapai dengan melakukan Total Quality Management
(TQM) dengan suatu model yang dikenal dengan nama 5Q Framework.
Model ini mencakup beberapa komponen:
1. QLP ( Quality Laboratory Processes)
2. Quality Control (QC)
3. Quality Assessment (QA)
4. Quality improvement (QI)
5. Quality planning (QP)
 1. Quality Laboratory Processes
(QLP)

Yang termasuk dalam QLP adalah – Semua proses diperlukan adanya

A. faktor pra analitik :
1) persiapan Pasien SOP lengkap dan baku.
2) Pengambilan dan penampungan spesimen
3) Penanganan Spesimen
– Seluruh kegiatan atau langkah
4) Pengiriman spesimen yang dilakukan di laboratorium
5) Pengolahan dan penyimpanan spesimen. harus dicatat dan
B.Faktor analitik :
1) Pemeriksaan specimen didokumentasi sehingga bila ada
2) Pemeliharaan dan kalibrasi alat perubahan yang terjadi
3) Uji kualitas reagen
dilaboratorium dapat segera
4) Uji ketelitian
5) Uji ketepatan, diketahui apa penyebabnya.
C. Faktor post analitik :
1) Laporan
2) Penulisan hasil
3) Interprestasi hasil
Berikut ini ada beberapa contoh kesalahan yang dapat terjadi pada
sebelum pemeriksaan, saat pemeriksaan, dan sesudah pemeriksaan
2.Quality Control (QC)

– QC adalah salah satu komponen dalam proses

kontrol dan merupakan elemen utama dari sistem
manajemen mutu, memonitor proses yang
berhubungan dengan hasil tes serta
dapatmendeteksi adanya kesalahan yang
bersumber dari kesalahan teknis dan non teknis.
 Kesalahan teknik

– Sifat kesalahan disini sudah melekat dan seakan-akan tidak mungkin untuk
dihindarkan.
– Usaha perbaikan hanya dapat memperkecil kesalahan tapi tidak mungkin
menghilangkan misalnya kesalahan dalam mengatur panjang gelombang pada
fotometer atau kesalahan dalam mengatur suhu waterbath atau salah dalam
menipiskan larutan standar.
– Kesalahan Teknik meliputi:
1) Kesalahan acak: hasil pemeriksaan bervariasi dari nilai seharusnya
2) Kesalahan sistematik : hasil pemeriksaan menjurus kesatu arah Hasil nya
selalu lebih besar atau selalu lebih kecil dari nilai seharusnya.
Kesalahan Non Teknik

1) Kesalahan pengambilan sampel

contoh : kesalahan dalam persiapan penderita, hemolisis,
serum terpapar sinar matahari
2) Kesalahan penulisan, penghitungan hasil.

Kesalahan non teknik dapat dihindari dengan cara

menerapkan organisasi yang teratur, bekerja dengan
kesadaran dan disiplin yang tinggi
QC

– QC juga sebagai prosedur manajerial untuk menyesuaikan

tahapan tahapan dari proses pemeriksaan laboratorium untuk
memenuhi standar tertentu yaitu akurasi dan presisi.
– Data hasil pemeriksaan bahan kontrol dianalisis secara statistik
dan dipantau untuk menilai keandalan pemeriksaan.
– Setiap tes yang dikerjakan di laboratorium harus mengerjakan
bahan kontrol sehingga akurasi dan presisi setiap tes dapat
dipantau dan dijamin validasinya,
– QC juga memantau proses pemeriksaan menggunakan teknik
statistik untuk mendeteksi, meminimalisasi, mencegah,
memperbaiki penyimpangan yang terjadi selama proses
analisis berlangsung.
Statisticaly QC

– Kegunaan: untuk memantau perubahan yang terjadi pada

alat, reagen, kalibrator dan prosedur kerja.
– QC meliputi :
1. QC reagen ( verifikasi reagen)
2. QC instrumen ( pengecekan fungsi instrumen, prosedur
pemelihara instrument)
3. Proses QC ( QC harian, QC periodik ).
Program QC

1. Memantau kinerja pemeriksaan dengan tolok ukur

akurasi dan presisi
2. Mengindentifikasi masalah pemeriksaan
3. Menilai keandalan hasil pemeriksaan
Tujuan merencanakan
prosedur QC

1. Dapat menjamin mutu pemeriksaan dengan biaya

minimal
2. Prosedur QC dirancang atas dasar mutu yang diinginkan
dari setiap metode pemeriksaan
3. Menggunakan program QC validator dapat direncanakan
control rules, jumlah pengukuran bahan kontrol,
kemampuan mendeteksi kesalahan dan derajat
penolakan palsu suatu metode pemeriksaan.
Prosedur QC yang tepat
dan penerapan yang benar

1. Perhitungan yang tepat untuk mendapatkan Mean dan SD

2. Membuat batas kontrol yang tepat
3. Menggunakan aturan kontrol yang tepat ( grafik levy jennings
dengan penilaian westgard multirule chart )sehingga dapat
mendeteksi setiap sinyal out of kontrol yang mewakili kesalahan
yang sesungguhnya
4. Kebutuhan terhadap frekuensi pengukuran bahan kontrol dengan
hasil yang tepat.
Sehingga dalam hal ini pemantauan kualitas ditikberatkan pada prosedur
statistik yang dilakukan dengan memeriksa sampel yang konsentrasinya
diketahui kemudian hasilnya dibandingkan dengan nilai target sampel
yang diperiksa
3. Quality Assessement
/Quality Assurance (QA)

– QA ini lebih ditujukan untuk penilaian terhadap kinerja

suatu laboratorium.
– QA adalah suatu kegiatan yg dilakukan oleh institusi
tertentu untukmenentukan kualitas pelayanan
laboratorium.
– Salah satu kegiatan yang dilakukan untuk menilai kinerja
suatu laboratorium adalah dengan proficiency test.
 Proficiency Test atau
external quality assurance

– Dilakukan dengan membandingkan hasil beberapa laboratorium terhadap bahan

kontrol rujukan dari laboratorium
– Tujuan dari Proficiency Testing adalah untuk mengawasi kualitas tes dalam sebuah
laboratorium, mengidentifikasi masalah, dan membuat langkah koreksi terhadap
masalah apapun yang terdentifikasi
– Persyaratan Penanganan sampel proficiency testing:
a. Sampel yang harus diuji dengan alat yang sama seperti pemeriksaan pasien rutin
laboratorium
b. Sampel harus diuji dengan frekuensi pemeriksaan yang sama dengan sampel
pasien rutin
c. Laboratoriumharus mencatat semua langkah (penangan, pengolahan, tes,
pelaporan) untuk periode proficeency testing
– hanya diperlukan untuk metode primer yg digunakan untuk menguji analit dalam
sampel pasien selama periode proficiency testing
4. Quality Improvement (Q I)

– Kegiatannya menetapkan bentuk proses pemecahan

masalah untuk mengidentifikasi akar masalah dan mencari
pemecahannya, dengan melakukan quality improment
penyimpangan akan dapat dicegah dan diperbaiki selama
proses pemeriksaan berlangsung.
 5. Quality Planning (QP)

– Menstandarisasi pemecahan,
menetapkan ukuran ukuran
untuk menilai kinerja suatu
laboratorium serta
mendokumentasikan langkah
langkah pemecahan masalah
dan untuk diimplementasikan
pada QLP.