Materi 2.

Prinsip Kerja Pemeriksaan TCM

SARS-COV-2
LABORATORIUM RUJUKAN TB NASIONAL
MEI 2020
Platform Design
Komponen Sistem TCM

• Modul TCM

• Sistem Komputer:
• Software
• Barcode scanner

• Cartridge

• Aksesoris yang direkomendasikan:

• UPS
• Printer
 Modul TCM
Plunger Motor Plunger rod
PCR Slot
Motherboard

I-CORE

Cartridge inserter

Valve Drive Motor

Ultrasonic Horn

Valve drive
wedge
Kartrid TCM
Penutup (Lid); hanya boleh dibuka dan ditutup
sekali saat akan memasukkan sampel.

Processing Chamber; berisi reagen, primer & probe,

buffer & sampel.

Amplification Tube; tempat terjadinya reaksi PCR

serta pembacaan hasil reaksi.

Valve Body; tempat berpindahnya cairan antar

ruangan di dalam cartridge

Kaki (Foot); sebagai dudukan cartridge

Prinsip Kerja
Pengujian Xpert Xpress SARS-CoV-2 adalah pengujian
diagnostik in vitro otomatis untuk mendeteksi asam nukleat
dari SARS-CoV-2 secara kualitatif.
Gen target: N2 dan E.
Sistem instrumen TCM melakukan otomatisasi dan
mengintegrasikan persiapan spesimen, ekstraksi asam
nukleat dan amplifikasi, serta deteksi target dalam spesimen
menggunakan pengujian PCR real-time (RT-PCR).
Sistem tersebut merupakan sistem tertutup (close system )
menggunakan kartrid Xpert®Xpress SARS-CoV-2 untuk
mendeteksi SARS-CoV2 sebagai penyebab COVID-19.
Prinsip Kerja (lanjutan)
Spesimen swab nasofaring adalah spesimen yang
direkomendasikan.
Menggunakan teknologiultrasonic horn untuk melisiskan sel.
Durasi pemeriksaan: 45 menit.
Prinsip Kerja (lanjutan)
Dalam kartrid sudah terdapat kontrol internal yaitu: SPC
Sample
( Processing Control ) dan PCC Probe
( Check Control ).
SPC: sebagai kontrol pemrosesan spesimen yang adekuat
dan untuk memantau keberadaan inhibitor potensial dalam
reaksi RT-PCR. SPC juga memastikan bahwa kondisi reaksi
RT-PCR (suhu dan waktu) sesuai untuk reaksi amplifikasi dan
reagen RT-PCR berfungsi dengan baik.
PCC: memverifikasi reagen rehidrasi, pengisian tabung PCR,
dan mengkonfirmasi bahwa semua komponen reaksi ada di
dalam kartrid. PCC digunakan untuk pemantauan integritas
probe dan stabilitas pewarna.
Teknik Pemeriksaan
Alur Pemeriksaan TCM

Waktu pemeriksaan 45 menit

Algoritma Deteksi
FAIL ERROR
5006/5007
PROBE CHECK
Test terhenti NO RESULT
PASS

Deteksi Target
N2 dan E
Tidak ada sinyal
Sinyal probe yang probe yang
menempel pada kedua Hanya target E terdeteksi
target (N2 dan E) atau terdeteksi
hanya N2 terdeteksi

SPC

PASS NEGATIVE
SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 PRESUMPTI
POSITIVE SARS-CoV-2 INVALID
VE POSITIVE NEGATIVE
Hal-hal yang Harus Diperhatikan
Deteksi SARS-CoV-2 menggunakan kartrid Xpress SARS-CoV-2
yang secara umum dapat dilakukan pada fase akut
Pemeriksaan ini belum pernah diujikan pada spesimen lain
selain dari swab nasofaring dannasal wash /spesimen aspirat.
Hasil positif mengindikasikan infeksi aktif oleh SARS-CoV-2.
Riwayat klinis pasien dan uji diagnostik laboratorium lain
dibutuhkan untuk menetapkan status infeksi pasien.
Hasil positif tidak menghilangkan kemungkinan oleh infeksi
bakteri atau ko-infeksi dengan virus lainnya.
Hal-hal yang Harus Diperhatikan (lanjutan)
Hasil negatif palsu dapat muncul apabila pengambilan
spesimen, transportasi, dan penanganan spesimen tidak
dilakukan dengan benar.
Hasil negatif tidak menghilangkan kemungkinan infeksi SARS-
CoV-2. Pengujian ini sebaiknya tidak dijadikan alat diagnostik
tunggal untuk keputusan terapi dan manajemen pasien. Hasil
negatif sebaiknya dikombinasikan dengan observasi klinis,
riwayat penyakit pasien, dan informasi epidemiologi
Seperti pengujian molekuler yang lain, mutasi pada gen target
dapat berefek pada pengikatan primer dan/atau probe yang
dapat menyebabkan kegagalan deteksi virus.