PEMANTAUAN MUTU INTERNAL

ti nual t Lean
n
Co vemen Six Sigma
ro RISK
Imp etrics FMEA
M
Statistics

t y To ollbbo
o xx
al i oo
Quuality T
TThhee Q
SIKLUS PEMANTAPAN MUTU

Patient Prep
Sample Collection

Reporting
• Data
Management Sample Preparation
• Lab Safety
• Customer
service

Record Keeping Transport and storage

QC testing
Result interpretation
PEMANTAUAN MUTU

 Pemantauan Mutu Internal

 Pemantauan Mutu Eksternal
 Perbandingan antar laboratorium/ Peer Group
Comparison
PEMANTAUAN MUTU
• PEMANTAUAN MUTU EKSTERNAL
- Membandingkan dengan laboratorium lain/peer group
- Merupakan validasi eksternal
- Dapat untuk identifikasi trends dan menentukan adanya bias
- Retrospektif / Tidak real time
- Efek dari tindakan perbaikan tidak dapat segera dievaluasi

• PERBANDINGAN ANTAR LAB/ PEER GROUP COMPARISON

- Perbandingan berdasarkan metode/instrument/reagent yang
sama
-Dipakai sebagai PMI dan PME
- Mengurangi biaya dan bahan kontrol
- Dapat real time / perbandingan data secara On-line
PEMANTAUAN MUTU
• PEMANTAUAN MUTU INTERNAL:
• Real time
• Masalah dapat segera diidentifikasi
• Tindakan dapat segera dilakukan dan
dievaluasi
• Monitor dan deteksi kesalahan analitik
SIKLUS PEMANTAUAN MUTU
 PERENCANAAN
 IMPLEMENTASI
 MONITORING DAN EVALUASI
 PEMECAHAN MASALAH
PERENCANAAN
 METODE PEMANTAUAN
 JUMLAH KONTROL
 BERAPA LEVEL BAHAN KONTROL
 ATURAN PEMANTAUAN MUTU YANG
DIGUNAKAN
PEMANTAUAN MUTU YANG
IDEAL

 KEMAMPUAN DETEKSI KESALAHAN

TINGGI
 FALSE REJECTION RENDAH
 BIAYA RENDAH DAN MAMPU LAKSANA
METODE PEMANTAUAN MUTU INTERNAL

 Menggunakan bahan kontrol dari pabrik/pihak

ketiga
 Menggunakan Spesimen Pasien
 Weighted Moving Averages/ Average of Norm
 Delta Checks
PEMANTAUAN MUTU INTERNAL

 BAHAN KONTROL :
 ASSAYED CONTROL

 BAHAN PASIEN

 BERAPA LEVEL:
 LOW, MEDIUM , HIGH

 MINIMAL 2 LEVEL

 BERAPA KALI SEHARI

 TERGANTUNG JUMLAH TES

 ATURAN KONTROL
 WESTGARD MULTI RULES

 SINGLE RULE
PEMANTAUAN MUTU
INTERNAL
CLIA 88, CLSI:
 Minimal 2 level bahan kontrol setiap 24jam

 Frekuensi jumlah kontrol/hari harus berkorelasi

dengan jumlah spesimen

 Bila jumlah bahan kontrol komersial yang

digunakan kurang, lakukan pemantauan mutu

tambahan ( Moving average, Retained patient
specimens )
PMI HEMATOLOGI
 Bila menggunakan 2 alat yang berbeda :
 Gunakan patient specimen untuk membandingkan
kedua alat tersebut

 Bila menggunakan modes yang berbeda (closed

system dan open systems):
 Pemantauan mutu harus dilakukan untuk kedua mode
tersebut (JHACO)
SIKLUS PEMANTAUAN MUTU
 PERENCANAAN
 IMPLEMENTASI
 MONITORING DAN EVALUASI
 PEMECAHAN MASALAH
PENANGANAN ALAT, REAGEN, BAHAN
KONTROL DAN KALIBRATOR
 Pastikan alat siap dipakai (pemeliharaan, lampu, kuvet,
air dll)
 Tanggal daluwarsa, no lot dan katalog, stabilitas reagen
 Tidak mencampur sisa reagen, reagen dengan no lot
berbeda.
 Tempat penampung baru,bersih dan tertutup
 Homogenisasi
 Perhatikan suhu penyimpanan, cara pelarutan,stabilitas
setelah dibuka/ dilarutkan
NILAI TARGET
 Nilai yang berasal dari pabrik hanya digunakan sebagai
acuan dalam membuat rentang nilai kontrol

 Laboratorium harus membuat nilai Mean dan SD sendiri

dengan melakukan pemeriksaan serial di laboratorium

 Nilai Mean dan SD yang dibuat harus berada dalam

rentang nilai yang berasal dari pabrik
NILAI TARGET

Untuk laboratorium kecil :

- Tidak praktis membuat nilai target sendiri
- Dapat menggunakan nilai dari pabrik

Penggunaan rentang pabrik (JCAHO) :

1. Nilai sesuai dengan metode dan alat yang digunakan
2. Nilai rata-rata/ mean yang diperoleh menggambarkan nilai rata-
rata pabrik
3. Rentang yang diperoleh cukup sempit untuk mende teksi
kesalahan yang bermakna secara klinis
MEMBUAT
MEAN DAN SD LABORATORIUM

1. Lakukan pemeriksaan bahan kontrol minimum

20x
2. Hitung mean dan SD pemeriksaan tsb.
3. Mean yang diperoleh harus berada dalam rentang
yang tertulis dari pabrik
4. Untuk setiap lot bahan kontrol hitung nilai mean
dan SD bahan kontrol
BAHAN KONTROL LOT BARU

1. Lakukan pemeriksaan bahan kontrol 10x

2. Hitung mean dari pemeriksaan tersebut  temporary

mean
3. Nilai mean harus berada dalam rentang nilai mean
pabrik
4. Gunakan SD laboratorium senelumnya sebagai “Temporary
SD.”
5. Setelah 20x pemeriksaan lakukan perhitungan mean dan SD
yang baru
SIKLUS PEMANTAUAN MUTU
 PERENCANAAN
 IMPLEMENTASI
 MONITORING DAN EVALUASI
 PEMECAHAN MASALAH
MONITORING DAN EVALUASI
 Grafik Levey Jennings
 Westgards Rules
 Multi rules  error detection rendah dan
 false rejection rendah
GRAFIK LEVEY JENNING

MEAN:

X1+X2+..X
n
SD :
N

√Σ (X – MEAN)2

N-1

CV :

SD X 100

MEAN
WESTGARD RULES
 GRAFIK LEVEY JENNING
 WESTGARD MULTIRULES
 WARNING  1-2s
 ACTION  2-2s, 4-1s, 10x, 1-3s, R4s,

 JENIS KESALAHAN
 Kesalahan sistematik : 2-2s, 4-1s, 10x
 Kesalahan acak : 1-3s, R4s
 Shift , drift dan trends
WESTGARD MULTIRULES
MONITOR DAN EVALUASI PMI

1. Catat :
- no lot & tanggal daluwarsa
- tanggal kontrol dibuka
- analis yang mengerjakan
- mean dan SD pabrik
- mean and SD lab
- Catat masalah dan tindakan yang dilakukan
MONITOR DAN EVALUASI PMI

 Tentukan jenis kesalahan : acak, sistematik, shift,

trends
 Hubungkan jenis kesalahan dengan kemungkinnan

penyebab:
-Perhatikan seluruh proses pemeriksaan
- Common factors pada sistem/alat multi parameter
- Perubahan /aktivitas yang baru dilakukan
 Jangan langsung /secara OTOMATIS mengulang

pemeriksaan bahan kontrol

KESALAHAN ACAK
 Mempengaruhi presisi

 Contoh :1-3s atau R-4s

 Dapat disebabkan : voltage tidak stabil,

pipettes, dispensers, kontaminasi, gelembung, dll
KESALAHAN SISTEMATIK
 Mempengaruhi akurasi

 Bias, shifts dan trends

 Biasanya 2-2s, 4-1s, 10-x or 7-T

 Dapat disebabkan karena perubahan kalibrasi/reagent lot,

suhu, penggantian sparepart, sesudah maintanance besar,
masalah pada sistem dispenser spesimen/reagen, lampu atau
filter, masalah elektronik, akumulasi kotoran pada tubing dll
SUMBER KESALAHAN
VARIABEL YANG MEMPENGARUHI

Analyzer Mechanical ( dispensing, mixing)

Temperature ( reagent, specimen, cuvette)
Optical (range, sensitivity)
Maintenance ( self, technical assisted)

Reagents Reagents ( lot no,ED, stability, reconstitution)

Standard ( ED, stability, reconstitution)
Reference /Calibration ( factor, ref curve, date)

Controls Status (lot no, ED, storage)

Reconstitution ( mixing, time, date)
Handling ( temp, evaporation)
Freezing (stability)
Calibration ( date, reason,verification)

Personnel Competence ( skill, knowledge)

Adherence to procedure
RINGKASAN
 Pemantauan Mutu Internal adalah bagian dari Total
Quality Assurance.
 Gunakan minimal 2 level bahan QC /24 jam
 Sebaiknya laboratorium membuat mean dan SD sendiri
 Gunakan aturan kontrol yang sesuai untuk memonitor
hasil PMI
 Lakukan analisa hasil PMI secara sistematis
 Dokumentasikan setiap masalah PMI dan tindakan
perbaikannya
Terima Kasih