Aspek Penting Validasi dan

Verifikasi Hasil Pemeriksaan

Kimia Klinik
Dianisia Noviana S
Bandar Lampung, 27 April 2019
 Validasi
Konfirmasi atau verifikasi dengan
melakukan tindakan obyektif, bahwa
suatu kebutuhan untuk tujuan
tertentu atau aplikasi telah
terpenuhi
Cara untuk mengetahui sejauh mana
data penelitian mencerminkan hasil
data yang tepat dan akurat
Mengapa perlu validasi ?

Untuk memastikan bahwa hasil suatu tes

dapat dipercaya dan dapat digunakan
 Aspek Validasi
• Validasi alat
• Validasi tes
• Validasi reagen
• Validasi kontrol
• Validasi kalibrator
• Validasi hasil pasien
 Validasi Alat
• Kalibrasi pipet sampel
• Kalibrasi pipet reagen (R1)
• Kalibrasi pipet reagen (R2)
• Kalibrasi temperatur
• Kalibrasi panjang gelombang
Kalibrasi Pipet Sampel
Kalibrasi Pipet Reagen (R1)
Kalibrasi Pipet Reagen (R2)
Kalibrasi Temperatur
Kalibrasi Panjang Gelombang
 Validasi Test
• Evaluasi prosedur
• Uji komparabilitas
• Hasil agreement
• Presisi sampel
• Uji interferensi analitik
• Uji linearitas
• Perhitungan Total Error
Evaluasi Prosedur
Uji komparabilitas
Hasil Agreement
Presisi Sampel
Uji Interferensi Analitik
Uji Linearitas
Perhitungan Total Error
 Validasi Reagen
• Kadaluarsa Reagen
• Komponen reagen
• Verifikasi reagen
 Kadaluarsa Reagen
• Dilihat dari kemasan luar
• Dilihat dari komponen di dalam kardus reagen
 Komponen Reagen
• Kelengkapan komponen reagen
• Apakah ada cairan yang tumpah
• Kadaluarsa
 Verifikasi Reagen
Tujuan :
• Memastikan reagen yang digunakan baik
no lot baru dan no lot yang lama tetapi
pengiriman berbeda memiliki konsistensi
hasil pengukuran dan tidak ada
perbedaan.
• Memastikan penggunaan reagen yang
berbeda tidak mempengaruhi keakuratan
hasil
Verifikasi Reagen
 Validasi Kontrol

• Verifikasi bahan kontrol

• Pengerjaan kontrol internal (harian)
• Pengerjaan kontrol eksternal
 Verifikasi Bahan Kontrol
Tujuan :
Memastikan kualitas kontrol no lot baru
baik dan dapat digunakan untuk
operasional rutin
Verifikasi Bahan Kontrol
 Pengerjaan Kontrol Internal (Harian)

• Kontrol yang digunakan : third party control

• Frekuensi pengerjaan kontrol
• Level kontrol
• Progam URT
 Third Party Control
• Kontrol diluar reagen yang digunakan
• Sebagai serum kontrol kualitas yang
mempunyai batasan nilai untuk memantau
presisi prosedur pemeriksaan laboratorium
untuk analit yang tertulis pada kit insert

Contoh : Biorad Lypocheck Assayed

Chemistry Control
 Frekuensi Pengerjaan Kontrol
Frekuensi kontrol sesuai dengan desain QC
Berdasarkan sigma : N=2 R=1
N=2 R=2
N=2 R=4
Tidak berdasarkan sigma : N=2 R=1
 Level Kontrol

Level kontrol sesuai dengan desain QC

2 level kontrol
3 level kontrol
Program URT
 Program URT
• Memasukkan nilai mean dan SD
• Memasukkan rule yang digunakan sesuai
desain QC
 Pengerjaan Kontrol Eksternal
• PNPME Kimia Klinik
2 kali setahun
• Eqas kimia klinik
1 sampel tiap bulan (1 siklus = 12 bulan)
• College of American Pathologist (CAP) Chemistry
35 sampel tiap 4 bulan
• College of American Pathologist (CAP) Urine
Chemistry
26 sampel tiap 6 bulan
 Verifikasi Kalibrasi
Tujuan :
Memastikan setting kalibrasi yang
digunakan masih valid untuk metode
tersebut dengan menggunakan suatu
bahan yang telah diketahui nilainya untuk
menjamin keakuratan pengukuran sampel
pada rentang pengukurannya
 Verifikasi Kalibrasi
• Bahan dari CAP dikerjakan 6 bulan sekali
• Verifikasi Analytical Meassuring Range
 Kalibrasi
Dilakukan jika :
• Perubahan no lot reagen
• Jika hasil QC harian tidak memenuhi kriteria
• Jika terdapat kecenderungan hasil
• Setelah preventive maintenance atau
pergantian sparepart alat
Validasi menggunakan bahan dari kit reagen
 Kalibrasi
Dilakukan jika :
• Perubahan no lot reagen
• Jika hasil QC harian tidak memenuhi kriteria
• Jika terdapat kecenderungan hasil
• Setelah preventive maintenance atau
pergantian sparepart alat
Validasi menggunakan bahan dari kit reagen
Nilai Kalibrator
 Validasi Hasil Pemeriksaan
• Validasi alat, tes, kontrol dan kalibrator tidak
ada penyimpangan
• Sesuai dengan status atau klinis pasien
• Nilai rujukan sudah sesuai dengan jenis
kelamin, umur
 Kesimpulan

Untuk menunjang kebutuhan preanalitik,

analitik, post analitik maka diperlukan suatu
teknologi yang bertujuan untuk mempercepat
TAT dan keakuratan hasil
 Automation Systems
Prodia National Reference Laboratory

Automation system:
Pre-analytic system (2
centrifuges, aliquoter)
Analytic system:
 2 architect c8000
(Chemistry)
 5 architect i2000
(Immunology)
Post-Analytic System
Capacities: 15.000
 Targeted Criteria’s for Automation
& Middleware System
Compatibility of Middleware
Design Automation System with LIS Prodia
COGS Calculation
Easy to use by the user
Quality of Analytical Process

IT Solution (Support and System) Interfacing system

Test Completeness
Middleware Facilities
Agreement

Pre-analytic System Vendor Supporting

 Target results from the
Implementation
of New Automation & Middleware
Before After
Analytical Turn Around Time 59 minutes 40 Minutes
Consolidation 69.9% 93% (minimum)
Number FTE for 24/7
16 FTE 10 FTE
automation (pre to post analytic)
Method traced to the reference
86,75% > 95,00%
method
Predictive alert X V
URT Connectivity X V
2 (two) level validation Not in one system V
Instrument Monitoring Not integrated Integrated
Auto verification Not implemented V
Audit Trail Not full process V
By Middleware
 • Recall/retrieval sample system from
storage
Efficient Process • FIFO Storage system
• Decapping and recapping sample
retrieval
Faster and • Automatic centrifugation process
Effective Process
• Effective connected analyzer
• Sample traceability in track
Customer • Superstat management system
orientation goal
• Autoverification system with algorithm
and delta check
• Human resources efficiency