Pentingnya Hematology is a

Closed System (HICS) dan

Quality Control dalam
Menjamin Hasil Pemeriksaan di
Laboratorium

Arini Hidayah
Company Profile
 Sysmex Corporation Overview

• Established on February 20, 1968

• Global Head Office in

Chuo-ku, Kobe, Japan

• Regional Head Offices in

Kobe, Singapore, Shanghai, Hamburg & Chicago

• Main Lines of Business

Development, manufacture, sales, import and export of
diagnostics testing instruments and reagents and related
software

• Listings in Tokyo
Tokyo and Osaka Stock Exchanges

• ISO9001/ISO13485/ISO14000 Certified Kobe

 Global Network

Sysmex Indonesia
⚫ Export to more than 190 countries Cyber 2 Tower
Sysmex Corporation
⚫ 53 overseas affiliates (Japan)

⚫ 82.6% of sales made in overseas

markets (as of March 2017)

Sysmex Shanghai Ltd.

Sysmex Asia Pacific Pte Ltd. Sysmex America, Inc.

Jangkauan Distribusi

PT. Kristalab Surya Medika

 Business Segment
Product lineup (instruments/reagents) covering major tests

Hematology

Urinalysis

Immuno Chemistry

Clinical Chemistry

Haemostasis

Life Science

Others

Instruments Reagents Maintenance services

 Sysmex Hematology Products

XN-Series

XN-Series
XN-L Series

KX-21
XP-Series
60 tests/hours
60 tests/hours
Poch-100i
30 tests/hours

Low Medium High

Management
Mutu di
Laboratorium
 Fungsi Pemeriksaan
Laboratorium

Skrining

Diagnosis

Monitor /
Px
evaluasi Lab
Prognostik
Fungsi Pemeriksaan
Laboratorium
Proses laboratorium

Seluruh kegiatan hingga

sampel dapat diproses
Pra- (sejak order px lab)
analitik

Preparasi sampel
Analitik → validasi hasil

Penyerahan
Post- hasil →
analitik interpretasi oleh
klinisi
46-68% 19-47%
Proses di
Laboratorium

Tahap
manakah
yang paling
berpengaruh
?

7-15%
 Analytical Error
Human Equipment

Control Machine

Reagen Perawatan
HICS
 Hematology Is
a Closed System
(HICS)
 Haematology Is a Closed
System (HICS)

• Metode pemeriksaan hematologi dengan

menggunakan alat otomatis (haematology analyzer)
dalam satu kesatuan dengan reagensianya.

HICS

Metode px Reagensia

Teknologi Algoritma Reagen Pemantapan Hardware

mutu
Metoda pemeriksaan
Menggunakan 2 reagensia:

• Reagensia pengencer (diluent)

• Reagensia pelisis RBC (Red

Blood Cell) untuk pengukuran :
- WBC (White Blood Cell)
- HGB (Hemoglobin)
 Reagen Alat
Hematologi Otomatis

• Reagen untuk mengencerkan

Diluent sampel darah.

• Reagen pelisis sel darah merah utk

Lyse menghitung jumlah leukosit dan
kadar Hb.

• Reagen yang digunakan untuk

Cleanser membersihkan sisa darah dalam
selang atau probe.
Hasil analisa setelah
bereaksi dengan reagent
 Pengaruh reagen “asing”
Hardware Hasil
Selang (tubes) & katup (valves)

Pemantapan
Breakdown
Ketahanan Validitas mutu internal
time
& eksternal
 Pengaruh Reagensia terhadap
Perangkat Keras

• Perangkat keras yang merupakan jalur distribusi reagensia:

- Selang (tubes)
selalu dilalui pada saat start-up, pemeriksaan sampel,
- Katup (valves) shut down, dsb

• Reagensia → larutan garam dan korosif

Efek terhadap hardware??

Ketahanan dan breakdown time??

 Kerugian
Finansial Waktu Mutu
• Pengulangan • Pasien • Hasil invalid
kontrol
• Laboratorium • Proses hukum
• Maintenance & • Membahayakan
spare part → • RS
nyawa pasien
garansi & layanan
purna jual terputus
• Biaya merujuk
 Hematology - HICS
• Berperan penting dalam pengambilan tindakan untuk pasien

Metoda diagnostik

Kepercayaan diri dan kemajuan laboratorium

• Terdapat analisa hematologi secara otomatik

Disarankan menggunakan sistem tertutup

(Hematology is a Closed System)
 Kesimpulan: Mengapa HICS?

• Px parameter hematologi diakui oleh FDA

Kredibilitas hasil • Presisi & akurasi baik

• Tingkat ketahanan maksimal

Usia alat panjang • Breakdown time minimal

Pelayanan purna • Garansi resmi

jual • Kemudahan pelayanan purna jual

Pemantapan • IQAS (International Quality Assurance

mutu System) → PME hematologi (SNARS)
Quality Management System
 Quality Management System

Quality Assurance

Internal Quality External Quality

Assurance Assurance

Sysmex QC SYSMEX-IQAS dan

Contract Program EQUAS
 Sysmex - External Quality Assurance

Peserta mendapatkan akses ke

situs IQAS/ EQUAS

Sysmex mengirimkan
material IQAS/ EQUAS
kepada peserta

Peserta menerima
material IQAS/ EQUAS

Peserta melakukan pengujian

dan melaporkan atau
mengupload hasil

Hasil akan tersedia pada situs

Sysmex IQAS/ EQUAS
Upload Hasil Sysmex-IQAS