DISAIN

QC
 BIO
DATA
SURYA RIDWANNA
BANDUNG 10 JUNI
1967
0818618438
surya_blk@yahoo.com

1. PENDIDIKAN:
1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG
1989
2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF
QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan)
3. SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis
Kimia Farmasi)
2. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA / IV A
BALAI LABORATORIUM KESEHATAN PROV. JAWA BARAT
3. AKTIFITAS:
1. KETUA LSP PATELKI
2. ASESOR KEPALA (ISO 151893), TENAGA AHLI ISO 17043, KAN‐BSN
3. DOSEN MATAKULIAH PENGENDALIAN MUTU, SISTEM MANAJEMEN
MUTU
 5.6.2.1. ISO 15189:
2012
Laboratorium harus merancang prosedur pengendalian mutu
untuk memverifikasi pencapaian mutu hasil.
 5.6.2.2. ISO 15189:
2012
• Laboratorium harus menggunakan bahan kontrol yang bereaksi
sama seperti sampel pasien terhadap sistem pemeriksaan .

• Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan secara berkala

dengan frekuensi yang didasarkan pada stabilitas prosedur dan
risiko yang membahayakan pasien dari hasil yang salah.
 5.6.2.3. ISO 15189:
2012
• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah hasil
pasien dikeluarkan ketika terjadi kegagalan pengendalian mutu.

• Ketika aturan pengendalian mutu dilanggar dan menunjukkan bahwa

pada hasil pemeriksaan mungkin terdapat kesalahan klinis yang
signifikan, hasil harus ditolak dan sampel pasien yang terkait diperiksa
kembali setelah kondisi kesalahan telah diperbaiki dan spesifikasi kinerja
Laboratorium juga harus dari sampel pasien yang pelaksanaan
pengendalian berhasil.

• Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk mendeteksi

kecenderungan dalam kinerja pemeriksaan yang dapat menunjukkan
masalah dalam sistem pemeriksaan. Bila terlihat kecendrungan
tersebut, harus dilakukan tindakan pencegahan dan dicatat.
 5.6.3.1. ISO 15189:
• Laboratorium2012
harus berpartisipasi dalam program uji banding antar laboratorium (seperti pengendalian
mutu eksternal atau uji profisiensi) yang sesuai dengan pemeriksaan dan interpretasi hasil
pemeriksaan.
• Laboratorium harus memantau hasil program uji banding antar laboratorium dan berpartisipasi
dalam penerapan tindakan perbaikan bila kriteria kinerja yang telah ditetapkan tidak terpenuhi.
• CATATAN Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding antar laboratorium yang secara
substansial memenuhi persyaratan yang relevan dari ISO/IEC 17043.
• Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk berpartisipasi dalam uji banding
antar laboratorium yang mencakup penetapan tanggung jawab dan instruksi untuk berpartisipasi,
serta kriteria kinerja apapun yang berbeda dari kriteria yang digunakan dalam program uji banding
antar laboratorium.
• Program uji banding antar laboratorium yang dipilih oleh laboratorium harus, sejauh mungkin,
memberikan tantangan klinis yang relevan sesuai dengan keadaan sampel pasien dan mempunyai
efek untuk memeriksa keseluruhan proses pemeriksaan termasuk prosedur pra‐pemeriksaan, dan
pasca‐ pemeriksaan, bila memungkinkan
 KATA
KUNCI
• PROSEDUR PENGENDALIAN MUTU  ADA SOP
• VERIFIKASI PENCAPAIAN MUTU ADA
INDIKATOR
• DATA HARUS DIKAJI BERKALA EVALUASI
 Kondisi
Lapangan..
 Evaluasi QC baru pada tingkat evaluasi harian (masuk range
dan memenuhi aturan wesgard), belum dianalisa dan
dibandingkan persyaratan mutu (quality
specification=TE/TEa/Sec/Six Sigma), sehingga bisa mengukur
Assay Performance
 Menggunakan “nilai target” atau “Nilai Median” dari pabrik
sebagai mean pada kurve QC kita ~ Men‐set QC chart sesuai
range dan SD Pabrik

 QC belum didesain sesuai dengan Performance labnya.

 New
Paradigma
 Desain QC dirancang spesifik untuk setiap Lab dan jenis
pemeriksaan

 Program QC harus bisa untuk mengevaluasi assay performance

 Penilaian performance menujuh ke arah six sigma

 Rule dan jumlah kontrol yang kita gunakan tergantung pada assay performance (SE
atau Six Sigma), Westgard multi rule tidak harus diaplikasikan semua c

 Evaluasi terhadap performance dilakukan secara berkesinambungan (desain QC tdk

berlaku sepanjang waktu)
 VARIASI
TEKNIK
 Random Error/kesalahan acak; variasi atau penyimpangan yang
disebabkan karena “inconsistent” dalam proses analisa,
biasanya dinyatakan dalam “impresisi”‐‐‐ SD atau CV
 Systemic Error/kesalahan systemik; variasi atau penyimpangan
“konsisten” yang menyebabkan perubahan akurasi (nilai rata‐
rata dengan nilai sebenarnya), dinyatakan dalam “inakurasi”‐‐‐
Bias
 TOTAL
ERROR Sigma

SE
c 5%
Bias

2 SD/CV

3
SD/CV
True Nilai Pengukuran TE
Value (Mean) a
(target)
Total
Error
 Acuan QC
DESAIN
Menurut CLIA QC itu harus ;
• QC harus bisa memonitor tingkat akurasi dan presisi pada keseluruhan
proses analisa

• Laboratorium harus menentukan sendiri jumlah, type dan frekuensi

kontrol untuk setiap test

• QC harus bisa segera mendeteksi adanya error yang terjadi pada proses
analisa baik yang disebabkan oleh alat, kondisi lingkungan maupun
operator
PROSEDUR
QC
 CONTOH KIMIA
KLINIK
PENYIAPA
PEMERIKSAAN EVALUAS EVALUASI EVALUASI
N BAHAN
HASRIAN I
KONTROL
HARIAN BULANAN TAHUNA
N

INDIKATOR
MUTU ASSAY
PDERFORMANCE

TARGET MUTU

QUALITY

SPESIFIFICATION
Desain & QC
strategy
Daily
Aplikasi & Evaluasi
QC

Set QC Select QC
Chart Rule, N
(Mean &
kontrol
SD)

Set target
value & SEc or Six Sigma
TEa
 PENYIAPAN BAHAN KONTROL
 HARUS DENGAN MATRIK YANG SAMA
 DEKAT DENGAN MEDICAL DECISION LIMIT
 Untuk desain QC yang optimal, Bahan kontrol dengan lot number
yang sama sebaiknya disediakan untuk jangkah waktu yang
memadai (mis 1 tahun)

 Konsep ini tidak mungkin bisa diaplikasikan bila setiap ganti bahan
kontrol memakai Lot Number yang berbeda (contoh bahan kontrol
hematologi)

 Ingat masalah REKONSTITUSI bahan kontrol

 PEMERIKSAAN
HARIAN
• DILAKUKAN BERSAMAAN DENGAN SAMPEL
• ATAU MENDEKATI WAKTU PEMERIKSAAN
• 3 X SEHARI UNTUK LAB 34 JAM PADA PUNCAK
PELAYANAN
Setting Awal
 Pada tahap awal kontrol bahan kontrol diperiksa
setiap hari hingga mendapatkan 20 – 30 data.
 Bila menggunakan Assayed control, gunakan
nilai range dari pabrik sebagai acuan awal.
Aturan‐ aturan wesgard sementara
dikesampingkan,
 Dari data tersebut kita tentukan SD, CV dan
mean sebagai median dan kita buat QC chart
 Terbaik menggunakan SD kumulatif dari
100 point (3‐4 bulan) karena lebih stabil
 Setting QC Chart
• QC chart seharusnya didesain sesuai kontrol harian
kondisi
Lab.nya sendiri (Limit SD, Mean didapat dari kumulatif
CV,
pengukuran)
• Aturan wesgard akan SULIT diaplikasikan bila QC chart tidak
sesuai dengan kondisi real limit statistiknya (mis. Ambil limit dari
pabrik)
 +3SD UCL

+2SD UWL
+1SD

-1SD

-2SD LWL

-3SD LCL

Tanggal/har
i
 EVALUASI
HARIAN
• PLOT DATA SETIAP HARI
• LIHAT DATA HARI SEBELUMNYA
 JIKA DATA KELUAR DARI RULE LAKUKAN PERBAIKAN PROSES,
JANGAN KELUARKAN HASIL PEMERIKSAAN
• PREDIKSI KEMUNGKINAN KEJADIAN SELANJUTNYA
LAKUKAN TINDAKAN PENCEGAHAN
 EVALUA
SI
• DILAKUKAN UNTUK MENGUKUR PERFORMANCE LAB
BERDASAR “QUALITY SPESIFICATION”:
• Total Error (TE) ~ Total Error Allowable
• Systemic Critical Error (SEc)
• Six Sigma
• MELIHAT KECENDERUNGAN
 EVALUASI
BULANAN
• HITUNG TOTAL ERROR
• BANDINGKAN DENGAN TOTAL ERROR ALOWABLE

• UKUR UNJUK KERJA BULANAN APAKAH EROR

MASIH DIPERBOLEHKAN SECARA KLNIS
 TOTAL
ERROR Sigma

SE
c 5%
Bias

2 SD/CV

3
SD/CV
True Nilai Pengukuran TE
Value (Mean) a
(target)
Total
Error
TOTAL ERROR
• Adalah kombinasi atau gabungan antara
kesalahan systemik dan kesalahan
acak/random
• Total Error = Inakurasi + impresisi
TE = | Bias | + 2 * SD
%TE = |% Bias |+ 2*CV %

Bias = mean – target

% Bias = (mean – target) x
100 %
target
Total Error Allowable (TEa)
• Adalah kesalahan/penyimpangan (TE) MAKSIMAL
yang masih bisa ditoleransi, yang dianggap tidak
menggangu suatu keputusan klinik,
• TEa SGOT adalah 15,2 %, maka Kesalahan
maksimal (TE) yang diperbolehkan sampai
dengan
15.2 %.
• Acuan TEa:
• TEa based on Biological Variation dari AACC
• CLIA proficiency Testing Criteria
• RCPA (Australia)
TEa criteria form CLIA
Test or Analyte TEa (%)
ALT 20 %
AST 20 %
Albumin 10 %
Alk. Phosphatase 30 %
Cholesterol 10 %
Trigliserida 25 %
Ureum 9%
Natrium Target Value ± 4 mmol/L
Sodium Target Value ± 0.5 mmol/L
Critical Systemic Error (SEc)

 SEc mengukur jumlah SD yang diperlukan untuk memindahkan rata-rata

pengukuran hingga mencapai 5 % sebelum keluar dari Total Error limit
“atau” jarak antara mean dan 5 % sebelumTEa (dinyatakan
dalam besaran jumlah SD)

 SEc menggambarkan “Assay performance” relatif terhadap

Standard
mutu (TEa), sehingga bisa dipakai sebagai single indikator
Assay
Performance Semakin Besar Nilai SEc semakin
baik Performancenya

• Penting untuk desain QC: termasuk limit SD, penentuan rule dan jumlah
kontrol yang dipakai

 SEc = (TEa – l Bias l) – 1.65

SD
 Six Sigma

• Six Sigma mengukur “jumlah

ketidaksesuaian/defect untuk satu juta
kemungkinan”
“Six Sigma menganalisa sebagaimana baik anda
bekerja”
Rumus : Sigma = (TEa – lBiasl)
SD
Sigma = SEc + 1.65
 Interpretasi hasil
• 6 sigma ----- Goal performance untuk standard
kualitas internasional

• 3 Sigma ------ Minimum performance untuk

pemeriksaan rutin

• 2 sigma ------- Performance yang tidak bisa

diterima dalam dunia industri
Contoh
Penghitungan
• “True Value” kontrol SGOT adalah 40 U/l
• Mean kontrol 35.5 U/l
• CV kontrol 1,82 % atau SD 0.64 U/l
• TEa SGOT (CLIA) 20 %
Total Error = l (35.5 – 40) x 100 % l + (2 x 1.82 %)
40
= 14,89 % (Performance
terpenuhi)
Sec = ((40X20%) ‐ l (35.5 – 40)l) –
1.65
0.64
Sigma = 3.8 SD
= ((40X20%) ‐ l (35.5 –
40)l) 0.64
= 5.3
• Tidak harus semua rule dalam atauran Wesgard harus kita
pakai !
• Dasar pertimbangan adalah performance dan efesiensi !
Pertimbangan dalam pemilihan
QC Rule dan N Kontrol
• Kemampuan mendeteksi Error
• QC harus mampu mendeteksi minimal 90 % error
(dalam statistik dinyatakan 1,65 SD)
• False rejection rendah
• Semakin banyak rule yang digunakan dan semakin
besar jumlah dan frekuensi kontrol maka semakin
besar “penolakan palsu”‐‐‐ Efesiensi?
• Efesiensi & efektifitas
 Prinsip UMUM dalam pemilihan QC RULE & N Kontrol
“Memaksimalkan error detection dan meminimalisasi
False rejection”
• Pada saat performance kita kurang baik maka kontrol
harus didesain dengan kemampuan deteksi error
tinggi, mis memperketat rule, menambah jumlah
kontrol

• Pada saat performance kita baik, maka kita harus

meminimalisasi “false rejection” dengan
mengurangi jumlah kontrol dan rule
 Acuan Pemilihan
• Manual
• Berdasarkan SEc dan Error rate dari AACC
– Performace driven Quality Kontrol
• Berdasarkan SEc dan dan Detection Error –
Power Function Graph dari wesgard
• Berdasarkan nilai Six-Sigma dari wesgard

• Software
Table QS Strategy dari
AACC QIK-QC Strategy table #1
Error Rate Low N=2,4,8
SEc Single Rule Multi Rule
> 3.0 1-3.5s 1-3s/4-1s(w)

2.0 – 3.0 1-3s 1-3s/2-2s/R4s/4-1s(w)

1.0 – 2.0 1-2.5s $ 1-3s/2-2s/R4s/4-1s $

< 1.0 1-2s $ ® 1-2s/R4s/4-1s/10x

$®
$ Kerjakan kontrol setiap hari
® Lakukan tindakan korektif
Power Fuction
Graph
Acuan Six
Sigma
• > 5.1 sigma ‐‐‐‐‐‐ 1‐3s N=2

• 4,7 – 5,1 sigma ‐‐‐ 1‐3s/2‐2s/R4s

N=2
• 4,0 – 4.7 sigma ‐‐‐‐1‐3s/2‐2s/R4s/4‐1s N=4

• 3,4 – 4.0 sigma ‐‐‐‐ 1‐3s/2of3‐2s/R4s/3‐

1s/6x
N= 6
 QC Performance – Maret
No
2009
Jenis Px.
Metode

/ alat
Total
Error
(%TE)
Total
Error
Allowable
SEc Sigma Desain Rule

(SEc+1.65 Single Rule Multi Rule

(%TEa) )

1 SGOT Architect 10,9 20 6,36 8,0 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)

2 SGPT Architect 7,4 20 10,5 12,2 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
3 G GT Architect 11,1 22 5,0 6,7 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
4 Albumin Architect 3,95 10 8,9 10,6 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
5 Cholesterol Architect 2,9 10 5,4 7,1 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
6 Trigliserida Architect 7,5 25 9,1 10,7 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
7 Urea Architect 5,7 15,7 5,9 7,6 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
8 Creatinin Architect 6,1 15 5,0 6,7 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
9 Asam Urat Architect 9,3 17 6,6 8.3 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
10 Gulkose Architect 2,3 10 9,1 10,7 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
11 Alk Phosp Architect 10,7 30 4. 9 6.5 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
12 Tot Protein Architect 4,4 10 4,3 6,0 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
13 HDL Chol Architect 3,4 11,1 7,8 9,5 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
14 LDL Chol Architect 7,2 13,6 3,5 5,1 1-3.5s 1 - 3s / 4 - 1s (W)
 Kesimpula
n
 Quality Spesification (Target value, TE, TEa) diperlukan
untuk standarisasi assay performance
 Desain/ Prosedur QC berlaku spesifik pada masing‐masing lab dan
pemeriksaan.
 Prosedur QC yang tepat akan memaksimalkan deteksi error
dan meminimalisasi penolakan palsu
 Assay Performance yang baik meningkatkan tingkat
kepercayaan hasil pengukuran, interpretasi klinis dan
meningkatkan efisiensi.