PEMANTAPAN MUTU

INTERNAL
EDA VARIA RAHMI, SKM.MS
 Tugas Laboratorium

❖Menjamin KUALITAS hasil pemeriksaan agar

dapat memuaskan kebutuhan pengguna jasa

❖Makna kualitas :
➢Sesuai standard
➢Memuaskan Pelanggan
 Mutu Laboratorium

MUTU HASIL,
Hasil pemeriksaan laboratorium dapat dipercaya
(memenuhi standar mutu)

MUTU LAYANAN,
Aktivitas yang diberikan sesuai kebutuhan atau
harapan pelanggan (keluhan pasien/pelanggan
menurun)

3
 QUALITY CONTROL

Semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin

ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan
laboratorium (Depkes, 1997)
 Quality Control
Tujuan :

Menjamin keandalan hasil

pemeriksaan laboratorium

Mengetahuidan meminimalkan
penyimpangan (variasi)

Mengetahui sumber penyebab dari

penyimpangan tersebut
 Internal Quality Control
(PMI)
◦ Adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang
dilaksanakan oleh laboratorium secara terus menerus
agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat

◦ Cakupan meliputi:
• Pra analitik
• Analitik
• Pasca analitik
 PRA ANALISA
❑ PERSIAPAN PASEN
◦ Kesalahan Input Pemeriksaan
◦ Mis-Labeled
◦ Mis-Identifikasi

❑ SAMPEL
❑ ALAT
❑ METODE
❑ REAGEN, KONTROL DAN KALIBRATOR
❑ K0MPETENSI PETUGAS
Persiapan Pasien
- Puasa
- Menghindari obat obatan
- Menghindari aktfitas olah raga

Sampel
-Peralatan, wadah, pengawet, volume,waktu
-Pengolahan,Penyimpanan dan Pengiriman spesimen
-Identitas pasien
DESAIN QC PRE-ANALITIK
PENDAFTARAN • QC Persiapan Pasien
• QC input data QC

PENGAMBILAN SAMPLE
Verifikasi Pasien DAN Pencatatan & QC Spesimen

DISTRIBUSI SAMPLE
* Serah terima bahan

PENGELOLAAN SAMPLE
* kelayakan sample
 Alat
- Maintenance dan kalibrasi yg Dilakukan oleh lab kalibrasi yang
terakreditasi
- Kalibrasi antara (menguji unjuk kerja harian)
- Kalibrasi (masa, suhu, volume)
- Pencatatan unjuk kerja (lemari es, incubator, oven, Autoclave)

Metode
-Pemilihan Metode Pemeriksaan
 REKAMAN PENGGUNAAN PERALATAN (LOG BOOK PERALATAN)

Nama Alat : .....................................................

Kondisi Paraf
No. Tanggal No./Kode Sampel Parameter
Alat Analis
 ANALISA
• STATISTICAL QC
• WESTGARD MULTI RULE
• SIGMA METRIK

• Evaluasi Harian
• Evaluasi Bulanan
• Evaluasi Tahunan
 Tahap pasca analisa
1. Kaji ulang secara sistematik hasil
pemeriksaan
2. Penyimpanan sampel/ spesimen
3. Pembuangan sampel/ spesimen
4. Penulisan angka dan satuan
5. Penyeliaan / koreksi hasil
6. Pemindahan pelaporan
7. Dokumentasi
8. Ekspedisi

18
PMI MIKROBIOLOGI
 Uji kualitas reagen
◦Batas kadaluarsa
◦Pemeriksaan fisik
◦Penyimpanan
◦Uji sterilitas
PEMANTAPAN MUTU LABORATORIUM
MIKROSKOPIS TB
 Unsur PMI>>Pra Analitik
➢Penilaian sediaan dahak (diagram sarang laba-laba):
➢Ukuran
➢Ketebalan Ukuran
100

➢Kualitas spesimen
80
60
Kebersihan Ketebalan

➢Kerataan
40
20
0

➢Pewarnaan
➢Kebersihan
Kualitas Spesimen Kerataan

Pew arnaan

➢Uji Kualitas Reagen:

➢Sediaan kontrol negatif dan positif (1+),
➢ kontras warna BTA dan warna latar
➢Kejelasan inti leukosit
Enam Unsur Penilaian Sediaan Dahak
Ukuran
100
80
60
Kebersihan Ketebalan
40
20
0

Kualitas Spesimen Kerataan

Pewarnaan

Program Penanggulangan TB Nasional 25

1.Ukuran Sediaan
Tersebar rata dalam bentuk spiral
atau lingkaran kecil-kecil
Berukuran 2x3 cm

Ukuran terlalu kecil

Tidak rata

Ukuran terlalu besar

Tidak rata

26
 2. Ketebalan
Sebelum Pewarnaan

Baik Jelek/terlalu tebal Jelek/terlalu tipis

Program Penanggulangan TB Nasional 27

3.Kualitas Spesimen (Mikroskopis)

Spesimen dahak berkualitas baik jika

ditemukan :
◦ PMN> 25 per LP 10 x 10 →

◦ Epitel pada LP 10 x 10 →

28
4.Kerataan
Baik
Sediaan harus rata
tidak boleh ada daerah kosong

Terlalu tebal sehingga terkelupas

Difiksasi sebelum kering
Pencucian langsung pada apusan

Tidak rata
Tidak diratakan dengan
membuat spiral-spiral kecil

29
 5.Pewarnaan

Latar belakang gelap

Dekolorisasi kurang

Baik

30
6. Kebersihan

Baik

Endapan kristal atau

Sisa zat warna

31
 Prosedur Tetap (Protap):
❖Pengumpulan dahak
❖Pembuatan sediaan
❖Pewarnaan
❖Pembacaan mikroskopis
❖Pencatatan & Pelaporan
❖Pengolahan limbah

32
KIMIA KLINIK DAN
HEMATOLOGI
 CBC automated
• Hemoglobin (Hb)
• Hematocrit (Ht)/ Packed cell volume (PCV)
• Red Blood Cells (RBC)/ Erythrocyte, Reticulocyte
• Red cell indices (MCV, MCH, MCHC), RDW
• WBC
• Differential count (Basophyls, Eosinophyls, Neutrophyl Stab/
Neutrophyl Segment, Lymphocyte, Monocytes)
• Platelet (PLT)/ Thrombocytes
• Sample : venous blood K3-EDTA, capillary blood
➢ HOMOGEN
▪ Mempunyai nilai atau karakteristik yang sama
antar ttabung/ vial
➢ STABIL
▪ Tidak mengalami perubahan kualitas dan
kuantitas selam proses kontrol
▪ Nilai atau kadar tidak berubah karena waktu
dan perlakuan

➢ NON INFEKSIUS
▪ Tidak mengandung bahan bahan yang dapat
membahayakan pengguna dan lingkungan
 PERSYARATAN BAHAN :
1. Persyaratan umum :

✓ Memiliki komposisi yang sama atau mirip

dengan spesimen
✓ Homogen
✓ Stabilitas terjamin
✓ Aman dan memenuhi standar serta
perlakuan yg berlaku
✓ Steril untuk bahan mikrobiologi
✓ Cukup untuk satu periode
37
2. Persyaratan Khusus Bahan Buatan Pabrik (Comercial)
a. Ada certificate of analysis dan
certificate of origin.
b. Ada brosur yang mencantumkan
sekurang - kurangnya :
• Asal bahan baku
• Konsentrasi / komposisi bahan
• Dapat digunakan semua jenis peralatan /
reagen
• Tanggal kadaluarsa
STATISTICAL QC

Monitoring proses analitik dengan

melakukan uji ketelitian (presisi) dan
uji Ketepatan (akurasi)

◦ PRESISI DINYATAKAN DENGAN CV %

◦ CV = (SD/RATA-RATA)X 100%

39
 PERIODE PENDAHULUAN

Tujuan periode pendahuluan adalah:

✓ Mendapatkan nilai-nilai QC chart :
Rata-rata
Standard Deviasi (SD)
Koefisien Variasi (CV)
Bias
✓ Mendapatkan nilai-nilai assay performance
Total Error (TE)
Secrit (Critical Systematic Error)
Sigma Metric
 Setting Awal
❖ Pada tahap awal kontrol bahan kontrol diperiksa setiap hari
hingga mendapatkan 20–30 data (Terbaik menggunakan SD
kumulatif dari 100 point (3-4 bulan)karena lebih stabil)

❖ Bila menggunakan assayed control, gunakan nilai range dari

pabrik sebagai acuan awal.

❖ Aturan-aturan wesgard sementara dikesampingkan,

❖ Dari data tersebut hitung SD,CV,mean,bias.

❖ Hitung juga parameter assay performance :Total Error, Sigma

Metric .
Formulir Periode Pendahuluan
Uji Ketelitian - Ketepatan

1. Nilai rata-rata ( x ) :
Σ X1 2527
= = 120,4
n 20
2. Deviasi Standard ( SD ) :
2
Σ ( X1 - X ) 54,6 = 1,70
SD = =
n-1 19
3. Koefisiensi Variasi ( CV ) :
SD . 100 % 170
X 126,4
4. Batas Peringatan :
atas X + 2 SD
bawah X - 2 SD
5. Batas Kontrol :
atas X + 3 SD
42
bawah X - 3 SD
PERIODE PENDAHULUAN URIC ACID II
BULAN OKTOBER 2015 - A25

Kontrol : Biochemystry control level II

Lot : 070
Expired : 02 - 2017

Tanggal n Xi
3 1 10.5
5 2 10.6
6 3 10.8
7 4 10.7
8 5 10
9 6 10.5
10 7 10.5
12 8 10.6
13 9 10.3
15 10 10.3
16 11 10.5
17 12 10.9
19 13 10.3
20 14 10.7
21 15 10.3
22 16 10.2
23 17 10.1
24 18 10.3
26 19 10.3
27 20 10.7
28 21 10.5
29 22 10.1
30 23 10.5
31 24 10.4

Jumlah Xi : 250.6
Rata-rata Xi : 10.44
SD : 0.23
CV : 2.20
DAFTAR BATAS CV MAKSIMUM
KEPMENKES RI N0.1792 TAHUN 2010

PARAMETER CV MAKSIMUM
BILIRUBIN TOTAL 7
KOLESTEROL 6
KREATININ 6
GLUKOSA 5
PROTEIN TOTAL 3
ALBUMIN 6
UREUM 8
ASAM URAT 6
TRIGLISERIDA 7
SGOT 7
SGPT 7
 QC Chart Setting
❑ QC chart harus didesain sesuai limit kontrol
anda sendiri

❑Menetapkan limit kontrol sesuai hasil

penghitungan SD, Mean dan Bias dari data
periode pendahuluan anda sendiri.

❑Aturan wesgard akan SULIT diaplikasikan bila QC

chart tidak sesuai dengan kondisi real limit
statistiknya (mis. Ambil limit dari pabrik)
 PERIODE KONTROL

Menentukan baik tidaknya pemeriksaan pada hari tersebut

 Periksa bhn kontrol setiap hari kerja pada hari
parameter ybs diperiksa

 Catatlah nilai yg diperoleh pada formulir periode kontrol

 Hitung penyimpangan terhadap nilai rujukan dalam satuan SD

Index , SDI = (xi –x)/SD

 Satuan SD (SDI) yang diperoleh diplot pada kertas grafik

kontrol

 Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan satuan SD yang

diperoleh

47
Formulir Periode Kontrol
Uji Ketelitian - Ketepatan

Nilai Rata-rata : 126,4

SD : 1,70

X1 - X
Satuan SD =
SD
Contoh :
128 - 126,4
3/9/99=
1,70

126 - 126,4
14/9/99 =
1,70 48
Westgard Multirule System

49
WESTGARD MULTIRULE
1-2S
Merupakan PERINGATAN
yang harus dilakukan adalah melihat performan hasil kontrol
lainnya, yaitu :
- Hasil kontrol yang sebelumnya dalam level yang sama (across
run)
- Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan berbarengan
(within run)
2SD

X
1-2S
-2SD
WESTGARD MULTIRULE
1-3S
Merupakan PENOLAKAN
Yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (diatas) atau
-3SD (Dibawah)

2SD 1-3S merupakan ciri :

- Kesalahan random
1-3S - Awal dari kesalahan sistematik
yang besar
X

-2SD
 WESTGARD MULTIRULE

2-2S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik
Yaitu :
- 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama, keluar di sisi
yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [across run]
- 2 (dua) hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda, keluar di sisi yang sama baik 2
SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [within run]

2SD 2SD

2-2S 2-2S
X X

-2SD -2SD

Accros run Within run

 WESTGARD MULTIRULE
R-4S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Random
Yaitu :
- 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run] atau
berbeda [within run], keluar dari 2SD di sisi yang berseberangan sehingga
perbedaan nilainya menjadi 4SD,
- Jika 2 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya berbedA 4SD

2SD 2SD
R-4S
X X
R-4S

-2SD -2SD

Accros run Within run

WESTGARD MULTIRULE
10(x)
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang
sama [across run] atau berbeda [within run], berada pada sisi yang
sama diatas / dibawah nilai rata-rata

2SD 2SD
10(X)

X X
10(X)
-2SD -2SD

Accros run Within run