TUJUAN UMUM

Setelah mempelajari materi ini, peserta mampu melakukan

pemantapan mutu laboratorium malaria.

TUJUAN KHUSUS

Melakukan pemantapan mutu internal

Memahami pemantapan mutu eksternal
Melaksanakan Uji silang mikroskopis malaria
Melaksanakan Bimtek/supervisi
Menyelanggarakan Tes Panel
 •Pemantapan mutu laboratorium Malaria
•Pemantapan Mutu Internal
OUTLINE
•Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
•Uji silang mikroskopis ( cross check)
•Bimtek/supervisi
•Tes Panel
 PEMANTAPAN MUTU
LABORATORIUM
( QUALITY ASSURANCE LABORATORIUM )

Suatu kegiatan yang dirancang untuk

meningkatkan dan menjamin mutu serta efisiensi
pemeriksaan laboratorium, secara berkesinambungan
sehingga hasilnya dapat dipercaya

4
Komponen Pemantapan Mutu Laboratorium Malaria
 A. Pemantapan Mutu Internal ( PMI )
Mikroskopis Malaria
Internal Quality Control

kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh

masing-masing laboratorium secara terus menerus agar tidak
terjadi atau mengurangi kejadian error/penyimpangan sehingga
diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat
 memastikan seluruh proses di lab sesuai
Tujuan standar atau tidak

SOP (pengambilan spesimen ,

pemeriksaan, keselamatan kerja, dll)
dan dipatuhiMutu
Reagen dan alat ( berfungsi dan
Kegiatan dipelihara/ dijaga )
 Pencatatan Pelaporan PMI
 Analisis dan koreksi kinerja ( Error Rate )
 B. Pemantauan Mutu Eksternal ( PME )
External Quality Assurance (EQAs)

Proses yang terencana, efektif dan berkesinambungan,

dilakukan oleh laboratorium rujukan untuk menilai mutu,
hasil pemeriksaan mikroskopik malaria dan memberi umpan
balik

 informasi kinerja  data pembinaan

 meningkatkan kualitas , kinerja

Tujuan membandingkan hasil antar lab

menstimulasi perbaikan penampilan
 memberikan sertifikasi/kompetensi
 tiga metode pelaksanaan PME

1) Uji Silang / Crosscheck

oBerjenjang, berkala dan berkesinambungan

odilakukan oleh tenaga terlatih dan memiliki
a. Prinsip sertifikat sebagai tenaga pelaksana uji silang
oblinded rechecking
oMetode konvensional dan LQAS (Lot Quality
Assurance System)
 Indikator Keberhasilan Uji Silang Mikroskopik Malaria di
Kabupaten/Kota

 Hasil Baik ≥ 80%

Jumlah laboratorium pelayanan dengan nilai

sensitivitas ≥ 70%, spesifisitas ≥ 70%, akurasi ≥ 70%
Jumlah laboratorium pelayanan yang mengikuti uji silang
mikroskopik malaria

oHasil uji silang laboratorium pelayanan dikatakan baik apabila memiliki nilai :
sensitivitas ≥ 70%, spesifisitas ≥ 70%, akurasi ≥ 70%
 Penilaian Kinerja Laboratorium

a. Kinerja Laboratorium Baik:

Nilai Sensitivitas ≥70%, Spesifisitas ≥70%, Akurasi spesies ≥70%.
b. Kinerja Laboratorium Cukup:
Nilai Sensitivitas 60-69%, Spesifisitas 60-69%, Akurasi spesies 60-
69 %.
c. Kinerja Laboratorium Kurang:
Nilai Sensitivitas <60%, Spesifisitas <60%, Akurasi spesies <60%.
Alur Uji Silang Metode LQAS
Keterangan
 Sediaan darah uji silang dari Laboratorium Pelayanan diambil oleh
Pengelola Program Malaria Dinkes Kab/Kota
 Pengelola Program Malaria mengirimkan sediaan darah uji silang ke
Laboratorium Rujukan Tingkat Kabupaten/Kota
 Hasil pemeriksaan uji silang oleh Laboratorium Rujukan Tingkat
Kabupaten/Kota dikirim ke Pengelola Program Malaria Dinkes Kab/Kota
 Pengelola Program Malaria Dinkes Kab/Kota melakukan analisa hasil uji
silang dan mengirimkan umpan balik ke Laboratorium Pelayanan,
Laboratorium Rujukan Tingkat Kabupaten/Kota dan Provinsi
 Bila terjadi ketidaksesuaian (discordance), pengelola program akan
mengirimkan sediaan darah uji silang untuk dilakukan pemeriksaan ulang
oleh Laboratorium Rujukan Tingkat Provinsi.
 Prosedur Uji Silang

I. Konvensional

a. Penyimpanan SediaanMalaria di Laboratorium Pelayanan

Sediaan darah (SD) malaria diberi label sesuai register (identitas) dan
disimpan berdasarkan pengelompokan sediaan darah positif dan
sediaan darah negatif.
Sediaan darah disimpan dalam kotak sediaan darah tertutup dan
diletakkan di ruangan dengan suhu kamar dan tidak lembab untuk
menghindari debu dan tumbuhnya jamur.
b. Pemilihan Sediaan
Sampel uji silang yang dipilih adalah 100% dari sediaan darah positif
dan 5% secara acak dari sediaan darah negatif.
Pemilihan sediaan darah untuk uji silang dilakukan oleh
pengelola program.
II. LQAS

a. Penyimpanan Sediaan Mikroskopik Malaria

Laboratorium Pelayanan
 SD malaria diberi label sesuai register (identitas).
 SD malaria disimpan berurutan sesuai urutan register
laboratorium pelayanan dalam kotak sediaan darah
tertutup dan diletakkan di ruangan dengan suhu kamar dan
tidak lembab untuk menghindari debu dan tumbuhnya
jamur.
b. Penentuan lot dan pemilihan sediaan uji silang harus
melalui beberapa langkah penghitungan yang telah
ditentukan.
Langkah Penentuan lot dan Pemilihan Sediaan Uji Silang

1. Menyediakan data :
 nama seluruh laboratorium pelayanan mikroskopis malaria
di kabupaten/kota
 Jumlah seluruh sediaan, jumlah sediaan positif, jumlah
sediaan negatif masing-masing laboratorium pelayanan
mikroskopis malaria yang diperiksa selama satu tahun
diambil dari register laboratorium pelayanan mikroskopis
malaria tahun yang lalu
2. Menghitung Sediaan darah Positivity Rate (SPR)
3. Menentukan sensitivitas, spesifisitas dan jumlah kesalahan yang
dapat diterima (acceptance number/ d)
Program Pengendalian Malaria menetapkan sensitivitas 80%,
spesifisitas 100% dan jumlah kesalahan yang dapat diterima atau d
=0
4. Membaca tabel penghitungan sediaan untuk uji silang metode
LQAS
5. Menentukan jumlah sediaan uji silang
Untuk menentukan jumlah sediaan yang akan diuji silang per tahun
didapat dengan melihat perpotongan antara SPR dan jumlah
sediaan negatif.
6. Menghitung jumlah sediaan per bulan
Jumlah sediaan uji silang per bulan = jumlah sediaan uji silang per
tahun dibagi 12
7. Menghitung interval pengambilan sediaan
Dengan cara membagi jumlah sediaan yang tercatat di
Register Laboratorium Pelayanan Mikroskopis Malaria
pada bulan terkait, dengan jumlah sediaan yang akan
diambil untuk diuji silang.
8. Menentukan pengambilan sediaan pertama (lot)
 Penentuannya dilakukan dengan cara LOT atau diundi dengan
menggunakan dadu, kalender, nomor seri uang dan
sebagainya.
 sediaan yang diambil pertama harus lebih kecil atau sama
dengan angka interval.
 Berilah tanda (misalnya dilingkari) pada register laboratorium
malaria, sediaan yang akan diambil.
9 Mengambil sediaan berdasarkan interval dan sesuai urutan
register laboratorium pelayanan mikroskopis malaria
 Jika terdapat sediaan yang hilang/pecah, ambil sediaan berikutnya
sesuai dengan urutan pada register laboratorium
 Sediaan yang hilang atau pecah harus didokumentasikan pada
Form Pemeriksaan Uji Silang, karena hal ini dapat menunjukkan
adanya masalah di laboratorium pelayanan. Kemungkinan
penyebabnya adalah:
• Sediaan dibuang karena kualitas yang jelek;
• Sediaan tidak dibaca;
• Petugas mikroskopis tidak memahami kepentingan penyimpanan
sediaan untuk proses uji silang.
 III. Pengiriman Sediaan Uji Silang

Sediaan yang dikirim dalam keadaan kering dan bebas dari

minyak immersi.
Pengiriman sediaan dalam jumlah besar sebaiknya
menggunakan kotak sediaan darah, apabila tidak tersedia
sediaan dapat dikemas sedemikian rupa agar tidak mudah
pecah dalam pengiriman.
Untuk jumlah sampel yang sedikit (kurang dari 20 SD),
sediaan dibungkus dengan kertas hvs
 IV. Penilaian SD Uji Silang

Kualitas Pembuatan Sediaan Darah

a) Makroskopis
Tetes tebal
Diameter ± 1cm
Ketebalan: tulisan dapat dilihat di atas kertas
Tidak terfiksasi
Tetes tipis: 1 cm dari bagian ujung sediaan darah tipis
berbentuk lidah.
b) Mikroskopis
Tetes tebal
 Volume darah: 6 µl atau
Untuk menilai SD darah negatif: minimal dapat dilihat 100
LPB atau setara dengan 3000-4000 leukosit
 Ketebalan:
• baik : jumlah leukosit 15 -20/LPB
• tebal : jumlah leukosit > 20/LPB
• tipis : jumlah leukosit <15 /LPB

Tetes tipis
 Volume darah: 2 µl
 Eritrosit tidak saling bertumpuk.
 Terfiksasi
Mikroskopis
•Normal: inti leukosit berwarna ungu, inti parasit
berwarna merah, sitoplasma berwarna biru
•Asam: inti leukosit berwarna merah, inti parasit
berwarna merah, sitoplasma berwarna merah
•Basa: inti leukosit berwarna biru, inti parasit berwarna
biru, sitoplasma berwarna biru
•Kotor: banyak sisa-sisa/ endapan zat warna/ debu pada
lapang pandang

Pembacaan Sediaan Darah:

Kriteria penilaian hasil pemeriksaan sediaan darah
meliputi sensitivitas, spesifisitas, dan akurasi spesies.
 V. Analisa Hasil Uji Silang

Hasil uji silang dari tenaga pelaksana uji silang disampaikan

kepada penanggung jawab program malaria di Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota untuk dianalisa dengan menghitung tingkat
sensitivitas, spesifisitas dan akurasi spesiesnya.

Tindak lanjut

Hasil uji silang cukup berturut-turut dalam empat bulan dan/ atau
satu kali hasil kurang
Perlu dilaksanakan supervisi/bimbingan teknis
Dilakukan pemberian panel tes di tempat
 Pencatatan dan Pelaporan

 Hasil penilaian uji silang masing-masing laboratorium

pelayanan, diumpanbalikkan kepada penanggung jawab
fasyankes.

 Hasil analisa seluruh laboratorium dilaporkan kepada Kepala

Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan diumpanbalikkan kepada
Laboratorium Rujukan Tingkat Kabupaten/Kota sebagai bahan
evaluasi.

 Rekapitulasi hasil uji silang dan pencapaian indikator uji silang

Kabupaten/Kota dilaporkan ke Dinas Kesehatan Provinsi.
 Penetapan Tenaga Pelaksana Uji Silang

 Ditetapkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Dinas

Kesehatan Provinsi
 Persyaratan :
1. Telah melaksanakan pemeriksaan mikroskopis malaria secara rutin dengan
akurasi spesies minimal 80% untuk Kab/Kota dan minimal 90% untuk
provinsi.
2. Merupakan tenaga terlatih dan memiliki sertifikat lulus pelatihan.
3. Memiliki tingkat kemampuan minimal yang dikeluarkan oleh Tim
Pemantapan Mutu Tingkat Pusat dan berlaku maksimal 3 tahun:
 Reference untuk tingkat Kabupaten/Kota
 Expert untuk tingkat Provinsi
 Expert untuk tingkat pusat
4. Dapat menilai kualitas sediaan darah.
5. Memiliki komitmen untuk melaksanakan tugasnya minimal 3 tahun.
Tk kemampuan mikroskopis berdasarkan penilaian hasil pelatihan

LEVEL SENSITIFITAS SPESIFISITAS AKURASI HITUNG

AKREDITASI SPESIES PARASIT

Level 1 >90% >90% >90% >50%

(expert)

Level 2 80 - < 90% 80 - < 90% 80 - 90% 40 - 50%

(Refference)

Level 3 70 - < 80% 70 - < 80 % 70 - < 80% 30 - < 40%

(Advance)

Level 4 (Basic) < 70% < 70 % < 70% < 30%

 C. SUPERVISI / BIMBINGAN TEKNIS

Pemantauan mutu, evaluasi dan pembinaan kegiatan

laboratorium malaria pada waktu kunjungan lapangan.

Dilakukan secara berjenjang, rutin 1 tahun sekali, atas dasar prioritas

permasalahan.
Perlu ditingkatkan pada keadaan tertentu :
• Evaluasi pasca pelatihan
• Pada tahap awal pelaksanaan program
• Sosialisasi informasi dan pengetahuan terbaru
• Hasil uji silang cukup dalam empat bulan berturut-turut dan/atau
kurang.
• Laboratorium tidak melaporkan hasil kegiatan
 Supervisi yang efektif, memerlukan:

• Sumber daya manusia yang kompeten

• Perencanaan finansial yang baik dan berkesinambungan
• Waktu kunjungan yang adekuat
• Perencanaan secara menyeluruh agar tersedia sebuah
struktur untuk menilai aktifitas dan permasalahan kinerja di
suatu laboratorium
• Pencatatan dan pelaporan hasil bimbingan teknis
• Tindak lanjut yang efektif untuk melakukan perbaikan di
laboratorium.
Kriteria Petugas Supervisi

oMemiliki keterampilan dan pengetahuan teknis serta

kemampuan berkomunikasi yang baik
(profesional dan kompeten).
oBerpengalaman dalam pemeriksaan mikroskopik
malaria minimal 2 tahun.
oMemiliki kemampuan manajerial laboratorium.
 D. TES PANEL (PROFICIENCY TESTING )

Tes panel merupakan suatu metode untuk mengetahui

kinerja laboratorium dgn cara membandingkan
kemampuan mikroskopis terhadap nilai rujukan.

Tujuan
Tes panel bertujuan untuk mengetahui kinerja
mikroskopis di laboratorium pelayanan dan laboratorium rujukan
uji silang

Penyelenggara:
Laboratorium Rujukan Malaria Nasional
 Jlh = 20 SD (8 negatif, 5 Pf, 4 Pv,1 Po,1 Pm, 1 mix )
Perhitungan ; density parasit 40-200par/uL darah

Kriteria Laboratorium Penerima Tes Panel

Laboratorium rujukan tingkat provinsi

Laboratorium tingkat kab/kota dengan hasil ujisilang cukup
berturut-turut dalam 4 bulan dan/atau kurang
Laboratorium Pelayanan, Laboratorium Rujukan Tingkat
Kab/Kota dan Provinsi dengan pelaksanaan uji silang yang belum
berjalan baik
Evaluasi pasca pelatihan