3A
PMKL
• Definisi :
Validasi Metode Analisis adalah proses pembuktian atau konfirmasi pengujian yang obyektif di
Laboratorium, dan bahwa metode itu memenuhi persyaratan yang telah ditentukan, yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya
Tujuan :
• Menguji faktor-faktor yang dapat mempengaruhi kinerja metode dan mengetahui besarnya pengaruh
itu terhadap hasil analisis
diadopsi/digunakan laboratorium
Syarat :
analisis “baru” hasil pengembangan , atau metode yang di modifikasi terhadap suatu
metode standard.
• Akurasi – Kecermatan
• Linearitas
• Rentang Hitung yang diterima ( acceptable ) (batas atas dan batas bawah dari rentang perhitungan)
Pedoman Validasi
• Method Validation of Microbiological Methods, guidance note : C & B and ENV 002, Singapore
Accreditation Council, July 2002.
• Water quality – Guidance on Validation of Microbiological Methods, Technical Report, ISO/TR 13843 :
2000.
• Procedure for The Estimation and Expression of Measurement Uncertainty in Chemical Analysis,
Nordic Committee on Food Analysis, NMKL, No.5, 1997.
• APHA Standard methods for the Examination of Water and Wastewater, 20th ed., 1998.
• Kualitatif :
Uji langsung terhadap mikroba indicator Metode kultur untuk identifikasi makroskopik dan mikroskopik
Metode Cepat deteksi mikroba spesifik dan toksinnya (metode imunokimia, metode biologi molekuler)
• Kuantitatif :
Uji sterilitas
Sebelum validasi dilakukan, hendaknya laboratorium menyediakan atau menyiapkan beberapa hal :
1. Mikroorganisme target atau acuan (lihat SR-02 : persyaratan tambahan untuk akreditasi laboratorium,
Pengujian Kimia dan Biologi SNI 17025, DP.01.16, Januari 2004)
Akurasi (Kecermatan)
Definisi :
• Akurasi adalah kemampuan metode untuk mengukur dan mendeteksi nilai actual atau nilai
sebenarnya dari mikroorganisme target dalam sampel
• Akurasi merupakan ukuran ketepatan atau kedekatan hasil pengujian dengan hasil yang sebenarnya.
Presisi (Keseksamaan)
Definisi
• Presisi adalah tingkat kesesuaian antara hasil pengujian individual dengan hasil rata-rata pengujian
berulang pada sampel yang homogen dengan kondisi pengujian yang sama
Definisi
Definisi
• Keliniearan adalah kemampuan metode analisis yang menunjukkan bahwa larutan sampel yang berada
dalam rentang konsentrasi memiliki respon analit yang proporsional dengan konsentrasi, secara
langsung ataupun melalui transformasi matematika
Cara pengujian
• Kurva baku disiapkan dan dianalisis 3 kali dengan konsentrasi antara 50 – 150% kadar aktual (FDA),
untuk penentuan kadar dalam sampel, tiga larutan baku digunakan : 80, 100 dan 120% konsentrasi
target
• Pengujian Ketangguhan sebenarnya harus dilakukan pada saat fase pengembangan metode dan
tergantung pada faktor-faktor yang berpengaruh pada pengujian
• Jika pengujian sangat peka terhadap perubahan dalam kondisi analisis,maka kondisi pengujian
hendaknya dikendalikan atau dilakukan dengan penuh kehati- hatian
– Stabilitas sampel
• Hasil pengujian dievaluasi secara Statistika menggunakan ANOVA atau Algoritma dari Yate