BUKUKEGIATAN(LOGBOOK)

PKPA DI INDUSTRI
ANGKATAN II

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT ILMU KESEHATAN BHAKTI WIYATA KEDIRI

i
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Wr. Wb.

Alhamdulillah, buku Panduan PKPA di Apotek untuk mahasiswa PSPA Institut Ilmu Kesehatan
Bhakti Wiyata Kediri telah selesai dibuat. Log Book ini diharapkan bisa membantu mahasiswa,
pembimbing dan preceptor PKPA Apotek dalam menetapkan dan melaksanakan standar
minimum yang harus dapat dipahami mahasiswa setelah melaksanakan PKPA.
Buku ini disusun dengan mendapatkan sejumlah masukkan dari para dosen, praktisi dan
preceptor, walaupun demikian disadari sepenuhnya bahwa selalu ada keterbatasan dalam setiap
penulisan. Untuk itu, kritik dan saran selalu diharapkan. Semoga Log Book ini dari waktu ke
waktu dapat disempurnakan dengan kualitas yang lebih baik.

Kediri,

Tim Penyusun

ii
 PORTOFOLIO PEMBELAJARAN
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI INDUSTRI

Hari, tanggal : Selasa,2 Februari 2021 (Apt. Imam Muchlis.,M.Farm)

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1. Managerial : - Mahasiswa di berikan gambaran secara umum dan menyeluruh
Leadership dan terkait dengan industri farmasimeliputi aspek-aspek yang tertera
Organisasi, gambaran pada CPOB serta implementasinya.
umum IF - Mempelajari manajemen resiko mutu
- Mempelajari Kemampuan deteksi yang merupakan usaha
untuk mengurangi faktor resiko, sedangkan resiko dapat
dikurangi dengan meningkatkan kemapuan deteksi guna
meningkatkan kualitas suatu produk

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

1
 PORTOFOLIO PEMBELAJARAN
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI INDUSTRI

Hari, Tanggal : Selasa, 2 Februari 2021 (Apt, Ari Setiawan)

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1. Perkenalan Perkenalan sub kelompok dengan preseptor yang di hadiri oleh Jeki
kurniawan, Kiki Tafana, Komariyah, Kristin Cahyorini dan Apt, Ari
Setiawan selaku preseptor di kelompok kami.

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

2
Hari, tanggal : Rabu,3 Februari 2021 (Apt. Oki Yudiswara)

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1. QC : Sampling - Mempelajari QC ( Quality Control) mencakup pengambilan
Material, VMA, Data sampel , spesifikasi, pengujian serta termasuk dokumentasi dan
Integrity prosedur pelulusan yag memastikan bahwa semua pengujian
yang relevan telah dilakukan dan bahan tidak diluluskan untuk
dipakai atau produk diluluskan untuk di jual sampai mutunya
terlah dibuktikan persyaratan.
- Mempelajari validasi metode pembersihan
- Mempelajari sampling plan untuk bahan awal meliputi
 Pola N
 Pola P
 Pola R
- Sampling bahan awal bahn awal yang terdiri dari bahan aktif
dan bahan tambahan, semua bahan awal yang datang harus
dibuka semua wadahnya untuk keperluan pengujian.
- Dilakukan studi kasus terkait sampling bahan awal
- Mempelajari sampling bahan pengemas menggunakan ISO
2859/ANSI
- Dilakukan studi kasus terkait sampling bahan pengemas

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

3
Hari, tanggal : Kamis, 4 Februari 2021

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1 Sarana Penunjang Belajar mandiri Mempelajari sarana penunjang kritis
Kritis Tujuan dari petunjuk teknis ini adalah
(Sarana Pengolahan - Sebagai pertimbangan yang perlu dibuat pada saat
Air) mendesain atau melakukan kajian desain SPA
- Memberikan interpretasi yang seragam mengenai SPA yang
tertulis dipedoman CPOB dan Petunjuk Operasional
Penerapan Pedoman CPOB
- Menyamakan persepsi antara indusri dan inspektur
Spesifikasi mutu air :
1. Air Pasokan : air yang digunakan sebagai bahan baku untuk
diolah lebih lanjut menjadi air yang memenuhi syarat bahan
baku obat.
2. Air Murni : air yang dihasilkan dari air pasokan dan
memenuhi spesifikasi farmakope untuk kemurnian kimiawi
dan mikroba.
3. Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi : merupakan air
dengan spesifikai khusus yang tercantum hanya di EP
(European Pharmacopeia). Kualitas ATPT ini hendaklah
memenui standar kualitas air untuk injeksi termasuk
persyaratan endotoksin tetapi pengolahannya dianggap tidak
sehandal distilasi. ATPT dapat diproses melalui metode
seperti Reverse Osmosis (RO), ultrafiltrasi dan deionisasi.
4. Air Untuk Injeksi : Pengolahan air untuk injeksi (Water For
Injection/WFI) berasal dari purified water system, yang
selanjutnya dilakukan destilasi (penyulingan) dengan
terlebih dahulu melewati lampu UV untuk membunuh
bakteri. Purified water system merupakan sistem pengolahan
air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan
organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam
air yang akan digunakan untuk produksi

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

4
Hari, tanggal : Jumat, 5 Februari 2021 (Apt. Ari Wicaksono.,M.En dan Apt. Ari
Setiawan S.Farm)

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1. Utility : Sarana - Mempelajari sarana penunjang kritis meliputi sistem
Penunjang Kritis
pengolahan air, sistem tata udara, tanah dan listrik
- Mempelajari istilah yang sering digunakan dalam sistem
2.
pengolahan air seperti Plubing yaitu gerakan secara terus
Produksi Steril : Flow
Proses, Bangunan dan menerus, atau airnya mengalir terus menerus tidak
Fasilitas
berhenti/diputar supaya tidak mengendap dan tidak dapat
ditumbuhi bakteri dan reserve osmosis atau perpindahan solven
dari konsentrasi tinggi ke konsentrasi rendah
- Ditunjukkan video mengenai proses sterilisasi menggunakan
autoclave

- Mempelajari tipe resiko yang melakat pada industri yaitu :

kontaminan silang (cross contamination ) , Tercampur (mix-
up)
- Mempelajari alur proses produksi sediaan serta prinsip
design bangunan dan fasilitas ruangan
- Ditunjukkan vidio layout area industri farmasi disertai
penjelasan yang komplek

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

5
Hari, tanggal : Sabtu, 6 Februari 2021 (Apt. Hendra W.,S.Farm)

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1. Supply Chain On - Mempelajari tentang rantai pasokan (Supply Chain)
Pharmacetical & :jaringan antara perusahaan dan pemasoknya untuk
TMHS Industry memproduksi dan mendistribusikan produk atau layanan
tertentu.
- Material handling : memastikan bisnis proses pengendalian
material dilakukan dengan benar untuk menjaga kestabilan
karajteristik produk.
- Production planning inventory control : memastikan bisnis
proses realisasi produk dilakukan sesuai dengan
perencanaan.

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

6
Hari, tanggal : Senin, 08 Februari 2021

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1. Quality Control : - Akurasi merupakan kedekatan dari hasil yang didapatkan dari
Sampling
hasil hasil tersebut atau kedekatan dari nilai benar
material,VMA, Data
integrity - Presisi : seberapa besar antara pengukuran 1 dengan yang lain
Ex: 1 sampel dengan replikasi 6x
- Spesifisitas : suatu kemamuan untuk memisahkan antara analit
dengan gangguan atau memastikan mengukur yang kita ukur
- Linearitas : Perbandingan yang proporsional antara konsentrasi
dengan alat (Koofesien korelasi minimal 0,998)
- Limit Of Detection (LOD) : komsentrasi yang paling kecil yang bisa
terdeteksi (Signal To Noise 2 : 1 atau 3 : 1)
- Limit Of Quatitation (LOQ) : batas kuantitasi (Signal To Noise 10 : 1)
- Range : Rentang
- Robustness (ketegaran) : untuk tetap memberikan hasil yang optimal
meskipun ada perubahan yang kecil
- Mempelajari prinsip ALCOA dan ALCOA +

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

7
Hari, tanggal : Selasa, 09 Februari 2021

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1. RnD : Uji stabilitas - Penerapan uji stabilitas di industri Farmasi
produk baru, in use 1. Pengembangan produk baru
stability - Uji stabilitas accelerated (dipercepat)
- Uji stabilitas longterm (jangka panjang)
- Stress test
- In use stability test
2. Validasi proses produksi
3. Produk komersil
4. Pengembangan produk eksisting
- Guideline yang dipakai untuk uji stabilitas adalah ICH QA1 (R2),
ASEAN Guideline, WHO Guideline, PIC/S dan CPOB
- Peranan bahan pengemas dan bahan penyimpanan merupakan hal
penting dalam menjaga stabilitas obat
- Kondisi penyimpanan uji stabilitas :
- Accelerated (kondisi dipercepat) penyimpanan 0, 3, 6 bulan
- Longterm (kondisi normal atau jangka panjang)
penyimpanan 0, 3, 6, 12, 18, 24 bulan
- Accelerated, suhu: 40±2˚C, kelembapan: 75±5%
- Long term, suhu 30±2˚C, kelembapan: 75±5%
- Faktor yang mempengaruhi stabilitas obat
- Fisika : oksigen, air, suhu, kelembapan, cahaya, PH
- Kimia : kadar obat, formula, reaksi kimia, impurity
- Microbial : kontaminasi bakteri dan jamur

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

8
Hari, tanggal : Rabu, 10 Februari 2021

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1. RnD : Formulasi, - Mitigation Plan : rencana tindakan yang diambil untuk
Proses, Valpro
mengurangi resiko yang berdampak bermakna pada kualitas
produk
- Critical Parameter Process (CPP) : parameter kritis dalam proses
yang memberikan dampak bermakna pada proses selanjutnya
(mengenai fisik dari suatu produk)
- Risk Assesment : penilaian resiko yang dilakukan berdasarkan
severity, probality, detectability kejadian dan dampaknya
- Urutan timbang material diurutkan dari yang resikonya paling
rendah berdasarkan bentuk sediaan, warna dan aroma
- Validasi prospektif : validasi proses yang dilakukan sebelum
produk dipasarkan
- Validasi konkuren : dilakukan jika tidak memiliki data proses
sebelumnya, produk jarang diproduksi, dokumen proses hilang
- Retrospektif : dilakukan jika ganti bahan
- Ruang lngkup R&D
1. Produk dev : membuat/ mengubah metode analisa formula prosess
pacaking risk identifikasi.
2. Transfer tech : analisa QC
3. Comercial: modif proses Manufactures : cahge batch size dan
alternatif production
4. Produk diskontinu (produk tidak laku )

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

9
Hari, tanggal : Kamis, 11 Februari 2021

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1. QA : Deviasi, CAPA, - Keluhan adalah melaporkan cacat produk atau efek samping
Complain, Recall obat, bisa dilakukan oleh pihak internal (bagian Produksi,
Pengawasan Mutu, gudang dan divisi pemasaran) ataupun
eksternal (pelanggan, dokter, apotek, RS, BPOM, dll) melalui
lisan ataupun tertulis (email, surat).
- klasifikasi penarikan obat (pasal 7)
1. kelas 1 : dapat mengakibatkan kematian, catat permanen,
cacat janin
2. kelas 2: mengakibatkan penyakit/ pengobatan keliru yang
menimbulkan efek sementara
3. kelas 3 : tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap
kesehatan
- Program CAPA merupakan bagian dari sistem manajemen mutu
dalam CPOB
- Tujuan Corrective action adalah.
a. Untuk memperbaiki masalah.
b. Untuk memodifikasi sistem mutu agar kejadian tidak terulang
- Tujuan Preventive action aadalah
a. Mengidentifikasi hal-hal yang berpotensi menimbulkan
masalah.
b. Mencegah menjadi kenyataan.
- Peran serta masyarakat
- Melaporkan ke BPOM
- Ke ikut sertaan dalam penyebarluasan informasi

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

1
0
Hari, tanggal : Jum’at, 12 Februari 2021

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1. QC : Teknis, Problem - Adanya Paradigma baru: Safety, Quality, Identity, Potency,
Solver Analisa, SOP Purify (SQuIPP)
terkait QC - QC merupakan bagiandari GMP/ CPOB, meliputi: sampling,
inspecting, testing.
- Departemen QC berkaitan dengan banyak departemen lain
seperti QA, produksi, RnD, purchasing, PPIC, IT, finance, dll.
- Validasi metode analisis meliputi pengembangan > Optimasi >
Prevalidasi > Validasi > Transfer Metode > Implementasi (rutin)
- Validasi metode analisis adalah pembuktian metode analisis
yang di dokumentasikan.
- Dilakukan validasi metode analisis adalah bila tidak mengadopsi
100% dari pharmacope atau dengan modifikasi.
- Memahami metode HPLC
- Permasalahan yang akan ditemukan dari analit dan matriks
sampel
-

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

1
1
Hari, tanggal : Sabtu, 13 Februari 2021

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

1. Produksi Non Steril & - Batch menggambarkan skala produksi, 1 batch sama dengan 1
Warehause siklus produksi menghasilkan sejumlah FG’s dengan karakter
Management dan aspek mutu yang seragam
- Mengetahui proses produksi yang melaluhi tahapan Dispensing
> mixing > packaging
- Dokumen di produksi: SOP, master list, shop floor paper /
recipes, production batch record, log book, labels.
- Di production batch record memuat
a. Informasi batch ( no batch, jumlah batch, jumlah material)
b. Informasi alat dan ruangan
c. Line clereance
d. CPP, CQA, aktual set up, hasil IPC
e. Tanda tangan, tanggal, yang mengerjakan
f. Observasi dan deviasi
- Melihat proses produksi dipabrik melalui video

Preceptor Mahasiswa

(Apt. Ari Setiawan, S.Farm.) (Kiki tafana Indri )

1
2
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

13
13
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

14
14
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

15
15
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

16
16
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

17
17
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

18
18
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

19
19
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

20
20
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

21
21
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

22
22
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

23
23
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

24
24
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

25
25
Hari, tanggal :

No. Kompetensi Hasil dan Kesan Belajar

Preceptor Mahasiswa

( ) ( )

26
26
 KARTU KONSULTASI PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Nama :
NIM :
Pembimbing :
Tempat PKPA :
TTD TTD
No Hari/Tanggal Materi Konsultasi Mahasiswa Pembimbing

27
27
28