CDOB

GDP

Budi Firdaus Darmasila, M.Sc., Apt.

 CDOB
CARA DISTRIBUSI OBAT YG BAIK
CARA DISTRIBUSI/PENYALURAN OBAT
DAN/ATAU BAHAN OBAT YANG
BERTUJUAN MEMASTIKAN MUTU
SEPANJANG JALUR
DISTRIBUSI/PENYALURAN SESUAI
PERSYARATAN DAN TUJUAN 2

Budi Firdaus Darmasila, M.Sc., Apt.

Good Distribution Practices (GDP)
GDP is that part of quality assurance which ensures that the quality of
medicinal products is maintained throughout all stages of the supply chain
from the site of manufacturer to the pharmacy or person authorized or
entitled to supply medicinal products to the public

Purpose
Maintain quality and integrity of medicinal products across complex global
supply chains
 safeguard product quality and integrity (patient impact)
 prevent unnecessary product loss, scrap (availability to patients)

3
PENDAHULUAN
PRINSIP-PRINSIP UMUM

1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan
obat dalam rantai distribusi.

2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan
mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.

3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji
klinis.

4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-
hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang
terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.

5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai,
lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi
dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan
keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

RUANG LINGKUP
Dokumen ini menetapkan pedoman untuk distribusi obat, bahan obat dan produk biologi
termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia.
4
 Pekerjaan
kefarmasian
Peraturan Fasilitas Distribusi adalah dalam fasilitas
Pemerintah sarana yang digunakan untuk distribusi atau
No 51 mendistribusikan atau penyaluran
Tahun 2009 menyalurkan sediaan farmasi, sediaan
tentang yaitu: farmasi harus
Pekerjaan • Pedagang Besar Farmasi memenuhi
Kefarmasia
• Instalasi Sediaan Farmasi ketentuan
n
milik Pemerintah Cara Distribusi
yang Baik
 ASPEK-ASPEK CDOB

Bangunan
Manajemen Organisasi & peralatan
Mutu

Obat dan Perbekalan

Kesehatan
kembalian, diduga
Transportasi
Pengelolaan palsu dan penarikan
kembali
Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun
2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
 ASPEK-ASPEK CDOB
MANAJEMEN MUTU
Sistem Mutu
Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak ORGANISASI MANAJEMEN DAN PERSONALIA
Kajian dan Pemantauan Manajemen Organisasi dan Manajemen
Manajemen Risiko Mutu Penanggung Jawab
Personil lainnya BANGUNAN DAN PERALATAN
OPERASIONAL Pelatihan Suhu dan Pengendalian Lingkungan
Kualifikasi Pemasok Higiene Peralatan
Kualifikasi Pelanggan Sistem Komputer
Penerimaan Kualifikasi dan Validasi
INSPEKSI DIRI
Penyimpanan
Pemisahan Obat dan/ atau Bahan Obat KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN,
Pemusnahan Obat dan/ atau Bahan Obat DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN KEMBALI
Pengambilan Keluhan
Pengemasan Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian
Pengiriman Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu
Ekspor dan Impor Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat

TRANSPORTASI
Transportasi dan Produk dalam Transit
Obat dan/atau Bahan Obat dalam Pengiriman
Kontainer, Pengemasan dan Pelabelan SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
Transportasi Obat dan/atau Bahan Obat yang Memerlukan Kondisi Pemberi Kontrak
Khusus Penerima
Kendaraan dan Peralatan Kontrak
Kontrol Suhu Selama Transportasi

DOKUMENTASI
7