ASPEK CPOB BAB 7-12

Kelompok B:
Avi Novia Amaliasari 2204026014
Claudia Rafi Abdurahman 2204026017
Nurul Fatma 2204026070
Rizka Nurmala Sari 2204026084
Sekar Mufidah Indriana 2204026091
7. Pengawasan Mutu
Tujuan: memastikan produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Aspek pengawasan mutu dan penjaminan mutu:
Pengawasan mutu
1. pengambilan sampel
• Bahan awal
• Bahan pengemas
• Kegiatan pengambilan sampel
• Personalia
• Program stabilitas on going
2. Pengujian
Penjaminan mutu:
• Dokumentasi
• Persyaratan pengujian
• Transfer Metode Analisis
8. Inspeksi Diri
Tujuan: untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB.
Aspek penjaminan mutu dari inspeksi diri
Pengawasan
1. Audit mutu
Dilakukan pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkannya.
2. Audit dan persetujuan pemasok
Dilakukan evaluasi secara berkala ke pemasok.
Penjaminan
1. Membuat instruksi tertulis yang menyajikan standar peryaratan
minimal dan seragam.
2. Mengevaluasi laporan inspeksi diri ataupun perbaikan.
9. Keluhan dan penarikan produk
Tujuan: menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun
suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Pengawasan
1. Personil
2. Pengelolaan
Penjaminan
1. Prosedur penarikan dan investigasi keluhan
10. Dokumentasi
Tujuan: membangun, mengendalikan, memantau dan
mencatat semua kegiatan yang secara langsung atau tidak
langsung berdampak pada semua aspek kualitas obat.
Pengawasan
1. Prosedur pembuatan dan pengendalian dokumen
2. Formula pembuatan dan prosedur produksi
Penjaminan
1. Penyimpanan dokumentasi
11. Kegiatan alih daya
Tujuan: untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menghasilkan
produk atau pekerpekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Pengawasan
1. Pemberi dan penerima kontrak
Penjaminan
1. Kontrak
12. Kualifikasi dan validasi
Tujuan: sebagai bukti pengendalian aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan.
Pengawasan
1. Perencanaan
2. Kualifikasi
3. Dokumenstasi
4. Pengendalian perubahan
Pemastian
1. Validasi