ASSALAMUALAIKUM WR.

WB

CPOB PEMBUATAN
SUSPENSI
PENGAWASAN MUTU
 Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari
cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan
kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai
mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
A. BAHAN AWAL
 Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok
yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang
relevan,dan bila memungkinkan , langsung dari produsen.
B. VALIDASI PROSES
 Apabila suatu formula pembuatan atau metode preparasi
baru diadopsi, hendaklah diambil langkah untuk
membuktikan prosedur tersebut cocok untuk
pelaksanaan produksi rutin, bahwa proses yang telah
ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan
yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi syarat mutu
C. PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG
 Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak
terkedalinya debu, gas, uap,percikan atau organisme dari
bahan atau produk yang sedang di prosses, dari sisa yang
tertinggal pada alat dan pakaiaan kerja operator.
D. SISTEM PENOMORAN BEST/LOT

 Sistem penomoran best/lot yang digunakan pada tahap

pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling
berkaitan dan menjamin bahwa nomor best/lot yang sama
tidak dipakai secara beulang
E. PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
 Penimbangsn dan penyerahan bahan awal , bahan
pengemas, peroduk antara prosuk ruahan dianggap
sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap
F. PENGEMBALIAN
 Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan hendaklah tidak dikembalikan kegudang
penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan.
G. OPERASI PENGOLAHAN- PRODUK ANTARA
DAN PRODUK RUAHAN

 Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh

dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang
sama kecuali tidak ada risiko terjadinya kecampurbauran
atau pencemaran silang
H. BAHAN DAN PRODUK KERING
 Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan
pencemaran silang yang terjadi pada saat penangganan
bahan dan produk kering , perhatian khusus hendaklah
diberian pada desain , pemeliharaan serta penggunaan
sarana dan peralatan.perhatian khusus hendaklah
diberikan untuk melindungi produk terhadap
pencemaran serpihan logam atau gelas
I. PRODUK CAIR, KRIM DAN SALEP
 Produk ini mudah terkena kontaminasi terutama
terhadap mikroba atau cemaran selama proses
pembuatan. Untuk melindungi dari kontaminasi
disarankan memakai sistem tutup utuk pengelolaan dan
transfer
J. BAHAN PENGEMAS
 Hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap
tahap awal. Untuk menghindarkan kecampurbauran,
hanya satu jenis bahan pengemas cetak atau bahan
tertentu saja yang diperbolehkan diletakan ditempat
kodifikasi pada saat yang sama
K. KEGIATAN PENGEMASAN
 Berfungsi membagi dan mengemas ruahan menjadi
produk jadi. Hendaklah diaksanakan dibawah
pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas,
keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.
L. PENGAWASAN SELAMA PROSES
 Untuk memastikan keseragaman best dan keutuhan obat,
prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel,
pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama
proses dari tiap best produk hendaklah dilaksanakan
sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala
bagian manajemen mutu(pemastian mutu) dan hasilnya
dicatat.
M. BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK,
DIPULIHKAN DAN DIKEMBALIKAN

 Hendaklah diberi penanda yang jelas dan disimpan

terpisah di “area terlarang”(restricted area). Pbahan
atauproduk tersebut hendaklah dikembaliakan kepada
pemasoknya bila dia anggap perlu diolah ulang atau
dimusnahkan.
N. KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK
JADI

 Merupakan tahap akhir pengendalian sebelum

penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan .
O. CATATAN PENGENDAIAN PENGIRIMAN
OBAT

 Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa

untuk memastiakn produk yang pertama masuk
didistribusikan terlebih dahulu. Penyimpangan terhadap
konsep FIFO atau FEFO hendaklah hanya dierbolehkan
untuk jangka waktu yang pendek dan hanya atas
persetujuan manajemen yang bertanggung jawab
P. PENYIMPANGAN BAHAN AWAL, BAHAN
PENGEMAS, PRODUK ANTARA, PRODUK
RUAHAN DAN PRODUK JADI

 Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara

rapi dan teratur untuk mencegah risiko
kecampurbauran atau pencamaran serta memudahkan
pemeriksaan da pemeliharaan. Hendaklah tidak
diletakan langsung dilantai dan dengan jarak yang
cukup terhadap sekelilingnya. Disimpan dengan
kondisi lingkungan yang sesuai.
TERIMA KASIH 