Anda di halaman 1dari 53

PEMBUATAN SEDIAAN SOLID,

SEMI SOLID, LIQUID, DAN


STERIL SERTA PROSEDUR
PENGEMASAN PRIMER DAN
SEKUNDER
MATA KULIAH FARMASI
INDUSTRI
KELOMPOK 2

1. Annisa Nur Fauziyah (151650060)


2. Ariefa Urbach (151650004)
3. Dwi Fasha Muslimah (151650033)
4. Ihsan Nur Shobah (151650022)
5. Rosa Meidina (151650008)
6. Wenty Adya Silvani (151650006)
ANNISA NUR FAUZIYAH
SEDIAAN SOLID
Bahan dan produk Pencampuran dan
Pencetakkan tablet
kering Granulasi

Pengisian Kapsul Penandaan tablet


Penyalutan
Keras salut dan kapsul
BAHAN DAN PRODUK KERING
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran-
silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk
kering, perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain,
pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan.
Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang
dengan letak lubang pembuangan sedemikian rupa untuk
menghindarkan pencemaran dari produk atau proses lain.
Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi
produk terhadap pencemaran serpihan logam atau gelas.
Hendaklah dijaga agar tablet atau kapsul tidak ada yang
terselip atau tertinggal tanpa terdeteksi di mesin, alat
penghitung atau wadah produk ruahan.

BPOM. RI. CPOB 2012. hal 36


PENCAMPURAN DAN
GRANULASI
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi
dengan sistem pengendali debu, kecuali digunakan sistem tertutup.
Parameter operasional yang kritis (misal: waktu, kecepatan dan
suhu) untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan
hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk, dan dipantau
selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan bets.
Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed tidak
boleh dipakai untuk produk yang berbeda tanpa pencucian lebih
dahulu. Untuk produk yang berisiko tinggi atau yang dapat
menimbulkan sensitisasi hendaklah digunakan kantong filter khusus
bagi masing-masing produk.
Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi hendaklah
dilaksanakan sedemikian rupa sehingga risiko pencemaran atau
pertumbuhan mikroba dapat diperkecil.
BPOM. RI. CPOB 2012. hal 36-
37
PENCETAKKAN TABLET
Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian
rupa untuk menghindarkan kecampurbauran antar produk.
Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan
pengendalian yang memadai baik secara fisik, prosedural
maupun penandaan.
Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah
dikalibrasi untuk pemantauan bobot tablet selama-proses.

BPOM. RI. CPOB 2012. hal 37


Lanjutan..
Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet untuk
keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boleh
dikembalikan lagi ke dalam bets yang bersangkutan.
Tablet yang ditolak atau yang dising-kirkan hendaklah
ditempatkan dalam wadah yang ditandai dengan jelas
mengenai status dan jumlahnya dicatat pada Catatan
Pengolahan Bets.
Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa
keausan dan kesesuaiannya terhadap spesifikasi. Catatan
pemakaian hendaklah disimpan.

BPOM. RI. CPOB 2012. hal 37


PENYALUTAN
Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk
pengeringan hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang
tepat.
Larutan penyalut hendaklah dibuat dan digunakan dengan
cara sedemikian rupa untuk mengurangi risiko pertumbuhan
mikroba. Pembuatan dan pemakaian larutan penyalut
hendaklah didokumentasikan.

BPOM. RI. CPOB 2012. hal 37


PENGISIAN KAPSUL KERAS
Cangkang kapsul hendaklah di perlakukan sebagai bahan awal.
Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang
dapat mencegah kekeringan dan kerapuhan atau efek lain
yang disebabkan oleh kelembaban.
Persyaratan-persyaratan yang tertulis pada pencetakan tablet
juga berlaku untuk pengisian kapsul keras.

BPOM. RI. CPOB 2012. hal 37


ARIEFA URBACH
PENANDAAN TABLET SALUT
DAN KAPSUL
Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindarkan
kecampurbauran selama proses penandaan tablet salut dan
kapsul.
Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah yang
memenuhi persyaratan untuk bahan makanan.
Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindarkan
kecampurbauran selama proses pemeriksaan, penyortiran dan
pemolesan kapsul dan tablet salut.

BPOM. RI. CPOB 2012. hal 38


PROSES PEMBUATAN KAPSUL
SEDIAAN LIQUID
TEKNIK PEMBUATAN SEDIAAN
CAIR
Produk cair mudah terkena kontaminasi terutama terhadap
mikroba atau cemaran lain selama proses pembuatan.
Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat
dianjurkan; area produksi di mana produk atau wadah bersih
tanpa tutup terpapar ke lingkungan hendaklah diberi ventilasi
yang efektif dengan udara yang disaring.
Untuk melindungi produk terhadap kontaminasi disarankan
memakai sistem tertutup untuk pengolahan dan transfer.

BPOM. RI. CPOB 2012. hal 38


Tangki, wadah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah
didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan
pembersihan dan bila perlu disanitasi.

Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindarkan.


Baja tahan karat bermutu tinggi merupakan bahan pilihan untuk
bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

Mutu bahan yang diterima dalam tangki dari pemasok hendaklah


diperiksa sebelum dipindahkan ke dalam tangki penyimpanan

BPOM. RI. CPOB 2012.


Perhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa
untuk memastikan bahan tersebut ditransfer ke tujuan yang
benar.

Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan awal,


hendaklah diperhatikan agar sistem tersebut mudah dibersihkan.
Jaringan pipa hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa
sehingga mudah dibongkar dan dibersihkan.

Perhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa


untuk memastikan bahan tersebut ditransfer ke tujuan yang
benar.

BPOM. RI. CPOB 2012.


DWI FASHA MUSLIMAH
Perhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan
homogenitas campuran, suspensi dan produk lain selama
pengisian. Proses pencampuran dan pengisian hendaklah
divalidasi.

Perhatian khusus hendaklah diberikan pada awal pengisian,


sesudah penghentian dan pada akhir proses pengisian untuk
memastikan produk selalu dalam keadaan homogen.

Apabila produk tidak langsung dikemas hendaklah dibuat


ketetapan mengenai waktu paling lama produk ruahan boleh
disimpan serta kondisi penyimpanannya dan ketetapan ini
hendaklah dipatuhi.

BPOM. RI. CPOB 2012.


PERALATAN PRODUKSI
SEDIAAN LIQUID
1. Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan menjadi sediaan cair
2. Mesin pengaduk atau mixer
3. Mesin penyaring
4. Mesin pengisi cairan kedalam wadah

Keputusan Dirjen Pom. Petunjuk


pelayanan CPOB
SEDIAAN SEMI SOLID
KRIM DAN SALEP (NON STERIL)
1. Produk krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama
terhadap mikroba atau cemaran lain selama proses pembuatan.
2. Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat
dianjurkan; area produksi di mana produk atau wadah bersih tanpa
tutup terpapar ke lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang
efektif dengan udara yang disaring.
3. Untuk melindungi produk terhadap kontaminasi disarankan
memakai sistem tertutup untuk pengolahan dan transfer.
4. Tangki, wadah, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah didesain
dan dipasang sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan
dan bila perlu disanitasi.
5. Penggunaan peralatan dari kaca sedapat mungkin dihindarkan. Baja
tahan karat bermutu tinggi merupakan bahan pilihan untuk bagian
peralatan yang bersentuhan dengan produk.
BPOM. RI. CPOB 2012. hal 38
Lanjutan..
6. Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan hendaklah
ditetapkan dan selalu dipantau. Perawatan sistem air hendaklah
diperhatikan untuk menghindarkan perkembangbiakan mikroba.
7. Mutu bahan yang diterima dalam tangki dari pemasok hendaklah
diperiksa sebelum dipindahkan ke dalam tangki penyimpanan.
8. Bahan yang mungkin melepaskan serat atau cemaran lain seperti
kardus atau palet kayu hendaklah tidak dimasukkan ke dalam area
di mana produk atau wadah bersih terpapar ke lingkungan.
9. Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan awal
atau produk ruahan, hendaklah diperhatikan agar sistem tersebut
mudah dibersihkan.
10. Proses pencampuran dan pengisian harus divalidasi.

BPOM. RI. CPOB 2012. hal 38


TEKNIK PEMBUATAN SALEP
MATA
PRODUK YANG DISTERILISASI
TERAKHIR
Bila ada resiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu
karena cemaran dari lingkungan, misal karena kegiatan
pengisian berjalan lambat atau wadah berleher-leher atau
terpaksa terpapar lebih dari beberapa detik sebelum ditutup,
pengisian hendaklah dilakukan di zona Kelas A dengan latar
belakang minimal Kelas C.
Pembuatan dan pengisian salep, krim umumnya hendaklah
dilakukan di lingkungan Kelas C sebelum disterilisasi akhir.

BPOM. RI. CPOB 2012. hal 93


ROSA MEIDINA
PEMBUATAN SECARA ASEPTIS
Penanganan bahan awal dan komponen steril
dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar
belakang Kelas B.

Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi


secara filtrasii dilakukan di lingkungan Kelas C.

Penanganan dan pengisian produk yang dibuat


secara aseptis dilakukan di lingkungan Kelas A.

BPOM. RI. CPOB 2012.


SEDIAAN STERIL
Pembuatan Produk Steril
Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus
dengan tujuan memperkecil risiko pencemaran mikroba, partikulat dan
pirogen, yang sangat tergantung dari ketrampilan, pelatihan dan sikap
personil yang terlibat. Pemastian Mutu sangatlah penting dan
pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti secara ketat
metode pembuatan dan prosedur yang ditetapkan dengan seksama
dan tervalidasi. Pelaksanaan proses akhir atau pengujian produk jadi
tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya andalan untuk menjamin
sterilitas atau aspek mutu lain.

Pembuatan produk steril hendaklah dilakukan di area bersih,


memasuki area ini hendaklah melalui ruang penyangga udara untuk
personil dan/atau peralatan dan bahan. Area bersih hendaklah
dijaga tingkat kebersihannya sesuai standar kebersihan yang
ditetapkan dan dipasok dengan udara yang telah melewati filter
dengan efisiensi yang sesuai.
Berbagai kegiatan persiapan komponen, pembuatan produk
dan pengisian hendaklah dilakukan di ruang terpisah di
dalam area bersih. Kegiatan pembuatan produk steril
dapat digolongkan dalam dua kategori; pertama produk
yang disterilkan dalam wadah akhir dan disebut juga
sterilisasi akhir, kedua produk yang diproses secara aseptis
pada sebagian atau semua tahap.
Area bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan
berdasarkan karakteristik lingkungan yang dipersyaratkan.
Tiap kegiatan pembuatan membutuhkan tingkat kebersihan
ruangan yang sesuai dalam keadaan operasional untuk
meminimalkan risiko pencemaran oleh partikulat dan/atau
mikroba pada produk dan/atau bahan yang ditangani.
Pada pembuatan produk steril dibedakan menjadi 4 Kelas
kebersihan:
1. Kelas A
2. Kelas B
3. Kelas C dan D

BPOM. RI. CPOB 2012.


TEKNIK ASEPTIS
Berlangsungnya kegiatan aseptis, hendaklah sering dilakukan
pemantauan misal dengan cawan papar, pengambilan sampel
udara secara volumetris, dan sampel permukaan (dengan
menggunakan cara usap dan cara pengambilan kontak).

BPOM. RI. CPOB 2012.


PERSONALIA
Hanya personil dalam jumlah terbatas yang diperlukan boleh
berada di area bersih; hal ini penting khususnya pada proses
aseptis.
Personil yang bekerja diarea bersih dan steril dipilh dengan
memastikan bahwa mereka dapat diandalkan,disiplin, dan
tidak mengidap suatu penyakit atau kondisi yang dapat
menimbulkan bahaya pencemaran mikrobiologis terhadap
produk
Bila personil dari luar yang tidak pernah menerima pelatihan
seperti di atas (misal kontraktor bangunan atau perawatan),
yang harus masuk ke dalam area bersih, perhatian khusus
hendaklah diberikan dengan instruksi dan pengawasan.

BPOM. RI. CPOB 2012.


IHSAN NURSOBAH
lanjutan
Pakaian rumah dan pakaian kerja reguler hendaklah tidak dibawa
masuk ke dalam kamar ganti pakaian yang berhubungan dengan
ruang ber-Kelas B dan C.
Sarung tangan hendaklah secara rutin didisinfeksi selama bekerja.
Masker dan sarung tangan hendaklah diganti paling sedikit pada
tiap sesi kerja.
Arloji, kosmetika dan perhiasan hendaklah tidak dipakai di area
bersih.
Personil yang memasuki area bersih atau area steril hendaklah
mengganti dan mengenakan pakaian khusus yang juga mencakup
penutup kepala dan kaki.
STERILISASI
Sterilisasi dibedakan menjadi;
Sterilisasi akhir
Sterilisasi cara panas
Sterilisasi cara panas kering
Sterilisasi cara radiasi
Sterilisasi dengan etilen oksida
STERILISASI AKHIR
Produk yang ditujukan untuk menjadi steril, bilamana
memungkinkan, hendaklah diutamakan disterilisasi akhir
dengan cara panas dalam wadah akhir. Bila sterilisasi cara
panas tidak memungkinkan karena stabilitas dari formula
produk hendaklah dipakai metode sterilisasi akhir yang lain
setelah dilakukan filtrasi dan/atau proses aseptis.

BPOM. RI. CPOB 2012.


STERILISASI CARA PANAS
Siklus sterilisasi panas hendaklah dicatat (lembar pencatat
atau alat perekam)
Sebelum pengukuran waktu sterilisasi dimulai, harus diberikan
waktu yang cukup
Setelah fase suhu tinggi dari siklus sterilisasi cara panas, perlu
dilakukan tindakan pencegahan terhadap pencemaran muatan
yang telah disterilkan selama fase pendinginan.

BPOM. RI. CPOB 2012.


STERILISASI CARA PANAS
KERING

Udara disirkulasikan dalam Chamber

Uji tantangan dengan


menggunakan Udara yang masuk
endoktoksin dan hendaklah melalui
dilakukan sebagai sistem HEPA
bagian dari validasi.

BPOM. RI. CPOB 2012.


STERILISASI CARA RADIASI

Dosis radiasi hendaklah diukur selama proses


sterilisasi

Indikator biologis dapat dipakai sebagai alat


pemantau tambahan.

Cakram warna peka-radiasi hendaklah dipakai pada


tiap kemasan untuk membedakan kemasan yang
telah diradiasi dan yang belum

BPOM. RI. CPOB 2012.


STERILISASI DENGAN ETILEN
OKSIDA
Sebelum dipaparkan
pada gas, bahan Semua siklus
hendaklah disesuaikan sterilisasi hendaklah
dengan kelembaban dipantau dengan
dan suhu yang indikator biologis
dipersyaratkan untuk
proses

tiap siklus
Setelah sterilisasi,
sterilisasi, dibuat
disimpan dengan
catatan yang
cara yang
mencakup waktu
terkendali
yang digunakan
BPOM. RI.
CPOB 2012.
WENTI ADYA SILVANI
PENGEMASAN PRIMER
DAN SEKUNDER
PENGEMASAN SEDIAAN FARMASI
NON-STERIL DAN STERIL
Kegiatan pengemasan Kemasan primer yaitu :
berfungsi membagi dan kemasan yang berkontak
mengemas produk langsung dengan bahan
ruahan menjadi produk obat yang dikemasnya.
jadi. Pengemasan Contohnya : botol sirup,
hendaklah dilaksanakan. tube,
Sebelum kegiatan Kemasan sekunder yaitu :
pengemasan dimulai, kemasan yang digunakan
hendaklah dilakukan setelah kemasan primer.
pemeriksaan untuk Contohnya : kardus obat
memastikan bahwa area
kerja dan peralatan
telah bersih serta bebas
dari produk lain,

BPOM. RI. CPOB 2006. Bab 6


PENGEMASAN SEDIAAN FARMASI
NON-STERIL DAN STERIL
Kegiatan pengemasan
Kegiatan pengemasan Kemasan primer yaitu :
berfungsi membagi dan kemasan yang berkontak
mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. langsung dengan bahan
Pengemasan hendaklah obat yang dikemasnya.
dilaksanakan. Contohnya : botol sirup,
Sebelum kegiatan tube,
pengemasan dimulai,
hendaklah dilakukan Kemasan sekunder yaitu :
pemeriksaan untuk kemasan yang digunakan
memastikan bahwa area setelah kemasan primer.
kerja dan peralatan telah
bersih serta bebas dari Contohnya : kardus obat
produk lain,
BPOM. RI. CPOB 2006. Bab 6
PROSEDUR PENGEMASAN
PRIMER
Strip pack
Merupakan
pengemasan yang
menganut sistem dosis
tunggal, biasanya untuk
sediaan padat (tablet,
kapsul, kaplet, dll)
yang digunakan secara
per oral.
Metodenya adalah
mengemas dengan dua
lapisan atas atau
bawah, dan kemudian
diseal dan
Anindita, dicut
Dipta. 2012. Packaging Development at Pharmaceutical Industries-Strip
and Blister.
Web gambar
https://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/05/22/381/comment-page-
1/
KEMASAN SEKUNDER
Fungsi utama kemasan yaitu melindungi kelompok-
kelompok kemasan lain. Misalnya kotak karton untuk wadah susu
dalam kaleng. Kotak kayu untuk buaah yang dibungkus dan
sebagainya.

BPOM. RI. CPOB 2012. hal 36


PROSEDUR PENGEMASAN SEKUNDER
TERIMA KASIH