MAKALAH

TEKNOLOGI FARMASI INDUSTRI

‘’ALUR PROSES PEMBUATAN SEDIAAN CAIR, PADAT, SEMIPADAT, IPC DAN
KONTROL KUALITASNYA’’

OLEH:

Risnawati asri (2012004)

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI (STIFA)
PELITA MAS
PALU
2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kita panjatkan kehadiran Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunia-
Nya,sehingga dapat menyelesaikan makalah Tekmologi Farmasi Industri.

Dengan selesainya makalah ini tidak lepas dari bimbangan dan bantuan dari banyak
pihak yang telah memberikan banyak masukan dan bantuan kepada penulis. Untuk itu penulis
mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam menyelesaikan
makalah ini.

Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan makalah ini masih jauh dari
kesempurnaan. Oleh sebab itu kritik dan saran dari pembaca yang bersifat membangun demi
kelancaran dan kebaikan makalah yang telah disusun ini.

PALU, 02 Oktober 2022

Penyusun
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL…………………………………………………………………i

KATA PENGANTAR………………………………………………………………ii

DAFTAR ISI………………………………………………………………………..iii

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang…………………………………………………………….1

1.2 Rumusan Masalah…………………………………………………………1
1.3 Tujuan…………………………………………………………………….1

BAB II PEMBAHASAN

2.1 Alur Pembuatan Sediaan Cair

2.2 Alur Pembuatan Sediaan Padat
2.3 Alur Pembuatan Sediaan Semipadat
2.4 IPC
2.5 Tujuan IPC
2.6 Kontrol Kualitas Sediaan Cair
2.7 Kontrol Kualitas Sediaan Padat
2.8 Kontrol Kualitas Sediaan Semipadat

BAB III PENUTUP

3.1 Kesimpulan…………………………………………………………………………..4

3.2 Saran…………………………………………………………………………………4

DAFTAR PUSTAKA……………………………………………………………………..5
 BAB I

PENDAHULUAN

I.1 LATAR BELAKANG

Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi berkembang
pesat, begitu juga dengan dunia kefarmasian. Hal ini dapat dilihat dari bentuk sediaannya
yang beragam yang telah di buat oleh tenaga farmasis. Diantara sediaan obat tersebut menurut
bentuknya yaitu solid (padat), semisolid (setengah padat) dan liquid (cair). Dengan adanya
bentuk sediaan tersebut diharapkan dapat memberikan kenyamanan dan keamanan bagi
konsumen. Salah satu contoh sediaan farmasi yang beredar di pasaran, Apotek, Instalasi
kesehatan, maupun toko obat adalah sediaan cair (liquid).

Sediaan liquid merupakan sediaan dengan wujud cair, mengandung satu atau lebih zat
aktif yang terlarut atau terdispersi stabil dalam medium yang homogen pada saat
diaplikasikan. Sediaan cair atau sediaan liquid lebih banyak diminati oleh kalangan anak-anak
dan usia lansia, sehingga satu keunggulan sediaan liquid dibandingkan dengan sediaan-
sediaan lain adalah dari segi rasa dan bentuk sediaan.

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam
mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang manufcturing obat.
Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat
mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri
farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri
farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi
standard kualitas yang dipersyaratkan.
I.2 RUMUSAN MASALAH
1. Apa definisi dari sediaan cair (liquid), padat, semi padat?
2. Bagaimana alur pembuatan sediaan cair, padat, semi padat?
3. Bagaimana IPC ?

I.3 TUJUAN MAKALAH

1. Memahami pengertian dari sediaan cair (liquid), padat, semi padat .
2. Mengetahui alur pembuatan sediaan cair, padat, semi padat .
3. Mengetahui IPC.
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1 Alur Proses Pembuatan Sediaa Cair
Hal yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi adalah sebagai
berikut:

a. Bahan awal

Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi

spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan
dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan hendaknya dicatat.

b. Validasi proses

Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan
produk dan proses yang bersangkuatan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah
membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta
kemampuan petugas pelaksana.

c. Sistem penomoran batch dan lot

Sistem penomoran batch adalah suatu sistem yang menjabarkan cara

penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk memastikan bahwa
produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan
nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran batch dan lot harus menjamin bahwa
nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang. Pemberian nomor
batch dan lot yang dialokasikan harus segera dicatat dalam buku catatan harian.
Catatan mencakup tanggal pemberiaan nomor, identitas produk dan besarnya batch
dan lot yang bersangkutan.

d. Pengembalian

Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang
dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan dirujuk sesuai
dengan prosedur. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan
tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
 e. Pengolahan

Bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih

dahulu sebelum digunakan. Sebelum pengolahan dimulai hendaknya ditempuh
langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari bahan,
produk atau dokumen yang diperlukan untuk pengolahan yang bersangkutan.

1. Produk Cair

Produk berupa cairan seharusnya dibuat sedemikian rupa

agar produk terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran
lain. Sistem pembuatan dan pemindahan secara tertutup sangat
dianjurkan. Kualitas kimiawi dan mikrobiologi air yang digunakan
harus ditetapkan dan selalu dipantau.

2. Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas

produk ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya
dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas,
keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikema.

2.2 Alur proses pembuatan sediaan padat

1.        Kempa Langsung (direct compression)
Sesuai dengan namanya, kompresi langsung melibatkan kompresi langsung
bahan bubuk menjadi tablet tanpa mengubah sifat fisik bahan itu sendiri. Teknologi
yang terlibat dalam metode ini dianggap sangat penting dalam formulasi tablet, karena
seringkali merupakan cara termurah, terutama dalam produksi obat generik yang
diizinkan oleh bahan aktif. Kompresi langsung menghindari banyak masalah yang
terkait dengan granulasi basah dan kering. Penerapannya yang berhasil dalam
formulasi tablet bertumpu pada dua masalah mendasar:

 Ketersediaan eksipien yang sesuai

 Ketersediaan mesin yang sesuai

2.        Granulasi kering (dry granulation)

 Pembentukan butiran dengan memadatkan campuran bubuk menjadi
potongan-potongan besar atau padat yang kemudian dipecah atau berukuran
menjadi butiran (sering disebut sebagai granulasi kering, kompresi ganda atau
pra-kompresi) adalah metode granulasi yang mungkin, namun tidak banyak
digunakan. dalam pembuatan tablet. Metode ini digunakan bila eksipien tablet
memiliki sifat pengikatan inheren yang memadai. Prosedur ini juga dapat
digunakan sebagai cara untuk menghindari paparan zat obat pada suhu tinggi
(selama pengeringan) atau kelembapan. Metode kompresi ganda
menghilangkan sejumlah langkah tetapi tetap mencakup penimbangan,
pencampuran, slugging, penyaringan kering, pelumasan, dan kompresi butiran
ke dalam tablet. Pemadatan untuk proses granulasi kering umumnya dicapai
baik dengan pemadatan slugging atau roller.

3.        Granulasi basah (wet granulation)

Granulasi basah adalah metode yang banyak digunakan untuk produksi
tablet terkompresi. Metode ini pada dasarnya adalah proses pembesaran ukuran
yang melibatkan beberapa langkah dan penggunaan larutan pengikat.
Butiran yang dihasilkan dengan metode granulasi ini memiliki
kemungkinan lebih besar untuk memenuhi semua persyaratan fisik untuk
pembentukan tablet.
2.3 Alur proses pembuatan sediaan semi padat
Penimbangan bahan- Peleburan bahan dasar krim- Pelarutan zat aktif-
Pengawet (fase air)- Pencampuran dengan ultra surrax (IPC:pemerian,ph,stabilitas
krim)- Pencampuran dengan mixer- Karantina produk antara
(IPC:pemerian,identifikasi,ph, kadar zat berkhasiat,homegenitas,stabilitas)-
(IPC:pemerian,bobot rata-rata,koefisien variasi)- Pengisian ke tube- Karantina produk-
Pengemasan- Karantina produk jadi- Finished pack analysis- Gudang obat jadi.

2.4 IPC (In Process Control)

IPC merupakan tes pengecekan kualitas produk obat yang dilakukan selama produksi
rutin. Pengecekan dilakukan selama produksi untuk memastikan kualitasnya sesuai
sebelum dikirimkan ke pasien.

2.5 Tujuan IPC

 1. Meningkatkan proses dan kualitas selama pembuatan obat

2. Memonitor, mengontrol dan meningkatkan efisiensi selama seluruh operasi pembuatan

obat pada setiap tahapan produk obat

3. Inspeksi bahan awal, peralatan, lingkungan pembuatan produk, melakukan pengetesan

terhadap spesifikasi bahan kemas.

4. Kontrol proses dan kualitas

2.6 Kontrol Kualitas Sediaan Cair

> Uji organoleptis, meliputi: perubahan bentuk,rasa dan bau dari sediaan.

> Uji kelarutan zat: Aktivitas terapeutik formulasi farmasi

> Uji keseragaman masa: dosis tunggal

> Uji dosis dan keseragaman dosis:tetes oral

> Uji pemisahan fase:sediaan emulsi

> Uji tingkat floulasi:sediaan suspensi

2.7 Kontrol Kualitas Sediaan padat

 Kandungan bahan aktif / uji kandungan obat absolut / uji bahan aktif.
 Uji keseragaman bobot / uji variasi bobot
 Tes keseragaman konten
 Tes waktu hancur
 Tes peleburan
 Uji kekuatan penghancur / uji kekerasan
 Uji kerapuhan.

2.8 Kontrol Kualitas sediaan semipadat

> Salep: uji daya sebar, uji daya melekat,uji kemampuan proteksi, uji pelepasan obat
dari sediaan salep.

> Gel: uji organoleptis,ph,uji aseptabilitas

 > Supositoria: penampilan & bentuk,keseragaman bobot,tes jarak meleleh, liquefaction
time,breaking test,uji stabilitas.

> Pasta: Uji organoleptis,homogenitas,uji viskositas,daya sebar,ph,konsistensi,penetapan

kadar zat aktiv,keseragaman sediaan,uji stabilitas fisik.

> Krim: daya sebar,uji penetrasi,uji ukuran partikel,uji daya lekat.

BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Alur proses pembuatan sediaan cair meliputi: Bahan awal, validasi proses, sistem
penomoran batch dan lot,pengambilan dan pengelohan.

Alur proses pembuatan sediaan padat meliputi:kempa langsung,granulasi kering dan

granulasi basah.

Alur proses pembuatan sediaan semipadat meliputi: Penimbangan bahan- Peleburan

bahan dasar krim- Pelarutan zat aktif- Pengawet (fase air)- Pencampuran dengan ultra surrax
(IPC:pemerian,ph,stabilitas krim)- Pencampuran dengan mixer- Karantina produk antara
(IPC:pemerian,identifikasi,ph,kadar zat berkhasiat,homegenitas,stabilitas)-
(IPC:pemerian,bobot rata-rata,koefisien variasi)- Pengisian ke tube- Karantina produk-
Pengemasan- Karantina produk jadi- Finished pack analysis- Gudang obat jadi.

IPC merupakan tes pengecekan kualitas produk obat yang dilakukan selama produksi
rutin. Pengecekan dilakukan selama produksi untuk memastikan kualitasnya sesuai sebelum
dikirimkan ke pasien.

Tujuan IPC meliputi : Meningkatkan proses dan kualitas selama pembuatan

obat,Memonitor, mengontrol dan meningkatkan efisiensi selama seluruh operasi ,pembuatan
obat pada setiap tahapan produk obat, Inspeksi bahan awal, peralatan, lingkungan pembuatan
produk, melakukan pengetesan terhadap spesifikasi bahan kemas, dan Kontrol proses dan
kualitas

DAFTAR PUSTAKA

Debjit, B., Duraivel, S., Rajalakshmi, A. dan Sampath K. (2014). Proses pembuatan
tablet dan cacat tablet. Apotek Elixir, 70, 24368-24374 .

Kurniawan D.W. and Sulaiman S., 2009, Teknologi sediaan Farmasi, Graha Ilmu.
Yogyakarta

Ofoefule, SI (2002). Buku Ajar Teknologi Farmasi dan Farmasi Industri . Nigeria:
Perusahaan Samakin (Nig).