PT.

RECO SUKSES BERSAMA

Jl. Sungai Liat - Pangkalpinang no.81 , Kelurahan
Selindung Baru, Kecamatan Gabek, Kota Pangkal Pinang,
Provinsi Kepulauan Bangka Belitung
Telp :

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No.
Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/
Sistem/Alat:

Lokasi penyimpangan:
Tanggal terjadi penyimpangan :
Rincian penyimpangan yang terjadi :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat :

Tinggi/Kritis : Menengah : Rendah :

Catatan:
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui

Apakah ada obat dan/atau bahan obat lain yang Ya Tidak

terkena imbasnya?
Jelaskan bila ya :

Pelapor

Nama : ………………………… Tanda tangan : ………………. Tanggal : ………….

PT. RECO SUKSES BERSAMA

Jl. Sungai Liat - Pangkalpinang no.81 , Kelurahan
Selindung Baru, Kecamatan Gabek, Kota Pangkal Pinang,
Provinsi Kepulauan Bangka Belitung
Telp :
Kepala Bagian yang Bersangkutan

Nama : ……………………… Tandatangan : …………………… Tanggal: …………

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :

Manager/APJ :

Nama : ……………………….. Tanda tangan : ………………….. Tanggal:…………

Jenis Penyimpangan : Tingkat Risiko :

Tinggi
Menengah
Rendah
Catatan :

PT. RECO SUKSES BERSAMA

Jl. Sungai Liat - Pangkalpinang no.81 , Kelurahan
Selindung Baru, Kecamatan Gabek, Kota Pangkal Pinang,
Provinsi Kepulauan Bangka Belitung
Telp :

PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Penyelidikan
Apa yang terjadi :
Apa yang menyimpang:

Siapa yang terlibat :

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Usulan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan yang akan dilakukan :

Paraf dan
Tindakan Penanggung jawab Batas waktu
tanggal
1.
2.
3.
Dokumen Pendukung : Diperlukan
Tidak Diperlukan
Dikaji oleh/Tgl : Disetujui oleh :

….……………….. ….……………….. ….………………………………………..

PT. RECO SUKSES BERSAMA

Jl. Sungai Liat - Pangkalpinang no.81 , Kelurahan
Selindung Baru, Kecamatan Gabek, Kota Pangkal Pinang,
Provinsi Kepulauan Bangka Belitung
Telp :

PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Kepala Bagian Terkait
OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI
PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Tindak Perbaikan yang dilakukan :
Penanggung Jawab Tanggal Selesai :

Tindak Pencegahan yang dilakukan :

Kesimpulan :

Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh bagian ……………………. dan tindak

perbaikan serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.

Pangkalpinang, ……..…………

Diperiksa oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh :