Prosedur Tetap Halaman 1 dari ….

MANAJEMEN RISIKO Nomor………….

NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
………………. ……………………….. ………………………….
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
………………………….. …………………………… …………………………… ……………………………
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
…………………………… ……………………………. ……………………………. …………………………….

1. Tujuan
Tujuan dari Prosedur ini adalah untuk menyusun secara sistematis, mulai dari
penilaian, pengendalian, komunikasi dampak, pengkajian, dan penyusunan
tindakan korektif dan preventif dari suatu risiko sesuai persyaratan tertentu,
sehingga dampak yang ditimbulkan dapat ditekan seminimal mungkin..

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku untuk PT. ………….. dalam melakukan pengkajian
risiko mutu.

3. Tanggung Jawab
3.1. MR
MR berhak untuk mengeluarkan pengkajian risiko kepada
departemen/bagian terkait, memberi masukan dalam menganalisa
suatu masalah dan perbaikannya serta menjamin mekanisme
tindakan yang diambil dapat dipantau dan terpelihara.
3.2. Kepala Departemen Lain
Kepala dari departemen/bagian lain yang terkait bertanggung jawab
untuk menyelidiki kemungkinan risiko dan membuat pengendalian
risiko dalam batas waktu yang telah disepakati mencakup mutu
produk.

4. Prosedur
4.1. Penyusunan dan Pelaksanaan Manajemen Risiko
4.1.1. Segera setelah menerima:
a. Penyimpangan kategori kritis atau temuan audit kritis.
b. Laporan keluhan produk dengan kategori kritis.
c. Permintaan penarikan dari yang berwenang dan penarikan
sukarela.
4.1.2. Segera lakukan pengkajian risiko dan susun menjadi laporan
”Pengkajian Risiko” yang antara lain meliputi:
a. Kebijakan pengkajian risiko.
b. Ruang lingkup.
c. Pengkajian risiko yang mencakup:
1) Identifikasi Risiko: (mengidentifikasi kesalahan yang akan
terjadi)
2) Analisis Risiko (mengkaji kemungkinan kesalahan itu terjadi)
3) Evaluasi Risiko (mengkaji konsekuensi dari risiko)
4) Evaluasi menyeluruh dampak risiko terhadap pihak terkait yang
menangani produk dengan risiko terkait. Lakukan pengkajian
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari ….
MANAJEMEN RISIKO Nomor………….
NAMA PERUSAHAAN
Departemen Seksi Tanggal berlaku
………………. ……………………….. ………………………….
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti No
………………………….. …………………………… …………………………… ……………………………
Tanggal Tanggal Tanggal Tanggal
…………………………… ……………………………. ……………………………. …………………………….

dan evaluasi yang mendalam sehingga didapatkan akar

permasalahan.
d. Pengendalian Risiko yang mencakup:
e. Hambatan (jika ada).
f. Pengkajian Risiko merupakan kesimpulan akhir dari tingkat
keberterimaan akhir terhadap risiko. Pengkajian Risiko dilakukan 2
(dua) kali dalam satu tahun untuk menilai trend an efektivitas dari
CAPA.
g. Komunikasi Risiko yang merupakan pertukaran informasi terkait
Penilaian Risiko yang merupakan
4.1.3. Beri tanggal dan nomor pada Laporan Penilaian Risiko sesuai
dengan kaidah penomoran yang tercantum dalam Prosedur
Penomoran Dokumen ……………….
Distribusikan laporan pengkajian risiko kepada pihak yang terkait
untuk disetujui.
4.2. Penyusunan Tindakan Korektif dan Preventif / CAPA (Corrective
Action and Preventive Action)
1. Susun CAPA dan dokumentasikan nomor dokumen CAPA tersebut
di Laporan Pengkajian Risiko.
2. Dokumentasikan nomor dokumen Laporan Pengkajian Risiko di
laporan penyimpangan, keluhan produk, audit yang terkait hingga
kasus tersebut dinyatakan selesai.
3. Kelola status dan evaluasi perkembangan dari CAPA sesuai
dengan Prosedur CAPA .....................

5. Lampiran
- Prosedur Manajemen Risiko (Dokumen Nomor ………….)
- Form Evaluasi Risiko Mutu (Dokumen Nomor ………….)

6. Riwayat Perubahan
Versi No Tanggal Alasan
1 xx dd mm yyyy ………………………….
2 yy dd mm yyyy …………………………

7. Distribusi
Asli :
Kopi :