PT.

AFLAH Prosedur Operasional Baku Halaman 1 dari 2

MEDIKA PENANGANAN OBAT PALSU DAN Nomor
INDONESIA DIDUGA PALSU AMI/SOP/01.00
Departemen/Divisi Seksi/Sub Tanggal berlaku
/ Bagian/Unit* Divisi/Sub 28 Maret 2023
Mutu Bagian/Sub Unit*

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**

Apoteker Penanggung Jawab Direktur No.
Tanggal
Alvyan Hasnawandi ............................
Wulan Chandra Ayu
Tanggal Tanggal
Tanggal 20 Maret 2023
7 Maret 2023 28 Maret 2023

1. Tujuan
Meminimalkan peredaran produk palsu.
Melakukan proses penanganan obat palsu secara benar.
Untuk menghindari penyalahgunaan pemakaian, baik yang berakibat pada
keselamatan pasien, maupun kerugian penjualan.

2. Ruang Lingkup
Menjamin bahwa produk palsu yang ditemukan atau dicurigai dapat segera
ditindak lanjuti.

3. Tanggung Jawab
Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab, bertanggung jawab atas
pelaksanaan proses penanganan produk palsu dan diduga palsu

4. Prosedur
A. Informasi Produk Palsu
Selalu mengikuti berita atau informasi mengenai obat palsu yang ditemukan di pasaran
melalui Surat Pemberitahuan dari BPOM dan Principal, maupun dari media.
B. Penarikan Produk Palsu
Penarikan Produk Palsu atas perintah BPOM atau Principal dilakukan sesuai prosedur Recall
yaitu :
1. Apoteker penanggung jawab mengeluarkan Surat Pemberitahuan Penarikan Produk (SP3) ke
Pelanggan,
2. Pengisian tanda terima SP3 oleh Pelanggan berikut Nama dan Cap,
3. Penarikan Fisik Barang oleh Team Sales dengan Form Retur dengan memberi keterangan
”Recall Produk Palsu”,
4. Serah Terima fisik barang palsu dengan Gudang,
5. Gudang tidak perlu input di sistem
6. Gudang melakukan karantina sampai batas waktu penarikan dan diberi label
7. Apoteker penanggung jawab membuat laporan manual yang meliputi data:
 Jenis barang palsu yang telah ditarik
 Nama Pelanggan
 Jumlah Barang
 Lanjutkan ke Pengembalian ke Principal
C. Penemuan Produk Diduga Palsu
Apabila ditemukan atau dicurigai produk palsu saat menerima retur dari Pelanggan, segera
 lakukan langkah sebagai berikut:
PT. AFLAH Prosedur Operasional Baku Halaman ... dari ...
MEDIKA PENANGANAN OBAT PALSU DAN Nomor .....
INDONESIA DIDUGA PALSU
Departemen/Divisi Seksi/Sub Tanggal berlaku
/ Bagian/Unit* Divisi/Sub ..........................
............................. Bagian/Sub Unit*
........................
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti**
(nama, jabatan, (nama, jabatan, (nama, jabatan, No.
tanda tangan) tanda tangan) tanda tangan) Tanggal
.......................... ............................. ..................... ............................
Tanggal Tanggal Tanggal
...................... ...................... ......................

a. Lakukan karantina atas produk tersebut tanpa memproses retur pada sistem
b. Segera catat nama dan alamat pelanggan yang mengembalikan produk tersebut
c. Laporkan secara tertulis kepada principal dan instansi yang berwenang (Badan POM c.q
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, tembusan Direktorat
Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT)

D. Pengembalian Produk Palsu ke Principal

Atas produk palsu yang ditemukan atau ditarik tersebut, segera koordinasikan kepada Principal
terkait untuk cara pengembaliannya, sebagai berikut:
 Pengembalian fisik barang menggunakan Surat Jalan Manual dengan menyebutkan
keterangan ”Pengembalian Produk Palsu”.
 Laporan pengembalian produk palsu ke Principal harus ditembuskan ke Badan POM.

5. Dokumentasi

6. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan
1 21-02-2023 Baru

7. Distribusi
Asli : Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No.1: Pimpinan Fasilitas Distribusi
No.2: Kepala Bagian Departemen Terkait
No.3: Kepala Bagian Logistik/Gudang