Cpohb Farmasetik Non Steril Prod Dalam Negeri Baru

lOMoARcPSD|28392622
Cpohb Farmasetik Non Steril Prod dalam negeri baru
Veterinary medicine (Institut Pertanian Bogor)
Studocu is not sponsored or endorsed by any college or university

Downloaded by dian product (setodian@gmail.com)
lOMoARcPSD|28392622
Lampiran III : Keputusan Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan

Nomor : 20 / SR.140 / KPTS / F / 09 / 03
Tanggal : 24 September 2003
FORMULIR DAFTAR ISIAN PENILAIAN DAN INSPEKSI
PENERAPAN CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK
(CPOHB)
atau
GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)
PADA PRODUSEN OBAT HEWAN
PRODUK FARMASETIK NON STERIL DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN

DALAM NEGERI
DAN KESEHATAN HEWAN
Drh. Prabowo Respatiyo Caturroso, MM, Ph.D

NIP. 19540204 198203 1 001
1
lOMoARcPSD|28392622
I. PENDAHULUAN
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 78 tahun 1992 dan kemudian ditindaklanjuti dengan Keputusan Menteri Pertanian No.
536/Kpts/PD.650/9/2004 juncto 466/Kpts/TN.260/V/1999 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) dan
Keputusan Direktur Jenderal Peternakan No. 247/TN.260/Kpts/DJP/Deptan/1999 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan
Obat Hewan yang Baik (CPOHB) telah diatur ketentuan bahwa untuk setiap pabrik obat hewan diwajibkan untuk memenuhi persyaratan
CPOHB. Sehubungan dengan itu maka perlu dilaksanakan penilaian terhadap produksi obat hewan yang bersangkutan.
II. DATA PRODUSEN OBAT HEWAN
1. Nama Perusahaan :
2. Alamat Pabrik :
Tel./Faks./e-mail :
3. Alamat Kantor :
Tel./Faks./e-mail :
4. Ijin Usaha Obat Hewan :
5. Nama Pimpinan Perusahaan :
6. Nama Penanggungjawab dan jabatan :
7. Jenis Sediaan Obat Hewan yang dinilai : Produk Farmasetik Non Steril
8. Bentuk sediaan : Serbuk, Cairan, Tablet, Capsul, ……….
9. Waktu penilaian :
10. Petugas Penilai/Inspeksi :
2
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
Far. Non Strl Persyaratan
1 2 3 4
III. RUANG LINGKUP PENILAIAN CPOHB
1. BAHAN AWAL
1.1. Apakah semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan dicatat?
1.2. Apakah catatan tersebut meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor batch/lot, tanggal
penerimaan atau pengeluaran, tangggal pemeriksaan dan tanggal kadaluwarsa?
1.3. Apakah setiap bahan awal, sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan, telah memenuhi
spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label (penandaan) dengan nama yang
dinyatakan dalam spesifikasi? (Singkatan, kode atau nama yang tidak resmi tidak boleh digunakan).
1.4. Apakah setiap kiriman atau batch bahan awal diberi nomor rujukan yang menunjukkan identitas
kiriman bahan atau batch yang bersangkutan selama penyimpanan atau pengolahan ?
1.5. Apakah nomor tersebut jelas tercantum pada etiket wadah untuk memungkinkan segera diperolehnya
catatan yang hendak diperiksa, termasuk laporan analisa ?
1.6. Apakah untuk tujuan pengambilan sampel, pengujian dan pernyataan memenuhi syarat dari pelulusan
batch yang berbeda yang berasal dari satu kiriman merupakan batch yang terpisah ?
1.7. Apakah pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman dilakukan pemeriksaan secara visual tentang
kondisi umum, keutuhan kemasan, kebocoran dan kerusakan, dan sampel untuk pengujian diambil oleh
petugas dengan menggunakan metoda yang telah disetujui oleh manajer pengawasan mutu ?
1.8. Apakah sampel tersebut diuji terhadap spesifikasi yang dapat diakui dengan adanya sertifikat analisa
bahan awal yang bersangkutan yang dikuatkan dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri ?
1.9. Apakah selalu diambil langkah-langkah yang menjamin bahwa semua kemasan pada suatu kiriman
mengandung bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap kemungkinan kesalahan
penandaan wadah oleh pemasok ?
3
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
1.10. Apakah kiriman bahan awal ditahan di karantina pabrik, sampai disetujui dan dinyatakan memenuhi
syarat untuk dipakai oleh manajer pengawasan mutu ?
1.11. Apakah etiket yang menunjukkan status bahan awal hanya boleh dipasang oleh petugas yang ditunjuk
oleh penanggung-jawab bagian pengawasan mutu, untuk mencegah kekeliruan, etiket tersebut
hendaklah berbeda dengan label (penandaan) yang digunakan oleh pemasok misalnya dengan
mencantumkan nama atau logo perusahaan ?
1.12. Apakah bila status bahan mengalami perubahan, maka etiket penunjuk status juga dirubah?
1.13. Apakah terhadap bahan tersebut dilakukan pengambilan sampel dan uji ulang setiap selang waktu
tertentu sebagimana disebut dalam spesifikasi bahan awal ?
1.14. Apakah pelaksanaan pengambilan sampel ulang diawali dengan pemasangan label pengujian ulang
dan/atau menggunakan sistem lain yang sama efektifnya ?
1.15. Apakah bahan awal yang dapat mengalami kerusakan oleh pengaruh suhu, disimpan dalam ruangan
yang suhu udaranya dapat diatur ?
1.16. Apakah bahan awal yang cenderung menjadi rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya selama
dalam penyimpanan waktu tertentu, terutama antibiotika, antelmentik, preparat sulfa , beberapa
vitamin, enzim, hormon dan bahan biologik dinyatakan batas umurnya ?
1.17. Apakah pengeluaran bahan awal untuk pemakaian dilakukan oleh petugas yang berwenang sesuai
dengan tata-cara yang sudah disetujui ?
1.18. Apakah catatan mengenai persediaan barang selalu dijaga agar perujukan persediaan dapat selalu
dilakukan ?
1.19. Apakah tersedia ruangan penyerahan yang terpisah yang dilengkapi dengan baik untuk mencegah
pencemaran silang ?
1.20. Apakah tersedia tempat dengan perlengkapan khusus, untuk menimbang bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi atau yang bertoksisitas tinggi atau bahan seperti hormon sitotoksik dan
antibiotika tertentu ?
4
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
1.21. Apakah alat timbang dan alat takar selalu ditera dan diperiksa secara teratur untuk membuktikan
bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah zat yang
akan ditimbang atau ditakar ?
1.22. Apakah semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat selalu ditandai secara jelas dan tidak boleh
digunakan dalam produksi ?
5
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
2. LOKASI DAN BANGUNAN

2.1. Apakah perusahaan mempunyai Rencana Induk Pabrik (Master Plant).
2.2. Apakah lokasi bangunan telah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari
lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan
didekatnya ?
2.3. Apakah apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif telah
diambil untuk mencegah pencemaran ?
2.4. Apakah gedung dibangun dan dipelihara sehingga terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan
melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang pengganggu?
2.5. Apakah dalam menentukan rancang- bangun dan penataan gedung telah dipertimbangkan hal-hal
berikut ?
a. Kesesuaian dengan kegiatan-kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau
dalam sarana yang berdampingan.
b. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan secara teratur
dan logis serta untuk memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi
dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
c. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau
bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam
proses.
2.6. Apakah permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) halus/licin, bebas dari
keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan, dan bila perlu mudah didesinfeksi ?
2.7. Apakah lantai di ruangan pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaanya rata dan
memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien ?
6
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
2.8. Apakah dinding juga kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci ?
2.9. Apakah sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam ruangan-ruangan khusus dibuat
berbentuk lengkungan ?
2.10. Apakah saluran air limbah dibuat cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik ?
2.11. Apakah masih ada saluran terbuka ?
2.12. Apabila masih ada dan diperlukan apakah dibuat cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan
desinfeksi ?
2.13. Apakah lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya dipasang sedemikian
rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk?
2.14. Apakah bangunan mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas
pengendali udara (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam
bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya?
2.15. Apakah pipa dan instalasi lain di ruangan pembuatan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan
terbentuknya lekuk yang tidak dapat dibersihkan ? (Instalasi seperti ini sedapat mungkin dipasang di
luar ruangan pengolahan).
2.16. Apakah tenaga listrik telah memadai untuk menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan
laboratorium ?
2.17. Apakah seluruh bangunan, termasuk ruangan produksi, laboratorium, gudang, gang dan ruangan
sekeliling gedung, selalu dirawat agar senantiasa dalam keadaan bersih dan rapi ?
2.18. Apakah kondisi bangunan selalu diperiksa secara teratur dan dilakukan perbaikan dimana perlu ?
2.19. Apakah perhatian khusus selalu diberikan untuk menjamin agar perbaikan gedung atau kegiatan
perawatannya tidak akan mengakibatkan pengaruh negatip terhadap produk ?
2.20. Apakah ruangan penyimpanan bahan cukup luas, terang serta ditata dan dilengkapi sedemikian rupa
untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur ?
2.20.1. Apakah ruangan penyimpanan dirancang dan dibuat cocok untuk melaksanakan pemisahan
7
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
bahan dan produk yang dikarantina di pabrik secara efektif ?
2.20.2. Apakah ruangan khusus dan terpisah juga tersedia untuk penyimpanan bahan mudah terbakar,
bahan mudah meledak dan bahan yang sangat beracun, dan obat hewan berbahaya lain serta
untuk produk dan bahan yang ditolak ?
2.20.3. Apakah bila diperlukan juga disediakan sarana penyimpanan dengan kondisi khusus, misalnya
suhu, kelembaban dan keamanan tertentu.
2.20.4. Apakah ruangan penyimpanan selalu ditata sedemikian rupa untuk memungkinkan pemisahan
yang efektif dan teratur terhadap berbagai kelompok bahan yang disimpan serta untuk
memudahkan perputaran persediaan ?
2.20.5. Apakah disediakan tempat penyimpanan terpisah bagi barang-barang yang ditolak, atau ditarik
kembali ?
2.20.6. Apakah penyimpanan selalu ditata sedemikian rupa sehingga pemisahan masing-masing label,
demikian pula barang cetakan lain, tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya
pencampuran ?
8
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
3. PENGATURAN RUANGAN
3.1. Persyaratan-persyaratan rancang bangun dan penataan gedung :
3.1.1. Apakah dilakukan pencegahan risiko terjadinya campur-baur obat hewan atau komponen obat
hewan yang berbeda, kemungkinan terjadinya percemaran silang oleh obat hewan atau bahan-
bahan lain serta risiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi ?
3.1.1.1. Untuk mencapai tujuan ini apakah dibuat sekat ruangan yang sesuai, tirai udara dan
cara lain yang dapat digunakan ?
3.1.1.2. Apakah selalu diberi perhatian khusus bagi pengolahan bahan yang sangat beracun
atau bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi seperti hormon, bahan sitotoksik,
antibiotika tertentu dan bibit kuman dan virus ?
3.1.1.3. Apakah dilakukan pemisahan kegiatan produksi obat hewan farmasetik dari kegiatan
produksi obat hewan biologik?
3.1.1.4. Apakah dilakukan pemisahan atau isolasi yang efektif terhadap kegiatan yang
menyangkut bakteri atau virus dalam satu gedung ?
3.1.1.5. Apakah untuk kedua alternatif diatas disediakan sistem pengelolaan udara terpisah?
3.1.2. Apakah kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat hewan dipisahkan dari ruang
produksi obat hewan ?
3.1.3. Apakah disediakan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan
ruangan untuk menyimpan bahan pembersih ?
3.1.4. Apakah kamar ganti dan penyimpanan pakaian berhubungan langsung dengan ruangan
pengolahan tetapi letaknya terpisah ?
3.1.5. Apakah toilet terpisah dengan ruangan produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik ?
9
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
3.1.6. Apakah hewan ditempatkan dalam bangunan terpisah ?
3.2. Apakah untuk kegiatan-kegiatan berikut telah tersedia ruangan/tempat tertentu ?
3.2.1. Penerimaan bahan

3.2.2. Karantina barang masuk
3.2.3. Penyimpanan bahan awal
3.2.4. Penimbangan dan penyerahan
3.2.5. Pengolahan
3.2.6. Penyimpanan produk ruahan
3.2.7. Pengemasan
3.2.8. Karantina obat hewan jadi selama menunggu hasil pemeriksaan akhir.
3.2.9. Penyimpanan obat hewan jadi
3.2.10. Pengiriman barang
3.2.11. Laboratorium
3.2.12. Pencucian peralatan
4. PERALATAN
10
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
4.1. Rancang bangun dan Konstruksi
4.1.1. Apakah permukaan peralatan (stainless steel/teflon/gelas/plastik) yang bersentuhan dengan

bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat hewan jadi terbuat dari bahan yang tidak
dapat bereaksi, meng-adisi atau meng-absorpsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau
kemurniannya di luar batas yang telah ditentukan?
4.1.2. Apakah peralatan dirancang, dibuat dan dijaga agar tidak menimbulkan akibat yang merugikan
terhadap produk, misalnya kerena bocornya katup, menetesnya zat pelumas dan karena hal lain
yang sejenis, atau karena perbaikan, pemeliharaan, modifikasi atau adaptasi yang salah?
4.1.3. Apakah bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus seperti pelumas atau pendingin
telah dirancang, dibuat dan dijaga agar tidak bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah
karena hal ini dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian bahan baku, bahan antara, produk
ruahan atau obat hewan jadi?
4.1.4. Apakah peralatan dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar?
4.1.5. Apakah semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar,
ditempatkan di ruangan dimana digunakan bahan yang mudah terbakar?
4.1.6. Apakah ruangan tersebut dilengkapi dengan perlengkapan elektris kedap ledakan (explosion
proof) yang dibuat dengan sempurna?
4.1.7. Apakah peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat selalu
diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut suatu program dan prosedur yang
tepat?
4.1.8. Apakah hasil pemeriksaan dan peneraan selalu dicatat dan catatan tersebut disimpan dengan
baik?
4.1.9. Apakah penyaring untuk cairan tidak melepaskan serat ke dalam produk?
4.1.10. Apakah penyaring yang mengandung asbes telah dihindarkan penggunaannya walaupun
11
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
penyaring khusus yang tidak melepas serat digunakan sesudahnya ?
4.2. Pemasangan dan Penempatan
4.2.1. Apakah peralatan ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan pencemaran
silang antar bahan di ruangan yang sama ?
4.2.2. Apakah peralatan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang dari peralatan lain untuk
memberikan keleluasaan kerja dan memastikan tidak terjadinya tercampur-baur atau kekeliruan?
4.2.3. Apakah semua ban mekanis terbuka (conveyor belt) dan kerekan dilengkapi dengan pengaman?
4.2.4. Apakah saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara dipasang sedemikian rupa sehingga
mudah dicapai selama kegiatan berlangsung ?
4.2.5. Apakah saluran ini diberi label atau tanda yang jelas agar mudah dikenal ?
4.2.6. Apakah setiap peralatan utama diberi nomor pengenal alat yang jelas ?
4.2.7. Apakah nomor pengenal ini dipakai pada semua perintah dan catatan pembuatan batch untuk
menunjukkan unit atau alat tertentu yang dipakai pada proses pembuatan tertentu untuk batch
yang bersangkutan, kecuali bila alat tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja ?
4.2.8. Apakah semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin diberi isolasi yang baik untuk
mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi ?
4.2.9. Apakah saluran pipa ke alat yang menggunakan uap bertekanan dilengkapi dengan perangkap
uap (water trap) dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan baik ?
4.2.10. Apakah telah divalidasi terhadap sistem penunjang? (sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu
udara, air minum, pemurnian air, penyulingan air, uap, gas, udara bertekanan)
4.3. Pemeliharaan
12
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
4.3.1. Apakah peralatan selalu dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik?
4.3.2. Apakah prosedur-prosedur tertulis (SOP: standard operating procedure) untuk perawatan
peralatan telah dibuat ?
4.3.3. Apakah prosedur-prosedur tertulis (SOP: standard operating procedure) untuk perawatan
peralatan telah dilaksanakan?
4.3.4. Apakah ada catatan (log-book) mengenai pelaksanaan pemeliharaan peralatan utama. Apakah
ada catatan (log-book) mengenai pemakaian peralatan utama?
5. PERSONALIA
13
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
5.1. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab.
5.1.1 Apakah struktur organisasi perusahaan dibuat sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan
bagian pengawasan mutu dipimpin oleh Tenaga Ahli yang berlainan, yang tidak saling
bertanggungjawab satu terhadap yang lain?
5.1.2 Apakah masing-masing diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup, yang diperlukan untuk
dapat melaksanakan tugasnya secara efektif?
5.1.3 Apakah telah dibuat aturan agar tenaga ahli tersebut di atas tidak mempunyai kepentinfgan lain
di luar organisasi pabrik?
5.1.4 Apakah manajer produksi adalah seorang Dokter Hewan atau seorang Apoteker yang bekerja
tetap serta cakap dan terlatih di bidang industri obat hewan?
5.1.5 Apakah manajer produksi memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola
produksi obat hewan?
5.1.6 Apakah manajer produksi memiliki tanggung jawab bersama dalam menjaga mutu obat hewan,
baik dengan manajer pengawasan mutu maupun manajer teknik?
5.1.7 Apakah manajer pengawasan mutu adalah seorang Dokter Hewan atau Apoteker yang bekerja
tetap serta cakap di bidang industri obat hewan?
5.1.8 Apakah manajer pengawasan mutu diberi wewenang dan tanggung jawab penuh dalam
melaksanakan tugas pengawasan mutu?
5.1.9 Apakah manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang memutuskan
untuk meluluskan atau menolak bahan awal, produk antara, produk ruahan (bulk) dan obat
hewan jadi?
5.1.10 Apakah manajer pengawasan mutu memiliki fungsi pengujian (quality control) maupun
penjaminan mutu (quality assurance)?
5.1.11 Apakah manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab
14
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan
lingkungan pembuatan obat hewan, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi; kalibrasi
alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan
kontraktor; pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan dan kemunduran mutu dan dalam
penyimpanan catatan-catatan?
5.1.12 Apakah untuk menunjang dan membantu manajer produksi dan pengawasan mutu, telah ditunjuk
tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan pengawasan langsung di
bagian produksi dan pengawasan mutu?
5.1.13 Apakah setiap penyelia (supervisor) telah cukup terlatih dan memiliki keterampilan teknis yang
memadai serta pengalaman praktis dalam bidang yang berkaitan dengan tugasnya?
5.1.14 Apakah disamping staf tersebut diatas juga tersedia tenaga yang terlatih secara teknis dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi atau pengawasan mutu sesuai
dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan?
5.1.15 Apakah mereka telah memahami petunjuk kerja tertulis?
5.1.16 Apakah pada saat pengangkatan, kepada mereka telah diberi latihan yang cukup?
5.1.17 Apakah tanggungjawab yang diberikan kepada setiap karyawan tidak terlalu berlebihan sehingga
dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat hewan?
5.1.18 Apakah tugas dan tanggung jawab diberikan dengan jelas dan dapat dipahami dengan baik oleh
setiap karyawan?
5.2. Pelatihan (Training)
5.2.1. Apakah seluruh karyawan, yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat hewan dan
yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk keruangan pembuatan obat hewan, telah
dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip
CPOHB ?
15
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
5.2.2. Apakah pelatihan diberikan oleh orang yang menguasai bidang CPOHB ?
5.2.3. Apakah perhatian khusus juga diberikan dalam pelatihan bagi mereka yang bekerja di ruangan
steril dan ruangan bersih atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang mempunyai
resiko tinggi, toksik atau yang menimbulkan sensitisasi ?
5.2.4. Apakah pelatihan mengenai CPOHB (Sanitasi, Higiena, Tanda peringatan/poster, dsb) selalu
dilakukan secara berkesinambungan untuk menjamin agar para karyawan terbiasa dengan
prinsip CPOHB yang berkaitan dengan tugasnya ?
5.2.5. Apakah pelatihan mengenai CPOHB telah dilaksanakan menurut program tertulis (SOP: standard
operating procedure higiene termasuk jadwal, metoda dan Penangguing Jawab yang ditunjuk)
yang telah disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu ?
5.2.6. Apakah catatan pelatihan karyawan mengenai CPOHB selalu disimpan dan apakah evaluasi
program pelatihan dilakukan secara berkala ?
5.2.7. Untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan
tugas yang diberikan kepadanya, apakah setelah mengadakan pelatihan, prestasi karyawan
dinilai ?
6. SANITASI DAN HIGIENA
16
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
6.1. Personalia
6.1.1. Apakah semua karyawan telah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum diterima menjadi
karyawan?
6.1.2. Apakah semua karyawan telah menjalani pemeriksaan kesehatan secara berkala selama menjadi
karyawan?
6.1.3. Apakah semua karyawan telah menerapkan higiena perorangan dengan baik sesuaio dengan
SOP?
6.1.4. Apakah tiap karyawan yang mengidap suatu penyakit menular atau luka terbuka, tidak
dibenarkan terlibat dalam proses manufaktur?
6.1.5. Apakah persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku, produk antara dan produk
ruahan dihindarkan?
6.1.6. Apakah hanya petugas yang berwenang sajalah yang diperbolehkan memasuki bangunan dan
fasilitas yang dinyatakan sebagai ruangan terbatas?
6.2. Bangunan
6.2.1. Apakah tata letak dan fungsi ruangan / banguinan (toilet, wastafel, tempat sampah, tempat barang
kotor dsb) dapat memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik?
6.2.2. Apakah rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih tidak mencemari
peralatan, bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses ataupun produk jadi?
6.3. Peralatan
17
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
6.3.1. Apakah telah disiapkan SOP untuk pelaksanaan higiene dan sanitasi peralatan manufaktur?
6.3.2. Apakah SOP untuk pelaksanaan higiene dan sanitasi peralatan manufaktur telah dilaksanakan?
6.4. Validasi dan Keandalan Prosedur
Apakah prosedur sanitasi dan higiena untuk personalia, bangunan dan peralatan telah divalidasi dan
selalu dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan
cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan?
18
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7. PRODUKSI
7.1. Validasi Proses
7.1.1. Apakah semua prosedur produksi telah dilakukan validasi proses dengan baik dan benar
(protokol, tim, jadwal, hasil dan dokumentasi) ? Lihat Dokumen Produksi Induk.
7.1.2. Apakah perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan selalu disertai dengan tindakan
validasi ulang (validasi proses concurrent) untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan ?
7.2. Pencemaran
7.2.1. Apakah dilakukan pemeriksaaan pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat hewan
yang dapat merugikan kesehatan hewan atau mengurangi daya terapetik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk ?
7.2.2. Apakah dilkakukan pemeriksaan pencemaran silang terhadap produk obat hewan ?
7.3. Sistem Penomoran Batch dan atau Lot
7.3.1. Apakah sistem penomoran batch dan atau lot dapat menjabarkan cara penomoran batch dan lot
secara rinci yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat
hewan jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch dan atau lot tertentu ?
7.3.2. Apakah sistem penomoran batch dan atau lot yang digunakan pada tingkat pengolahan dan
tingkat pengemasan saling berkaitan ?
7.3.3. Apakah sistem penomoran batch dan atau lot dapat menjamin bahwa nomor batch dan atau lot
yang sama tidak digunakan secara berulang ?
19
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7.4. Penimbangan dan Penyerahan
7.4.1. Apakah ada dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap tentang penimbangan, dan penyerahan
bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan ?
7.4.2. Apakah ada prosedur tertulis tentang penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan ?
7.4.3. Apakah bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang boleh diserahkan
hanyalah yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu ?
7.4.4. Apakah penimbangan dilakukan untuk satu batch tertentu saja dan disimpan secara terpisah dari
batch yang lainnya ?
7.4.5. Apakah ada penandaan yang jelas untuk setiap batch ?
7.4.6. Apakah sebelum dilakukan penimbangan selalu dilakukan pemeriksaan terhadap kebenaran
penandaan bahan baku termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu ?
7.4.7. Apakah alat timbang dan alat ukur yang digunakan (kapasitas, ketepatan dan ketelitian) sesuai
dengan jumlah bahan yang di timbang dan diukur?
7.4.8. Apakah untuk setiap penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan
identitas dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas secara terpisah?
7.4.9. Apakah alat timbang dan ruangan penimbangan selalu dalam keadaan bersih?
7.4.10. Apakah bahan baku steril ditimbang dan diserahkan dalam ruangan steril?
7.4.11. Apakah bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan selalu diperiksa ulang
kebenarannya dan ditandatangani oleh penyelia produksi sebelum diserahkan ke bagian
produksi?
20
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7.3. Pengembalian
7.3.1. Apakah ada semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke tempat penyimpanan setelah penimbangan dan pengukuran selalu
didokumentasikan ?
7.3.2. Apakah bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang sudah release akan
tetapi kemudian diketahui tidak memenuhi syarat tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali
bila memenuhi spesifikasi yang ditetapkan ?
7.6. Pengolahan Produk Non Steril
7.6.1. Apakah kondisi ruangan, peralatan, kegiatan pengolahan, wadah dan penutup yang dipakai telah
sesuai dengan SOP ?
7.6.2. Apakah semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara, telah diberi label yang tepat yang
menyatakan tahap pengolahannya ?
7.6.3. Apakah semua produk antara atau produk ruahan telah diberi label yang tepat dan dikarantina
dalam pabrik, sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu ?
7.6.4. Apakah seluruh pengawasan dalam proses seperti yang disyaratkan, telah dicatat dengan teliti
pada saat pengolahan dilakukan ?
7.6.5. Apakah hasil pengolahan sesuai dengan SOP ?
7.6.6. Apakah dalam seluruh tahap pengolahan, dilakukan perhatian khusus akan kemungkinan
terjadinya pencemaran silang ?
7.6.7. Apakah penanganan bahan dan produk kering menimbulkan masalah pengendalian debu dan
pencemaran silang ?
7.6.8. Untuk mengatasinya apakah telah diberikan perhatian khusus dalam rancang bangun,
pemeliharaan serta pengunaan sarana dan peralatan ?
21
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7.6.9. Apakah untuk menangani bahan berdebu telah sedapat mungkin diterapkan suatu sistem
pembuatan tertutup yang mencegah penyebaran debu atau metoda lainnya yang sesuai ?
7.6.10. Apakah sistem penghisap udara yang efektif dipasang dengan letak lubang pembuangan yang
tepat untuk mencegah pencemaran terhadap produk atau proses lain ?
7.6.11. Apakah sistem penyaringan atau sistem lain yang sesuai telah dipasang untuk menahan debu ?
7.6.12. Apakah mesin pencampur, pengayak dan pengaduk telah dilengkapi dengan sistem pengendali
debu, kecuali bila bekerja dengan sistem tertutup?
7.6.13. Apakah parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan, suhu) bagi setiap proses
pencampuran, pengadukan dan pengeringan telah tercantum dalam Dokumen Produksi Induk,
dan selalu dipantau selama proses berlangsung, serta dicatat dalam catatan batch ?
7.6.14. Apakah kantung penyaring yang dipasang pada mesin pengering pusar-beliunt tidak boleh
dipakai untuk produk yang berlainan tanpa pencucian lebih dahulu ?
7.6.15. Apakah pada beberapa produk yang beresiko tinggi atau yang dapat menimbulkan kepekaan,
digunakan kantong penyaring khusus bagi masing-masing produk?
7.6.16. Apakah udara yang masuk ke dalam alat pengering ini disaring ?
7.6.17. Apakah juga dilakukan tindakan pengamanan yang diperlukan untuk mencegah pencemaran
silang oleh debu yang keluar dari pengering tersebut ?
7.7. Bahan dan Produk Kering
7.7.1. Apakah penanganan bahan dan produk kering menimbulkan masalah pengendalian debu dan
pencemaran silang ?
7.7.2. Untuk mengatasinya apakah telah diberikan perhatian khusus dalam rancang bangun,
pemeliharaan serta pengunaan sarana dan peralatan ?
7.7.3. Apakah untuk menangani bahan berdebu telah sedapat mungkin diterapkan suatu sistem
22
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
pembuatan tertutup yang mencegah penyebaran debu atau metoda lainnya yang sesuai?
7.7.3.1. Apakah sistem penghisap udara yang efektif dipasang dengan letak lubang
pembuangan yang tepat untuk mencegah pencemaran terhadap produk atau proses
lain?
7.7.3.2. Apakah sistem penyaringan atau sistem lain yang sesuai telah dipasang untuk menahan
debu ?
7.7.3.3. Apakah pemakaian alat penghilang debu pada tablet dan kapsul telah dilaksanakan ?
7.7.3.4. Apakah perhatian khusus telah diberikan untuk melindungi produk terhadap
pencemaran oleh serpihan logam, gelas atau kayu ?
7.7.3.5. Apakah pemakaian peralatan gelas telah sedapat mungkin dihindarkan ?
7.7.3.6. Apakah ayakan, saringan, alu tablet dan lesung tablet selalu diperiksa terhadap adanya
keausan atau kerusakan sebelum dan setelah pemakaian ?
7.7.3.7. Apakah selalu diperhatikan jangan sampai ada tablet atau kapsul tertinggal di dalam
peralatan, alat penghitung atau wadah produk ruahan ?
7.7.4. Pembuatan Serbuk dan Granul.
7.7.4.1. Apakah mesin pencampur, pengayak dan pengaduk telah dilengkapi dengan sistem
pengendali debu, kecuali bila bekerja dengan sistem tertutup?
7.7.4.2. Apakah parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan, suhu) bagi
setiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan telah tercantum dalam
Dokumen Produksi Induk, dan selalu dipantau selama proses berlangsung, serta dicatat
dalam catatan batch ?
7.7.4.3. Apakah kantung penyaring yang dipasang pada mesin pengering pusar-beliunt tidak
boleh dipakai untuk produk yang berlainan tanpa pencucian lebih dahulu ?
7.7.4.4. Apakah pada beberapa produk yang beresiko tinggi atau yang dapat menimbulkan
23
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
kepekaan, digunakan kantong penyaring khusus bagi masing-masing produk?
7.7.4.5. Apakah udara yang masuk ke dalam alat pengering ini disaring ?
7.7.4.6. Apakah juga dilakukan tindakan pengamanan yang diperlukan untuk mencegah
pencemaran silang oleh debu yang keluar dari pengering tersebut ?
7.7.4.7. Apakah pembuatan dan penggunaan larutan dan suspensi selalu dilaksanakan
sedemikian rupa sehingga resiko pencemaran atau pertumbuhan jasad renik dapat
dicegah ?
7.7.5. Pencetakan Tablet

7.7.5.1. Apakah mesin pencetak tablet dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang
efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur aduk antar produk
?
7.7.5.2. Apakah tiap mesin ditempatkan dalam ruangan terpisah, kecuali apabila mesin-mesin
tersebut membuat produk yang sama ?
7.7.5.3. Apakah mesin yang ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah dilengkapi dengan
sistem pengendali udara yang tertutup ?
7.7.5.4. Apakah untuk mencegah terjadinya campur aduk antar granul maupun tablet, selalu
dilakukan pengendalian baik secara fisik, prosedural maupun penandaan ?
7.7.5.5. Apakah selalu tersedia alat timbang yang teliti dan telah ditera untuk dipakai dalam
pemantauan berat tablet yang sedang dalam proses ?
7.7.5.6. Apakah tablet yang diambil dari ruang pencetakan tablet untuk keperluan pengujian
atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam batch yang bersangkutan ?
7.7.5.7. Apakah tablet yang ditolak atau disingkirkan selalu ditempatkan dalam wadah yang
ditandai dengan jelas mengenai statusnya dan jumlahnya dicatat pada Catatan
Pengolahan Batch ?
24
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7.7.5.8. Apakah setiap kali sebelum dipakai, semua alu tablet dan lesung tablet tersebut harus
diperiksa terhadap adanya keausan dan kesesuainnya terhadap spesifikasi ? Apakah
catatan mengenai pemakaiannya selalu disimpan ?
7.7.6. Penyalutan
7.7.6.1. Apakah udara yang dialirkan ke dalam wadah penyalut untuk pengeringan disaring dan
memiliki mutu yang tepat ?
7.7.6.2. Apakah larutan penyalut dibuat dan digunakan dengan cara yang dapat menekan
seminimal mungkin resiko pertumbuhan jasad renik ?
7.7.6.3. Apakah Pembuatan dan pemakaiannya di dokumentasi ?
7.7.7. Pengisian Kapsul Keras

7.7.7.1. Apakah kapsul kosong dianggap dan diperlakukan sebagai bahan awal?
7.7.7.2. Apakah kapsul kosong ini disimpan dalam kondisi yang dapat mencegah menjadi
kering, regas atau terkena pengaruh kelembaban?
7.7.7.3. Apakah persyaratan pada butir 8.6.13.1. sampai 8.6.13.6. diberlakukan juga untuk
pengisian kapsul keras?
7.7.8. Pemberian Tanda Tablet Bersalut dan Kapsul

7.7.8.1. Apakah tindakan Khusus diberikan untuk menghindari campur-baur produk selama
proses pemberian tanda pada tablet bersalut dan kapsul?
7.7.8.2. Apakah apabila pada saat yang sama dilakukan pemberian tanda pada produk yang
berbeda, atau pada batch yang berbeda, atau pada batch yang berbeda pengerjaannya
dipisahkan?
7.7.8.3. Apakah tinta yang digunakan dalam penandaan digunakan bahan pewarna yang
memenuhi persyaratan untuk bahan pembantu pakan?
25
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7.7.8.4. Apakah perhatian khusus diberikan untuk menghindarkan terjadinya campur-baur
selama proses pemeriksaan, pemilahan dan proses pengkilapan kapsul dan tablet
bersalut?
7.7.9. Cairan, Krim dan Salep.
7.7.9.1. Apakah produk berupa cairan, krim dan salep dibuat sedemikian rupa agar produk
terlindung dari pencemaran jasad renik dan pencemaran lain?
7.7.9.2. Apakah sistem pembuatan dan pemindahan tertutup juga diterapkan ?
7.7.9.3. Apakah kualitas kimiawi dan mikrobiologi air yang dipakai selalu dipantau ?
7.7.9.4. Apakah air yang digunakan memenuhi baku mutu air minum ?
7.7.9.5. Apakah jaringan pipa yang digunakan untuk mengalirkan bahan baku atau produk
ruahan, sistemnya mudah dibersihkan ?
7.7.9.6. Apakah jaringan pipa telah dirancang dan dipasang dengan tepat sehingga mudah
dibongkar dan dibersihkan ?
7.7.9.7. Apakah ketelitian suatu sistem pengukur telah diverifikasi ?
7.7.9.8. Apakah tongkat pengukur hanya digunakan untuk wadah tertentu dan telah ditera
untuk wadah bersangkutan ?
7.7.9.9. Apakah tongkat ini dibuat dari bahan yang tidak bereaksi dan tidak menyerap?
7.8. Pengemasan
7.8.1. Apakah kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi obat hewan jadi?
7.8.2. Apakah proses pengemasan dilaksanakan untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang
yang sudah dikemas?
26
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7.8.3. Apakah untuk kegiatan pengemasan ada prosedur tertulis untuk penerimaan serta identifikasi
produk ruahan dan bahan pengemas?
7.8.4. Apakah semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dengan
menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk?
7.8.5. Apakah setiap tahap proses pengemasan dicatat dalam catatan pengemasan batch?
7.8.6. Apakah sebelum kegiatan pengemasan dimulai dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa
peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih serta bebas dari produk dan sisa produk lain?
7.8.7. Apakah setiap penyerahan produk ruahan dan bahan pengemas selalu diperiksa dan diteliti
terhadap kesesuaian dengan Prosedur Pengemasan Induk atau perintah pengemasan?
7.8.8. Pra penandaan pada Bahan Pengemas
7.8.8.1. Apakah label, karton dan komponen lain yang memerlukan pra penandaan dengan
nomor batch atau lot, tanggal kadaluwarsa dan informasi lain yang sesuai dengan
perintah pengemasan dilakukan pada setiap tahap proses, sejak diterima dari gudang
sampai menjadi obat hewan jadi atau yang dimusnahkan?
7.8.8.2. Apakah bahan pengemas yang sudah diberi pra penandaan selalu disimpan dalam
wadah tertutup rapat dan di tempatkan di ruang terpisah yang keamanannya terjamin?
7.8.8.3. Apakah pra penandaan pada bahan pengemas selalu dilaksanakan di suatu ruang yang
terpisah dari kegiatan pengemasan lainnya?
7.8.8.4. Apakah seluruh bahan pengemas yang telah diberi pra penandaan selalu diperiksa
sebelum dipindahkan ke dalam ruangan pengemasan?
7.8.9. Kesiapan Jalur Pengemasan

7.8.9.1. Apakah sebelum menempatkan bahan pengemas pada ruangan pengemasan selalu
diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan oleh petugas yang ditunjuk untuk
memastikan bahwa semua bahan dan produk terkemas yang berasal dari kegiatan
pengemasan sebelumnya telah benar-benar disingkirkan dari jalur pengemasan itu dan
27
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
ruang sekitarnya?
meneliti kebersihan jalur dan ruangan sekitarnya?
memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai?
7.8.10. Pengawasan Dalam Proses Pengemasan

7.8.10.1. Apakah pengawasan dalam proses pengemasan mengikuti prosedur pengawasan
tertulis yang telah ditetapkan?
7.8.10.2. Apakah prosedur pengawasan tertulis memuat keterangan tentang cara pengambilan
sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil untuk
pemeriksaan, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas toleransi yang masih dapat
diterima untuk setiap spesifikasi?
7.8.10.3. Apakah pengawasan dalam proses pengemasan juga mengawasi produk yang akan
dikemas selalu diperiksa pada saat pengemasan dimulai?
7.8.10.4. Apakah pengawasan dalam proses pengemasan juga mengawasi produk yang telah
dikemas selama proses pengemasan berlangsung dengan selang waktu yang teratur
untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi yang tertulis dalam Prosedur
Pengemasan Induk?
7.8.10.5. Apakah hasil pengawasan dalam proses pengemasan dari setiap batch selalu dicatat?
28
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7.8.11. Pelaksanaan Pengemasan

Apakah untuk memperkecil kesalahan dalam pelaksanaan pengemasan telah dilakukan hal-hal
sebagai berikut:
7.8.11.1. Pemakaian label gulungan?
7.8.11.2. Pemberian kode batch langsung pada jalur pemasangan label?
7.8.11.3. Penggunaan alat pembaca kode dan penghitung label elektronik?
7.8.11.4. Label dan barang cetak lain dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki tanda yang
berbeda jelas terhadap produk yang berlainan?
7.8.11.5. Disamping pemeriksaan secara visual selama pengemasan berlangsung, dilakukan pula
pemeriksaan sampling secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu selama dan
setelah selesai pengemasan?
7.8.12. Apakah produk yang bentuk dan rupanya sama atau hampir sama, tidak boleh dikemas pada jalur
yang berdampingan, kecuali ada pemisahan secara fisik?
7.8.13. Apakah pada setiap jalur pengemasan, nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas dapat
terlihat dengan jelas?
7.8.14. Apakah wadah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan atau obat hewan yang baru
dikemas sebagian atau subbatch diberi label atau ditandai untuk menunjukkan identitas, jumlah,
nomor batch dan status produk tersebut?
7.8.15. Apakah wadah yang akan diisi diserahkan ke bagian pengemasan dalam keadaan bersih?
7.8.16. Apakah semua petugas bagian pengemasan telah dilatih supaya menghayati pentingnya
pengawasan dalam proses pengemasan dan melaporkan terjadinya tiap penyimpangan yang
mungkin terlihat sewaktu mereka menjalankan tugas masing-masing?
7.8.17. Apakah dalam waktu tertentu selama hari kerja dan setiap saat terjadinya pengotoran ruangan
pengemasan selalu dibersihkan oleh petugas kebersihan khusus?
29
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7.8.18. Apakah petugas kebersihan khusus telah dilatih untuk menghindari perbuatan yang dapat
menyebabkan terjadinya campur baur atau pencemaran silang?
7.8.19. Apakah setiap bahan pengemas cetak yang ditemukan pada waktu pembersihan selalu
diberikan kepada penyelia, yang selanjutnya menempatkan bahan itu dalam tempat tertentu
untuk keperluan rekonsiliasi dan memusnahkan setelah proses pengemasan berakhir?
7.8.20. Apakah produk yang sudah selesai dan hampir selesai dikemas yang ditemukan berada diluar
jalur pengemasan, diserahkan ke penyelia dan tidak boleh langsung dikembalikan ke dalam
proses pengemasan?
7.8.21. Jika produk yang ditemukan di luar jalur pengemasan tersebut setelah diperiksa penyelia ternyata
identitasnya sama dengan batch yang sedang dikemas dan keadaanya baik, apakah produk
tersebut dikembalikan pleh penyelia ke dalam proses pengemasan yang sedang berjalan?
7.8.22. Jika identitas produk di luar jalur pengemasa berlainan, apakah produk tersebut dimusnahkan dan
jumlahnya dicatat?
7.8.23. Apakah produk yang telah diisikan ke dalam wadah akhir tetapi belum diberi label selalu
dipisahkan dan diberi tanda untuk menghindari tercampur dengan produk lain?
7.8.24. Apakah peralatan untuk pengemasan yang bagian-bagiannya tidak bersentuhan langsung dengan
produk ruahan selalu dibersihkan dari debu atau serpihan bahan lain yang dapat mengotori
produk yang sedang dikemas atau menjadi sumber pencemaran?
7.8.25. Apakah dilakukan tindakan untuk menghindarkan penyebaran debu selama proses pengemasan
produk kering?
7.8.26. Apakah ruangan pengemasan terpisah disediakan untuk beberapa produk tertentu misalnya obat
hewan berdosis rendah yang mempunyai resiko tinggi, produk yang beracun dan bahan yang
dapat menimbulkan kepekaan?
7.8.27. Apakah udara bertekanan digunakan untuk membersihkan peralatan di ruang pengemasan karena
dapat menimbulkan pencemaran silang?
7.8.28. Apakah pengunaan sikat sebagai alat pembersih dibatasi karena dapat menimbulkan pencemaran
30
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
dari bulu sikat?
7.8.29. Apakah petugas yang memerlukan obat untuk penyakitnya yang tidak membahayakan produk
atau orang lain sekitarnya harus meninggalkan ruang pengemasan untuk memakan obatnya?
7.8.30. Apakah ada peringatan untuk tidak menaruh bahan pengemas atau produk ke dalam0 saku
mereka?
7.8.31. Apakah bahan pengemas dan produk tersebut dibawa dengan tangan atau dengan wadah tertutup
yang diberi tanda yang jelas?
7.8.32. Apakah bahan yang diperlukan dalam pengemasan seperti pelincir, perekat, tinta, cairan
pembersih selalu ditempatkan dalam wadah yang berbeda yang diberi tanda dengan menyebutkan
isinya dengan jelas?
7.9. Penyelesaian proses pengemasan.

7.9.1. Apakah pada penyelesaian proses pengemasan produk selalu diperiksa untuk memastikan bahwa
obat hewan tersebut sesuai dengan persyaratan dalam Proses Pengemasan Induk?
7.9.2. Apakah hanya obat hewan jadi yang berasal dari satu batch pengemasan saja yang boleh
ditempatkan pada satu palet?
7.9.3. Apakah bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada di dalamnya selalu dituliskan
pada karton tersebut ?
7.9.4. Apakah setelah penyelesaian proses pengemasan, kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan
yang akan disingkirkan selalu diawasi agar hanya bahan yang dinyatakan memenuhi syarat saja,
yang dapat dikembalikan ke gudang untuk dimanfaatkan lagi dan selalu diberi tanda yang jelas?
7.9.5. Apakah penyelia mengawasi dan mencatat perhitungan jumlah sisa dan pemusnahan bahan
pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat dikembalikan lagi ke gudang?
7.9.6. Apakah penyelia menghitung dan mencatat pemakaian bersih untuk semua bahan pengemas dan
produk ruahan?
31
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7.9.7. Apakah setiap penyimpangan hasil pengemasan yang tidak dapat dijelaskan atau tidak memenuhi
spesifikasi dicatat dan dianalisa secara teliti dengan mempertimbangkan batch atau produk lain
yang mungkin dapat terpengaruh?
7.9.8. Apakah setelah penyelesaian proses pengemasan berakhir, obat hewan jadi tersebut selalu
disimpan dalam karantina pabrik sambil menunggu keputusan dari bagian pengawasan mutu?
7.10. Produk Pulihan, Sisa Produk dan Obat Hewan Jadi yang dikembalikan dari Gudang Pabrik.
7.10.1. Apakah produk antara atau produk ruahan yang dapat diolah ulang dan dipulihkan memenuhi
ketentuan bahan tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disyahkan,
serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan ?
7.10.2. Apakah prosedur pengolahan ulang selalu secara khusus disyahkan dan didokumentasikan,
setelah dilakukan penilaian yang memberi kesimpulan bahwa risikonya dapat diabaikan ?
7.10.3. Apakah sisa produk dan produk pulihan hanya dapat ditambahkan ke dalam batch berikutnya jika
memenuhi spesifikasi yang ditentukan ?
7.10.4. Apakah ada pembatasan yang disetujui oleh bagian pengawasan mutu terhadap jumlah sisa
produk atau produk pulihan yang dapat ditambahkan ke dalam batch berikutnya ?
7.10.5. Apakah dilakukan pengujian tambahan terhadap semua obat hewan jadi yang mengandung
produk pulihan ?
7.11. Karantina Pabrik Obat Hewan Jadi dan Penyerahan ke Gudang produk akhir
7.11.1. Apakah, pengawasan selalu dilaksanakan sebelum produk jadi dipindahkan ke gudang untuk
memastikan bahwa catatan menyeluruh tentang batch yang bersangkutan memenuhi persyaratan
yang ditetapkan?
7.11.2. Apakah dokumentasi prosedur penyerahan obat hewan jadi ke ruangan karantina sampai ke
gudang obat hewan jadi selalu dilaksanakan?
32
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7.11.3. Apakah sambil menunggu pelulusan oleh bagian pengawasan mutu, seluruh batch atau lot yang
sudah dikemas ditahan dalam status karantina pabrik ?
7.11.4. Apakah produk dinyatakan memenuhi syarat oleh bagian pengawasan mutu setelah memenuhi
hal-hal berikut:
7.11.4.1. Produk jadi memenuhi persyaratan mutu dalam suatu spesifikasi pengolahan dan
pengemasan ?
7.11.4.2. Bagian pengawasan mutu menyisihkan dan menyimpan produk jadi tersebut dalam
jumlah yang cukup sebagai sampel pertinggal ?
7.11.4.3. Kemasan akhir dan penandaan telah sesuai dengan hasil pemeriksaan bagian
pengawan mutu ?
7.11.4.4. Jumlah produk jadi yang diterima di ruangan karantina pabrik telah sesuai dengan
jumlah yang tertera pada dokumen pemindahan barang ?
7.11.5. Apakah sewaktu menerima produk jadi tersebut petugas gudang selalu mencatatat pemasukan
batch yang bersangkutan kedalam kartu persediaan obat hewan jadi ?
7.12. Pengawasan Distribusi Sediaan Jadi.
7.12.1. Apakah sistim distribusi telah dirancang dengan tepat sehingga menjamin bahwa obat hewan
jadi yang masuk lebih awal selalu didistribusikan terlebih dahulu ?
7.12.2. Apakah prosedur tertulis mengenai distribusi obat hewan jadi telah dibuat dan dilaksanakan ?
7.12.3. Apakah penyimpangan terhadap prinsip pertama keluar hanya diperbolehkan untuk jangka
waktu pendek atas persetujuan pimpinan yang bertanggungjawab ?
7.13. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Hewan Jadi.
7.13.1. Apakah semua bahan selalu disimpan secara rapih dan teratur untuk mencegah resiko terjadinya
33
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
campur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pengelolaan ?
7.13.2. Apakah semua bahan selalu disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya
maupun terhadap dinding dan tidak diletakan di lantai ?
7.13.3. Apakah bahan disimpan dalam kondisi lingkungan yang sesuai dengan persyaratan?
7.13.4. Apakah penyimpanan diluar gedung hanya dilakukan bagi bahan yang dikemas dalam wadah
kedap (misalnya drum logam) yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu, kelembaban dan faktor
lainnya ?
7.13.5. Apakah semua penyerahan ketempat penyimpanan, termasuk barang kembalian selalu dicatat
dengan baik ?
7.13.6. Apakah setiap kegiatan penyimpanan selalu dicatat pada kartu persediaan ?
7.13.7. Penyimpanan Bahan Baku dan Bahan Pengemas.
7.13.7.1. Apakah semua bahan baku dan bahan pengemas yang diserahkan ke ruangan
penyimpanan selalu diperiksa identitasnya, kondisi wadah dan tanda pelulusan dari
bagian pengawasan mutu ?
7.13.7.2. Apakah bila identitas atau kondisi wadah suatu bahan baku atau bahan pengemas
diragukan atau tidak sesuai dengan identitas atau persyaratan kondisi wadah tersebut
dikirim ke ruangan karantina pabrik untuk selanjutnya diperiksa oleh bagian
pengawasan mutu ?
7.13.7.3. Apakah bahan baku dan bahan pengemas yang ditolak tidak disimpan bersama - sama
dengan bahan yang disetujui, tetapi disimpan diruangan khusus yang diperuntukan
bagi bahan yang ditolak ?
7.13.8. Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Hewan Jadi.
7.13.8.1. Apakah produk antara, produk ruahan dan produk jadi selalu disimpan dalam ruangan
karantina pabrik sambil menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian
pengawasan mutu ?
34
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
7.13.8.2. Apakah pemeriksaan selalu dilakukan untuk memastikan bahwa bahan yang
diserahkan sesuai dengan dokumen penyerahan ?
7.13.8.3. Apabila ditemukan ketidaksesuaian tentang identitas atau kondisi wadah suatu produk
antara, produk ruahan dan produk jadi wadah tersebut dikarantina untuk selanjutnya
diperiksa oleh bagian pengawasan mutu ?
35
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
8. PENGAWASAN MUTU
Apakah pabrik mempunyai bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri ?
8.1. Ketentuan umum

8.1.1. Apakah sistim pengawasan mutu telah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap
obat hewan mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang telah ditetapkan dan
dibuat pada kondisi yang tepat atau mengikuti prosedur standar sehinggga obat hewan tersebut
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai fisik identitas, kadar, kemurnian, potensi
dan keamanannya ?
8.1.2. Apakah pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan di laboratorium
termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat hewan jadi ?
8.1.3. Apakah pengawasan mutu meliputi juga program uji stabilitas pemantauan lingkungan kerja,
validasi, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan sampel, dan penyusunan serta
penyimpanan sesuai dengan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk
metoda pengujiannya ?
8.1.4. Apakah sistem dokumentasi dan prosedur serta pelulusan oleh bagian pengawasan mutu dapat
menjamin bahwa pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan dengan
tepat?
8.1.5. Apakah bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut :
8.1.5.1. Menyusun dan menyempurnakan prosedur pengawasan ?
8.1.5.2. Menyimpan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian ?
8.1.5.3. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan sampel untuk
36
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
pemeriksaan ?
8.1.5.4. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang ?
8.1.5.5. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
obat hewan jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan ?
8.1.5.6. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan dan pengujian
obat hewan jadi dari batch yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk
didistribusikan ?
8.1.5.7. Mengevaluasi stabilitas semua obat hewan jadi secara berkelanjutan, bahan awal jika
diperlukan, dan menyiapkan instruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan
obat hewan jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas yang ada ?
8.1.5.8. Menetapkan tanggal kedaluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat
hewan jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya ?
8.1.5.9. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk ?
8.1.5.10. Menyetujui pemasokan bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dapat
dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok bahan awal yang
memenuhi bahan spesifikasi mutu yang telah ditetapkan ?
8.1.5.11. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi ?
8.1.5.12. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan suatu
batch, dan bila perlu bekerja sama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan
perbaikan yang diperlukan ?
8.1.5.13. Menyediakan buku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada
prosedur pengujian ?
8.1.5.14. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua sampel yang diambil ?
8.1.5.15. Mengevaluasi obat hewan yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat hewan
tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau dimusnahkan ?
37
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
8.1.5.16. Ikut serta dalam program Inspeksi internal bersama bagian lain dalam perusahaan ?
8.1.5.17. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat hewan oleh pihak lain atas dasar
kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dinilai
mampu membuat obat hewan yang memenuhi standar mutu yang ditetapkan ?
8.2. Laboratorium pengujian

8.2.1. Bangunan
8.2.1.1. Apakah laboratorium pengujian dirancang, dibangun dan dilengkapi dengan tepat
sehingga dapat menampung dan melaksanakan semua kegiatan yang diperlukan ?
8.2.1.2. Apakah telah disediakan sarana yang sesuai dan aman untuk sampah dan bahan sisa
yang akan di buang ?
8.2.1.3. Apakah bahan beracun dan mudah terbakar selalu disimpan di tempat khusus dan
terpisah ?
8.2.1.4. Apakah ruangan laboratorium terpisah dari ruangan produksi ?
8.2.1.5. Apakah ruangan laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia di pisahkan satu dengan
yang lain ?
8.2.1.6. Apakah ada ruangan terpisah bagi instrumen yang mungkin diperlukan untuk
melindungi terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan
gangguan luar lainnya atau bilamana instrumen tersebut perlu diisolasikan dari
peralatan lainnya ?
8.2.1.7. Apakah rancangan laboratorium memperhatikan kecocokan bahan bangunan yang
dipakai, penyaluran keluar untuk gas serta asap yang berbahaya dan ventilasi ?
8.2.1.8. Apakah unit pengendali udara yang terpisah dipasang untuk masing-masing
laboratorium biologi, mikrobiologi dan rodioisotop ?
8.2.1.9. Apakah semua pipa serta peralatan penyaluran air, gas, udara, uap dan sebagainya
38
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
diberi penandaan yang jelas ?
8.2.2. Personalia
8.2.2.1. Apakah setiap petugas laboratorium mempunyai pendidikan, latihan atau pengalaman
yang sesuai ?
8.2.2.2. Apakah tugas dan tanggung jawab masing-masing karyawan cukup jelas, baik secara
tertulis dalam uraian jabatannya maupun dalam bentuk lain yang sesuai ?
8.2.2.3. Apakah tiap karyawan memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti
respirator atau masker, kacamata pelindung dan sarung tangan yang sesuai dengan
keperluan untuk melaksanakan tugasnya ?
8.2.3. Peralatan
8.2.3.1. Apakah peralatan serta instrumen laboratorium pengujian cocok untuk prosedur
pengujian yang dilakukan ?
8.2.3.2. Apakah prosedur kerja standar untuk semua instrumen dan peralatan telah tersedia dan
diletakkan didekat instrumen atau peralatan yang bersangkutan ?
8.2.3.3. Apakah peralatan dan instrumen selalu diservis dan dikalibrasi dalam selang waktu
yang telah ditetapkan dan selalu didokumentasikan.?
8.2.3.4. Apakah tanggal kalibrasi dan servis peralatan yang telah dilakukan serta tanggal
peneraan dan servis berikutnya tertera pada masing-masing instrumen atau cara lain
yang sesuai ?
8.2.3.5. Adakah penandaan yang jelas pada peralatan yang tidak berfungsi baik atau sedang
diservis agar tidak digunakan ?
8.2.3.6. Apakah pancuran air pengaman dan pembasuh mata tersedia dekat tempat kerja ?
8.2.4. Pereaksi dan Media Pembiakan
8.2.4.1. Apakah penerimaan dan pembuatan pereaksi dan media pembiakan selalu dicatat ?
8.2.4.2. Apakah pereaksi yang dibuat di laboratorium selalu mengikuti prosedur pembuatan
39
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
tertuilis dan diberi label yang sesuai ?
8.2.4.3. Apakah pada label dicantumkan konsentrasi, faktor standarisasi, batas waktu
penggunaan, tanggal standarisasi ulang harus dilaksanakan, kondisi penyimpanan,
berikut tanggal pembuatan dan tanda tangan petugas yang membuat pereaksi tersebut ?
8.2.4.4. Apakah kontrol positip maupun kontrol negatip selalu digunakan untuk memastikan
kecocokan media pembiakan yang dipakai ?
8.2.4.5. Apakah besarnya inokulum dalam kontrol positip sesuai dengan kepekaan
pertumbuhan yang diinginkan ?
8.2.5. Baku Pembanding

8.2.5.1. Apakah baku pembanding berada dalam tanggung jawab seorang yang ditunjuk ?
8.2.5.2. Apakah baku pembanding resmi hanya digunakan untuk tujuan seperti diuraikan dalam
monografi yang bersangkutan ?
8.2.5.3. Apakah baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat dibuat dan
dipakai setelah dilakukan pengujian yang sesuai ?
8.2.5.4. Apakah semua baku pembanding selalu disimpan dan digunakan secara tepat agar
mutunya tidak menurun ?
8.2.6. Spesifikasi dan prosedur Pengujian

8.2.6.1. Apakah prosedur pengujian telah divalidasi dengan memperhatikan fasilitas dan
peralatan yang ada sebelum prosedur tersebut digunakan dalam pengujian rutin ?
8.2.6.2. Apakah spesifikasi dan prosedur pengujian untuk tiap bahan baku, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi memuat ketentuan dan cara pemeriksaan dan pengujian
mengenai identitas, kemurnian, kadar, potensi,dan keamanannya ?
8.2.6.3. Apakah prosedur pengujian memuat :
8.2.6.3.1. Banyaknya sampel yang diperlukan untuk pengujian dan yang harus di
40
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
simpan untuk rujukan masa mendatang ?
8.2.6.3.2. Banyaknya masing-masing pereaksi, larutan dapar dan lain-lain yang
diperlukan untuk pengujian ?
8.2.6.3.3. Peralatan dan instrumen yang diperlukan untuk pengujian ?
8.2.6.3.4. Perhitungan dan rumus yang digunakan ?
8.2.6.3.5. Nilai sasaran dan toleransi dari tiap pengujian ?
8.2.6.4. Apakah prosedur pengujian memuat frekuensi pemeriksaan ulang dari tiap bahan baku
yang ditentukan dengan mempertimbangkan stabilitasnya ?
8.2.6.5. Apakah semua pengujian yang dilakukan selalu mengikuti instruksi yang tercantum
dalam prosedur pengujian untuk masing-masing bahan atau produk ?
8.2.6.6. Apakah hasil pengujian, terutama yang menyangkut perhitungan, harus diperiksa oleh
penyelia sebelum bahan atau produk tersebut diterima atau ditolak ?
8.2.7. Catatan Pengujian.
8.2.7.1. Apakah catatan pengujian mencakup :
8.2.7.1.1. Nama dan nomor batch sampel ?
8.2.7.1.2. Nama petugas yang mengambil sampel ?
8.2.7.1.3. Metoda analisa yang digunakan ?
8.2.7.1.4. Semua data hasil analisa seperti berat, pembacaan buret,volume dan
pengenceran ?
8.2.7.1.5. Perhitungan dan rumus yang digunakan ?
8.2.7.1.6. Persyaratan mengenai toleransi yang diperbolehkan ?
8.2.7.1.7. Persyaratan apakah memenuhi atau tidak memenuhi persyaratan
spesifikasi?
41
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
8.2.7.1.8. Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian dan petugas
yang memeriksa perhitungan ?
8.2.7.1.9. Pernyataan apakah diluluskan atau ditolak serta saran mengenai tindakan
selanjutnya yang ditanda tangani dan diberi tanggal oleh petugas yang
berwenang ?
8.2.7.1.10. Nama pemasok, jumlah keseluruhan dan jumlah bahan awal yang di
terima?
8.2.7.1.11. Jumlah keseluruhan dan jumlah wadah, produk antara, produk ruahan dan
obat hewan jadi dari batch atau lot asal yang dianalisa ?
8.2.8. Sampel Pertinggal

Apakah identitas, jumlah dan jangka waktu penyimpanan sampel pertinggal telah sesuai dengan
ketentuan ?
8.3. Validasi
8.3.1. Apakah bagian pengawaasan mutu melakukan validasi ?
8.3.1.1. Prosedur Penetapan Kadar
8.3.1.1.1. Apakah dalam pelaksanaan validasi, prinsip penetapan kadar telah cocok
untuk prosedur yang ditetapkan ?
8.3.1.1.2. Apakah validasi dilakukan untuk mengetahui ketelitian dan ketepatan
penetapan kadar dan bukan untuk mengetahui penyebab dari
penyimpangan yang diamati ?
8.3.1.1.3. Apakah apabila ketelitian dan ketepatan dari penetapan kadar tidak
memuaskan maka prosedur tersebut ditinjau, dirancang kembali, diperbaiki
atau diganti ?
42
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
8.3.1.2. Peralatan
Apakah kalibrasi peralatan yang dipakai dalam pengujian selalu dilakukan secara
berkala untuk menjamin bahwa peralatan tersebut senantiasa memberikan hasil
pengukuran dan penimbangan yang tepat ?
8.3.2. Apakah bagian pengawasan mutu memberi bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian
dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk
menjamin bahwa setiap produk obat hewan yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan
minimum yang telah ditetapkan ?
8.4. Pengawasan terhadap Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Sediaan Jadi
8.4.1. Spesifikasi
8.4.1.1. Apakah tiap spesifikasi selalu disetujui terlebih dahulu dan disimpan oleh bagian
pengawasan mutu ?
8.4.1.2. Apakah Hal-hal yang dicakup dalam spesifikasi bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat hewan jadi diterangkan tersendiri ?
8.4.1.3. Apakah perubahan berkala dari setiap spesifikasi dilakukan dengan memperhatikan
edisi terakhir dari Farmakope Obat Hewan Indonesia atau ketentuan resmi lainnya ?
8.4.2. Pengambilan Sampel
8.4.2.1. Apakah sampel mewakili batch dari bahan yang diambil ? Apakah pengambilan
sampel selalu dilakukan sesuai dengan cara dan metoda tertulis yang telah disetujui ?
8.4.2.2. Apakah pengambilan sampel selalu dilakukan dengan benar sehingga tidak terjadi
kontaminasi terhadap atau oleh bahan atau produk lainnya ?
8.4.2.3. Apakah peralatan yang digunakan untuk mengambil sampel selalu dibersihkan dan
jika perlu disterilkan, sebelum dan sesudah pemakiaian dan disimpan secara terpisah
dari alat-alat laboratorium lainnya ?
8.4.2.4. Apakah wadah dan peralatan yang digunakan untuk pengambilan sampel terbuat dari
43
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
bahan yang tidak mempengaruhi kualitas bahan atau produk obat hewan yang
sampelnya diambil ?
8.4.2.5. Apakah setiap wadah sampel diberi label yang menunjukkan :
8.4.2.5.1. Nama produk dari sampel yany diambil ?
8.4.2.5.2. Nomor batch atau lot ?
8.4.2.5.3. Jumlah kemasan produk yang sampelnya diambil ?
8.4.2.5.4. Tanda tangan petugas yang mengambil ?
8.4.2.5.5. Tanggal pengambilan sampel ?
8.4.2.6. Apakah telah dibuat prosedur pengambilan?
8.4.2.7. Apakah pengambilan sampel selalu dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan ?
8.4.3. Pengujian
8.4.3.1. Bahan Baku
Apakah setiap bahan baku selalu diuji terhadap spesifikasi fisik, identitas, kemurnian,
kualitas, kekuatan dan persyaratan lain yang telah ditetapkan ?
8.4.3.2. Bahan Pengemas
Apakah bahan pengemas memenuhi spesifikasi yang ditetapkan khususnya dalam hal
kesesuaian jenis bahan terhadap produk yang diisikan ke dalam bahan tersebut ?
8.4.3.3. Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi
8.4.3.3.1. Apakah untuk menjamin keseragaman dan keutuhan batch, pengawasan
dalam proses dilakukan dengan mengambil sampel yang mewakili setiap
batch produk antara, produk ruahan dan produk jadi untuk pengujian
terhadap identitas, kekuatan, kemurnian dan kadar/potensinya ?
8.4.3.3.2. Apakah persetujuan dari bagian pengawasan mutu mutlak diperlukan
44
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
sesudah selesainya tahap-tahap produksi yang kritis atau apabila produk
telah lama tersimpan sebelum tahap produksi selanjutnya dilaksanakan ?
8.4.3.3.3. Apakah produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang ditolak selalu
ditandai dan diawasi dengan sistem karantina pabrik yang dirancang untuk
mencegah penggunaannya dalam proses produksi lebih lanjut atau untuk
didistribusi kecuali apabila produk tersebut dianggap dapat diolah kembali?
8.4.4. Pengawasan Lingkungan

Apakah pengawasan lingkungan kerja yang dilakukan telah mencakup hal-hal sebagai berikut:
8.4.4.1. Pemantauan secara teratur terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis dari air yang
digunakan dalam pengolahan obat hewan, terutama yang keluar dari tempat dimana air
itu akan langsung digunakan ?
8.4.4.2. Jumlah sampel dan metoda pengujian mampu mendeteksi adanya organisme penunjuk
dalam konsentrasi kecil (misalnya Pseudomonas) ?
8.4.4.3. Pemantauan berkala secara mikrobiologis terhadap lingkungan produksi ?
8.4.4.4. Pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar ruang produksi untuk mendeteksi
adanya obat hewan lain yang akan mencemari produk yang sedang diolah ?
8.4.4.5. Pengawasan terhadap pencemaran yang ada diudara sekitarnya ?
8.4.5. Pengawasan Dalam Proses

8.4.5.1. Apakah untuk menjamin keseragaman batch dan keutuhan obat hewan jadi, prosedur
tertulis mengenai pengawasan dan pengujian atau pemeriksaan terhadap produk dalam
proses dari tiap batch selalu ditetapkan dan diikuti ?
8.4.5.2. Apakah prosedur pengawasan tersebut ditetapkan untuk memantau hasil produksi dan
melakukan validasi terhadap kemampuan proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab dari ketidak-seragaman sifat produk dalam proses ?
45
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
8.4.5.3. Apakah spesifikasi dalam proses selalu konsisten dengan spesifikasi obat hewan jadi?
8.4.5.4. Apakah spesifikasi ini dijabarkan dari rata-rata proses yang diterima sebelumnya serta
bila mungkin berdasarkan perkiraan variabilitas proses, dan bila perlu ditetapkan
dengan menggunakan metoda statistik ?
8.4.5.5. Apakah produk dalam proses selalu diuji identitas, kemurnian dan kadar/potensi pada
tahap yang tepat dan dinyatakan memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat oleh
bagian pengawasan mutu selama proses produksi ?
8.4.6. Pengawasan Pengemasan

8.4.6.1. Apakah jalur pengemasan selalu diperiksa kembali oleh bagian pengawasan mutu
sebelum kegiatan pengemasan berjalan ?
8.4.6.2. Apakah selama pengemasan berlangsung selalu diambil sampel yang dikemas
permulaan, pertengahan dan pada akhir pengemasan.
8.4.6.3. Apakah produk akhir yang sudah dikemas selalu disimpan dalam karantina pabrik
sampai dikeluarkannya pernyataan hasil memenuhi syarat minimal oleh bagian
pengawasan mutu ?
8.4.7. Pengujian Ulang Bahan atau Produk Jadi yang Telah Disetujui.
8.4.7.1. Apakah selalu ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk setiap bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi ?
8.4.7.2. Apakah setelah batas waktu ini bahan atau produk tersebut diuji ulang oleh bagian
pengawasan mutu terhadap identitas, kemurnian dan kadar/potensi ?
8.4.7.3. Apakah berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk itu dinyatakan lulus
kembali untuk dipakai atau ditolak ?
8.4.7.4. Apakah bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak tepat, bahan tersebut selalu
diuji ulang dan disetujui oleh bagian pengawasan mutu sebelum digunakan ?
46
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
8.5. Prosedur Produksi dan Perubahannya
8.5.1. Apakah bagian pengawasan mutu selalu ikut serta dalam penyusunan Prosedur Pengolahan
Induk dan Prosedur Pengemasan Induk untuk setiap ukuran batch suatu produk untuk
menjamin keseragaman dari batch ke batch yang diproduksi ?
8.5.2. Apakah tiap perubahan dan penyesuaian pada Prosedur Pengemasan Induk harus disetujui oleh
bagian pengawasan mutu sebelum dipakai ?
8.5.3. Apakah bagian pengawasan mutu memberikan persetujuan untuk prosedur pembersihan
peralatan produksi dan sanitasi ?
8.6. Peninjauan Catatan Batch Produksi.

8.6.1. Apakah semua catatan produksi dan pengawasan tiap batch obat hewan jadi selalu diteliti oleh
bagian pengawasan mutu untuk menentukan apakah batch bersangkutan memenuhi semua
prosedur yang telah ditetapkan sebelum diluluskan untuk distribusi ?
8.6.1. Apakah tiap batch yang menyimpang atau gagal dalam memenuhi spesifikasinya diselidiki
oleh bagian pengawasan mutu secara tuntas ?
8.6.2. Apakah Apakah penyelidikan dilanjutkan terhadap batch lain dari produk yang sama dan
produk lainnya yang mungkin ada hubungannya dengan penyimpangan atau kegagalan
tertentu?
8.6.3. Apakah laporan tertulis mengenai penyelidikan tersebut selalu dibuat disertai dengan
kesimpulan dan tindak lanjutnya ?
8.7. Pemeriksaan Stabilitas

8.7.1. Apakah telah dirancang program pengujian stabilitas untuk mengetahui sifat stabilitas dari
produk jadi serta untuk menentukan kondisi penyimpanan yang cocok serta tanggal
kadaluwarsa ?
8.7.2. Apakah program pengujian stabilitas selalu dipatuhi dan mencakup:
47
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
8.7.2.1. Jumlah sampel dan jadwal pengujian berdasarkan kriteria statistik untuk tiap sifat
yang diuji,untuk menjamin kebenaran perkiraan stabilitas ?
8.7.2.2. Kondisi penyimpanan ?
8.7.2.3. Metode pengujian yang spesifik dan dapat diandalkan ?
8.7.2.4. Pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat hewan yang dipasarkan ?
8.7.2.5. Pada obat hewan jadi untuk rekonstitusi, pengujian stabilitas dilakukan sebelum
maupun sesudah rekonstitusi ?
8.7.3. Apakah pemeriksaan stabilitas dilakukan dalam hal berikut:

8.7.3.1. Produk baru (umumnya dilakukan pada batch percobaan ) ?
8.7.3.2. Kemasan baru yang berbeda dengan standar yang telah ditetapkan ?
8.7.3.3. Perubahan formula, cara pengolahan atau sumber bahan baku ?
8.7.3.4. Batch yang telah memenuhi syarat dengan pengecualian atau batch yang diolah
kembali ?
8.7.4. Apakah terhadap sampel pertinggal obat hewan jadi dilakukan pengamatan tindak lanjut ?
8.8. Laboratorium Luar

8.8.1. Apakah pabrik telah menilai bahwa laboratorium pembanding diluar pabrik mampu melakukan
pengujian yang telah ditetapkan oleh pabrik itu sendiri ?
8.8.2. Apakah meskipun analisa dan pengujian mutu dilakukan oleh laboratorium luar, tanggung
jawab atas pengawasan mutu tetap berada di tangan pihak pabrik ?
8.8.3. Apakah sifat dan luas analisa yang dilakukan telah disepakati dan ditetapkan dengan jelas
dalam suatu kontrak.
8.8.4. Apakah metoda pengujian rinci yang relevan diberikan kepada laboratorium luar tersebut.
48
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
8.8.5. Apakah ada pengaturan penyimpanan sampel pertinggal serta pembuatan catatan hasil
pengujian ?
8.8.6. Apakah laporan pengujian laboratorium luar mencakup nama laboratorium luar yang
bersangkutan nama produk, tanggal analisa, nomor batch atau nomor lot, metoda analisa, hasil
pengujian, tanda tangan petugas yang bertanggung jawab atas analisa tersebut ?
8.8.7. Apakah persetujuan untuk meluluskan merupakan wewenang pabrik yang bersangkutan ?
8.9. Penilaian Terhadap Pemasok

8.9.1. Apakah bagian pengawasan mutu ikut bertanggung jawab dalam penentuan pemasok yang
mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan awal yang memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan ?
8.9.2. Apakah semua calon pemasok selalu dievaluasi sebelum diberi pesanan ?
8.9.3. Apakah inspeksi terhadap pemasok dilakukan, kecuali bila pemasok itu mempunyai riwayat,
reputasi atau jaminan yang dianggap cukup sehingga inspeksi tidak diperlukan ?
8.9.4. Apakah inspeksi dilakukan bersama-sama oleh wakil-wakil dari bagian pengawasan mutu,
bagian produksi dan bagian pembelian untuk menetapkan pemasok yang dapat dipercaya ?
8.9.5. Apakah sebagai calon pembeli, wakil - wakil dari bagian pengawasan mutu, bagian produksi
dan bagian pembelian turut menilai kualifikasi teknis dari pemasok dan berusaha mengetahui
sikapnya terhadap mutu ?
8.9.6. Apakah semua pemasok dievaluasi secara berkala ?
49
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
9. INSPEKSI INTERNAL
9.1. Umum
9.1.1. Apakah program inspeksi internal telah dibuat?
9.1.2. Apakah inspeksi internal bertujuan untuk tindakan memperbaiki kelemahan dalam pelaksanaan
CPOHB?
9.1.3. Apakah inspeksi internal dilakukan secara teratur sesuai dengan program yang dibuat?
9.1.4. Apakah tindakan perbaikan yang disarankan selalu dilaksanakan?
9.1.5. Apakah untuk pelaksanaan inspeksi internal ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara
obyektif pelaksanaan CPOHB?
9.1.6. Apakah prosedur dan catatan mengenai inspeksi internal selalu dibuat?
9.2. Hal-hal yang Diinspeksi

9.2.1. Apakah daftar pemeriksaan telah lengkap dan sesuai untuk mendapatkan standar inspeksi internal
yang minimal dan seragam ?
9.2.2. Apakah daftar pemeriksaan meliputi hal-hal sebagai berikut:
9.2.2.1. Karyawan
9.2.2.2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
9.2.2.3. Penyimpanan bahan dan obat hewan jadi
9.2.2.4. Peralatan
9.2.2.5. Produksi
9.2.2.6. Pengawasan Mutu
50
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
9.2.2.7. Dokumentasi
9.2.2.8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
9.3. Tim Inspeksi Internal

9.3.1. Apakah tim inspeksi internal yang ditunjuk oleh perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3
orang tenanga ahli di bidang yang berlainnan dan paham mengenai CPOHB ?
9.3.2. Apakah anggaota berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan ?
9.3.3. Apakah tiap anggota tim cukup bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi ?
9.4. Pelaksanaan dan Selang Waktu Inspeksi-Internal

9.4.1. Apakah inspeksi-internal dilakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik yang
bersangkutan ?
9.4.2. Apakah inspeksi internal yang menyeluruh telah dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun ?
9.5. Laporan Inspeksi-Internal

Setelah menyelesaikan Inspeksi-internal apakah selalu dibuat laporan yang mencakup:
9.5.1. Hasil inspeksi – internal?
9.5.2. Penilaian dan kesimpulan?
9.5.3. Usul tindakan perbaikan?
9.6. Tindak Lanjut Inspeksi-Internal

Apakah berdasarkan laporan inspeksi-internal, pimpinan perusahaan melakukan tindakan perbaikan yang
diperlukan?
51
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
10. PENANGANAN TERHADAP HASIL PEMANTAUAN, KELUHAN DAN PENARIKAN

KEMBALI SEDIAAN YANG BEREDAR
10.1. Penarikan Kembali Sediaan Jadi
10.1.1. Keputusan Penarikan Kembali Obat hewan Jadi

10.1.1.1. Apakah prosedur penarikan kembali sediaan jadi dari lapangan telah dibuat?
10.1.1.2. Apakah penarikan kembali dilakukan atas prakarsa produsen sendiri?
10.1.1.3. Apakah keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu obat hewan jadi adalah
tanggung jawab pimpinan perusahaan ?
10.1.1.4. Apakah keputusan penarikan kembali dari suatu batch obat hewan jadi karena mutu
atau kadaluarsa dilakukan terhadap seluruh sediaan jadi dari batch yang
bersangkutan?
10.1.1.5. Apakah keputusan penarikan kembali dari suatu batch sediaan jadi karena efek
samping yang membahayakan bagi kesehatan hewan dan manusia dilakukan terhadap
seluruh batch sediaan jadi yang bersangkutan?
10.1.1.6. Apakah keputusan penarikan kembali dari suatu batch sediaan jadi juga sekaligus
merupakan penghentian pembuatan atau impor sediaan jadi yang bersangkutan?
10.1.2. Pelaksanaan Penarikan Kembali

10.1.2.1. Apakah tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui adanya obat
hewan jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau yang mempunyai efek samping
yang tidak diperhitungkan sebelumnya yang membahayakan kesehatan, baik
kesehatan hewan maupun kesehatan manusia ?
10.1.2.2. Apakah bagi obat hewan jadi yang mengandung resiko besar terhadap kesehatan
hewan maupun manusia selain tindakan penarikan kembali juga segera diambil
52
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
tindakan khusus agar obat hewan yang bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak
digunakan?
10.1.2.3. Apakah dalam hal ini penarikan kembali dilakukan pula sampai tingkat pengguna
obat hewan ?
10.1.3. Apakah sistim dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan kembali,
penghentian produksi atau impor?
10.1.4. Apakah telah dibuat pedoman dan prosedur penarikan kembali obat hewan jadi yang tepat
sehingga penarikan kembali dan embargo dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh
mata rantai distribusi ?
10.1.5. Apakah selalu dibuat catatan dan laporan pelaksanaan, hasil penarikan kembali dan embargo
obat hewan jadi ?
10.2. Keluhan, Laporan dan Hasil Pemantauan

10.2.1. Keluhan dan Laporan
10.2.1.1. Apakah semua keluhan dan laporan selalu diselidiki dan dievaluasi serta diambil
tindak lanjut yang sesuai ?
10.2.1.2. Apakah jenis keluhan dan laporan berupa:
10.2.1.2.1. Keluhan mengenai mutu menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi
dari produk atau kemasannya ?
10.2.1.2.2. Keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan seperti reaksi
alergi, reaksi toksis, reaksi fatal atau hampir fatal dan lain sebagainya ?
10.2.1.2.3. Keluhan dan laporan medis lain seperti kurang manjur atau kurang
memberikan respon klinis ?
10.2.2. Penanganan Keluhan dan Laporan

10.2.2.1. Apakah semua keluhan dan laporan yang diterima dicatat dan didokumentasikan ?
53
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
10.2.2.2. Apakah keluhan dan laporan ditangani oleh bagian yang terkait sesuai dengan jenis
keluhan atau laporan yang diterima ?
10.2.2.3. Apakah terhadap tiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi secara
seksama termasuk:
10.2.2.3.1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan
tersebut ?
10.2.2.3.2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap sampel yang diterima
dan bila perlu memeriksa juga sampel pertinggal batch yang
bersangkutan?
10.2.2.3.3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk
catatan batch,catatan distribusi, catatan hasil pengujian dan sebagainya ?
10.2.3. Tindak lanjut.

10.2.3.1. Apakah atas dasar hasil evaluasi dan penyelidikan dilakukan tindak lanjut berupa
antara lain :
10.2.3.1.1. tindakan perbaikan yang diperlukan ?
10.2.3.1.2. penarikan kembali batch obat hewan jadi atau seluruh obat hewan jadi yang
bersangkutan ?
10.2.3.1.3. tindak lanjut lainnya yang sesuai ?
10.2.3.2. Apakah hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk hasil evaluasi
penelitian dan tindak lanjut yang diambil selalu dicatat dan dilaporkan kepada bagian
yang bersangkutan serta disampaikan kepada Menteri Pertanian yang dalam hal ini
kepada Direktur Jenderal Peternakan ?
54
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11. DOKUMENTASI
11.1. Ketentuan Umum
11.1.1. Apakah dokumen-dokumen telah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan
dengan mudah, benar dan efektif ?
11.1.2. Apakah isi dokumen mencatat kegiatan dibidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan
peralatan, pergudangan, distribusi dan hal-hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan
CPOHB ?
11.1.3. Apakah dokumen sudah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan, dan
dijaga agar selalu aktual ?
11.1.4. Apakah setiap perubahan disahkan secara resmi ?
11.1.5. Apakah juga diberi kemungkinan bagi peninjauan berkala maupun perbaikan, bila
diperlukan?
11.1.6. Apakah ada suatu sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan suatu dokumen yang
sudah tidak berlaku ?
11.1.7. Apakah apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, selalu dikoreksi
dengan suatu cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali
dan koreksi itu ditulis atau dicantumkan disamping tulisan semula, kemudian di paraf dan
dibubuhi tanggal ?
11.1.8. Apakah jika dokumen memuat instruksi selalu ditulis dalam nada perintah serta disusun
dalam langkah-langkah yang diberi nomor urut ?
11.1.9. Apakah instruksi tersebut cukup jelas, tepat, tidak berarti ganda dan dalam bahasa yang dapat
dimengerti oleh pemakai ?
11.1.10. Apakah setiap dokumen selalu dibubuhi tanggal dan tandatangan dan disahkan oleh manajer
produksi maupun manajer pengawasan mutu ? Apakah bagian atau orang yang menerima
turunan dokumen tercantum setidak-tidaknya pada dokumen aslinya ?
11.1.11. Apakah dokumen cukup tersedia bagi semua pihak terkait ?
11.1.12. Apakah dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu batch sebagaimana sampel
rujukan obat hewan jadi serta bahan awalnya disimpan oleh perusahaan untuk jangka waktu
55
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
tertentu sesuai dengan keperluannya dan / atau dalam jangka waktu yang ditentukan
Departemen Pertanian ?
11.2. Spesifikasi
11.2.1. Spesifikasi Bahan Baku

11.2.1.1. Apakah spesifikasi bahan baku memuat:
11.2.1.1.1. Nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh
perusahaan?
11.2.1.1.2. Nama dan kode yang diberikan oleh pemasok ?
11.2.1.1.3. Rujukan monograf atau metoda pengujian yang digunakan untuk
pemeriksaan dan pengujian spesifikasi atau farmakope yang digunakan?
11.2.1.1.4. Frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang disimpan, jika perlu ?
11.2.1.1.5. Jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka penilaian ulang
terhadap bahan baku?
11.2.1.1.6. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang diperlukan ?
11.2.1.1.7. Batas umur jika ditetapkan?
11.2.1.1.8. Nama perusahaan pemasok?
11.2.1.1.9. Tanggal diterbitkannya spesifikasi ?
11.2.1.2. Apakah spesifikasi bahan baku terpisah dari Dokumen Produksi Induk ?
11.2.2. Spesifikasi bahan pengemas

11.2.2.1. Apakah spesifikasi bahan pengemas memuat :
11.2.2.1.1. Nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh
perusahaan?
56
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.2.2.1.2. Nama dan kode yang diberikan oleh pemasok ?
11.2.2.1.3. Pemerian antara lain jenis bahan, ketebalan, dimensi, warna,
kekuatan, tekstur?
11.2.2.1.4. Gambar teknis bila perlu ?
11.2.2.1.5. Rujukan monograf atau metoda pengujian yang digunakan untuk
pemeriksaan dan pengujian spesifikasi atau farmakope yang
digunakan?
11.2.2.1.6. Frekuensi pemeriksaan ulang terhadap bahan yang disimpan ?
11.2.2.1.7. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan ?
11.2.2.1.8. Batas umur yang diperlukan ?
11.2.2.1.9. Nama pemasok yang disetujui ?
11.2.2.1.10. Tanggal diterbitkannya spesifikasi ?
11.2.2.2. Apakah spesifikasi bahan pengemas terpisah dari dokumen produksi induk ?
11.2.3. Spesifikasi produk antara, produk ruahan dan sediaan jadi.
11.2.3.1. Apakah spesifikasi produk antara, produk ruahan atau sediaan jadi, sesuai dengan
bentuk sediaan dan tahap pembuatannya?
11.2.3.2. Apakah spesifikasi produk antara, produk ruahan atau sediaan jadi mememuat :
11.2.3.1.1. Nama dan produk yang dikeluarkan perusahaan?
11.2.3.1.2. Bentuk sediaan dan kekuatan?
11.2.3.1.3. Pemerian, karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standar
mikrobiologi, jika ada?
11.2.3.1.4. Rujukan metoda pengujian yang digunakan untuk pemeriksaan dan
pengujian spesifik yang digunakan?
57
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.2.3.1.5. Sifat fisik, seperti volume pengisian (untuk produk ruahan),
keseragaman volume (untuk produk jadi), pH, warna, kekentalan,
rapatan, kekerasan, keregasan, waktu hancur dan kemamfaatan hayati
in-vitro, bila perlu ?
11.2.3.1.6. Jenis dan spesifikasi bahan pengemas yang digunakan (produk antara
dan ruahan)?
11.2.3.1.7. Batas umur (produk antara dan ruahan) atau batas daluwarsa (produk
jadi)?
11.2.3.1.8. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengaman ?
11.2.3.1.9. Spesifikasi kemasan dan labelnya (produk jadi)?
11.2.3.3. Apakah spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat hewan jadi
terpisah atau termasuk dalam Dokumen Produksi Induk ?
11.3. Dokumen Produksi

11.3.1. Apakah dokumen produksi mencakup:
11.3.1.1. Dokumen Produksi Induk yang merupakan pedoman dasar produksi untuk tiap
jenis sediaan jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu tanpa
memperhatikan besarnya batch ?
11.3.1.2. Prosedur Produksi Induk terdiri atas Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur
Pengemasan Induk yang merupakan pedoman pengolahan dan pengemasan yang
lebuh rinci untuk masing masing sediaanjadi dengan bentuk sediaan, kekuatan
serta besarnya batch?
11.3.1.3. Prosedur Produksi Induk yang telah divalidasi ?
11.3.1.4. Catatan Produksi Batch yang mencantumkan secara rinci mengenai catatan
pengolahan batch dan catatan pengemasan batch ?
11.3.2. Dokumen Produksi Induk
58
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.3.2.1. Apakah dokumen Produksi Induk memuat nama produk, bentuk sediaan, kekuatan,
pemerian, nama, penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa yang terlibat, daftar isi
dan daftar distribusinya ?
11.3.2.2. Apakah isi Dokumen Produksi Induk memuat :
11.3.2.2.1. Bagian umum yang memuat jenis kemasan, peryataan tentang
stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan serta
tindakan pengaman lain yang perlu dilaksanakan selama pengolahan
dan pengemasan ?
11.3.2.2.2. Komposisi/formula untuk tiap satuan takaran maupun sampel untuk
ukuran satubatch yang digunakan ?
11.3.2.2.3. Daftar lengkap bahan baku, baik yang tidak akan berubah maupun
yang akan mengalami perubahan dalam proses ?
11.3.2.2.4. Spesifikasi bahan baku ?
11.3.2.2.5. Daftar lengkap bahan pengemas?
11.3.2.2.6. Spesifikasi bahan pengemas ?
11.3.2.2.7. Garis besar prosedur pengolahan dan pengemasan ?
11.3.2.2.8. Daftar peralatan yang dapat dipakai untuk pengolahan dan
pengemasan?
11.3.2.2.9. Pengawasan dalam proses yang harus dilaksanakan selama
pengolahan dan pengemasan ?
11.3.2.2.10. Batas umur produk/kadalauwarsa ?
11.3.3. Prosedur Pengolahan Induk

11.3.3.1. Apakah prosedur Pengolahan Induk memuat:
11.3.3.1.1. Prosedur dan instruksi kerja mengenai pengolahan?
59
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.3.3.1.2. Pengawasan dalam proses yang harus dilakukan oleh bagian produksi
dan bagian pengawasan mutu?
11.3.3.1.3. Tindakan pengamanan dan hal-hal khusus yang perlu diperhatikan
selama pengolahan dan penyimpanan produk antara dan produk
ruahan?
11.3.3.2. Apakah prosedur Pengolahan Induk menyediakan ruangan untuk mencatat data ?
11.3.3.3. Apakah Dokumen selalu dibubuhi tanggal dan tanda tangan oleh manajer produksi
serta diperiksa oleh manajer pengawasan mutu disertai tanggal dan tanda tanganya?
11.3.3.4. Apakah prosedur Pengolahan Induk mencakup hal-hal berikut :
11.3.3.4.1. Nama, pemerian kadar dan/atau potensi sediaan?
11.3.3.4.2. Daftar lengkap bahan baku, dengan menyebutkan nama serta kode yang
spesifik untuk menunjukkan suatu karakteritik kualitas khusus dan/atau
monograf rujukannya ?
11.3.3.4.3. Jumlah minimal bahan baku yang telah diperhitungkan dalam produksi?
11.3.3.4.4. Banyaknya batch bahan baku aktif dan tidak aktif tertentu yang boleh
digunakan untuk tiap satu batch produk ?
11.3.3.4.5. Jumlah (volume) teoritis yang diperoleh pada tahap pengolahan
tertentu?
11.3.3.4.6. Pernyataan mengenai jumlah (volume) hasil nyata dari setiap tahap
pengolahan terhadap perhitungan teoritis?
11.3.3.4.7. Lokasi pengolahan dan peralatan yang harus digunakan ?
11.3.4. Prosedur Pengemasan Induk

11.3.4.1. Apakah prosedur Pengemasan Induk memuat prosedur dan instruksi kerja, tindakan
pengamanan dan hal-hal khusus yang perlu diperhatikan selama pengemasan ?
60
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.3.4.2. Apakah Prosedur pengemasan induk menyediakan ruangan untuk mencatat data?
11.3.4.3. Apakah Dokumen selalu dibuat, dibubuhi tanggal dan tandatangan oleh manajer
produksi serta diperiksa secara terpisah oleh manajer pengawasan mutu, disertai
tanggal dan tanda tanganya?
11.3.4.4. Apakah prosedur Pengemasan Induk mencakup hal berikut :
11.3.4.4.1. Nama, bentuk sediaan dan potensi serta pemerian produk ruahan?
11.3.4.4.2. Daftar lengkap wadah, tutup dan bahan pengemas lain termasuk satu
sampel label dan penandaan lainnya yang ditandatangani serta dibubuhi
tanggal oleh petugas berwenang sebagai tanda persetujuan
pengemasan?
11.3.4.4.3. Jumlah (volume) teoritis yang diperoleh pada tahap pengolahan
tertentu?
11.3.4.4.4. Pernyataan mengenai jumlah (volumea) hasil nyata dari setiap tahap
pengolahan terhadap perhitungan teoritis?
11.3.4.4.5. Lokasi pengemasan dan peralatan yang harus digunakan ?
11.3.5. Catatan Pengolahan Batch

11.3.5.1. Apakah catatan Pengolahan Batch diadakan bagi setiap batch sediaan jadi dan
mencakup data lengkap tentang pelaksanaan pengolahan dan pengawasan terhadap
batch yang bersangkutan?
11.3.5.2. Apakah formulir untuk catatan pengolahan batch menginduk kepada Prosedur
Pengolahan Induk yang kebenarannya diperiksa, dibubuhi tanggal dan tandatangan
oleh manajer produksi ?
11.3.5.3. Apakah catatan pengolahan batch menunjukkan bahwa setiap langkah pengolahan
sebagaimana tercantum dalam Prosedur Pengolahan Induk telah diselesaikan?
11.3.5.4. Apakah catatan pengolahan batch mencakup :
61
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.3.5.4.1. Nomor batch ?
11.3.5.4.2. Tanggal mulai dan tanggal selesai pengolahan ?
11.3.5.4.3. Identitas setiap peralatan utama serta identitas jalur atau lokasi yang
digunakan?
11.3.5.4.4. Bobot atau volume sebenarnya dan nomor batch dari masing-masing
bahan baku yang digunakan selama pengolahan serta paraf petugas
yang menimbang atau mengukur dan paraf petugas yang
melaksanakan pemeriksaan?
11.3.5.4.5. Catatan tentang pelaksanaan pembersihan peralatan yang dipakai ?
11.3.5.4.6. Hasil pengawasan dalam proses dan hasil pengujian laboratorium ?
11.3.5.4.7. Hasil nyata maupun persentase terhadap hasil teoritis pada tahap
pengolahan tertentu ?
11.3.5.4.8. Pengambilan sampel yang dilakukan pada setiap tahap pengolahan,
termasuk jumlahnya ?
11.3.5.4.9. Paraf petugas yang melakukan dan mengawasi langsung atau
memeriksa setiap langkah pengolahan ?
11.3.5.4.10. Rincian dari pengesahan tiap penyimpangan dari Prosedur
Pengolahan Induk ?
11.3.5.4.11. Persetujuan yang dibubuhi tanggal dan tandatangan oleh petugas
berwenang yang menyatakan bahwa seluruh kegiatan pengolahan
telah dilaksanakan bedasarkan Prosedur Pengolahan Induk dan bahwa
hasilnya telah dijelaskan secukupnya ?
11.3.5.4.12. Pengkajian terhadap kegagalan ataupun penyimpangan yang spesifik?
11.3.6. Catatan Pengemasan Batch

11.3.6.1. Apakah catatan pengemasan batch diadakan bagi setiap batch produk jadi dan
62
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
meliputi data lengkap tentang pelaksanaan pengemasan dan pengawasan terhadap
batch yang bersangkutan?
11.3.6.2. Apakah Formulir untuk Catatan Pengemasan Batch menginduk pada Prosedur
Pengemasan Induk yang kebenarannya diperiksa, dibubuhi tanggal dan tandatangan
oleh manajer produksi ?
11.3.6.3. Apakah pada catatan Pengolahan Batch ditunjukkan bahwa setiap langkah
pengemasan sebagaimana tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk telah
diselesaikan?
11.3.6.4. Apakah catatan pengolahan batch mencakup:
11.3.6.4.1. Nomor Batch ?
11.3.6.4.2. Tanggal mulai dan tanggal selesai pengemasan ?
11.3.6.4.3. Identitas tiap peralatan utama serta jalur atau lokasi yang digunakan?
11.3.6.4.4. Jumlah nyata dan nomor batch dari masing masing bahan pengemas
dan produk ruahan yang digunakan serta paraf petugas yang
menimbang atau menghitung dan paraf petugas yang melaksanakan
pemeriksaan?
11.3.6.4.5. Hasil pengawasan dalam proses pengemasan batch?
11.3.6.4.6. Catatan tentang pelaksanaan pembersihan peralatan yang dipakai ?
11.3.6.4.7. Pemeriksaan jalur pengemasan sebelum dan sesudah pemakaian oleh
petugas yang berwenang ?
11.3.6.4.8. Hasil nyata setelah waktu penyelesaian pengemasan terhadap hasil
teoritis?
11.3.6.4.9. Sampel lengkap bahan pengemas-cetak dan catatan pemeriksaannya
termasuk semua bahan pengemas-cetak yang telah duberi kode
penandaan ?
63
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.3.6.4.10. Pengambilan contoh yang dilakukan selama dan sesudah pengemasan
termasuk jumlah sampel?
11.3.6.4.11. Paraf petugas yang melaksanakan dan mengawasi langsung atau
memeriksa setiap langkah?
11.3.6.4.12. Jumlah terpakai dan sisa bahan pengemas yang tidak terpakai?
11.3.6.4.13. Hasil pemeriksaan produk yang dikemas?
11.3.6.4.14. Pengkajian terhadap kegagalan atau penyimpanan yang spesifik?
11.4. Dokumen Pengawasan Mutu

11.4.1. Apakah dokumen dalam pengawasan mutu terdiri dari :
11.4.1.1. Prosedur dalam pengawasdan mutu dan metoda pengujian disamping itu, prosedur
dalam pengawasan yang terpenting adalah prosedur pengambilan sampel untuk
pengujian ?
11.4.1.2. Catatan dan laporan hasil pengujian. catatan tentang hasil uji stabilitas biasanya
diadakan tersendiri. Laporan hasil pengujian dapat berupa hasil analisa ?
11.4.2. Prosedur pengambilan sampel untuk pengujian
11.4.2.1. Apakah prosedur pengambilan sampel untuk pengujian terdiri dari pola dan
metode pengambilan sampel yang disahkan dengan membubuhi tanda tangan
penyusun dan tanggal serta mencakup hal-hal sebagai berikut :
11.4.2.1.1. Metoda pengambilan sampel untuk pengujian termasuk rumus atau
standar yang digunakan ?
11.4.2.1.2. Alat dan wadah yang digunakan ?
11.4.2.1.3. Tindakan pengemasan selama pengambilan sampel seperti penggunaan
pakaian khusus oleh petugas yang mengambil sampel ?
11.4.2.1.4. Bagian yang diberi wewenang untuk mengambil sampel ?
64
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.4.2.1.5. Lokasi pengambilan sampel ?
11.4.2.1.6. Jumlah sampel yang diambil ?
11.4.2.1.7. Pola pembagian sampel bila diperlukan?
11.4.2.1.8. Metoda pengujian?
11.4.2.2. Apakah metoda pengujian merupakan prosedur rinci untuk pemeriksaan dan
pengujian terhadap spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat
hewan jadi?
11.4.2.3. Apakah prosedur pengujian mencakup reagensia yang dibutuhkan untuk
pelaksanaan analisa, identifikasi dan penetapan kadar serta metoda perhitungan
untuk memperoleh hasil analisa?
11.4.3. Catatan pengambilan sampel

Apakah ada catatan pengambilan sampel-sampel untuk pengujian sesuai dengan prosedur
pengambilan sampel yang ditentukan ?
11.4.4. Catatan dan laporan hasil pengujian

11.4.4.1. Apakah selalu dibuat catatan mengenai hasil pemeriksaan dan pengujian terhadap
spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi?
11.4.4.2. Apakah mencantumkan metoda pengujian dan pelulusan atau penolakan yang
disertai dengan tanda tangan penguji dan manajer pengawasan mutu?
11.4.4.3. Apakah catatan hasil pengujian memuat :
11.4.4.3.1. Tanggal pelaksanaan pengujian?
11.4.4.3.2. Nama dan bentuk sampel?
11.4.4.3.3. Kandungan atau titer?
11.4.4.3.4. Tanggal penerimaan atau pengambilan sampel di bagian pengawasan
65
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
mutu?
11.4.4.3.5. Nomor batch sampel?
11.4.4.3.6. Nomor pengujian yang diberikan oleh bagian pengawasan mutu?
11.4.4.3.7. Jumlah sampel yang diterima atau diambil?
11.4.4.3.8. Rujukan metode pengujian yang digunakan disertai tanggal dan tanda
tangan penguji dan manajer pengawasan mutu?
11.4.4.3.9. Catatan hasil pengujian yang dibubuhi tanggal dan tandatangan
penguji dan manajer pengawasan mutu?
11.4.4.3.10. Pelulusan atau penolakan dari bagian pengawasan mutu yang
dibubuhi tanggal dan tandatangan manajer pengawasan mutu?
11.4.4.3.11. Nomor sertifikat yang diterbitkan untuk keputusan pelulusan atau
penolakan?
11.4.4.3.12. Rujukan silang atau perbandingan dengan sertifikat analisa
sebelumnya, jika perlu?
11.4.4.4. Apakah sertifikat analisa merupakan salah satu bentuk catatan dan laporan hasil
pengujian dan memuat hal hal berikut :
11.4.4.4.1. Nama dan alamat pabrik atau lembaga yang menerbitkan?
11.4.4.4.2. Nomor sertifikat?
11.4.4.4.3. Nomor pengujian?
11.4.4.4.4. Nama dan bentuk sampel?
11.4.4.4.5. Kandungan atau titer?
11.4.4.4.6. Nomor batch sampel?
11.4.4.4.7. Hasil pengujian dan nilai batas standar?
66
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.4.4.4.8. Keputusan tentang pelulusan atau penolakan disertai penjelasan yang
diperlukan?
11.4.4.4.9. Tanggal dan tandatangan manajer pengawasan mutu?
11.4.4.5. Apakah catatan tentang uji stabilitas selain memuat hal-hal yang tersebut pada
butir 11.4.4.3. dan 11.4.4.4. juga memuat pula hal-hal berikut:
11.4.4.5.1. Metoda pengujian stabilitas yang digunakan?
11.4.4.5.2. Tanggal dilakukannya uji stabilitas?
11.4.4.5.3. Hasil pengujian pada interval waktu penyimpanan tertentu?
11.4.4.5.4. Hasil pengujian stabilitas dibandingkan dengan pengujian awal
produk jadi?
11.5. Dokumen Penyimpanan dan Distribusi

11.5.1. Apakah ada catatan mengenai dokumen penyimpanan dan distribusi?
11.5.2. Apakah dalam dokumen penyimpanan dan distribusi terdapat kartu persediaan dan
catatan distribusi bahan atau produk?
11.5.3. Kartu Persediaan
11.5.3.1. Apakah ada kartu persediaan yang berisi catatan tentang jumlah yang
diterima, dikeluarkan dan sisa yang masih tersedia untuk bahan awal, bahan
antara, produk ruahan dan produk jadi?
11.5.3.2. Apakah kartu persediaan memuat :
11.5.3.2.1. Nama dan kode bahan atau produk?
11.5.3.2.2. Tanggal dan jumlah penerimaan bahan atau produk?
11.5.3.2.3. Tanggal dan jumlah pengeluaran bahan atau produk?
67
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.5.3.2.4. Jumlah sisa yang masih tersedia?
11.5.3.2.5. Nomor batch?
11.5.3.2.6. Lokasi penyimpanan?
11.5.3.2.7. Tanggal kelulusan pengujian bahan dan produk?
11.5.3.3. Apakah warna kartu persediaan dibedakan untuk tiap kelompok bahan dan
produk?
11.5.3.4. Apakah kartu persediaan cukup mendukung pelaksanaan prinsip pertama
masuk pertama keluar (first in first out)?
11.5.3.5. Apakah penyimpangan dari prinsip first in first out tersebut hanya diijinkan
untuk jangka waktu pendek atas persetujuan manajer produksi atau manajer
pengawasan mutu?
11.5.4. Catatan Distribusi Produk Jadi
11.5.4.1. Apakah catatan distribusi produk jadi telah dibuat dengan tepat sehingga data
tiap batch dapat diperoleh dengan segera, mudah ditelusuri dan memudahkan
pelaksanaan tindakan penarikan kembali yang efektif dan cepat?
11.5.4.2. Apakah catatan distribusi memuat :
11.5.4.2.1. Nama dan alamat penerima?
11.5.4.2.2. Nomor dan tanggal surat perintah penyerahan?
11.5.4.2.3. Tanggal penyerahan?
11.5.4.2.4. Nama dan bentuk produk jadi?
11.5.4.2.5. Besaran kemasan?
11.5.4.2.6. Jumlah kemasan?
11.5.4.2.7. Nomor batch?
68
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.5.4.2.8. Tanggal daluarsa, jika ada?
11.5.4.2.9. Syarat penyimpanan khusus atau cara pengamanan yang
mungkin diperlukan?
11.6. Dokumen Pemeliharaan, Pencucian, Sterilisasi serta Pengendalian Ruangan dan Peralatan
11.6.1. Prosedur dan Catatan Pemeliharaan, Pencucian dan Sterilisasi Peralatan.

11.6.1.1. Apakah telah dibuat prosedur pemeliharaan, pencucian dan sterilisasi untuk
tiap peralatan yang mencakup jenis pekerjaan yang harus dilakukan dan
jadwal pemeliharaan?
11.6.1.2. Apakah pelaksanaan pemeliharaan, pencucian dan sterilisasi selalu dicatat,
termasuk penggantian suku cadang atau perbaikan?
11.6.1.3. Apakah telah dibuat prosedur pencucian dan sterilisasi peralatan yang
digunakan dalam proses produksi yang menjelaskan cara pembersihan tiap
pergantian produk atau pergantian batch?
11.6.1.4. Apakah prosedur pemeliharaan, pencucian dan sterilisasi mencakup metoda,
peralatan dan bahan yang digunakan?
11.6.1.5. Apakah pelaksanaan pemeliharaan, pencucian dan sterilisasi selalu dicatat
dan dilampirkan ke dalam catatan batch yang bersangkutan?
11.6.2. Prosedur dan Catatan Pembersihan/Sterilisasi Ruangan Produksi

11.6.2.1. Apakah telah dibuat prosedur pembersihan/sterilisasi untuk tiap ruangan
produksi yang mencakup ruangan yang harus dibersihkan/disterilkan, metoda,
peralatan dan bahan yang digunakan serta waktu dan jadwal
pembersihan/sterilisasi?
11.6.2.2. Apakah pelaksanaan pembersihan/sterilisasi selalu dicatat?
69
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.6.3. Prosedur dan Catatan Sterilisasi/Pensuci-hamaan
11.6.3.1. Apakah ada prosedur sterilisasi yang mencakup jangkauan, jadwal sterilisasi,
ruangan, metoda, peralatan dan bahan yang digunakan, tindakan
pengamanan, bagian atau orang yang terlibat dalam pelaksanaan sterilisasi
tersebut ?
11.6.3.2. Apakah Pelaksanaan sterilisasi selalu dicatat?
11.6.4. Prosedur dan Catatan Pemantauan Partikel dan Mikroba

11.6.4.1. Apakah telah dibuat prosedur pemantauan partikel udara dan mikroba pada
ruangan tertentu yang mencakup metoda dan ruangan yang dipantau,
persyaratan ruangan, termasuk tingkat siaga dan tingkat pengambilan
tindakan?
11.6.4.2. Apakah hasil pemantauan selalu dicatat?
11.7. Dokumen dalam Penanganan Keluhan, Laporan dan Pemusnahan Bahan dan Produk
11.7.1. Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan dan Laporan

11.7.1.1. Apakah telah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai
reaksi yang merugikan dari produk jadi?
11.7.1.2. Apakah prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang
merugikan dari produk jadi mencakup:
11.7.1.2.1. Diskripsi tentang keluhan?
11.7.1.2.2. Jenis keluhan dan laporannya?
11.7.1.2.3. Jenis Reaksi yang merugikan?
11.7.1.2.4. Cara penanganan?
70
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.7.1.2.5. Evaluasi?
11.7.1.3. Apakah catatan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari
produk jadi memuat :
11.7.1.3.1. Nama produk dan nomor batch?
11.7.1.3.2. Jenis keluhan dan laporan?
11.7.1.3.3. Tempat asal keluhan atau laporan?
11.7.1.3.4. Sampel produk yang bersangkutan?
11.7.1.3.5. Ringkasan tentang keluhan atau laporan?
11.7.1.3.6. Hasil pengkajian?
11.7.1.3.7. Evaluasi?
11.7.1.3.8. Saran dan tindak lanjut terhadap keluhan atau laporan?
11.7.1.4. Prosedur dan penanganan produk jadi dan kembalian

11.7.1.4.1. Apakah telah dibuat prosedur penanganan produk jadi yang
dikembalikan?
11.7.1.4.2. Apakah prosedur penanganan produk jadi yang dikembalikan
mencakup pedoman penanganan produk jadi tersebut yang
masih dapat diselamatkan?
11.7.1.4.3. Apakah prosedur penanganan produk jadi yang dikembalikan
mencakup pedoman penanganan produk jadi tersebut yang
harus dimusnahkan?
11.7.1.4.4. Apakah hasil penanganan produk jadi kembalia n selalu dicatat?
11.7.1.5. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembali Produk Jadi
11.7.1.5.1. Apakah telah dibuat prosedur penarikan kembali produk jadi
71
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
dari suatu batch atau lot atau seluruh produk jadi tersebut dari
peredaran?
11.7.1.5.2. Apakah telah dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang
mencakup:
11.7.1.5.2.1. Nama produk, nomor batch dan besaran batch?
11.7.1.5.2.2. Tanggal dimulai dan selesainya penarikan
kembali?
11.7.1.5.2.3. Alasan penarikan kembali?
11.7.1.5.2.4. Jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan
dari batch atau lot produk jadi tersebut pada
tanggal awal penarikan kembali?
11.7.1.5.2.5. Jumlah produk jadi tersebut yang ditarik kembali?
11.7.1.5.2.6. Tempat asal produk jadi tersebut yang
dikembalikan?
11.7.1.5.2.7. Evaluasi?
11.7.1.5.2.8. Tindak lanjut?
11.7.1.5.2.9. Laporan penanganan penarikan kembali termasuk
laporan kepada pemerintah, jika diperlukan?
11.7.2. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk Jadi yang Ditolak
11.7.2.1. Apakah telah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk jadi yang ditolak
yang mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan?
11.7.2.2. Apakah telah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk jadi yang ditolak
yang mencakup kemungkinan jatuhnya produk yang bersangkutan ketangan
orang yang tidak berwenang?
11.7.2.3. Apakah telah dibuat catatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang
72
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
memuat antara lain :
11.7.2.3.1. Nama bahan / produk, nomor batch dan jumlah bahan?
11.7.2.3.2. Asal bahan atau produk?
11.7.2.3.3. Cara pemusnahan?
11.7.2.3.4. Nama petugas yang melaksanakan?
11.7.2.3.5. Nama petugas yang menyaksikan pemusnahan?
11.7.2.3.6. Tanggal pemusnahan?
11.8. Dokumen untuk Peralatan Utama

11.8.1. Apakah dokumen untuk peralatan utama mencakup:
11.8.1.1. Prosedur kerja?
11.8.1.2. Prosedur kalibrasi?
11.8.1.3. Pemeliharaan peralatan utama?
11.8.2. Prosedur kerja untuk peralatan utama
11.8.2.1. Apakah telah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan untuk
menghindarkan terjadinya kesalahan yang dapat mempengaruhi kualitas suatu
batch atau yang dapat merusak peralatan?
11.8.2.2. Apakah prosedur kerja pada umumnya dibuat berdasarkan manual peralatan
bersangkutan?
11.8.3. Prosedur dan Catatan kalibrasi Peralatan Utama

11.8.3.1. Apakah telah dibuat prosedur kalibrasi untuk tiap peralatan utama untuk
memastikan bahwa peralatan yang bersangkutan memberi hasil pengukuran
yang tepat?
73
lOMoARcPSD|28392622
Kategori Nilai
1 2 3 4
11.8.3.2. Apakah prosedur kalibrasi mencakup jadwal, rujukan standar, metoda dan alat
yang digunakan?
11.8.3.3. Apakah pelaksanaan dan hasil kalibrasi selalu dicatat?
11.9. Prosedur dan Catatan Inspeksi-Internal

11.9.1. Apakah telah dibuat prosedur untuk inspeksi internal?
11.9.2. Apakah prosedur tersebut mencakup:
11.9.2.1. Daftar pemeriksaan inspeksi internal?
11.9.2.2. Formulir inspeksi internal?
11.9.2.3. Susunan tim inspeksi internal?
11.9.2.4. Jadwal inspeksi internal?
11.9.3. Apakah telah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil inspeksi internal yang mencakup
evaluasi, kesimpulan dan tindak lanjut yang diperlukan?
11.10. Pedoman dan Catatan Tentang Latihan CPOHB Bagi Karyawan

11.10.1. Apakah telah dibuat pedoman pelatihan CPOHB bagi karyawan sesuai dengan bidang
tugasnya masing-masing?
11.10.2. Apakah telah dibuat catatan pelaksanaan dan hasil pelatihan CPOHB yang mencakup :
11.10.2.1. Tanggal pelatihan?
11.10.2.2. Nama karyawan yang mengikuti pelatihan?
11.10.2.3. Nama instruktur, bagian atau lembaga yang memberikan pelatihan?
11.10.2.4. Materi pelatihan serta alat bantu yang digunakan?
11.10.2.5. Peragaan yang dilakukan, jika ada?
11.10.2.6. Evaluasi terhadap peserta pelatihan?
74
lOMoARcPSD|28392622
No Uraian
CATATAN KETIDAK SESUAIAN, KOMENTAR DAN SARAN
Keterangan:
Kategori Nilai terdiri dari:
1. Dapat diterima (Acceptable)
2. Ketidaksesuaian minor (Minor non conformance)
3. Ketidaksesuaian mayor (major non conformance)
4. Tidak dinilai (Non audited)
75

Cpohb Farmasetik Non Steril Prod Dalam Negeri Baru

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Cpohb Farmasetik Non Steril Prod Dalam Negeri Baru

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

lOMoARcPSD|28392622

Cpohb Farmasetik Non Steril Prod dalam negeri baru

Veterinary medicine (Institut Pertanian Bogor)

Studocu is not sponsored or endorsed by any college or university

Lampiran III : Keputusan Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan

FORMULIR DAFTAR ISIAN PENILAIAN DAN INSPEKSI

PENERAPAN CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK

PRODUK FARMASETIK NON STERIL DIREKTUR JENDERAL PETERNAKAN

Drh. Prabowo Respatiyo Caturroso, MM, Ph.D

II. DATA PRODUSEN OBAT HEWAN

10. Petugas Penilai/Inspeksi :

III. RUANG LINGKUP PENILAIAN CPOHB

2. LOKASI DAN BANGUNAN

3.1. Persyaratan-persyaratan rancang bangun dan penataan gedung :

3.2. Apakah untuk kegiatan-kegiatan berikut telah tersedia ruangan/tempat tertentu ?

3.2.1. Penerimaan bahan

4.1. Rancang bangun dan Konstruksi

4.1.1. Apakah permukaan peralatan (stainless steel/teflon/gelas/plastik) yang bersentuhan dengan

4.2. Pemasangan dan Penempatan

5.1. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab.

5.2. Pelatihan (Training)

6. SANITASI DAN HIGIENA

6.4. Validasi dan Keandalan Prosedur

7.1. Validasi Proses

7.3. Sistem Penomoran Batch dan atau Lot

7.6. Pengolahan Produk Non Steril

7.7. Bahan dan Produk Kering

7.7.4. Pembuatan Serbuk dan Granul.

7.7.5. Pencetakan Tablet

7.7.7. Pengisian Kapsul Keras

7.7.8. Pemberian Tanda Tablet Bersalut dan Kapsul

7.7.9. Cairan, Krim dan Salep.

7.8.9. Kesiapan Jalur Pengemasan

7.8.10. Pengawasan Dalam Proses Pengemasan

7.8.11. Pelaksanaan Pengemasan

7.9. Penyelesaian proses pengemasan.

7.12. Pengawasan Distribusi Sediaan Jadi.

Apakah pabrik mempunyai bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri ?

8.1. Ketentuan umum

8.2. Laboratorium pengujian

8.2.5. Baku Pembanding

8.2.6. Spesifikasi dan prosedur Pengujian

8.2.8. Sampel Pertinggal

8.4.4. Pengawasan Lingkungan

8.4.5. Pengawasan Dalam Proses

8.4.6. Pengawasan Pengemasan

8.6. Peninjauan Catatan Batch Produksi.

8.7. Pemeriksaan Stabilitas

8.7.3. Apakah pemeriksaan stabilitas dilakukan dalam hal berikut:

8.8. Laboratorium Luar

8.9. Penilaian Terhadap Pemasok

9.2. Hal-hal yang Diinspeksi

9.3. Tim Inspeksi Internal

9.4. Pelaksanaan dan Selang Waktu Inspeksi-Internal

9.5. Laporan Inspeksi-Internal

9.6. Tindak Lanjut Inspeksi-Internal

10. PENANGANAN TERHADAP HASIL PEMANTAUAN, KELUHAN DAN PENARIKAN

10.1. Penarikan Kembali Sediaan Jadi

10.1.1. Keputusan Penarikan Kembali Obat hewan Jadi

10.1.2. Pelaksanaan Penarikan Kembali

10.2. Keluhan, Laporan dan Hasil Pemantauan

10.2.2. Penanganan Keluhan dan Laporan

10.2.3. Tindak lanjut.