Formulir II

CHECKLIST PERSIAPAN PERUBAHAN

Penyimpangan No :
Nama Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem/Alat
Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Badan POM karena :
Pemberitahuan akan disampaikan bersama dengan perubahan dokumen yang bersangkutan
oleh Departemen Registrasi secara bertahap

Tidak diperlukan pemberitahuan perubahan

Perubahan memerlukan izin Badan POM terlebih dahulu

Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh:

(Nama) (Tanggal)
Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan Badan POM diterima.
Perubahan telah disetujui oleh Badan POM tanggal :
Dokumen yang perlu direvisi/disiapkan dalam hubungan dengan rencana perubahan
yang akan dilakukan.
Tidak
Jenis Dokumen Perlu Dok.No./Tgl.
Perlu
Prosedur Pengolahan/Pengemasan
Spesifikasi
Metode analisis
Pengamatan Stabilitas
Penilaian Kualitas
Validasi Metode Analisis
Validasi Proses
Laporan-laporan Kualifikasi
Protap
Lain-lain:
1. …………………………………….
2. ……………………………………..
3. ……………………………………..

Sistem lain yang terkena dampak perubahan :