Catatan? Apakah memiliki Formulir Daftar Catatan Mutu?

Apakah
memiliki Formulir Label Arsip? Apakah memiliki Formulir Laporan
Pemusnahan Catatan? Apakah memiliki Formulir Peminjaman Catatan
Mutu? Apakah memiliki Prosedur Tetap Tinjauan Manajemen? Apakah
memiliki Formulir Program Penilaian Manajemen? Apakah memiliki
Formulir Jadwal Penilaian Manajemen? Apakah memiliki SK Wakil
Manajemen? Apakah memiliki Formulir Daftar Hadir Tinjauan
Manajemen? Apakah memiliki Formulir Jadwal Penilaian Manajemen?
Apakah memiliki Form Notulen Rapat?

Apakah memiliki Form Tindakan Perbaikan Tinjauan Manajemen?

Apakah memiliki Struktur Organisasi? Apakah memiliki Proses Bisnis?
Apakah memiliki Analisis Internal Eksternal? Distribusi Apakah
memiliki Prosedur Tetap Distribusi/ Penyaluran? Apakah memiliki Form
Surat Jalan? Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Produk
Kembalian? Apakah memiliki Form Daftar Produk Kembalian? Apakah
memiliki Form Surat Pengantar Produk Kembalian? Apakah setiap
penyaluran berdasarkan Surat Pesanan? Berdasarkan Surat Pesanan
Apakah Surat Pesanan ditandatangani oleh penanggung jawab dan
distempel? Apakah Penanggung Jawab membubuhkan tanda tangan
atau paraf terhadap pesanan yang dapat dilayani (manual) atau dapat
menunjukkan sistem pengontrolan secara IT? Apakah diterbitkan
Faktur Penjualan dan atau Surat Penyerahan Barang yang
ditandatangani oleh Penanggung Jawab? Apakah nomor faktur atau
SPB dicatat pada buku penjualan dan kartu persediaan barang?
Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan nomor urut dan
tanggal pengeluaran? Apakah memiliki protap untuk dapat mela ku kan
kontrol terhadap proses penyaluran barang termasuk jasa pengiriman?
Apakah pengiriman melalui jasa pengiriman dilengkapi dengan bukti
tanda terima dari pihak pemesan? Apakah semua tanda terima faktur
atau surat penyerahan barang dibubuhi stempel sarana penerima,
diberi tanda tangan, nama terang? Apakah setiap
penjualan/pengeluaran dicatat dalam buku penjualan ? Maintenance
Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemeliharaan dan Instalasi ? Apakah
memiliki Form Permohonan Perbaikan? Apakah memiliki Form Bukti
Perbaikan? Apakah memiliki Form Bukti Instalasi? Apakah memiliki
Form Daftar Alat Ukur? Apakah memiliki Form Kalibrasi? Apakah
memiliki Form Surat Perintah Kerja? General Affair Apakah memiliki
Prosedur Tetap Higiene Perorangan? Apakah memiliki Prosedur Tetap
Kebersihan? Apakah memiliki Form Jadwal Pembersihan Ruangan?
Apakah memiliki Form Catatan Pembersihan Ruangan? Apakah
memiliki Prosedur Tetap Pest Control? Apakah memiliki Form
Pengendalian Hama? Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengurusan
Perizinan? Apakah memiliki Prosedur Tetap Sistem Komputerisasi?
Apakah memiliki Form Daftar Peralatan dan Perangkat Lunak? Apakah
memiliki Form Jadwal Validasi? Apakah memiliki Prosedur Tetap Cara
Mencuci Tangan? Apakah memiliki Prosedur Tetap Keselamatan dan
Kesehatan Kerja? Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanggulangan
Kebakaran?

Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanggulangan Listrik Padam ?

Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Gempa Bumi? Apakah
memiliki Form Daftar APAR? Apakah memiliki Form Daftar Tanda
Peringatan? Apakah lokasi sesuai dengan Izin IPAK ? Apakah
bangunan/ruangan gudang sesuai dengan pengelompokan pada izin?
Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara
sesuai protap dan didokumentasi kan? Apakah ruang penyimpanan
bebas banjir, rembesan, masuk dan bersarangnyd binatang kecil, tikus,
serangga dan binatang lain sehingga menjamin mutu produk Apakah
penerangan cukup memadai untuk da pat melaksanakan kegiatan
dengan aman dan benar? Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang
penyimpanan dimonitor sesual dengan yang dipersyaratkan masing-
masing produk? Apakah luas ruang penyimpanan memadai? Apakah
ada peralatan pengaman untuk mencegah hewan masuk ke dalam
bangunan? Apakah ada program pengendalian hama dan tikus (pest
control) serta didokumentasi? Apakah rodentisida, insektisida,
fungisida yang dipakai sesuai dengan yang diizinkan oleh lembaga
yang berwenang? Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang
menjamin obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai? Apakah
ruang penyimpanan dilengkapi dengan alat pencatat suhu yang
terkalibrasi? Apakah tersedia peralatan yang memadai untuk
memindahkan barang? Personalia / HRD Apakah memiliki Prosedur
Tetap Penerimaan Karyawan? Apakah memiliki Surat Pengangkatan
Karyawan ? Apakah memiliki Form Permintaan Karyawan ? Apakah
memiliki Form Biodata Calon Pelamar? Apakah memiliki Form Test dan
Psikotes Calon Karyawan? Apakah memiliki Form Wawancara? Apakah
memiliki Form Evaluasi Wawancara? Apakah memiliki Form Perjanjian
Kerja Waktu Tertentu? Apakah memiliki Prosedur Tetap Pelatihan
Karyawan? Apakah memiliki Form Jadwal Pelatihan Internal? Apakah
memiliki Form Usulan Pelatihan? Apakah memiliki Form Permintaan
Pelatihan ? Apakah memiliki Form Absen Pelatihan? Apakah memiliki
Form Evaluasi Pelatihan Karyawan? Apakah memiliki Form Matriks
Kompetensi? Apakah memiliki Form On Job Training? Apakah memiliki
Form Penilaian Kerja Karyawan ? Apakah memiliki Prosedur Tetap
Pemeriksaan Kesehatan Karyawan? Apakah memiliki Form Jadwal
Pemeriksaan Kesehatan Karyawan? Apakah memiliki Form Hasil
Pemeriksaan Kesehatan Karyawan? Apakah memiliki Form Data
Karyawan Peserta BPJS? Apakah memiliki Prosedur Tetap Lembur?
Apakah memiliki Form Lembur ? Apakah memiliki Prosedur Tetap Cuti
dan Izin? Apakah memiliki Form Cuti? Apakah memiliki Form Izin?
Apakah memiliki Form Ketidakhadiran Karyawan ? Apakah memiliki
Form Rekapitulasi Cuti Karyawan?

Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemutusan Hubungan Kerja? Apakah

memiliki Form Pemutusan Hubungan Kerja? Apakah memiliki Form
Persetujuan Pengunduran Diri? Apakah memiliki Form Penyerahan
Atribut Kepegawaian? Apakah memiliki Form Mapping Ketersediaan
Karyawan? Apakah memiliki Form Uraian Tugas Direktur? Apakah
memiliki Form Uraian Tugas Penanggung Jawab Teknis? Marketing
Apakah memiliki Form Proposal Promosi? Apakah memiliki Form
Kebutuhan Sarana Promosi? Apakah memiliki Form Pemantauan
Sarana Promosi? Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan
Komplain ? Apakah memiliki Form Keluhan Pelanggan? Apakah
memiliki Form Laporan Hasil Evaluasi Kelu han Pelanggan ? Apakah
memiliki Form Monitoring Keluhan Pelanggan? Apakah memiliki
Prosedur Tetap Survey Kepuasan Pelanggan? Apakah memiliki Form
Database Pelanggan? Apakah memiliki Form Survey Kepuasan
Pelanggan ? Apakah memiliki Form Purna Jual? Apakah memiliki Form
Checklist Perbaikan Purna Jual? Apakah memiliki Protap recall?
Apakah memiliki Protap penanganan "mandatory recall" dan "voluntary
recall"? Apakah ditunjuk petugas yang bertanggung jawab menangani
dan melakukan koordinasi recall? Apakah sudah pernah melakukan
recall? Apakah recall yang dilakukan berdasarkan perintah instansi
yang berwenang? Apakah recall yang dilakukan berdasarkan
permintaan produsen? Apakah recall dilakukan sege ra setelah
diterima permintaan/perintah untuk penarikan kem bali dilakukan
secara menyeluruh dan tuntas sampai tingkat sarana pelayanan?
Apakah sistem dokumentasi mendukung pela ksanaan recall secara
efektif, cepat dan tuntas? Apakah produk recall diamankan di tempat
terpisah dan terkunci sampai alkes tersebut dikembalikan sesuai
instruksi dari pihak yang berwenang? Apakah produk recall dicatat
dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang ? Apakah sarana
penerima produk recall segera diperintahkan untuk menghentikan
penyaluran dan mengembalikan produk tersebut? Apakah produk recall
dikembalikan ke produsen alkes yang bersangkutan dan dicatat dalam
Buku Pengembalian Barang? Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil
penarikan termasuk permintaan penghentian penyaluran dilaporkan
kepada Kementerian Kesehatan? Apakah Laporan Pengembalian
Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan kepada Kementerian
Kesehatan? Apakah memiliki Protap penanganan Alkes palsu? Apakah
Alkes palsu/diduga palsu yang ditemukan dalam jaringan distribusi
Alkes diamankan terpisah dari Alkes lain dan terkunci? Apakah Alkes
palsu/diduga palsu yang ditemukan dalam jaringan distribusi Alkes
diberi penandaan tidak untuk dijual? Apakah distributor melaporkan ke
Kementerian Kesehatan bila ditemukan Alkes palsu/diduga palsu?
Apakah distributor menghubungi produsen Alkes bila ditemukan Alkes
palsu/ diduga palsu?

Protap memiliki penanganan Alkes "Apakah Apakah memiliki Protap

penanganan Alkes kadaluarsa" Apakah ada persyaratan untuk Alkes
kembalian ya ng dapat diterima? Apakah penerimaan Alkes kembalian
berdasarkan bukti pengembalian dari sarana yang mengembalikan?
Apakah jumlah dan identifikasi Alkes kem balian dicatat dalam Buku
Penerimaan Pengembalian Barang? Apakah Alkes kembalian yang
diterima karena tidak memenuhi syarat mutu. kembalian dikarantina
dan terkunci? Apakah Alkes kembalian yang menga lami kerusakan
penandaan disimpan terkunci dan terpisah dari stock penjualan untuk
mencegah penyaluran kembali? Apakah memiliki Protap pengembalian
alkes kepada produsen? Apakah ada sistem dokumentasi pelaksanaan
pengembalian Alkes kepada produsen? Apakah pengembalian Alkes
kepada produsen mengguna kan Surat Penyerahan Barang? Apakah
hasil pelaksanaan pengembalian alkes dilaporkan kepada Kementerian
Kesehatan? Pembelian/PPIC Apakah memiliki Prosedur Tetap
Pembelian? Apakah memiliki Form Perencanaan Pembelian? Apakah
memiliki Form Permintaan Pembelian? Apakah memiliki Form PO?
Apakah memiliki Form Seleksi Calon Pemasok Apakah memiliki Daftar
Pemasok? Apakah memiliki Form Evaluasi Pemasok? Apakah memiliki
Surat Pesanan ? Apakah surat pesanan ditanda tangani oleh
penanggung jawab dan di stempel perusahaan? Apakah dalam surat
pesanan tercantum nama jelas dan nomor SIK penanggung jawab?
Apakah surat pesanan dibuat minimal rangkap 2? Apakah setiap surat
pesanan diberi nomor urut dan tanggal pesanan Apakah setiap surat
pesanan diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pemesanan?
Apakah surat pesanan yang dibatalkan di arsipkan dan diberi tanda
pembatalan? Apakah alkes mempunyai Nomor ljin Edar yang tertera
pada kemasan ? (hanya untuk ipak yang bukan pemegang pemilik izin
edar, alkesnya harus sudah tertempel nomor ijin edar pada kemasan)
Apakah Alkes memiliki Sertifikat Analisa (COA) atau test report?
Penyimpanan /Gudang Apakah ada Prosedur Tetap Penyimpanan pada
gudang? Apakah memiliki Protap penerimaan? Apakah memiliki Form
Bukti Penerimaan Barang ? Apakah memiliki Form Bukti Penyimpanan
Barang? Apakah memiliki Form Stock Opname? Apakah memiliki Form
Data Persediaan? Apakah memiliki Form Delivery Order? Apakah
memiliki Form Kontrol Kondisi Gudang? Apakah memiliki Form
Kebersihan Gudang Produk Jadi ? Apakah memiliki Berita Acara
Pemusnahan Alat Kesehatan? Apakah memiliki Prosedur Tetap
Penandaan ?

Apakah penanggung jawab menandatangani faktur pembelian pada

saat barang diterima? Apakah setiap penerimaan barang dilakukan
pemeriksaan dan penelitian terhadap barang tersebut meliputi: nomor
izin edar, nomor bets, tanggal kadaluarsa Apakah setiap penerimaan
barang dilakukan pemeriksaan dan penelitian terhadap barang
tersebut meliputi: kebenaran kemasan, mutu produk secara fisik
Apakah faktur atau Surat Penyerahan Barang (SPB), didokumentasi
kan oleh penanggung jawab dan atau bagian administrasi? Apakah
setiap penerimaan barang dicatat pada dokumen penerimaan barang/
buku pembelian, kartu persediaan barang/kartu gudang dan kartu
barang (secara manual atau sistem IT)? Apakah faktur atau SPB
diarsipkan berdasarkan tanggal penerimaan? Apakah mempunyai
sistem yang menjamin first in and first out / first exp first out? Apakah
penyimpanan alkes terpisah dari komoditi lainnya? Apakah
penyimpanan alkes sudah sesuai pengelompokan alkes? Apakah Alkes
disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum dalam kemasan
alkes? Apakah ada sistem penyimpanan secara terpisah berdasarkan
jenis atau bentuk produk? Apakah ada Protap penanganan alkes yang
rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa? Apakah ditemukan
alkes yang rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa? Apakah
alkes yang mendekati kadaluarsa dan yang telah kadaluarsa
diinventarisir dipisahkan penyimpanannya? Apakah alkes yang
mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan
mengalami kontaminasi dipisahkan penyimpanannya? Apakah ada area
terpisah dengan penandaan yang jelas untuk alkes yang akan
dimusnahkan? Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan
jumlah fisik di gudang? Apakah memiliki Protap pemusnahan alkes?
Apakah pemusnahan alkes dilaksanakan sesuai dengan ketentuan?
Apakah alkes yang akan dimusnahkan, disimpan di tempat terpisa h,
dan dibuat daftar yang mencakup jumlah dan identitas produk? Apakah
dibuat laporan terhadap alkes yang akan dimusnahkan kepada
Kementerian Kesehatan Apakah untuk tiap pemusnahan alkes
dibuatkan Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani
oleh pelaksana pemusnahan dan disaksikan oleh saksi wakil dari
perusahaan? Apakah pelaksa naan pemusnahan dilaporkan kepada
Kementerian kesehatan dengan melampirkan Berita Acara
Pelaksanaan Pemusnahan ? PENYALUR IVD dengan penyimpanan
dengan cold storage Personalia Apakah petugas yang menangani IVD
mendapatkan pelatihan sesuai tanggung jawabnya? Apakah pelatihan
dilakukan secara berkala dan terdokumentasi Dokumentasi Khusus
IVD Apakah memiliki protap penerimaan, penyimpanan, dan
pengiriman IVD? Apakah memiliki protap petunjuk penyimpanan IVD
kepada pemakai? Apakah pernah mendistribusikan IVD untuk kegiatan
pengujian massal Apakah memiliki protap penanganan khusus jika
mendistribusikan untuk IVD massal Bangunan dan Penyimpanan IVD
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD

Apakah tempat penyimpanan khusus untuk IVD sesuai dengan kriteria? (minimal chiller) Apakah
mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat
penyimpanan khusus untuk IVD secara berkala minimal satu tahun satu kali Apakah suhu chiller sesuai
dengan spesifikasi IVD yang membutuhkan suhu tertentu? Apakah dilengkapi dengan temperature data
logger yang dapat memberi informasi bahwa IVD tidak pernah mengalami perubahan suhu yang
merusak mutunya? Apakah suhu ruang tempat penyimpanan dimonitor dan dicatat secara berkala
(minimal sehari tiga kali dengan interval yang memadai)? Apakah mempunyai termometer dan/ atau
data logger yang dikalibrasi? Apakah dilengkapi dengan alat yang dapat memberi peringatan suhu kritis
(alarm) dan secara rutin dilakukan pengecekan? Apakah memiliki generator otomatis yang berfungsi
dengan baik? Atau Apakah memiliki petugas yang dapat menjamin generator yang tidak otomatis
berfungsi dengan baik selama 24 jam? Apakah memiliki protap penanganan produk IVD apabila tempat
penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk
IVD tidak hilang identitasnya? Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk IVD tidak
mencemari dan tercemari oleh produk atau zat lain? Apakah ditemukan IVD yang sudah lama, rusak,
kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa? Apakah memiliki protap penanganan untuk produk IVD jika
terjadi kerusakan, kadaluarsa dan tidak layak jual? Apakah ada pemisahan dengan tanda khusus
terhadap produk IVD yang sudah tidak layak jual Penyaluran IVD Apakah penyaluran IVD mengguna kan
wadah kedap yang dilengkapi ice pack atau dengan dry ice sedemikian rupa sehingga mencapai
temperatur yang sesuai dengan IVD tersebut? Apakah penyaluran IVD dilengkapi dengan alat monitor
suhu yang menjamin bahwa IVD tidak pernah mengalami suhu ekstrim? Apakah selama transportasi IVD
ditangani sesuai dengan ketentuan? Apakah IVD yang di-recalldikembalikan ke produsen?