Izin Penyalur Alat kesehatan Data Izin Edar Izin Edar dan Penandaan Penanggung

Jawab PJ harus sesuai dengan produk yang disponsori PJ harus penuh waktu di PAK
Referensi harus memiliki Izin Perundang-undangan di bidang Alat Kesehatan (UU
Kesehatan, Permenkes terkait IPAK 1191/2010, Permenkes 1190/2010, Permenkes
CDAKB) Dan Pedoman dan Manual Book CDAKB? Manajemen Mutu Apakah penyalur
memiliki Pedoman Mutu? Apakah penyalur memiliki Visi dan Misi
Perusahaan? Apakah memiliki Kebijakan Mutu Perusahaan? Apakah memiliki
Sasaran Mutu Perusahaan? Apakah memiliki Prosedur Tetap Audit Internal? Apakah
memiliki SK Tim Audit Internal? Apakah memiliki Formulir Daftar Hadir? Apakah
memiliki Formulir Daftar Periksa Audit Internal? Apakah memiliki Formulir Jadwal Audit
Internal? Apakah memiliki Formulir Laporan Hasil Audit Internal? Apakah memiliki
Formulir Program Audit Tahunan? Apakah memiliki Formulir Rangkuman Hasil Audit
Internal? Apakah memiliki Bentuk Tindakan Perbaikan Audit Internal? Apakah memiliki
Prosedur Tetap Manajemen Risiko? Apakah memiliki Bentuk Analisis Risiko? Apakah
memiliki Form Manajemen Risiko? Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengendalian
Dokumen? Apakah memiliki Formulir Daftar Induk Dokumen Internal? Apakah memiliki
Formulir Daftar Induk Dokumen Eksternal? Apakah memiliki Formulir Daftar Induk
Rekaman Arsip? Apakah memiliki Form Distribusi Dokumen? Apakah memiliki
Formulir Identifikasi Status Pengendalian Dokumen? Apakah memiliki Formulir
Perubahan Dokumen? Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengendalian
Catatan? Apakah memiliki Formulir Daftar Catatan Mutu? Apakah memiliki Formulir
Label Arsip? Apakah memiliki Formulir Laporan Pemusnahan Catatan? Apakah
memiliki Formulir Peminjaman Catatan Mutu? Apakah memiliki Prosedur Tetap
Tinjauan Manajemen? Apakah memiliki Formulir Program Penilaian
Manajemen? Apakah memiliki Formulir Jadwal Penilaian Manajemen? Apakah
memiliki SK Wakil Manajemen? Apakah memiliki Formulir Daftar Hadir Tinjauan
Manajemen? Apakah memiliki Formulir Jadwal Penilaian Manajemen? Apakah
memiliki Form Notulen Rapat?

Apakah memiliki Form Tindakan Perbaikan Tinjauan Manajemen? Apakah memiliki

Struktur Organisasi? Apakah memiliki Proses Bisnis? Apakah memiliki Analisis Internal
Eksternal? Distribusi Apakah memiliki Prosedur Tetap Distribusi/ Penyaluran? Apakah
memiliki Form Surat Jalan? Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Produk
Kembalian? Apakah memiliki Form Daftar Produk Kembalian? Apakah memiliki Form
Surat Pengantar Produk Kembalian? Apakah setiap penyaluran berdasarkan Surat
Pesanan? Berdasarkan Surat Pesanan Apakah Surat Pesanan ditandatangani oleh
penanggung jawab dan distempel? Apakah Penanggung Jawab membubuhkan tanda
tangan atau paraf terhadap pesanan yang dapat dilayani (manual) atau dapat
menunjukkan sistem pengontrolan secara IT? Apakah diterbitkan Faktur Penjualan dan
atau Surat Penyerahan Barang yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab? Apakah
nomor faktur atau SPB dicatat pada buku penjualan dan kartu persediaan barang?
Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pengeluaran?
Apakah memiliki protap untuk dapat mela ku kan kontrol terhadap proses penyaluran
barang termasuk jasa pengiriman? Apakah pengiriman melalui jasa pengiriman
dilengkapi dengan bukti tanda terima dari pihak pemesan? Apakah semua tanda terima
faktur atau surat penyerahan barang dibubuhi stempel sarana penerima, diberi tanda
tangan, nama terang? Apakah setiap penjualan/pengeluaran dicatat dalam buku
penjualan ? Maintenance Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemeliharaan dan Instalasi
? Apakah memiliki Form Permohonan Perbaikan? Apakah memiliki Form Bukti
Perbaikan? Apakah memiliki Form Bukti Instalasi? Apakah memiliki Form Daftar Alat
Ukur? Apakah memiliki Form Kalibrasi? Apakah memiliki Form Surat Perintah Kerja?
General Affair Apakah memiliki Prosedur Tetap Higiene Perorangan? Apakah memiliki
Prosedur Tetap Kebersihan? Apakah memiliki Form Jadwal Pembersihan Ruangan?
Apakah memiliki Form Catatan Pembersihan Ruangan? Apakah memiliki Prosedur
Tetap Pest Control? Apakah memiliki Form Pengendalian Hama? Apakah memiliki
Prosedur Tetap Pengurusan Perizinan? Apakah memiliki Prosedur Tetap Sistem
Komputerisasi? Apakah memiliki Form Daftar Peralatan dan Perangkat Lunak? Apakah
memiliki Form Jadwal Validasi? Apakah memiliki Prosedur Tetap Cara Mencuci
Tangan? Apakah memiliki Prosedur Tetap Keselamatan dan Kesehatan Kerja? Apakah
memiliki Prosedur Tetap Penanggulangan Kebakaran?

Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanggulangan Listrik Padam ? Apakah memiliki

Prosedur Tetap Penanganan Gempa Bumi? Apakah memiliki Form Daftar APAR?
Apakah memiliki Form Daftar Tanda Peringatan? Apakah lokasi sesuai dengan Izin
IPAK ? Apakah bangunan/ruangan gudang sesuai dengan pengelompokan pada izin?
Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara sesuai protap dan
didokumentasi kan? Apakah ruang penyimpanan bebas banjir, rembesan, masuk dan
bersarangnyd binatang kecil, tikus, serangga dan binatang lain sehingga menjamin
mutu produk Apakah penerangan cukup memadai untuk da pat melaksanakan kegiatan
dengan aman dan benar? Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan
dimonitor sesual dengan yang dipersyaratkan masing-masing produk? Apakah luas
ruang penyimpanan memadai? Apakah ada peralatan pengaman untuk mencegah
hewan masuk ke dalam bangunan? Apakah ada program pengendalian hama dan tikus
(pest control) serta didokumentasi? Apakah rodentisida, insektisida, fungisida yang
dipakai sesuai dengan yang diizinkan oleh lembaga yang berwenang? Apakah tersedia
palet atau peralatan lain yang menjamin obat tidak bersentuhan langsung dengan
lantai? Apakah ruang penyimpanan dilengkapi dengan alat pencatat suhu yang
terkalibrasi? Apakah tersedia peralatan yang memadai untuk memindahkan barang?
Personalia / HRD Apakah memiliki Prosedur Tetap Penerimaan Karyawan? Apakah
memiliki Surat Pengangkatan Karyawan ? Apakah memiliki Form Permintaan Karyawan
? Apakah memiliki Form Biodata Calon Pelamar? Apakah memiliki Form Test dan
Psikotes Calon Karyawan? Apakah memiliki Form Wawancara? Apakah memiliki Form
Evaluasi Wawancara? Apakah memiliki Form Perjanjian Kerja Waktu Tertentu? Apakah
memiliki Prosedur Tetap Pelatihan Karyawan? Apakah memiliki Form Jadwal Pelatihan
Internal? Apakah memiliki Form Usulan Pelatihan? Apakah memiliki Form Permintaan
Pelatihan ? Apakah memiliki Form Absen Pelatihan? Apakah memiliki Form Evaluasi
Pelatihan Karyawan? Apakah memiliki Form Matriks Kompetensi? Apakah memiliki
Form On Job Training? Apakah memiliki Form Penilaian Kerja Karyawan ? Apakah
memiliki Prosedur Tetap Pemeriksaan Kesehatan Karyawan? Apakah memiliki Form
Jadwal Pemeriksaan Kesehatan Karyawan? Apakah memiliki Form Hasil Pemeriksaan
Kesehatan Karyawan? Apakah memiliki Form Data Karyawan Peserta BPJS? Apakah
memiliki Prosedur Tetap Lembur? Apakah memiliki Form Lembur ? Apakah memiliki
Prosedur Tetap Cuti dan Izin? Apakah memiliki Form Cuti? Apakah memiliki Form Izin?
Apakah memiliki Form Ketidakhadiran Karyawan ? Apakah memiliki Form Rekapitulasi
Cuti Karyawan?

Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemutusan Hubungan Kerja? Apakah memiliki Form
Pemutusan Hubungan Kerja? Apakah memiliki Form Persetujuan Pengunduran Diri?
Apakah memiliki Form Penyerahan Atribut Kepegawaian? Apakah memiliki Form
Mapping Ketersediaan Karyawan? Apakah memiliki Form Uraian Tugas Direktur?
Apakah memiliki Form Uraian Tugas Penanggung Jawab Teknis? Marketing Apakah
memiliki Form Proposal Promosi? Apakah memiliki Form Kebutuhan Sarana Promosi?
Apakah memiliki Form Pemantauan Sarana Promosi? Apakah memiliki Prosedur Tetap
Penanganan Komplain ? Apakah memiliki Form Keluhan Pelanggan? Apakah memiliki
Form Laporan Hasil Evaluasi Kelu han Pelanggan ? Apakah memiliki Form Monitoring
Keluhan Pelanggan? Apakah memiliki Prosedur Tetap Survey Kepuasan Pelanggan?
Apakah memiliki Form Database Pelanggan? Apakah memiliki Form Survey Kepuasan
Pelanggan ? Apakah memiliki Form Purna Jual? Apakah memiliki Form Checklist
Perbaikan Purna Jual? Apakah memiliki Protap recall? Apakah memiliki Protap
penanganan "mandatory recall" dan "voluntary recall"? Apakah ditunjuk petugas yang
bertanggung jawab menangani dan melakukan koordinasi recall? Apakah sudah pernah
melakukan recall? Apakah recall yang dilakukan berdasarkan perintah instansi yang
berwenang? Apakah recall yang dilakukan berdasarkan permintaan produsen? Apakah
recall dilakukan sege ra setelah diterima permintaan/perintah untuk penarikan kem bali
dilakukan secara menyeluruh dan tuntas sampai tingkat sarana pelayanan? Apakah
sistem dokumentasi mendukung pela ksanaan recall secara efektif, cepat dan tuntas?
Apakah produk recall diamankan di tempat terpisah dan terkunci sampai alkes tersebut
dikembalikan sesuai instruksi dari pihak yang berwenang? Apakah produk recall dicatat
dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang ? Apakah sarana penerima produk
recall segera diperintahkan untuk menghentikan penyaluran dan mengembalikan
produk tersebut? Apakah produk recall dikembalikan ke produsen alkes yang
bersangkutan dan dicatat dalam Buku Pengembalian Barang? Apakah pelaksanaan
penarikan atau hasil penarikan termasuk permintaan penghentian penyaluran
dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan? Apakah Laporan Pengembalian Barang
yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan? Apakah
memiliki Protap penanganan Alkes palsu? Apakah Alkes palsu/diduga palsu yang
ditemukan dalam jaringan distribusi Alkes diamankan terpisah dari Alkes lain dan
terkunci? Apakah Alkes palsu/diduga palsu yang ditemukan dalam jaringan distribusi
Alkes diberi penandaan tidak untuk dijual? Apakah distributor melaporkan ke
Kementerian Kesehatan bila ditemukan Alkes palsu/diduga palsu? Apakah distributor
menghubungi produsen Alkes bila ditemukan Alkes palsu/ diduga palsu?

Protap memiliki penanganan Alkes "Apakah Apakah memiliki Protap penanganan Alkes
kadaluarsa" Apakah ada persyaratan untuk Alkes kembalian ya ng dapat diterima?
Apakah penerimaan Alkes kembalian berdasarkan bukti pengembalian dari sarana
yang mengembalikan? Apakah jumlah dan identifikasi Alkes kem balian dicatat dalam
Buku Penerimaan Pengembalian Barang? Apakah Alkes kembalian yang diterima
karena tidak memenuhi syarat mutu. kembalian dikarantina dan terkunci? Apakah Alkes
kembalian yang menga lami kerusakan penandaan disimpan terkunci dan terpisah dari
stock penjualan untuk mencegah penyaluran kembali? Apakah memiliki Protap
pengembalian alkes kepada produsen? Apakah ada sistem dokumentasi pelaksanaan
pengembalian Alkes kepada produsen? Apakah pengembalian Alkes kepada produsen
mengguna kan Surat Penyerahan Barang? Apakah hasil pelaksanaan pengembalian
alkes dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan? Pembelian/PPIC Apakah memiliki
Prosedur Tetap Pembelian? Apakah memiliki Form Perencanaan Pembelian? Apakah
memiliki Form Permintaan Pembelian? Apakah memiliki Form PO? Apakah memiliki
Form Seleksi Calon Pemasok Apakah memiliki Daftar Pemasok? Apakah memiliki Form
Evaluasi Pemasok? Apakah memiliki Surat Pesanan ? Apakah surat pesanan ditanda
tangani oleh penanggung jawab dan di stempel perusahaan? Apakah dalam surat
pesanan tercantum nama jelas dan nomor SIK penanggung jawab? Apakah surat
pesanan dibuat minimal rangkap 2? Apakah setiap surat pesanan diberi nomor urut dan
tanggal pesanan Apakah setiap surat pesanan diarsipkan berdasarkan nomor urut dan
tanggal pemesanan? Apakah surat pesanan yang dibatalkan di arsipkan dan diberi
tanda pembatalan? Apakah alkes mempunyai Nomor ljin Edar yang tertera pada
kemasan ? (hanya untuk ipak yang bukan pemegang pemilik izin edar, alkesnya harus
sudah tertempel nomor ijin edar pada kemasan) Apakah Alkes memiliki Sertifikat
Analisa (COA) atau test report? Penyimpanan /Gudang Apakah ada Prosedur Tetap
Penyimpanan pada gudang? Apakah memiliki Protap penerimaan? Apakah memiliki
Form Bukti Penerimaan Barang ? Apakah memiliki Form Bukti Penyimpanan Barang?
Apakah memiliki Form Stock Opname? Apakah memiliki Form Data Persediaan?
Apakah memiliki Form Delivery Order? Apakah memiliki Form Kontrol Kondisi Gudang?
Apakah memiliki Form Kebersihan Gudang Produk Jadi ? Apakah memiliki Berita Acara
Pemusnahan Alat Kesehatan? Apakah memiliki Prosedur Tetap Penandaan ?

Apakah penanggung jawab menandatangani faktur pembelian pada saat barang

diterima? Apakah setiap penerimaan barang dilakukan pemeriksaan dan penelitian
terhadap barang tersebut meliputi: nomor izin edar, nomor bets, tanggal kadaluarsa
Apakah setiap penerimaan barang dilakukan pemeriksaan dan penelitian terhadap
barang tersebut meliputi: kebenaran kemasan, mutu produk secara fisik Apakah faktur
atau Surat Penyerahan Barang (SPB), didokumentasi kan oleh penanggung jawab dan
atau bagian administrasi? Apakah setiap penerimaan barang dicatat pada dokumen
penerimaan barang/ buku pembelian, kartu persediaan barang/kartu gudang dan kartu
barang (secara manual atau sistem IT)? Apakah faktur atau SPB diarsipkan
berdasarkan tanggal penerimaan? Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in
and first out / first exp first out? Apakah penyimpanan alkes terpisah dari komoditi
lainnya? Apakah penyimpanan alkes sudah sesuai pengelompokan alkes? Apakah
Alkes disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum dalam kemasan alkes?
Apakah ada sistem penyimpanan secara terpisah berdasarkan jenis atau bentuk
produk? Apakah ada Protap penanganan alkes yang rusak, kadaluarsa atau mendekati
kadaluarsa? Apakah ditemukan alkes yang rusak, kadaluarsa atau mendekati
kadaluarsa? Apakah alkes yang mendekati kadaluarsa dan yang telah kadaluarsa
diinventarisir dipisahkan penyimpanannya? Apakah alkes yang mengalami kerusakan
kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami kontaminasi dipisahkan
penyimpanannya? Apakah ada area terpisah dengan penandaan yang jelas untuk alkes
yang akan dimusnahkan? Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan jumlah
fisik di gudang? Apakah memiliki Protap pemusnahan alkes? Apakah pemusnahan
alkes dilaksanakan sesuai dengan ketentuan? Apakah alkes yang akan dimusnahkan,
disimpan di tempat terpisa h, dan dibuat daftar yang mencakup jumlah dan identitas
produk? Apakah dibuat laporan terhadap alkes yang akan dimusnahkan kepada
Kementerian Kesehatan Apakah untuk tiap pemusnahan alkes dibuatkan Berita Acara
Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan
disaksikan oleh saksi wakil dari perusahaan? Apakah pelaksa naan pemusnahan
dilaporkan kepada Kementerian kesehatan dengan melampirkan Berita Acara
Pelaksanaan Pemusnahan ? PENYALUR IVD dengan penyimpanan dengan cold
storage Personalia Apakah petugas yang menangani IVD mendapatkan pelatihan
sesuai tanggung jawabnya? Apakah pelatihan dilakukan secara berkala dan
terdokumentasi Dokumentasi Khusus IVD Apakah memiliki protap penerimaan,
penyimpanan, dan pengiriman IVD? Apakah memiliki protap petunjuk penyimpanan IVD
kepada pemakai? Apakah pernah mendistribusikan IVD untuk kegiatan pengujian
massal Apakah memiliki protap penanganan khusus jika mendistribusikan untuk IVD
massal Bangunan dan Penyimpanan IVD Apakah tersedia tempat terpisah untuk
penyimpanan produk IVD

Apakah tempat penyimpanan khusus untuk IVD sesuai dengan kriteria? (minimal chiller) Apakah
mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat
penyimpanan khusus untuk IVD secara berkala minimal satu tahun satu kali Apakah suhu chiller sesuai
dengan spesifikasi IVD yang membutuhkan suhu tertentu? Apakah dilengkapi dengan temperature data
logger yang dapat memberi informasi bahwa IVD tidak pernah mengalami perubahan suhu yang
merusak mutunya? Apakah suhu ruang tempat penyimpanan dimonitor dan dicatat secara berkala
(minimal sehari tiga kali dengan interval yang memadai)? Apakah mempunyai termometer dan/ atau
data logger yang dikalibrasi? Apakah dilengkapi dengan alat yang dapat memberi peringatan suhu kritis
(alarm) dan secara rutin dilakukan pengecekan? Apakah memiliki generator otomatis yang berfungsi
dengan baik? Atau Apakah memiliki petugas yang dapat menjamin generator yang tidak otomatis
berfungsi dengan baik selama 24 jam? Apakah memiliki protap penanganan produk IVD apabila tempat
penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin
produk IVD tidak hilang identitasnya? Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk IVD
tidak mencemari dan tercemari oleh produk atau zat lain? Apakah ditemukan IVD yang sudah lama,
rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa? Apakah memiliki protap penanganan untuk produk IVD
jika terjadi kerusakan, kadaluarsa dan tidak layak jual? Apakah ada pemisahan dengan tanda khusus
terhadap produk IVD yang sudah tidak layak jual Penyaluran IVD Apakah penyaluran IVD mengguna kan
wadah kedap yang dilengkapi ice pack atau dengan dry ice sedemikian rupa sehingga mencapai
temperatur yang sesuai dengan IVD tersebut? Apakah penyaluran IVD dilengkapi dengan alat monitor
suhu yang menjamin bahwa IVD tidak pernah mengalami suhu ekstrim? Apakah selama transportasi IVD
ditangani sesuai dengan ketentuan? Apakah IVD yang di-recalldikembalikan ke produsen?