PT. TIRTA MEDICAL INDONESIA No. Dok SOP-IT-10.

01
PROSEDUR TETAP
Revisi 0
RENCANA INDUK Tgl Efektif 01 Sebruari 2021
VALIDASI (RIV) SISTEM
KOMPUTERISASI Jlh. Halaman 3

1. Tujuan

1.1. Menyiapkan dan merencanakan validasi perangkat lunak (software) dari mesin / peralatan
yang digunakan dalam pengendalian penerimaan, penyimpanan dan penyerahan produk agar
dapat bekerja dan memberikan hasil yang konsisten.

1.2. Memberikan arahan mengenai peranan, tanggung jawab, tugas dan perolehan berkaitan
dengan aktivitas dalam Validasi System Komputerisasi & Pemenuhan (VSK&P)

2. Ruang Lingkup

Berlaku untuk semua system komputerisasi di PT. Tirta Medical Indonesia yang diatur dalam
CDAKB dan peraturan-peraturan lain.

3. Tanggung Jawab

3.1. Departeman Sistem Komputerisasi

Pemilik Sistem dari system komputerisasi memiliki akuntabilitas keseluruhan tanggung

jawab atas Validasi Sistem Komputerisasi dan pematuhan/pemenuhan terhadap peraturan-
peraturan yang berkaitan dengan system komputer.

3.2. IT Manager

Bagian IT dan Teknik menyediakan dukungan untuk system validasi tervalidasi. Mereka
bertanggung jawab menyediakan lingkungan yang mendukung operasi system dan member
keahlian teknis yang diperlukan.

3.3. Teknisi

Kepala Bagian Teknisi atau wakil yang ditunjuk akan mengawasi proses validasi, dan :

3.3.1. Memastikan bahwa kebijakan validasi system komputerisasi korporat dan prosedur-
prosedur local memenuhi persyaratan pemerintah yang berlaku,

3.3.2. Memastikan mutu dan kelengkapan dokumentasi validasi,

Isi dokumen ini sepenuhnya merupakan dokumen rahasia PT. Tirta Medical Indonesia dan tidak bisa
diperbanyak baik sebagian maupun seluruhnya kepada pihak lain tanpa seizin tertulis dari manajemen.

Jl. Setia Budi Psr. I, LK. VI, No. 212, Kel. Tanjung Sari, Kec. Medan Selayang, Kota Medan - Sumatera Utara,
Phone : (061) 8219933, Fax : (061) 8219977
PT. TIRTA MEDICAL INDONESIA No. Dok SOP-IT-10.01
PROSEDUR TETAP
Revisi 0
RENCANA INDUK Tgl Efektif 01 Sebruari 2021
VALIDASI (RIV) SISTEM
KOMPUTERISASI Jlh. Halaman 3

3.3.3. Memastikan penggunaan/penerapan perangkat yang benar,

3.3.4. Memastikan tujuan validasi dipenuhi/tercapai,

3.4. Administrator & Sistem Keamanan

3.4.1. Peran administrator system untuk tiap system harus dijabarkan dengan jelas. Pemeran
ini mengemban tanggung jawab untuk semua kegiatan teknis yang berhubungan langsung
dengan system (yakni pemantauan, penyediaan cadangan dan perbaikan, pemulihan dari
bencana, pemeliharaan database dan dekomisi).

3.4.2. Peran administrator keamanan memastikan tingkat-tingkat keamanan yang sesuai

tersedia untuk melindungi system dan memastikan bahwa pengguna mendapat akses sesuai
dengan fungsinya.

4. Prosedur

4.1. Dalam rangka melaksanakan validasi system komputerisasi, program yang jelas dan
sistematis harus disiapkan dan diikuti. Program validasi meliputi :

4.1.1. Persiapan dan pemeriksaan perangkat keras/perangkat lunak yang akan di validasi.

4.1.2. Persiapan spesifikasi kebutuhan pengguna (User Requirement Spesification/URS).

4.1.3. Persiapan penilaian resiko.

4.1.4. Persiapan, pemeriksaan dan persetujuan protocol validasi.

4.1.5. Penyusunan jadwal kegiatan validasi yang menjadi lampiran dokumen ini.
4.1.6. Koordinasi pelaksanaan validasi system komputerisasi sesuai protocol-protokol.
4.1.7. Pemeriksaan data yang telah diperoleh dan persiapan laporan validasi.
4.2. Program/jadwal validasi system komputerisasi untuk tahun 2020 harus dijaga agar sejalan
dengan program validasi proses ditahun tersebut.
4.3. Untuk mencegah akumulasi muatan pekerjaan dan peningkatan kebutuhan akan dana
program harus dikaji ulang bersama antara pengguna system dan bagian IT.
5. Lampiran
- Daftar Peralatan dan Perangkat Lunak (Software) yang akan divalidasi
- Jadwal Validasi Peralatan dan Perangkat Lunak (Software)

Isi dokumen ini sepenuhnya merupakan dokumen rahasia PT. Tirta Medical Indonesia dan tidak bisa
diperbanyak baik sebagian maupun seluruhnya kepada pihak lain tanpa seizin tertulis dari manajemen.

Jl. Setia Budi Psr. I, LK. VI, No. 212, Kel. Tanjung Sari, Kec. Medan Selayang, Kota Medan - Sumatera Utara,
Phone : (061) 8219933, Fax : (061) 8219977
 PT. TIRTA MEDICAL INDONESIA No. Dok SOP-IT-10.01
PROSEDUR TETAP
Revisi 0
RENCANA INDUK Tgl Efektif 01 Sebruari 2021
VALIDASI (RIV) SISTEM
KOMPUTERISASI Jlh. Halaman 3

Versi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

- - -

6. Distribusi
Asli : Wakil Manajemen
Kopi : - Kepala Divisi SDM & Umum

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Dibuat oleh : Diperiksa oleh : Disahkan oleh :

M. Dandi Permana Andika Yolanda Pratama Sherhan, SH., MH

Staff IT Wakil Manajemen Direktur

Isi dokumen ini sepenuhnya merupakan dokumen rahasia PT. Tirta Medical Indonesia dan tidak bisa
diperbanyak baik sebagian maupun seluruhnya kepada pihak lain tanpa seizin tertulis dari manajemen.

Jl. Setia Budi Psr. I, LK. VI, No. 212, Kel. Tanjung Sari, Kec. Medan Selayang, Kota Medan - Sumatera Utara,
Phone : (061) 8219933, Fax : (061) 8219977