i

PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
SELAMA KONDISI PANDEMI COVID-19

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

2020

i
ii
 KATA PENGANTAR
DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat

Tuhan Yang Maha Esa atas berkat karunia-
Nya, “Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga Selama Kondisi Pandemi
COVID-19 dapat diselesaikan.

Seperti kita ketahui pada awal tahun 2020 infeksi COVID-19

menjadi masalah kesehatan dunia. Kasus ini diawali dengan
informasi dari World Health Organization (WHO) pada tanggal 31
Desember 2019 yang menyebutkan adanya kasus kluster
pneumonia dengan etiologi yang tidak jelas di kota Wuhan, salah
satu kota di China. Kasus ini terus bertambah parah dan diketahui
bahwa penyebab kluster pneumonia ini adalah novel coronavirus.
WHO menyebut penyakit ini sebagai COVID-19 dan
menyatakannya pandemi global pada 11 Maret 2020. Di
Indonesia sendiri, kasus pertama muncul pada tanggal 2
Maret 2020 dan sampai saat ini, COVID-19 di Indonesia terus
mengalami peningkatan kasus.

Presiden melalui Keppres No 9 Tahun 2020 tentang

Perubahan Keppres No 7 Tahun 2020 tentang Gugus Tugas
Percepatan Penanganan COVID-19 telah mengamanatkan
kepada kementerian dan lembaga negara terkait, termasuk
Kementerian Kesehatan, untuk melakukan upaya – upaya
penanganan COVID-19 ini secara all out.

Kementerian Kesehatan sebagai salah satu lembaga

pemerintah yang melakukan pelayanan publik terkait Alat
Kesehatan dan PKRT senantiasa melakukan berbagai upaya

i
relaksasi berupa percepatan dan kemudahan perizinan Alat
Kesehatan dan PKRT yang digunakan untuk penanggulangan
COVID-19

Penggunaan teknologi informasi/ digitalisasi ini tidak hanya

dapat mempercepat akses Alat Kesehatan dan PKRT kepada
masyarakat, namun juga membuat Kementerian Kesehatan tetap
mampu melakukan pelayanan publik secara optimal di tengah
kendala pandemi COVID-19 ini khususnya dalam penyediaan
Alat Kesehatan dan PKRT untuk penanganan COVID-19.

Pedoman ini hanya berlaku sementara dan akan ditinjau

kembali setelah masa pandemi berakhir. Kami berharap dengan
adanya pedoman ini akan mempermudah para pelaku usaha
dalam mengakses pelayanan di Kementerian Kesehatan.

Kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam

penyusunan pedoman ini, saya sampaikan terima kasih.

Jakarta, April 2020

Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI

Dra. Engko Sosialine Magdalene, Apt., M.BioMed.

NIP. 196101191988032001

ii
 Tim Penyusun

PENGARAH
Dra. Engko Sosialine Magdalene, Apt., M. Bio.Med.
(Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan)

PENANGGUNG JAWAB
Dr. IGM Wirabrata, S.Si., M.Kes., M.M., M.H., Apt
(Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT)

KONTRIBUTOR
 Dra. Lili Sadiah, Apt  Hasnil Randa Sari, MKM, Apt
 Nurhidayat, S.Si., Apt  Wahyu Indarto, S.Farm., Apt.
 Dra. Rully Makarawo, Apt.  Nuning Lestin Bintari, M.Si.,
 Lupi Trilaksono, S.F., M.M., Apt.
Apt  Onne Widowaty, S.Farm., Apt.
 Eva Zahrah, S.Farm., Apt.  drg. R. Edi Setiawan, MKM.
 Deni Herdiana, MKM., Apt.  Nazmi, MKM., Apt.
 Eva Silvia, SKM.

EDITOR
 Fithriyah Susanti, SKM  Windi Desrianti, S.Kom
 Syukra Rahmatulloh, S.Kom  Siti Hardiyanti P, SKM
 Dyah Sulistyowati, S.Farm  Diana Dial, S.Farm, Apt
 Suci Widyastuti, S.Farm, Apt  Handhika Yudha K, S.Farm,
 Aditya Retno W, S.Farm, Apt Apt
 Yunita Puspitarini, S.Farm,  Bethalia Metyarani, S.Farm,
Apt Apt

iii
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR .......................................................................... i
DAFTAR ISI...................................................................................... iv
DAFTAR GAMBAR .......................................................................... vi
DAFTAR TABEL.............................................................................. vii
RINGKASAN EKSEKUTIF .............................................................. viii
BAB I
PENDAHULUAN ............................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ........................................................................ 1
1.2 Landasan Hukum .................................................................... 2
1.3 Tujuan ...................................................................................... 4
1.4 Sasaran.................................................................................... 4
1.5 Ruang Lingkup ........................................................................ 4
BAB II
LAYANAN IZIN EDAR ALKES, ALKES DIV DAN PKRT UNTUK
PENANGANAN COVID-19 DALAM KONDISI PANDEMI ................ 6
2.1 Ketentuan Umum .................................................................... 6
2.2 Alur Pelayanan dan Janji Layanan ....................................... 9
2.2.1 Tata cara permohonan izin edar Alkes, Alkes DIV
serta PKRT secara umum .....................................................11
2.2.2 Tahapan pendaftaran izin edar baru Alkes, Alkes DIV
dan PKRT ...................................................................................... 11
2.3 Tarif PNBP............................................................................. 13
2.4 Persyaratan Izin Edar ........................................................... 13
2.4.1 Izin Edar Alkes dan Alkes DIV ................................................. 14
2.4.2 Persyaratan izin edar PKRT.................................................. 26
BAB III
PENGAJUAN REKOMENDASI UNTUK IMPOR ALKES (SAS)
DAN PKRT TANPA IZIN EDAR ...................................................... 44

iv
BAB IV
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK ALKES (PPUK)
UNTUK PENANGANAN COVID-19................................................. 48
4.1 Ketentuan Umum ................................................................. 48
4.2 Alur Layanan dan Persyaratan Uji Klinik Alat Kesehatan48
4.3 Tarif PNBP ......................................................................... 50
BAB V
PENUTUP ........................................................................................ 51

v
 DAFTAR GAMBAR

1.1 Daftar Layanan Help Desk Alkes dan PKRT.............................. ix

2.2 Alur Relaksasi Percepatan Perizinan ............................ 10
3.1 Pengajuan Rekomendasi BNPB melalui laman
Indonesia National Single Window (INSW).........................44
4.1 Alur Layanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alat
Kesehatan untuk Penanganan COVID-19 ...........................46

vi
 DAFTAR TABEL

1.1 Daftar email Konsultasi teknis tanpa tatap muka .................... ix

2.1 Tabel Produk Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk ................ 6
2.2 Tabel Janji Layanan .............................................................10
2.3 Tarif PNBP Izin Edar Baru Alkes dan PKRT ......................14
2.4 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 14
2.5 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 16
2.6 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 17
2.7 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor ............. 20
2.8 Persyaratan Formulir E Izin Edar Alkes dan
Alkes DIV Impor ................................................................ 21
2.9 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV
Dalam Negeri .................................................................... 21
2.10 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV
Dalam Negeri .................................................................... 24
2.11 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV
Dalam Negeri .................................................................... 25
2.12 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV
Dalam Negeri .................................................................... 27
2.13 Formulir E Izin Edar Alkes dan Alkes DIV
Dalam Negeri .................................................................... 27
2.14 Persyaratan Izin Edar PKRT ............................................. 28
3.1 Daftar Alat Kesehatan dan PKRT yang dapat diimpor
melalui mekanisme SAS .....................................................43
4.1 Tarif PNBP Permohonan Persetujuan Uji Klinik Alkes .48

vii
 RINGKASAN EKSEKUTIF

Pedoman Pelayanan Publik Izin Edar Alat Kesehatan

(Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
dalam Kondisi Pandemi COVID-19.

Dalam rangka mendukung percepatan penanganan

pandemi COVID-19, Kementerian Kesehatan sebagai salah satu
lembaga yang memiliki peran strategis untuk mendukung
ketersediaan Alkes dan PKRT dalam kondisi pandemi COVID-19,
melakukan berbagai upaya antara lain relaksasi dalam bentuk
percepatan proses perizinan meliputi Izin Edar Alkes, Alkes DIV,
PKRT, Rekomendasi Impor Alkes (SAS) dan PKRT tanpa Izin
Edar, dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alkes sesuai
kewenangan Kementerian Kesehatan.

Terdapat 23 produk Alkes dan PKRT untuk penanganan

COVID-19 yang mendapatkan percepatan pelayanan izin edar
selama kondisi pandemi, dimana mekanisme relaksasi percepatan
dilakukan dengan One Day Service (ODS).

Pembentukan Layanan “Help Desk Alkes dan PKRT produk

Penanganan COVID-19”, sebagai layanan konsultasi bagi pelaku
usaha di bidang Alkes dan PKRT agar mendapatkan layanan
konsutasi terkait proses registrasi khusus untuk produk Alkes dan
PKRT yang ditujukan dalam penanganan COVID-19.

viii
 Gambar 1.1 Daftar Layanan Help Desk Alkes dan PKRT

Adapun layanan konsultasi teknis tanpa tatap muka dapat dilakukan

melalui email yang dapat dilihat pada tabel berikut:

Tabel 1.1 Daftar email Konsultasi teknis tanpa tatap muka

Konsultasi alkes kelas A dan B
Konsultasi alkes kelas C dan D
Konsultasi alkes kelas IVD
Konsultasi Produk PKRT
Konsultasi alkes dalam negeri
IT Helpdesk
subditabkonsultasi@gmail.com
subditalkes.kelascd@gmail.com
subditpendrak@gmail.com
seksi.pkrt@gmail.com
konsultasiprodukmandiri@gmail.com
penalkes806@gmail.com
0813 - 5000 – 8063

ix
 Sesuai hasil rapat Gugus Tugas Percepatan Penanganan
COVID-19, Pemerintah membentuk tim khusus untuk pengajuan
SAS Donasi Obat dan Alkes yang dibutuhkan dalam penanganan
pandemi COVID-19 dengan timeline 8 jam di Badan Nasional
Penanggulangan Bencana (BNPB), dimana Badan POM/
Kementerian Kesehatan harus melakukan review dan memberikan
rekomendasi terhadap pengajuan SAS Obat dan Alkes tersebut
dalam waktu 1 jam.

Meskipun dilakukan percepatan pelayanan publik di bidang

Alkes dan PKRT, Kementerian Kesehatan dalam hal ini Direktorat
Penilaian Alkes dan PKRT berkomitmen dan memastikan tidak
adanya hambatan dari sisi birokrasi terhadap arus masuk barang
dengan tetap menjamin keamanan, mutu, dan manfaat Alkes dan
PKRT yang masuk ke dalam wilayah Indonesia.

x
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pada tanggal 11 Maret 2020, World Health Organization
(WHO) telah menyatakan COVID-19 sebagai pandemi. Hal ini
didasarkan pada penyebaran Corona Virus Disease 2019
(COVID-19) di dunia yang memiliki kecenderungan terus
meningkat dari waktu ke waktu, dan telah menimbulkan
korban jiwa serta kerugian material yang sangat besar, selain
itu telah berimplikasi pada aspek sosial, ekonomi, dan
kesejahteraan masyarakat.

Saat ini penularan COVID-19 telah terjadi di Indonesia dan

perlu segera diantisipasi dampaknya. Dalam rangka percepatan
penanganan COVID-19 diperlukan langkah – langkah yang
cepat, tepat, fokus, terpadu, dan sinergis antar
kementerian/lembaga dan pemerintah daerah.

Berbagai upaya dilakukan oleh pemerintah untuk

mencegah penyebaran virus dan mengurangi keterpaparan,
salah satunya dengan menerapkan Physical Distancing.
Konsekuensi dari kebijakan ini maka perlu diberlakukan
kebijakan work from home, sehingga tidak dimungkinkan
adanya kegiatan pertemuan fisik.

Kementerian Kesehatan sebagai bagian dari unsur

kesehatan berperan dalam penjaminan keamanan, mutu dan
manfaat Alkes dan PKRT yang beredar. Kementerian
Kesehatan terus berkomitmen untuk memberikan pelayanan
publik yang prima, yakni pelayanan publik yang berkualitas,
cepat, mudah, terjangkau, transparan dan akuntabel.

Sejalan dengan upaya Pemerintah dalam pencegahan

penyebaran COVID-19, maka mulai tanggal 16 Maret 2020

1
 sampai dengan 31 Mei 2020 atau menyesuaikan dengan
Peraturan Pembatasan Sosial Berskala Besar (PSBB) yang
berlaku, maka pelayanan tatap muka di Unit Layanan Terpadu
(ULT) untuk sementara ditidakan. Oleh karena itu, di tengah
pandemi yang melanda Indonesia, Kementerian Kesehatan
akan berupaya untuk memastikan pelayanan publik tetap
berjalan sebagaimana semestinya. Ketersediaan Alkes dan
PKRT untuk pelayanan kesehatan harus terus berjalan agar
tidak terjadi kekosongan dan kelangkaan Alkes dan PKRT.

Sebagai bentuk nyata dukungan Kementerian Kesehatan

dalam upaya penanggulangan COVID-19 ini, berbagai inovasi
regulasi diterapkan untuk melakukan perizinan dalam kondisi
darurat jika diperlukan, dengan tetap memperhatikan aspek
keamanan, mutu dan manfaat Alkes dan PKRT. Hal ini
dilakukan untuk mengantisipasi perlunya akses Alkes dan
PKRT pengembangan baru yang ditujukan untuk
mengidentifikasi dan penunjang pengobatan COVID-19.

1.2 Landasan Hukum

a. Undang-Undang Nomor 4 Tahun 1984 tentang Wabah
Penyakit Menular
b. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen;
c. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi
dan Transaksi Elektronik;
d. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
e. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2018 tentang
Kekarantinaan Kesehatan
f. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
g. Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008 tentang
Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion Dan Bahan
Nuklir;

2
h. Peraturan Pemerintah Nomor 64 Tahun 2019 Tentang Jenis
dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang
Berlaku Pada Kementerian Kesehatan;
i. Peraturan Presiden Nomor 91 Tahun 2017 tentang
Percepatan Pelaksanaan Berusaha;
j. Keputusan Presiden Nomor 7 Tahun 2020 tentang Gugus
Tugas Percepatan Penanganan Corona Virus Disease 2019
(COVID-19);
k. Keputusan Presiden Nomor 9 Tahun 2020 tentang
Perubahan atas Keputusan Presiden Nomor 7 Tahun 2020
tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan Corona Virus
Disease 2019 (COVID-19);
l. Keputusan Presiden Nomor 11 Tahun 2020 tentang
Penetapan Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona
Virus Disease 2019 (COVID-19);
m. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
n. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat
Kesehatan;
o. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2014 tentang
Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur
Khusus (Special Access Scheme);
p. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
q. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2017 tentang
Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alat
Kesehatan;
r. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 60 Tahun 2017 tentang
Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes IVD dan PKRT;
s. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 tahun 2017 tentang
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

3
 t. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 63 tahun 2017 tentang
Cara Uji Klinik Alat Kesehatan Yang Baik;
u. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik Sektor Kesehatan;
v. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2020 tentang
Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51
Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui
Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme);
w. Kepmenkes No. HK.01.07/Menkes/218/2020 Tentang Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT
yang Dikecualikan Dari Perizinan Tata Niaga Impor Dalam
Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019
(COVID 2019).

1.3 Tujuan
Pedoman ini ditujukan untuk memberikan informasi
kepada pemangku kepentingan mengenai Layanan Publik
oleh Kementerian Kesehatan berupa percepatan perizinan
Alkes, Alkes DIV dan PKRT, Rekomendasi Impor Alkes
(SAS) dan PKRT Tanpa Izin Edar, dan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik Alkes untuk penanganan COVID-19
dalam kondisi pandemi.

1.4 Sasaran
Sasaran pedoman ini meliputi:
a. Tim penilai dalam melakukan evaluasi dan verifikasi
terhadap permohonan izin edar alkes, alkes DIV dan PKRT
b. Pelaku usaha

1.5 Ruang Lingkup

Ruang Lingkup pedoman ini meliputi:
a. Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT

4
b. Rekomendasi Impor Alkes (SAS) dan PKRT Tanpa Izin
Edar
c. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alkes dalam Kondisi
Pandemi COVID-19.

5
 BAB II
LAYANAN IZIN EDAR ALKES, ALKES DIV DAN PKRT UNTUK
PENANGANAN COVID-19 DALAM KONDISI PANDEMI

2.1 Ketentuan Umum

Layanan Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk
penanganan COVID-19 dilaksanakan dengan mengikuti
ketentuan untuk pencegahan penularan virus Corona. Secara
umum, ketentuan pelaksanaan layanan publik sebagai berikut:
a. Pelayanan registrasi Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
dilaksanakan secara online melalui laman website
regalkes.kemkes.go.id
b. Pengajuan permohonan dapat dilakukan setiap hari kerja
pukul 08.00 – 16.00 WIB
c. Khusus permohonan untuk produk alkes, alkes DIV dan
PKRT dalam negeri untuk penanganan COVID-19, selain
hari kerja, juga dapat dilakukan pada hari libur nasional,
sabtu dan minggu jam 08.00 – 12.00 WIB

Produk Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk penanganan COVID-

19 meliputi:

Tabel 2.1 Tabel Produk Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk
penanganan COVID-19
Kategori
No Produk Jenis Produk Kelas
Produk
Peralatan Bedah
1 Surgical Face Mask Umum dan Surgical Apparel B
Bedah Plastik
Peralatan Bedah
2 Masker N95 Umum dan Surgical Apparel B
Bedah Plastik
Peralatan Bedah
Isolation gown
3 Umum dan Surgical Apparel B
(APD Gown)
Bedah Plastik
Liquid Chemical Peralatan RS Liquid chemical
4 B
Sterilants/High Umum dan sterilants/high

6
 Level Disinfectants perorangan level
(Desinfektan) disinfectants

Surgeon’s Glove Peralatan Bedah

5 (Sarung Tangan Umum dan Surgeon’s Glove A
Steril) Bedah Plastik

Patient
Peralatan RS Patient
Examination Glove
6 Umum dan Examination A
(Sarung Tangan
perorangan Glove
Pemeriksaan)
Peralatan RS Clinical
Clinical Electronic
Umum dan Electronic B
7 Thermometer
perorangan Thermometer
Continuous
ventilator
Noncontinuous
ventilator (IPPB)
Powered
Peralatan
8 Ventilator emergency C
Anestesi
ventilator
External
negative
pressure
ventilator
Peralatan RS
9 Infusion Pump Umum dan Infusion Pump B
Perorangan
Peralatan Mobile X-Ray
10 Mobile X-Ray C
Radiologi System
High flow
High Flow Oxygen Peralatan humidified
11 B
Device Anestesi oxygen delivery
device
Endoscope and
Accessories
Bronchoscopy Peralatan
12 - Bronchoscope B
Portable Anestesi
(flexible or rigid)
and accessories
Medical
Power Air Purifying Peralatan
13 recirculating B
Respirator Anestei
air cleaner

7
 Medical
ultraviolet air
purifier
Peralatan Noncontinuous
14 CPAP Mask C
Anestesi ventilator (IPPB)
Peralatan Possitive Airway
15 CPAP Machine C
Anestesi Delivery System
Extracorporeal
circuit and
ECMO
accessories for
(Extracorporeal Peralatan
16 long-term C
Membrane Kardiologi
respiratory/
Oxygenation)
cardiopulmonary
failure
Breathing Circuit
Peralatan Anesthesia
17 for Ventilator and A
Anestesi Breathing Circuit
CPAP
Peralatan
Neonatal Incubator Rumah Sakit
Neonatal
18 and Incubator Umum dan B
Incubator
Transport Perorangan
Terapetik
Transport Culture Peralatan
Transport
19 Medium Imunologi dan A
culture medium
(VTM/UTM) Mikrobiologi

Microbiological
Microbiological
Specimen Peralatan
specimen
20 Collection and Imunologi dan A
collection and
Transport Device Mikrobiologi
transport device.
(Dacron Swab)

RNA
Alat/Instrument preanalytical C
Reagen system
Peralatan
21 Rapid Tes* Imunologi dan
Mikrobiologi Respiratory viral
untuk Pemeriksaan panel multiplex B
COVID-19 nucleic acid
assay

8
 Manual
Peralatan
22 Resuscitation Bag emergency B
Anestesi
ventilator.
Antiseptika
Hand Sanitizer dan Antiseptik &
23 2
Disinfektan Disinfektan Disinfektan

*) Untuk Rapid Tes khusus hanya produk dalam negeri

2.2 Alur Pelayanan dan Janji Layanan

Alur Relaksasi Percepatan Perizinan Alkes, Alkes DIV
dan PKRT melalui mekanisme ODS, secara umum adalah
sebagai berikut:

Gambar 2.2 Alur Relaksasi Percepatan Perizinan

9
 Tabel 2.2 Tabel Janji Layanan
Jenis Layanan Regular Kondisi Covid-19
Pandemi
Izin Edar Alkes dan
Alkes DIV Impor Kelas A: 15 hari
1 hari (ODS)
untuk Penanganan Kelas B: 30 hari
COVID-19 Kelas C: 30 hari

Izin Edar Alkes dan

Alkes DIV Dalam Kelas A: 10 hari
Negeri untuk 1 hari (ODS)
Kelas B: 20 hari
Penanganan COVID-
19 Kelas C: 20 hari

Izin Edar PKRT

Dalam Negeri untuk 1 hari (ODS)
Penanganan COVID- Kelas 2: 20 hari
19

Izin Edar PKRT Impor

untuk Penanganan 1 hari (ODS)
COVID-19 Kelas 2: 30 hari

Pengajuan
Rekomendasi untuk
Impor Alkes (SAS) 5 hari 1 hari (ODS)
dan PKRT Tanpa Izin
Edar

Mekanisme ODS dihitung setelah dokumen dinyatakan lengkap.

Keputusan menggunakan mekanisme ODS dengan ketentuan
sebagai berikut:
- Hanya untuk Alkes, Alkes DIV, dan PKRT dalam penanganan
COVID-19.
- Kemenkes berhak untuk meninjau/ mengevaluasi kembali
dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat Alkes,
Alkes DIV, dan PKRT.

10
2.2.1 Tata cara permohonan izin edar Alkes, Alkes DIV serta
PKRT secara umum
Tata cara permohonan izin edar Alkes, Alkes DIV serta
PKRT secara umum sebagai berikut:
a) Permohonan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan
secara elektronik melalui laman website
regalkes.kemkes.go.id
b) Perusahaan pemohon harus mendaftarkan
perusahaannya di laman website e-regalkes untuk
mendapatkan user ID dan password perusahaan, dimana
pemohon harus memiliki Nomor Izin Berusaha (NIB) yang
diperoleh dari sistem Online Single Submission (OSS).
Dalam proses pembuatan NIB tersebut, pemohon harus
memilih Izin Komersial untuk Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Inovasi dari
Industri yang melakukan investasi di Indonesia
c) Setelah melakukan pendaftaran pada e-Regalkes,
petugas akan melakukan verifikasi dan pemohon akan
mendapatkan notifikasi untuk user ID dan password
melalui email dan SMS.
d) Setelah mendapatkan user ID dan password, Pemohon
dapat melengkapi formulir persyaratan permohonan izin
edar alat kesehatan.

2.2.2 Tahapan pendaftaran izin edar baru Alkes, Alkes DIV dan
PKRT
Tahapan pendaftaran izin edar baru Alkes, Alkes DIV dan
PKRT sebaga berikut :
a) Pemohon mengisi dan melengkapi formulir pendaftaran
pada sistem regalkes.
b) Pemohon menentukan kelas risiko produk secara mandiri
dan otomatis mendapatkan kode billing untuk
pembayaran PNBP.

11
c) Pemohon melakukan pembayaran PNBP dan
mengunggah bukti pembayaran.
d) Admin PNBP melakukan verifikasi bukti pembayaran
PNBP.
e) Evaluasi dilakukan oleh Tim Penilai melalui mekanisme
ODS yang dihitung setelah dokumen dinyatakan
lengkap.
f) Setelah dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap berkas
permohonan yang dinyatakan memenuhi persyaratan
administrasi dan teknis, draft izin edar akan dikirimkan ke
Pemohon dalam bentuk notifikasi melalui e-mail dan SMS
ke kontak perusahaan yang terdaftar. Selanjutnya,
Pemohon harus memeriksa draft izin edar dan
mengirimkan kembali hasil pemeriksaan dalam waktu
1x24 jam.
g) Hasil evaluasi dan verifikasi Tim Penilai yang dinyatakan
tidak lengkap akan dikirimkan ke Pemohon dalam bentuk
pemberitahuan melalui e-mail dan SMS ke kontak
perusahaan yang terdaftar. Pemohon diberi waktu paling
lambat 10 (sepuluh) hari dari tanggal notifikasi untuk
melengkapi permohonan. Apabila sampai batas waktu
yang ditentukan tidak melengkapi permohonan, maka
permohonan tersebut akan kedaluarsa. Biaya PNBP
tidak dapat dikembalikan untuk permohonan yang
kedaluwarsa.
h) Waktu evaluasi dan verifikasi ulang Tim Penilai terhadap
penambahan kelengkapan persyaratan keamanan, mutu
dan kemanfaatan, ODS sejak kelengkapan persyaratan
diunggah dan dikirim ke Tim Penilai.
i) Permohonan yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan, mutu, dan manfaat, berdasarkan hasil
evaluasi dan verifikasi, maka akan dikeluarkan surat
penolakan. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan
untuk permohonan yang ditolak.

12
 j) Pemohon akan menerima pemberitahuan melalui e-mail
dan SMS ke kontak perusahaan yang terdaftar untuk
penerbitan izin edar atau surat penolakan yang telah
ditandatangani secara digital.
k) Pemohon dapat mengunduh izin edar atau surat
penolakan secara elektronik melalui laman website
regalkes.kemkes.go.id

2.3 Tarif PNBP

Tarif PNBP pelayanan Izin Edar untuk produk Alkes, Alkes
DIV dan PKRT untuk penanggulangan COVID-19 adalah
sebagai berikut:

Tabel 2.3 Tarif PNBP Izin Edar Baru Alkes dan PKRT
Tarif PNBP
Sertifikat Izin Edar Alat Kesehatan (Baru)
Kelas A Rp. 1.500.000,-

Kelas B Rp. 3.000.000,-

Kelas C Rp. 3.000.000,-

Tarif PNBP
Sertifikat Izin Edar PKRT (Baru)
Kelas 2 Rp. 2.000.000,-

2.4 Persyaratan Izin Edar

Dokumen persyaratan Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
untuk penanggulangan COVID-19 dapat dilihat pada tabel
dibawah ini:

13
2.4.1 Izin Edar Alkes dan Alkes DIV

A. Impor

Tabel 2.4 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

FORMULIR A
NO COVID
REGULER
PERSYARATAN DATA -19 Keterangan
ADMINISTRASI

1 Sertifikat Produksi - -
(Dalam Negeri)

2 Sertifikat Distribusi √ √

3 Letter of Authorization √ √* *) Legalisasi

(LOA) atau Surat KBRI dapat
Penunjukkan, menyusul,
dilegalisasi oleh KBRI dengan
melampirkan
surat
pernyataan
bermaterai

4 Certificate of Free Sale √ √

(CFS)

5 Sertifikasi dan dokumen √ √* *) Untuk

yang menyebutkan kelas A
kesesuaian terhadap cukup
standar produk, melampirkan
persyaratan keamanan, Sertifikat ISO
efektivitas dan sistem 9001
mutu dalam desain dan
proses pembuatan (ISO
9001, ISO 13485,
sertifikat CE).

6 Ringkasan eksekutif √ -
(Executive summary)
alat kesehatan berisi

14
 informasi sbb (singkat
dan jelas):
- Ringkasan produk
secara singkat.
- Sejarah pemasaran.
- Mekanisme kerja
- Tujuan penggunaan.
- Formula.
- Riwayat penggunaan.

7 Standard yang √ √
digunakan dan bukti
kesesuaian terhadap
standard tersebut.
Untuk alat kesehatan
dalam negeri, berikan
surat pernyataan
kesesuaian produk
dengan standar yang
digunakan dan salinan
standar, misal : SNI
produk, ISO produk,
Farmakope, dll.

8 Surat Pernyataan Paten √ √

Merek/Surat Pernyataan
Melepaskan Keagenan.

9 Surat pernyataan bahwa √ √

dokumen/data yang di
upload adalah asli dan
benar, apabila
ditemukan perbedaan
atau terjadi pemalsuan
dokumen/data, maka
akan langsung
dilakukan penolakan
dan sanksi sesuai
peraturan yang berlaku.

15
 Tabel 2.5 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

FORMULIR B
NO
REGULER COVID Keterangan
PERSYARATAN -19
INFORMASI PRODUK

1 Uraian alat. √ -

2 Deskripsi dan fitur alat √ -

kesehatan.

3 Tujuan Penggunaan. √ -

4 Indikasi. √ -

5 Petunjuk Penggunaan. √ -

6 Kontra indikasi (bila √ -

ada).

7 Peringatan (jika ada). √ -

8 Perhatian (jika ada). √ -

9 Potensi efek yang √ -

tidak diinginkan (jika
ada).

10 Alternatif terapi (jika √ -

ada).

11 Material. √ √

12 Informasi pabrik. √ -

13 Proses produksi. √ √

16
 Tabel 2.6 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

FORMULIR C
NO
INFORMASI DAN REGULER COVID Keterangan
SPESIFIKASI -19
JAMINAN MUTU

1 Karakteristik √ -
fungsional dan
Spesifikasi kinerja
teknis alat.

2 Informasi tambahan √ -
karakteristik alat
kesehatan yang belum
dicantumkan pada
bagian sebelumnya
(jika ada).

3 Ringkasan dari √ √* *) Untuk

verifikasi rancangan produk Alkes
dan dokumen validasi. Steril dan
Alkes DIV
steril

4 Studi Pre Klinis. √ √* *) Uji

biokompatibilit
as bagi alat
yang
bersentuhan
dengan tubuh
pasien (untuk
Alkes Kelas C,
Radiologi)

*) Uji
kinerja/perform
ance
characteristic
evaluation

17
 (untuk produk
DIV)

5 Hasil pengujian √ -
validasi piranti lunak
(software sebagai alat
kesehatan).

6 Hasil penelitian untuk √ -

alat yang mengandung
material biologi.

7 Bukti Klinis. √ √* *) untuk Alat

Kesehatan
kelas C,
Radiologi dan
produk DIV

8 Analisa risiko dari alat. √ √* *) untuk Alat

Kesehatan
DIV
penemuan
baru
(invention)

9 Hasil analisa risiko. √ -

10 Spesifikasi dan atau √ -

persyaratan bahan
baku.

11 Spesifikasi kemasan √ √* *) untuk Alat

(alat kesehatan Kesehatan
diagnostik in vitro). DIV

12 Data hasil analisis dan √ √* *) untuk Alat

atau uji klinis Kesehatan
(spesifitas, sensitivitas DIV
dan stabilitas) untuk
pereaksi atau alat
kesehatan diagnostik
in vitro.

18
13 Berikan hasil uji √ √* *) Uji Bapeten
analisis dan keamanan untuk alat
alat kesehatan (IEC, kesehatan
CoA, Test Report, Radiologi
Bapeten).
*) Hasil uji
analisis (Alkes
kelas C dan
produk DIV)

*) Keamanan
alat (Alkes
kelas C dan
produk DIV)

Tabel 2.7 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

FORMULIR D
NO
REGULER COVID Keterangan
PENANDAAN -19

1 Contoh Penandaan. √ √

2 Penandaan yang ada √

√
pada alat.

3 Petunjuk penggunaan, √
√
materi pelatihan dan
petunjuk pemasangan
serta pemeliharaan
dalam bahasa
Indonesia.

4 Kode Produksi dan √

√
artinya.

5 Daftar Aksesoris. √ √

19
Tabel 2.8 Persyaratan Formulir E Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Impor

FORMULIR E
NO
REGULER COVID- Keterangan
POST MARKET 19
EVALUATION

1 Prosedur yang √ √* *) Dapat diisi

digunakan dan dengan dokumen
sistem pencatatan, yang dibuat oleh
penanganan Perusahaan
komplain dll pendaftar

B. Dalam Negeri

Tabel 2.9 Formulir A Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri

FORMULIR A
NO COVI
REGULER Keterangan
PERSYARATAN DATA D -19
ADMINISTRASI

1 Sertifikat Produksi √ √

2 Sertifikat Distribusi √ √* *) Tidak wajib

diisi jika yang
mendaftarkan
adalah
produsen

3 Letter of Authorization √ √* *) Tidak wajib

(LOA) atau Surat diisi jika yang
Penunjukkan, Legalisasi mendaftarkan
Notaris adalah
produsen

4 Surat penunjukan √ √* *) Tidak wajib

distributor diisi jika yang

20
 mendaftarkan
adalah
produsen

5 Sertifikasi dan dokumen √ -

yang menyebutkan
kesesuaian terhadap
standar produk,
persyaratan keamanan,
efektivitas dan sistem
mutu dalam desain dan
proses pembuatan (ISO
9001, ISO 13485,
sertifikat CE).

6 Ringkasan eksekutif √ -
(Executive summary)
alat kesehatan berisi
informasi sbb (singkat
dan jelas):
- Ringkasan produk
secara singkat.
- Sejarah pemasaran.
- Mekanisme kerja
- Tujuan penggunaan.
- Formula.
- Riwayat penggunaan.

7 Standard yang √ √
digunakan dan bukti
kesesuaian terhadap
standard tersebut.
Untuk alat kesehatan
dalam negeri, berikan
surat pernyataan
kesesuaian produk
dengan standar yang
digunakan dan salinan
standar, misal : SNI
produk, ISO produk,

21
 Farmakope, dll.
Untuk alat kesehatan
impor berikan
Declaration of
Comformity dari pabrik.

8 Surat Pernyataan Paten √ √* *) Untuk produk

Merek/ Surat dalam negeri,
Pernyataan Melepaskan jika belum
Keagenan. memiliki
sertifikat merek,
cukup
melampirkan
surat
pernyataan
bersedia
melepas merek
diatas materai.

9 Surat pernyataan bahwa √ √

dokumen/data yang di
upload adalah asli dan
benar, apabila
ditemukan perbedaan
atau terjadi pemalsuan
dokumen/data, maka
akan langsung
dilakukan penolakan
dan sanksi sesuai
peraturan yang berlaku.

Tabel 2.10 Formulir B Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri

FORMULIR B
NO
REGULER COVID- Keterangan
PERSYARATAN
19
INFORMASI PRODUK
√ √
1 Uraian alat.
√ √
2
Deskripsi dan fitur alat

22
 kesehatan.
√ √
3 Tujuan Penggunaan.
√ √
4 Indikasi.
√ √
5 Petunjuk Penggunaan.
√ √
6 Kontra indikasi (bila
ada).
√ √
7 Peringatan (jika ada).
√ √
8 Perhatian (jika ada).
√ √
9 Potensi efek yang tidak
diinginkan (jika ada).
√ √
10 Alternatif terapi (jika
ada).
√ √
11 Material.
√ √
12 Informasi pabrik.
√ √
13 Proses produksi.

Tabel 2.11 Formulir C Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri

FORMULIR C REGULER COVID- Keterangan

NO 19
INFORMASI DAN
SPESIFIKASI
JAMINAN MUTU
√ √
1 Karakteristik fungsional
dan Spesifikasi kinerja
teknis alat.

23
 √ √
2 Informasi tambahan
karakteristik alat
kesehatan yang belum
dicantumkan pada
bagian sebelumnya (jika
ada).
√ √*
3 Ringkasan dari verifikasi *) Tidak wajib
rancangan dan diisi jika bukan
dokumen validasi (untuk produk steril
produk steril).
√ √*
4 Studi Pre Klinis. *) Wajib diisi
untuk Kelas C
&D
√ √*
5 Hasil pengujian validasi *) Wajib diisi
piranti lunak (software jika software
sebagai alat kesehatan).
√ √*
6 Hasil penelitian untuk *) Wajib diisi
alat yang mengandung untuk yang
material biologi. mengandung
material
biologi
√ √*
7 Bukti Klinis. *) Wajib diisi
untuk Kelas C
&D
√ √*
8 Analisa risiko dari alat. *) Wajib diisi
untuk Alkes
Kelas C & D
dan Alkes DIV
Steril
√ √*
9 Hasil analisa risiko. *) Wajib diisi
untuk Kelas D
√ √
10 Spesifikasi dan atau
persyaratan bahan
baku.

24
 √ √*
11 Spesifikasi kemasan *) Wajib diisi
(alat kesehatan untuk alkes
diagnostik in vitro). DIV
√ √*
12 Data hasil analisis dan *) Wajib diisi
atau uji klinis (spesifitas, untuk alkes
sensitivitas dan DIV
stabilitas) untuk
pereaksi atau alat
kesehatan diagnostik in
vitro.
√ √*
13 Berikan hasil uji analisis * ) untuk
/ hasil uji klinis dan produk
keamanan alat masker, cukup
kesehatan (IEC, CoA, hasil uji BFE
Test Report, Bapeten). dan CoA
produk jadi
dari pabrikan
*) untuk
produk
coverall cukup
hasil uji
penetrasi
cairan dan
CoA produk
jadi dari
pabrikan

Tabel 2.12 Formulir D Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri

NO FORMULIR D Reguler COVID- Keterangan

19
PENANDAAN
√ √
1 Contoh Penandaan.
√ √
2 Penandaan yang ada
pada alat.

25
 √ √
3 Petunjuk penggunaan,
materi pelatihan dan
petunjuk pemasangan
serta pemeliharaan
dalam bahasa
Indonesia.
√ √
4 Kode Produksi dan
artinya.
√ √*
5 Daftar Aksesoris. *) Wajib jika ada

Tabel 2.13 Formulir E Izin Edar Alkes dan Alkes DIV Dalam Negeri

FORMULIR E Reg COVID- Keterangan

NO uler 19
POST MARKET
EVALUATION
√ √
1 Prosedur yang digunakan dan
sistem pencatatan,
penanganan kompla dll

2.4.2 Persyaratan izin edar PKRT

Tabel 2.14 Persyaratan Izin Edar PKRT

ANTISEPTIKA DAN
NO PERSYARAT KETERANGAN
DESINFEKTAN
AN
Covid- Keterang
DATA ADMINISTRASI Regular
19 an
1 Sertifikat Sertifikat yang √ √
Produksi diberikan oleh
Menteri Kesehatan
Kepada produsen
di dalam negeri
yang telah
melaksanakan cara

26
pembuatan PKRT
yang baik untuk
memproduksi
PKRT. Ketentuan:
1. Khusus untuk
PKRTdalam
negeri
2. Sertifikat
Produksi berlaku
selama 5 tahun.
Jika pada saat
registrasi izin
edar PKRT masa
berlaku Sertifikat
Produksi kurang
dari 6 bulan,
lampirkan
rekomendasi dari
Dinas Kesehatan
provinsi setempat
dan/ atau
pemerintah
Provinsi
setempat.
3. Sertifikat produksi
harus
mencantumkan
jenis produk yang
didaftar. Jika
jenis produk
belum tercantum,
Pemohon harus
melakukan
penambahan
(addendum) jenis
produk.
4. Untuk produk
PKRT kemas
ulang harus
memiliki sertifikat
produksi.
5. Jika ada
perubahan nama
pimpinan

27
 perusahaan dan/
atau penanggung
jawab teknis
pada sertifikat
produksi,
pemohon masih
dapat melakukan
registrasi
PKRTdengan
melampirkan
sertifikat produksi
lama yang
masih berlaku
beserta
rekomendasi dari
Dinas Kesehatan
Provinsi dan
tanda terima
dari Kementerian
Kesehatan
sebagai bukti
sedang dalam
proses
perubahan
nama pimpinan
Perusahaan dan/
atau penanggung
jawab teknis.
2 Surat Surat penunjukkan √ √* *)
penunjukka dari produsen/ Legalisasi
n sebagai pabrikan/ principal KBRI
Distributor sebagai distributor/ dapat
atau agen agen tunggal menyusul,
tunggal (eksklusif) PKRT di dengan
(LetterofAut Indonesia melampir
horization,L kan surat
OA) Ketentuan: pernyataa
1. Surat penunjukan n
tersebut harus bermatera
mencantumkan i
nama dagang/
merek dan jenis
PKRT yang
diageni.

28
2. LoA dibuat oleh
produsen/
pabrikan/
principal kepada
distributor
dengan masa
berlaku keagenan
minimal 2 (dua)
tahun dan
maksimal 5 (lima)
tahun dan harus
dilegalisasi oleh
perwakilan
pemerintah
Republik
Indonesia di
negara asal
(untuk PKRT
impor) atau
dilegalisasi oleh
Notaris (untuk
PKRT dalam
negeri).
3. Jika surat
penunjukkan
menyebutkan
distributor
ditunjuk sebagai
perwakilan,
distributor, atau
distributor non
eksklusif, harus
menyertakan juga
surat kuasa dari
produsen/
pabrikan/
principal untuk
mendaftarkan
PKRT di
Kementerian
Kesehatan
Republik
Indonesia dan
menyebutkan

29
 nama PKRT yang
di daftar.
4. Masa berlaku
keagenan yang
tercantum pada
LoA akan
menjadi acuan
dalam
Menentukan
masa berlaku
izin edar PKRT.
Penunjukkan
keagenan harus
mempunyai
batas waktu
keagenan dan
maksimal 5
tahun, kecuali
untuk produk
dari perusahaan
yang berafiliasi
yang LoA-nya
tidak
mempunyai
batas waktu
keagenan atau
lebih dari 5
tahun, maka izin
edar tetap
berlaku 5 (lima)
tahun terhitung
dari tanggal
penunjukkan.
5. Masa berlaku izin
edar untuk
produk Original
Equipment
Manufacture
(OEM) impor
maksimal 3 (tiga)
tahun terhitung
dari tanggal
persetujuan izin
edar PKRT.

30
 6. Untuk produk
OEM impor harus
melampirkan
proposal rencana
pengembangan
produksi di dalam
negeri.
7. Jika nama dan/
atau alamat
pabrikan berbeda
dengan
prinsipal,lampirka
n surat
hubungan
kerjasama
pabrikan
dengan
prinsipal.
8. Satu jenis PKRT
dengan satu
nama dagang/
merek dari
produsen atau
pabrikan atau
principal hanya
dapat diageni
oleh satu Importir

3 Sertifikat Surat keterangan √ √

Bebas Jual yang dikeluarkan
(Certificate oleh instansi
Of Free berwenang dari
Sale/CFS) suatu negara yang
menerangkan
bahwa suatu
PKRTsudah
mendapatkan izin
edar dan sudah
bebas jual di
Negara tersebut.

Ketentuan:
1. Lembaga yang

31
 berwenang
mengeluarkan
CFS adalah
Kementerian
Kesehatan atau
Ministry of Health
atau Department
of Health atau
FDA atau instansi
berwenang
dinegara asal
pabrikan.
2. CFS harus
mencantumkan
nama produk,
nama dan alamat
pabrikan, serta
masa berlaku.Bila
tidak
mencantumkan
masa berlaku,
maka masa
berlaku CFS
tersebut
dianggap 5 tahun
sejak tanggal
CFS tersebut
diterbitkan.
3. Jika di negara
asal produk yang
didaftarkan
tersebut bukan
termasuk PKRT,
maka harus
melampirkan
surat keterangan
dari Kementerian
Kesehatan
Negara asal yang
menyebutkan
bahwa produk
tersebut bukan
PKRT atau
melampirkan

32
 CFS dari Negara
lain yang
dikeluarkan oleh
instansi yang
berwenang atau
lembaga lainnya
dan harus
mencantumkan
nama pabrik dan
Negara asal yang
memproduksi
produk tersebut.
4. Apabila PKRT
yang diimpor
tidak terdaftar.
Dan tidak beredar
di Negara asal
pabrikan/
prinsipal, maka
harus
melampirkan
CFS dari Negara
– Negara lain
yang memiki
sistem
pendaftaran
PKRT atau yang
sesuai dengan
regulasi dengan
mencantumkan
nama dan alamat
pabrikan.
5. CFS harus
mencantumkan
nama dan tipe/
ukuran produk
yang didaftar,
tandai produk
yang didaftar pada
CFS jika tipe
produk yang
didaftarkanlebih
dari satu.
6. Jika pemilik

33
 produk (legal
manufacture) dan
pabrikan yang
memproduksi
PKRT
(manufacturing
site)
berbeda,maka
nama pemilik
produk dan
pabrikan yang
memproduksi
tersebut harus
tercantum pada
CFS.
4 Sertifikat Sertifikat yang √ √
dan dimaksud adalah
dokumenya sbb:
ng 1. ISO 9001 dan
menyebutk atau GMP
an 2. CPPKRTB
kesesuaian (Cara Produksi
PKRT PKRT yang
standar Baik)
produk Ketentuan :
1. Lampirkan
sertifikat yang
masih berlaku
dan memiliki
ruang lingkup
mencakup sistem
manajemen mutu
PKRT
2. CPPKRTB
(khusus untuk
PKRT dalam
negeri yang
diterbitkan oleh
Kementerian
Kesehatan RI),
ISO9001, untuk
PKRT dalam
negeri atau impor
yang diterbitkan

34
 oleh notified body
seperti TUV,
SGS, BSI dsb
atau laboratorium
pengujian
terakreditasi.
3. Nama dan alamat
pabrikan yang
tercantum harus
sesuai dengan
yang tercantum
pada CFS
(khusus untuk
PKRT impor).
5 SIUP dan SIUP : Surat Izin √ √
NPWP Usaha
Perdagangan
yang mencantum
kan jenis barang
yg di
perdagangkan
yaitu perbekalan
kesehatan rumah
tangga NPW P:
Nomor Pokok
Wajib Pajak
yang
mencantumkan
nama
perusahaan,
alamat dan
NPW P
perusahaan
barang yg
diperdagangkan
yaitu perbekalan
kesehatan rumah
tangga NPWP:
Nomor Pokok
Wajib Pajak
yang
mencantumkann
ama perusahaan,
alamat dan

35
 NPWP
perusahaan
barang yg
diperdagangkan
yaitu perbekalan
kesehatan rumah
tangga NPW P :
Nomor Pokok
Wajib Pajak yang
mencantumkan
nama
perusahaan,
alamat dan
NPW P
perusahaan
6 Sertifikat Ketentuan: √ √
Merek 1. Untuk produk
dalam negeri
atau produk
OEM impor
yang
menggunakan
merek sendiri,
lampirkan
Sertifikat Merek
dari
Kementerian
Hukum dan
HAM yang
mencantumkan
merek dan
nama pemilik
merek.
2. Masih berlaku
3. Jika sertifikat
merek masih
dalam proses
pendaftaran,
maka harus
melampirkan
bukti tanda
terima
permohonan
pendaftaran

36
 merek serta
melampirkan
surat
pernyataan
bermaterai
Rp.6000, yang
menyatakan
bersedia
melepas merek
dan
mengembalikan
izin edar apabila
ada pihak lain
yang lebih
berhak secara
hokum atas
merek tersebut
dan
ditandatangani
oleh pimpinan
perusahaan.
7 Surat Surat pernyataan √ √
Pernyataan yang menyatakan
Melepas bahwa bersedia
Keagenan melepas
keagenan apabila
ada pihak lain
yang lebih berhak
secara hukum
atas keagenan
PKRT yang
didaftarkan
Ketentuan:
1. Bermaterai Rp.
6000,-
2. Surat
pernyataan
dinyatakan
berlaku terhitung
3 (tiga) bulan
sebelum tanggal
pengajuan
permohonan izin
edar PKRT

37
 sampai dengan
masa berlaku
izin edar habis.
3. Mencantumkan
nama dan
alamat
produsen/
pabrikan dengan
maksimal 5
nama produk
yang didaftar.
4. Mencantumkan
nama dan
jabatan
pemohon serta
alamat
perusahaan
yang
ditandatangani
oleh pimpinan
perusahaan
sesuai yang
tercantum
dalam Sertifikat
Produksi atau
Akta Notaris
Pendirian
Perusahaan.
8 Surat Surat pernyataan √ √
Pernyataan ke aslian dokumen
Dokumen atau data yang
diunggah/upload
bermaterai
Rp.6.000. Surat
pernyataan
tersebut
ditandatangani
oleh Pimpinan dan
Penanggung
jawabteknis yang
tercantum pada
Sertifikat Produksi

FORMULIR AA (FORMULA/ KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN)

38
1 Formula Terdiri dari zat √ √
aktif dan
tambahan yang
mencantumkan
Komposisi Kimia
terdiri dari bahan
utama, bahan
tambahan, bahan
pengisi, dan
bahan pewarna
serta masing –
masing
persentase bahan
tambahan add
100%.
2 Prosedur Prosedur √ √
Pembuatan pembuatan secara
Singkat singkat tentang
produk yang
dibuat mulai dari
bahan baku
sampai produk
jadi bisa berupa
bagan atau pun
rincian prosedur
pembuatan
desinfektan,
meliputi
Proses
Pencampuran
Pencampuran
bahan aktif, bahan
tambahan, bahan
pewarna dan
bahan pewangi
serta bahan lain
sehingga
homogen
Proses
pengemasan
Setelah
pemeriksaan
mutu, selanjutnya
proses pengisian

39
 campuran bahan
ke dalam
kemasan.

FORMULIR BB (SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH)

1 Spesifikasi Spesifikasi dan √ √
bahan baku sertifikat analisis
dan wadah semua bahan baku
yang digunakan
berupa data hasil
uji bahan baku
yang dikeluarkan
oleh supplier dan /
atau QC pabrik
yang mencakup
parameter,
spesifikasi /
standard dan hasil
uji serta
ditandatangani oleh
penanggung jawab
terkait.
Spesifikasi bahan
pengemas primer :
material pengemas
produk, contoh
plastik atau botol
kaca dengan
dimensinya

FORMULIR CC (SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI)

1 Spesifikasi Data hasil uji √ √
dan produk jadi yang
prosedur dikeluarkan oleh
pemeriksaa QC pabrik yang
n produk mencakup jenis
jadi pengujian yang
dilakukan,
parameter,
spesifikasi/
standard dan hasil
uji serta
ditandatangani oleh
penanggung jawab

40
 terkait yang
diantaranya
meliputi Pemerian
meliputi bentuk,
warna, aroma,
viskositas, pH serta
hasil uji lain
2 Stabilitas Stablitas produk √ √* *) Surat
produk jadi jadi yang Komitmen
dan batas ditunjukkan dalam Melengka
kadaluwarsa hasil pengujian pi dalam
dipercepat waktu
(accelerated maksimal
stability) dan/atau 6 bulan
hasil pengujian sejak
real time. pendaftar
an

FORMULIR DD (KEGUNAAN DAN CONTOH)

1 Tujuan Penjelasan yang √ √

penggunaan berisi Tujuan
, Petunjuk penggunaan atau
penggunan, fungsi produk,
peringatan, cara atau
perhatian, petunjuk
keterangan penggunaan
lain produk, dan
peringatan/
perhatian untuk
kemaanan
penggunaan
produk.
2 Kode Menerangkan arti √ √
produksi dari kode produksi
diantaranya
meliputi:
a. Tahun produksi
b. Bulan produksi
c. Urutan produk
yg diproduksi
dalam 1 bulan
3 Penandaan / Penandaan / √ √

41
Labelling Labeling pada
produk PKRT
berisi:
a. Nomor Izin Edar
b. Nama
dagang/merek
PKRT
c. Nama dan
alamat
produsen/
pabrikan yang
memproduksi
PKRT
d. Nama dan
alamat importir
yang
mengimpor
produk ke
dalam wilayah
Indonesia
e. kode produksi/
nomor bets/
nomor seri
f. Tujuan
penggunaan
g. Peringatan/
perhatian
h. Petunjuk
Penggunaan
dalam bahasa
Indonesia
i. Berat bersih
atau netto harus
dicantumkan
dalam satuan
metric
j. Expired date
k. Nama zat aktif
dan persentase
l. Kata “diproduksi
oleh”/
“manufactured
by”

42
 m. Kata “diimpor
oleh”/ ”imported
by”

FORM PERSYARATAN KHUSUS

1 Desinfektan Uji Koefisien Fenol √ √* *) Surat
Komitmen
Melengka
pi dalam
waktu
maksimal
6 bulan
sejak
pendaftar
an
2 Antiseptik Uji membunuh √ √* *) Surat
kuman Komitmen
Melengka
pi dalam
waktu
maksimal
6 bulan
sejak
pendaftar
an

43
 BAB III
PENGAJUAN REKOMENDASI UNTUK IMPOR ALKES (SAS)
DAN PKRT TANPA IZIN EDAR

Dengan terbitnya Permenkes No. 7 Tahun 2020 Tentang

Perubahan Atas Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang
Pemasukan Alkes Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access
Scheme), Kemenkes telah menerbitkan SAS terkait produk COVID-
19 sampai dengan tanggal 27 Maret 2020. Dengan adanya Keppres
No. 9 Tahun 2020 Tentang Perubahan atas Keppres No. 7 Tahun
2020 Tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan Corona Virus
Disease 2019 (COVID-19), bahwa Dalam rangka percepatan impor
barang yang digunakan untuk penanganan Corona Virus Disease
2019 (COVID-19), Pimpinan Kementerian/Lembaga memberikan
mandat pemberian pengecualian perizinan tata niaga impor kepada
Ketua Pelaksana Gugus Tugas Percepatan Penanganan Corona
Virus Disease 2019 (COVID-19), sehingga Kemenkes tidak lagi
menerbitkan SAS karena telah dialihkan ke BNPB dengan
mengajukan Rekomendasi BNPB melalui sistem INSW, untuk
perizinan importasinya sampai dengan tanggal 30 Juni 2020.

Mekanisme ini merupakan sinergi antara LNSW, BNPB,

DJBC, Kementerian Kesehatan dan BPOM. Kementerian
Kesehatan melakukan review dan memberikan rekomendasi
terhadap permohonan impor Alat Kesehatan dan PKRT tersebut.

Adapun Alat Kesehatan dan PKRT yang dapat diimpor

melalui mekanisme tersebut adalah sebagai berikut:

44
 Tabel 3.1 Daftar Alat Kesehatan dan PKRT yang dapat diimpor melalui
mekanisme SAS
Nama Produk
1. Surgical Face Mask
2. Masker N95
3. Isolation gown (APD Gown)
4. Liquid Chemical
Sterilants/High Level
Disinfectants (Desinfektan)
5. Surgeon’s Glove (Sarung
Tangan Steril)
6. Patient Examination Glove
(Sarung Tangan
Pemeriksaan)
7. Clinical Electronic
Thermometer
8. Ventilator
9. Infusion Pump
10. Mobile X-Ray
11. High Flow Oxygen Device
12. Bronchoscopy Portable
13. Power Air Purifying Respirator
Nama Produk
14. CPAP Mask
15. CPAP Machine
16. ECMO (Extracorporeal
Membrane Oxygenation)
17. Breathing Circuit for
Ventilator and CPAP
18. Neonatal Incubator and
Incubator Transport
19. Transport Culture Medium
(VTM/UTM)
20. Microbiological Specimen
Collection and Transport
Device (Dacron Swab)
21. Alat/Instrument
Reagen/Rapid Tes* untuk
Pemeriksaan COVID-19
22. Resuscitation Bag
23. Hand Sanitizer dan
Disinfektan

Pengajuan Rekomendasi BNPB melalui laman Indonesia

National Single Window (INSW): insw.go.id → aplikasi LNSW →
Perizinan Tanggap Darurat.

45
 Gambar 3.1 Pengajuan Rekomendasi BNPB melalui laman Indonesia
National Single Window (INSW)

Sesuai hasil rapat Gugus Tugas Percepatan Penanganan

COVID-19, Pemerintah membentuk tim khusus untuk pengajuan
SAS Donasi Obat dan Alat Kesehatan yang dibutuhkan dalam
penanganan pandemi COVID-19 dengan timeline 8 jam di Badan
Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB), dimana Badan POM /
Kementerian Kesehatan harus melakukan review dan memberikan
rekomendasi terhadap pengajuan SAS Obat dan Alat
Kesehatan tersebut dalam waktu 1 jam.

46
 Persyaratan dokumen yang dibutuhkan untuk mengajukan
RekomendasiPengecualian Tata Niaga Impor antara lain:
a) Surat Permohonan Rekomendasi berikut rincian barang lengkap,
yang ditujukan kepada Kepala BNPB
b) Packing List;
c) Invoice;
d) Gift certificate (jika barang tersebut merupakan barang hibah);
e) Airway Bill;

47
 BAB IV
PERSETUJUAN PELAKSANAAN UJI KLINIK ALKES (PPUK)
UNTUK PENANGANAN COVID-19

4.1 Ketentuan Umum

Untuk meningkatkan daya saing produk alat kesehatan yang

dihasilkan oleh industri alat kesehatan di Indonesia, diperlukan
adanya dukungan riset dan pengembangan produk berbasis
riset untuk menghasilkan alat kesehatan yang inovatif dan tepat
guna. Salah satu upaya percepatan yang dapat dilakukan
adalah melalui hilirisasi oleh industri dengan memanfaatkan
hasil riset yang dihasilkan oleh institusi pendidikan dan lembaga
riset. Produk inovasi dari hilirisasi, terutama produk yang
berisiko tinggi, harus dibuktikan keamanan, mutu dan
kemanfaatannya melalui uji klinik alat kesehatan. Kementerian
Kesehatan mendukung pelaksanaan uji klinik alat kesehatan
untuk penanganan COVID-19.

4.2 Alur Layanan dan Persyaratan Uji Klinik Alat Kesehatan

Gambar 4.1 Alur Layanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alat

Kesehatan untuk Penanganan COVID-19

48
Hal – hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan uji klinik
alat kesehatan untuk penanganan COVID-19 antara lain sebagai
berikut:

1. Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) alat

kesehatan untuk penanganan COVID-19
Evaluasi dan persetujuan pengajuan uji klinik alat kesehatan
untuk penanganan COVID-19 akan diprioritaskan melalui fast
track dengan timeline 4 Hari Kerja (HK) setelah dokumen
lengkap diserahkan ke Kementerian Kesehatan. Pendaftar
dapat melakukan pengajuan melalui e-mail:
subditpkrtmandiri@gmail.com yang dilengkapi dengan
dokumen sebagai berikut:
- Formulir Permohonan Persetujuan Uji Klinik Prapemasaran
- Protokol Uji Klinik
- Formulir Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ Informed
Consent.
- Persetujuan Komisi Etik Penelitian Kesehatan
- Informasi Produk Uji
- Sertifikat analisis (CoA)
- Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau
Standar Operating Procedure yang mendukung penerapan
CPAKB
- Summary batch protocol (3 (tiga) batch berurutan)
- Sertifikat cara uji klinik yang baik peneliti
- Daftar riwayat hidup Tim Pelaksana Penelitian
- Kontrak penyelenggaraan (jika ada kerja sama)
- Sertifikat laboratorium (jika dibutuhkan pengujian
laboratorium)

2. Inspeksi Uji Klinik

Kementerian Kesehatan dapat melakukan inspeksi CUKAKB
terhadap Tempat Pelaksanaan Uji Klinik dan/atau tempat lain
yang terkait dengan pelaksanaan Uji Klinik. Inspeksi CUKAKB
dapat dilaksanakan sebelum, pada saat, dan/atau setelah Uji

49
 Klinik dilaksanakan. Pengawasan terhadap pelaksanaan uji
klinik juga dilakukan berdasarkan pelaporan Kejadian yang
Tidak Diinginkan Serius (KTDS), deviasi protokol dan progress
uji klinik.

4.3 Tarif PNBP

Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) permohonan

persetujuan uji klinik alat kesehatan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan di bidang keuangan Negara yang berlaku.

Tabel 4.1 Tarif PNBP Permohonan Persetujuan Uji Klinik Alkes

Jenis Surat Biaya PNBP Masa Berlaku Surat

Surat Persetujuan
Rp 250.000 2 (dua) tahun
Pelaksanaan Uji Klinik

Setelah mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinik,

pemohon dapat melakukan uji klinik di fasilitas yang telah
ditentukan. Pemohon dapat melanjutkan proses ke tahapan izin
edar Alat Kesehatan setelah memberikan laporan hasil uji klinik
kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

50
 BAB V
PENUTUP

Kementerian Kesehatan dalam hal ini Direktorat Penilaian

Alat Kesehatan berupaya memberikan dukungan akses Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
yang lebih cepat ke masyarakat untuk menanggulangi
pandemi COVID-19 dengan melakukan percepatan proses
perizinan meliputi Izin Edar Alkes, Alkes DIV, PKRT, Rekomendasi
Impor Alat Kesehatan dan PKRT tanpa Izin Edar, dan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan sesuai kewenangan
Kementerian Kesehatan.yang diperlukan untuk menunjang deteksi
dini dan pengobatan COVID-19.

Layanan Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT untuk

penanggulangan COVID-19 dilaksanakan dengan mengikuti
ketentuan dan selalu memperhatikan keamanan, mutu dan
manfaat alkes dan PKRT yang didaftarkan. Percepatan layanan
izin edar antara lain melalui simplifikasi alur layanan, waktu
layanan serta persyaratan

Kemenkes memberikan jalur prioritas dan percepatan

dengan mekanisme One Day Service (ODS) untuk perizinan alat
kesehatan yang digunakan dalam penatalaksanaan Covid-19.,
dimana alur relaksasi melalui mekanisme one day service (ODS),
dihitung setelah berkas dinyatakan lengkap.

Kementerian Kesehatan telah melakukan digitalisasi

pelayanan publik untuk mencapai pelayanan publik yang prima.
Walaupun tanpa pelayanan tatap muka namun pelayanan prima
dapat tetap terlaksana melalui layanan konsultasi online.

51