FORMULIR

PT. NUSA TRI UTAMA No. Dokumen NTU-FR-MR-03.03

CHECKLIST AUDIT

Tanggal Audit : Dep/Bagian :

Pemilik Klausul Keterangan Hasil Pemeriksaan

Klausul Audit Detail
(Audetee) S/TS/O Catatan (bukti obyektif, sampel, dsb )

Keterangan :

S : Sesuai
TS : Tidak Sesuai (Mayor/Minor)
O : Observasi
NO NAMA DOKUMEN

1 Data Perusahaan
Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan masih berlaku?
Alamat perusahaan sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Alamat gudang sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Alamat bengkel sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Direktur/Pimpinan sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Kelompok Alkes sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Penanggung Jawab Teknis bekerja Fulltime dan sesuai dengan Sertifikat
Distribusi Alat Kesehatan
Telah Melakukan e-report
2 Penanggung Jawab
2.1 Apakah PJT memiliki latar belakang pendidikan sesuai dengan produk yang
didistribusikan?
2.2 Apakah PJT bekerja penuh waktu di DAK?
3 Referensi

Apakah memiliki Kumpulan Peraturan Perundang-undangan di bidang Alat

3.1 Kesehatan (UU Kesehatan, Permenkes terkait IPAK 1191/2010, Permenkes
1190/2010 , Permenkes CDAKB no 4 tahun 2014 ) Dan Pedoman dan Manual
Book CDAKB ?
4 Manajemen Mutu
4.1 Apakah penyalur memiliki Pedoman Mutu dan diimplementasikan?
4.2 Apakah penyalur memiliki Visi dan Misi Perusahaan?
4.3 Apakah memiliki Kebijakan Mutu Perusahaan?
4.4 Apakah memiliki Sasaran Mutu Perusahaan dan diimplementasikan?
4.5
Apakah memiliki Prosedur Tetap Audit Internal dan diimplementasikan?
4.6 Apakah memiliki SK Tim Audit Internal?
4.7 Apakah memiliki Form Daftar Hadir dan diimplementasikan?
4.8
Apakah memiliki Form Daftar Periksa Audit Internal dan diimplementasikan?
4.9 Apakah memiliki Form Jadwal Audit Internal dan diimplementasikan?
4.10
Apakah memiliki Form Laporan Hasil Audit Internal dan diimplementasikan?
4.11
Apakah memiliki Form Program Audit Tahunan dan diimplementasikan?
4.12
Apakah memiliki Form Rangkuman Hasil Audit Internal dan diimplementasikan?
4.13 Apakah memiliki Form Tindakan Perbaikan Audit Internal dan
diimplementasikan?
4.14
Apakah memiliki Prosedur Tetap Manajemen Risiko dan diimplementasikan?
4.15 Apakah memiliki Form Analisis Risiko dan diimplementasikan?
4.16 Apakah memiliki Form Manajemen Risiko dan diimplementasikan?
4.17 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengendalian Dokumen dan
diimplementasikan?
4.18 Apakah memiliki Form Daftar Induk Dokumen Internal?
4.19 Apakah memiliki Form Daftar Induk Dokumen Eksternal?
4.20
Apakah memiliki Form Daftar Induk Rekaman Arsip dan diimplementasikan?
4.21 Apakah memiliki Form Distribusi Dokumen dan diimplementasikan?
4.22 Apakah memiliki Form Identifikasi Status Pengendalian Dokumen dan
diimplementasikan?
4.23 Apakah memiliki Form Perubahan Dokumen dan diimplementasikan?
4.24 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengendalian Catatan dan
diimplementasikan?
4.25 Apakah memiliki Form Daftar Catatan Mutu dan diimplementasikan?
4.26 Apakah memiliki Form Label Arsip dan diimplementasikan?
4.27
Apakah memiliki Form Laporan Pemusnahan Catatan dan diimplementasikan?
4.28
Apakah memiliki Form Peminjaman Catatan Mutu dan diimplementasikan?
4.29
Apakah memiliki Prosedur Tetap Tinjauan Manajemen dan diimplementasikan?
4.30
Apakah memiliki Form Program Tinjauan Manajemen dan diimplementasikan?
4.31
Apakah memiliki Form Jadwal Tinjauan Manajemen dan diimplementasikan?
4.32 Apakah memiliki SK Wakil Manajemen?
4.33 Apakah memiliki Form Daftar Hadir Tinjauan Manajemen dan
diimplementasikan?
4.34
Apakah memiliki form laporan tinjauan manajemen dan diimplementasikan?
4.35 Apakah memiliki Form Notulen Rapat dan diimplementasikan?
4.36 Apakah memiliki Form Tindakan Perbaikan Tinjauan Manajemen dan
diimplementasikan?
4.37 Apakah memiliki Struktur Organisasi?
4.38 Apakah memiliki Proses Bisnis?
4.39 Apakah memiliki Analisis Internal Eksternal?
5 Distribusi
5.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Distribusi/ Penyaluran dan
diimplementasikan?
5.2 Apakah memiliki Form Surat Jalan dan diimplementasikan?
5.3 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Produk Kembalian dan
diimplementasikan?
5.4
Apakah memiliki Form Daftar Produk Kembalian dan diimplementasikan?
5.5 Apakah memiliki Form Surat Pengantar Produk Kembalian dan
diimplementasikan?
5.6 Apakah setiap penyaluran berdasarkan Surat Pesanan?
5.7 Apakah Surat Pesanan ditandatangani oleh penanggung jawab dan
distempel?
 Apakah Penanggung Jawab membubuhkan tanda tangan atau paraf terhadap
5.8 pesanan yang dapat dilayani (manual) atau dapat menunjukkan sistem
pengontrolan secara IT?
5.9 Apakah diterbitkan Faktur Penjualan dan atau Surat Penyerahan Barang yang
ditandatangani oleh Penanggung Jawab?
5.10 Apakah nomor faktur atau SPB dicatat pada buku penjualan dan kartu
persediaan barang ?
5.11 Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal
pengeluaran?

5.12 Apakah memiliki protap untuk dapat melakukan kontrol terhadap proses
penyaluran barang termasuk jasa pengiriman dan diimplementasikan?
5.13 Apakah pengiriman melalui jasa pengiriman dilengkapi dengan bukti tanda
terima dari pihak pemesan?

5.14 Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang dibubuhi
stempel sarana penerima, diberi tanda tangan, nama terang ?
5.15
Apakah setiap penjualan/pengeluaran dicatat dalam buku penjualan ?
6 Maintenance
6.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemeliharaan dan Instalasi dan
diimplementasikan ?
6.2
Apakah memiliki Form Permohonan Perbaikan dan diimplementasikan?
6.3 Apakah memiliki Form Bukti Perbaikan dan diimplementasikan?
6.4 Apakah memiliki Form Bukti Instalasi dan diimplementasikan?
6.5 Apakah memiliki Form Daftar Alat Ukur dan diimplementasikan?
6.6 Apakah memiliki Form/Catatan Kalibrasi dan diimplementasikan?
6.7 Apakah memiliki Jadwal Kalibrasi?
6.8 Apakah memiliki sertifikat kalibrasi?
6.9 Apakah memiliki Form Surat Perintah Kerja dan diimplementasikan?
7 General Affair
7.1
Apakah memiliki Prosedur Tetap Higiene Perorangan dan diimplementasikan ?
7.2 Apakah memiliki Prosedur Tetap Kebersihan dan diimplementasikan?
7.3
Apakah memiliki Form Jadwal Pembersihan Ruangan dan diimplementasikan?
7.4
Apakah memiliki Form Catatan Pembersihan Ruangan dan diimplementasikan?
7.5
Apakah memiliki Prosedur Tetap Pest Control dan diimplementasikan?
Apakah memiliki Perjanjian kerjasama dengan pihak pest control (jika
kerjasama dengan pihak lain)

Apakah memiliki Form Seleksi dan Evaluasi terhadap pihak pest control?
7.6
Apakah memiliki Form monitoring pest control dan diimplementasikan?
7.7 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengurusan Perizinan dan
diimplementasikan ?
7.8 Apakah memiliki Prosedur Tetap Sistem Komputerisasi dan
diimplementasikan?
7.9 Apakah memiliki Form Daftar Peralatan dan Perangkat Lunak dan
diimplementasikan ?
7.10 Apakah memiliki Form Jadwal Validasi dan diimplementasikan dan
diimplementasikan ?
7.11 Apakah memiliki Prosedur Tetap Cara Mencuci Tangan dan
diimplementasikan ?
7.12 Apakah memiliki Prosedur Tetap Keselamatan dan Kesehatan Kerja dan
diimplementasikan ?
7.13 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanggulangan Kebakarandan
diimplementasikan ?
7.14 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanggulangan Listrik Padam dan
diimplementasikan ?
7.15 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Gempa Bumi dan
diimplementasikan ?
7.16 Apakah memiliki Form Daftar APAR dan diimplementasikan ?
7.17
Apakah memiliki Form Daftar Tanda Peringatan dan diimplementasikan?
7.18 Apakah lokasi sesuai dengan Izin IPAK ?
7.19
Apakah bangunan/ruangan gudang sesuai dengan pengelompokan pada izin?
7.20 Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara sesuai
protap dan didokumentasikan dan diimplementasikan?

Apakah ruang penyimpanan bebas banjir, rembesan, masuk dan bersarangnya

7.21 binatang kecil, tikus, serangga dan binatang lain sehingga menjamin mutu
produk dan diimplementasikan?
7.22 Apakah penerangan cukup memadai untuk dapat melaksanakan kegiatan
dengan aman dan benar dan diimplementasikan?
7.23 Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan dimonitor sesuai
dengan yang dipersyaratkan masing-masing produk?
7.24 Apakah luas ruang penyimpanan memadai?

Apakah ada peralatan pengaman untuk mencegah hewan masuk ke dalam

7.25 bangunan? Apakah ada program pengendalian hama dan tikus (pest control)
serta didokumentasi?

7.26 Apakah rodentisida, insektisida, fungisida yang dipakai sesuai dengan yang
diizinkan oleh lembaga yang berwenang dan diimplementasikan?
7.27 Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin produk tidak
bersentuhan langsung dengan lantai ?
7.28 Apakah ruang penyimpanan dilengkapi dengan alat pencatat suhu yang
terkalibrasi dan diimplementasikan?
7.29
Apakah tersedia peralatan yang memadai untuk memindahkan barang ?
7.30 Apakah memiliki SOP Kualifikasi Transporter/Ekspedisi?
7.31 Apakah tersedia bengkel/workshop yang memadai?
7.32 Apakah tersedia perjanjian kerjasama bengkel atau workshop (jika kerjasama
dengan pihak lain)
7.33
Apakah tersedia perlengkapan bengkel (sesuai alkes yang disalurkan)?
7.34 Apakah tersedia suku cadang (sesuai alkes yang disalurkan)?
8 Personalia / HRD
8.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penerimaan Karyawan dan diimplementasikan
?
8.2
Apakah memiliki Surat Pengangkatan Karyawan dan diimplementasikan ?
8.3 Apakah memiliki Form Permintaan Karyawan dan diimplementasikan?
8.4
Apakah memiliki Form Biodata Calon Pelamar dan diimplementasikan ?
8.5 Apakah memiliki Form Test dan Psikotes Calon Karyawan dan
diimplementasikan?
8.6 Apakah memiliki Form Wawancara dan diimplementasikan ?
8.7 Apakah memiliki Form Evaluasi Wawancara dan diimplementasikan?
8.8 Apakah memiliki Form Perjanjian Kerja Waktu Tertentu dan
diimplementasikan ?
8.9
Apakah memiliki Prosedur Tetap Pelatihan Karyawan dan diimplementasikan?
8.10
Apakah memiliki Form Jadwal Pelatihan Internal dan diimplementasikan?
8.11 Apakah memiliki Form Usulan Pelatihan dan diimplementasikan ?
8.12 Apakah memiliki Form Permintaan Pelatihan dan diimplementasikan?
8.13 Apakah memiliki Form Absen Pelatihan dan diimplementasikan ?
8.14
Apakah memiliki Form Evaluasi Pelatihan Karyawan dan diimplementasikan?
8.15 Apakah memiliki Form Matriks Kompetensi dan diimplementasikan?
8.16 Apakah memiliki Form On Job Training dan diimplementasikan?
8.17
Apakah memiliki Form Penilaian Kerja Karyawan dan diimplementasikan ?
8.18 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemeriksaan Kesehatan Karyawan dan
diimplementasikan ?
8.19 Apakah memiliki Form Jadwal Pemeriksaan Kesehatan Karyawan dan
diimplementasikan?
8.20 Apakah memiliki Form Hasil Pemeriksaan Kesehatan Karyawan dan
diimplementasikan ?
8.21 Apakah memiliki Form Data Karyawan Peserta BPJS ?
8.22 Apakah memiliki Prosedur Tetap Lembur dan diimplementasikan ?
8.23 Apakah memiliki Form Lembur dan diimplementasikan?
8.24
Apakah memiliki Prosedur Tetap Cuti dan Izin dan diimplementasikan?
8.25 Apakah memiliki Form Cuti dan diimplementasikan?
8.26 Apakah memiliki Form Izin dan diimplementasikan ?
8.27
Apakah memiliki Form Ketidakhadiran Karyawan dan diimplementasikan ?
8.28
Apakah memiliki Form Rekapitulasi Cuti Karyawan dan diimplementasikan ?
8.29 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pemutusan Hubungan Kerja dan
diimplementasikan ?
8.30
Apakah memiliki Form Pemutusan Hubungan Kerja dan diimplementasikan?
8.31
Apakah memiliki Form Persetujuan Pengunduran Diri dan diimplementasikan?
8.32 Apakah memiliki Form Penyerahan Atribut Kepegawaian dan
diimplementasikan ?
8.33 Apakah memiliki Form Mapping Ketersediaan Karyawan dan
diimplementasikan ?
8.34 Apakah memiliki Uraian Tugas Direktur ?
8.35 Apakah memiliki Uraian Tugas Penanggung Jawab Teknis ?
9 Marketing
9.1 Apakah memiliki Form Proposal Promosi dan diimplementasikan?
9.2
Apakah memiliki Form Kebutuhan Sarana Promosi dan diimplementasikan?
9.3
Apakah memiliki Form Pemantauan Sarana Promosi dan diimplementasikan ?
9.4 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Komplain dan
diimplementasikan?
9.5 Apakah memiliki Form Keluhan Pelanggan dan diimplementasikan ?
9.6 Apakah memiliki Form Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Pelanggan dan
diimplementasikan?
9.7
Apakah memiliki Form Monitoring Keluhan Pelanggan dan diimplementasikan ?
9.8 Apakah memiliki Prosedur Tetap Survey Kepuasan Pelanggan dan
diimplementasikan ?
9.9 Apakah memiliki Form Database Pelanggan dan diimplementasikan ?
9.10
Apakah memiliki Form Survey Kepuasan Pelanggan dan diimplementasikan?
9.11 Apakah memiliki Form Purna Jual dan diimplementasikan?
9.12
Apakah memiliki Form Checklist Perbaikan Purna Jual dan diimplementasikan?
9.13 Apakah memiliki Protap recall dan diimplementasikan?
9.14 Apakah memiliki Protap penanganan "mandatory recall" dan "voluntary recall"
dan diimplementasikan?
9.15 Apakah ditunjuk petugas yang bertanggung jawab menangani dan melakukan
koordinasi recall ?
9.16 Apakah sudah pernah melakukan recall?
9.17
Apakah recall yang dilakukan berdasarkan perintah instansi yang berwenang?
9.18 Apakah recall yang dilakukan berdasarkan permintaan produsen?

Apakah recall dilakukan segera setelah diterima permintaan/perintah untuk

9.19 penarikan kembali dilakukan secara menyeluruh dan tuntas sampai tingkat
sarana pelayanan?
9.20 Apakah sistem dokumentasi mendukung pelaksanaan recall secara efektif,
cepat dan tuntas ?

9.21 Apakah produk recall diamankan di tempat terpisah dan terkunci sampai alkes
tersebut dikembalikan sesuai instruksi dari pihak yang berwenang?
9.22
Apakah produk recall dicatat dalam Buku Penerimaan Pengembalian Barang ?
9.23 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut?
9.24 Apakah produk recall dikembalikan ke produsen alkes yang bersangkutan dan
dicatat dalam Buku Pengembalian Barang?

9.25 Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk permintaan

penghentian penyaluran dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan?
9.26 Apakah Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan
kepada Kementerian Kesehatan?
9.27
Apakah memiliki Protap penanganan Alkes palsu dan diimplementasikan?

Apakah Alkes palsu/diduga palsu yang ditemukan dalam jaringan distribusi

9.28 Alkes diamankan dan diberikan penandaan terpisah dari Alkes lain dan terkunci
dan diimplementasikan?
9.29 Apakah distributor melaporkan ke Kementerian Kesehatan bila ditemukan
Alkes palsu/diduga palsu?
9.30 Apakah distributor menghubungi produsen Alkes bila ditemukan Alkes
palsu/diduga palsu?
9.31
Apakah memiliki Protap penanganan Alkes kembalian dan diimplementasikan?
9.32
Apakah memiliki Protap penanganan Alkes kadaluarsa dan diimplementasikan?
9.33 Apakah ada persyaratan untuk Alkes kembalian yang dapat diterima dan
diimplementasikan?

9.34 Apakah penerimaan Alkes kembalian berdasarkan bukti pengembalian dari

sarana yang mengembalikan dan diimplementasikan??
9.35 Apakah jumlah dan identifikasi Alkes kembalian dicatat dalam Buku
Penerimaan Pengembalian Barang?
9.36 Apakah Alkes kembalian yang sudah diterima namun tidak memenuhi syarat
mutu, dikarantina dan terkunci?

Apakah Alkes kembalian yang mengalami kerusakan penandaan disimpan

9.37 terkunci dan terpisah dari stock penjualan untuk mencegah penyaluran
kembali?
9.38 Apakah memiliki Protap pengembalian alkes kepada produsen dan
diimplementasikan?
9.39 Apakah ada sistem dokumentasi pelaksanaan pengembalian Alkes kepada
produsen dan diimplementasikan?
9.40 Apakah pengembalian Alkes kepada produsen menggunakan Surat Penyerahan
Barang dan diimplementasikan?
9.41 Apakah hasil pelaksanaan pengembalian alkes dilaporkan?
9.42 Apakah sudah melakukan pelaporan hasil penyaluran alat kesehatan minimal
satu tahun sekali ke Kementerian Kesehatan?
10 Pembelian/PPIC
10.1 Apakah memiliki Prosedur Tetap Pembelian dan diimplementasikan?
10.2
Apakah memiliki Form Perencanaan Pembelian dan diimplementasikan ?
10.3
Apakah memiliki Form Permintaan Pembelian dan diimplementasikan ?
10.4 Apakah memiliki Form PO (Purchase Order) dan diimplementasikan?
10.5
Apakah memiliki Form Seleksi Calon Pemasok dan diimplementasikan ?
10.6 Apakah memiliki Daftar Pemasok dan diimplementasikan ?
10.7 Apakah memiliki Form Evaluasi Pemasok dan diimplementasikan?
10.8 Apakah memiliki Surat Pesanan dan diimplementasikan ?
10.9 Apakah surat pesanan ditanda tangani oleh penanggung jawab teknis dan di
stempel perusahaan dan diimplementasikan ?
10.10 Apakah dalam surat pesanan tercantum nama jelas penanggung jawab teknis
dan diimplementasikan?
10.11
Apakah surat pesanan dibuat minimal rangkap 2 dan diimplementasikan?
10.12 Apakah setiap surat pesanan diberi nomor urut dan tanggal pesanan dan
diimplementasikan?
10.13 Apakah setiap surat pesanan diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal
pemesanan dan diimplementasikan ?
10.14 Apakah surat pesanan yang dibatalkan di arsipkan dan diberi tanda pembatalan
dan diimplementasikan ?

Apakah alkes mempunyai Nomor Izin Edar yang tertera pada kemasan ? (hanya
10.15 untuk DAK yang bukan pemegang pemilik izin edar, alkesnya harus sudah
tertempel nomor ijin edar pada kemasan)
10.16 Apakah Produk Alkes yang disalurkan memiliki Sertifikat Analisa ( COA) atau
test report?
11 Penyimpanan / Gudang
11.1 Apakah ada Prosedur Tetap Penyimpanan pada gudang dan diimplementasikan
?
11.2
Apakah memiliki Prosedur Tetap penerimaan dan diimplementasikan ?
11.3
Apakah memiliki Form Bukti Penerimaan Barang dan diimplementasikan ?
11.4
Apakah memiliki Form Bukti Penyimpanan Barang dan diimplementasikan ?
11.5 Apakah memiliki Form Stock Opname dan diimplementasikan?
11.6
Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan jumlah fisik di gudang?
11.7 Apakah memiliki Form Data Persediaan dan diimplementasikan ?
11.8 Apakah memiliki Form Delivery Order dan diimplementasikan?
11.9 Apakah memiliki Form Kondisi Gudang dan diimplementasikan?
11.10 Apakah memiliki Form Kebersihan Gudang Produk Jadi dan
diimplementasikan ?
11.11 Apakah memiliki Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan dan
diimplementasikan?
11.12 Apakah memiliki Prosedur Tetap Penandaan Izin Edar pada produk dan
diimplementasikan?
11.13 Apakah penanggung jawab teknis menandatangani faktur pembelian pada saat
barang diterima?

Apakah memiliki form pemeriksaan dan penelitian terhadap barang yang

11.14 diterima meliputi : nomor izin edar, nomor bets, tanggal kadaluarsa,
kesesuaian penandaan dengan izin edar, mutu produk secara fisik dan
diimplementasikan?
11.15 Apakah faktur atau Surat Penyerahan Barang (SPB), didokumentasikan oleh
penanggung jawab teknis dan atau bagian administrasi?

Apakah setiap penerimaan barang dicatat pada dokumen penerimaan

11.16 barang/buku pembelian, kartu persediaan barang/kartu gudang dan kartu
barang (secara manual atau sistem IT)?
11.17 Apakah faktur atau SPB diarsipkan berdasarkan tanggal penerimaan ?
11.18 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in and first out / first exp first
out dan diimplementasikan ?
11.19 Apakah penyimpanan alkes terpisah dari komoditi lainnya?
11.20 Apakah penyimpanan alkes sudah sesuai pengelompokan alkes ?
11.21 Apakah Alkes disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum dalam
kemasan alkes?
11.22 Apakah ada sistem penyimpanan secara terpisah berdasarkan jenis atau bentuk
produk?
11.23 Apakah ada Prosedur Tetap penanganan alkes yang rusak, kadaluarsa atau
mendekati kadaluarsa?
11.24
Apakah ditemukan alkes yang rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
11.25 Apakah alkes yang mendekati kadaluarsa dan yang telah kadaluarsa
diinventarisir, dipisahkan penyimpanannya ?

11.26 Apakah alkes yang mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang diduga
kemungkinan mengalami kontaminasi dipisahkan penyimpanannya ?
11.27
Apakah jumlah dalam kartu barang sesuai dengan jumlah fisik di gudang?
11.28
Apakah memiliki Prosedur Tetap pemusnahan alkes dan diimplementasikan?
11.29 Apakah pemusnahan alkes dilaksanakan sesuai dengan ketentuan dan
diimplementasikan?

11.30 Apakah alkes yang akan dimusnahkan, disimpan di tempat terpisah, dan dibuat
daftar yang mencakup jumlah dan identitas produk dan diimplementasikan?
11.31 Apakah dibuat laporan terhadap alkes yang akan dimusnahkan kepada
Kementerian Kesehatan?

Apakah untuk tiap pemusnahan alkes dibuatkan Berita Acara Pelaksanaan

11.32 Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan disaksikan
oleh saksi wakil dari perusahaan ?
11.33 Apakah pelaksanaan pemusnahan dilaporkan kepada Kementerian kesehatan
dengan melampirkan Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan ?
12 PENYALUR IVD dengan penyimpanan dengan cold storage
Personalia
12.1 Apakah petugas yang menangani IVD mendapatkan pelatihan sesuai tanggung
jawabnya dan diimplementasikan?
12.2 Apakah pelatihan penanganan IVD dilakukan secara berkala dan
terdokumentasi?
Dokumentasi Khusus IVD
12.3 Apakah memiliki prosedur tetap penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman
IVD dan diimplementasikan?
12.4 Apakah memiliki prosedur tetap petunjuk penyimpanan IVD kepada pengguna
dan diimplementasikan?
12.5
Apakah pernah mendistribusikan IVD untuk kegiatan pengujian massal?
12.6 Apakah memiliki prosedur tetap penanganan khusus jika mendistribusikan
untuk IVD massal?
Bangunan dan Penyimpanan IVD
12.7 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu freezer
(antara -20° dan -10° C) ?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu
refrigerator (antara 2°C dan 8° C) ?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu cold
place (tidak melebihi 8° C) ?
Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk IVD suhu cool
place (antara 8°C dan 15°C) ?
12.8 Apakah tempat penyimpanan khusus untuk IVD sesuai dengan kriteria?
(minimal chiller)
12.9 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack?

12.10 Apakah dilakukan kualifikasi/pemetaan suhu terhadap tempat penyimpanan

khusus untuk IVD secara berkala minimal satu tahun satu kali?
12.11 Apakah memiliki SOP pemetaan suhu pada gudang IVD?
12.12
Apakah memiliki form dan hasil analisa pemetaan suhu pada gudang IVD?
12.13 Apakah suhu chiller sesuai dengan spesifikasi IVD yang membutuhkan suhu
tertentu?

Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang dapat memberi

12.14 informasi bahwa IVD tidak pernah mengalami perubahan suhu yang merusak
mutunya?
12.15 Apakah suhu ruang tempat penyimpanan dimonitor dan dicatat secara berkala
(minimal sehari tiga kali dengan interval yang memadai)?
12.16
Apakah mempunyai termometer dan/ atau data logger yang dikalibrasi?
12.17 Apakah dilengkapi dengan alat yang dapat memberi peringatan suhu kritis
(alarm) dan secara rutin dilakukan pengecekan?
 Apakah memiliki generator otomatis yang berfungsi dengan baik? Atau Apakah
12.18 memiliki petugas yang dapat menjamin generator yang tidak otomatis
berfungsi dengan baik selama 24 jam?

12.19 Apakah memiliki prosedur tetap penanganan produk IVD apabila tempat
penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan dan diimplementasikan?
12.20 Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk IVD tidak hilang
identitasnya dan diimplementasikan ?

12.21 Apakah ada sistem tertentu yang dapat menjamin produk IVD tidak mencemari
dan tercemari oleh produk atau zat lain dan diimplementasikan ?
12.22 Apakah ditemukan IVD yang sudah lama, rusak, kadaluarsa atau mendekati
kadaluarsa?

12.23 Apakah memiliki prosedur tetap penanganan untuk produk IVD jika terjadi
kerusakan, kadaluarsa dan tidak layak jual dan diimplementasikan?
Apakah ada pemisahan dengan tanda khusus terhadap produk IVD yang sudah
tidak layak jual ?
Apakah tersedia ruang/tempat/area karantina dengan suhu freezer,
refrigerator, cold place, dan cool place?
Penyaluran IVD

Apakah penyaluran IVD menggunakan wadah kedap yang dilengkapi ice pack
12.24 atau dengan dry ice sedemikian rupa sehingga mencapai temperatur yang
sesuai dengan IVD tersebut?
12.25 Apakah penyaluran IVD dilengkapi dengan alat monitor suhu yang menjamin
bahwa IVD tidak pernah mengalami suhu ekstrim?
12.26 Apakah selama transportasi IVD ditangani sesuai dengan ketentuan?
12.27 Apakah IVD yang di-recalldikembalikan ke produsen?

12.28 Apakah tersedia alat untuk memantau suhu selama transportasi (thermal
indicator strip atau data logger atau thermometer digital lainnya)?
 KETERANGAN

sesuai
sesuai
sesuai
sesuai
sesuai
sesuai

sesuai
sesuai

sesuai
sesuai

sesuai
sesuai
sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai
sesuai
sesuai

sesuai
sesuai

sesuai
sesuai

sesuai
sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai
sesuai
sesuai
sesuai

sesuai
sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
tdk

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai
sesuai

sesuai
sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai
sesuai
sesuai

sesuai
sesuai
sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai
sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

tdk
tdk

tdk
mock trace

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai
sesuai
sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai
sesuai
sesuai
sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai
sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai
sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai

sesuai