ISO 9000-1

1. Klausul 8 Operation (Operasional)

Membahas semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi mulai
dari perencanaan realisasi produk sampai dengan delivery bahkan after sales.
Klausul ini juga membahas tentang external provided (penyedia
eksternal,misalnya suplier), customer property, design dan pengembangan.
Klausul 8 berisi tentang ketentuan yang berkenaan dengan pengukuran, analisis
dan perbaikan. Klausul 8 terdiri dari 5 sub klausul, yaitu:
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional.
Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan
proses-proses, yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk
dan layanan, serta untuk mengimplementasikan tindakan yang ditentukan dalam
klausul 6.1. Cara yang dilakukan untuk
a. Menentukan persyaratan terhadap produk dan layanan
b. Menetapkan kriteria proses-proses dan penerimaan produk dan layanan.
c. Menentukan sumber daya yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian
produk dan persyaratan pelayanan.
d. Menerapkan kendali atas proses-proses yang sesuai dengan kriteria
e. Menentukan, memelihara, menyimpan informasi terdokumentasi sejauh
yang diperlukan untuk memiliki keyakinan bahwa proses-proses telah
dilakukan seperti yang direncanakan dan untuk menunjukkan kesesuaian
atas produk dan layanan yang sesuai dengan persyaratan.
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.1 Komunikasi pelanggan
Komunikasi pelanggan meliputi:
a. Menyediakan informasi yang berkaitan dengan produk dan layanan.
b. Menangani permintaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahannya.
c. Memperoleh umpan balik pelanggan terkait dengan produk dan layanan,
termasuk keluhan pelanggan.
d. Menangani atau mengendalikan barang milik pelanggan.
 e. Membuat persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi, jika relevan.
8.2.2 Penentuan persyaratan untuk produk dan layanan
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara proses-proses
untuk menentukan persyaratan untuk produk dan layanan yang akan ditawarkan
kepada pelanggan potensial. Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan
layanan yang ditawarkan kepada pelanggan, organisasi harus memastikan:
a. Persyaratan untuk produk dan layanan telah didefinisikan, termasuk
persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku dan hal-hal yang dianggap
perlu oleh organisasi.
b. Organisasi dapat memenuhi klaim terhadap produk dan layanan yang
ditawarkan.
8.2.3 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk dan layanan
8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa memiliki kemampuan untuk
memenuhi persyaratan untuk produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada
pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum berkomitmen untuk
memasok produk dan layanan kepada pelanggan, meliputi:
a. Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk
pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman;
b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi yang diperlukan
untuk penggunaan tertentu atau dimaksudkan, ketika dapat diketahui;
c. Persyaratan khusus oleh organisasi;
d. Persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk produk dan layanan;
Kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.
2. Klausul 9 Evaluasi Kinerja
Klausul 9 merupakan syarat yang harus dipenuhi yang meliputi tindakan
pemantauan, pengukuran, analisis, dan evaluasi. Tindakan tersebut bertujuan
untuk memastikan hasil yang valid. Evaluasi ini dibagi menjadi 2 bagian, yaitu:
a. Kepuasan Konsumen
Organisasi harus memantau sejauh mana kebutuhan dan harapan
konsumen telah terpenuhi. Contoh dari tindakan ini meliputi survei
pelanggan, umpan balik pelanggan pada produk dan layanan, pertemuan
dengan pelanggan, analisis pasar, pujian, dan laporan akhir.
b. Analisis dan Evaluasi
Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data serta
informasi yang sesuai yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran.
Tujuannya adalah untuk mengevaluasi kesesuaian produk dan layanan,
tingkat kepuasan pelanggan.
Organisasi harus menerapkan beberapa langkah untuk memenuhi
kepuasan konsumen serta analisis dan evaluasi, diantaranya:
1) Audit internal
Tujuannya adalah untuk memberikan informasi apakah sistem
manajemen mutu sudah sesuai dengan persyaratan dan apakah
diimplementasikan serta dipelihara dengan efektif.
2) Tinjauan Manajemen
Tujuannya adalah untuk memastikan kesesuaian, kecukupan,
efektifitas, dan keselarasan dengan arah strategis organisasi. Tinjauan
manajemen terdiri dari dua, yaitu:
a) Input tinjauan manajemen.
Untuk melakukan tinjauan ini harus mempertimbangkan
beberapa hal antara lain: status tindakan dari tinjauan
sebelumnya, informasi dan efektifitas sistem manajemen mutu,
termasuk kepuasan pelanggan, syarat mutu yang telah
terpenuhi, kesesuaian produk dan layanan, tindakan perbaikan,
hasil audit, pemantauan dan pengukuran.
 b) Output tinjauan manajemen
Output ini harus mencakup keputusan dan tindakan yang
berkaitan peluang untuk peningkatan, kebutuhan perubahan
pada sistem manajemen mutu dan sumber daya.
Semua informasi terdokumentasi digunakan sebagai bukti hasil tinjauan
manajemen.

10. Klausul 10 Improvement (Peningkatan)

Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk peningkatan
dan penerapan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan
dan meningkatkan kepuasan pelanggan. Hal ini harus mencakup: peningkatan
produk dan layanan, memperbaiki, mencegah dan mengurangi dampak yang tidak
diinginkan, meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
Contohnya dapat mencakup koreksi, tindakan perbaikan, peningkatan terus
menerus, perubahan besar, inovasi dan reorganisasi.