PELAKSANAAN QUALITY

MANAGEMENT SYSTEM DI INDUSTRI /

CPOB
PELAKSANAAN QUALITY MANAGEMENT SYSTEM DI INDUSTRI
I. PENDAHULUAN
Ketatnya persaingan di jaman globalisasi menyebabkan suatu perusahaan sal
ing berlomba untuk mendapatkan konsumen sebanyak mungkin dengan berbagai m
acam sumber daya yang dimiliki, pada sisi lain tidak dapat dipungkiri bahwa konsum
en semakin selektif dalam memilih sebuah produk barang/jasa yang diminati. Tidak
hanya cukup dengan memberikan kualitas pelayanan terbaik dalam mencapai apa y
ang disebut dengan customer satisfaction akan tetapi kualitas barang/jasa yang dita
warkan juga harus mampu memberikan jaminan mutu, sehingga mau tidak mau agar
mampu memenuhi tuntukan konsumen tersebut penerapan Sistem Manajemen Kua
litas rupa-rupanya tidak dapat dihindari lagi.
Sebelum sampai pada Sistem Manajemen Kualitas, kita harus mengetahui art
i dari kualitas. Menurut beberapa ahli, definisi kualitas adalah:
1.Philip B. Crosby
Kualitas adalah kesesuaian terhadap persyaratan (conformance to requireme
nt of spesification), seperti jam yang tahan air atau sepatu yang tahan lama. Pendek
atan Crosby adalah proses top-down.
2. W. Edwards Deming
Kualitas adalah pemecahan masalah untuk mencapai penyempurnaan terus-
menerus. Pendekatan Deming adalah bottom-up.
3. Joseph M. Juran
Kualitas adalah kesesuaian dengan penggunaan (fitness for use), seperti sep
atu yang dirancang untuk olahraga. Pendekatan Juran adalah orientasi pada pemen
uhan harapan pelanggan.
4. Westinghouse
Kualitas adalah performa kerja yang dapat memenuhi keinginan customer sec
ara cepat dan tepat.
5. ISO 9000:2000
Kualitas adalah derajat atau tingkat karakteristik yang melekat pada produk y
ang mencukupi persyaratan atau keinginan. Secara konvensional Kualitas biasanya
 menggambarkan karakteristik langsung suatu produk, seperti: penampilan, keandala
n, kemudahan penggunaan, estetika, dan sebagainya. Definisi strategik menyatakan
bahwa kualitas adalah segala sesuatu yang mampu memenuhi keinginan atau kebu
tuhan pelanggan. (Newslow, 2001)
Setelah kita mengetahui arti dari dkualitas,kita mesti mengerti definisi Sistem
Manajemen Kualitas dan tahapan-tahapannya yaitu:
Menurut Dillon (2001), Sistem manajemen kualitas (QMS) merupakan sekum
pulan prosedur terdokumentasi dan praktek-
praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari
suatu proses dan produk (barang dan atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyarat
an tertentu. Kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pel
anggan dan organisasi.Sistem manajemen kualitas mendefinisikan bagaimana orga
nisasi menerapkan praktek-
praktek manajemen kualitas secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan pelangga
n dan pasar. Terdapat beberapa karakteristik umum dari sistem manajemen kualitas,
antara lain sebagai berikut (Dillon, 2001)
Gambar 1. Konsep sistem mutu.
Sistem manajemen kualitas mencakup suatu lingkup yang luas dari aktivitas-
aktivitas dalam organisasi modern. Kualitas dapat didefinisikan melalui lima pendeka
tan utama, antara lain sebagai berikut: transcendent quality yaitu suatu kondisi ideal
menuju keunggulan; product based quality yaitu suatu atribut produk yang memenuh
i kualitas; user based quality yaitu kesesuaian atau ketepatan dalam penggunaan pr
oduk; manufacturing based quality yaitu kesesuaian terhadap persyaratan-
persyaratan standar; value based quality yaitu derajat keunggulan pada tingkat harg
a yang kompetitif.
Sistem manajemen kualitas berfokus pada konsistensi dari proses kerja. Hal ini sering
mencakup beberapa tingkat dokumentasi terhadap standar-standar kerja.
Sistem manajemen kualitas berlandaskan pada pencegahan kesalahan sehingga bers
ifat proaktif, bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat reaktif. Patut diakui pula ba
hwa banyak sistem manajemen kualitas tidak akan efektif sepenuhnya pada penceg
ahan semata, sehingga sistem manajemen kualitas juga harus berlandaskan pada ti
ndakan korektif terhadap masalah-
masalah yang ditemukan. Dalam kaitan dengan hal ini, sistem manajemen kualitas
merupakan suatu closed loop system yang mencakup deteksi, umpan balik, dan kor
elasi. Proporsi terbesar harus diarahkan pada pencegahan kesalahan sejak tahap a
wal.
Sistem manajemen kualitas mencakup elemen-
elemen: tujuan (objectives), pelanggan (customer), hasil-hasil (outputs), proses-
proses (processes), masukan-
masukan (inputs), pemasok (suppliers), dan pengukuran untuk umpan balik dan ump
an maju (measurement for feedback and feedforward).
Tahapan Penerapan Sistem manajemen Kualitas Terdapat beberapa tahapan dal
am menerapkan suatu sistem manajemen kualitas, antara lain sebagai berikut (Tenn
er, et. al. 1992) :
1.Memutuskan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen mutu yang akan
diterapkan.
2.Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari organisasi
3.Menetapkan suatu kelompok kerja atau komite pengaruh yang terdiri dari manajer-
manajer senior.
4.Menugaskan wakil manajemen (management representative).
5.Menetapkan tujuan-tujuan kualitas dan implementasi system
6.Meninjau ulang sistem manajemen kualitas yang sekarang.
7.Mendefinisikan struktur organisasi dan tanggung jawab.
8. Menciptakan kesadaran kualitas (quality awareness) pada semua tingkat dalam or
ganisasi.
9. Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem manajemen kualitas dalam manual
kualitas (buku panduan).
10. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas dikendalikan oleh prosedur-
prosedur.
11. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur operasional atau prosed
ur terperinci.
12. Memperkenalkan dokumentasi.
13.Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan dalam sistem.
14. Meninjau ulang dan melakukan audit sistem manajemen kualitas.
Menurut Alli (2004), Manajemen kualitas adalah sebuah sistem manajemen
strategis terpadu yang melibatkan semua staf dan menggunakan metode-
metode kualitatif dan kuantitatif untuk terus meningkatkan proses-
proses di dalam organisasi demi memenuhi kebutuhan, keinginan, dan harapan-
harapan pelanggan.
 Secara konseptual, manajemen kualitas dapat diterapkan baik pada barang m
aupun jasa, karena yang ditekankan dalam penerapan manajemen kualitas adalah p
eningkatan sistem kualitas. Yang perlu diperhatikan dalam pengembangan manajem
en kualitas adalah pengembangan sistem kualitas yang terdiri dari: perencanaan sist
em kualitas, pengendalian sistem kualitas, dan peningkatan sistem kualitas.
Pada dasarnya proses industri harus dipandang sebagai suatu peningkatan te
rus-
menerus (continuous industrial process improvement), yang dimulai dari sederet sikl
us sejak adanya ide-
ide untuk menghasilkan suatu produk, pengembangan produk, proses produksi, sam
pai distribusi kepada konsumen. Seterusnya, berdasarkan informasi sebagai umpan-
balik yang dikumpulkan dari pengguna produk (pelanggan) itu dapat dikembangkan i
de-
ide kreatif untuk menciptakan produk baru atau memperbaiki produk lama beserta pr
oses produksi yang ada saat ini.
Lima hal yang harus menjadi perhatian pada pengembangan Sistim Manajem
en Kualitas diantaranya Fokus pelanggan, Keterlibatan Total, Tolok Ukur, Dukungan
Sistematis dan Peningkatan yang terus menerus.
Peningkatan kualitas produksi dan jasa dapat dilakukan dengan berbagai alat
bantu. 7 Tools merupakan alat bantu dalam pengolahan data untuk peningkatan kual
itas, dan 7 New Tools merupakan alat bantu dalam memetakan masalah secara ters
truktur, guna membantu kelancaran komunikasi pada tim kerja, dan untuk pengambil
an keputusan. Seven tools terdiri dari diagram Pareto, Histogram, Fishbone, Scatter
, Control Chart, Check Sheet, and Grafik. Sementara Seven New Tools Affinity diagr
am, Relation diagram, Matrix diagram, Tree diagram, Arrow diagram, and Process D
ecision Program Chart.
Penjelasan 7 tools dalam manajemen kualitas :
1. Diagram pareto
Gambaran pemisah unsur penyebab yang paling dominan dari unsur-
unsur penyebab lainnya dari suatu masalah.
2. Histogram
Gambar bentuk distribusi (cacah) karakteristik mutu yang dihasilkan oleh data
yang dikumpulkan melalui check sheet.
3. Check sheet
Lembar periksa untuk memudahkan dan menyederhanakan pencatatan data.
4. Fish bone
Disebut juga diagram sebab akibat. Digunakan untuk mencari semua unsur p
enyebab yang diduga menimbulkan masalah tersebut.
5. Scattered diagram/Diagram tebar.
Untuk menentukan korelasi antara penyebab yang diduga dengan akibat yan
g timbul dari suatu masalah.
6. Stratifikasi
Gambaran pengelompokan sekumpulan data atas dasar karakteristik yang sa
ma.
7. Grafik dan peta kendali (Control Chart)
Untuk menetapkan batas-
batas pengambilan keputusan dalam pengendalian mutu statistic
Menurut sistem manajemen kualitas MBPE (Malcolm Baldridge Performance Excelle
nce) diperkenalkan dan diterapkan sebagai guideline bagi perusahaan untuk menjad
i perusahaan yang unggul atau excellence dalam era persaingan global ini. Sistem in
i pertama sekali diciptakan oleh US Congress pada tahun 1987 dibawah Public Law
100-
107, sebagai penghormatan kepada Malcolm Baldridge, Commerce Department Sec
retary, yang meninggal dunia pada tahun 1987.
Penghargaan MBNQA (Malcolm Baldridge National Quality Award) diberikan
setiap tahun kepada berbagai organisasi dan perusahaan yang diserahkan langsung
oleh Presiden Amerika Serikat. Saat ini MBNQA berada dibawah tanggungjawab th
e National Institute of Standards and Technology (NIST), Departemen Perdagangan
AS.
Ada 7 kriteria yang dinilai dan dijadikan acuan dalam mengelola kinerja perus
ahaan, yaitu: kepemimpinan, perencanaan strategis, fokus pasar dan pelanggan, inf
ormasi dan analisis, fokus sumber daya manusia, manajemen proses, dan hasil-
hasil bisnis.
Menurut Knight (2000), ke-
tujuh kriteria MBPE tersebut sesungguhnya dibangun berlandaskan 11 nilai inti dan
konsep :
a. Visionary Leadership
Nilai ini terkait dengan bagaimana para pemimpin senior membimbing perush
ana dalam menetapkan dan menyebarluaskna nilai-
nilai korporat,menentukan arah perusahaan,ekspektasi kinerja,berfokus pada pelang
gan dan stakeholder yang lain, menciptakan iklim inovasi , pemberdayaan dan pemb
elajaran. Juga bagaimana perushaaan menerapkan Good Corporate Governance (G
CG) dan social responsibility, dengan indikator misalnya akuntabilitas fiskal ( internal
dan eksternal), ethical behavior ,tingkat kepercayaan stakeholder pada pengolahaa
n perusahaan , dan dukungan terhadap komunitas kunci.
b. Customer-Driven Excellence
Nilai dan kepuasan pelanggan dipengaruhi oleh banyak faktor mulai dari peng
alaman pembelian,kepemilikan, dan pelayanan yang diterima.Kualitas dan kinerja pe
rushanan karenanya akan dinilai oleh pelanggan.Oleh karena itu kita harus bertangg
ung jawab agar features serta karakteristik produk dan pelayanan dapat memberikan
konstribusi terhadap pelanggan (customer value). Karena it bagaimana fokus kita p
ada pasar kita pada pasar dan pelanggan serta pengetahuan tentang pasardan pela
nggan perlu terus ditingkatkan. Ini akan menunjukan bagaimana kita memahami sua
ra pasar dan pelanggan, bagaimana kita memahami suara pasar dan pelanggan,me
nangani keluhan ,serta mengembangkan kesempatan-
kesempatan baru.Hal ini semua perlu secara terus menerus kita tingkatkan.
c. Organizational dan personal learning
Pembelajaran organisasi mencakup peningkatan terus menerus dari pendeka
tan-
pendekatan yang ada dan adatapsi terhadap perubahan,memimpin ke arah sasaran
baru dan pendekatan-pendekatan baru.Pembelajaran adalah satu-
satunya jalan bagi kita untuk terus meningkatkan kompetensi. Ini akan sangat bergu
na untuk meningkatkan nilai pada pelanggan ,menurunkan keslahan,cacat. Dan pem
borosan serta dapat mencuatkan kesempatan bisinis baru
Program pembelajaran ini perlu dilekatkan kuat terhadap cara perusahaan beropera
si.Ini artinya:
1.pembelajaran harus jadi bagian pekerjaan sehari-sehari
2.harus dipraktekan oleh semua orang dan seluruh unit kerja
3.pembelajaran dilakukan langsung pada sumber atau akar penyebab maslaah
4.pembelajaran berfokus pada penyebarluasan atau sahring pengetahuan di seluruh
organisasi
5.pembelajaran didorong untuk dapat mempengaruhi perubahan secara signifikan a
gar bekerja menjadi lebih baik.
Sumber pembelajaran dapat berupa ide-
ide kreatif dari karyawan ,riset dan pengembangan , masukan-
masukan pelanggan dan mpenyeberluaskan praktek-
praktek kerja terbaik , dan benchmarking.
d. Valuing Emplioyees dan Partners.
Keberhasilan perusahaan juga akan sangat bergantung pada peningkatan pe
ngetahuan ,keterampilan , kreativitas , dan motivasi karyawan dan para mitra kerja.
e. Agility
Kesuksesan dalam meraih kemenangan dalam pasar yang hiperkompetitif ini
memang memerlukan ketangkasan , yaitu sebuah kapasitas yang mampu berubah c
epat dan fleksibilitas . Hal ini jelas membutuhkan struktur organisasi yang lebih sede
rhana dan debirikratisasi dalam proses pengambilan keputusan , disamping juga aka
n amat membutuhkan karyawan yang kompeten yang memiliki keterampilan multifun
gsi yang diperoleh melalui pelatihan lintas-fungsi dan terbedayakan.
Beberapa nilaiyang harus terus kita perbaiki,antara lain kurangnya pengharga
an kita terhadap nilai dan terhadap waktu. Ini berakibat pada cara kerja kita yang kur
ang profesional seperti:lambat,reaktif,tidak peduli pada efisiensi,masa bodoh,tidak m
au tahu, dan semua terserah nasib.
f. Focus on the Future.
Ini berarti membutuhkan pemahaman tentang faktor-
faktor jangka pendek dan jangka panjang yang mempengaruhi bisnis dan pasar. Visi
perusahaan jelas membutuhkan orientasi yang sangat kuat pada masa depan dan k
einginan memberikan komitmen jangka panjang kepada pihak-
pihak kunci yang berkepentingan (stakeholder).
g. Managing for Innovation.
Perusahaan mesti dikelola dan diarahkan sedemikian rupa sehingga inovasi menjadi
bagian dari kultur kerja dan terintegrasi kedalam pekerjaan sehari-hari.
Inovasi dapat diartikan disini sebagai perubahan-
perubahan bermakna untuk meningkatkan produk, pelayanan, dan proses-
proses dari organisasi serta menciptakan nilai-nilai baru untuk stakeholder. Inovasi-
inovasi ini akan memimpin organisasi menuju dimensi baru performance kita, dan be
rkaitan dengan seluruh aspek penting dari organisasi secara keseluruhan.
h. Management by Fact.
Sukses tidaknya perusahaan perlu diukur dan dianalisa hasilnya, yang akan member
ikan data dan informasi penting tentang proses-proses kunci, output, dan hasil-
hasil bisnis. Pengukuran kinerja ini akan mencakup pelanggan, produk, dan kinerja p
elayanan; pembanding-
pembanding operasional, pasar dan kinerja kompetitif; serta pemasok, karyawan, bia
ya dan finansial.
i. Public Responsibility and Citizenship.
Para pemimpin organisasi harus menekankan tanggungjawab mereka kepada publik
dan perlu mempraktekkan perilaku sebagai warga negara yang baik. Perencanaan
efektif harus mampu mencegah penyebab terjadinya masalah, dan membuat inform
asi menjadi selalu tersedia dan mendukung serta mempertahankan kesadaran, kese
lamatan dan kepercayaan masyarakat terhadap perusahaan.
j. Focus on Result and Creating Value
Pengukuran kinerja perusahaan perlu memfokuskan pada hasil-
hasil kunci untuk menciptakan dan menyeimbangkan nilai bagi para stakeholder
pelanggan, karryawan, pemasok dan mitra,pemegang saham, dan masyarakat.
k. System Perspective.
Kriteria MBPE memberikan suatu perspektif sistem untuk pengelolaan perusahaan
menuju keunggulan kinerja (performance excellence). Perspektif sistem berarti meng
elola perusahaan secara keseluruhan, juga komponen-
komponennya, menuju keunggulan dan kesuksesan.
Berdasarkan peninjauan secara seksama terhadap 20 perusahaan yang memiliki sk
or tertinggi untuk kriteria MBPE ini, diperoleh kesimpulan bahwa ada 6 faktor kunci y
ang sangat besar kontribusinya pada peningkatan performa atau keunggulan kinerja
perusahaan, yaitu: fokus pelanggan, kepemimpinan manajemen senior, keterlibatan
dan pemberdayaan karyawan, kultur perusahaan yang terbuka, pembuatan keputus
an berdasarkan fakta, dan kemitraan dengan pemasok.
Menurut definisi pada ISO 9000:2000 (QMS-
Fundamentals and Vocabulary), adalah Quality control is part of quality management
focused on fulfilling quality requirements dan Quality assurance is part of quality ma
nagement focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled.
Jadi kalau coba diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persya
ratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyaki
nan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA memb
uat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu mema
ng benar-benar memenuhi persyaratan mutu.
Kalau dari definisi ini, kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in-
process, outgoing) akan masuk kategori QC, sedangkan hal-
hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, dsb tentu m
asuk kategori QA.
Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam
operasional quality management-
nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya ada kegiatan merancang jamin
an bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan sekaligus bagaimana memenuhi per
syaratan mutu tersebut.
QA (Quality Assurance), to lead and operated by assure of an organization successf
ully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner. M
aksudnya adalah meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu sistematis ker
ja dan keterbukaan untuk keberhasilan suatu pekerjaan secara keseluruhan organis
asi di setiap lini dengan melalui sistem control. QC (Quality Control), to take control o
f quality by procedural and applicable reference that implemented direct to process s
ystem in good and full fill of minimum requirement as finally results. Maksudnya adal
ah pengendalian mutu dengan prosedur kerja berdasarkan referensi yang dapat dite
rapkan dan diimplementasikan langsung di proses pekerjaan tersebut untuk memen
uhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan.
Hubungan pendeknya adalah bahwa QA yang meyakinkan / menjamin QC yaitu:
QC adalah sistem kendali yang terintregrasi didalam proses, dia berfungsi mencega
h terjadinya defect/ non corformity output, salah satu cara yang sudah kita kenal ant
ara lain right from begining atau benar sejak awal. metode ini terbukti mampu menge
liminir non corformity (ketidaksesuaian) pada output dengan pencegahan. QA lebih ti
nggi letaknya dalam struktur organisasi, dia memberi terhadap arahan yang keputus
an akhirnya adalah layak atau tidaknya produk dikeluarkan. Proses ini tentunya meli
batkan proses-
proses lainnya seperti produksi, inventory, maintenance. QA lebih menjaga corporat
e image dengan mencegah defect ke konsumen. parameternya hanyalah hitam-
putih dengan nilai yang telah dirumuskan dalam fungsi yang kita sebut kualitas. QM
Satu set prinsip-
prinsip, pedoman,dan metode dimana Manajer mengoperasikan suatu bisnis atau le
mbaga, untuk menjadi etis,efisien, memenuhi peraturan, dan memberikan produk ya
ng berkualitas.
 II. PEMBAHASAN
Misalkan aja kita mengambil contoh QSM pada Industri farmasi. Industri farmasi bert
ujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy)
, keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pe
ngobatan. Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah diterimanya kr
iteria persyaratan kualitas obat. Karena menyangkut soal nyawa manusia maka indu
stri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat, baik oleh industri farmasi
itu sendiri maupun oleh pemerintah (dalam hal ini Badan POM sebagai regulator ind
ustri farmasi di Indonesia). Sebagaimana industri dan produk industri farmasi di nega
ra-
negara lain, industri farmasi farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diat
ur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Dalam pedoman pelaksanaan CPOB disebutkan bahwa faktor
faktor yang mempengaruhi mutu produk antara lain :
(1) kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan.
(2) proses pembuatan dan pengawasan mutu.
(3) bangunan dan peralatan.
(4) personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
Dengan semakin meningkatnya tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan dan k
ualitas produk, maka konsep pengawasan mutu yang saat ini masih banyak diguna
kan di industri farmasi, menjadi sangat tidak memadai lagi. Konsep pengawasan mut
u (quality control concept) didasarkan pada konsep defect detection, artinya bagai
mana suatu sistem pengawasan tersebut dapat mendeteksi terjadinya suatu kesalah
an/penyimpangan yang telah terjadi. Dengan kata lain, sistem ini hanya bisa mendet
eksi kesalahan yang sudah terjadi. Tentu saja, di tengah arus globalisasi saat ini, k
onsep yang demikian sudah sangat tidak memadai lagi, apalagi untuk bisa memberi
kan jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu suatu produk. Jaminan terhadap
khasiat, keamanan dan mutu produk industri farmasi tersebut hanya bisa dilakukan j
ika terdapat sistem yang secara proaktif mencegah sebelum terjadinya kesalahan
dan/atau penyimpangan dalam proses pembuatan obat tersebut. Konsep ini disebut
dengan Konsep Penjaminan Mutu (Quality Assurance).
Secara sederhana, Konsep Penjaminan Mutu dapat diilustrasikan sebagai berikut:
ada sebuah industri farmasi memiliki 5 buah mesin tablet dengan kapasitas masing-
masing 1.000.000 tablet perhari. Jadi industri farmasi tersebut dalam sehari mempro
duksi 5 juta tablet, dalam seminggu dihasilkan 25 juta tablet (5 x 5 juta), sebulan = 1
00 juta tablet, setahun 12 x 100 juta = 1,2 milyar tablet. Pertanyaannya adalah apak
 ah ke-1,2 milyar tablet tersebut SEMUA-
nya dapat dijamin kualitasnya? Berapa persenkah dari 1,2 milyar tablet tadi yang bol
eh tidak memenuhi syarat yang telah ditetapkan? Tentu saja jawabannya adalah 0%
(NOL PERSEN) alias tidak boleh ada SATU tablet-
pun yang tidak memenuhi syarat. Konsep ini yang disebut dengan Zero Defect Conc
ept.
Nah, konsep ini tidak mungkin berjalan kalau masih menggunakan konsep Pengaw
asan Mutu karena konsep ini hanya mencari kesalahan. Penjaminan hanya bisa di
laksanakan jika ada sistem yang mengatur seluruh komponen (unsur) dalam industri
farmasi tadi agar tujuan mutu dapat tercapai. Sistem inilah yang sering disebut deng
an Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System).
Quality Management System (QMS) adalah sistem yang mengatur atau mengelola
SELURUH komponen atau sumber daya yang ada di dalam industri farmasi agar tuj
uan mutu, yaitu jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produk dapat terc
apai. Agar QMS ini dapat berjalan, maka harus ada departemen khusus yang men
gawasi pelaksanaan QMS. Departemen ini bertindak sebagai polisi yang mandiri u
ntuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari konsep desain di R&
D hingga obat tersebut berada di tangan konsumen. QMS mencakup atau memiliki r
uang lingkup, antara lain : (1) Sistem Mutu (Quality System), (2) Personalia, (3) Sanit
asi dan Higiene, (4) Inspeksi Diri dan Audit Mutu, (5) Sistem Dokumentasi Perusaha
an, (6) Program Kualifikasi dan Validasi, serta (7) Penanganan Keluhan Terhadap Pr
oduk, Penarikan Kembali Produk serta Produk Kembalian. Sebagai penanggung jaw
ab dan pengawas pelaksanaan QMS adalah Departemen QA.
Contoh pelaksanaan QMS sehari-
hari di industri farmasi diilustrasikan sebagai berikut, kita ambil contoh kasus Penga
daan Bahan Baku :
1. Bahan baku digunakan untuk memproduksi obat jadi. Agar bisa dihasilkan obat jadi s
esuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan, salah satu faktor penting yang harus
diperhatikan adalah kualitas dari bahan baku yang digunakan, harus sesuai deng
an spesifikasi bahan bahan baku yang telah ditetapkan. Departemen yang ber-
hak menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan adalah Departemen R&D,
karena departemen inilah yang tahu secara persis spesifikasi bahan baku, misalnya
kadar airnya, ukuran partikelnya, atau sifat-sifat amorfnya, dan lain-
lain. Tugas Departemen QA adalah menyetujui spesifikasi yang telah dibuat oleh De
partemen R&D tersebut, agar spesifikasi yang dibuat oleh Departemen R&D tidak m
enyimpang dari peraturan perundang-
undangan, seperti Farmakope, aturan CPOB dan sebagainya. Selain itu, departeme
 n QA juga harus memastikan bahwa seluruh bahan baku yang digunakan oleh indus
tri farmasi tersebut harus sesuai dengan spesifikasi yang telah dibuat, dengan cara
membuat aturan atau Sistem Pelulusan Bahan Awal. Jadi, hanya bahan awal/baku y
ang sesuai dengan spesifikasi yang boleh diterima dan digunakan untuk proses prod
uksi oleh industri farmasi tersebut.
2. Pembelian bahan baku. dilakukan oleh Departemen Pembelian (Purcashing). Prosed
ur/tata cara pembelian dibuat oleh departemen yang bersangkutan, yaitu Departeme
n Purcashing. Tugas Departemen QA adalah (1). Menyetujui prosedur pembelian ter
sebut (Protap harus disetujui oleh Departemen QA) (2). Memastikan bahwa Departe
men Purcashing hanya membeli bahan baku/awal sesuai dengan spesifikasi yang tel
ah ditentukan dan membeli bahan baku/awal tersebut dari suplier yang telah disetuju
i oleh Departemen QA (approved supplier). (3) Untuk memastikan Depatemen Purca
shing melakukan hal tersebut, maka Departemen QA melakukan audit internal (insp
eksi diri) dan audit external. Audit internal dilakukan untuk mengetahui apakah Depa
rtemen Purcashing telah melakukan sistem/aturan yang telah dibuat, sedangkan aud
it eksternal dibuat untuk mengetahui kondisi supplier yang memasok bahan awal/bak
u.
3. Setelah bahan awal/baku datang, yang menerima bahan tersebut adalah Departeme
n/bagian Gudang. Prosedur atau tata cara penanganan bahan di gudang, yang palin
g tahu tentunya adalah departemen/bagian yang bersangsangkutan. Sehingga yang
membuat Protap tentang penanganan bahan di gudang adalah departemen/bagian g
udang. Tugas QA adalah (1) menyetujui protap tersebut, (2) memastikan apakah pro
tap tersebut dijalankan, dengan cara melakukan audit internal.
4. Yang berkewajiban untuk melakukan pemeriksaaan bahan awal/baku tersebut adalah
Departemen QC, karena departemen inilah yang memiliki laboratorium pengujian.
Untuk dapat melakukan pengujian, maka Departemen QC membuat Prosedur Tetap
Cara Pengujian Bahan. Tugas Departemen QA adalah (1). Menyetujui Protap penguj
ian tersebut, (2). Memastikan bahwa protap pengujian tersebut akan senantiasa men
ghasilkan hasil pengujian yang konsisten. Untuk menguji cara pengujian tersebut De
partemen QA melakukan Validasi Metode Analisa.
5. Demikian seterusnya. Jadi Departemen QA membuat suatu sistem/aturan yang meng
atur tentang sistem/aturan di seluruh departemen/bagian yang ada dalam industri far
masi tersebut.
III. KESIMPULAN
Demikian sekilas gambaran pelaksanaan Quality Management System di industri far
masi. Jadi, dengan bahasa yang sederhana Quality Management System (QMS) ad
 alah aturan yang mengatur aturan. Aturan dibuat untuk dilaksanakan, bukan untuk di
langgar. Agar aturan tersebut tidak dilanggar, maka harus ada tim pengawas yang m
engawasi pelaksanaan aturan tersebut. Agar dapat mengawasi pelaksanaan aturan t
ersebut, maka si pengawas yaitu Departemen QA harus diberi kewenangnan oleh Di
reksi perusahaan, yang harus termaktub dalam Kebijakan Mutu perusahaan dan har
us ditanda tangani oleh pimpinan tertinggi perusahaan sebagai bukti komitmen peru
sahaan tersebut atas jaminan khasiat, keamanan dan kualitas produk yang dihasilka
nnya.
DAFTAR PUSTAKA
1. Alli, I. 2004. Food Quality Assurance: Principle and Practices.CRC Press, New York.
2. Dillon, M and Griffith, C. 2001. Auditing in the Food Industry. CRC Press. England
3. Knight, J.B. and Kotschevar, L.H. 2000. Quantity food Production and Planning. John
Willey and Sons.
4. Newslow, D. L. 2001. The ISO 9000 Quality System: Application in Food and Technol
ogy. Wiley Interscience, NewYork.
5. Tenner, A.R. and I.J. Detoro. 1992. Total Quality Management. Addison-
Wesley Publishing Company
Diposkan oleh abdullah azzam di 12.25
 Prinsip Dasar Manajemen Mutu
SMM, khususnya ISO 9001:2008, merupakan sistem manajemen dengan pendekatan
kepada pelanggan. Pelanggan pada SMM adalah pelanggan internal, pelanggan
eksternal, pihak yang berkepetingan (interested partied).
Menurut ISO, SMM diartikan sebagai sistem penetapan kebijakan, sasaran, dan
pencapaian sasaran secara langsung dan terkendali dalam sebuah organisasi yang
berpengaruh terhadap mutu. Menurut standar tersebut, inti dari sistem manajemen mutu
meliputi:
1. Adanya kebijakan mutu, perencanaan mutu, sasaran mutu, prosedur kerja, instruksi
kerja, dan rekaman mutu.
2. Adanya jaminan bahwa standar manajemen mutu dilaksanakan, dipantau, dievaluasi,
dan diperbaiki.
3. Adanya jaminan bahwa terjadi peningkatan kualitas yang berkesinambungan baik
dalam proses pelayanan dan proses produksi, maupun terhadap standar manajemen
mutu itu sendiri.
Sementara itu, standar manajemen mutu yang baik didasarkan pada penerapan
delapan prinsip manajemen mutu yang merupakan dasar penerapan sistem manajemen
mutu ISO 9001:2008, yaitu:
1. Fokus pada pelanggan (customer focus)
Organisasi bergantung pada pelanggannya dan oleh sebab itu hendaknya memahami
kebutuhan saat ini dan masa yang akan datang dari pelangganya, dan selalu
berusaha untuk dapat melampaui harapan pelanggan. Pegawai instansi pemerintah
juga harus memahami kebutuhan pelanggan pada saat ini dan masa datang,
sehingga mampu memuaskan ekspektasi pelanggan. Hal ini bermanfaat agar terdapat
peningkatan kepuasan pelanggan, respon yang cepat terhadap perubahan, dan
meningkatkan efektivitas.
2. Kepemimpinan (leadership)
Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi. Mereka hendaknya
menciptakan dan memelihara lingkungan internal tempat orang dapat melibatkan
dirinya secara penuh dalam pencapaian tujuan organisasi.
Dengan kata lain, kepemimpinan yang mampu mengarahkan organisasi dalam
kesatuan gerak untuk mencapai tujuan organisasi sangat dibutuhkan agar pegawai
terinternalisasi tujuan organisasi, mengurangi miskomunikasi, sehingga tindakan yang
dilakukan searah dengan tujuan organisasi.
3. Pelibatan orang (involvement of people).
Orang pada semua tingkatan adalah inti sebuah organisasi dan pelibatan penuh
mereka memungkinkan kemampuannya dipakai untuk kemanfaatan organisasi.
Pelibatan seluruh pegawai pada semua tingkatan memungkinkan seluruh potensinya
untuk dimanfaatkan bagi keuntungan organisasi. Hal ini berguna agar pegawai
termotivasi dalam inovasi dan kreativitas organisasi, sehingga berkontribusi bagi
perbaikan yang berkelanjutan.
4. Pendekatan proses (process approach)
Hasil yang dikehendaki tercapai lebih efisien bila kegiatan dan sumber daya terkait
dikelola sebagai suatu proses.
Penilaian atas prinsip ini akan meningkatkan efisiensi penggunaan sumberdaya
finansial, dan lebih fokus kepada prioritas yang memberikan nilai tambah.
5. Pendekatan sistem pada manajemen (system approach to management)
Mengetahui, memahami, dan mengelola permasalahan atau proses yang saling
 terkait sebagai sistem sehingga memberikan sumbangan pada efektivitas dan
efisiensi organisasi dalam mencapai tujuannya. Hal ini bermanfaat bagi penyelarasan
proses yang memberikan hasil terbaik dan menjamin konsistensi.
6. Perbaikan berkelanjutan (continual improvement)
Perbaikan berkelanjutan terhadap organisasi secara menyeluruh hendaknya dijadikan
tujuan tetap dari organisasi. Hal ini terutama bermanfaat bagi peningkatan kinerja
seiring peningkatan kapasitas organisasi, dan memberikan fleksibilitas dalam
merespon peluang dengan cepat.
7. Pengambilan keputusan berdasarkan fakta (factual approach to decision
making)
Keputusan yang efektif didasarkan pada analisis data dan informasi. Pendekatan ini
bermanfaat untuk meningkatkan kualitas pengambilan keputusan, efektivitas
keputusan, dan pertanggungjawaban/evaluasi.
8. Hubungan pemasok yang saling menguntungkan (mutually beneficial supplier
relationships)
Sebuah organisasi dan pemasoknya saling bergantung dan suatu hubungan yang
saling menguntungkan untuk meningkatkan kemampuan keduanya dalam
menciptakan nilai. Jika hubungan antarorganisasi saling menguntungkan, maka akan
tercipta sinergi untuk meningkatkan manfaat yang lebih optimal. Hal ini berguna dalam
meningkatkan kerjasama yang saling menguntungkan, dan meningkatkan fleksibilitas
dalam merespon setiap perubahan.