Handout - Pengenalan ISO 9001 - 2015 (08sept2021)

9/8/2021
PENGENALAN
ISO 9001:2015
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Materi
1 Standar 2 Hiigh Level Structure
3 7 Prinsip Manajemen 4 Pendekatan Proses
Tinjauan Struktur Klausul

5 Pola Pikir Berbasis Risiko 6 ISO 9001:2015
1
9/8/2021
What is an
ISO Standard?
International Organization for Standardization

ISO adalah organisasi internasional non-pemerintah yang independen dengan
keanggotaan 165 badan standar nasional.
Indonesia diwakili oleh BSN (Badan Standardisasi Nasional)
ISO Central Secretariat, berada di

Jenewa, Swiss
Melalui anggotanya, ISO menyatukan para ahli

untuk berbagi pengetahuan dan mengembangkan
Standar Internasional yang relevan secara
sukarela, berbasis konsensus, dan relevan dengan
pasar yang mendukung inovasi dan memberikan
solusi untuk tantangan global
https://www.iso.org/home.html
2
9/8/2021
(UU No.20 / 2014 tentang Standarisasi dan Penilaian Kesesuaian)

BADAN STANDARISASI NASIONAL
Badan Standardisasi Nasional yang selanjutnya disingkat BSN adalah lembaga
pemerintah nonkementerian yang bertugas dan bertanggung jawab di bidang
Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian
STANDAR
Standar adalah spesifikasi teknis yang dibakukan, disusun berdasar konsensus semua pihak
terkait dengan memperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan, keselamatan, lingkungan,
perkembangan iptek, serta berdasar pengalaman, perkembangan masa kini dan mendatang
untuk manfaat yang sebesar-besarnya
https://www.bsn.go.id/
Pengembangan Standar
Komite teknis Stake holder Stake holder Badan Standar

Penyusunan Draft Jejak pendapat Voting / Konsensus Publikasi
01 02 03 04
3
9/8/2021
Contoh Standar ISO

ISO 9001 ISO 6
Sistem Manajemen Mutu Camera film speed
Sistem Manajemen Keamanan Pangan Sistem Manajemen Lingkungan

ISO 22000 ISO 14001
Sistem Manajemen Keamanan Informasi Sistem Manajemen Aset
ISO 27001 ISO 55001
Manajemen Risiko Sistem Manajemen Anti Penyuapan

ISO 31000 ISO 37001
ISO 9000 Series
ISO 9001:2015 ISO 9000:2015 ISO 9004:2018 190011:2018

Sistem Manajemen Mutu Sistem Manajemen Mutu Pengelolaan untuk Pedoman untuk Audit
- Persyaratan – Dasar dan Kosakata kesuksesan Sistem Manajemen
berkelanjutan dari suatu
organisasi
01 02 03 04
4
9/8/2021
Sejarah Perubahan ISO 9000

ISO 9001 ISO 9001
2000 2015
Jumlah
Klausul 20
Jumlah Jumlah
ISO 9000 Klausul 10
Klausul 8 ISO 9001
1987
2008
ISO 9000
1994
STANDAR ISO 9001
https://www.iso.org/store.html https://pesta.bsn.go.id/
5
9/8/2021
ISO versi terbaru memiliki format

High Level Struktur (HLS)
Sebuah format umum yang dikembangkan untuk dapat digunakan pada
semua standar sistem manajemen organisasi, dengan cara:
Menstandardisasi teks inti dan struktur untuk multi
sistem manajemen ISO untuk integrasi teknologi baru.
Menstandarkan defenisi inti.
Organisasi yang mengimplementasikan multi management systems

(seperti, mutu, lingkungan, keamanan informasi) dapat diintegrasikan
lebih baik dan mudah dalam penerapannya
High Level Struktur (HLS)

Klausul 1 berisi tentang Lingkup
Klausul 2 berisi tentang Referensi normatif
Klausul 3 berisi tentang Istilah dan Definisi
Klausul 4 berisi tentang Konteks Organisasi
Klausul 5 berisi tentang Kepemimpinan
Klausul 6 berisi tentang Perencanaan
Klausul 7 berisi tentang Dukungan
Klausul 8 berisi tentang Operasi
Klausul 9 berisi tentang Kinerja
Klausul 10 berisi tentang Perbaikan
Organisasi yang ingin mengimplementasikan multi

management systems (seperti, mutu, lingkungan, keamanan
informasi) dapat diintegrasikan lebih baik dan mudah
dalam penerapannya
6
9/8/2021
Struktur Level Tinggi (High Level Struktur)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2014 ISO 27001:2013
1. Scope 1. Scope 1. Scope
2. Normative References 2. Normative References 2. Normative References
3. Terms and Definition 3. Terms and Definition 3. Terms and Definition
4. Context of the organization 4. Context of the organization 4. Context of the organization
4.1 Understanding the Organization and its 4.1 Understanding the Organization and its 4.1 Understanding the Organization and its
Context Context Context
4.2 Understanding the needs and expectatio 4.2 Understanding the needs and expectatio 4.2 Understanding the needs and expectatio
ns of interested parties ns of interested parties ns of interested parties
4.3 Determining the scope of the quality ma 4.3 Determining the scope of the environme 4.3 Determining the scope of the information
nagement system ntal management system security management system
4.4 Quality management system and its pro 4.4 Environment management system 4.4 Information security management syste
cesses m
5. Leadership 5. Leadership 5. Leadership
5.1 Leadership and commitment 5.1 Leadership and commitment 5.1 Leadership and commitment
5.2 Policy 5.2 Environmental Policy 5.2 Policy
5.3 Organizational roles, responsibilities and 5.3 Organizational roles, responsibilities and 5.3 Organizational roles, responsibilities and
authorities authorities authorities
6. Planning 6. Planning 6. Planning
6.1 Action to address risks and opportunities 6.1 Action to address risks and opportunities 6.1 Action to address risks and opportunities
6.2 Quality objectives and planning to achie 6.2 Environmental objectives and planning t 6.2 Information security objectives and plan
ve them o achieve them ning to achieve them
Struktur Level Tinggi (High Level Struktur)

ISO 9001:2015 ISO 14001:2014 ISO 27001:2013
7. Support 7. Support 7. Support
7.1 Resources 7.1 Resources 7.1 Resources
7.2 Competence 7.2 Competence 7.2 Competence
7.3 Awareness 7.3 Awareness 7.3 Awareness
7.4 Communication 7.4 Communication 7.4 Communication
7.5 Documented Information 7.5 Documented Information 7.5 Documented Information
8. Operation 8. Operation 8. Operation
8.1 Operational planning and control 8.1 Operational planning and control 8.1 Operational planning and control
8.2 Requirements for Products and Services 8.2 Emergency preparedness and respon 8.2 Information security risk assessm
8.3 Design and Development of Products and Services se ent
8.4 Control of externaly provided products and services 8.3 Information security risk treatment
8.5 Production and service provision
8.6 Release of products and services
8.7 Control of non-conforming process outputs, products an
d services
9. Performance Evaluation 9. Performance Evaluation 9. Performance Evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis, and evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis, a 9.1 Monitoring, measurement, analysi
9.2 Internal audit nd evaluation s, and evaluation
9.3 Management review 9.2 Internal audit 9.2 Internal audit
9.3 Management review 9.3 Management review
10. Improvement 10. Improvement 10. Improvement
10.1 General 10.1 General 10.1 Nonconformity and corrective act
10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 Nonconformity and corrective action ion
10.3 Continual improvement 10.3 Continual improvement 10.2 Continual improvement
7
9/8/2021
Fokus
pelanggan
Manajemen
Kepemimpinan
Hubungan
7
PRINSIP SISTEM
Pembuatan
keputusan MANAJEMEN MUTU Keterlibatan
berdasarkan Orang
bukti
Pendekatan
Perbaikan
proses
SUMBER:
ISO 9000:2015
PRINSIP 1
Fokus Pelanggan
Fokus utama
manajemen mutu
adalah memenuhi
persyaratan pelanggan
dan berupaya
melampaui harapan
pelanggan.
SUMBER:
ISO 9000:2015
8
9/8/2021
PRINSIP 2
Kepemimpinan
Para pemimpin di semua
tingkatan menetapkan
kesatuan tujuan dan arah
dan menciptakan kondisi
dimana orang-orang
terlibat dalam mencapai
sasaran mutu organisasi.
SUMBER:
ISO 9000:2015
PRINSIP 3
Keterlibatan Orang
Orang yang kompeten,
diberdayakan dan terlibat di
semua tingkatan di seluruh
organisasi penting untuk
meningkatkan kemampuan
organisasi menciptakan dan
memberikan nilai.
SUMBER:
ISO 9000:2015
9
9/8/2021
PRINSIP 4
Pendekatan Proses
Hasil yang konsisten dan
dapat diprediksi dicapai
secara lebih efektif dan
efisien ketika kegiatan
dipahami dan dikelola
sebagai proses yang saling
terkait yang berfungsi
sebagai sistem yang
koheren
SUMBER:
ISO 9000:2015
PRINSIP 5
Perbaikan
Organisasi yang sukses
terus-menerus fokus pada
perbaikan (Improvement)
SUMBER:
ISO 9000:2015
10
9/8/2021
PRINSIP 6
Pengambilan keputusan
berdasarkan bukti
Keputusan yang
didasarkan pada analisis
dan evaluasi data dan
informasi lebih besar
kemungkinannya untuk
menghasilkan hasil yang
diinginkan.
SUMBER:
ISO 9000:2015
PRINSIP 7
Manajemen Hubungan
Untuk keberhasilan
berkelanjutan, organisasi
mengelola hubungannya
dengan pihak
berkepentingan yang
relevan
SUMBER:
ISO 9000:2015
11
9/8/2021
ISO 9001:2015
SISTEM MANAJEMEN
MUTU
Pendekatan Proses
Pendekatan Proses - Skema untuk suatu proses tunggal
SUMBER:
ISO 9000:2015
12
9/8/2021
Pendekatan Proses - PLAN DO CHECK ACT

Plan:
Menetapkan sasaran sistem dan prosesnya, dan sumber daya yang dibutuhkan untuk
memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi,
serta mengidentifikasi dan menangani risiko dan peluang;
Do:
Melaksanakan apa yang telah direncanakan
Check:
Memantau dan (jika berlaku) mengukur proses serta produk dan jasa yang dihasilkannya
terhadap kebijakan, sasaran, persyaratan dan kegiatan yang direncanakan, dan
melaporkan hasilnya;
Act:
Mengambil tindakan untuk memperbaiki kinerja, sesuai keperluan.
Sistem Manajemen Mutu
Organisasi
dan Dukungan (7),
konteksnya Operasi (8)
(4) Kepuasan
Plan Do
Pelanggan
Persyaratan HASIL
pelanggan Perencanaan Kepemimpinan Evaluasi SMM
(6) (5) Kinerja (9)
Kebutuhan Produk
dan dan Jasa
Action Check
harapan
piihak
berkepenti Perbaikan
ngan yang (10)
relevan (4)
SUMBER: ISO 9000:2015
13
9/8/2021
ISO 9001:2015
SISTEM MANAJEMEN
MUTU
Pola Pikir
Berbasis Risiko
Pemikiran Berbasis Risiko
Salah satu tujuan utama sistem manajemen formal adalah berfungsi sebagai alat
pencegahan
Tidak ada klausul atau sub klausul tersendiri yang berjudul 'Tindakan Pencegahan'
dalam ISO 9001:2015 karena persyaratannya sekarang diformulasikan untuk mendorong
pemikiran berbasis risiko di seluruh perencanaan, implementasi, evaluasi kinerja dan
perbaikan sistem manajemen mutu.
Meskipun risiko harus ditentukan dan ditangani, ISO 9001:2015 tidak menetapkan
persyaratan memilih manajemen risiko yang formal atau sistem manajemen risiko tertentu.
14
9/8/2021
Pemikiran Berbasis Risiko
Organisasi dapat memutuskan apakah akan atau tidak akan mengembangkan metodologi
manajemen risiko yang lebih luas dari yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2015, misalnya
melalui penggunaan panduan atau standar lainnya.
Tidak semua proses sistem manajemen mutu mewakili tingkat risiko yang sama dalam hal
kemampuan organisasi untuk memenuhi sasarannya, dan pengaruh dari ketidakpastian
tidak sama untuk semua organisasi.
Organisasi bertanggung jawab atas penerapan berpikir berdasarkan risiko dan tindakan-
tindakan yang diambil untuk menangani risiko, termasuk apakah akan menyimpan
informasi terdokumentasi atau tidak.
DEFINISI
Risiko adalah efek ketidakpastian
Efek adalah penyimpangan dari yang diharapkan — positif atau negatif.
Ketidakpastian adalah keadaan, bahkan parsial, kurangnya informasi (3.8.2) yang
berhubungan dengan. pemahaman atau pengetahuan mengenai sebuah peristiwa,
konsekuensinya, atau kemungkinannya.
Risiko sering ditandai dengan rujukan pada peristiwa yang potensial (sebagaimana
didefinisikan dalam ISO Guide73:2009, 3.5.1.3) dan konsekuensi (sebagaimana
didefinisikan dalam ISO Guide73:2009, 3.6.1.3), atau kombinasinya.
Risiko sering dinyatakan dalam hal kombinasi dari konsekuensi-konsekuensi suatu
peristiwa (termasuk perubahan keadaan) dan kemungkinannya (sebagaimana
didefinisikan dalam ISO Guide73:2009, 3.6.1.1) terjadi.
Kata "Risiko" kadang-kadang digunakan ketika ada kemungkinan konsekuensi negatif saja.
15
9/8/2021
BERPIKIR BERBASIS RISIKO

Contoh:
Menyeberang jalan secara langsung memberi saya kesempatan untuk mencapai sisi
lain dengan cepat, tapi ada peningkatan risiko cedera karena mobil yang bergerak.
Ri siko m en g gu n aka n j em b ata n a d al ah b ah wa mu n g k in ak an leb ih l a ma.

Kesempatan menggunakan jembatan adalah bahwa peluang untuk terluka oleh
sebuah mobil sedikit .
ANALISA RISIKO
5
4
HIGH
Kemungkinan
3 MODERATE
Kejadian
2
LOW
1 2 3 4 5
Dampak
16
9/8/2021
STRUKTUR ISO 9001:2015

SISTEM MANAJEMEN
MUTU
1 Ruang Lingkup
2 Acuan Normatif
3 Istilah dan definisi
ISO 9001:2015
4. KONTEKS ORGANISASI
17
9/8/2021
4. Konteks Organisasi
Klausul 4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya
4.
Konteks Organisasi Organisasi harus menentukan permasalahan internal dan eksternal yang
relevan dengan tujuan dan arah strategisnya dan yang mempengaruhi
4.1.
kemampuannya untuk mencapai hasil-hasil yang dituju dari sistem
Memahami Konteks manajemen mutunya.
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang
4.2. permasalahan eksternal dan internal ini.
Pihak
berkepentingan
1) Konteks organisasi adalah kombinasi dari masalah internal (contoh : nilai-
nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi) dan eksternal
4.3.
Lingkup
(lingkungan hukum, teknologi, kompetisi, pasar, lingkungan budaya,
sosial dan ekonomi) yang dapat berpengaruh pada pendekatan organisasi
terhadap pengembangan dan pencapaian sasarannya
4.4.
SMM 2) Contoh dari cara menyampaikan tujuan organisasi antara lain visi, misi,
kebijakan dan sasaran.
4. Konteks Organisasi - lanjutan

INTERNAL
No Masalah Positif Negatif
1 Budaya Adanya budaya kekeluargaan yang erat di Ada potensi retensi terhadap
dalam organisasi sehingga memudahkan dalam perubahan yang dilakukan
mensosialisasikan visi perusahaan organisasi
2 Kinerja Adanya tantangan peningkatan produksi Ada potensi permintaan kenaikan
memacu karyawan untuk bekerja lebih giat gaji
3 Pengetahuan Adanya keinginan karyawan untuk menambah Kebutuhan biaya dalam pelaksanaan
kompetensi dalam bekerja pelatihan meningkat
EKSTERNAL
No Masalah Positif Negatif
Lingkungan hukum Penerapan regulasi baru pemerintah Butuh sosialisasi internal dan
menyebabkan berkurangnya kompetitor biaya untuk penerapan regulasi
pemerintah
Kompetisi Melakukan diversifikasi produk untuk Ada potensi produk tidak diterima
mencari pangsa pasar baru oleh konsumen
Teknologi Penggunaan IT untuk meningkatkan efisiensi Ada kemungkinan gangguan sistem
perusahaan
18
9/8/2021

Klausul 4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak Berkepentingan
4.
Konteks Organisasi Karena efeknya atau potensi efeknya pada kemampuan organisasi untuk
secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan
4.1. pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku, organisasi harus
Memahami Konteks menentukan:
a) Para pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu;
4.2.
Pihak b) Persyaratan dari para pihak berkepentingan ini yang relevan dengan sistem
berkepentingan
manajemen mutu.
4.3. Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang para pihak
Lingkup
berkepentingan ini dan persyaratannya yang relevan.
4.4. 1) P e m a n g k u k e p e n t i n g a n a d a l a h o r a n g a t a u o r g a n i s a s i y a n g d a p a t
SMM mempengaruhi, terpengaruh oleh atau menganggap dirinya terpengaruh oleh
suatu keputusan atau kegiatan
19
9/8/2021
4. Konteks Organisasi - Pihak berkepentingan
•P e m e r i n t a h d a n
Regulasi
• LSM
• Media
• Komunitas/masyarakat
• Pelanggan • Komisaris
• Investor • Direktur
• Supplier • Manager
• Distributor • Karyawan

Klausul 4.3 Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu
4.
Konteks Organisasi Organisasi harus menentukan batas-batas dan keterterapan sistem manajemen mutu untuk
menetapkan ruang lingkupnya.
4.1. Ketika menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan:

Memahami Konteks a) Permasalahan eksternal dan internal yang dimaksud dalam 4.1;
b) Persyaratan pihak berkepentingan yang relevan yang dimaksud dalam 4.2;
4.3.
c) Produk dan jasa organisasi.
Pihak
berkepentingan Organisasi harus menerapkan semua persyaratan dari Standar Internasional ini jika dapat
diterapkan dalam ruang lingkup yang telah ditentukan dari sistem manajemen mutunya.
4.3.
Lingkup
Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipelihara sebagai
informasi terdokumentasi. Ruang lingkup harus menyatakan jenis produk dan jasa yang
4.4. dicakup, dan memuat alasan untuk setiap persyaratan Standar Internasional ini yang
SMM
ditetapkan organisasi tidak dapat diterapkan pada ruang lingkup sistem manajemen
mutunya.
20
9/8/2021

4.
Klausul 4.4.1 Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya
Konteks Organisasi Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus-menerus
memperbaiki sistem manajemen mutu, termasuk proses-proses yang
4.1. diperlukan dan interaksinya, sesuai dengan persyaratan Standar Internasional
Memahami Konteks
ini.
4.2.
Organisasi harus menentukan proses-proses yang diperlukan untuk sistem
Pihak manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi, dan harus:
berkepentingan
a) Menentukan input yang diperlukan dan output yang diharapkan dari proses-
4.3. proses ini;
Lingkup
b) Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses ini;
4.4. c) Menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan,
SMM pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan
pengoperasian dan pengendalian yang efektif dari proses-proses ini;

4.
Klausul 4.4.1 - lanjutan
Konteks Organisasi d) Menentukan sumber daya yang diperlukan untuk proses-proses ini dan
memastikan ketersediaannya;
4.1.
Memahami Konteks
e) Menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses-proses ini;
f) Menangani risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan persyaratan
4.2. 6.1;
Pihak
berkepentingan g) Mengevaluasi proses-proses ini dan melaksanakan perubahan yang
diperlukan untuk memastikan bahwa proses-proses ini mencapai hasil yang
4.3. dimaksud;
Lingkup
h) Memperbaiki proses-proses dan sistem manajemen mutu.
4.4.
SMM
21
9/8/2021

4.
Konteks Organisasi Klausul 4.4.2 Sejauh yang diperlukan, organisasi harus:
a) Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung
4.1. pengoperasian proses-prosesnya;
Memahami Konteks
b) M e n y i m p a n i n f o r m a s i t e r d o k u m e n t a s i a g a r m e m i l i k i
4.2. kepercayaan bahwa proses-proses dilaksanakan sesuai
Pihak rencana.
berkepentingan
4.3.
Lingkup
4.4.
SMM
ISO 9001:2015
5. KEPEMIMPINAN
22
9/8/2021
5. Kepemimpinan
Klausul 5.1.1 Umum
5 Manajemen puncak (a) harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
Kepemimpinan
menyangkut sistem manajemen mutu dengan:
a) Mengambil tanggung jawab atas efektivitas sistem manajemen mutu;
5.1. b) Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk
Kepemimpinan dan
Komitmen sistem manajemen mutu dan sesuai dengan konteks dan arah strategis
organisasi;
5.2.
Kebijakan c) Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu kedalam
proses bisnis organisasi;
d) Memajukan penggunaan pendekatan proses dan berpikir berbasis
5.3.
Peran, Tanggungjawab
risiko;
dan Wewenang di e) Memastikan bahwa sumber daya yang diperlukan untuk sistem
organisasi
manajemen mutu tersedia;
f) Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan
sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu;
5. Kepemimpinan - lanjutan
Klausul 5.1.1 Umum - lanjutan
5
Kepemimpinan
g) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil
yang dituju;
5.1. h) Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk
Kepemimpinan dan
Komitmen berkontribusi pada efektivitas sistem manajemen mutu;
i) Mempromosikan perbaikan (improvement);
5.2.
Kebijakan j) Mendukung peran manajemen lainnya yang relevan untuk
menunjukkan kepemimpinannya yang berlaku untuk wilayah
tanggung jawabnya.
5.3.
dan Wewenang di
organisasi
23
9/8/2021
Klausul 5.1.2 Fokus Pelanggan (e)
5
Kepemimpinan
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen menyangkut fokus pelanggan dengan memastikan
5.1.
Kepemimpinan dan bahwa:
Komitmen
a) Persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang
5.2. berlaku ditetapkan, dipahami dan secara konsisten dipenuhi;
Kebijakan
b) Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian
produk dan jas a, dan kemam puan untuk meningkatkan
5.3.
Peran, Tanggungjawab kepuasan pelanggan ditetapkan dan ditangani;
dan Wewenang di
organisasi c) Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara.
Klausul 5.2.1 Menetapkan Kebijakan Mutu (d)
5
Kepemimpinan
M an a je me n p u nc a k h ar u s m en e t a p ka n , m el a k s a n a k a n d a n
memelihara kebijakan mutu yang:
5.1.
Kepemimpinan dan
Komitmen a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung
arah strategisnya;
5.2.
Kebijakan b) Menyediakan kerangka untuk menetapkan sasaran mutu;
c) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
5.3.
Peran, Tanggungjawab d) Mencakup komitmen terhadap perbaikan terus-menerus sistem
dan Wewenang di manajemen mutu.
organisasi
24
9/8/2021
Klausul 5.2.2 Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu (d)
5
Kepemimpinan
Kebijakan Mutu harus:
a) Tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi;
5.1.
Kepemimpinan dan b) Dikomunikasikan, dipahami dan dilaksanakan dalam organisasi;
Komitmen
5.2.
c) Tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan, sebagaimana
Kebijakan mestinya.
5.3.
dan Wewenang di
organisasi
5
Klausul 5.3 Peran, Tanggung Jawab, dan Wewenang
Kepemimpinan Manajemen puncak harus memast ikan bahwa ta nggung jawab da n
wewenang untuk peran yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan
5.1.
dipahami dalam organisasi.
Kepemimpinan dan
Komitmen Manajemen puncak harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:
5.2. a) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan
Kebijakan Standar Internasional ini;
b) Memastikan bahwa proses-proses memberikan output yang dituju;
5.3. c) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan peluang untuk perbaikan
Peran, Tanggungjawab (Lihat 10.1), khususnya kepada manajemen puncak;
dan Wewenang di
organisasi d) Memastikan dimajukannya fokus pelanggan di seluruh organisasi;
e) Memastikan bahwa integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika
perubahan sistem manajemen mutu direncanakan dan dilaksanakan.
25
9/8/2021
ISO 9001:2015
6. PERENCANAAN
6. Perencanaan Klausul 6.1.1.

6. K e t i k a m e r e n c a n a k a n s i s t e m m a n a je m e n m u t u , o r g a n i s a s i h a r u s
Perencanaan
mempertimbangkan permasalahan yang dimaksud dalam 4.1 dan persyaratan
yang dimaksud dalam 4.2 dan menentukan risiko (a) dan peluang yang perlu
6.1. ditangani untuk:
Tindakan ditujukan
pada peluang dan risiko a) Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil
6.2. (-hasil) yang dituju;
Sasaran Mutu dan
perencanaan untuk b) Meningkatkan efek yang diinginkan;
mencapai sasaran
c) Mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan;
6.3. d) Mencapai perbaikan (improvement).
Perencanaan Perubahan
(a) Risiko adalah efek ketidakpastian

Efek adalah penyimpangan dari yang diharapkan — positif atau negatif.
Ketidakpastian adalah keadaan, bahkan parsial, kurangnya informasi (3.8.2) yang
berhubungan dengan pemahaman atau pengetahuan mengenai sebuah peristiwa,
konsekuensinya, atau kemungkinannya.
26
9/8/2021
6. Perencanaan - lanjutan
Klausul 6.1.2.
6. Organisasi harus merencanakan:
Perencanaan
a) Tindakan untuk menangani risiko dan peluang ini;
6.1. b) Caranya dengan:
Tindakan ditujukan
pada peluang dan risiko
1) Mengintegrasikan dan melaksanakan tindakan tersebut kedalam
proses-proses sistem manajemen mutunya (Lihat 4.4);
6.2.
Sasaran Mutu dan 2) Mengevaluasi efektivitas tindakan-tindakan ini.
perencanaan untuk
mencapai sasaran
Tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang harus proporsional
6.3. dengan potensi dampaknya terhadap kesesuaian produk dan jasa.
Klausul 6.2.1.
6. Organisasi harus menetapkan sasaran mutu (1) pada fungsi, tingkatan dan
Perencanaan
proses yang relevan yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu. Sasaran
Mutu harus:
6.1.
Tindakan ditujukan pada a) Konsisten dengan kebijakan mutu;
peluang dan risiko
b) Terukur;
6.2. c) Memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
Sasaran Mutu dan
perencanaan untuk d) Relevan dengan kesesuaian produk dan jasa dan dengan peningkatan kepuasan
mencapai sasaran
pelanggan;
6.3. e) Dipantau;
f) Dikomunikasikan;
g) Diperbarui sebagaimana mestinya.
h) Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi tentang sasaran mutu.
(1) Sasaran mutu adalah sasaran yang terkait dengan mutu
Sasaran adalah hasil yang akan dicapai
27
9/8/2021
Klausul 6.2.2.
6.
Perencanaan Ketika merencanakan b aga imana menc apai sasaran mutunya,
organisasi harus menentukan:
6.1. a) Apa yang akan dilakukan;
Tindakan ditujukan pada
peluang dan risiko b) Sumber daya apa yang akan diperlukan;
6.2.
c) Siapa yang akan bertanggung jawab;
Sasaran Mutu dan d) Kapan akan selesai;
perencanaan untuk
mencapai sasaran e) Bagaimana hasilnya akan dievaluasi
6.3.
Klausul 6.3.
6.
Perencanaan Ketika organisasi menetapkan perlunya perubahan terhadap sistem
manajemen mutu, perubahan tersebut harus dilaksanakan secara
6.1.
terencana (Lihat 4.4).
Tindakan ditujukan pada
peluang dan risiko
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) Tujuan perubahan dan potensi konsekuensinya;
6.2.
Sasaran Mutu dan
perencanaan untuk
b) Integritas sistem manajemen mutu;
mencapai sasaran
c) Ketersediaan sumber daya;
6.3. d) Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang.
28
9/8/2021
ISO 9001:2015
7. DUKUNGAN
7. Dukungan
7. Klausul 7.1. Sumber Daya
Dukungan 7.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
7.1.
Sumber Daya untuk penetapan, pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan terus-menerus
sistem manajemen mutu.
7.2.
Kompetensi Organisasi harus mempertimbangkan:
a) Kemampuan, dan keterbatasan sumber daya internal yang ada;
7.3.
Kepedulian b) Apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
7.4. 7.1.2 Orang

Komunikasi
Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang-orang yang diperlukan
untuk implementasi yang efektif dari sistem manajemen mutunya serta
7.5. pengoperasian dan pengendalian proses-prosesnya.
Informasi
Terdokumentasi
29
9/8/2021
7. Dukungan - lanjutan
Dukungan
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur
7.1. yang diperlukan untuk pengoperasian proses-prosesnya dan untuk mencapai
Sumber Daya
kesesuaian produk dan jasa.
7.2. CATATAN:
Kompetensi
Infrastruktur dapat mencakup:
a) Bangunan dan sarana terkait;
7.3.
Kepedulian b) Peralatan, termasuk perangkat keras dan lunak;
c) Sumber daya transportasi;
7.4.
Komunikasi
d) Teknologi informasi dan komunikasi.
7.5.
(1) Infrastruktur adalah <organisasi> sistem (3.5.1) dari fasilitas, peralatan
Informasi dan jasa (3.7.7) yang diperlukan untuk menjalankan organisasi (3.2.1)
Terdokumentasi
Klausul 7.1. Sumber Daya
7. 7.1.4 Lingkungan (a) pengoperasian proses
Dukungan
Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang
diperlukan untuk pengoperasian proses-prosesnya dan untuk mencapai
7.1. kesesuaian produk dan jasa.
Sumber Daya
CATATAN:
7.2. Lingkungan yang cocok dapat berupa kombinasi antara faktor manusia dan
Kompetensi fisik, seperti:
a) Sosial (misalnya tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif);
7.3. b) Psikologis (misalnya mengurangi stres, mencegah kelelahan, melindungi
Kepedulian emosi);
c) Fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan,
7.4. kebisingan).
Komunikasi
d) Faktor-faktor ini bisa sangat berbeda tergantung pada produk dan jasa yang
disediakan
7.5. (a) Lingkungan kerja adalah seperangkat kondisi dimana pekerjaan dilakukan
Informasi
Terdokumentasi Catatan 1 untuk istilah: Kondisi dapat mencakup faktor-faktor fisik, sosial, psikologis dan
lingkungan (seperti suhu, penerangan, skema pengakuan, stres kerja, ergonomi dan komposisi
atmosfer).
30
9/8/2021
Dukungan
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
7.1.5.1 Umum
7.1.
Sumber Daya Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan
untuk memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika pemantauan
7.2. atau pengukuran digunakan untuk memverifikasi kesesuaian produk dan jasa
Kompetensi dengan persyaratan.
Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:
7.3.
Kepedulian
a) Cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan pengukuran
yang sedang dilakukan;
7.4. b) Dipelihara untuk memastikannya agar tetap layak untuk tujuannya.
Komunikasi Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai
bukti kelayakan untuk tujuan dari sumber daya pemantauan dan pengukuran
7.5. tersebut.
Informasi
Terdokumentasi
Klausul 7.1. Sumber Daya
7.
Dukungan 7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
7.1.5.2 Ketertelusuran Pengukuran
7.1. Ketika ketertelusuran pengukuran merupakan persyaratan, atau dianggap oleh
Sumber Daya organisasi menjadi bagian yang sangat penting dalam memberikan keyakinan
kepada keabsahan hasil pengukuran, alat ukur harus:
7.2.
Kompetensi a) Dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval yang
ditetapkan, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran
yang dapat ditelusuri hingga ke standar pengukuran internasional atau
7.3. nasional; ketika standar tersebut tidak ada, dasar yang digunakan
Kepedulian untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi
terdokumentasi;
7.4.
Komunikasi
b) Diidentifikasi untuk menentukan statusnya;
c) Diamankan dari penyetelan, kerusakan, atau menurunnya kondisi
7.5.
yang akan membatalkan status kalibrasi dan hasil pengukurannya.
Informasi (a) Pengukuran adalah proses (3.4.1) untuk menentukan nilai
Terdokumentasi
Catatan 1 untuk istilah: Menurut ISO 3534-2, nilai yang ditentukan umumnya adalah nilai kuantitas.
31
9/8/2021
Dukungan
7.1.6 Pengetahuan Organisasi
7.1. O rgan is asi harus m enentuk a n p e nge ta hu a n y ang di per lu kan u ntu k
Sumber Daya pengoperasian proses-prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan
jasa.
7.2.
Kompetensi Pengetahuan ini harus dipelihara dan harus disediakan pada taraf yang
diperlukan.
7.3. Ketika menangani kebutuhan dan tren yang berubah-ubah, organisasi harus
Kepedulian mempertimbangkan pengetahuannya yang sekarang dan menentukan
bagaimana memperoleh atau mengakses setiap pengetahuan tambahan yang
7.4. diperlukan dan update yang dibutuhkan.
Komunikasi
7.5.
Informasi
Terdokumentasi
7. Klausul 7.2. Kompetensi (a)
Dukungan
Organisasi harus:
7.1.
a) Menentukan kompetensi yang diperlukan dari orang-orang yang melakukan
Sumber Daya pekerjaan di bawah pengendaliannya yang mempengaruhi kinerja dan
efektivitas sistem manajemen mutu;
7.2.
Kompetensi b) Memastikan bahwa orang-orang ini kompeten berdasarkan pendidikan,
pelatihan atau pengalaman yang sesuai;
7.3. c) Jika dapat diterapkan, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi
Kepedulian yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang diambil;
d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti
7.4.
Komunikasi
kompetensi.
7.5.
(a) Kompetensi adalah kemampuan untuk menerapkan pengetahuan dan
Informasi keterampilan untuk mencapai hasil yang dimaksud
Terdokumentasi
32
9/8/2021
7. Klausul 7.3. Kesadaran
Dukungan
Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang melakukan
pekerjaan dibawah pengendalian organisasi menyadari:
7.1.
Sumber Daya a) Kebijakan mutu;
b) Sasaran mutu yang relevan;
7.2.
Kompetensi c) Kontribusinya terhadap efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk
manfaat dari meningkatnya kinerja;
7.3. d) I mplika si da ri k eti dak s es ua i an de ng an pe rs y ar at a n sis t em
Kepedulian
manajemen mutu.
7.4.
Komunikasi
7.5.
Informasi
Terdokumentasi
7. Klausul 7.4. Komunikasi
Dukungan
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang
relevan dengan sistem manajemen mutu, termasuk:
7.1.
Sumber Daya a) Tentang apa ia akan berkomunikasi;
b) Kapan berkomunikasi;
7.2.
Kompetensi c) Dengan siapa berkomunikasi;
d) Bagaimana cara berkomunikasi;
7.3.
Kepedulian e) Siapa yang berkomunikasi.
7.4.
Komunikasi
7.5.
Informasi
Terdokumentasi
33
9/8/2021
Klausul 7.5. Informasi Terdokumentasi
7. Definisi
Dukungan
a) Informasi terdokumentasi adalah informasi (3.8.2) yang harus dikendalikan
dan dipelihara oleh organisasi (3.2.1) dan media penampungnya.
7.1.
Sumber Daya
Catatan 1 untuk istilah: Informasi terdokumentasi bisa dalam format dan media
7.2.
apapun dan dari sumber manapun.
Kompetensi
Catatan 2 untuk istilah: Informasi terdokumentasi dapat merujuk kepada:
sistem manajemen (3.5.3). termasuk proses (3.4.1) terkait: informasi yang
7.3.
Kepedulian
dibuat agar organisasi dapat beroperasi (dokumentasi): bukti hasil yang
dicapai catatan (3.8.10).
7.4. Data adalah fakta tentang sebuah obyek (3.6.1)
Komunikasi
Informasi adalah data (3.8.1) yang bermakna
7.5. Catatan adalah dokumen (3.8.5) yang menyatakan hasil yang dicapai atau
Informasi memberikan bukti kegiatan yang dilakukan
Terdokumentasi
Dokumen adalah informasi (3.8.2) dan media penampungnya
7. Klausul 7.5.1. Umum
Dukungan
Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup:
7.1. a) Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ini;
Sumber Daya
b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi sebagai
7.2. keperluan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.
Kompetensi
7.3. CATATAN: Taraf informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu

Kepedulian dapat berbeda dari satu ke organisasi yang lain karena:
7.4.
• Ukuran organisasi dan jenis kegiatan, proses, produk dan jasanya;
Komunikasi
• Kerumitan proses-proses dan interaksinya;
7.5. • Kompetensi orang.
Informasi
Terdokumentasi
34
9/8/2021
7. Klausul 7.5.2. Membuat dan Memperbarui
Dukungan
Ketika membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi, organisasi
harus memastikan kesesuaian:
7.1.
Sumber Daya a) Identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, pembuat atau nomor
referensi);
7.2.
Kompetensi b) Format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak, grafis) dan media
(misalnya kertas, elektronik);
7.3.
Kepedulian c) Peninjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan
7.4.
Komunikasi
7.5.
Informasi
Terdokumentasi
7. Klausul 7.5. Informasi Terdokumentasi
Dukungan
7.5.3. Pengendalian Informasi Terdokumentasi
7.1. 7.5.3.1
Sumber Daya
Informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu
7.2. dan Standar Internasional ini harus dikendalikan untuk memastikannya:
Kompetensi
a) Tersedia dan cocok untuk digunakan, dimana dan saat diperlukan;
7.3. b) Dilindungi secara memadai (misalnya dari hilangnya kerahasiaan,
Kepedulian
penyalahgunaan atau ketidakutuhan).
7.4.
Komunikasi
7.5.
Informasi
Terdokumentasi
35
9/8/2021
7.
Klausul 7.5. Informasi Terdokumentasi
Dukungan 7.5.3. Pengendalian Informasi Terdokumentasi
7.5.3.2
7.1. Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani
Sumber Daya kegiatan-kegiatan berikut, jika berlaku:
7.2. • Distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
Kompetensi
• Penyimpanan dan pengawetan, termasuk pengawetan keterbacaan;
7.3. • Pengendalian perubahan (misalnya pengendalian versi);
Kepedulian
• Retensi dan disposisi.
7.4. Informasi terdokumentasi yang berasal dari luar yang ditentukan oleh organisasi
Komunikasi perlu untuk perencanaan dan pengoperasian sistem manajemen mutu harus
diidentifikasi sebagaimana mestinya, dan dikendalikan.
7.5.
Informasi Informasi terdokumentasi yang disimpan sebagai bukti kesesuaian harus
Terdokumentasi
dilindungi dari perubahan-perubahan yang tidak dimaksud.
ISO 9001:2015
8. OPERASI
36
9/8/2021
8. Operasi
Klausul 8.1. Perencanaan dan Pengendalian Operasi
8.
Operasi
Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan mengendalikan
proses-proses (Lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
penyediaan produk dan jasa, dan untuk melaksanakan tindakan-
8.1. tindakan yang ditentukan dalam Klausul 6, dengan:
Perencanaan dan
Pengendalian Operasi a) Menentukan persyaratan produk dan jasa;
8.2. b) Menetapkan kriteria untuk:
Persyaratan Produk dan
Jasa 1) Proses (a) ;
8.3. 2) Penerimaan produk (b) dan jasa (c);
Desain dan Pengembangan c) Menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai
Produk dan Jasa
kesesuaian dengan persyaratan produk dan jasa;
8.4.
Pengendalian Porses,
d) Melaksanakan pengendalian proses-proses sesuai dengan
Produk, dan Jasa yang kriteria;
disediakan Eksternal
8.5.
Produksi dan Penyediaan
Jasa
8. Operasi - lanjutan
Klausul 8.1. Perencanaan dan Pengendalian Operasi
8.
Operasi
e) M e n e n t u k a n , m e m e l i h a r a d a n m e n y i m p a n i n f o r m a s i
terdokumentasi hingga ke taraf yang diperlukan:
8.1. 1) Agar yakin bahwa proses-proses telah dilaksanakan seperti
Perencanaan dan yang direncanakan;
Pengendalian Operasi
2) Untuk menunjukkan kesesuaian produk dan jasa dengan
8.2. persyaratannya.
Jasa f) Output dari perencanaan ini harus cocok untuk operasi
organisasi.
8.3.
Desain dan Pengembangan g) Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan
Produk dan Jasa dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak dimaksud,
8.4.
mengambil tindakan untuk menanggulangi efek yang merugikan,
Pengendalian Porses, sesuai yang diperlukan.
Produk, dan Jasa yang
8.5.
Jasa
37
9/8/2021
h) Organisasi harus memastikan bahwa proses alihdaya dikendalikan
8. (Lihat 8.4).
Operasi
Output dari perencanaan ini harus cocok untuk operasi organisasi.
8.1. Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan dan
Perencanaan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang t idak dimaks ud,
Pengendalian Operasi mengambil tindakan untuk menanggulangi efek yang merugikan,
8.2. sesuai yang diperlukan.
Jasa Organisasi harus memastikan bahwa proses alihdaya dikendalikan
(Lihat 8.4).
8.3.
Desain dan Pengembangan (a) Proses adalah serangkaian kegiatan yang saling berhubungan atau
Produk dan Jasa
berinteraksi yang m enggunakan input untuk m emberikan hasil yang
8.4. dimaksudkan
Produk, dan Jasa yang (b) Produk adalah output (3.7.5) dari organisasi (3.2.1) yang dapat diproduksi
disediakan Eksternal tanpa ada transaksi yang terjadi antara organisasi dan pelanggan (3.2.4)
8.5.
(c) Jasa adalah output (3.7.5) dari organisasi (3.2.1) dengan sedikitnya satu
Produksi dan Penyediaan kegiatan yang perlu dilakukan antara organisasi dan pelanggan (3.2.4)
Jasa
Klausul 8.2. Persyaratan Produk dan Jasa
8.
Operasi 8.2.1 Komunikasi Pelanggan
Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup:
8.1.
Perencanaan dan a) Memberikan informasi yang berhubungan dengan produk dan jasa;
b) Menangani permintaan keterangan, kontrak atau pesanan, termasuk
8.2. perubahan;
Jasa c) Mendapatkan umpan balik pelanggan yang berhubungan dengan
produk dan jasa, termasuk keluhan pelanggan (a);
8.3.
Desain dan Pengembangan d) Menangani atau mengendalikan kekayaan pelanggan;
Produk dan Jasa
e) Menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontingensi, jika
8.4. relevan.
Produk, dan Jasa yang (a) Keluhan pelanggan adalah <Kepuasan pelanggan> pernyataan ketidakpuasan
disediakan Eksternal yang disampaikan kepada organisasi (3.2.1), yang berkaitan dengan produk
(3.7.6) atau jasanya (3.7.7), atau proses (3.4.1) penanganan keluhan itu sendiri,
8.5.
dimana diharapkan adanya tanggapan atau penyelesaian yang eksplisit atau
Jasa implisit
38
9/8/2021
8.
Operasi Klausul 8.2. Persyaratan Produk dan Jasa
8.2.2 Menentukan Persyaratan untuk Produk dan Jasa
8.1.
Perencanaan dan Ketika menentukan persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan kepada
pelanggan, organisasi harus memastikan bahwa:
8.2.
1. Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku;
Jasa 2. Hal yang dianggap perlu oleh organisasi;
8.3.
Desain dan Pengembangan
Produk dan Jasa (b) organisasi dapat memenuhi klaim terhadap produk dan jasa yang ia tawarkan.
8.4.
8.5.
Jasa
8.
Operasi 8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa
8.2.3.1
8.1.
Perencanaan dan Organisasi harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk memenuhi
persyaratan produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan.
8.2. O rg a nis as i h a ru s m e lak uk an ti n j au an se b e lum b er k om it me n u nt u k
Jasa menyediakan produk dan jasa kepada pelanggan, termasuk:
8.3. a) Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan
Desain dan Pengembangan kegiatan penyampaian dan pasca penyampaian;
Produk dan Jasa
b) Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi diperlukan
8.4. untuk penggunaan tertentu atau dimaksud, ketika diketahui;
Produk, dan Jasa yang c) Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
d) Persyaratan undang-undang dan peraturan untuk produk dan jasa;
8.5. e) P ers ya rata n kon t ra k ata u p es a nan ya ng ber be da d ar i yan g
Produksi dan Penyediaan sebelumnya dinyatakan.
Jasa
39
9/8/2021
8.
8.2.3.1 - lanjutan
8.1.
Perencanaan dan f) Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan kontrak atau
pesanan yang berbeda dari yang ditetapkan sebelumnya diselesaikan.
8.2.
Persyaratan Produk dan g) Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum
Jasa diterima, apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan
8.3. terdokumentasi dari persyaratannya.
Produk dan Jasa
8.4.
8.5.
Jasa
8.
8.2.3.2
8.1.
Perencanaan dan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, sesuai dengan yang
berlaku:
8.2.
Persyaratan Produk dan a) Tentang hasil tinjauan;
Jasa b) Tentang persyaratan baru untuk produk dan jasa.
8.3.
Produk dan Jasa
8.4. 8.2.4 Perubahan persyaratan produk dan jasa

Produk, dan Jasa yang Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan
disediakan Eksternal diubah, dan bahwa orang-orang yang relevan diberitahu tentang persyaratan
yang berubah, ketika persyaratan produk dan jasa diubah.
8.5.
Jasa
40
9/8/2021
Klausul 8.3. Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa
8.
Operasi 8.3.1 Umum
Organisasi harus menetapkan, melaksanakan dan memelihara proses desain
8.1.
Perencanaan dan
dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan proses selanjutnya
Pengendalian Operasi penyediaan produk dan jasa.
8.2.
Jasa 8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan (a)
8.3. Dalam menentukan tahap dan pengendalian desain dan pengembangan,
Desain dan Pengembangan organisasi harus mempertimbangkan:
Produk dan Jasa
a) Sifat, jangka waktu dan kerumitan kegiatan desain dan pengembangan;
8.4.
Pengendalian Porses, b) Tahapan-tahapan proses yang diperlukan, termasuk tinjauan desain dan
Produk, dan Jasa yang pengembangan yang berlaku;
c) Kegiatan verifikasi dan validasi desain dan pengembangan yang
8.5. diperlukan;
Jasa d) Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan
pengembangan;
8. 8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan (a) - lanjutan
Operasi
e) Kebutuhan sumber daya internal dan eksternal untuk desain dan
pengembangan produk dan jasa;
8.1.
Perencanaan dan f) Perlunya mengendalikan antarmuka (interfaces) antara orang-orang yang
Pengendalian Operasi terlibat dalam proses desain dan pengembangan;
8.2. g) Perlunya keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam proses desain dan
Jasa
pengembangan;
h) Persyaratan penyediaan produk dan jasanya;
8.3.
Desain dan Pengembangan i) Tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses desain dan
Produk dan Jasa pengembangan oleh pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya yang
8.4. relevan;
Pengendalian Porses, j) Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa
persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi.
8.5. (a) Desain dan pengembangan adalah serangkaian proses (3.4.1) yang mengubah
Produksi dan Penyediaan persyaratan (3.6.4) obyek (3.6.1) menjadi persyaratan yang lebih rinci untuk
Jasa obyek tersebut
41
9/8/2021
8. Operasi - lanjutan Klausul 8.3. Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa
8. 8.3.3 Input desain dan pengembangan
Operasi Organisasi harus menentukan persyaratan yang sangat penting untuk jenis
tertentu dari produk dan jasa yang akan didesain dan dikembangkan.
8.1. Organisasi harus mempertimbangkan:
Perencanaan dan
a) Persyaratan fungsional dan kinerja;
8.2.
b) Informasi yang berasal dari kegiatan desain dan pengembangan
Persyaratan Produk dan sebelumnya yang serupa;
Jasa
c) Persyaratan undang-undang dan peraturan;
8.3. d) Standar atau kode praktek dimana organisasi telah berkomitmen untuk
Produk dan Jasa
melaksanakannya;
8.4.
e) Potensi konsekuensi kegagalan karena sifat dari produk dan jasa. Input
Pengendalian Porses, harus memadai untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan
Produk, dan Jasa yang jelas. Input desain dan pengembangan yang bertentangan harus
disediakan Eksternal diselesaikan.
8.5. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang input
Produksi dan Penyediaan desain dan pengembangan.
Jasa
8. Operasi - lanjutan Klausul 8.3. Desain dan Pengembangan Produk dan Jasa
8. 8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan
Operasi Organisasi harus menerapkan pengendalian terhadap proses desain dan
pengembangan untuk memastikan bahwa:
8.1. a) Hasil yang akan dicapai ditetapkan;
Perencanaan dan
Pengendalian Operasi b) Tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan
8.2.
pengembangan dalam memenuhi persyaratan;
Persyaratan Produk dan c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa output desain dan
Jasa
pengembangan memenuhi persyaratan input;
8.3. d) Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa
Produk dan Jasa
yang dihasilkan memenuhi persyaratan aplikasi yang telah ditentukan
atau penggunaan yang dimaksud;
8.4.
Pengendalian Porses, e) Tindakan yang diperlukan diambil mengenai masalah-masalah yang
Produk, dan Jasa yang ditentukan selama tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi;
f) Informasi terdokumentasi dari kegiatan-kegiatan ini disimpan.
8.5.
Jasa
42
9/8/2021
8.
Operasi 8.3.5 Output desain dan pengembangan
Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan:
8.1.
Perencanaan dan a) Memenuhi persyaratan input;
b) Memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan jasa;
8.2.
c) Mencakup atau merujuk persyaratan pemantauan dan pengukuran,
Jasa sebagaimana mestinya, dan kriteria penerimaan;
8.3.
d) Menetapkan karakteristik produk dan jasa yang sangat penting untuk
Desain dan Pengembangan maksud tujuannya dan penyediaannya yang aman dan sebagaimana
Produk dan Jasa mestinya.
8.4. e) Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang output
Pengendalian Porses, desain dan pengembangan..
8.5.
Jasa
8.
Operasi 8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan
8.1. yang dilakukan selama, atau langsung setelah, desain dan pengembangan
Perencanaan dan
produk dan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada
dampak merugikan terhadap kesesuaian dengan persyaratan.
8.2.
Persyaratan Produk dan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang:
Jasa a) Perubahan desain dan pengembangan;
8.3. b) Hasil tinjauan;
Produk dan Jasa c) Otorisasi perubahan;
8.4. d) Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak yang merugikan.
8.5.
Jasa
43
9/8/2021
Klausul 8.4. Pengendalian Proses, Produk, dan Jasa yang disediakan
8.
Operasi Eksternal
8.4.1 Umum
8.1.
Perencanaan dan Organisasi harus memastikan bahwa proses-proses, produk dan jasa yang
Pengendalian Operasi disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan.
8.2.
Organisasi harus menentukan pengendalian yang akan diterapkan pada
Jasa proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal ketika:
8.3. a) Produk dan jasa dari penyedia eksternal ditujukan untuk digabungkan
Desain dan Pengembangan kedalam produk dan jasa organisasi itu sendiri;
Produk dan Jasa
b) Produk dan jasa diberikan langsung kepada pelanggan (-pelanggan) oleh
8.4. penyedia eksternal atas nama organisasi;
Produk, dan Jasa yang c) Proses, atau bagian dari proses, disediakan oleh penyedia eksternal
disediakan Eksternal sebagai hasil dari keputusan organisasi.
8.5.
Jasa
Klausul 8.4. Pengendalian Proses, Produk, dan Jasa yang disediakan
8.
Operasi Eksternal
8.4.1 Umum - lanjutan
8.1. Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria evaluasi, pemilihan,
Perencanaan dan
Pengendalian Operasi pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan
kemampuannya menyediakan proses atau produk dan jasa yang sesuai
8.2. dengan persyaratan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
Jasa
dari kegiatan-kegiatan ini dan tindakan-tindakan yang diperlukan yang timbul
dari evaluasi.
8.3.
Produk dan Jasa (a) Penyedia eksternal adalah penyedia (3.2.5) yang bukan merupakan bagian dari
8.4. organisasi (3.2.1)
Produk, dan Jasa yang Penyedia/Pemasok adalah organisasi (3.2.1) yang menyediakan produk (3.7.6) atau
disediakan Eksternal jasa (3.7.7)
8.5.
Jasa
44
9/8/2021
8. Operasi - lanjutan Klausul 8.4. Pengendalian Proses, Produk, dan Jasa yang disediakan Eksternal
8.4.2 Jenis dan taraf pengendalian
8. Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan
Operasi secara eksternal tidak berpengaruh merugikan terhadap kemampuan
organisasi untuk secara konsisten menyampaikan produk dan jasa yang sesuai
8.1. kepada pelanggannya. Organisasi harus:
Perencanaan dan
a) Menjamin bahwa proses-proses yang disediakan secara eksternal tetap dalam
pengendalian sistem manajemen mutunya;
8.2.
Persyaratan Produk dan b) Menetapkan baik pengendalian yang akan ia terapkan pada penyedia eksternal
Jasa maupun yang akan ia terapkan pada output hasilnya;
8.3. c) Mempertimbangkan:
Produk dan Jasa • Potensi dampak dari proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
8.4. terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan
Pengendalian Porses, pelanggan dan undang-undang dan peraturan yang berlaku;
disediakan Eksternal • Efektivitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal;
8.5. d) Menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan untuk memastikan
Produksi dan Penyediaan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal memenuhi
Jasa persyaratan.
8. Operasi - lanjutan Klausul 8.4. Pengendalian Proses, Produk, dan Jasa yang disediakan Eksternal
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
8. Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum
Operasi
meng ko mu nik a s in y a ke pada p eny edia e ks t er nal . Org an is a si ha rus
mengkomunikasikan kepada penyedia eksternal persyaratannya untuk:
8.1.
Perencanaan dan a) Proses, produk dan jasa yang akan disediakan;
b) Persetujuan:
8.2.
Persyaratan Produk dan • Produk dan jasa;
Jasa
• Metode, proses dan peralatan;
8.3.
Desain dan Pengembangan • Pelepasan produk dan jasa;
Produk dan Jasa
c) Kompetensi, termasuk setiap kualifikasi yang diperlukan dari orang-orang;
8.4.
Pengendalian Porses, d) Interaksi penyedia eksternal dengan organisasi;
disediakan Eksternal e) Pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh
organisasi;
8.5.
Produksi dan Penyediaan f) Kegiatan verifikasi atau validasi yang akan dilakukan organisasi, atau pelanggannya,
Jasa di tempat penyedia eksternal.
45
9/8/2021
8.
Klausul 8.5. Produksi dan penyediaan jasa
Operasi 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Organisasi harus melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dibawah kondisi
8.1.
Perencanaan dan yang terkendali. Kondisi yang terkendali harus mencakup, sesuai yang berlaku:
a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menetapkan:
8.2.
Persyaratan Produk dan • Karakteristik produk yang akan diproduksi, jasa yang akan disediakan,
Jasa
atau kegiatan yang akan dilakukan;
8.3.
Desain dan Pengembangan • Hasil yang akan dicapai;
Produk dan Jasa
b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran
8.4.
yang sesuai;
c) Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang
tepat untuk memverifikasi bahwa kriteria pengendalian proses atau output,
8.5.
dan kriteria penerimaan produk dan jasa, telah dipenuhi;
Jasa
8.
Operasi 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa - lanjutan
d) Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk pengoperasian
8.1. proses-proses;
Perencanaan dan
Pengendalian Operasi e) Penunjukan orang yang kompeten, termasuk setiap kualifikasi diperlukan;
8.2.
Persyaratan Produk dan f) Validasi, dan validasi ulang berkala, kemampuan untuk mencapai hasil yang
Jasa direncanakan dari proses-proses untuk produksi dan penyediaan jasa,
8.3. dimana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan
Desain dan Pengembangan atau pengukuran berikutnya;
Produk dan Jasa
8.4.
g) Pelaksanaan tindakan-tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
h) Pelaksanaan kegiatan pelepasan, penyampaian dan pasca penyampaian.
8.5.
Jasa
46
9/8/2021
8.
Operasi 8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran
Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi
8.1.
Perencanaan dan output ketika diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa.
Organisasi harus mengidentifikasi status output yang menyangkut persyaratan
8.2.
pemantauan dan pengukuran di seluruh produksi dan penyediaan jasa.
Jasa
Organisasi harus mengendalikan identifik asi unik d ari o utput ketika
8.3. ketertelusuran merupakan persyaratan, dan harus menyimpan informasi
Produk dan Jasa terdokumentasi yang diperlukan untuk memungkinkan ketertelusuran.
8.4.
8.5.
Jasa
8.
Operasi 8.5.3 Kekayaan milik pelanggan atau penyedia eksternal
Organisasi harus menerapkan kehati-hatian terhadap kekayaan milik
8.1.
Perencanaan dan pelanggan atau penyedia eksternal sementara berada dibawah pengendalian
Pengendalian Operasi organisasi atau digunakan oleh organisasi.
8.2.
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga
Jasa kekayaan pelanggan atau penyedia eksternal yang disediakan untuk digunakan
8.3. atau digabungkan kedalam produk dan jasa.
Produk dan Jasa Ketika kekayaan seorang pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak
8.4.
atau ternyata tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkan hal
Pengendalian Porses, ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi
Produk, dan Jasa yang terdokumentasi tentang apa yang telah terjadi.
8.5. CATATAN Kekayaan pelanggan atau penyedia eksternal dapat mencakup bahan,
Jasa komponen, perkakas dan peralatan, tempat, kekayaan intelektual dan data pribadi.
47
9/8/2021
8.
Operasi
8.1. 8.5.4 Pengawetan
Perencanaan dan
Pengendalian Operasi Organisasi harus mengawetkan output selama produksi dan penyediaan jasa,
8.2. sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
Jasa
8.3.
Desain dan Pengembangan CATATAN Pengawetan dapat mencakup identifikasi, penanganan, pengendalian
Produk dan Jasa kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau transportasi, dan
8.4. perlindungan.
8.5.
Jasa
8.
Operasi 8.5.5 Kegiatan pasca penyampaian
Organisasi harus memenuhi persyaratan kegiatan pasca penyampaian yang
8.1.
Perencanaan dan
berhubungan dengan produk dan jasa.
Pengendalian Operasi Dalam menentukan taraf kegiatan pasca penyampaian yang dibutuhkan,
8.2. organisasi harus mempertimbangkan:
Jasa a) Persyaratan hukum dan peraturan;
8.3. b) Potensi konsekuensi yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan Jasa;
Produk dan Jasa c) Sifat, penggunaan dan umur pakai yang dimaksudkan dari produk dan jasa;
8.4. d) Persyaratan pelanggan;
Produk, dan Jasa yang e) Umpan balik pelanggan.
8.5. CATATAN Kegiatan pasca penyampaian dapat meliputi tindakan dibawah ketentuan
Produksi dan Penyediaan garansi, kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahan seperti
Jasa daur ulang atau pembuangan akhir.
48
9/8/2021
8.
Operasi 8.5.6 Pengendalian perubahan
Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan produksi atau
8.1.
Perencanaan dan penyediaan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikannya tetap sesuai
Pengendalian Operasi dengan persyaratan.
8.2.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil
Jasa tinjauan terhadap perubahan, orang-orang yang mengotorisasi perubahan, dan
8.3. setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari tinjauan.
Produk dan Jasa
8.4.
8.5.
Jasa
8.
Klausul 8.6. Pelepasan Produk dan Jasa
Operasi Organisasi harus melaksanakan pengaturan yang direncanakan pada tahapan-
tahapan yang tepat, untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan jasa
8.6.
Pelepasan Produk dan
telah dipenuhi.
Jasai
Pelepasan produk dan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilangsungkan
8.7. sampai pengaturan yang direncanakan telah selesai dengan memuaskan,
Pengendalian Output yang
tidak sesuai kecuali jika disetujui oleh otoritas yang relevan dan, jika berlaku, oleh
pelanggan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang pelepasan
produk dan jasa. Informasi terdokumentasi harus mencakup:
a) Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan;
b) Ketertelusuran hingga ke orang-orang yang memberi wewenang pelepasan.
49
9/8/2021
Klausul 8.7. Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran

8. Operasi - lanjutan 8.7.1
Organisasi harus memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan
8.
Operasi persyaratannya diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan
atau penyampaiannya yang tidak dimaksudkan.
8.6. Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat dari
Pelepasan Produk dan Jasai
ketidaksesuaian dan efeknya terhadap kesesuaian produk dan jasa. Hal ini
8.7. juga berlaku bagi produk dan jasa yang tidak sesuai yang terdeteksi setelah
Pengendalian Output yang penyampaian produk, selama atau setelah penyediaan jasa.
tidak sesuai
Organisasi harus menangani output yang tidak sesuai dengan satu atau lebih
cara berikut:
a) Koreksi;
b) Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penghentian penyediaan produk dan jasa;
c) Memberitahu pelanggan;
d) Memperoleh otorisasi untuk diterima dibawah konsesi.
Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi ketika output yang tidak
sesuai dikoreksi.
8.
Klausul 8.7.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
Operasi yang:
a) Menjelaskan ketidaksesuaian;
8.6.
Pelepasan Produk dan Jasai b) Menjelaskan tindakan yang diambil;
c) Menjelaskan setiap konsesi yang diperoleh;
8.7.
Pengendalian Output yang
tidak sesuai
d) Mengidentifikasi wewenang untuk memutuskan tindakan yang berhubungan
dengan ketidaksesuaian.
50
9/8/2021
ISO 9001:2015
9. EVALUASI KINERJA
9. Evaluasi Kinerja
Klausul 9.1. Monitoring, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi
9. 9.1.1 Umum
Evaluasi Kinerja
Organisasi harus menentukan:
9.1. a) Apa yang perlu dipantau dan diukur;
Pemantauan, pengukuran,
analisis, dan evaluasi b) Metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang
diperlukan untuk memastikan hasil yang absah;
9.2.
Audit Internal c) Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
d) Kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisa
9.3. dan dievaluasi.
Tinjauan Manajemen
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu. Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti dari hasilnya.
51
9/8/2021
9. Evaluasi Kinerja - lanjutan

9.
Evaluasi Kinerja
Klausul 9.1. Monitoring, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi
9.1. 9.1.2 Kepuasan Pelanggan (a)
analisis, dan evaluasi Organisasi harus memantau persepsi pelanggan tentang sejauh mana
ke butuhan dan harapanny a telah d ipenuhi. Organisasi harus
9.2.
Audit Internal
menentukan cara-cara untuk memperoleh, memantau dan meninjau
informasi ini.
9.3.
Tinjauan Manajemen
(a) Kepuasan pelanggan adalah persepsi pelanggan (3.2.4) mengenai

sejauh mana harapan pelanggan telah dipenuhi

9. Klausul 9.1. Monitoring, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi
Evaluasi Kinerja 9.1.3 Analisis dan Evaluasi
Organisasi harus menganalisa dan mengevaluasi data dan informasi
9.1.
yang sesuai yang timbul dari pemantauan dan pengukuran.
analisis, dan evaluasi Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:
9.2. a) Kesesuaian produk dan Jasa;
Audit Internal
b) Tingkat kepuasan pelanggan;
9.3. c) Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu;
Tinjauan Manajemen
d) Apakah perencanaan telah dilaksanakan secara efektif;
e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan
peluang;
f) Kinerja penyedia eksternal;
g) Perlunya perbaikan terhadap sistem manajemen mutu.
52
9/8/2021

9.
Klausul 9.2. Internal Audit
Evaluasi Kinerja 9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada interval yang
direncanakan untuk memberikan informasi mengenai apakah
9.1. sistem manajemen mutu: :
analisis, dan evaluasi a) sesuai dengan;
9.2. 1) Persyaratan organisasi sendiri untuk sistem manajemen
Audit Internal mutunya;
2) Persyaratan Standar Internasional ini;
9.3.
Tinjauan Manajemen b) secara efektif dilaksanakan dan dipelihara;

9.
Klausul 9.2. Internal Audit
Evaluasi Kinerja 9.2.2 Organisasi harus:
a) Merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara
9.1. program-program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung
Pemantauan, pengukuran, jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang harus
analisis, dan evaluasi
mempertimbangkan pentingnya proses bersangkutan,
9.2. perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit
Audit Internal terdahulu;
b) Menentukan kriteria audit dan cakupan untuk tiap audit;
9.3.
Tinjauan Manajemen c) Memilih auditor dan melakukan audit untuk memastikan
objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit;
d) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen
yang relevan;
e) Melakukan koreksi dan mengambil tindakan koreksi yang
sesuai tanpa penundaan yang tidak semestinya;
f) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari
pelaksanaan program audit dan hasil audit.
53
9/8/2021

9. Klausul 9.3. Tinjauan Manajemen
Evaluasi Kinerja 9.3.1 Umum
Manajemen puncak ha rus meninjau s is tem man ajemen m utu
9.1. organisasi, pada interval yang direncanakan, untuk memastikannya
analisis, dan evaluasi tetap sesuai, cukup, efektif, dan sejalan dengan arah strategis
9.2.
organisasi.
Audit Internal
9.3.2 Input Tinjauan Manajemen
9.3. Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
Tinjauan Manajemen
mempertimbangkan:
a) Status tindakan dari tinjauan manajemen terdahulu;
b) Perubahan dalam permasalahan eksternal dan internal yang
relevan dengan sistem manajemen mutu;
c) Informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen
mutu, termasuk tren dalam:

Klausul 9.3. Tinjauan Manajemen
9.
Evaluasi Kinerja
c) Informasi tentang kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu,
termasuk tren dalam:
9.1. 1) Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak berkepentingan yang
Pemantauan, pengukuran, relevan;
9.2.
2) Sejauh mana sasaran mutu telah dipenuhi;
Audit Internal
3) Kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
4) Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi;
9.3.
Tinjauan Manajemen 5) Hasil pemantauan dan pengukuran;
6) Hasil audit;
7) Kinerja penyedia eksternal;
8) Kecukupan sumber daya;
9) Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang
(Lihat 6.1);
10) Peluang untuk perbaikan.
54
9/8/2021

9. Klausul 9.3. Tinjauan Manajemen
Evaluasi Kinerja 9.3.3 Keluaran Tinjauan Manajemen
Output tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan
9.1.
Pemantauan, pengukuran, yang berhubungan dengan:
a) Peluang untuk perbaikan;
9.2.
Audit Internal b) Perlunya perubahan terhadap sistem manajemen mutu;
c) Kebutuhan sumber daya.
9.3.
Tinjauan Manajemen d) Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.
ISO 9001:2015
10. PERBAIKAN
55
9/8/2021
10. Perbaikan
10. Klausul 10.1. Umum
Perbaikan Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan
dan melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi
10.1.
Umum persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Ini harus meliputi:
10.2. a) Memperbaiki produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan
Ketidaksesuaian dan
Tindakan Perbaikan maupun untuk menangani kebutuhan dan harapan masa
10.3.
depan;
Perbaikan terus menerus
b) Mengoreksi, mencegah atau mengurangi efek yang tidak
diinginkan;
c) Memperbaiki kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
10. Perbaikan
Klausul 10.2. Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
10. 10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari
Perbaikan
keluhan, organisasi harus:
10.1. a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:
Umum
1) M e n g a m b i l t i n d a k a n u n t u k m e n g e n d a l i k a n d a n
10.2. memperbaikinya;
Ketidaksesuaian dan
Tindakan Perbaikan 2) Menangani konsekuensinya;
10.3. b) Mengevaluasi perlunya tindakan untuk menghilangkan
penyebab-penyebab ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau
terjadi di tempat lain, dengan:
1) Meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
2) Menentukan penyebab ketidaksesuaian;
3) Menentukan apakah ketidaksesuaian yang serupa ada,
atau berpotensi dapat terjadi;
56
9/8/2021
10. Perbaikan
10. Klausul 10.2. Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
Perbaikan 10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari
keluhan, organisasi harus:
10.1.
Umum c) Melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan;
d) Meninjau efektivitas tindakan koreksi diambil;
10.2.
Ketidaksesuaian dan e) Memperbaharui risiko dan peluang yang ditentukan selama
Tindakan Perbaikan
perencanaan, jika perlu;
10.3.
Perbaikan terus menerus f) Melakukan perubahan terhadap sistem manajemen mutu, jika
perlu.
10. Perbaikan
10. Klausul 10.2. Ketidaksesuaian dan Tindakan Perbaikan
Perbaikan 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti:
10.1.
Umum a) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil kemudian;
b) Hasil tindakan koreksi.
10.2.
Ketidaksesuaian dan
Tindakan Perbaikan
10.3.
57
9/8/2021
10. Perbaikan
10. Klausul 10.3. Perbaikan terus menerus
Perbaikan Organisasi harus terus-menerus memperbaiki kesesuaian, kecukupan
dan efektivitas sistem manajemen mutu.
10.1.
Umum Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan
output dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada
10.2.
Ketidaksesuaian dan
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari
Tindakan Perbaikan perbaikan terus-menerus.
10.3.
TERIMA KASIH
58

Handout - Pengenalan ISO 9001 - 2015 (08sept2021)

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Handout - Pengenalan ISO 9001 - 2015 (08sept2021)

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

9/8/2021

3 7 Prinsip Manajemen 4 Pendekatan Proses

Tinjauan Struktur Klausul

International Organization for Standardization

ISO Central Secretariat, berada di

Melalui anggotanya, ISO menyatukan para ahli

(UU No.20 / 2014 tentang Standarisasi dan Penilaian Kesesuaian)

Komite teknis Stake holder Stake holder Badan Standar

Contoh Standar ISO

Sistem Manajemen Keamanan Pangan Sistem Manajemen Lingkungan

Sistem Manajemen Keamanan Informasi Sistem Manajemen Aset

ISO 27001 ISO 55001

Manajemen Risiko Sistem Manajemen Anti Penyuapan

ISO 9000 Series

ISO 9001:2015 ISO 9000:2015 ISO 9004:2018 190011:2018

Sejarah Perubahan ISO 9000

STANDAR ISO 9001

ISO versi terbaru memiliki format

Organisasi yang mengimplementasikan multi management systems

High Level Struktur (HLS)

Organisasi yang ingin mengimplementasikan multi

Struktur Level Tinggi (High Level Struktur)

Struktur Level Tinggi (High Level Struktur)

Pendekatan Proses - Skema untuk suatu proses tunggal

Pendekatan Proses - PLAN DO CHECK ACT

Sistem Manajemen Mutu

SUMBER: ISO 9000:2015

Pemikiran Berbasis Risiko

Pemikiran Berbasis Risiko

BERPIKIR BERBASIS RISIKO

Ri siko m en g gu n aka n j em b ata n a d al ah b ah wa mu n g k in ak an leb ih l a ma.

STRUKTUR ISO 9001:2015

3 Istilah dan definisi

4. Konteks Organisasi - lanjutan

4. Konteks Organisasi - lanjutan

4. Konteks Organisasi - lanjutan

4. Konteks Organisasi - Pihak berkepentingan

4. Konteks Organisasi - lanjutan

4.1. Ketika menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan:

4. Konteks Organisasi - lanjutan

4. Konteks Organisasi - lanjutan

4. Konteks Organisasi - lanjutan

6. Perencanaan Klausul 6.1.1.

(a) Risiko adalah efek ketidakpastian

7.4. 7.1.2 Orang

7.3. CATATAN: Taraf informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu

8.4. 8.2.4 Perubahan persyaratan produk dan jasa

Klausul 8.7. Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran

9. Evaluasi Kinerja - lanjutan

(a) Kepuasan pelanggan adalah persepsi pelanggan (3.2.4) mengenai

9. Evaluasi Kinerja - lanjutan

9. Evaluasi Kinerja - lanjutan

9. Evaluasi Kinerja - lanjutan

9. Evaluasi Kinerja - lanjutan

9. Evaluasi Kinerja - lanjutan

9. Evaluasi Kinerja - lanjutan

Anda mungkin juga menyukai