KONSEP MUTU

LABORATORIUM

Dr. Imee Surbakti, M.Ked (Clin.Path), SpPK

 DEFENISI
a. Menurut ISO SNl 9000 : mutu adalah derajat yang dicapai
oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi persyaratan.

b. Menurut Deming : mutu tidak berarti segala sesuatu yang

terbaik, tetapi pemberian kepada Pelanggan tentang apa yang
mereka inginkan dengan tingkat kesamaan yang dapat
diprediksi serta tergantungannya terhadap harga yang mereka
bayar
 DEFENISI
c. Menurut Crosby : mutu adalah pemenuhan persyaratan
dengan meminimalkan kerusakan yang mungkin timbul yaitu
standard of zero defect atau memperlakukan prinsip benar
sejak awal

Berdasarkan definisi-definisi tersebut di atas dapat disimpulkan

bahwa mutu sangat tergantung pada situasi dan kondisi serta
orang yang terlibat dalam menentukan suatu mutu.
• Sebagai contoh, kebutuhan satu konsumen dapat berbeda

dengan kebutuhan konsumen lainnya. Ketika membeli sebuah

mobil, pembeli A membutuhkan mobil berkecepatan tinggi

karena untuk keperluan balap mobil, pembeli B

membutuhkan sebuah mobil yang nyaman untuk keluarga,

sementara pembeli C membutuhkan sebuah mobil yang

rendah biaya operasionalnya.

Ø Dari contoh tersebut terlihat bahwa, meskipun ketiga

pembeli membutuhkan barang yang sama yaitu mobil

namun tujuannya bisa berbeda. Karena itu, detail spesifikasi

yang dibutuhkan calon pembeli harus diketahui dari awal

sehingga organisasi bisa melakukan suatu tindakan untuk

memenuhi kebutuhannya.
Data hasil pengujian/pemeriksaan Laboratorium bisa
dikatakan mempunyai mutu tinggi apabila :
1. Data hasil tersebut dapat memuaskan Pelanggan
dengan tetap mempertimbangkan aspek teknis
sehingga precision and accuracy (ketelitian dan
ketepatan) yang tinggi dapat dicapai.
2. Data tersebut harus mempunyai kemampuan
penelusuran, pengukuran dan terdokumentasi dengan
baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah
maupun hukum.
3. Hal itu berarti seluruh metode dan prosedur
operasional laboratorium harus terpadu, mulai dari
perencanaan pengambilan sampel, penanganan,
pengujian/pemeriksaan Laboratorium, sampai
pemberian laporan hasil ke Pelanggan.
v Laboratorium harus selalu mengembangkan dan
menerapkan pengendalian mutu (Quality Control/QC)
dan jaminan mutu (Quality Assurance/QA) dalam setiap
kegiatan pengujian /pemeriksaannya.

v Quality Control (QC) atau Quality Assurance (QA) sering

diartikan sebagai dua hal yang sama, padahal QC dan
QA mempunyai perbedaan yang nyata.

v Sesuai dengan ISO SNI 9000, QA adalah bagian dari

manajemen mutu yang difokuskan pada pemberian
keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi.
 QA (Quality assurance)
v Secara teknis QA diartikan sebagai sebuah kegiatan
yang sistematik dan terencana yang diterapkan dalam
SMM serta didemonstrasikan jika diperlukan, untuk
memberikan suatu keyakinan yang memadai bahwa
suatu produk atau jasa akan memenuhi persyaratan
mutu.
v Dengan menggunakan bahasa yang lebih sederhana,
QA adalah segala sesuatu yang dilakukan baik di dalam
maupun di luar Laboratorium untuk mencapai mutu
data hasil pengujian/pemeriksaaan Laboratorium.
 QC (Quality Control)
q QC adalah bagian dari manajemen mutu yang difokuskan
pada pemenuhan persyaratan mutu.
q Dengan kata lain, QC adalah suatu tahapan dalam prosedur
yang dilakukan untuk mengevaluasi suatu aspek teknis
pengujian/pemeriksaan Laboratorium.
q Oleh sebab itu, QC merupakan pengendalian, pemantauan,
pemeriksaan yang dilakukan untuk memastikan bahwa
sistem manajemen mutu berjalan dengan benar.
q Dari kedua definisi tersebut jelas bahwa QC merupakan
bagian dari QA.
ü Penerapan QC/QA akan berjalan efektif apabila
laboratorium menetapkan dan memelihara SMM yang
sesuai dengan jenis, ruang lingkup, dan banyaknya
kegiatan pengujian/pemeriksaan Laboratorium yang
dilaksanakan.
ü Berdasarkan ISO SNl 9000 maka SMM didefinisikan
sebagai sistem manajemen untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi dalam hal mutu.
ü Karena itu, seluruh kegiatan fungsi manajemen harus
menetapkan dan melaksanakan kebijakan mutu, sasaran
mutu, dan tanggung jawab dengan cara melakukan
perencanaan mutu, pengendalian mutu, jaminan mutu,
perbaikan mutu dalam SMM.
v SMM merupakan hubungan timbal balik antara sumber
daya dengan kebijakan dan prosedur yang diperlukan
untuk melaksanakan sasaran mutu.
v Sumber daya yang dibutuhkan dalam penerapan SMM
untuk mencapai sasaran mutu antara lain:
1. Peralatan yang telah dikalibrasi
2. Personel yang kompeten
3. Metode yang telah divalidasi atau diverifikasi
4. Penerapan jaminan mutu dan pengendalian mutu
5. Kemampuan penelusuran pengukuran melalui bahan
acuan bersertifikat atau standar acuan (traceability),
dan lain sebagainya
v Ada beberapa kebijakan dan prosedur lainnya yang
dibutuhkan di laboratorium klinik diantaranya:
a. Siapa yang bertanggungjawab untuk melaksanakan
kaji ulang bahwa kebijakan atau prosedur dilaksanakan?
b. kegiatan apa yang berhubungan?
c. siapa yang melaksanakan kegiatan tersebut?
d. kapan, di mana, dan bagaimana kegiatan tersebut
dilaksanakan?
e. sumber daya apa yang digunakan?
f. rekaman apa yang harus disimpan?
g. laporan apa yang diterbitkan?
v Jika laboratorium telah mempunyai dan memelihara
SMM serta sasaran mutu, maka laboratorium tersebut
mempunyai kebijakan mutu dalam kegiatan
operasionalnya.
Hubungan antara SMM, Sasaran Mutu, dan Kebijakan
Mutu dapat digambarkan sebagai berikut :

Keterangan:
1. Kebijakan Mutu : maksud
dan arahan secara
menyeluruh sebuah
organisasi yang terkait
dengan mutu
2. Sasaran Mutu: sesuatu yang
dicari, atau dituju, berkaitan
mutu
3. SMM: Sistem Manajemen
untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi
dalam hal mutu
TERIMA KASIH