Modul Teori Jaminan Mutu

MODUL
JAMINAN MUTU LABORATORIUM I
PROGRAM STUDI
TEKNOLOGILABORATORIUM MEDIK
INSTITUT KESEHATAN MEDISTRALUBUK

PAKAM
INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM
FAKULTAS FARMASI
Jl. Sudirman No. 38 Lubuk Pakam Kab. Deli Serdang – Sumatera Utara
(20512) Telp. (061) 7952234 – 7952262 Faximile : (061) 7952234
Email : farmasimedistra@gmail.com,
Website: www.medistra.ac.id
SURAT KEPUTUSAN
DEKAN FAKULTAS FARMASI
Nomor : 089.B/03.3/INKES-MLP/XI/2019
TENTANG
DOSEN PENGAMPU MATA KULIAH SEMESTER GENAP TAHUN AKADEMIK 2019 – 2020
FAKULTAS FARMASI INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM
DEKAN FAKULTAS FARMASI INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM
MENIMBANG : 1. Bahwa Untuk Melaksanakan Tugas Pendidikan dan Pengajaran Perlu

Ditetapkan Dosen Pengampu Mata Kuliah Pada Semester Ganjil Tahun
Akademik 2019 - 2020 di Lingkungan Program Studi Teknologi Laboratorium
Medik Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam;
2. Bahwa berdasarkan Kalender Akademik Semester Ganjil Fakultas Farmasi
Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam Tahun Akademik 2019-2020 maka
perkuliahan akan dimulai pada Februari 2020 dan berakhir pada Juli 2020;
Bahwa untuk keperluan dimaksud diatas maka perlu ditetapkan dengan Surat
3. Keputusan Dekan Fakultas Farmasi Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam
sebagai pengesahannya.
MENGINGAT : 1. Undang – Undang RI Nomor : 20 Tahun 2003, Tentang Sistem Pendidikan

Nasional;
2. Surat Keputusan Dirjend DIKTI Nomor : 297/KPT/I/2017, Tentang izin Institut
Kesehatan MEDISTRA Lubuk Pakam dan 161/D/O/2001 tentang izin
penyelenggaraan Program Studi ;
3. Undang-Undang RI Nomor : 14 Tahun 2005, Tentang Guru dan Dosen;
4. Undang-Undang RI Nomor : 12 Tahun 2012, Tentang Pendidikan Tinggi;
5. Peraturan Pemerintah RI Nomor : 42 Tahun 2007, Tentang Sertifikasi Dosen;
Peraturan Pemerintah RI Nomor : 37 Tahun 2009, Tentang Dosen;
6. Peraturan Pemerintah RI Nomor : 23 Tahun 2013, Tentang Perubahan Atas
Standar Nasional Pendidikan;
7. Peraturan Pemerintah RI Nomor : 4 Tahun 2014, Tentang Penyelenggaraan
Pendidikan Tingggi dan Pengelolaan Perguruan Tinggi;
8. Kalender Akademik Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam T.A 2019 -
2020.
MEMPERHATIKAN : 1. Surat Keputusan Ketua Yayasan Medistra Lubuk Pakam Nomor 023/C.1/
YAY-M/VI/2016, tentang penetapan honorarium mengajar dan pemberian
insentif bagi setiap kegiatan akademik yang termasuk dalam lingkup pendidikan
dan pengajaran;
2. Hasil evaluasi pelaksanaan pembelajaran dengan Sistem Penjaminan Mutu

Internal Fakultas Farmasi Semester Genap T.A 2019-2020.
MEMUTUSKAN
MENETAPKAN
Pertama : Menugaskan Dosen untuk Menjadi pengampu Mata Kuliah bagi mahasiswa di
lingkungan Program Studi Teknologi Laboratorium Medik Institut Kesehatan
Medistra Lubuk Pakam (roster dan daftar nama terlampir).
Kedua : Kepada para dosen sebagaimana dimaksud diwajibkan untuk menaati Kode Etik
Dosen dan Standar Pembelajaran yang telah ditetapkan serta berhak mendapatkan
honorarium mengajar sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan Yayasan
Medistra Lubuk Pakam.
Ketiga : Pada setiap akhir semester, akan dilakukan penilaian Indeks Keinerja Dosen (IKD)
pengampu mata kuliah berdasarkan survei tingkat kepuasan mahasiswa.
Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan apabila di kemudian hari terdapat
Keempat : kekeliruan dalam penetapan ini, akan diadakan perbaikan sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di : Lubuk Pakam

Pada Tanggal : 12 November 2019
Dekan,
Romauli Anna Teresia Marbun, S.Farm., M.Si

NPP. 06.15.12.08.1991
Modul Jaminan Mutu Laboratorium
VISI DAN MISI

PROGRAM STUDI TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK
VISI
Menghasilkan laboran yang unggul dan profesional dalam bidang mikrobiologi
molekuler menuju tingkat Asia tahun 2028.
MISI
1) Menyelenggarakan proses belajar mengajar yang kondusif dengan sistem
yang mendukung pada FF sehingga pembelajaran tersebut menghasilkan
prodi yang dapat menghasilkan alumni berkarakter unggul dan profesional.
2) Menyelenggarakan proses praktik laboratorium yang kondusif dan handal di
berbagai fasilitas pelayanan kesehatan.
3) Mengoptimalkan dan mengimplementasikan penelitian mikrobiologi
molekuler klinis dengan menggunakan pendekatan riset.
4) Mengimplementasikan program pengabdian kepada masyarakat berbasis
riset untuk menyelesaikan berbagai permasalahan teknologi laboratorium
medik.
5) Mengembangkan kerjasama dengan institusi pendidikan, pelayanan,
organisasi, dan stakeholders baik dalam maupun luar negeri
iv
PROGRAM STUDI TEKNOLOGiv I LABORATORIUM MEDIK (DIV)
MODUL JAMINAN MUTU LABORATORIUM
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami Panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas
Karunia dan izin-Nya, sehingga Kami dapat menyelesaikan Modul Teori
“Jaminan Mutu Laboratorium I”. Pada kesempatan ini pula, kami
mengucapkan terima kasih kepada pihak- pihak yang mendukung dan
mengarahkan kami sehingga Modul ini dapat diselesaikan dengan baik dan
bermanfaat dalam pembelajran, Kami menyadari bahwa dalam penyusunan
modul ini, masih banyak kekurangan yang ditemui. Untuk itu, kami
mengharapkan adannya saran dan kritik yang sifatnya membangun demi
kesempurnaan Modul ini . Akhir kata, semoga Modul ini dapat memberikan
manfaat bagi kita semua terutama bagi para pembaca dan pelajar dibidang
Laboratorium.
Lubuk Pakam,
Tim Penulis
v
PROGRAM STUDI TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK (DIV)
DAFTAR ISI
COVER .....................................................................................................................................i
SK DEKAN ............................................................................................................................ ii
PROGRAM STUDI TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK .........................................iv
VISI .........................................................................................................................................vi
MISI ........................................................................................................................................vi
KATA PENGANTAR .............................................................................................................vi
DAFTAR ISI ...........................................................................................................................vi
BAB I PENDAHULUAN ........................................................................................................1
A. LATAR BELAKANG ...................................................................................................1
B. MUTU PELAYANAN KESEHATAN ..........................................................................1
BAB II JAMINAN MUTU LABORATORIUM ......................................................................2
A. JAMINAN MUTU LABORATORIUM ........................................................................2
B. PEMANTAPAN MUTU INTERNAL ...........................................................................2
BAB III BAHAN KONTROL ................................................................................................ 15
A. DEFINISI BAHAN KONTROL .................................................................................. 15
B. JENIS BAHAN KONTROL ........................................................................................ 15
C. PERSYARATAN BAHAN KONTROL ...................................................................... 17
D. PENGGUNAAN BAHAN KONTROL ....................................................................... 18
E. STABILITAS SERUM KONTROL ............................................................................ 18
F. PENYIMPANAN SERUM KONTROL ...................................................................... 19
BAB IV KEGIATAN LABORATORIUM PRE-ANALITIK ................................................ 20
A. SUMBER KESALAHAN PEMERIKSAAN LABORATORIUM .............................. 20
B. KESALAHAN TAHAP ANALITIK ........................................................................... 21
BAB V PENGENDALIAN DOKUMENTASI SISTEM ....................................................... 30
A. PENGESAHAN DAN PENERTIBAN DOKUMENTASI JAMINAN MUTU ........... 30
B. PERUBAHAN DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU .......................... 32
C. PEMELIHARAAN, PEMUSNAHAN DOKUMENTASI MANAJEMEN MUTU ..... 34
DAFTAR PUSTAKA............................................................................................................. 36
v
BAB
I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Laboratorium adalah tempat riset ilmiah, eksperimen, pengukuran ataupun
pelatihan ilmiah dilakukan. Laboratorium biasanya dibuat untuk memungkinkan
dilakukannya kegiatan kegiatan tersebut secara terkendali. Laboratorium ilmiah
biasanya dibedakan menurut disiplin ilmunya, misalnya laboratorium fisika,
laboratorium kimia, laboratorium biokimia, laboratorium komputer, dan
laboratorium bahasa. Kedudukan laboratorium menjadi sangat penting dalam
dunia pendidikan laboratorium merupakan pusat proses belajar mengajar untuk
mengadakan percobaan dan karena mengingat dalam pencapaian tujuan
pembelajaran di bidang sains, sebaiknya siswa dituntut mampu mengembangkan
keterampilannya dalam mengaplikasikan beberapa konsep atau materi yang
sedang dipelajari dalam bentuk eksperimen atau percobaan untuk menumbuhkan
kemampuan berpikir, bekerja dan berpikir ilmiah, serta mengkomunikasikannya
sebagai aspek penting kecakapan.
Laboratorium adalah suatu tempat dimana percobaan dan penyelidikan
dilakukan. Dalam pengertian sempit laboratorium diartikan sebagai tempat yang
berupa gedung yang dibatasi oleh dinding dan atap yang didalamnya terdapat
sejumlah alat dan bahan praktikum. Fungsi laboratorium salah satunya adalah
sebagai prasarana pendidikan atau wadah proses pembelajaran. Laboratorium
terdiri dari ruang yang dilengkapi dengan berbagai perlengkapan dengan
1
bermacam-macam kondisi yang dapat dikendalikan, khususnya peralatan untuk
melakukan percobaan. Dan tentunya laboratorium harus dikelola dengan baik
untuk mengoptimalkan fungsi laboratorium. Pengelolaan Laboratorium
(Laboratory Management) adalah usaha untuk mengelola Laboratorium.
Bagaimana suatu Laboratorium dapat dikelola dengan baik sangat ditentukan oleh
beberapa faktor yang saling berkaitan satu dengan yang lainnya. Beberapa alat-
alat laboratorium yang canggih, dengan staf propesional yang terampil belum
tentu dapat beroperasi dengan baik, jika tidak didukung oleh adanya manaJemen
Laboratorium yang baik. Oleh karena itu perlu dilakukkan quality Control yang
mencakup kegiatan PMI, PME, Assessment atau penilaian, audit hingga akreditasi
terhadap petugas laboratorium. pengujian alat pemerikaan dalam laboratorium
sampai kepuasaan pelanggan dilakukan dalam pemantauan dan evaluasi
evektivitas sistem manajemen mutu laboratorium. Hasil akhir QC adalah
menemukan akar permasalahan dan melakukan perbaikan penanggulangan QC
sangat penting
B. MUTU PELAYANAN KESEHATAN

Mutu pelayanan kesehatan menurut Kemenkes RI yaitu meliputi kinerja
yang menunjukkan tingkat kesempurnaan pelayanan kesehatan, tidak saja yang
memberikan kepuasan kepada pasien dan keluarganya sesuai dengan kepuasan
rata-rata penduduk, tetapi juga sesuai dengan standar dan kode etik profesi yang
telah ditetapkan. Sedangkan menurut WHO (1988) mutu pelayanan harus sesuai
dengan standar intervensi yaitu aman, terjangkau oleh masyarakat yang
2
membutuhkan, dan diproduksi untuk mengurangi kematian, ketidakmampuan, dan
gangguan gizi.
Secara khusus selain pelayanan yang harus diberikan kepada masyarakat
wilayah setempat maka rumah sakit juga harus meningkatkan manajemen dalam
rumah sakit yang meliputi manajemen sumber daya manusia, manajemen
keuangan, manajemen sistem informasi rumah sakit (ke dalam dan ke luar rumah
sakit), sarana dan prasarana, serta mutu pelayanan.
Beberapa tahun belakangan ini penetapan standar mutu bagi barang dan jasa
sangat diperhatikan oleh masyarakat luas. Salah satunya standar mutu
laboratorium (ISO 15189:2012). Tuntutan informasi teknis dari setiap produk
yang diperdagangkan menuntut laboratorium penguji untuk meningkatkan
kompetensi dan kepercayaan terhadap hasil uji yang absah (Soleha, 2014).
Penerapan program jaminan mutu di rumah sakit harus diawali dengan komitmen
dan sikap positif pimpinan untuk memperbaiki mutu pelayanan.
kesehatan sesuai dengan ruang lingkup tugas pokok dan fungsi setiap
institusi. Semua pimpinan harus memiliki obsesi peningkatan mutu produk
pelayanan kesehatan dengan sasaran akhir jaminan kepuasan para pengguna
pelayanan kesehatan dan keluarganya. Dalam rangka peningkatan kemajuan
Rumah Sakit berbagai upaya telah dilakukan oleh Departemen Kesehatan RI
dimulai dengan penambahan sarana, prasarana, peralatan kerja, sesuai dengan
kemampuan kerja, sesuai dengan kemampuan pemerintah, serta peningkatan
kesadaran, kemampuan, dan minat para tenaga kerja kesehatan.
3
Quality control (pengendalian mutu) adalah kegiatan sehari-hari yang
dilakukan yaitu operasional teknik dan kegiatan yang digunakan untuk memenuhi
persyaratan kualitas. Untuk memantau, mengevaluasi dan menindaklanjuti agar
persyaratan mutu yang ditetapkan tercapai (product, process, service, inspection,
testing, sampling, measurement dan calibration).
Aspek kepatuhan petugas laboratorium dalam penerapan Quality Control
yaitu penerapan Standar Prosedur Operasional (SPO) diantaranya persiapan
pelaksanaan Quality Control yang meliputi persiapan alat, persiapan reagen, dan
persiapan bahan kontrol. Kedua adalah pelaksanaan Quality Control yang
dikerjakan sesuai SPO yang telah ditetapkan. Ketiga adalah melacak
penyimpangan seperti hasil Quality Control yang keluar batas yang telah
ditentukan. Keempat adalah cara mengatasi penyimpangan hasil Quality Control.
Keempat aspek tersebut akan berdampak pada standar mutu hasil pemeriksaan
laboratorium apabila penerapan Quality Control tidak sesuai Standar Prosedur
Operasional (SPO).
Ada fenomena yaitu di laboratorium didapatkan hasil ”out of control” pada
Quality Control pemeriksaan kimia klinik yang dikerjakan setiap harinya. Hal ini
menyebabkan harus mengulang lagi pengerjaan Quality Control tersebut,
sehingga pengerjaan sampel pada pasien menjadi tertunda dan hasil laboratorium
menjadi lama.
4
JAMINAN MUTU LABORATORIUM BAB

II
A. JAMINAN MUTU LABORATORIUM

Mutu adalah pemenuhan persyaratan dengan meminimkan kerusakan yang
timbul atau denga kata lain kepatuhan terhadap standar dan keinginan pelanggan
sehingga memenuhi kepuasan pelanggan.
Pemantapan mutu laboratorium merupakan suatu peralatan mutu yang
digunakan untuk melakukan pengawasan mutu dengan menggunakan konsep
pengawasan proses statistik (statistical process control). Pengawasan proses
dengan statistic adalah sebuah cara yang memungkinkan operator menentukan
apakah suatu proses sedang berproduksi, dan mungkinterus berproduksi keluaran
yang sesuai. Sedangkan jaminan mutu adalah suatu sistem manajemen yang
dirancang untuk mengawasi kegiatan-kegiatan pada seluruh tahap (desain produk:
produksi, penyerahan produk serta layanan), guna mencegah adanya masalah-
masalah kualitas dan memastikan bahwa hanya produk yang memenuhi syarat
yang sampai ke tangan pelanggan.
Proses pengembangan mutu pada sebuah fasilitas pelayanan
kesehatan dapat dipahami melalui berbagai jenis produk dan jasa
pelayanan yang ditawarkan kepada masyarakat, dan harapan pengguna
jasa pelayanan terhadap kinerja pelayanan kesehatan yang mereka terima.
Beberapa batasan mutu produk pelayanan kesehatan dijelaskan oleh banyak
pakar. Josep Juran memberikan penjelasan mutu adalah apa yang diharapkan atau
5
ditentukan oleh konsumen. Sedangkan menurut Philip Crosby, mutu adalah
pemenuhan persyaratan dengan meminimalkan kerusakan yang timbul yaitu
standard of zero atau memperlakukan prinsip benar sejak awal.
Kemenkes RI memberikan pengertian tentang mutu pelayanan kesehatan,
yang meliputi kinerja yang menunjukkan tingkat kesempurnaan pelayanan
kesehatan, tidak saja yang dapat menimbulkan kepuasan bagi pasien sesuai
dengan kepuasan rata-rata penduduk tetapi juga sesuai dengan standard dan kode
etik profesi yang telah ditetapkan.
Tujuan laboratorium klinik, adalah tercapainya pemeriksaan yang
bermutu, diperlukan strategi dan perencanaan manajemen mutu. Salah satu
pendekatan mutu yang digunakan adalah Quality Management Science
(QMS) yang memperkenalkan suatu model yang dikenal dengan Five-Q.
Five-Q meliputi :
a. Quality Planning (QP)
Quality planning adalah untuk menentukan jenis pemeriksaan yang
akan dilakukan di laboratorium, perlu merencanakan dan memilih jenis
metode, reagen, bahan, alat, sumber daya manusia dan kemampuan
yang dimiliki laboratorium.
b. Quality Laboratory Practice (QLP)
Quality laboratorium practice adalah membuat pedoman, petunjuk dan
prosedur tetap yang merupakan acuan setiap pemeriksaan laboratorium.
6
Standar acuan ini digunakan untuk menghindari atau mengurangi
terjadinya variasi yang akan mempengaruhi mutu pemeriksaan.
c. Quality Control (QC)
Quality control untuk pengawasan sistematis periodik terhadap : alat,
metode dan reagen. QC lebih berfungsi untuk mengawasi, mendeteksi
persoalan dan membuat koreksi sebelum hasil dikeluarkan. Quality
control adalah bagian dari quality assurance, dimana quality assurance
merupakan bagian dari total quality manajement.
d. Quality Assurance (QA)
Quality assurance adalah mengukur kinerja pada tiap tahap siklus tes
laboratorium: pra analitik, analitik dan pasca analitik. Jadi, QA
merupakan pengamatan keseluruhan input-proses-output/outcome, dan
menjamin pelayanan dalam kualitas tinggi dan memenuhi kepuasan
pelanggan. Tujuan QA adalah untuk mengembangkan produksi hasil
yang dapat diterima secara konsisten, jadi lebih berfungsi untuk
mencegah kesalahan terjadi (antisipasi error).
e. Quality Improvement (QI)
Quality improvement adalah penyimpangan yang mungkin terjadi akan
dapat dicegah dan diperbaiki selama proses pemeriksaan berlangsung
yang diketahui dari quality control dan quality assessment. Masalah
yang telah dipecahkan, hasil akan digunakan sebagai dasar proses
quality planning dan quality process laboratory berikutnya
7
Pemantapan Mutu (Quality Asurance atau QA) adalah semua rencana dan
tindakan sistematis yang diperlukan untuk menyediakan keyakinan yang cukup
sehingga pelayanan laboratorium memuaskan dan memenuhi keberterimaan
standard mutu dengan tingkat kepercayaan yang diinginkan.
Sedangkan definisi kontrol kualitas (Quality Control atau QC) adalah
operasional teknis dan aktivitas pengujian yang dilakukan untuk mencapai
persyaratan mutu atau memperoleh keberterimaan data yang valid. Penilaian
Mutu (Quality Assesmen) adalah semua aktivitas yang ditujukan untuk menjamin
bahwa semua pekerjaan quality kontrol telah dilakukan secara efektif.
Pemantapan mutu (quality asurance) laboratorium kesehatan adalah
semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan
hasil pemeriksaan laboratorium. Kegiatan jaminan mutu atau pemantapan mutu
(quality assurance) mengandung komponen komponen meliputi pemantapan mutu
internal, pemantapan mutu eksternal, verifikasi, validasi hasil, audit, pelatihan dan
pendidikan.
B. PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

Pemantapan mutu internal sebagai penanggungjawab laboratorium, perlu
menjamin bahwa hasil pemeriksaan valid dan dapat dipergunakan oleh klinisi
untuk mengambil keputusan klinis. Untuk dapat memberikan jaminan itu, perlu
melakukan suatu upaya sistemik yang dinamakan kontrol kualitas (quality
control/QC). Kontrol kualitas merupakan suatu rangkaian pemeriksaan analitik
8
yang ditujukan untuk menilai kualitas data analitik. Dengan melakukan kontrol
kualitas akan mampu mendeteksi kesalahan analitik, terutama kesalahan-
kesalahan yang dapat mempengaruhi kemanfaatan klinis hasil pemeriksaan
laboratorium. Kontrol kualitas ini merupakan bagian dari proses yang lebih besar
yaitu penjaminan mutu (quality assurance/QA).
a. Definisi
Pemantapan mutu internal (internal quality control) adalah
kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-
masing laboratorium secara terus menerus agar tidak terjadi atau
mengurangi kejadian penyimpangan sehingga diperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat.
Pemantapan mutu internal akan memberikan jaminan kualitas
kepada hasil analisa secara kontinyu dengan cara mengamati sebanyak
mungkin langkah-langkah dalam prosedur analisa dimulai dari
pengambilan spesimen sampai kepada penentuan hasil akhir. Pemantapan
mutu internal mencakup seluruh rangkaian kegiatan yang dimulai sebelum
proses pemeriksaan itu sendiri dilaksanakan yaitu dimulai dari tahap pra
analitik, analitik dan pasca analitik
b. Tujuan
Tujuan Pemantapan Mutu Internal adalah :
1) Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan
mempertimbangkan aspek analitik dan klinis.
9
2) Mempertinggi kesiagaan tenaga sehingga pengeluaran hasil yang
salah tidak terjadi dan kesalahan dapat dilakukan segera.
3) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien,
pengambilan, pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen
sampai dengan pencatatan dan pelaporan dilakukan dengan benar.
4) Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya.
5) Membantu perbaikan pelayanan penderita melalui peningkatan
mutu pemeriksaan laboratorium
c. Tahapan
Tahapan pemantapan mutu internal meliputi :
1) Tahap pra analitik
Pemantapan mutu internal pada tahap pra analitik dilakukan agar tidak
terjadi kesalahan sebelum melakukan analisis spesimen pasien
diperiksa, meliputi :
a) Ketatausahaan Penulisan formulir pemeriksaan meliputi identitas
pasien, identitas pengirim, nomor laboratorium, tanggal pemeriksaan,
permintaan pemeriksaan harus lengkap dan jelas, konfirmasi jenis
sampel yang harus diambil dengan jelas dan benar
b) Persiapan pasien Persiapan pasien untuk pengambilan spesimen
pada keadaan basal, seperti: Pemeriksaan tertentu pasien harus puasa
selama 8-12 jam sebelum diambil darah, menghindari obat-obatan
sebelum spesimeen diambil, menghindari aktifitas/ olah raga
10
sebelum spesimen diambil, memperhatikan posisi tubuh, dan
memperhatikan variasi diurnal (perubahan kadar analit sepanjang hari)
c) Pengumpulan spesimen Spesimen harus diambil secara benar
dengan memperhatikan waktu, lokasi, volume, cara, peralatan, wadah
spesimen, antikoagulan, harus sesuai dengan persyaratan pengambilan
spesimen.
d) Penanganan specimen Penanganan spesimen harus benar untuk
pemeriksaan-pemeriksaan khusus, pengolahan spesimen harus
dilakukan sesuai persyaratan, kondisi pengiriman spesimen juga harus
tepat.
2) Tahap analitik
a) Pereaksi (Reagen)
Reagen atau media harus dipastikan memenuhi syarat, masa kadaluarsa
tidak terlampaui, cara pelarutan atau pencampuran sudah benar, cara
pengenceran sudah benar, dan pelarutnya harus memenuhi syarat.
b) Peralatan
Peralatan/alat yang akan digunakan dipastikan bahwa semua bersih dan
sudah memenuhi standart, sudah terkalibrasi, pipetasi dilakukan dengan
benar dan urutan prosedur harus diikuti dengan benar.
c) Kontrol kualitas (qulity control =QC)
Kontrol kualitas (quality control) adalah salah satu kegiatan pemantapan
mutu internal. Kontrol kualitas merupakan suatu rangkaian pemeriksaan
11
analitik yang ditujukan untuk menilai data analitik. Tujuan dari
dilakukannya kontrol kualitas adalah untuk mendeteksi kesalahan analitik
di laboratorium. Kesalahan analitik di laboratorium terdiri atas dua jenis
yaitu kesalahan acak (random error) dan kesalahan sistematik (systematic
error). Kesalahan acak menandakan tingkat presisi, sementara kesalahan
sistematik menandakan tingkat akurasi suatu metode atau alat.
d) Metode
pemeriksaan Metode pemeriksaan di laboratorium harus memiliki rencana
pengambilan sampel dan metode ketika melakukan pengambilan sampel,
bahan atau produk untuk pengujian berikutnya atau kalibrasi. Metode
pengambilan sampel harus mengatasi faktor yang harus dikendalikan
untuk memastikan keabsahan pengujian atau kalibrasi hasil berikutnya.
Rencana pengambilan sampel dan metode harus tersedia di lokasi tempat
pengambilan sampel dilakukan. Metode pengambilan sampel harus:
1) Mengacu pada metode sampling yang digunakan
2) Tanggal dan waktu pengambilan sampel
3) Data untuk mengidentifikasi dan mendeskripsikan sampel (misalnya
jumlah, jumlah, nama)
4) Identifikasi personil melakukan sampling
5) Identifikasi peralatan yang digunakan
6) Kondisi lingkungan atau transportasi
12
7) Diagram atau setara lainnya berarti untuk mengidentifikasi lokasi
pengambilan sampel, saat yang tepat
8) Penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode sampling
dan rencana sampling (Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium
pengujian dan kalibrasi ISO/IEC 17025 2017).
e) Kompetensi
Pelaksana Rekaman yang relevan pendidikan dan profesional kualifikasi,
pelatihan dan pengalaman, dan penilaian kompetensi semua personil harus
terpelihara. Catatan-catatan ini harus tersedia untuk personil yang relevan
dan harus mencakup:
1) Berpendidikan dan profesional kualifikasi.
2) Mempunyai salinan sertifikasi atau lisensi.
3) Memiliki pengalaman kerja sebelumnya
4) Deskripsi pekerjaan.
5) Pengenalan staf baru untuk lingkungan laboratorium.
6) Adanya pelatihan dalam tugas-tugas pekerjaan saat ini.
7) Penilaian kompetensi.
8) Catatan melanjutkan pendidikan dan prestasi.
9) Laporan kecelakaan dan paparan bahaya kerja.
10) Status imunisasi, ketika relevan dengan tugas yang diberikan
(Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi ISO 15189 2012).
3) Tahap Pasca Analitik
13
a) Pembacaan hasil Pemabacaan hasil yaitu dengan perhitungan,
pengukuran, identifikasi dan penilaian harus benar.
b) Pelaporan hasil Pelaporan hasil yaitu form hasil dipastikan bersih, tidak
ada salah transkrip, tulisan sudah jelas, tidak terdapat kecenderungan hasil.
14
BAB
BAHAN KONTROL
III
A. DEFENISI BAHAN KONTROL

Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk memantau ketepatan
suatu pemeriksaan di laboratorium atau untuk mengawasi kualitas hasil
pemeriksaan sehari-hari
B. JENIS BAHAN KONTROL

Jenis bahan kontrol dapat dibedakan berdasarkan :
1) Sumber bahan kontrol
Ditinjau dari sumbernya, bahan kontrol dapat berasal dari manusia, hewan
atau bahan kimia murni.
2) Bentuk bahan kontrol Bentuk bahan kontrol ada bermacam-macam, yaitu
bentuk cair, bentuk padat bubuk (liofilisat), dan bentuk strip. Bahan
kontrol bentuk padat bubuk atau bentuk strip harus dilarutkan terlebih
dahulu sebelum digunakan.
3) Komersial atau buatan sendiri Bahan kontrol dapat diperoleh dalam bentuk
sudah jadi atau komersial atau dapat dibuat sendiri (home made)
a) Bahan kontrol komersial
Bahan kontrol komersial ada dua macam yaitu :
(1) Bahan kontrol Unassayed
Bahan kontrol Unassayed merupakan bahan kontrol yang tidak
mempunyai nilai rujukan sebagai tolok ukur. Nilai rujukan dapat
15
diperoleh setelah dilakukan periode pendahuluan. Biasanya dibuat
kadar normal atau abnormal (abnormal tinggi atau abnormal rendah).
Kebaikan bahan kontrol jenis ini ialah lebih tahan lama, bisadigunakan
untuk semua tes, tidak perlu membuat sendiri. Kekurangannya adalah
kadang-kadang ada variasi dari botol ke botol ditambah kesalahan
pada rekonstitusi, sering serum diambil dari hewan yang mungkin
tidak sama dengan serum manusia. Karena tidak mempunyai nilai
rujukan yang baku maka tidak dapat dipakai untuk kontrol akurasi.
Pemanfaatan bahan kontrol jenis ini untuk memantau ketelitian
pemeriksaan atau untuk melihat adanya perubahan akurasi. Uji
ketelitian dilakukan setiap hari pemeriksaan.
(2) Bahan kontrol Assayed
Bahan kontrol Assayed merupakan bahan kontrol yang diketahui nilai
rujukannya serta batas toleransi menurut metode pemeriksaannya.
Harga bahan kontrol ini lebih mahal. Bahan kontrol ini dapat
digunakan disamping bahan kontrol unassayed setiap 2 – 4 minggu.
Bahan kontrol ini dapat digunakan untuk kontrol akurasi. Selain
itu, serum asayed diperlukan untuk menilai alat dan cara baru.
b) Bahan kontrol buatan sendiri (home made)
Bahan kontrol buatan sendiri ada dua macam yaitu :
(1) Serum kumpulan (pooled sera)
16
Serum kumpulan (pooled sera) merupakan campuran dari bahan sisa
serum pasien yang sehari-hari dikirim ke laboratorium. Serum yang
dipakai harus memenuhi syarat yaitu tidak boleh ikterik atau hemolitik.
Keuntungan dari serum kumpulan ini antara lain mudah didapat, murah,
bahan berasal dari manusia, tidak perlu dilarutkan (rekonstitusi).
Kekurangannya adalah cara penyimpanan pada suhu -700C (deep freezer),
stabilitas beberapa komponennya kurang terjamin (misalnya aktivitas
enzim, bilirubin dll) dan bahaya infeksi sangat tinggi, sehingga
pembuatan serum kumpulan harus dilakukan hati-hati sesuai dengan
pedoman keamanan laboratorium karena bahan ini belum tentu bebas dari
HIV, HBV, HCV dan lain-lain. Penggunaan pooled sera sekarang sudah
kurang dianjurkan.
(2) Bahan kontrol yang dibuat dari bahan kimia murni sering disebut
sebagai larutan spikes
(3) Bahan kontrol yang dibuat dari lisat, disebut juga hemolisat
(4) Bahan kontrol dari serum hewan.
C. PERSYARATAN BAHAN KONTROL

Bahan kontrol harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
1) Harus memiliki komposisi sama atau mirip dengan spesimen. Misalnya
untuk pemeriksaan urin digunakan bahan kontrol urin atau zat yang menyerupai
urin.
17
2) Komponen yang terkandung di dalam bahan kontrol harus stabil,
artinya selama masa penyimpanan bahan ini tidak boleh mengalami perubahan.
3) Sertifikat analisa yang dikeluarkan oleh pabrik yang bersangkutan pada
bahan kontrol jadi (komersial) harus disertakan..
D. PENGGUNAAN BAHAN KONTROL

1) Bahan kontrol yang dibuat dari bahan kimia murni banyak dipakai pada
pemeriksaan kimia lingkungan, selain itu digunakan pada bidang kimia klinik dan
urinalisa.
2) Pooled serum dan liofilisat banyak digunakan di bidang kimia
klinik dan imunoserologi.
3) Bahan kontrol assayed digunakan untuk uji ketepatan dan ketelitian
pemeriksaan, uji kualitas reagen, uji kualitas alat dan uji kualitas metode
pemeriksaan.
4) Bahan kontrol unassayed digunakan untuk uji ketelitian suatu
pemeriksaan.
E. STABILITAS SERUM KONTROL

Bentuk bahan kontrol padat bubuk (liofilisat) lebih stabil dan
tahan lama daripada bentuk cair. Kestabilan bahan kontrol yang dari pabrik
seperti bahan kontrol merk precicontrol bentuk liofilisat pada suhu 2-80C stabil
sampai tanggal kadaluarsa, tetapi apabila dalam bentuk cair stabil pada suhu -
200C sampai tanggal kadaluarsa dan suhu 2-80C selama 7 hari.
Kestabilan bahan kontrol yang dibuat sendiri pada suhu -200C stabil selama
6 bulan, pada suhu 40C stabil selama 4 bulan, dalam temperatur ruangan stabil 1
18
hari, pada suhu 2-80C selama 5 hari. Kestabilan bahan kontrol ini dipengaruhi
dengan adanya kontaminasi mikroorganisme.
F. PENYIMPANAN SERUM KONTROL

Bahan kontrol tidak stabil selama pemaparan pada udara, cahaya, dinding
wadah atau suhu tinggi. Hal ini menyebabkan agar hemolisat diawetkan dengan
menyimpan dalam lemari pendingin, lemari pembekuan, dilindungi dengan gas
inert, penambahan asam, dan penggunaan wadah botol coklat.
Bahan kontrol harus dilindungi terhadap setiap pengaruh kimia, fisika dan
mekanik yang dapat menyebabkan perubahan dalam sampel. Sampel yang mudah
rusak hendaknya disimpan dengan dibekukan. Lemari pendingin atau pembeku
untuk penyimpan sampel hendaknya mempunyai suhu –200C.
Suhu daerah penyimpanan hendaknya secara tetap dicek dan
didokumentasikan. Sampel yang disimpan dalam untuk suatu waktu tertentu harus
disimpan pada suhu yang dipersyaratkan tetapi batas kesalahan untuk penyetelan
suhu dan pembacaan juga harus diperhitungkan. Bahan kontrol harus disimpan
dalam lemari es pada suhu 2 - 80C atau disimpan pada suhu -200C dan dijaga
jangan sampai terjadi beku ulang.
19
BAB
KEGIATAN LABORATORIUM PRE-ANALITIK
IV
A. SUMBER KESALAHAN PEMERIKSAAN LABORATORIUM
Kesalahan yang dapat terjadi selama proses pemeriksaan di laboratorium,
terbagi dalam 2 jenis kesalahan, yaitu:
1) Kesalahan teknik, Kesalahan teknik sering terjadi pada tahap analitik
2) Kesalahan non teknik, Kesalahan non teknik sering terjadi pada tahap pra
analitik dan pasca analitik.
Kesalahan non teknik merupakan kesalahan yang biasanya dijumpai pada
tahap pra analitik atau pasca analitik. Kesalahan pada pra analitik misalnya
kesalahan pada pengambilan sampel seperti kesalahan pada persiapan pasien,
kesalahan pada pemberian identitas, kesalahan pada pengambilan dan
penampungan spesimen, kesalahan pada pengolahan dan penyimpanan spesimen,
kerusakan spesimen karena penyimpanan atau transportasi. Kesalahan sering pula
terjadi pada penghitungan dan penulisan. Pada pasca analitik kesalahan dapat
terjadi berupa penulisan dan penginputan hasil.
20
B. KESALAHAN TAHAP PRA ANALITIK

Prosedur yang tepat pada tahap pra analitik sangat penting untuk
mendapatkan spesimen yang sesuai untuk pemeriksaan. Dalam pengambilan
spesimen penting untuk memperhatikan keselamatan pasien. Laboratorium
merupakan mitra klinisi dalam mencapai upaya kesembuhan dan kesehatan pasien
sehingga keandalan dan kualitas hasil pengujiannya merupakan fokus yang utama.
Tahap pra analitik merupakan langkah pertama dalam proses pengujian
spesimen pasien, dimana pada tahap ini dilakukan mulai dari persiapan,
pengambilan sampai pengolahan spesimen. Kesalahan pada tahap pra analitik
adalah yang terbesar jika dibandingkan dengan tahap analitik maupun pasca
analitik. Kesalahannya sampai 68%, dikarenakan tahap pra analitik sulit
dikendalikan, contohnya pada persiapan pasien. Laboratorium sulit
mengendalikan hal ini, karena banyak faktor yang mempengaruhi kondisi pasien.
1. Ketatausahaan (Clerical)
Kesalahan pada ketatausahaan diantaranya adalah
1. Penulisan identitas pasien pada formulir/blanko permintaan pemeriksaan.
2. Sering terjadi penulisan nama yang salah,
3. data tidak lengkap (misalnya tidak ada nama pasien, umur, jenis kelamin
atau nomor rekam medis),
4. tidak adanya diagnosis atau keterangan klinis.
5. Kadang-kadang tulisan tidak dapat dibaca sehingga mempersulit petugas.
21
Pemberian identitas pasien dan atau spesimen merupakan hal yang penting
pada formulir/blanko permintaan pemeriksaan, pendaftaran, penulisan label
wadah spesimen, dan pada formulir/blanko hasil pemeriksaan. Kesalahan dalam
ketatausahaan ini dapat berpengaruh terhadap hasil pemeriksaan yang dapat
merugikan pasien.
2.Persiapan pasien (Patient Preparation)
Sebelum pengambilan spesimen, harus dilakukan persiapan pasien untuk

mendapatkan spesimen yang sesuai dengan jenis pemeriksaannya. Ada banyak
faktor yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan laboratorium, sehingga
laboratorium wajib menolak spesimen yang tidak memenuhi persyaratan Faktor-
faktor pada pasien yang mempengaruhi hasil pemeriksaan
Makanan dan minuman
Pemeriksaan gula darah puasa dan trigliserida dipengaruhi langsung oleh
makanan dan minuman, karena zat-zat yang dikonsumsi tersebut akan beredar
dalam darah dan ikut terukur pada saat pemeriksaan. Untuk itu pasien harus
puasa selama 8-10 jam sebelum darah diambil.
Obat-obatan
Obat-obatan dapat menyebabkan respon tubuh terhadap obat tersebut.
Obat yang diberikan secara intramuskuler dapat menimbulkan jejas pada otot
sehingga enzim pada otot akan masuk ke dalam darah, yang selanjutnya akan
mempengaruhi pemeriksaan seperti Creatinin Kinase (CK) dan Lactic
dehydrogenase (LDH).
22
Aktivitas fisik
Aktivitas fisik dapat menyebabkan:
a) Peningkatan kadar glukosa darah.
b) Perubahan kadar substrat dan ezim, seperti konsentrasi gas darah, kadar asam
urat, kreatinin,CK, LDH, LED, Hb, hitung sel darah dan produksi urine.
Demam
Pada waktu demam akan:
a) Terjadi peningkatan gula darah akibat meningkatnya pelepasan insulin.
b) Terjadi penurunan kadar kolesterol dan trigiserida pada awal demam karena
meningkatnya metabolisme lemak. Pada demam yang sudah lama terjadi
peningkatan asam lemak bebas dan benda-benda keton karena penggunaan lemak
yang meningkat.
c) Lebih mudah menemukan parasit malaria dalam darah.
d) Terjadi reaksi anamnestik yang menyebabkan kenaikan titer widal.
Trauma
Trauma dengan luka perdarahan menyebabkan penurunan kadar substrat
maupun aktivitas enzim, termasuk kadar Hb, hematokrit dan produksi urine. Hal
ini terjadi karena pemindahan cairan tubuh ke dalam pembuluh darah sehingga
darah menjadi encer. Pada tingkat lanjut akan terjadi peningkatan kadar ureum,
kreatinin serta enzim-enzim dalam otot.
23
Variasi harian
Pada tubuh manusia terjadi perbedaan kadar zat-zat tertentu dari waktu ke
waktu yang disebabkan oleh fluktuasi harian (variasi diurnal), seperti:
a) Kadar besi serum yang diambil sore hari akan lebih tinggi daripada pagi
hari.
b) Kadar insulin akan mencapai puncaknya pada pagi hari, sehingga bila tes
toleransi glukosa dilakukan pada siang hari, maka hasilnya akan lebih tinggi
daripada bila dilakukan pada pagi hari.
c) Aktivitas enzim sering berfluktuasi, disebabkan kadar hormon yang berbeda
dari waktu ke waktu.
d) Jumlah sel eosinofil lebih rendah pada malam sampai pagi hari,
dibandingkan pada siang hari
3.Pengumpulan spesimen (Specimen Collection)
Spesimen yang akan diperiksa di laboratorium haruslah memenuhi
persyaratan sebagai berikut :
1)Jenisnya sesuai jenis pemeriksaan
2)Volume mencukupi
3) Kondisi baik : tidak lisis, segar/tidak kadaluwarsa, tidak berubah warna,
tidak berubah bentuk, steril (untuk kultur kuman)
4) Pemakaian antikoagulan atau pengawet tepat
5)Ditampung dalam wadah yang memenuhi syarat
6)Identitas benar sesuai dengan data pasien
24
Beberapa hal yang harus diperhatikan saat pengambilan Spesimen , yaitu:
1.Waktu pengambilan
Pada umumnya pengambilan spesimen dilakukan pada pagi hari, terutama
untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan imunologi karena umumnya nilai
normal berdasarkan nilai pada pagi hari. Namun ada beberapa spesimen yang
diambil sesuai dengan perjalanan penyakit dan fluktuasi harian
2. Volume spesimen
Volume spesimen yang diambil harus mencukupi kebutuhan pemeriksaan
laboratorium yang diminta atau dapat mewakili objek yang diperiksa.
3. Lokasi pengambilan spesimen
Spesimen darah, Darah vena umumnya diambil dari vena cubiti daerah
siku. Darah kapiler diambil dari ujung jari tengah atau jari manis pada tangan kiri
atau tangan kanan, atau pada daerah tumit 1/3 bagian tepi telapak kaki, atau
cuping telinga pada bayi. Darah arteri diambil dari arteri radialis di pergelangan
tangan atau arteri femoralis di daerah lipatan paha.
Spesimen biakan, Diambil pada tempat yang sedang mengalami infeksi.
4. Peralatan pengambilan spesimen
Secara umum peralatan yang digunakan harus memenuhi syarat
a) Bersih
b) Kering
c) Tidak mengandung detergen atau bahan kimia
25
d) Terbuat dari bahan yang tidak mengubah zat-zat yang ada pada spesimen
(inert)
e) Mudah dicuci dari bekas spesimen sebelumnya
f) Untuk pemeriksaan biakan, harus menggunakan peralatan yang steril
g) Pengambilan spesimen yang bersifat invasif harus menggunakan peralatan
yang steril dan disposible.
Wadah spesimen harus memenuhi syarat:
a) Terbuat dari gelas atau plastik
b) Tidak bocor atau tidak merembes
c) Harus dapat ditutup rapat dengan tutup berulir
d) Besar wadah disesuaikan dengan volume spesimen
e) Bersih
f) Kering
g) Tidak mempengaruhi sifat dari zat-zat dalam spesimen
h) Untuk pemeriksaan zat dalam spesimen yang mudah rusak atau terurai
karena pengaruh sinar matahari, maka perlu digunakan botol berwarna
coklat (aktinis).
i) Untuk pemeriksaan biakan dan uji kepekaan kuman, wadah harus steril
j) Untuk wadah spesimen urine, sputum, tinja sebaiknya menggunakan
wadah yang bermulut lebar.
26
Wadah pengambilan/penampung darah
Wadah penampung feces
.
Wadah penampunng urin
27
5. Pengawet spesimen
Kesalahan dalam pemberian pengawet/antikoagulan tersebut dapat
mempengaruhi hasil pemeriksaan. Bahan pengawet/antikoagulan yang dipakai
harus memenuhi persyaratan yaitu tidak mengganggu atau mengubah kadar zat
yang akan diperiksa.
6. Kesalahan pengambilan spesimen
Yang melakukan pengambilan sampel darah adalah phelebotomis
(Dokter,Perawat/bidan,Analis Laboratorium)
a. Kesalahan Pengambilan Darah Vena
Kesalahan-kesalahan dalam pengambilan darah vena :
a) Mengenakan torniquet terlalu lama dan terlalu keras, sehingga
mengakibatkan terjadinya hemokonsentrasi.
b) Kulit yang ditusuk masih basah oleh alkohol.
c) Jarum dilepaskan sebelum tabung vakum terisi penuh, sehingga
mengakibatkan masuknya udara ke dalam tabung dan merusak sel darah
merah.
d) Mengocok tabung vakum terlalu kuat dapat mengakibatkan hemolisis.
b. Kesalahan Pengambilan darah kapiler
Kesalahan-kesalahan dalam pengambilan darah kapiler
a) Mengambil darah dari tempat yang memperlihatkan adanya gangguan
peredaran darah seperti vasokontriksi (pucat), vasodilatasi (oleh radang,
trauma, dsb), kongesti atau cyanosis setempat.
28
b) Tusukan yang kurang dalam sehingga darah harus diperas-peras keluar.
c) Kulit yang ditusuk masih basah oleh alkohol. Bukan saja darah itu
diencerkan, tetapi darah juga melebar diatas kulit sehingga sukar diisap ke
dalam pipet.
d) Tetes darah pertama dipakai untuk pemeriksaan .
e) Terjadi bekuan pada tetes darah karena terlalu lambat bekerja.
29
BAB
PENGENDALIAN DOKUMENTASI SISTEM
MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM V
A. PENGESAHAN DAN PENERBITAN DOKUMENTASI SISTEM

MANAJEMEN MUTU
Seluruh personil di semua tingkatan organisasi laboratorium dapat
memprakasai adanya sebuah dokumen dalam rangka peningkatan sistem
manajemen mutu laboratorium. Semua dokumen yang diterbitkan untuk personil
di laboratorium yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu harus dikaji
ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan. Prosedur,
instruksi kerja dan dokumen pendukung serta formulir terkait harus dikaji ulang
oleh personil yang kompeten dan berwenang serta disahkan oleh manajer mutu.
Sedangkan panduan mutu dikaji ulang oleh manajer mutu dan disahkan oleh
manajer puncak. Dokumen yang telah disahkan didistribusikan ke personil
laboratorium yang tepat.
Untuk menghindari penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau
kedaluwarsa, maka pengendali dokumen memelihara Daftar Induk Dokumentasi
Sistem Manajemen Mutu atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang
menunjukan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem
manajemen. Adapun prosedur pengendalian dokumen yang diberlakukan di
laboratorium dipastikan bahwa:
30
a) edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat
dilakukan kegiatan penting bagi efektifitas fungsi laboratorium;
b) dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dikaji ulang
secara berkala setiap 12 bulan sekali, dan bila diperlukan, direvisi untuk
memastikan kesinambungan kesesuaian serta kecukupannya terhadap
persyaratan yang diterapkan;
c) dokumen yang tidak sah atau kedaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbitan
atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya
dokumen tersebut;
d) dokumen kedaluwarsa yang disimpan oleh pengendali dokumen diberi tanda
yang sesuai misalkan bertuliskan Dokumen Kedaluarsa guna keperluan legal,
untuk maksud suaka pengetahuan, ketertelusuran dokumen, atau untuk
mengetahui riwayat perubahan dokumen.
Semua dokumentasi sistem manajemen mutu yang dibuat, disahkan,
diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium diidentifikasi khusus untuk
memudahkan pengendaliannya. Identifikasi tersebut harus mencakup antara lain
nomor dokumen, tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran
halaman pada setiap halaman untuk memastikan halaman tersebut bagian dari
dokumen terkait dan identifikasi yang jelas akhir dari halaman atau jumlah
keseluruhan halaman dokumen tersebut, serta personil berwenang yang
menyiapkan, mengkaji ulang dan mensahkan dokumen.
31
Laboratorium menerbitkan 1 (satu) asli dokumentasi sistem manajemen
mutu yang disimpan oleh pengendali dokumen, sedangkan personil lain
memelihara salinannya sesuai nomor yang diberikan. Untuk menunjukkan bahwa
dokumentasi sistem manajemen mutu asli atau salinan maka halaman depan
dokumentasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dengan stempel yang
menyatakan ASLI atau SALINAN NO Sedangkan semua dokumen yang
merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dari sumber eksternal, seperti
peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian dan/atau
kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan
panduan, dipelihara serta dikendalikan kemutakhirannya.
B. PERUBAHAN DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Seluruh personil di semua tingkatan organisasi dapat melakukan usulan
perubahan dokumen untuk meningkatkan penerapan sistem manajemen mutu
laboratorium. Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh
fungsi yang sama yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan
lain. Personil yang ditunjuk harus memiliki akses ke informasi latar belakang
terkait yang mendasari kaji ulang dan pengesahannya.
Setiap perubahan dokumentasi sistem manajemen mutu dikaji ulang oleh
personil yang kompeten serta berwenang dan disahkan kembali oleh manajer
mutu atau manajer puncak untuk panduan mutu sebelum didistribusikan oleh
pengendali dokumen kepada personil yang tepat. Dokumen yang telah diubah atau
yang baru, diidentifikasi di dalam dokumen induk sistem manajemen mutu
32
laboratorium dan terhadap dokumen yang telah dimutakhirkan ditulis alasan
singkat perubahan pada kolom riwayat perubahan.
Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan
diberlakukan adanya amandemen dokumen dengan tulisan tangan, sebelum
penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan, maka prosedur dan kewenangan
untuk melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Atas masukkan dari personil
laboratorium yang kompeten sehingga diperlukan perubahan dokumen yang
mendesak, sedangkan manajer mutu tidak berada di tempat disebabkan
berhalangan, maka sambil menunggu diterbitkan secara formal, pengendali
dokumen dapat melakukan amandemen dokumen dengan tulisan tangan sebelum
penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan.
Amandemen tersebut dapat dilakukan dengan mencoret sekali pada
kesalahan yang terjadi dan diberi tanda dengan jelas, diparaf serta tanggal
amandemen. Prosedur ini berlaku saat menunggu dokumen yang direvisi
diterbitkan ulang secara formal. Dokumen yang telah direvisi tersebut harus
secara formal diterbitkan kembali oleh manajer mutu sesegera mungkin.
Prosedur pengendalian dokumentasi sistem manajemen mutu yang
diterapkan di laboratorium mencakup cara dilakukan dan dikendalikannya
perubahanan dokumen dalam sistem komputer. Perubahan dokumentasi sistem
manajemen mutu yang disimpan dalam sistem komputer hanya dapat dilakukan
oleh pengendali dokumen, karena itu seluruh file dalam komputer harus
menggunakan password untuk membuka dan melakukan perubahan.
33
C. PEMELIHARAAN DAN PEMUSNAHAN DOKUMENTASI

SISTEM MANAJEMEN MUTU
Semua dokumentasi sistem manajemen mutu yang berlaku di laboratorium
dipelihara oleh pengendali dokumen dalam suatu daftar induk dokumentasi sistem
manajemen mutu. Daftar tersebut berisi semua dokumentasi sistem mutu yang
meliputi panduan mutu, prosedur, isntruksi kerja, formulir dan dokumen
pendukung yang diterapkan di laboratorium. Selain itu, nomor dokumen serta
nama personil yang menerima dan menerapkan bagian dari dokumentasi sistem
mutu harus dicantumkan dalam daftar tersebut.
Semua dokumentasi sistem manajemen mutu yang berlaku di laboratorium
diidentifikasi dengan menggunakan stempel atau tulisan Dokumen Terkendali.
Apabila untuk keperluan tertentu dan dengan persetujuan manajer mutu serta
manajer puncak, dokumentasi sistem manajemen mutu dapat di photocopy untuk
diberikan kepada pihak lain dengan terlebih dahulu diberikan stempel atau tulisan
Dokumen Tidak Terkendali. Dokumen tidak terkendali adalah dokumen yang
tidak lagi dikendalikan kemutakhirannya oleh laboratorium disebabkan alasan
tertentu misalnya diberikan kepada pelanggan, pemasok, instansi yang berwenang
atau lainnya. Namun demikian, apabila untuk keperluan proses akreditasi maka
dokumentasi sistem manajemen mutu yang diberikan kepada badan akreditasi
laboratorium harus tetap merupakan dokumen terkendali. Hal ini bertujuan agar
asesor yang melaksanakan asesmen dapat mengetahui dokumentasi mutu yang
paling mutakhir yang sedang diterapkan di laboratorium.
34
Untuk menghindari dokumen yang tidak sah atau kedaluwarsa digunakan di
laboratorium, maka manajer mutu dapat memerintahkan kepada pengendali
dokumen untuk memusnahkannya namun tetap menyimpan berkas dokumen asli
untuk keperluan ketertelusuran atau riwayat perubahan dokumen dalam waktu
yang telah ditetapkan oleh laboratorium. Umumnya waktu simpan dokumentasi
sistem manajemen mutu termasuk rekamannya di laboratorium hingga
dimusnahkan antara 1 – 4 tahun, kecuali adanya suatu alasan tertentu misalnya
terkait dengan proses hukum.
35
DAFTAR PUSTAKA
Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai
ISO/IEC17025: 2000. PT. Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.
Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good
Laboratory Practice) Cetakan 3. Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat
Jenderal Pelayanan Medik Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Seyoum, B., (2006)Introduction to Medical Laboratory Technology,
Haramaya University, Ethiopia Public Health Training Initiative (EPHTI)
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2002. Pedoman PraktekLaboratorium
Kesehatan. Jakarta : Direktorat Laboratorium Kesehatan.
Kuncoro, T., et. al., 1997, Manajemen Proses di Laboratorium Klinik
Menuju Produk yang Bermutu, Dalam : Sianipar, O. (ed), 1997, Prinsip-prinsip
Manajemen Untuk Peningkatan Mutu Pelayanan Laboratorium Patologi Klinik
Rumah Sakit, Magister Manajemen Rumah Sakit, Universitas Gadjah Mada,
Yogyakarta.
Pusorowati, Nunuk, 2004, Konsep Dasar Upaya Peningkatan Mutu
Pelayanan Rumah Sakit, Clinical Epidemiology and Biostatistics Unit, RS Dr.
Sardjito/FK-UGM, Yogyakarta
Usman, Husaini Prof. Dr, Manajemen Teori, Praktik, dan Riset Pendidikan,
Jakarta: Bumi Aksara, 2006.
36
Muslim,Muhamad dan Kuntjoro, Tjahjono. 2001. Jurnal Manajemen
Pelayanan Kesehatan
Nyeneng,I Dewa Putu.2011. Materi Pokok Pengelolaan Laboratorium IPA.
Bandarlampung : Universitas Lampung.
Kancono . 2010. Manajemen Laboratorium IPA. Bengkulu : Unit
Penerbitan FKIP UNIB
https://slideplayer.info/slide/15737286/
https://www.academia.edu/20035093/TEKNIK_PENGAMBILAN_SAMP
EL_FESES
https://www.alodokter.com/infeksi-lukaoperasi
https://www.kompasiana.com/nofindruru/5cb570983ba7f705f30e5762/law
an-kanker-nasofaring-ep-1?page=all .
37

Modul Teori Jaminan Mutu

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Modul Teori Jaminan Mutu

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

MODUL

JAMINAN MUTU LABORATORIUM I

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRALUBUK

DEKAN FAKULTAS FARMASI INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM

MENIMBANG : 1. Bahwa Untuk Melaksanakan Tugas Pendidikan dan Pengajaran Perlu

MENGINGAT : 1. Undang – Undang RI Nomor : 20 Tahun 2003, Tentang Sistem Pendidikan

2. Hasil evaluasi pelaksanaan pembelajaran dengan Sistem Penjaminan Mutu

Ditetapkan di : Lubuk Pakam

Romauli Anna Teresia Marbun, S.Farm., M.Si

VISI DAN MISI

Karunia dan izin-Nya, sehingga Kami dapat menyelesaikan Modul Teori

“Jaminan Mutu Laboratorium I”. Pada kesempatan ini pula, kami

mengucapkan terima kasih kepada pihak- pihak yang mendukung dan

bermanfaat dalam pembelajran, Kami menyadari bahwa dalam penyusunan

mengharapkan adannya saran dan kritik yang sifatnya membangun demi

Laboratorium adalah tempat riset ilmiah, eksperimen, pengukuran ataupun

pelatihan ilmiah dilakukan. Laboratorium biasanya dibuat untuk memungkinkan

dilakukannya kegiatan kegiatan tersebut secara terkendali. Laboratorium ilmiah

biasanya dibedakan menurut disiplin ilmunya, misalnya laboratorium fisika,

laboratorium kimia, laboratorium biokimia, laboratorium komputer, dan

laboratorium bahasa. Kedudukan laboratorium menjadi sangat penting dalam

dunia pendidikan laboratorium merupakan pusat proses belajar mengajar untuk

mengadakan percobaan dan karena mengingat dalam pencapaian tujuan

pembelajaran di bidang sains, sebaiknya siswa dituntut mampu mengembangkan

keterampilannya dalam mengaplikasikan beberapa konsep atau materi yang

sedang dipelajari dalam bentuk eksperimen atau percobaan untuk menumbuhkan

kemampuan berpikir, bekerja dan berpikir ilmiah, serta mengkomunikasikannya

sebagai aspek penting kecakapan.

Laboratorium adalah suatu tempat dimana percobaan dan penyelidikan

dilakukan. Dalam pengertian sempit laboratorium diartikan sebagai tempat yang

sebagai prasarana pendidikan atau wadah proses pembelajaran. Laboratorium

terdiri dari ruang yang dilengkapi dengan berbagai perlengkapan dengan

bermacam-macam kondisi yang dapat dikendalikan, khususnya peralatan untuk

melakukan percobaan. Dan tentunya laboratorium harus dikelola dengan baik

untuk mengoptimalkan fungsi laboratorium. Pengelolaan Laboratorium

(Laboratory Management) adalah usaha untuk mengelola Laboratorium.

terhadap petugas laboratorium. pengujian alat pemerikaan dalam laboratorium

sampai kepuasaan pelanggan dilakukan dalam pemantauan dan evaluasi

evektivitas sistem manajemen mutu laboratorium. Hasil akhir QC adalah

menemukan akar permasalahan dan melakukan perbaikan penanggulangan QC

B. MUTU PELAYANAN KESEHATAN

yang menunjukkan tingkat kesempurnaan pelayanan kesehatan, tidak saja yang

memberikan kepuasan kepada pasien dan keluarganya sesuai dengan kepuasan

dengan standar intervensi yaitu aman, terjangkau oleh masyarakat yang

membutuhkan, dan diproduksi untuk mengurangi kematian, ketidakmampuan, dan

Secara khusus selain pelayanan yang harus diberikan kepada masyarakat

rumah sakit yang meliputi manajemen sumber daya manusia, manajemen

sakit), sarana dan prasarana, serta mutu pelayanan.

sangat diperhatikan oleh masyarakat luas. Salah satunya standar mutu

laboratorium (ISO 15189:2012). Tuntutan informasi teknis dari setiap produk

yang diperdagangkan menuntut laboratorium penguji untuk meningkatkan

dan sikap positif pimpinan untuk memperbaiki mutu pelayanan.

institusi. Semua pimpinan harus memiliki obsesi peningkatan mutu produk

pelayanan kesehatan dengan sasaran akhir jaminan kepuasan para pengguna

pelayanan kesehatan dan keluarganya. Dalam rangka peningkatan kemajuan

Rumah Sakit berbagai upaya telah dilakukan oleh Departemen Kesehatan RI

dimulai dengan penambahan sarana, prasarana, peralatan kerja, sesuai dengan

kemampuan kerja, sesuai dengan kemampuan pemerintah, serta peningkatan

kesadaran, kemampuan, dan minat para tenaga kerja kesehatan.

Quality control (pengendalian mutu) adalah kegiatan sehari-hari yang

persyaratan kualitas. Untuk memantau, mengevaluasi dan menindaklanjuti agar

persyaratan mutu yang ditetapkan tercapai (product, process, service, inspection,

testing, sampling, measurement dan calibration).