BAHAN KONTROL

Nama kelompok 8:
Ayu Rahmadian 1613353030
Camelia Clara A 1613353042
Ilma Mahmudah 1613353034
Mila Astari 1613353028
Yuni Nirwana Putri 1613353032
 Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk
memantau ketepatan suatu pemeriksaan di
Laboratorium,atau untuk mengawasi kualitas hasil
pemeriksaan sehari-hari( khususnya dilaboratorium).
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Bahan kontrol dibedakan berdasarkan:
1. Sumber bahan kontrol
Dapat berasal dari manusia,biatang,atau bahan kimia
murni.
2. Bentuk bahan kontrol:
Dapat berbentuk cair,bubuk padat(liofilisat) dan berbentuk
strip. Bahan kontrol yang berbentuk padat/strip harus
dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan
3. Pembuatannya:
Yaitu bahan kontrol yang dibuat sendiri atau bahan kontrol
yang sudah jadi/komersial.
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Bahan kontrol yang dibuat sendiri
 Yaitu bahan kontrol yang dibuat dari serum pasien,disebut juga dengan
serum kumpulan (pooledsera). Pooled sera merupakan campuran dari
bahan sisa serum pasien yang sehari-harinya dikirim ke laboratorium.
 Contoh bahan kontrol yang dibuat sendiri

1. poolserum/pooledsera
Yaitu bahan kontrol yang dibuat dari serum pasien(sisa hasil
pemeriksaan pasien)
2. larutan spike
Yaitu bahan kontrol yang dibuat dari bahan yang murni
3.hemolisat
Yaitu bahan kontrol yang dibuat dari lisat
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
A. Keuntungan dari bahan kontrol yang dibuat sendiri
 mudah didapat
 murah
 bahan berasal dari manusia
 tidak perlu rekonstitusi atau dilarutkan
 laboratorium mengetahui asal bahan kontrol
B. Kerugian :
 merepotkan analis untuk membuatnya
 harus membuat kumpulan serum khusus untuk enzim
Contoh : sgot dan sgpt
 analisis statistik harus dikerjakan setiap 3-4 bulan
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Cara Pembuatan Pool Serum:
a. Sisa serum pasien yang bebaas henolisa dan lipemik dikumpulkan dalam
botol plastik yang bersih dan steril, simpan pada suhu -200C
b. Serum yang telah terkumpul dicairkan kembali pada suhu kamar, lalu
diaduk secara hati-hati. Campuran tersebut disentrifus untuk memisahkan
bagian yang tidak homogen
c. Seluruh filtrat yang homogen dicampur menjadi satu dan disebut pool
serum
d. Pool serum dibagi-bagi ke dalam botol kecil yang steril dengan volume
yang cukup untuk kegiatan PMI satu hari. Botol-botol tersebut disimpan
pada suhu -200C
e. Untuk kegiatan PMI dikeluarkan satu botol pool serum dan dicairkan
pada suhu kamar sebelum digunakan
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Kelemahan Pool Serum:
a. Stabilitas beberapa komponen kurang
terjamin(aktivitas enzim, bilirubin, dan lain-lain)
b. Bahaya infeksi sangat tinggi
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Syarat-syarat serum kumpulan(Pooled Sera):
a.Serum yang dipakai tidak boleh ikterik/hemolitik
Hemolitik adalah pecahnya sel darah yang
menyebabkan serum bewarna merah. Ikterik adalah
tingginya konsentrasi bilirubin didalam darah yang
menyebabkan serum berwarna kuning.
b. Pembuatan bahan kontrol harus dilakukan hati-hati
sesuai dengan pedoman keamanan lab, karena
bahan ini belum tentu bebas dari HIV dan Hepatitis B
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Bahan kontrol yang sudah jadi atau komersial:
1. Unassayed
Merupakan bahan kontrol yang tidak memiliki nilai rujukkan
sebagai tolak ukur. Nilai rujukkan dapat diperoleh setelah
dilakukan periode pendahuluan. Biasanya dibuat kadar
normal/abnormal, tinggi/rendah
2. Assayed
Merupakan bahan kontrol yang diketahui nilai rujukannya serta
batas toleransi menurut metode pemeriksaannya. Hanya bahan
kontrol ini lebih mahal. Bahan kontrol ini dapat digunakan untuk
akurasi kontrol, selain itu dapat digunakan untuk menilai alat dan
cara baru.
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Bahan kontrol yang sudah jadi atau komersial:
Keuntungan:
 Lebih tahan lama
 Bisa digunakan untuk semua pemeriksaan
 Tidak perlu membuat sendiri
 Analisis statistik dilakukan 1 tahun sekali
Kerugian:
 Kadang-kadang ada variasi antara botol satu dengan
yang lainnya, sering kesalahan rekonstruksi/pelarutan
 Sering diambil serum dari hewan yang tidak sama dengan
serum manusia
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Persyaratan bahan kontrol :

1. Memiliki komposisi sama atau mirip dengan spesimen

2. Komponen yang terkandung di dalam bahan kontrol harus
stabil (tidak mengalami perubahan selama penyimpanan)
3. Disertai sertifikat analisa yang dikeluarkan pabrik,
khususnya untuk bahan kontrol jadi (komersial)
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Pemilihan bahan control berdasarkan pada hal-hal :
a) Berdasarkan spesimen yang akan diperiksa
Apabila spesimen yang diperiksa berasal dari
manusia maka lebih baik menggunakan bahan
kontrol yang berasal dari manusia, juga karena
beberapa zat dalam bahan kontrol binatang
berbeda dengan bahan kontrol yang berasal dari
manusia. Sedangkan untuk spesimen bukan dari
manusia, digunakan bahan kontrol yang berasal
dari bahan kimia murni
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Pemilihan bahan kontrol berdasarkan pada hal hal:
b) Berdasarkan penggunaan

 Bahan kontrol dari kimia murni dipakai untuk pemeriksaan

kimia lingkungan, urinalisa dan kimia klinik
 Serum kumpulan atau pooled sera dan liofisilat digunakan
untuk pemeriksaan kimia klinik dan imunoserologi
 Bahan kontrol assayed digunakan untuk uji ketetapan dan
ketelitian,uji kualitas reagen, uji kualitas alat, dan uji
kualitas metode pemeriksaan
 Bahan kontrol unassayed digunakan untuk uji ketelitian suatu
pemeriksaan
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Pemilihan bahan kontrol berdasarkan pada hal
hal :
c) Stabilitas bahan kontrol
Bentuk bubuk padat atau liofilisat lebih stabil
dan tahan lama dari pada bentuk cair. Untuk
memudahkan transportasi umumnya bentuk bubuk
padat dibuat dalam bentuk strip.
Stabilitas bahan kontrol yang dibuat sendiri kurang
terjamin selain itu mempunyai bahaya infeksi yang
tinggi.
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
 Kualitas Kontrol internal
1.Bahan Kontrol
2.Kalibrator
3.Bahan standard

• Kalibrator atau standard digunakan untuk menyiapkan

instrument atau membuat kurva standard untuk analisis
• Bahan kalibrasi (kalibrator) dan bahan kontrol TIDAK
DAPAT SALING DITUKAR !
• Kontrol harus benar-benar berdiri sendiri, tidak
dipengaruhi oleh proses kalibrasi, sehingga kesalahan
sistematik yang di sebarkan karena kerusakan kalibrator
atau perubahan dalam proses analitik dapat dideteksi
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Bahan Kontrol yang Ideal
 Murah
 Tahan lama
 Langsung dapat diperiksa
 Mudah larut dan tidak aglutinasi
 Sifat aliran mirip dengan darah
 Proporsi elektrik dan optik mirip dengan darah
 Ukuran partikel dan bentuk mirip dengan darah
 Dapat diukur dengan metode independen
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
Kontrol kualitas bahan kontrol dilakukan dengan melakukan
pengujian homogenitas dan stabilitas.
1. Penentuan Homogenitas Bahan Kontrol

 Dilakukan dengan menghitung nilai F dan

membandingkannya pada nilai F table dengan tingkat
kepercayaan 95%.
2. Penentuan Stabilitas Bahan Kontrol

 Uji ini dilakukan untuk melihat stabilitas bahan kontrol

dengan cara melakukan pengujian pada waktu proses
pengepakan, pengiriman, dan pemeriksaan oleh peserta
dan selanjutnya data diuji dengan menghitung nilai t dan
membandingkannya terhadap nilai t table dengan tingkat
kepercayaan 95%.
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
 Bahan kontrol harus homogen untuk satu periode
kontrol, proses pelarutan bahan kontrol harus
dijaga agar tidak terjadi variasi antarbahan
kontrol

Bahan cair mengurangi efek variasi, tetapi

biasanya lebih mahal dan mengandung
pengawet

Bahan kontrol harus stabil untuk periode kontrol

yang akan dilakukan, biasanya setahun

PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed

Berkontribusi terhadap pengendalian mutu

Bahan kontrol komersial biasanya dalam bentuk beku kering

yang harus dilarutkan (SUMBER KESALAHAN)

Sangat penting untuk membuat SOP rekonstitusi

(standardize the reconstitution step)
- Gunakan pipet volume - Ikuti prosedur preparasi
klas A - Air deionisasi (Tipe 1) sesuai petunjuk pabrik
(cara dan waktunya)

PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed

Konsistensi dalam melarutkan
• - Volume pipet
• - Mencampurkan
Penyimpanan bahan kontrol
• - 2-8°C
• - Hindari cahaya matahari
Stabilitas setelah pelarutan
• -12-25°C 4 Jam
PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed
 Bahan kontrol yang telah ditambahkan pengawet
tersedia dipasaran untuk mengurangi faktor
variablitas karena pelarutan
 Dapat mengakibatkan interferensi pada metode
tertentu karena mengandung zat aditif dan
pengawet
 Bahan kontrol cair biasanya lebih mahal tapi tahan
14-30 hari setelah dibuka
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
 Pemilihan bahan kontrol harus merupakan dari
proses perencanaan pengendalian mutu
 Pertimbangan lain dalam memilih bahan kontrol
adalah biaya,stabilitas,kemudahan
penggunaan,pengaruh matrik dan konsentrasinya
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
 Kultur acuan dari mikroorganisme yang bila sesuai berasal
dari koleksi yang diakui secara nasional atau internasional
untuk menjamin ketertelusuran
 Kultur acuan dapat disubkulturkan untuk memberi stok acuan
. Stok acuan digunakan untuk menyiapkan stok kerja untuk
pekerjaan rutin dan tidak boleh dibekukan ulang setelah
dicairkan . Stok kerja tidak boleh disubkulturkan untuk
menggantikan stok acuan (harus terekam)
 Teknik yang tepat harus digunakan untuk melindungi m.o.
acuan sehingga karakteristik strain dapat dijaga (personil
terlatih)
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
contoh
Bahan kontrol harian hematologi :
-Darah lengkap (normal & abnormal): hematology analyzer (bahan
kontrol dari pabrik alat tersebut)
-Hemostasis/ koagulasi :
1.PT,APTT,fibrinogen :kontrol normal & abnormal
dari pabrik yang bersangkutan (misal,verify 1-
normal,verify 2-abnormal, hemosil control,
universal control
2. D-dimer : bahan kontrol dari pabrik yang
bersangkutan
3. F,VIII dan IX : bahan kontrol dari pabrik yang bersangkutan
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
contoh
Bahan kontrol imunologi:
 Untuk pemeriksaan VDRL,TPHA,HBsAg,anti HIV, dan

anti HCV. Bahan kontrol dalam bentuk cryotube

 Pemeriksaan menggunakan metode semikuantitatif

(menggunakan pengenceran dengan mencantumkan

titer yang diperoleh).
(PPT Ibu Maria Tuntun S.,S.Pd.,M.Biomed)
 Uji Stabilitas Bahan Kontrol
Bahan control harus dibuktikan cukup stabil untuk memastikan
tidak mengalami perubahan yang signifikan selama
penyimpanan. Uji stabilitas memerlukan beberapa
persyaratan antara lain :
a. Uji stabilitas harus dilakukan dilaboratorium dan kondisi
yang sama dengan uji homogenitas.
b. Metode pemeriksaan yang digunakan sama dengan uji
homogenitas.
c. Digunakan tenggang waktu analisis pada uji stabilitas.

(https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=http://eprints.poltekkesjogja.ac.id/8
45/4/chapter%25202.pdf)
 Uji Homogenitas Bahan Kontrol
Homogenitas adalah suatu sifat atau kondisi
yang menunjukkan baik jenis maupun kadar dalam
suatu bahan atau sampel. Suatu bahan atau sampel
yang homogen, jika dianalisis memberikan hasil yang
teliti dan tepat. Sebaliknya, bahan atau sampel yang
tidak homogen, jika dianalisis memberikan hasil yang
beragam(bervariasi).
(https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=http://eprints.poltekkesjogja.ac.id/8
45/4/chapter%25202.pdf )
Faktor yang berpengaruh pada homogenitas suatu bahan atau
sampel :
a. Proses pengambilan sampel(sampling)
b. Proses pencampuran (grixing, mixing and blending)
c. Bahan atau sampel merupakan suatu komponen yang sulit
homogen ketika dicampurkan, seperti bahan yang berlemak
d. Bahan atau sampel tidak stabil dan mudah terurai, rusak atau
terkontaminasi selama proses produksi dan penyimpanan. Seperti
cara pemipetan dan suhu penyimpanan yang tidak stabil
e. Alat pencampuran dan pengujian rusak atau tidak berfungsi
dengan baik.
(https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=http://epr
ints.poltekkesjogja.ac.id/845/4/chapter%25202.pdf)
 KESIMPULAN
 Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk
memantau ketepatan suatu pemeriksaan di
Laboratorium,atau untuk mengawasi kualitas hasil
pemeriksaan sehari-hari( khususnya dilaboratorium).
 Bahan kontrol harus homogen untuk satu periode
kontrol, proses pelarutan bahan kontrol harus dijaga
agar tidak terjadi variasi antar bahan kontrol
 Bahan cair mengurangi efek variasi, tetapi biasanya
lebih mahal dan mengandung pengawet
 Bahan kontrol harus stabil untuk periode kontrol yang
akan dilakukan, biasanya setahun
ADA PERTANYAAN ??
TERIMA KASIH 