MANAJEMEN MUTU DAN

SISTEM ISO

OLEH :
LILIS SOLEHATI YUNIASIH,
SE.M.Si

V. KONSEP STANDAR MUTU DAN ISO

Adanya perbedaan standar untuk hal-hal yang sama
dalam negara atau tempat yang berbeda dapat
mengakibatkan hambatan dalam menjalin hubungan
masing-masing pihak.
Standar internasional adalah cara terbaik, temudah,
dan tercantum pada cara globalisasi saat ini.
ISO (The International Organization for
Standardization) adalah badan standar dunia yang
dibentuk untuk meningkatkan perdagangan
internasional yang berkaitan dengan perubahan
baranga dan jasa.
ISO sebagai koordinasi standar kerja Internasional,
publikasi standar harmonisasi internasional, dan
promosi pemakaian standar internasional.

 ISO adalah sebuah organisasi internasional yang

terdiri dari 130 negara yang berkedudukan di
Jenewa, Swiss.
ISO; organisasi bukan pemerintah yang didirikan
pada tahun 1947.
Banyak beranggapan bahwa ISO adalah singkatan
dari
The
Internasional
Organization
for
Standardization.
ISO bukanlah sebuah singkatan seperti selalu
disebutkan oleh banyak orang.
ISO adalah sebuah kata yang berasal dari bahasa
Yunani yang berarti sama.
Istilah Isoterm berarti suhu yang sama, Isometric
berarti dimensi yang sama, dan Isobar berarti
tekanan yang sama.

QUALITY MANAGEMENT PROGRAM (ML Q-9855) : 1959

ISO 9000 : 1987

ML: Q-9855: 1963
ISO/TC-176 : 1979
Quality Management and
Quality Assurance

AQAP I : 1968

Management
Program Defense Standard
DEFSTAN: 05-8-1970

BSI
BS 7750 : 1979

Gambar 05. Evolusi Standar Sistem Manajemen Mutu ISO 9000

BADAN STANDARISASI NASIONAL

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)

PENILAIAN
LEMBAGA SERTIFIKASI
BSN 06
(ISO Guide 40)

KOMITE AKREDITASI INSTANSI TEKNIS (KANT)

PENILAIAN
LABORATORIUM
BSN 17
(ISO Guide 58)

LEMBAGA SERTIFIKASI
SERTIFIKASI
PERSONEL
BSN 14

PERSONEL

SERTIFIKASI
PRODUK
BSN 16
SERTIFIKASI
SISTEM MUTU
BSN 15

PENILAIAN
LEMBAGA INSPENKSI
BSN 07
(ISO Guide 39)

LEMBAGA
PENGUJI KALIBRASI
BSN 01

LEMBAGA
INSPEKSI TEKNIS

LAPORAN
PENGUJIAN
KALIBRASI

SERTIFIKASI
INSPEKSI
TEKNIS

PERUSAHAAN/PEMASOK
LEMBAGA
PELATIHAN

BARANG/JASA

Gambar 06. Bagan Badan Standarisasi Nasional (BSN)

STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI)

Berdasarkan Keputusan Presiden No. 20 tahun 1984 tentang
Dewan Standardisasi Nasional (DSN).
Keputusan Presiden No. 7 tahun 1989, standardisasi
merupakan sarana penunjang yang penting dalam
pelaksanaan pembangunan nasional.
Ruang lingkup penerapan SNI mencakup semua kegiatan
pemberlakuan SNI, akreditasi, pengujian, sertifikasi,
penandaan, inspeksi, teknis, pengawasan, dan sanksi
terhadap pelanggaran.
Pelaksanaan SNI pada suatu Sistem Standardisasi Nasional
(SSN).
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 15 tahun 1991 tentang
Standardisasi Nasional Indonesia dan Keputusan Presiden
No. 12 tahun 1991 tentang Penyusunan, Penerapan, dan
Pengawasan Standar Nasional Indonesia.
Dewan Standardisasi Nasional (DSN) mengadopsi secara
total seri ISO 9000, sehingga menjadi seri SNI 19-9000.

ISO
9001

ISO
9002

Model u/ desain/
Pengembangan produksi/
Instalasi dan pelayanan

Model u/ produksi
Dan instalasi

ISO
8402

Perbendaharaan istilah

ISO
9004

Manajemen Mutu
Unsur sistem Mutu

ISO
9000

Pedoman seleksi dan

Penggunaan Standar

ISO
9003

Model u/ inspeksi
Akhir dan tes

Gambar 07. Keenam dokumen dan Lima Standar

ISO
9004
BAGIAN 2
Standar pelayanan

EDISI 1994

EDISI 2000

ISO
9000

ISO
9004

ISO
9000

ISO
9004

Konsep dan
kosakata

Pedoman

ISO
9001

Model sistem mutu u/ desain/

Pengembangan/produksi/pengantaran
Jasa/instalasi dan purna jual

ISO
9002

Model sistem mutu u/

Pengembangan/produksi/pengantaran
Jasa/instalasi dan purna jual

ISO
9003

Model sistem mutu untuk pengujian

Dan inspeksi akhir

ISO
9001

Persyaratan

Gambar 08. Perubahan Esensial ISO 9000 series

EDISI 1994

SUBKONTRAKTOR

PEMASOK

PEMASOK

PELANGGAN

ORGANISASI

PELANGGAN

EDISI 2000

Gambar 09. Perubahan Terminologi ISO 9000 series

DEFINISI ISO 9000 UNTUK SISTEM MANAJEMEN

KUALITAS (QMS)

Struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, proses-proses,

dan sumber-sumber daya, untuk penerapan manajemen kualitas.
Suatu sistem manajemen kualitas (QMS) merupakan sekumpulan
prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen
sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan
produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu.
Kebutuhan dan persyaratan ditentukan atau dispesifikasikan oleh
pelanggan dan organisasi.
Karakteristik umum dari sistem manajemen kualitas ;
1.
2.
3.
4.

Melalui lima pendekatan ; transcedent quality, product-based quality, userbased quality, manufacturing-based quality, value-based quality.
Fokus pada konsistensi dari proses kerja.
Berlandaskan pada pencegahan kesalahan.
Mencakup elemen-elemen ; tujuan (objectives), pelanggan (customers), hasilhasil (outputs), proses-proses (processes), masukan-masukan (inputs),
pemasok (suppliers), dan pengukuran untuk umpan balik dan umpan maju
(measurements for feedback and fesdforward) SIPOCOM (Suppliers, Inputs,
Processes, Outputs, Customers, Objectives, and Measurements)

ISO 9000 VERSI 2000 MENCAKUP BEBERAPA SERI :

1.
2.
3.

4.

ISO 9000 : QMS ---- FUNDAMENTAL AND VOCABULARY

REPLACING ISO 8402 AND ISO 9000-I
ISO 9001: 2000---- QMS---REQUIREMENTS REPLACING
THE 1994 VERSION OF ISO 9001, 9002, AND 9003
ISO
9004
:
2000---QMS----GUIDANCE
FOR
PERFORMANCE IMPROVEMENT REPLACING ISO 9004
WITH MOST PARTS
ISO 19011 ---- GUIDANCE FOR AUDITING MANGEMENT
SYSTEMS REPLACING ISO 10011 AND 14011.
ADANYA PENGGANTIAN 20 ELEMENT
MENJADI SUATU MODEL PROSES (QMS)

STANDAR

LANDASAN TEORI
ISO 9000 merupakan suatu kumpulan
standar manajemen mutu dan standar
proses, bukan standar produk.
ISO 9000:2000 terdiri dari beberapa
bagian yang memuat tentang sistem
manajemen mutu, diantaranya ISO
9001:2000 dan ISO 9004: 2000.

 ISO 9001:2000 berisikan persyaratan

standar yang digunakan untuk mengukur
kemampuan organisasi dalam memenuhi
persyaratan pelanggan dan peraturan
yang sesuai.
ISO 9004:2000 berisikan pedoman
standar yang menyediakan acuan dalam
peningkatan berkelanjutan sistem
manajemen mutu untuk memberikan
keuntungan pada semua pihak, termasuk
kepuasan pelanggan.

INTERPRETASI KLAUSUL
SISTEM MANAJEMEN MUTU
PENINGKATAN BERKELANJUTAN

Tanggung Jawab
Manajemen

P
E
L
A
N
G
G
A
N

P
e
r
s
y
r
a
t
a
n

Pengukuran,
analisis.,
perbaikan

Manajemen
Sumber Daya

Realisasi
Produk

Produk

GAMBAR 10. URUTAN KEEMPAT PERSYARATAN ISO 9001: 2000

P
e
r
s
y
r
a
t
a
n

P
E
L
A
N
G
G
A
N

VI. INTERELASI 8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

4. Pendekatan Proses
5. Pendekatan Sistem
Untuk
pengelolaan

7. Pengambilan Keputusan Berdasarkan Fakta

8. Hubungan Saling Menguntungkan

Dengan Pemasok

6. Peningkatan
berkesinambungan

3. Keterlibatan Personel

2. Kepmimpinan

Perencanaan Strategi

1. Mengutamakan
Pelanggan

PRINSIP-PRINSIP
MANAJEMEN MUTU ISO
1.

FOKUS PELANGGAN
Pelanggan adalah kunci utama untuk meraih
keuntungan.
Kelangsungan
hidup
perusahaan/organisasi
sangan
ditentukan
bagaimana
pandangan
pelanggan terhadap organisasi.
Organisasi harus memahami keinginan pelanggan
saat ini dan masa yang akan datang.
Bahwa organisasi dari semua tingkat manajer
langsung terlibat dalam mengenal, bertemu, dan
melayani pelanggan.

Gambar Tingkatan Manajemen yang Fokus Pelanggan

OPERASIONAL

LOWER
MIDDLE
TOP

PE
LA
NG
GA
N

MANFAAT YANG DIPEROLEH :

Meningkatnya keuntungan dan mendapat perolehan pangsa pasar yang
cepat.
Meningkatnya penggunaan sumber daya organisasi yang efektif untuk
mempertinggi kepuasan pelanggan
Meningkatnya loyalitas pelanggan
Penerapan yang dilakukan :
Menyelidiki dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan
Memastikan bahwa organisasi berhubungan dengan kebutuhan dan
harapan pelanggan.
Mengkomunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan dengan organisasi
secara keseluruhan.
Menyeleraskan pendekatan dalam memuaskan pelanggan dan pihak yang
berkepentingan serta mengambil tindakan atas hasil yang didapatkan.
Memastikan keseimbangan antara kepuasan pelanggan dengan pihak lain
yang berkepentingan, seperti pemilik, karyawan, pemasok, pemodal,
masyarakat, dan negara.

2.

KEPEMIMPINAN
Perbedaan kepemimpinan dan manajemen :
Kepemimpinan berhubungan dengan top line, sedangkan manajemen
berhubungan dengan botton line.
Kepemimpinan melaksanakan sesuatu yang tepat, manajemen
melaksanakan sesuatu yang benar.
Kepemimpinan menentukan apakah tangga disandarkan pada dinding
yang tepat, manajemen berkaitan dengan efisiensi dalam pemanjatan
tangga menuju keberhasilan.
Kepemimpinan berkaitan dengan inovasi dan mendorong inisitatif,
manajemen berkaitan dengan pengkopian dan status quo.
Kepemimpinan berkaitan dengan apa dan mengapa, manajemen
berkaitan dengan bagaimana.
Kepemimpinan berkaitan dengan kepercayaan terhadap manusia,
manajemen berkaitan dengan sistem, pengendalian, prosedur,
kebijakan, dan struktur.

Penerapan prinsip Kepemimpinan akan

mengarah pada :

Pertimbangan semua kebutuhan pihak terkait sebagai suatu kesatuan

Menciptakan visi yang jelas untuk masa depan organisasi
Menetapkan target, tujuan, atau sasaran yang menantang
Menyediakan sumber daya dan pelatihan
Kebebasan untuk bertindak dengan tanggung jawab dan akuntabilitas
Menjadi contoh dalam hal kejujuran, moral, dan penciptaan budaya
Penciptaan kepercayaan
Menghilangkan kekhawatiran di antara sesama karyawan

MANFAAT PENERAPAN PRINSIP KEPEMIMPINAN DAN

MANAJEMEN :
1.
2.
3.
4.
5.

Karyawan akan paham dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan

sasaran organisasi
Pengevaluasian, koreksi, dan penerapan aktivitas dilakukan dalam
satu kesatuan
Salah komunikasi (miscommunication) antar tingkatan pada organisasi
dapat dikurangi
Pegawai dapat diandalkan kinerjanya
Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi untuk
perbaikan yang berkelanjutan.

3.

KETERLIBATAN PERSONNEL

Personel pada semua tingkatan adalah modal utama perusahaan,

dimana keterlibatan kemampuannya secara penuh sangat bermanfaat
bagi perusahaan.
Keterlibatan dapat dilakukan dengan cara memampukan dan
memberikan kesempatan kepada personel untuk merencanakan,
menerapkan rencana, dan mengendalikan rencana pekerjaan yang
menjadi tanggung jawabnya atau kelompoknya.
Keterlibatan personel secara menyeluruh, diharapkan akan
menghasilkan rasa memiliki dan tanggung jawab dalam memecahkan
masalah.
Keterlibatan personel diharapkan dapat mendorong mereka dalam
melihat peluang untuk peningkatan, kompensasi, pengetahuan, dan
pengalaman.
Keterlibatan personel dapat dilakukaan dengan cara perekrutan SDM
yang tepat, memberikan pelatihan, memberi tanggung jawab dan
wewenang yang sesuai (the rigth man on the rigth job)

Keterlibatan personel dapat bermanfaat :

Bagi manajer, merupakan proses untuk meningkatkan keandalan diri
personel yang bersangkutan agar dipercaya dalam merencanakan dan
mengendalikan implementasi rencana pekerjaan yang menjadi tanggung
jawab karyawan yang bersangkutan.
Bagi organisasi; akan menimbulkan atuasiasme dan rasa bangga karena
merasa menjadi bagian/memiliki perusahaan yang berfokus pada kreasi
dan memberikan nilai bagi pelanggan.
Tingkat pencapaiannya dipengaruhi oleh sejauhmana organisasi
mengidentifikasikan sistem dan prosedur yang ada, juga tingkat preferensi
dan kemampuan karyawan berkenaan dengan seberapa nyaman
karyawan mampu dan bermotivasi dalam mengambil inisiatif dan tindakan
tanpa prosedur yang ketat.

MATRIK KETERLIBATAN PERSONEL

Tinggi
ANXIOUS

ADAPTIVE

COMPLIANT

FRUSTATED

Tingkat Pemberdayaan
Organisasi

Rendah
Rendah

Tinggi
Tingkat Preferensi dan
Kemampuan personel u/ dilibatkan

4.

PENDEKATAN PROSES

Proses dalam ISO 9000:2000 didefinisikan sebagai; kumpulan aktivitas yang saling
berhubungan/mempengaruhi, di mana berubahnya input (material, persyaratan,
peralatan, instruksi), menjadi output (barang, jasa).
Adanya penambahan nilai dari input, dapat digolongkan menjadi empat bentuk :
Perubahan fisik (konstruksi, jasa kesehatan, manufaktur)
Lokasi (penggudangan, transportasi)
Transaksi (bank, asuransi, ritel)
Informasi (pemrosesan data)
Pendekatan proses menurut ISO 9000:2000 didefinisikan sebagai berikut; identifikasi
yang sistematis dan pengelolaan proses yang digunakan organisasi dan keterangan
yang mempengaruhi setiap proses.
Menurut ISO 9001:2000, pendekatan proses mensyaratkan organisasi untuk
melakukan identifikasi, penerapan, pengelolaan, dan melakukan peningkatan
berkesinambungan (continual improvement) proses yang dibutuhkan untuk sistem
manajemen mutu, dan mengelola interaksi masing-masing proses yang bertujuan
untuk mencapai sasaran organisasi.

1.
2.
3.
4.

TIGA PROSES DALAM PENDEKATAN PROSES

1.

2.

3.

Proses Inti (Realization Process)

berfungsi sebagai increase in value pada organisasi yang dimulai dari
pelanggan eksternal dan kembali pada pelanggan. Proses inti ini
memberikan kontribusi mayor pada organisasi dan mencapai kepuasan
pelanggan.
Proses Pendukung
berfungsi sebagai pendukung pada perusahaan, pada proses inti, dan
menghasilkan data, informasi, atau mengatur administrasi yang
terprosedur.
Proses Manajemen
karakteristik dari proses ini adalah untuk melakukan pengendalian dan
pembuatan keputusan.

PENDEKATAN PROSES
BERDASARKAN TIGA PROSES
Proses Manajemen

Pelanggan/
Interested
Parties

Masukan

Proses
Inti

Proses Pendukung

Keluaran

Pelanggan/
Interested
Parties

Keuntungan penerapan prinsip pendekatan proses :

1.
2.
3.

Turunnya biaya dan waktu putaran yang lebih pendek karena

penggunaan sumber daya yang lebih efekif
Hasil yang diperoleh dapat diperkirakan, konsisten, dan ditingkatkan
Peningkatan kesempatan dapat lebih difokuskan dan diprioritaskan

PENERAPAN PENDEKATAN PROSES DALAM SISTEM

MANAJEMEN MUTU ISO MENEKANKAN PENTINGNYA :
1.
2.
3.
4.

Pengertian persyaratan dan bagaimana memenuhi persyaratan tersebut

Kebutuhan akan pertimbangan memberikan nilai tambah terhadap proses
Memperoleh hasil kinerja proses dan kefektifan dari proses tersebut
Peningkatan yang berkesinambungan dari pendekatan proses yang
berdasarkan pengukuran tujuan/sasaran.

LANGKAH-LANGKAH
PENERAPAN PENDEKATAN PROSES
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Mendefinisikan aktvitas yang diperlukan dan diterapkan dalam

organisasi secara sistematis
Mendefinisikan urutan dan interaksi proses
Menentukan kriteria dan metode yang disyaratkan untuk memastikan
operasi dan pengendalian proses ini agar efektif.
Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang dibutuhkan
untuk mendukung pengoperasian dan pemantauan proses
Mengukur, memantau, dan menganalisis proses
Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan meningkatkan proses ini secara berkelanjutan.

5.

PENDEKATAN SISTEM UNTUK PENGELOLAAN

Manfaat yang diperoleh dari pendekatan sistem :

1.
2.
3.

Integrasi dan penjajaran proses akan mencapai hasil terbaik dari yang diinginkan
Kemampuan untuk memfokuskan usaha dalam proses kunci
Memberikan kepercayaan pada interested parties, seperti konsistensi, keefektifan, dan
efisiensi oganisasi.

Penggunaan prinsip pendekatan sistem akan mengarah pada :

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Menstrukturkan sistem menuju pencapaian sasaran dengan lebih efisien dan efektif
Memahami keterkaitan proses dengan sistem
Pendekatan terstruktur yang dapat mengharmoniskan dan mengintegrasikan prosesproses
Memahami kapabilitas organisasi dan terlebih dahulu membuat sumber daya terbatas
untuk ditindaklanjuti
Mentargetkan dan mendefinisikan bagaimana aktivitas yang sesuai dengan sistem
yang harus dioperasikan
Peningkatan berkelanjutan secara terus menerus melalui pengukuran dan evaluasi.

6.

PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN

Keuntungan penerapan prinsip peningkatan

berkesinambungan :
1.
2.
3.
1.
2.
3.
4.
5.

Adanya kinerja yang menguntungkan dalam meningkatkan kapabilitas

organisasi
Fleksibel dan cepat dalam merespon hubungan untuk mengubah pasar
atau kebutuhan dan harapan pelanggan
Mengoptimalkan biaya dan sumber data
penggunaannya mengarah pada :
Mengkaryakan pendekatan organisasi secara konsisten untuk
menerapkan continual improvement pada kinerja organisasi
Menyediakan pelatihan dan pendidikan dalam metode maupun alat yang
digunakan
Membuat continual improvement pada produk, proses, dan sistem
sebagai sasaran untuk setiap individu dalam organisasi.
Membuat tujuan sebagai pedoman dan pengukuran untuk track continual
improvement.
Memberikan penghargaan pada improvement

7.

1.
2.
3.
4.
5.

PEMBUATAN KEPUTUSAN
BERDASARKAN FAKTA

Keputusan yang efektif adalah keputusan yang berdasarkan

analisis data dan informasi yang dapat
dipertanggungjawabkan.
Langkah-langkah yang digunakan dalam penerapan prinsip
ini :
Melakukan pengujian dan pengumpulan data dan informasi yang
berhubungan dengan sasaran
Memastikan data dan informasi yang akurat, dapat dipercaya, dan
mudah diakses
Menganalisis data dan informasi dengan menggunakan metode yang
benar
Memahami penggunaan teknik statistik
Membuat keputusan dan menindaklanjutinya berdasarkan hasil analisis
dan pengalaman

8.

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

HUBUNGAN SALING MENGUNTUNGKAN

DENGAN PEMASOK

Organisasi dan pemasoknya adalah saling tergantung dan merupakan

hubungan yang saling menguntungkan dalam rangka meningkatkan
kemampuan keduanya dalam memberikan nilai
Langkah-langkah yang dilakukan untuk implementasi prinsip ini antara
lain :
Mengidentifikasi dan menyeleksi pemasok yang penting
Melibatkan pemasok dalam mengidentifikasi kebutuhan perusahaan
Membina hubungan dengan pemasok dan memperlakukan pemasok sebagai mitra
kerja
Menetapkan hubungan jangka pendek dan jangka panjang yang seimbang
Berkomunikasi dan berbagai informasi dengan pemasok
Memastikan bahwa output dari pemasok sesuai dengan persyaratan perusahaan
Membuat aktivitas bersama dalam pengembangan dan peningkatan
Mengilhami, mengajurkan, dan menghargai peningkatan dan suatu prestasi oleh para
pemasok

VII.

KONSEP SISTEM MANAJEMEN KUALITAS

(QMS)
SISTEM MANAJEMEN MUTU
PENINGKATAN BERKELANJUTAN

Tanggung Jawab
Manajemen

P
E
L
A
N
G
G
A
N

P
e
r
s
y
r
a
t
a
n

Pengukuran,
analisis.,
perbaikan

Manajemen
Sumber Daya

Realisasi
Produk

Produk

GAMBAR 10. URUTAN KEEMPAT PERSYARATAN ISO 9001: 2000

P
e
r
s
y
r
a
t
a
n

P
E
L
A
N
G
G
A
N

PERSYARATAN SECARA UMUM

Suatu organisasi/perusahaan, apabila ingin berhasil mencapai tujuannya

(mendapatkan keuntungan), dimulai dengan adanya suatu arahan yang jelas dari
pimpinan puncak mengenai tujuan perusahaan.
Organisasi/perusahaan tergantung pada pelanggannya (customer) dan pihakpihak yang berkepentingan (interested party).
Visi dan misi sebagai perencanaan strategis memerlukan tersedianya sumber
daya untuk dapat merealisasikan persyaratan dan harapan pelanggan.
Sumber daya harus dikelola untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan
persyaratan pelanggan.
Dengan adanya perencanaan strategis dan tersedianya sumber daya yang
mencukupi, maka dapat dilakukan proses realisasi produk yang mendapatkan
masukan persyaratan dari pelanggan.
Produk yang dihasilkan akan diterima pelanggan, di mana akan terjadi proses
pembandingan antara harapan pelanggan dengan produk yang diterima, sehingga
menghasilkan kepuasan.
Adanya analisis data terhadap kepuasan pelanggan, efektivitas, dan efisiensi
penerapan sistem manajemen, proses, dan produk perlu ditindaklanjuti dengan
suatu program peningkatan.
Program-program peningkatan akan menuntut arahan dan tersedianya sumber
daya. Hal ini membutuhkan komitmen dari pimpinan puncak, sehingga perbaikan
berkelanjutan terus berlanjut.

PERSYARATAN UMUM QMS ISO 9001 : 2000

a)
b)
c)

d)

e)
f)

MENGIDENTIFIKASI PROSES YANG DIBUTUHKAN UNTUK QMS,

DAN APLIKASNYA PADA KESELURUHAN ORGANISASI
MENETAPKAN SEKUENS DAN INTERAKSI DARI PROSESPROSES INI
MENETAPKAN KRITERIA DAN METODE-METODE YANG
DIBUTUHKAN UNTUK MENJAMIN EFEKTIVITAS OPERASIONAL
DAN PENGENDALIAN PROSES DI ATAS.
MENJAMIN KETERSEDIAAN SUMBER-SUMBER DAYA DAN
INFORMASI
YANG
DIPERLUKAN
GUNA
MENDUKUNG
OPERASIONAL DAN PEMANTAUAN DARI PROSES-PROSES INI.
MENGUKUR, MEMANTAU, DAN MENGANALISIS PROSESPROSES INI
MENETAPKAN TINDAKAN-TINDAKAN YANG
DIPERLUKAN
UNTUK MENCAPAI HASIL-HASIL YANG DIRENCANAKAN DAN
PENINGKATAN TERUS MENERUS DARI PROSES-PROSES INI.

VIII.

KONSEP PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN

MUTU ISO

LANGKAH-LANGKAH MENERAPKAN SISTEM

MANAJEMEN KUALITAS (QMS)

1.

Menentukan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen

kualitas yang akan diterapkan.
Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari
organisasi (top mangement commitment)
Menetapkan suatu kelompok kerja (working group) atau komite
pengarah (steering committee) yang terdiri dari manajer-manajer
senior.
Menugaskan wakil manajemen (management representative)
Mentetapkan tujuan-tujuan kualitas dan implementasi sistem.
Meninjau ulang sistem manajemen kualitas yang sekarang.
Mendefinisikan strtuktur organisasi dan tanggung jawab

2.
3.
4.
5.
6.
7.

8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.

Menciptakan kesadaran kualitas (quality awareness)

pada semua tingkat dalam organisasi
Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem
manajemen kualitas dalam manual (buku panduan)
Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas
dikendalikan oleh prosedur-prosedur.
Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam
prosedur operasional
Memperkenalkan dokumentasi.
Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan dalam
sistem
Meninjau ulang dan melakukan audit sistem
manajemen kualitas.

MANFAAT PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN

KUALITAS ISO 9001 : 2000

Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan

kualitas yang terorganisasi dan sistematik.
Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001 : 2000 diijinkan untuk
mengiklankan pada media massa bahwa sistem manajemen kualitas dari
perusahaan telah diakui internasional.
Audit sistem manajeman kualitas dari perusahaan yang telah memperoleh
sertifikat ISO 9001 : 2000 dilakukan secara periodik oleh registrar dari
lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem
kualitas.
Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2000 secara
otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan
potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO 9001 : 2000, akan
menghubungi lembaga registrasi.
Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen.
Meningkatkan kesadaran kualitas dalam perusahaan
Memberikan pelatihan secara sistematik pada seluruh karyawan dan
manajer.
Terjadinya perubahan positif dalam hal kultur kualitas dari anggota organisasi.

LANGKAH-LANGKAH MEMPEROLEH SERTIKAT

ISO 9001 : 2000
1.
2.
3.
4.
5.
6.

7.
8.
9.

Memperoleh komitmen dari manajemen puncak.

Membentuk komite pengarah (steering committee) atau
koordinator ISO.
Mempelajari persyaratan-persyaratan standar dari sistem
manajemen kualitas ISO 9001 : 2000.
Melakukan pelatihan (training) terhadap semua anggota
organisasi.
Memulai peninjauan ulang manajemen (managemen review)
Identifikasi kebijakan kualitas, prosedur-prosedur, dan intruksiintruksi yang dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumendokumen tertulis.
Implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001 : 2000.
Memulai audit sistem manajemen kualitas perusahaan.
Memilih lembaga registrar.

PERSYARATAN DOKUMENTASI
MENCAKUP :
a)
b)
c)
d)

e)

Persyaratan tertulis tentang kebijakan kualitas dan

tujuan kualitas.
Manual (buku panduan) kualitas.
Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh standar
internasional ISO 9001 : 2000.
Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi
agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional,
dan pengendalian proses-proses, termasuk prosesproses di luar organisasi (outsource), apabila proses
tersebut mempengaruhi kualitas produk sesuai
persyaratan yang ditetapkan
Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar
Internasional ISO 9001 : 2000.

TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

KOMITMEN MANAJEMEN

Manajemen puncak harus memberikan bukti dari

komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem
manajemen mutu dan terus menerus meningkatkan
keefektifannya dengan :
Berkomunikasi pada organisasi tentang pentinganya
memenuhi persyaratan pelanggan dan memenuhi
peraturan dan hukuman yang berlaku
Menetapkan kebijakan mutu/sasaran mutu
Memastikan sasaran mutu dibuat
Melaksanakan tinjauan manajemen
Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup

Prinsip manajemen mutu dapat dipakai oleh manajemen puncak

sebagai landasan dari perannya untuk :

Menetapkan dan memelihara kebijakan dan sasaran mutu organisasi

Mempromosikan kebijakan dan sasaran mutu di seluruh organisasi untuk
meningkatkan kesadaran, motivasi, dan keterlibatannya
Memastikan bahwa persyaratan pelanggan difokuskan di seluruh organisasi
Memastikan bahwa proses yang sesuai diterapkan dan memungkinkan
persyaratan pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya terpenuhi
dan sasaran mutu tercapai
Memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang efektif dan efisien telah
diterapkan dan dipelihara dalam rangka mencapai sasaran mutu
Memastikan tersedianya sumber daya yang diperlukan
Meninjau secara periodik sistem manajemen mutunya
Memutuskan tindakan yang berkenaan dengan kebijakan dan sasaran mutu
Memutuskan tindakan bagi perbaikan sistem manajemen mutu

PENGUTAMAAN PELANGGAN :
Manajemen Puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan
telah ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan.

KEBIJAKAN MUTU :

Persyaratan untuk kebijakan mutu mencakup komitmen untuk

mengikutkan persyaratn dan secara terus menerus meningkatkan
keefektifan sistem manajemen mutu.
Sesuai dengan tujuan organisasi
Menyertakan komitmen yang sesuai dengan persyaratan dan melakukan
perbaikan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan
Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran
mutu
Disampaikan dan dipahami dalam organisasi
Ditinjau agar sesuai terus menerus

Agar kebijakan mutu dapat dirumuskan dan

dikomunikasikan secara efektif, maka :

Konsisten dengan visi organisasi

Membuat sasaran mutu yang dipahami organisasi secara keseluruhan
Memperlihatkan komitmen manajemen puncak terhadap mutu dan
ketentuan sumber daya yang cukup untuk keberhasilan mutu
Mempopulerkan komitmen mutu pada semua level organisasi dengan
kepemimpinan yang jelas oleh manajemen puncak
Ditujukan untuk peningkatan yang berkesinambungan dan kepuasan
pelanggan
Contoh Kebijakan Mutu
Perusahaan kami akan menghasilkan produk dan jasa yang terbaik
sesuai standar mutu secara konsisten yang memenuhi persyaratan dari
seluruh pelanggan.

PERENCANAAN
SASARAN MUTU

1.
2.

Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk

yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada
fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus
terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
Sasaran Mutu harus memiliki nilai :
Specific (spesifik, khusus)
Measurable (terukur dan terhitung)
Achievable (dapat dipercaya)
Realistic (realistis, wajar)
Time frame (berjangka waktu)
contoh sasaran mutu
sasaran mutu perusahaan kami adalah :
Meminimalisasi keluhan pelanggan dari 10 menjadi 3 per bulannya untuk
menjamin kepuasan pelanggan
Meminimalisasi produk gagal dari 6 menjadi 4 ton sampai akhir bulan
Desember 1995

PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

a)
b)

Manajemen Puncak harus memastikan bahwa :

Rencana sistem manajemen mutu dijalankan dalam rangka memenuhi
persyaratan yang diberikan, begitu juga dengan sasaran mutu
Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara apabila ada
perubahan pada sistem manajemen mutu yang direncanakan dan
ditetapkan
Manajemen mutu menerapkan perencanaan mutu untuk aktivitas dan
sumber daya yang dibutuhkan untuk memuaskan kebijakan,
sasaran, dan persyaratan mutu. Perencanaan mutu dapat mencakup :
Tanggung jawab untuk memenuhi persyaratan mutu, penyiaran aturan
keselamatan kerja, yang secara potensial berarti meminimalisasi risiko
terhadap personel, pelanggan, dan lingkungan.
Referensi terhadap prosedur yang sesuai yang membentuk bagian
yang menyeluruh dari sistem manajemen mutu
Direvisi secara rutin untuk merefleksikan perubahan terhadap sasaran
mutu.

CONTOH BAGAN ALIR PERENCANAAN

SISTEM MANAJEMEN MUTU
Harapan
Pelanggan

Harapan Pihak
yg berkepentingan

Harapan
Pelanggan

Peraturan & Hukum

Yg sesuai

Sasaran
Bisnis

Perencanaan
Sistem
Desain Sistem
Manajemen Mutu
Meningkatkan
Sistem Manajemen
Mutu

Pelayanan Sistem
Manajemen Mutu

Meningkatkan
Kinerja

Spesifikasi
Aktivitas Pelayanan

Meningkatkan
Kinerja

Mengumpulkan
Data

Audit Sistem
Manajemen Mutu

Mengukur
Kinerja

Meninjau Sistem
Manajemen Mutu

TANGGUNG JAWAB, WEWENANG, DAN

KOMUNIKASI
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung
jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam
organisasi.
Bentuk organisasi harus dijelaskan dalam manual mutu
dalam dua cara yaitu :
1.

Dijabarkan dalam struktur organisasi dengan organizational chart yang

jelas menunjukkan perbedaan antara bagian yang satu dengan bagian
yang lain dalam tanggung jawabnya pada mutu.
contoh :
CEO

Account
Manager

Human
Resources
Manager

Production
Manager

Quality
Manager

Research &
Development
Manager

Etc.

2.

Dijabarkan tanggung jawab dan wewenang personel kunci dalam

perusahaan. Dalam konsep sistem manajemen mutu, setiap orang
bertanggung jawab atau terlibat dalam mutu
contoh :
CEO

Account
Manager

Human
Resources
Manager

Production
Manager

Quality
Manager

Research &
Development
Manager

Billing
Section

Training
Section

Manufacturing
& Store

Audit & QA
Engineering

Drawing
Section

Maintenance
Section

Incoming QC,
Final QC,
Calibration

Etc.

Pada umumnya perusahaan yang sedang menerapkan sistem manajemen

mutu ISO 9000 membuat struktur organisasi sbb :
CEO

Account
Manager

Human
Resources
Manager

Production
Manager

Quality Manager
(Management
Reprentative)

Internal Quality
Auditing & Document
Control

Research &
Development
Manager

Perusahaan yang mempunyai banyak cabang dapat menerapkan struktur

sebagai berikut :
Corporate
Head Office

Corporate
Management
Representative
Feedback on
QMS Status

Divisional
Level

Divisional
Management
Representative
Feedback on
QMS Status

Branch
Level

Branch Site
Management
Representative

Representative
Level

Audit
Feedback

IX.

AUDIT DAN SERTFIKASI SISTEM

MANAJEMEN MUTU ISO

BEBERAPA KEUNTUNGAN DALAM AUDIT SISTEM MANAJEMEN

MUTU :
1.
Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu
terpadu yang efektif
2.
Menyempurnakan proses pengambilan keputusan
manajemen
3.
Membantu pembagian sumber daya yang optimal
4.
Membantu untuk mencegah timbulnya masalah yang dapat
menganggu
5.
Memungkinkan tindak koreksi tepat waktu
6.
Mengurangi biaya-biaya umum tambahan
7.
Meningkatkan produktivitas
8.
Meningkatkan keputusan konsumen dan pemasaran

JENIS AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU

1. AUDIT PIHAK PERTAMA ; audit yang
dilakukan dalam suatu perusahaan untuk
menentukan efektivitas dari penerapan
sistem mutu yang mereka gunakan.
2. AUDIT PIHAK KEDUA ; audit yang
dilakukan oleh suatu perusahaan (atau yang
mewakilinya) terhadap subkontraktor/
vendornya
3. AUDIT PIHAK KETIGA ; audit yang
dilakukan oleh badan sertifikasi yang
independen atau badan registrasi.

JENIS-JENIS AUDIT BERDASARKAN

KEDALAMAN AUDIT
1. AUDIT SISTEM ; menentukan apakah
perusahaan telah memiliki sistem dalam
melakukan operasinya.
2. AUDIT KESESUAIAN ; audit dilakukan
untuk melihat apakah prosedur, instruksi
kerja, dan rencana diimplementasikan
3. AUDIT PRODUK ; untuk menentukan
apakah produk sesuai dengan spesifikasi

TUJUAN AUDIT QMS

1. UNTUK INTERNAL ;

Melihat kekurangan sistem manajemen mutu

Mengevaluasi kekurangan untuk kemudian
melakukan tindakan korekasi
Menilai kesiapan untuk audit eksternal
Mendorong pemeliharaan dan perbaikan dari
pelaksanaan sistem mutu

2. UNTUK EKSTERNAL ;

Memenuhi persyaratan standar sistem manajemen

mutu
Memenuhi persyaratan badan sertifikasi
Memenuhi persyaratan pelanggan
Memenuhi undang-undang/badan pemerintah

TEKNIK AUDIT
1. MENGIDENTIFIKASI PROSES
2. MENGAUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU
3. MENGUMPULKAN DAN MENVERIFIKASI
INFORMASI
4. TEMUAN AUDIT
5. PERTEMUAN TIM AUDIT
6. RAPAT PENUTUPAN
7. PELAPORAN AUDIT
8. MENDOKUMENTASIKAN KETIDAKSESUAIAN
9. TINDAKAN PERBAIKAN

EVALUASI KINERJA AUDIT

1. KINERJA AUDITOR
2. PROGRAM AUDITOR
3. PROSEDUR AUDIT